第一篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）

《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月20日起施行。

局長：鄭筱萸

二ＯＯＯ年四月十日

醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營 秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。

（二）企業(yè)應當符合以下要求：

1．具有相應的經營場地及環(huán)境；

2．具有相應的質量檢驗人員；

3．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；

4．應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；

5．應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章 經營企業(yè)管理

第八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

（二）經營質量不合格的產品。

（三）經營未經備案或未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)生產的醫(yī)療器械。

（四）經營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

（五）經營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。

第九條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品。

第十條 醫(yī)療器械經營企業(yè)超出批準范圍經營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經營的，應提前向當?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經審查批準后，方可經營。

第十三條 經營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產品的售后服務活動。

第十四條 經營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經營場所，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經營。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的年度驗證工作。

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第五章 其它規(guī)定

第十七條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。備案號的編寫格式為：

X1藥管械經營備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械經營許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十八條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》批準的產品范圍應按《中國醫(yī)療器械產品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。

第二篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）

醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。

（二）企業(yè)應當符合以下要求：

1．具有相應的經營場地及環(huán)境；

2．具有相應的質量檢驗人員；

3．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；

4．應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；

5．應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章 經營企業(yè)管理

第八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

（二）經營質量不合格的產品。

（三）經營未經備案或未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)生產的醫(yī)療器械。

（四）經營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

（五）經營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。

第九條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品。

第十條 醫(yī)療器械經營企業(yè)超出批準范圍經營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經營的，應提前向當?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經審查批準后，方可經營。

第十三條 經營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產品的售后服務活動。

第十四條 經營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經營場所，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經營。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的驗證工作。

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第五章 其它規(guī)定

第十七條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。備案號的編寫格式為：

X1藥管械經營備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械經營許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十八條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》批準的產品范圍應按《中國醫(yī)療器械產品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。

第三篇：醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(最新。重要)

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。

第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

第二章 經營許可與備案管理

第七條 從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第八條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

第十一條 醫(yī)療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械經營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

第十四條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

第十五條 《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為

5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

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第十六條

《醫(yī)療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十七條 許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。

跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

第十八條 新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或者備案。

第十九條 登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

第二十條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫(yī)療器械經營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

第二十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者生產地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經營許可或者備案。

第二十二條 《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

第二十三條 醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

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第二十四條

《醫(yī)療器械經營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》。

補發(fā)的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

第二十五條 醫(yī)療器械經營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

第二十六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

第二十七條 醫(yī)療器械經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。

第二十八條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經營備案信息檔案。

第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證。

第三章 經營質量管理

第三十條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。

第三十一條 醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

第三十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三十三條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

第三十四條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。

說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

第三十五條 醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

第三十六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

第三十七條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)應當銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位。

第三十八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。

第三十九條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。

第四十條 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第四十一條 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

第四十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十三條 醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第四章 監(jiān)督管理

第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期或者不定期對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經營活動。對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查的自查報告，應當進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。

第四十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。

省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。

第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查：

（一）上一監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；

（二）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經營日常監(jiān)督管理制度，加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。

第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產品安全隱患的醫(yī)療器械經營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：

（一）經營存在嚴重安全隱患的；

（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)實施重點監(jiān)管。

第五章 法律責任

第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；

（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；

（三）第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告的。

第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；

（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；

（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；

（四）醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

第五十五條 未經許可從事醫(yī)療器械經營活動，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；

（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫(yī)療器械的。

第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：

（一）經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；

（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。

第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：

（一）經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

第六章 附 則

第六十二條 本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械經營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。

第六十三條 互聯(lián)網醫(yī)療器械經營有關管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第六十四條 《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。

《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；

第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；

第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

第六十五條 《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

第六十六條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。

第四篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》試題

一,判斷題:

1、凡是經營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。(√)

2、醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營已經被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調查,但尚未結案的;或者已經收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。(√)

3、企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應當重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為4年。(×)

5、對依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。()

二,單項選擇題:

1、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。

A、10 B、15 C、20 D、302、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》決定之日起()日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

A、5 B、7 C、10 D、153、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益 B、經濟利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》涉及()的,應當向社會公告,并舉行聽證。

A,經濟利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后()日內填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更登記。

A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的,醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日

三、多項選擇題:

1、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應向下列()部門申請發(fā)證：

A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構

D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請

B、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正

C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容.逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。

A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。

A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的,應當同時提交變更后地址的()。

A、產權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件

C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明

6、關于醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。

A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務院質量監(jiān)督管理部門

C、國務院衛(wèi)生部門D、國務院計劃生育行政管理部門

7、醫(yī)療器械經營企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。

A、上一新開辦的企業(yè);

B、上一檢查中存在問題的企業(yè);

C、因違反有關法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè).8、有()情形的,《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷。

A、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的;

B、醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的;

C、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的;

D、不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的;

第五篇：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》部分(一)

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》部分

（一）2015年01月22日 發(fā)布

一、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱經營辦法）修訂的總體思路是什么？

醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。經營辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展方向。既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質量安全。二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強化程序規(guī)范，也加強實體規(guī)范。三是順應簡政放權要求。力求體現(xiàn)和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。四是加大對違法違規(guī)處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

二、經營辦法的修訂原則是什么？

答：新修訂的經營辦法體現(xiàn)了以下原則：一是堅持分類管理原則。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經營環(huán)節(jié)責任，要求醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

三、經營辦法對企業(yè)經營質量管理方面的要求是什么？

答：一是強化了企業(yè)質量責任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。同時，對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)提出了自查和報告制度。二是更加注重經營全過程的質量管理。嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質審核，確保醫(yī)療器械的合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產品的可追溯；強調了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產品運輸質量；對經營企業(yè)的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。

四、為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的經營企業(yè)應當具備什么條件？

答:為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當取得醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)提供的貯存、配送服務質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

五、第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備什么條件？

答：經營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經營的應當符合以下要求：一是應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

六、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么？

答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位的經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經營行為。

七、對經營第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么？

答：經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當具備以下要求：一是應當取得醫(yī)療器械經營許可證。二是應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營產品的可追溯。三是應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

八、醫(yī)療器械經營企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)？

答：從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應當申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫(yī)療器械經營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

九、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？

答：醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者生產地址銷售自產的醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經營許可或者備案。