第一篇：2012年《四川省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準》

2012年《四川省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準》

二〇一二年五月三日

四川省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準

一、機構與人員

第一條

企業(yè)應建立與經營規(guī)模和經營范圍相適應的組織機構；規(guī)定各機構的職責、權限,明確各機構管理職能，主要負責人對企業(yè)經營質量負領導責任。

第二條

企業(yè)應成立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導小組，設置與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構和驗收、養(yǎng)護、售后服務等組織機構和人員，質量管理機構行使質量管理職能，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械產品質量具有裁決權。

第三條

企業(yè)應有充分的人力資源。企業(yè)負責人、質量管理人員、售后服務人員及各部門負責人，應熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經營產品的專業(yè)知識，熟悉本公司質量管理制度和崗位工作程序。

※ 第四條

企業(yè)負責人應具有大專以上學歷或國家認可的中級以上專業(yè)技術職稱。

※第五條

質量管理機構應配備不少于3人的專職質量管理人員。質量管理負責人應具有醫(yī)療器械類或醫(yī)學類專業(yè)本科以上學歷或國家認可的以上兩類專業(yè)中級以上技術職稱，具有質量管理的實踐經驗，有能力對經營過程中的產品質量做出正確的判斷和處理。第六條

質量管理人員應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)大專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上技術職稱。

※第七條

經營設備類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上技術職稱、熟悉產品性能的售后服務人員；經營范圍為5個（含5個）類別以下的企業(yè)，應具有售后服務人員1名，每增加2個類別增加1名售后服務人員。

※第八條

以上人員均應接受上崗培訓，考試合格后方可上崗，且應在職在崗，不得在企業(yè)內部和其它單位兼職，并保持相對穩(wěn)定。擔任質量管理負責人、質量管理人員及售后服務人員，年齡不得超過65周歲。

第九條

企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、經營及保管等工作的人員，應具有高中以上的文化程度。

第十條

企業(yè)人員崗位凡涉及國家有就業(yè)準入要求的，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十一條

從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸產品崗位的人員應在上崗前及每年度進行健康檢查，并建立健康檔案。

第十二條

患有精神病、傳染性或其他可能影響產品質量的疾病的患者，不得從事直接接觸產品的工作。

※第十三條

企業(yè)質量驗收機構應配備相應的儀器和設備；不具備檢驗能力的，出具由第三方提供技術支持（質量技術保證）的證明。

二、場地與設施

※第十四條

企業(yè)應有與經營規(guī)模和經營范圍相適應、相對獨立的經營場所，且在同一建筑體內。經營場地不得設置在住宅內，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場所，不得兼作生活區(qū)域用。

第十五條

場所應寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機和管理軟件等辦公設施，能夠實現寬帶上網和保證網絡安全的措施；設置產品陳列室或陳列柜，所經營的主要產品應陳列可見，大型設備等不能陳列的應懸掛產品圖片。

※第十六條

經營II類醫(yī)療器械的企業(yè)，經營場所面積不得少于100平方米；經營III類醫(yī)療器械的企業(yè)，經營場所面積不得少于200平方米。且在同一建筑體內。

經營第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設備類的企業(yè)，其經營場所應具有房屋產權證書，房屋所有權屬于申報企業(yè)，在同一建筑體內，面積不得少于200平方米；

經營范圍不含第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設備類的企業(yè)，其經營場所具有房屋產權證書，且房屋所有權屬于申報企業(yè)，在同一建筑體內，面積可適當放寬。經營II類醫(yī)療器械的企業(yè)，經營場所面積不得少于50平方米；經營III類醫(yī)療器械的企業(yè)，經營場所面積不得少于100平方米。第十七條

企業(yè)應有與經營規(guī)模及經營范圍相適應、相對獨立便于操作的質量驗收場所（質檢室），并配備與經營品種相適應的檢驗、維修設備，質檢室面積不得少于15平方米。

※第十八條

企業(yè)應有與經營規(guī)模和經營范圍相適應、相對獨立、符合產品標準規(guī)定條件的倉庫；倉庫應在同一建筑體內，周圍環(huán)境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

倉庫場地不得設置在住宅內，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場所，不得作生活區(qū)域用。

※第十九條

經營II類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面積不少于100平方米；經營III類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面積不少于200平方米。

若倉庫與經營場所在同一地址，面積可適當放寬。經營II類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面積不少于50平方米；經營III類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面積不少于100平方米。

經營需陰涼儲存的產品，應配備不少于20平方米的陰涼庫（0-20℃）；經營有冷藏要求的產品，應配備不少于20立方米的冷庫（2-10℃）；常溫庫溫度（0-30℃）。

第二十條

倉庫應劃線分區(qū)，實行色標管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(區(qū))綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(區(qū))黃色等專用場所，以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。

第二十一條

倉庫應符合產品儲存要求，應做到：

（一）場地及產品清潔、衛(wèi)生；

（二）保持產品與地面之間有一定距離的設備（地墊），須配有不少于20米的鋼質貨架；

（三）避光、通風和排水，具備檢測和調節(jié)溫、濕度的設備；

（四）具備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

（五）產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，效期商品應按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼；

（六）照明設備符合安全用電要求；

（七）裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚。

第二十二條 有特殊要求的商品應具有符合其特性的貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產品和危險品等應按要求專室儲存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應具有相應的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條

經營、倉庫場地均應符合消防安全要求。

三、管理與制度

第二十四條

企業(yè)應收集保存國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章?！诙鍡l

企業(yè)應收集保存與所經營產品相關的產品技術標準和資料。

第二十六條

企業(yè)應依據國家有關法律、法規(guī)，結合企業(yè)實際和所經營醫(yī)療器械產品制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。質量管理制度至少應包括：

（一）質量方針和管理目標；

（二）質量體系審核；

（三）各級質量責任制；

（四）質量否決制度；

（五）業(yè)務經營質量管理制度；

（六）首營品種的質量審核制度；

（七）質量驗收、保管及出庫復核制度；

（八）效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度；

（九）不合格商品管理及退貨商品管理制度；

（十）質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度；

（十一）不良事件監(jiān)測及再評價相關制度；

（十二）醫(yī)療器械召回相關制度

（十三）用戶訪問制度；

（十四）質量信息管理制度；

（十五）有關質量記錄的管理制度；（十六）有關人員教育培訓及考核的制度；（十七）質量管理制度執(zhí)行情況考核制度。

第二十七條

企業(yè)應制定質量管理重點環(huán)節(jié)的程序文件。重點環(huán)節(jié)的程序文件應包括：

（一）首營企業(yè)、品種審批程序；

（二）產品進貨程序；

（三）質量檢查驗收程序；

（四）入庫及發(fā)貨程序；

（五）出庫復核程序；

（六）在庫養(yǎng)護程序；

（七）不合格產品的確認程序；

（八）質量信息流轉程序；

（九）質量查詢、投訴程序。

第二十八條

企業(yè)應按質量管理制度建立質量管理記錄。質量管理記錄（表格）至少應包括：

（一）醫(yī)療器械購進記錄；

（二）驗收、檢驗記錄；

（三）養(yǎng)護檢查記錄；

（四）出庫復核記錄；

（五）銷售記錄；

（六）質量查詢、投訴記錄；

（七）不合格品報廢、銷毀記錄；

（八）退貨記錄；

（九）銷后退回驗收記錄；

（十）倉庫溫、濕度記錄；

（十一）儀器、設備使用、檢定記錄；

（十二）質量事故處理、報告記錄；

（十三）不良事件報告記錄；

（十四）人員教育培訓記錄；

（十五）管理制度執(zhí)行和考核記錄等；（十六）計量器具使用、檢定記錄；（十七）醫(yī)療器械召回記錄。

第二十九條

企業(yè)應建立質量管理檔案（表格）至少應包括：

（一）供貨方檔案；

（二）首營企業(yè)、品種審批檔案；

（三）醫(yī)療器械產品質量檔案；

（四）銷售人員檔案；

（五）用戶檔案；

（六）產品售后服務及維修檔案；

（七）產品技術資料檔案；

（八）產品質量問題跟蹤檔案；

（九）產品質量信息檔案；

（十）設施、設備檢查維護檔案；

（十一）人員培訓檔案；

（十二）員工健康檔案；

（十三）不合格品報損表；

（十四）近效期商品催銷表；

（十五）不良事件報告表；（十六）計量器具管理檔案；（十七）醫(yī)療器械召回記錄。第三十條

體外診斷試劑（不含藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）的申辦和審批，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007] 299號）執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經營除體外診斷試劑外的醫(yī)療器械，應同時按《四川省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）檢查驗收標準》執(zhí)行。

第二篇：《四川省申辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準》(試行)

《四川省申辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準》（試行）

一、制定《檢查驗收標準》的法規(guī)依據 《驗收標準》主要內容是依據：

（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第二章第六條：申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第二章、第七條，“申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！?/p>

二、《檢查驗收標準》的主要內容

按照15號令對申辦《許可證》條件的要求，根據我省醫(yī)療器械經營企業(yè)的實際情況，總結幾年來許可證頒發(fā)及管理的經驗，制定的《檢查驗收標準》（試行）對上述要求進行了細化和補充。

《檢查驗收標準》共分人員、機構設置、場地設施、管理文件四個部分。下面就具體內容歸類講述。

（一）《檢查驗收標準》對人員資質的要求

1、企業(yè)負責人：經營二類醫(yī)療器械--中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱； 經營第三類醫(yī)療器械--大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱；

2、質量管理負責人：經營二類醫(yī)療器械—相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱； 經營第三類醫(yī)療器械—相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱；

3、質量管理機構專職管理人員：經營三類和5個類別以上二類醫(yī)療器械產品---相關專業(yè)大專以上學歷或初級專業(yè)技術職稱---不少于3人； 二類5個以下類別---不少于2人 ；

4、經營設備類產品的，售后服務人員：經營三類或五個以上二類醫(yī)療器械產品---相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱---增加2個類別--增加1名

5、經營驗配類醫(yī)療器械產品（隱形眼鏡或助聽器）---專業(yè)驗配人員（隱形眼鏡驗配人員或專業(yè)測聽師）---應不少于2名。

6、驗收、養(yǎng)護以及經營、保管等工作的人員---高中學歷---經培訓---熟悉產品特性

（二）《檢查驗收標準》對機構設置的要求

1、應設置質量驗收機構和驗收、養(yǎng)護、售后服務等組織機構或人員。

2、應設置以主要負責人為首的質量管理領導機構，（三）《檢查驗收標準》對經營需要驗配的醫(yī)療器械產品的企業(yè)應具有的設備儀器要求

1、經營隱形眼鏡的企業(yè)應具有視力表、檢

影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設備。

2、經營助聽器的企業(yè)應具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線

取耳樣工具一套-----取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍

（四）《檢查驗收標準》對經營場地面積設施設備及性質的要求

1、經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)經營（注冊）場所面積應不小于50平方米 ；

2、經營第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設備的企業(yè)經營（注冊）場所面積應不小于100平方米；

3、經營助聽器、隱形眼鏡等單一產品的企業(yè)經營場所面積不得少于45平方米。

4、營業(yè)場所應寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機等辦公設施，設置產品陳列室或陳列柜，所經營的主要產品應陳列可見，大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片；經營需驗配醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須設置檢查室等驗配場所、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛(wèi)生條件。

5、不得設在住宅內（以產權證上的使用性質為準）

（五）《檢查驗收標準》對倉庫場地面積及性質的要求

1、經營一般醫(yī)療器械產品（主要指小型設備類產品，植入材料及人工器官和介入器才中的人工關節(jié)、血管支架等高值耗材）的企業(yè)，倉庫不得小于50平方米 ；

2、經營耗材類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，倉庫不得小于100平方米；

3、經營一次性使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品）產品的企業(yè)，倉庫不得小于200平方米；---主要指低值耗材的8大類產品；

4、經營助聽器、隱形眼鏡等單一產品的企業(yè)倉庫面積不得少于20平方米。

5、只經營固定式永久安裝的大型醫(yī)療設備的企業(yè)可以不設倉庫。（大型醫(yī)療設備主要是指：醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用磁共振設備、高壓氧艙等這些需要三方到場安裝調試的大型設備）

6、醫(yī)療器械經營企業(yè)倉庫不得設在住宅內（以產權證上的使用性質為準）

（六）《檢查驗收標準》對倉庫環(huán)境及內部管理的要求

1、相對獨立的符合產品標準規(guī)定條件的倉庫，倉庫建筑毗鄰環(huán)境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源。

2、倉庫應分區(qū)劃線，實行色標管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(區(qū)）綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(區(qū))黃色等專用場所，以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。

3、經營醫(yī)用高分子材料制品、植入材料和人工器官等產品技術標準中有溫、濕度要求的產品應具有陰涼庫（0-20℃），常溫庫（0-30℃）。

4、有特殊要求的商品應具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產品和危險品等應按要求專室儲存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應具有相應的安全保衛(wèi)措施。

（七）《檢查驗收標準》對質檢及驗配檢查室的要求

1、企業(yè)應有與經營規(guī)模及經營產品相適應、相對獨立 便于操作的質量驗收場所（質檢室），并配備與經營品種相適應的檢驗、維修設備，質檢室面積不得少于15平方米。

2、經營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械產品應設置不得少于10平方米的檢查室。

（八）《檢查驗收標準》對應收集法規(guī)及產品資料的要求

1、應及時收集并保存與經營有關的法規(guī)、規(guī)章。（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法、國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定

醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄等等）

2、企業(yè)應收集并保存與所經營產品相關的產品技術標準和資料。（收集產品標準的目的是為了對貯存條件的現場檢查）

(九）《檢查驗收標準》對企業(yè)應制定的質量管理文件的要求

1、質量管理制度:共17項，要求在申報資料中提供；

2、重點環(huán)節(jié)的程序文件（10項），質量管理記錄（表格）（15項），質量管理檔案（表格）（15項），要求現場檢查時審查；

三、現行的《檢查驗收標準》與以往《細則》和《標準》區(qū)別

1、取消了對注冊資金的要求；

2、取消了對獨立申辦經營許可的企業(yè)資質要求，不再要求具有獨立的法人資格；

3、對經營需驗配的醫(yī)療器械產品、永久式固定安裝的大型醫(yī)療設備有更明確的要求；

4、相關機構及人員設置的要求更加細化；

5、增加了制定重點環(huán)節(jié)的程序文件、建立質量管理檔案（表格）

三、對現行的《檢查驗收標準》內容進行補充的文件 1、2007年4月16日，省局出臺了《關于醫(yī)療器械產品經營企業(yè)審查的補充意見》，明確規(guī)定以現場體驗或試用促銷方式銷售家用治療康復類醫(yī)療器械的經營企業(yè)，在體驗或試用現場必須配備一名具有國家認可的醫(yī)學類中級以上技術資稱的專職指導技師； 2、2007年9月30日，省局下發(fā)的“川食藥監(jiān)械〔2007〕32號”規(guī)定：企業(yè)申辦經營按械準字號批準的體外診斷試劑，除應滿足《四川省申辦醫(yī)療器械經營許可證檢查驗收標準》的相關要求外，還應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》相應要求。

3、經營角膜塑形鏡的企業(yè)還應符合2001年7月5日國家局出臺的 《角膜塑形鏡經營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》（國藥監(jiān)市[2001]326號）相關規(guī)定；

4、醫(yī)療器械經營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫的應符合《醫(yī)療器械經營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2006]223號）相關規(guī)定；

五、《檢查驗收標準》的有關說明

1、適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更以及《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》換證的現場審查 ；

2、標準中所涉及到的場地面積均指實際使用面積；

3、標準中所提到的相關專業(yè)是與經營產品相關聯的專業(yè)，如經營醫(yī)用電子儀器設備類的相關專業(yè)可以是：機械、電子、精密儀器類等專業(yè)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械處

第三篇：遼寧省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)

遼寧省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證應符合以下標準?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項變更應符合以下相關標準。1.0 機構與人員 *1.1 應具有與經營規(guī)模、范圍相適應的組織機構(質量管理、采購、銷售、保管儲運、售后服務等部門)與經營人員，明確各部門職能與崗位職責。質量管理機構職能應包括質量管理、質量驗收等。*1.2 經營三類與二類醫(yī)療器械類別總數為5個以上（含5個）或經營A、B類型醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械10個以上（含10個）類別，且銷售對象為經營企業(yè)或醫(yī)療機構的企業(yè)應設置質量管理機構，其他企業(yè)應設置專職質量管理人。質量管理機構和專職質量管理人應對經營質量管理、購銷、驗收、倉儲、出庫、運輸和售后等影響產品質量的全過程行使質量管理職能，在企業(yè)內部經營過程中對醫(yī)療器械質量具有裁決權。應根據質量職責編制質量活動流程圖。1.3 法定代表人（企業(yè)負責人）應了解、遵守國家和地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等有關規(guī)定，明確企業(yè)對所經營的產品負全部責任。*1.4 質量管理機構負責人應具有相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上技術職稱（專職質量管理人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術職稱），熟悉國家和地方有關醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、本企業(yè)制定的質量管理制度、工作程序、所經營產品的技術標準、技術性能及相關專業(yè)知識，具有2年以上質量管理工作經歷（專職質量管理人具有1年以上質量管理工作經歷）,有一定的實踐經驗和組織領導能力，能獨立解決經營中的質量問題。設質量管理機構或新開辦的企業(yè)質量管理人員中應具有醫(yī)療器械內審員。（聯系方式：沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會邢志莉024-22516161/***）1.5 企業(yè)負責人、質量管理人員應經過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、規(guī)章、質量管理和專業(yè)技術知識培訓，合格后上崗。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。企業(yè)采購、驗收、倉儲保管、銷售、售后服務、運輸、信息技術等崗位的人員應進行崗前培訓和考試，合格后上崗，培訓和考試應建立檔案。醫(yī)療器械經營人員應定期進行有關醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理和專業(yè)知識等內容的培訓。1.6 企業(yè)應具有與經營規(guī)模和范圍相適應的專業(yè)人員。經營三類醫(yī)療器械企業(yè)（銷售對象為經營企業(yè)或醫(yī)療機構）的質量驗收、銷售和信息技術人員應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，經營二類醫(yī)療器械的質量驗收和銷售人員應具有高中以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱，C1類型（驗配）企業(yè)的營銷人員應具有高中以上學歷，了解國家有關醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關技術標準，熟悉所經營產品的基本知識，能獨立解決經營過程中的具體問題。C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)應具有視光專業(yè)或眼科醫(yī)療專業(yè)人員，并具有法定部門頒發(fā)的角膜接觸鏡驗配資格證書的人員。C1類型（經營助聽器或者角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)，應具有1名以上經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(yè)（或進口總代理商）的驗配技術培訓，并取得驗配培訓資格證書的人員。A、B類型（銷售對象為經營企業(yè)或醫(yī)療機構）的企業(yè)應具有1名以上醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷，并經廠商或供應商培訓取得培訓資質的醫(yī)療專業(yè)人員。設質量管理機構或新開辦企業(yè)其他部門中應依據內審制度配備經ISO13485-YY/T0287標準培訓取得資格證書的內審員。1.7 銷售人員應經（包括生產廠商或總代理商的）專業(yè)培訓，能正確介紹產品性能、結構、組成、適用范圍、要求、注意事項和禁忌癥等，C1類型（驗配）企業(yè)的營銷人員應能熟練解答顧客提出的有關問題。應建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、學歷、身份證號、工作簡歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯系電話、培訓及健康狀況等。1.8 倉儲保管養(yǎng)護人員應具有高中以上學歷, 具備相應的倉儲保管養(yǎng)護和管理知識，熟悉所經營產品的標識、性能、標準、儲存條件,能熟練使用儲存設備和設施。1.9 應具有與經營規(guī)模和范圍相適應的技術培訓和售后服務人員。經營三類與二類醫(yī)療器械類別總數為10個以上（含10個）或A、B類型，且銷售對象為經營企業(yè)或醫(yī)療機構的企業(yè)應設售后服務部門；其他企業(yè)應配備1名以上技術培訓和售后服務人員。經營三類醫(yī)療器械的售后服務人員應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱；經營二類醫(yī)療器械的應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱；售后服務人員應熟悉所經營產品的專業(yè)知識，經培訓達到考核要求后上崗。1.10 從事質量管理、采購、驗收、保管、銷售、運輸和售后等接觸無菌醫(yī)療器械產品的人員，應進行崗前及常規(guī)健康體檢，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸無菌醫(yī)療器械產品的工作。2.0 經營場所 *2.1 企業(yè)應具有與經營規(guī)模和范圍相適應的經營場所。經營場所應設在相對獨立的商業(yè)用房，辦公場所與生活區(qū)分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內。產權證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應不少于5年。*2.2 經營三類與二類醫(yī)療器械類別總數為10個以下（含10個）的企業(yè)應具有100平方米的經營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經營場所面積； 經營二類醫(yī)療器械類別總數為5個以下（含5個）的企業(yè)應具有40平方米的經營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加經營場所面積； 兼營醫(yī)療器械的藥品連鎖門店應設與經營規(guī)模、范圍相適應、相對獨立的經營區(qū)域或專柜； C1類型（經營角膜接觸鏡的驗配）企業(yè)應設置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室（區(qū)）和配戴室等； C1類型（經營助聽器類產品的驗配）企業(yè)應設置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）和符合標準的測聽室等。2.3 經營場所應寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。應配備必需的辦公設施、產品陳列室或陳列柜，所經營的主要產品應陳列可見，大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片。C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)應具有視力表、鏡片箱、驗光儀、曲率計、裂隙燈、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡等儀器設備；角膜接觸鏡配戴室應相對獨立符合配戴要求，有洗手、上下水設施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經營硬性角膜接觸鏡（RGP），應具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設備。C1類型（經營助聽器的驗配）企業(yè)應具有氣骨導測試功能的純音測聽儀（氣導輸出≥110dBHL）、助聽器分析儀及真耳測試儀等聽力檢測設備；助聽器電腦編程儀、計算機等調試設備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設備等養(yǎng)護設備；經營定制式助聽器，應具有紫外線光固化機、打磨機、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設備及工具材料。測聽室和計量儀器設備須經檢測并在有效期內。3.0 倉庫與倉儲設施 *3.1 應具有與經營規(guī)模、范圍相適應的倉庫和倉儲設施。倉庫應設在商業(yè)用房內，相對獨立，與生活區(qū)、辦公場所分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內。產權證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應不少于5年。*3.2 經營范圍為三類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應具有20平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 經營A類型產品的企業(yè)倉庫應不少于100平方米且符合規(guī)定的貯存條件； 經營范圍為二類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應具有15平方米的倉儲面積；每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 實行配送經營的醫(yī)藥連鎖企業(yè)的門店可不設倉庫；同時經營三類、二類的企業(yè)倉庫面積均按三類核定； 經營的產品為授權代理的醫(yī)用超聲儀器及有關設備、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備、臨床檢驗分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫(yī)療設備的，應提供相應的證明材料，企業(yè)可視實際需要設置或增加倉儲面積； 專營B1類型（植入、介入類別）的企業(yè)，若在經營場所內設置相對獨立的倉庫，其使用面積不應少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜； C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器的驗配）企業(yè)可不設倉庫，但須具有與經營規(guī)模相適應的儲存專柜或貨架。倉庫與經營場所原則上應在同一地址，倉庫與經營場所不在同一地址的應配備獨立的保管員辦公室和相應設施。3.3 倉庫內外環(huán)境整潔衛(wèi)生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚；倉庫門窗嚴密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無縫隙。3.4 產品儲存區(qū)域應符合產品分類分區(qū)保管規(guī)定，設置和標識不合格品庫（區(qū)）、待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用庫（區(qū)）；或產品狀態(tài)標識能正確明顯地將待驗、發(fā)貨、退貨、合格、不合格產品分開，不合格產品、銷后退回產品具有單獨存放的專用庫區(qū)。庫內實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)和產品質量有疑問的為黃色。3.5 應具有與經營規(guī)模、范圍相適應，符合產品特性的倉儲設施設備等儲存條件，并保持完好：包括溫濕度測定儀、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風排水設施、符合要求的照明設施和消防設施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊（倉底板）等隔離設施。3.6 經營有溫濕度要求的產品應具備陰涼庫（＜20℃）、常溫庫（0-30℃）、冷庫（0-10℃）條件，庫房內相對濕度宜保持在35%—75%之間。經營有特殊儲存要求的產品，應按其特性貯存，有專用的設施設備和相應的安全措施。易燃易爆危險品的儲存應遠離居民區(qū),易揮發(fā)的液劑等應有特殊的貯存設施，按要求專室儲存保管,有毒有害產品應專室或專柜獨立存放，雙人雙鎖專帳保管，具有相應的安全措施； 無菌醫(yī)療器械儲存區(qū)域應無腐蝕性氣體，無污染源,通風良好，具有防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等設施。4.0 質量管理與制度 4.1 企業(yè)應收集并保存國家和地方與企業(yè)經營有關的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、規(guī)章、技術標準、規(guī)范性文件、技術資料等，并認真學習貫徹執(zhí)行，建立檔案。4.2 企業(yè)應制定并執(zhí)行對各類人員定期進行有關醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、技術標準、質量管理規(guī)范、公司制度、崗位職責、醫(yī)療器械專業(yè)技術知識和職業(yè)道德教育等培訓計劃，并按計劃實施，有記錄、有考核、有檔案。新辦企業(yè)的員工應進行崗前培訓，達到現場考核要求。4.3 企業(yè)應依據國家和地方有關法律法規(guī)，結合本企業(yè)實際建立質量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執(zhí)行、持續(xù)改進和完善。主要包括：1.質量管理方針和目標；2.各部門和各崗位職責；3.內部審核制度；4.管理評審制度；5.質量否決的規(guī)定；6.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度（或供應商資質審核制度）；7.采購、驗收管理制度；8.倉儲保管和出庫復核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫(yī)療器械處理制度；11.退貨管理制度；12.效期產品管理制度；13.醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務管理制度；14.質量跟蹤管理制度；15.用戶訪問、投訴管理制度；16.醫(yī)療器械質量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度；17.運輸管理制度；18.設備使用保養(yǎng)制度；19.企業(yè)職工培訓管理制度；20.衛(wèi)生管理制度；21.文件管理制度；22.醫(yī)療器械經營過程中有關記錄和憑證的管理制度；23.直調產品管理制度；24.C1類型企業(yè)（經營角膜接觸鏡、助聽器驗配產品的企業(yè)）應制定驗配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴管理制度；25.門市銷售的質量管理制度；26.質量信息收集管理制度；27.特殊產品管理制度；28.質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度。A、B類型（銷售對象為經營企業(yè)或醫(yī)療機構的）企業(yè)應按ISO13485-YY/T0287標準編制質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、所需的記錄及法規(guī)、規(guī)范性文件等規(guī)定的其他文件。4.4 企業(yè)應制定質量管理重點環(huán)節(jié)的程序文件，程序文件內容完整，滿足規(guī)定。主要包括文件管理、采購控制、進貨驗收、儲存保管、銷售、出庫復核、運輸、售后服務、質量信息流轉、質量事故、不良事件監(jiān)測、質量查詢、投訴、銷后退回、產品召回、不合格確認及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產品的驗配程序等。4.5 A、B類型（銷售對象為經營企業(yè)或醫(yī)療機構的）企業(yè)應建立計算機管理系統(tǒng)，具有網上信息傳輸能力，能覆蓋產品購進、儲運、銷售、售后等經營環(huán)節(jié)質量控制的全過程。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存產品進行有效管理。具有接受所在地食品藥品監(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存等相關數據進行監(jiān)督管理的條件，及時上傳購、銷、存等相關數據。企業(yè)應使用計算機管理各項經營活動和質量管理記錄，建立計算機管理檔案。4.6 應根據制度設計相應的記錄，各項質量管理記錄設置的內容應齊全、完整、可追溯、滿足規(guī)定。質量管理記錄（表式）至少包括：首營企業(yè)和首營品種審批表（或供應商資質審核表）；購進記錄；入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄、出庫復核記錄；銷售記錄；不合格產品處理記錄；售后退回記錄；售后服務記錄；質量跟蹤記錄；用戶訪問、投訴記錄；醫(yī)療器械不良事件報告記錄；運輸記錄；設備使用保養(yǎng)記錄；企業(yè)職工培訓記錄；醫(yī)療器械過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄；驗配、復查記錄；驗配企業(yè)的消毒記錄；制度執(zhí)行檢查考核記錄等。B1類型醫(yī)療器械，應建立質量跟蹤卡，進行質量跟蹤和不良事件監(jiān)測，質量跟蹤卡至少應包括：醫(yī)院名稱、科室、手術時間、手術名稱、手術醫(yī)生姓名、產品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產廠商、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（序列號、機號、條形碼）、滅菌批號、效期、患者姓名、住院號或病歷號、聯系方式、地址、電話等，應確保植入體內的醫(yī)療器械能追溯到每個患者。4.7 企業(yè)應建立質量管理檔案，主要包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應商和產品資質檔案；用戶或顧客檔案；企業(yè)職工培訓檔案；職工健康檔案；質量管理文件檔案；質量管理記錄檔案（包括內審、管理評審）；驗配設備檔案；售后服務及維修檔案；產品技術檔案；設施設備檢查維護檔案。C1類型（角膜接觸鏡及助聽器驗配）企業(yè)的配戴者檔案至少包括驗配記錄、調試記錄、復查記錄等。對所有的配戴者應建立完整的檢查、配戴、復查、配戴產品基本情況檔案，內容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯系方式、既往病史、配戴史、驗配日期、驗配機構、驗配人員、配發(fā)產品名稱、規(guī)格型號等，并保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性。4.8 質量管理文件，包括質量體系文件、質量管理制度、規(guī)定等應經審核，由法定代表人簽發(fā)施行；定期進行質量管理評審,并有記錄。4.9 應進行采購控制，審核供方資質，確認其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進貨渠道合法。采購醫(yī)療器械一般應向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、注冊證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權范圍及期限的委托授權書、受托銷售人員身份證明、符合規(guī)定的進口產品有關證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號、機構代碼、質量體系認證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，了解產品的性能、結構組成、適用范圍、驗證方法、儲存條件以及質量信譽等，核實說明書、標簽和包裝等上述資料是否真實、有效、符合規(guī)定，所購產品是否在許可范圍內等；經企業(yè)質量管理機構（人員）審核合格和企業(yè)主管負責人審核批準后方可采購。4．10 應從經審核具有合法資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)購進合法合格的產品，購銷合同應明確質量條款及標準。應向供方索取標明供貨單位、產品名稱、規(guī)格型號、生產廠商、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、數量、價格、日期、按批次索要產品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗報告書）等內容的憑證，進口產品應具有中文標識和中文說明書；票據合法，票、帳、貨相符，按規(guī)定建立購進記錄。4．11 企業(yè)應嚴格按照驗收程序、標準對購進醫(yī)療器械的質量進行逐批驗收。質量驗收員應熟悉所經營產品的質量性能，依據合同、供方發(fā)貨清單、有關標準進行逐批驗收，同時對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一核查。驗收核對內容：購進日期、產品名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進數量、供貨企業(yè)許可證號、產品注冊證號、產品合格證明（出廠檢查報告）、進口產品通關或檢驗證明、合法票據等項目，核對清楚屬實出具驗收結論、做好驗收記錄。進貨驗收記錄一般應包括：購進日期、到貨日期、生產廠商、供貨單位、供貨單位許可證號、產品名稱、數量、規(guī)格型號、注冊證號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌日期、滅菌批號、有效期或失效期、生產廠商或供應商地址、聯系電話、驗收日期、外觀、包裝等質量狀況、驗收結論、驗收人員和保管員簽字等項內容。實行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機構，可簡化驗收程序，按照總公司配送憑證對產品進行逐一驗收核對，并在配送憑證上簽字。配送憑證應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企業(yè)應對質量不合格的醫(yī)療器械進行控制性管理，不合格品的確認、處理應有完善的手續(xù)和記錄。處理手續(xù)應體現下列過程與內容： 1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內容相同）； 2）不合格原因、確認情況及確認人； 3）質量管理機構或質量管理人處理意見； 4）企業(yè)負責人意見； 5）處理情況及處理人簽名； 6）不合格醫(yī)療器械應存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標志； 7）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施； 8）應按規(guī)定及時報企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。根據不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內容，一般應包括處理日期、產品名稱、不合格品來源、規(guī)格型號、數量、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商、不合格原因、處理方式、處理結果、驗收日期、驗證人員、經辦人等。4.13 銷售退回的醫(yī)療器械應單獨存放，并有標識，經對產品質量評估，按進貨驗收的規(guī)定驗證合格后放入合格區(qū)。退貨商品記錄內容應包括：退貨日期、退貨單位、產品名稱、規(guī)格型號、數量、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商、退貨原因、驗收情況、處理情況、經辦人等。4.14 質量管理記錄要真實、完整、準確、有效、可追溯，填寫要規(guī)范，并按規(guī)定保存，按規(guī)定的權限簽字。購銷記錄等保存至超過產品有效期2年，但不得少于3年，植入體內產品記錄應長期保存,重點監(jiān)控的醫(yī)療器械可分開記錄。4.15 倉儲保管員應憑驗收員簽章的入庫憑證查收入庫產品。對質量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應拒收。對倉儲設施設備應定期檢查、保養(yǎng)、維修、清潔，建立檔案；庫存保管中如發(fā)現產品質量可疑或有問題，應懸掛明顯標志，并盡快通知質量管理機構負責人或質量管理人員予以處理。4.16 醫(yī)療器械應按其性質和規(guī)定分類分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標識正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫區(qū)存放；性質互相影響的醫(yī)療器械分庫存放；外包裝易混淆的應分區(qū)（隔垛）存放；危險品應與其他醫(yī)療器械分開存放，嚴格分類存放于有安全設施的專庫；一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放；固體與液體分開存放； 2）有效期的產品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，懸掛效期產品提示卡； 3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應堆放產品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米； 4）有溫、濕度和避光保管要求的醫(yī)療器械應按其要求儲存，儲存條件應滿足其理化性能要求； 5）醫(yī)療器械生產企業(yè)的倉儲場所應與經營的倉儲場所分隔設置，并有明顯標識，不應共用或混用； 6）儲存柜中或貨架上的產品應分類擺放，標識明確，不得擺放其它非醫(yī)療器械產品。4.17 應定期檢查陳列和儲存產品的質量、有效期及存放環(huán)境，每日上下午定時對庫房的溫、濕度進行監(jiān)測、記錄，發(fā)現問題及時處理。經營醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產品，應有效期預警機制。4.18 醫(yī)療器械出庫時應進行復核和質量檢查。按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則，發(fā)現異常情況不得出庫，應查明原因，做好記錄。出庫復核記錄內容至少包括：購貨單位、出庫日期、產品名稱、規(guī)格型號、數量、生產廠商、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、銷售單位、復核結果、復核日期、復核人簽名等。如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理： 1）醫(yī)療器械包裝內有異常響動和液體滲漏； 2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 3）包裝標識模糊不清或脫落； 4）醫(yī)療器械已超出有效期，或有明顯的破損痕跡有可能影響產品性能的。4.19 運輸醫(yī)療器械產品時，應檢查運輸工具，記錄運輸方式、運輸工具，發(fā)運產品、時間、收貨人等。搬運應嚴格遵守外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。應針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，應采取相應的保溫或冷藏措施。發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定的，不得運送產品。4.20 企業(yè)應依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫(yī)療器械售給無合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對象為個人和家庭的除外。4.21 由供貨方直調醫(yī)療器械時，經營單位仍須對產品的質量情況進行確認和記錄，合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的醫(yī)療器械，本企業(yè)應保證醫(yī)療器械質量，按規(guī)定索取相關資料并及時做好記錄。4.22 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現有質量問題或安全隱患，應通知經銷或使用單位停止銷售或使用，及時召回該產品，做好記錄，同時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4.23 銷售應開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、生產廠商、注冊證號、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售票據和記錄應按規(guī)定保存，銷售記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內容必須以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械注冊證和使用說明書為準。營銷人員應正確介紹醫(yī)療器械性能、結構組成、適用范圍，不得虛假夸大和誤導用戶。4.25 企業(yè)應根據質量投訴制度建立相應記錄。認真處理質量問題的投訴和退、換貨，對質量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。記錄的內容主要包括：投訴時間、內容、產品名稱、規(guī)格型號、生產廠商及供貨單位、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、售貨時間、用戶名稱、地址、聯系電話、用戶對產品描述、投訴分析、處理問題經過、處理結果、相關人員及質量管理負責人簽名。應定期走訪收集用戶對醫(yī)療器械、服務質量的評價意見。對用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。質量跟蹤記錄：至少應包括產品名稱、規(guī)格型號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關聯系人、聯系方式及跟蹤隨訪情況。4.26 應具備技術培訓、維修和售后服務的能力。技術培訓、售后服務人員，應經生產商或總代理商等有關部門培訓取得相關資質。自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業(yè)或總代理商的授權，具有專業(yè)資質的人員、測試、維修儀器等設施設備，供貨方應對其服務能力進行確認,簽訂協(xié)議。由供方提供培訓、維修和售后服務的，應與供方簽訂責任明確的協(xié)議書，明確產品安裝調試、維修、技術培訓和售后服務的責任或由約定的第三方提供技術培訓、維修和售后服務等。C1 類型企業(yè)的供貨方應對驗配單位的資質進行認可，確認其具有保證產品安全有效的經營條件、售前、售中、售后服務能力，簽訂責任書，明確產品質量和服務責任。對供貨單位的驗配和營銷人員進行培訓，發(fā)放培訓證明，實行定向銷售； 連鎖藥店由公司總部負責承擔技術培訓、售后服務和責任。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務。5.0 附則 5.1 醫(yī)療器械直調，指將已購進但未入庫的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械的需求方。5.2 質量管理人，指質量管理機構負責人或專職質量管理人。5.3 質量管理機構負責人和專職質量管理人等與其經營產品類別相關的專業(yè)：包括醫(yī)療器械、機械、電子、生物、物理、化學、化工、醫(yī)學、檢驗、醫(yī)學影像、生物醫(yī)學工程、藥學、計算機、高分子材料、視光學等。

第四篇：北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準

《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》

總則：

一、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》制定本標準。

二、北京市行政區(qū)域內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標準。

三、本標準根據《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號），結合北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。

四、經營醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。申請 “Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備” 經營范圍的非驗配類企業(yè)按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經營范圍的非驗配類企業(yè)按F類專用部分要求驗收。

五、本標準分為通用部分和專用部分，企業(yè)應符合本標準通用部分要求和申請?zhí)囟ń洜I范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。

六、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產品的經營企業(yè)驗收標準從其規(guī)定。

七、本標準由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 通 用 部 分 1.1 企業(yè)法定代表人應了解國家有關（1）對企業(yè)法定代表人可采取現場詢醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)問等方式考核； 章。企業(yè)負責人、質量管理人應熟悉國（2）對負責人、質量管理人可采取現家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)場答卷等方式考核。和規(guī)章。1.2質量管理人員應在職在崗，不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關工作（2）查人員簡歷、離職證明等。經歷。1.3 企業(yè)應設置相應部門或指定專人 履行產品采購、質管、倉儲、銷售、售（1）查各部門（人員）質量管理職責；

后服務、質量跟蹤、產品不良事件監(jiān)測、（2）查企業(yè)在冊人員名單，應明確各一 產品召回等質量管理職能，并明確職部門（崗位）負責人。人責。質量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業(yè)應定期對職工進行有關法律、質 法規(guī)、規(guī)章和產品技術標準、質量管理（1）查相關培訓計劃、培訓和考核記知識、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓和考錄。核，應制定培訓計劃，建立培訓和考核記錄。1.5企業(yè)售后服務人員應經過技術培（1）查售后服務人員相關（生產企業(yè)、訓，培訓合格后方可上崗； 代理商）培訓證明； 委托第三方企業(yè)進行售后服務的應（2）查第三方協(xié)議及資質審查記錄。與其簽訂委托協(xié)議，并進行資質審查。（1）查相關人員的體檢報告或健康證 1.6企業(yè)應每年組織對直接接觸產品的明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(此條款經營A、C類產品的企業(yè)適用)（含）以上醫(yī)療機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。二

查企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照或相關證明2.1企業(yè)注冊地址應與工商營業(yè)執(zhí)照?。?）經材料。所相符。營條 件2.2企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍（1）查場地是否獨立； 和相適應、獨立于生活區(qū)的經營場所，使（2）查場地環(huán)境和相關辦公設備； 存用用途應符合規(guī)劃設計用途。經營場所查產權證明或相關部門出具的證（3）儲應配備固定電話、傳真機、資料柜、計明文件及租賃合同。條算機等辦公設備。件 二 2.3企業(yè)應設置獨立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}（1）查倉庫是否獨立；

經庫，倉庫應與經營規(guī)模、產品范圍相適（2）查產權證明或相關部門出具的證

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 營應，與辦公場所、生活區(qū)分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業(yè)周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門儲窗結構嚴密。條倉庫應分區(qū)設置、有明顯標志。庫件 房內醫(yī)療器械產品應擺放有序、明確標（1）查現場，倉庫環(huán)境是否符合要求； 識。效期產品應集中擺放，并有效期標（2）查現場，倉庫應分區(qū)管理并有相識。應標識； 倉庫應配備符合所經營醫(yī)療器械特（3）查現場，倉庫應根據實際條件配性要求的設施設備或裝置。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、等設備。經營對溫、濕度有要求的產防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節(jié)品，應有溫度調節(jié)裝置（如空調）； 溫濕度等設施設備，以及符合要求的照（4）查現場，冷藏設備應符合要求。明設施。

經營需冷鏈保存產品的企業(yè)應配備并符合產品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調控及記錄功能；應具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報警功能，應配備備用供電設備。2.5企業(yè)應具有與經營品種相適應的售 后服務維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關設備或記錄。供技術支持。（1）查企業(yè)相關管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。（2）供應商管理制度應至少包括供應3.1企業(yè)應制定符合有關法規(guī)及企業(yè)實商資質審核、評價等相關內容； 際的質量管理制度，對經營產品的購、（3）醫(yī)療器械購銷管理制度應至少包銷、存實現全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務等內容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質量驗收管理制度應至少包括質三 責；（2）員工法律法規(guī)、質量管理培訓量驗收程序、準則及質量否決權等內質及考核制度；（3）供應商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質量驗收（5）倉庫保管及出入庫復核管理應至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復核少包括倉庫環(huán)境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產品管理制度；（8）內容； 文不合格產品和退貨產品的管理制度；（6）質量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質量跟蹤制度；（10）質量事故和反饋、產品質量再評價等內容； 投訴處理的管理制度；（11）產品售后（7）產品不良事件報告制度應符合服務的管理制度；（12）產品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再報告制度；（13）產品召回管理制度；評價管理辦法（試行）實施細則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產品召回管理制度應符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產品質量檔案應至少包括產品注三 3.2企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械 冊證、產品檢驗報告等； 質質量管理記錄。主要包括：（1）員工?。?）供應商檔案應至少包括供應商量康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 管產品質量檔案；（4）供應商檔案；（5）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案；（6）質量驗收記錄；（7）出療器械生產企業(yè)許可證》及工商營業(yè)文入庫復核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執(zhí)照； 件 合格產品處理記錄；（10）質量事故和（3）質量驗收記錄、銷售記錄應符合投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不相關法規(guī)要求。良事件報告表；（12）產品召回記錄。3.3企業(yè)應收集并保存與企業(yè)經營有關 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關法律、管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 A.1經營A類產品的企業(yè)質量管理人員 應具有大學本科（含）以上學歷或中級（1）查質量管理人員學歷或職稱。以上職稱，專業(yè)應為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等。

A.2經營A類產品的企業(yè)應至少兩人從（1）查質量管理部門人員名單； 事質量管理工作，質量管理人員需經培（2）查質量管理人員相關培訓證明。訓后上崗。A.3經營A類產品的企業(yè)經營場所使用（1）查經營場所的實際面積； 面積應不小于100平方米，經營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經營A類產品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。類 應不小于20平方米。A.5經營A類產品的企業(yè)倉庫應具備貨（1）查現場，倉庫應具備溫、濕度調 柜（架），具備溫、濕度調節(jié)設備。節(jié)設備。A.6經營A類產品的企業(yè)應建立可通過 網絡報送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通（1）查產品銷售記錄； 過產品編號（批號）進行追溯管理的能（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應當具備以下功能：（1）商信息管理、產品信息管理、采購及采購、驗收管理功能；（2）儲存管理質量驗收數據錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應能、庫存查詢、效期預警功能、銷售商信息和產品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經營B類產品的企業(yè)質量管理人員 應具有大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫(yī)學工程、電子、計算機B等。類 B.2經營B類產品的企業(yè)經營場所使用（1）查經營場所的實際面積。面積應不小于60平方米。B.3經營B類產品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于20平方米。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 C.1經營C類產品的企業(yè)質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、材料學等。C C.2經營C類產品的企業(yè)經營場所使用（1）查經營場所的實際面積。類 面積應不小于50平方米。

C.3經營C類產品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于60平方米。（1）查看現場，倉庫應具備溫、濕度 C.4經營C類產品的企業(yè)類產品的企業(yè)調節(jié)設備。倉庫應具備溫、濕度調節(jié)設備。D.1經營D類產品的企業(yè)，應具備醫(yī)學（1）查質量管理人員學歷或職稱。專業(yè)大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術人員。D.2經營D類產品的企業(yè)，經營場所使（1）查經營場所的實際面積。用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米。

D.3經營D類產品的企業(yè)，應設置單獨的D驗光室，視距達到5米，或設置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應設置配（1）查現場是否配備相關設備； 戴區(qū)等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產微鏡、視力表、眼底鏡。經營硬性角膜相關記錄。接觸鏡還應配備角膜曲率計等儀器； 所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。E.1經營E類產品的企業(yè)，應配具備醫(yī) 學專業(yè)大學?？疲ê┗蛑犉黩炁鋷煟?）查質量管理人員學歷或職稱。資格的測聽技術人員。E.2經營E類產品的企業(yè)，經營場所使 用面積（含同一址倉庫）應不小于60（1）查經營場所的實際面積。平方米。E.3經營E類產品的企業(yè)，應設置單獨 E的聽力檢測室，面積應不小5平方米，類 接待室、驗配室面積應不小于8平方（1）查現場是否配備相關設備； 米，效果評估室面積應不小于8平方（2）查現場功能間的實際面積； 米，言語康復指導室面積應不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測維護設備；所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。F.1經營F類的產品質量管理人員應具 F有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，（1）查質量管理人員學歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、計算機、條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 機械、電子、工程、物理等。F.2經營F類產品的企業(yè)經營場所使用面積應不小于40平方米； 經營F類產品的藥品零售企業(yè)應具（1）查經營場所的實際面積。有與經營規(guī)模相適應的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）。F.3經營F類產品的企業(yè)倉庫使用面積 應不小于20平方米； 經營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)（1）查倉庫的實際面積。及僅經營以下類代號產品的企業(yè)可以不設倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

第五篇：內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準

內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準（修訂）

第一章 總則

第一條 為加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)許可的監(jiān)督管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，制定本標準。

第二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械專營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）申請醫(yī)療器械經營許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核發(fā)工作；各盟市食品藥品監(jiān)督管理局負責開辦經營單一品種醫(yī)療器械和藥品零售企業(yè)申請醫(yī)療器械經營許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核發(fā)工作。

第三條 本標準適用于自治區(qū)范圍內醫(yī)療器械經營企業(yè)申請發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

第二章 人員與機構

第四條 企業(yè)法定代表人應了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

第五條 企業(yè)負責人應熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定，了解所經營醫(yī)療器械的專業(yè)知識，應具備大學?？埔陨蠈W歷或初級以上職稱。

第六條 企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員負責醫(yī)療器械質量管理工作，明確授權質量管理職能職責。

（一）專營企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應設立質量管理機構，人員不得少于2名；質量管理負責人應在職在崗，不得兼職，質量管理人員根據其經營規(guī)?？杉嫒钨|量驗收員，但不得兼任其他職務；

（二）藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，應有1名質量管理人員。

第七條 質量管理負責人和質量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定，應具有相關學歷或專業(yè)技術職稱，年齡不得超過65周歲。

質量管理負責人應具有2年以上從事醫(yī)療器械管理工作經驗或經歷，具有相關專業(yè)大學本科以上學歷、醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱；質量管理人員應具有1年以上從事醫(yī)療器械管理工作經驗或經歷，具有相關專業(yè)大專以上學歷、醫(yī)療器械專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱。

第八條 從事質量管理的人員須經盟市食品藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認可的其它機構培訓，合格后方可從事經營和質量管理活動。

第九條 經營企業(yè)對所經營的醫(yī)療器械產品應當提供售后服務。企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械相適應的技術培訓和售后服務能力，或者由企業(yè)與具有相關能力的第三方約定提供技術支持。

開辦植入、介入器材類醫(yī)療器械或經營大型設備類的經營企業(yè)應取得生產企業(yè)或代理機構的授權，授權書應明確授權范圍和時限，應至少配備1名與所經營范圍相適應的專業(yè)技術人員。經營需要驗配銷售的醫(yī)療器械，應具備驗配資質的技術人員。

第十條 企業(yè)應對從事醫(yī)療器械購銷、質量管理、養(yǎng)護、倉儲管理、售后服務工作的人員定期進行法律、法規(guī)和相關業(yè)務培訓。

第十一條 企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應每年進行健康檢查。有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品的工作。

第三章 場所與設施設備

第十二條 企業(yè)應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營（或辦公）場所和庫房。鼓勵企業(yè)在自主產權場所內開展經營活動，經營場所和庫房不得設在居民住宅樓內。

第十三條 經營（或辦公）場所和庫房設置具體規(guī)定：

（一）醫(yī)療器械專營企業(yè)：經營企業(yè)的經營場所和庫房應設置在一個建筑體或一個院落內（一體化），總面積不得少于160㎡（建筑面積）。經營（或辦公）場所建筑面積應不少于60㎡，庫房建筑面積應不少于100㎡。

（二）醫(yī)療器械兼營企業(yè)：藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應設置專庫或獨立區(qū)域，庫房使用面積應不少于100㎡。零售藥店兼營醫(yī)療器械的，兼營須經審批許可的Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械，應設置5㎡的專門區(qū)域，將醫(yī)療器械產品放置在專門區(qū)域的貨架或柜臺上，進行統(tǒng)一管理。

（三）下列情況可不設庫房，但經營（或辦公）場所使

用面積應不少于60㎡（不含零售兼營），并具備經營和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計算機等辦公設施設備，數量應滿足經營業(yè)務需要。

1、專營大型醫(yī)用設備類、軟件類產品的；

2、專營骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫(yī)療器械在貨架、柜臺和展示臺上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時補充的；

3、藥品零售企業(yè)和連鎖門店兼營醫(yī)療器械的；

4、專營驗配銷售類醫(yī)療器械的，經營場所內應有樣品、資料展示柜，應設置驗配室，并配備相應的驗配儀器等設施設備。

第十四條 經營（或辦公）場所應寬敞、明亮、整潔，周邊及室內環(huán)境衛(wèi)生良好。在商場、超市等場所內經營醫(yī)療器械的，必須具有相對獨立的區(qū)域；醫(yī)療器械產品應擺放在貨架、柜臺及展示臺（包括地臺）上，陳列整齊，標識清晰。

第十五條 設門店經營醫(yī)療器械的，應設有辦公區(qū)域；應配備柜臺、貨架、收銀臺、計算機等必要的營業(yè)和辦公設備。設施設備應完好，貨架、貨柜的材質及規(guī)格尺寸統(tǒng)一，產品擺放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。

第十六條 庫房內墻壁光潔、門窗嚴密、地面平整，屋頂無粉塵及其它易脫落物；庫房周圍環(huán)境整潔，地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。

第十七條 庫房內應具有滿足所經營醫(yī)療器械儲存要求的設施設備。主要包括：用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、監(jiān)測和調節(jié)溫濕度等設施設備。經營有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應具有滿足其儲存要求的設施設備。

第十八條 庫房應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標識（色標管理）。第十九條 醫(yī)療器械庫房應相對獨立，與本企業(yè)經營（或辦公）場所、生活場所應有效隔離，醫(yī)療器械庫房內，不得放置非醫(yī)療器械產品或挪作他用。

第四章 制度與管理

第二十條 企業(yè)應收集和保存有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關政策規(guī)定。

第二十一條 企業(yè)應制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質量管理制度，并設置相關的記錄。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責；

2、醫(yī)療器械購進管理制度；

3、醫(yī)療器械質量驗收管理制度；

4、醫(yī)療器械倉儲、保管、養(yǎng)護和出庫復核管理制度；

5、醫(yī)療器械銷售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、醫(yī)療器械售后服務管理制度；

8、文件資料、記錄及憑證（票據）管理制度；

9、醫(yī)療器械不良事件報告管理制度；

10、質量事故和投訴處理管理制度；

11、衛(wèi)生管理制度；

12、員工學習培訓制度。

第二十二條 企業(yè)應建立以下檔案：

1、員工檔案，包括學歷、職稱、學習、培訓及健康狀況等方面的內容；

2、醫(yī)療器械供貨方檔案，必須向供貨方索取醫(yī)療器械注冊證，生產、經營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照、法人委托書、身份證復印件等并進行歸檔；

3、醫(yī)療器械用戶檔案，主要為用戶資質；

4、質量記錄檔案，包括各種質量記錄，檢驗報告單等。企業(yè)經營醫(yī)療器械，必須從合法渠道進貨并向供貨方索取正式發(fā)票，其進貨發(fā)票每月歸檔，以備檢查；

5、培訓檔案，企業(yè)應制定培訓計劃，定期對員工進行法律法規(guī)及相關專業(yè)知識和技能的培訓，培訓計劃和培訓記錄應歸檔；

第二十三條 企業(yè)應自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞有關情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其真實經營情況的數據和材料。

第二十四條 企業(yè)涉嫌違法經營醫(yī)療器械尚未結案的；

或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的，應當終止受理或審查其發(fā)證、換證及變更申請，直至案件處理完結。

第五章 附則

第二十五條 藥品批發(fā)企業(yè)（或連鎖總部）的零售藥店、連鎖門店，其他零售藥店兼營醫(yī)療器械，只允許經營Ⅲ類的注射穿刺器械、一次性使用輸液器；Ⅱ類的普通診察器械；注射穿刺器械；物理治療及康復設備；中醫(yī)器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用高分子材料及制品；超聲霧化器；超聲按摩儀；手提式氧氣發(fā)生器。

第二十六條 企業(yè)相關技術人員必須與所經營范圍相適應。醫(yī)療器械相關專業(yè)根據不同經營范圍應包括：生物醫(yī)學工程、電子、機械、生物、物理、化學、醫(yī)學、藥學、護理學、檢驗、材料、計算機、信息工程等。

第二十七條 醫(yī)療器械經營企業(yè)兼營體外診斷試劑的還應符合國家局《關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序（國食藥監(jiān)械[2007]299號）》文件規(guī)定；開辦角膜接觸鏡及其護理液的經營企業(yè)，執(zhí)行《內蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經營企業(yè)檢查驗收標準》。

第二十八條 本標準由內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十九條 本標準自下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：

1、醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦申請程序

2、醫(yī)療器械經營企業(yè)申請材料要求

3、醫(yī)療器械經營企業(yè)籌建申請表

4、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表

5、醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收表

6、醫(yī)療器械經營范圍與專業(yè)學科對照表

附件1至6（請在下載區(qū)器械科欄目內下載）