第一篇：關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》(試行)的通知

關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》（試行）的通知

－滬食藥監(jiān)流通〔2005〕469號 關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢

查驗收標準》（試行）的通知 滬食藥監(jiān)流通〔2005〕469號 各分局： 由于原《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定》（滬藥監(jiān)〔2002〕650號）已不完全符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的管理要求，為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可的監(jiān)督管理，規(guī)范本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦、變更、延續(xù)許可和監(jiān)督管理工作，依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和本市《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》等的有關(guān)規(guī)定，我局重新制定了《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》（試行），現(xiàn)予以公布。本標準自2005年9月1日起施行。凡2005年9月1日以后遞交完整資料申請開辦、許可事項變更和延續(xù)許可的企業(yè)，分局按本標準受理、審批；此前，仍沿用原標準。特此通知 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 二00五年八月五日 附：上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（試行）第一章 機構(gòu)與人員 第一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營3個以上類別醫(yī)療器械的或經(jīng)營《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中一次性使用無菌醫(yī)療器械的或植入類醫(yī)療器械的應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量員和質(zhì)量驗收部門或驗收員。經(jīng)營范圍為各類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組。經(jīng)營2個以下類別醫(yī)療器械的企業(yè)至少應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理人員。

第二條 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的專業(yè)學歷，熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標準。經(jīng)營各類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并有3年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。除兼營醫(yī)療器械零售藥店外經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。兼營醫(yī)療器械零售藥店的專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或由藥品專職質(zhì)量員兼任。其他質(zhì)量員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。

第三條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營不同的產(chǎn)品類別配備相對應(yīng)的相關(guān)專業(yè)質(zhì)量驗收人員，并具有國家認可的相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準。質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收人員應(yīng)在崗，不得在其他單位兼職。

第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的從事技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或人員。經(jīng)營企業(yè)與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的或由約定的第三方提供技術(shù)支持的，可不設(shè)從事技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或人員。自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員： 經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓、售后服務(wù)人員； 經(jīng)營二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。技術(shù)培訓、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓，合格后上崗。

第五條 企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)法規(guī)，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)、知識和職業(yè)道德等教育培訓計劃。第二章 設(shè)施與設(shè)備 第六條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)、辦公場所，與生活區(qū)分開；使用面積一般不低于30平方米，不得設(shè)在住宅類型房屋內(nèi)。營業(yè)場所明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，陳列所經(jīng)營的主要產(chǎn)品，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。兼營醫(yī)療器械的零售門店，應(yīng)設(shè)專柜或經(jīng)營區(qū)域。

第七條 醫(yī)療器械倉庫的使用面積應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，原則上不低于15平方米，并有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》實施重點監(jiān)督管理的產(chǎn)品，倉庫的使用面積應(yīng)不低于100平方米，并具有獨立自行管理的倉庫。有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械倉庫：

1、實行統(tǒng)一配送，兼營（專賣）醫(yī)療器械的零售門店；

2、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的企業(yè)。

第八條 倉庫庫區(qū)應(yīng)整潔，無嚴重污染源。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)相對獨立,與辦公生活區(qū)分開或有隔離措施。庫房內(nèi)墻壁、頂和地面平整、干燥，應(yīng)避光、通風。一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存區(qū)域還應(yīng)防塵、防污染、防蟲、防鼠和

防異物混入等。

第九條 產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)符合適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品標準儲存規(guī)定，應(yīng)設(shè)立不合格品庫（區(qū)）。

第十條 產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)配備符合產(chǎn)品特性的設(shè)施和設(shè)備，并保持完好：避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風設(shè)施，符合要求的照明設(shè)施，有必要時還應(yīng)配備溫濕度測定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備。

第十一條 企業(yè)自行為客戶提供安裝和維修的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備測試室（或維修室）和測試設(shè)備。第三章 質(zhì)量管理文件 第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，其職能主要有：

（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。

（二）組織制定企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

（三）負責建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

（四）負責醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

（五）負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

（六）收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

（七）在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

（八）協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

第十三條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，主要內(nèi)容包括：

（一）有關(guān)部門、組織和人員的管理職能；

（二）首營品種資質(zhì)審核的管理制度；

（三）采購、驗收的管理制度；

（四）倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度；

（五）銷售的管理制度；

（六）技術(shù)培訓、維修、售后服務(wù)的管理制度；

（七）質(zhì)量跟蹤的管理制度；

（八）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；

（九）不良事件報告的管理制度；

（十）企業(yè)職工相關(guān)培訓的管理制度；

（十一）經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度。

第十四條 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：

（一）首營品種審批表；

（二）購進、入庫驗收記錄；

（三）倉庫溫濕度記錄（產(chǎn)品儲存有溫、濕度要求的）；

（四）出庫復(fù)核和銷售記錄；

（五）售后服務(wù)記錄；

（六）質(zhì)量跟蹤記錄；

（七）質(zhì)量投訴處理記錄；

（八）不良事件報告記錄；

（九）不合格產(chǎn)品處理記錄；

（十）企業(yè)職工相關(guān)培訓記錄；

（十一）經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄。

第十五條 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；

（二）主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準）檔案；

（三）醫(yī)療器械采購、銷售合同的檔案；

（四）經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案；

（五）供應(yīng)商資質(zhì)檔案；

（六）用戶檔案；

（七）企業(yè)職工檔案。第四章 采購與驗收 第十六條 購進醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：

（一）《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（二）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；

（三）銷售人員身份證明；

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件。

第十七條 購進醫(yī)療器械，應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于３年。一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的購進記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、注冊號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。

第十八條 企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批驗收。驗收時應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。第十九條 驗收醫(yī)療器械應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型

號）、數(shù)量、注冊號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。對銷后退回的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，并注明原因。

第二十條 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。其管理重點為：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的要求及時報企業(yè)所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局；

（二）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標志。

（三）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施。

（四）不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。

第五章 儲存與保管 第二十一條 醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：

（一）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；危險品也應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放。

（二）醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

（三）醫(yī)療器械應(yīng)按批號集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

（四）有溫、濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

第二十二條 庫內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯標志、狀態(tài)標識和貨位卡。狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色；合格產(chǎn)品為綠色（可略）、不合格產(chǎn)品為紅色、待驗、退貨和質(zhì)量有疑問的產(chǎn)品為黃色。

第二十三條 庫存保管中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。第六章 出庫與運輸 第二十四條 醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：

（一）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

（三）包裝標識模糊不清或脫落；

（四）醫(yī)療器械已超出有效期。第二十五條 醫(yī)療器械運輸時，應(yīng)針對運送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆。運送有溫度要求的醫(yī)療器械，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

第二十六條 由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時，經(jīng)營單位仍須對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認并記錄，合格后方可投入使用。第七章 銷售與售后服務(wù) 第二十七條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。

第二十八條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

第二十九條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。

第三十條 醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

第三十一條 對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第三十二條 企業(yè)已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門報告，并及時追回醫(yī)療器械，并做好記錄。應(yīng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。發(fā)現(xiàn)不良事件情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

第三十三條 經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)在與供應(yīng)方簽定購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的責任或由約定的第三方提供技術(shù)支持。第八章 驗收結(jié)果與評定 第三十四條 現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出合理缺項、肯定或否定的評定。

第三十五條 開辦、變更和延續(xù)許可的企業(yè)現(xiàn)場驗收應(yīng)依照本標準進行檢查驗收，作出驗收合格或驗收不合格的決定。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標準的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標準的，評定為驗收不合格。對現(xiàn)場驗收合格或者現(xiàn)場驗收不合格的企業(yè)，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十四條的規(guī)定分別執(zhí)行。

第九章 附 則 第三十六條 本標準下列用語的含義： 首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械和向某一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次購進的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械。醫(yī)療器械直調(diào)：將已購進但未入庫的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械的需求方。第三十七條 本標準由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二篇：遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)

遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證應(yīng)符合以下標準?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更應(yīng)符合以下相關(guān)標準。1.0 機構(gòu)與人員 *1.1 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的組織機構(gòu)(質(zhì)量管理、采購、銷售、保管儲運、售后服務(wù)等部門)與經(jīng)營人員，明確各部門職能與崗位職責。質(zhì)量管理機構(gòu)職能應(yīng)包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收等。*1.2 經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個以上（含5個）或經(jīng)營A、B類型醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械10個以上（含10個）類別，且銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其他企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理機構(gòu)和專職質(zhì)量管理人應(yīng)對經(jīng)營質(zhì)量管理、購銷、驗收、倉儲、出庫、運輸和售后等影響產(chǎn)品質(zhì)量的全過程行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)根據(jù)質(zhì)量職責編制質(zhì)量活動流程圖。1.3 法定代表人（企業(yè)負責人）應(yīng)了解、遵守國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等有關(guān)規(guī)定，明確企業(yè)對所經(jīng)營的產(chǎn)品負全部責任。*1.4 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱（專職質(zhì)量管理人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱），熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準、技術(shù)性能及相關(guān)專業(yè)知識，具有2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（專職質(zhì)量管理人具有1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）,有一定的實踐經(jīng)驗和組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能獨立解決經(jīng)營中的質(zhì)量問題。設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)或新開辦的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)具有醫(yī)療器械內(nèi)審員。（聯(lián)系方式：沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會邢志莉024-22516161/***）1.5 企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)知識培訓，合格后上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。企業(yè)采購、驗收、倉儲保管、銷售、售后服務(wù)、運輸、信息技術(shù)等崗位的人員應(yīng)進行崗前培訓和考試，合格后上崗，培訓和考試應(yīng)建立檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營人員應(yīng)定期進行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識等內(nèi)容的培訓。1.6 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的專業(yè)人員。經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)）的質(zhì)量驗收、銷售和信息技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)營二類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收和銷售人員應(yīng)具有高中以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，C1類型（驗配）企業(yè)的營銷人員應(yīng)具有高中以上學歷，了解國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標準，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的基本知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的具體問題。C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)應(yīng)具有視光專業(yè)或眼科醫(yī)療專業(yè)人員，并具有法定部門頒發(fā)的角膜接觸鏡驗配資格證書的人員。C1類型（經(jīng)營助聽器或者角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)，應(yīng)具有1名以上經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（或進口總代理商）的驗配技術(shù)培訓，并取得驗配培訓資格證書的人員。A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)）的企業(yè)應(yīng)具有1名以上醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)廠商或供應(yīng)商培訓取得培訓資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人員。設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)或新開辦企業(yè)其他部門中應(yīng)依據(jù)內(nèi)審制度配備經(jīng)ISO13485-YY/T0287標準培訓取得資格證書的內(nèi)審員。1.7 銷售人員應(yīng)經(jīng)（包括生產(chǎn)廠商或總代理商的）專業(yè)培訓，能正確介紹產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成、適用范圍、要求、注意事項和禁忌癥等，C1類型（驗配）企業(yè)的營銷人員應(yīng)能熟練解答顧客提出的有關(guān)問題。應(yīng)建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、學歷、身份證號、工作簡歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯(lián)系電話、培訓及健康狀況等。1.8 倉儲保管養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上學歷, 具備相應(yīng)的倉儲保管養(yǎng)護和管理知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的標識、性能、標準、儲存條件,能熟練使用儲存設(shè)備和設(shè)施。1.9 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員。經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個以上（含10個）或A、B類型，且銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)售后服務(wù)部門；其他企業(yè)應(yīng)配備1名以上技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員。經(jīng)營三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營二類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱；售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，經(jīng)培訓達到考核要求后上崗。1.10 從事質(zhì)量管理、采購、驗收、保管、銷售、運輸和售后等接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)進行崗前及常規(guī)健康體檢，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。2.0 經(jīng)營場所 *2.1 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在相對獨立的商業(yè)用房，辦公場所與生活區(qū)分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*2.2 經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個以下（含10個）的企業(yè)應(yīng)具有100平方米的經(jīng)營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營場所面積； 經(jīng)營二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個以下（含5個）的企業(yè)應(yīng)具有40平方米的經(jīng)營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營場所面積； 兼營醫(yī)療器械的藥品連鎖門店應(yīng)設(shè)與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)、相對獨立的經(jīng)營區(qū)域或?qū)９瘢?C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡的驗配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室（區(qū)）和配戴室等； C1類型（經(jīng)營助聽器類產(chǎn)品的驗配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）和符合標準的測聽室等。2.3 經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。應(yīng)配備必需的辦公設(shè)施、產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)應(yīng)具有視力表、鏡片箱、驗光儀、曲率計、裂隙燈、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡等儀器設(shè)備；角膜接觸鏡配戴室應(yīng)相對獨立符合配戴要求，有洗手、上下水設(shè)施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經(jīng)營硬性角膜接觸鏡（RGP），應(yīng)具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設(shè)備。C1類型（經(jīng)營助聽器的驗配）企業(yè)應(yīng)具有氣骨導(dǎo)測試功能的純音測聽儀（氣導(dǎo)輸出≥110dBHL）、助聽器分析儀及真耳測試儀等聽力檢測設(shè)備；助聽器電腦編程儀、計算機等調(diào)試設(shè)備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設(shè)備等養(yǎng)護設(shè)備；經(jīng)營定制式助聽器，應(yīng)具有紫外線光固化機、打磨機、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設(shè)備及工具材料。測聽室和計量儀器設(shè)備須經(jīng)檢測并在有效期內(nèi)。3.0 倉庫與倉儲設(shè)施 *3.1 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的倉庫和倉儲設(shè)施。倉庫應(yīng)設(shè)在商業(yè)用房內(nèi)，相對獨立，與生活區(qū)、辦公場所分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*3.2 經(jīng)營范圍為三類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應(yīng)具有20平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 經(jīng)營A類型產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)不少于100平方米且符合規(guī)定的貯存條件； 經(jīng)營范圍為二類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應(yīng)具有15平方米的倉儲面積；每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 實行配送經(jīng)營的醫(yī)藥連鎖企業(yè)的門店可不設(shè)倉庫；同時經(jīng)營三類、二類的企業(yè)倉庫面積均按三類核定； 經(jīng)營的產(chǎn)品為授權(quán)代理的醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料，企業(yè)可視實際需要設(shè)置或增加倉儲面積； 專營B1類型（植入、介入類別）的企業(yè)，若在經(jīng)營場所內(nèi)設(shè)置相對獨立的倉庫，其使用面積不應(yīng)少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜； C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器的驗配）企業(yè)可不設(shè)倉庫，但須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存專柜或貨架。倉庫與經(jīng)營場所原則上應(yīng)在同一地址，倉庫與經(jīng)營場所不在同一地址的應(yīng)配備獨立的保管員辦公室和相應(yīng)設(shè)施。3.3 倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔衛(wèi)生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；倉庫門窗嚴密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無縫隙。3.4 產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)符合產(chǎn)品分類分區(qū)保管規(guī)定，設(shè)置和標識不合格品庫（區(qū)）、待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用庫（區(qū)）；或產(chǎn)品狀態(tài)標識能正確明顯地將待驗、發(fā)貨、退貨、合格、不合格產(chǎn)品分開，不合格產(chǎn)品、銷后退回產(chǎn)品具有單獨存放的專用庫區(qū)。庫內(nèi)實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量有疑問的為黃色。3.5 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)，符合產(chǎn)品特性的倉儲設(shè)施設(shè)備等儲存條件，并保持完好：包括溫濕度測定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風排水設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊（倉底板）等隔離設(shè)施。3.6 經(jīng)營有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具備陰涼庫（＜20℃）、常溫庫（0-30℃）、冷庫（0-10℃）條件，庫房內(nèi)相對濕度宜保持在35%—75%之間。經(jīng)營有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應(yīng)按其特性貯存，有專用的設(shè)施設(shè)備和相應(yīng)的安全措施。易燃易爆危險品的儲存應(yīng)遠離居民區(qū),易揮發(fā)的液劑等應(yīng)有特殊的貯存設(shè)施，按要求專室儲存保管,有毒有害產(chǎn)品應(yīng)專室或?qū)９癃毩⒋娣?，雙人雙鎖專帳保管，具有相應(yīng)的安全措施； 無菌醫(yī)療器械儲存區(qū)域應(yīng)無腐蝕性氣體，無污染源,通風良好，具有防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等設(shè)施。4.0 質(zhì)量管理與制度 4.1 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家和地方與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標準、規(guī)范性文件、技術(shù)資料等，并認真學習貫徹執(zhí)行，建立檔案。4.2 企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行對各類人員定期進行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標準、質(zhì)量管理規(guī)范、公司制度、崗位職責、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識和職業(yè)道德教育等培訓計劃，并按計劃實施，有記錄、有考核、有檔案。新辦企業(yè)的員工應(yīng)進行崗前培訓，達到現(xiàn)場考核要求。4.3 企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家和地方有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際建立質(zhì)量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執(zhí)行、持續(xù)改進和完善。主要包括：1.質(zhì)量管理方針和目標；2.各部門和各崗位職責；3.內(nèi)部審核制度；4.管理評審制度；5.質(zhì)量否決的規(guī)定；6.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）；7.采購、驗收管理制度；8.倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫(yī)療器械處理制度；11.退貨管理制度；12.效期產(chǎn)品管理制度；13.醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修、售后服務(wù)管理制度；14.質(zhì)量跟蹤管理制度；15.用戶訪問、投訴管理制度；16.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度；17.運輸管理制度；18.設(shè)備使用保養(yǎng)制度；19.企業(yè)職工培訓管理制度；20.衛(wèi)生管理制度；21.文件管理制度；22.醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度；23.直調(diào)產(chǎn)品管理制度；24.C1類型企業(yè)（經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器驗配產(chǎn)品的企業(yè)）應(yīng)制定驗配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴管理制度；25.門市銷售的質(zhì)量管理制度；26.質(zhì)量信息收集管理制度；27.特殊產(chǎn)品管理制度；28.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度。A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)按ISO13485-YY/T0287標準編制質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、所需的記錄及法規(guī)、規(guī)范性文件等規(guī)定的其他文件。4.4 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)的程序文件，程序文件內(nèi)容完整，滿足規(guī)定。主要包括文件管理、采購控制、進貨驗收、儲存保管、銷售、出庫復(fù)核、運輸、售后服務(wù)、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)、質(zhì)量事故、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量查詢、投訴、銷后退回、產(chǎn)品召回、不合格確認及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗配程序等。4.5 A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)建立計算機管理系統(tǒng)，具有網(wǎng)上信息傳輸能力，能覆蓋產(chǎn)品購進、儲運、銷售、售后等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過程。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存產(chǎn)品進行有效管理。具有接受所在地食品藥品監(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)進行監(jiān)督管理的條件，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)使用計算機管理各項經(jīng)營活動和質(zhì)量管理記錄，建立計算機管理檔案。4.6 應(yīng)根據(jù)制度設(shè)計相應(yīng)的記錄，各項質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)齊全、完整、可追溯、滿足規(guī)定。質(zhì)量管理記錄（表式）至少包括：首營企業(yè)和首營品種審批表（或供應(yīng)商資質(zhì)審核表）；購進記錄；入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄、出庫復(fù)核記錄；銷售記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；售后退回記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；用戶訪問、投訴記錄；醫(yī)療器械不良事件報告記錄；運輸記錄；設(shè)備使用保養(yǎng)記錄；企業(yè)職工培訓記錄；醫(yī)療器械過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄；驗配、復(fù)查記錄；驗配企業(yè)的消毒記錄；制度執(zhí)行檢查考核記錄等。B1類型醫(yī)療器械，應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤卡，進行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測，質(zhì)量跟蹤卡至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、科室、手術(shù)時間、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（序列號、機號、條形碼）、滅菌批號、效期、患者姓名、住院號或病歷號、聯(lián)系方式、地址、電話等，應(yīng)確保植入體內(nèi)的醫(yī)療器械能追溯到每個患者。4.7 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案，主要包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶或顧客檔案；企業(yè)職工培訓檔案；職工健康檔案；質(zhì)量管理文件檔案；質(zhì)量管理記錄檔案（包括內(nèi)審、管理評審）；驗配設(shè)備檔案；售后服務(wù)及維修檔案；產(chǎn)品技術(shù)檔案；設(shè)施設(shè)備檢查維護檔案。C1類型（角膜接觸鏡及助聽器驗配）企業(yè)的配戴者檔案至少包括驗配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄等。對所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式、既往病史、配戴史、驗配日期、驗配機構(gòu)、驗配人員、配發(fā)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等，并保存驗配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4.8 質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量體系文件、質(zhì)量管理制度、規(guī)定等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行；定期進行質(zhì)量管理評審,并有記錄。4.9 應(yīng)進行采購控制，審核供方資質(zhì)，確認其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進貨渠道合法。采購醫(yī)療器械一般應(yīng)向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、注冊證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權(quán)范圍及期限的委托授權(quán)書、受托銷售人員身份證明、符合規(guī)定的進口產(chǎn)品有關(guān)證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號、機構(gòu)代碼、質(zhì)量體系認證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，了解產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、驗證方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等，核實說明書、標簽和包裝等上述資料是否真實、有效、符合規(guī)定，所購產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)等；經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）審核合格和企業(yè)主管負責人審核批準后方可采購。4．10 應(yīng)從經(jīng)審核具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進合法合格的產(chǎn)品，購銷合同應(yīng)明確質(zhì)量條款及標準。應(yīng)向供方索取標明供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、數(shù)量、價格、日期、按批次索要產(chǎn)品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗報告書）等內(nèi)容的憑證，進口產(chǎn)品應(yīng)具有中文標識和中文說明書；票據(jù)合法，票、帳、貨相符，按規(guī)定建立購進記錄。4．11 企業(yè)應(yīng)嚴格按照驗收程序、標準對購進醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批驗收。質(zhì)量驗收員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，依據(jù)合同、供方發(fā)貨清單、有關(guān)標準進行逐批驗收，同時對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一核查。驗收核對內(nèi)容：購進日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進數(shù)量、供貨企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品合格證明（出廠檢查報告）、進口產(chǎn)品通關(guān)或檢驗證明、合法票據(jù)等項目，核對清楚屬實出具驗收結(jié)論、做好驗收記錄。進貨驗收記錄一般應(yīng)包括：購進日期、到貨日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、供貨單位許可證號、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌日期、滅菌批號、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、驗收日期、外觀、包裝等質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員和保管員簽字等項內(nèi)容。實行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機構(gòu)，可簡化驗收程序，按照總公司配送憑證對產(chǎn)品進行逐一驗收核對，并在配送憑證上簽字。配送憑證應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進行控制性管理，不合格品的確認、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列過程與內(nèi)容： 1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內(nèi)容相同）； 2）不合格原因、確認情況及確認人； 3）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人處理意見； 4）企業(yè)負責人意見； 5）處理情況及處理人簽名； 6）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標志； 7）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施； 8）應(yīng)按規(guī)定及時報企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。根據(jù)不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內(nèi)容，一般應(yīng)包括處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來源、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗收日期、驗證人員、經(jīng)辦人等。4.13 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放，并有標識，經(jīng)對產(chǎn)品質(zhì)量評估，按進貨驗收的規(guī)定驗證合格后放入合格區(qū)。退貨商品記錄內(nèi)容應(yīng)包括：退貨日期、退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、退貨原因、驗收情況、處理情況、經(jīng)辦人等。4.14 質(zhì)量管理記錄要真實、完整、準確、有效、可追溯，填寫要規(guī)范，并按規(guī)定保存，按規(guī)定的權(quán)限簽字。購銷記錄等保存至超過產(chǎn)品有效期2年，但不得少于3年，植入體內(nèi)產(chǎn)品記錄應(yīng)長期保存,重點監(jiān)控的醫(yī)療器械可分開記錄。4.15 倉儲保管員應(yīng)憑驗收員簽章的入庫憑證查收入庫產(chǎn)品。對質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。對倉儲設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)、維修、清潔，建立檔案；庫存保管中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可疑或有問題，應(yīng)懸掛明顯標志，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員予以處理。4.16 醫(yī)療器械應(yīng)按其性質(zhì)和規(guī)定分類分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標識正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫區(qū)存放；性質(zhì)互相影響的醫(yī)療器械分庫存放；外包裝易混淆的應(yīng)分區(qū)（隔垛）存放；危險品應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放，嚴格分類存放于有安全設(shè)施的專庫；一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；固體與液體分開存放； 2）有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，懸掛效期產(chǎn)品提示卡； 3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應(yīng)堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米； 4）有溫、濕度和避光保管要求的醫(yī)療器械應(yīng)按其要求儲存，儲存條件應(yīng)滿足其理化性能要求； 5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉儲場所應(yīng)與經(jīng)營的倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標識，不應(yīng)共用或混用； 6）儲存柜中或貨架上的產(chǎn)品應(yīng)分類擺放，標識明確，不得擺放其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.17 應(yīng)定期檢查陳列和儲存產(chǎn)品的質(zhì)量、有效期及存放環(huán)境，每日上下午定時對庫房的溫、濕度進行監(jiān)測、記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。經(jīng)營醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產(chǎn)品，應(yīng)有效期預(yù)警機制。4.18 醫(yī)療器械出庫時應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則，發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，應(yīng)查明原因，做好記錄。出庫復(fù)核記錄內(nèi)容至少包括：購貨單位、出庫日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、銷售單位、復(fù)核結(jié)果、復(fù)核日期、復(fù)核人簽名等。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： 1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 3）包裝標識模糊不清或脫落； 4）醫(yī)療器械已超出有效期，或有明顯的破損痕跡有可能影響產(chǎn)品性能的。4.19 運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)檢查運輸工具，記錄運輸方式、運輸工具，發(fā)運產(chǎn)品、時間、收貨人等。搬運應(yīng)嚴格遵守外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。應(yīng)針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)防護措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得運送產(chǎn)品。4.20 企業(yè)應(yīng)依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫(yī)療器械售給無合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對象為個人和家庭的除外。4.21 由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時，經(jīng)營單位仍須對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認和記錄，合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時做好記錄。4.22 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)通知經(jīng)銷或使用單位停止銷售或使用，及時召回該產(chǎn)品，做好記錄，同時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4.23 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商、注冊證號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存，銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械注冊證和使用說明書為準。營銷人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.25 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量投訴制度建立相應(yīng)記錄。認真處理質(zhì)量問題的投訴和退、換貨，對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。記錄的內(nèi)容主要包括：投訴時間、內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商及供貨單位、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、售貨時間、用戶名稱、地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品描述、投訴分析、處理問題經(jīng)過、處理結(jié)果、相關(guān)人員及質(zhì)量管理負責人簽名。應(yīng)定期走訪收集用戶對醫(yī)療器械、服務(wù)質(zhì)量的評價意見。對用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況。4.26 應(yīng)具備技術(shù)培訓、維修和售后服務(wù)的能力。技術(shù)培訓、售后服務(wù)人員，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)商或總代理商等有關(guān)部門培訓取得相關(guān)資質(zhì)。自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或總代理商的授權(quán)，具有專業(yè)資質(zhì)的人員、測試、維修儀器等設(shè)施設(shè)備，供貨方應(yīng)對其服務(wù)能力進行確認,簽訂協(xié)議。由供方提供培訓、維修和售后服務(wù)的，應(yīng)與供方簽訂責任明確的協(xié)議書，明確產(chǎn)品安裝調(diào)試、維修、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的責任或由約定的第三方提供技術(shù)培訓、維修和售后服務(wù)等。C1 類型企業(yè)的供貨方應(yīng)對驗配單位的資質(zhì)進行認可，確認其具有保證產(chǎn)品安全有效的經(jīng)營條件、售前、售中、售后服務(wù)能力，簽訂責任書，明確產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)責任。對供貨單位的驗配和營銷人員進行培訓，發(fā)放培訓證明，實行定向銷售； 連鎖藥店由公司總部負責承擔技術(shù)培訓、售后服務(wù)和責任。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務(wù)。5.0 附則 5.1 醫(yī)療器械直調(diào)，指將已購進但未入庫的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械的需求方。5.2 質(zhì)量管理人，指質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人。5.3 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和專職質(zhì)量管理人等與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)的專業(yè)：包括醫(yī)療器械、機械、電子、生物、物理、化學、化工、醫(yī)學、檢驗、醫(yī)學影像、生物醫(yī)學工程、藥學、計算機、高分子材料、視光學等。

第三篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定本標準。

二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標準。

三、本標準根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。申請 “Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按F類專用部分要求驗收。

五、本標準分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標準通用部分要求和申請?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。

六、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗收標準從其規(guī)定。

七、本標準由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 通 用 部 分 1.1 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解國家有關(guān)（1）對企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場詢醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)問等方式考核； 章。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉國（2）對負責人、質(zhì)量管理人可采取現(xiàn)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)場答卷等方式考核。和規(guī)章。1.2質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作（2）查人員簡歷、離職證明等。經(jīng)歷。1.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人 履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、倉儲、銷售、售（1）查各部門（人員）質(zhì)量管理職責；

后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、（2）查企業(yè)在冊人員名單，應(yīng)明確各一 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，并明確職部門（崗位）負責人。人責。質(zhì)量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業(yè)應(yīng)定期對職工進行有關(guān)法律、質(zhì) 法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量管理（1）查相關(guān)培訓計劃、培訓和考核記知識、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓和考錄。核，應(yīng)制定培訓計劃，建立培訓和考核記錄。1.5企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、訓，培訓合格后方可上崗； 代理商）培訓證明； 委托第三方企業(yè)進行售后服務(wù)的應(yīng)（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。與其簽訂委托協(xié)議，并進行資質(zhì)審查。（1）查相關(guān)人員的體檢報告或健康證 1.6企業(yè)應(yīng)每年組織對直接接觸產(chǎn)品的明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(此條款經(jīng)營A、C類產(chǎn)品的企業(yè)適用)（含）以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。二

查企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證明2.1企業(yè)注冊地址應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照住（1）經(jīng)材料。所相符。營條 件2.2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍（1）查場地是否獨立； 和相適應(yīng)、獨立于生活區(qū)的經(jīng)營場所，使（2）查場地環(huán)境和相關(guān)辦公設(shè)備； 存用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計用途。經(jīng)營場所查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證（3）儲應(yīng)配備固定電話、傳真機、資料柜、計明文件及租賃合同。條算機等辦公設(shè)備。件 二 2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}（1）查倉庫是否獨立；

經(jīng)庫，倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適（2）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 營應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門儲窗結(jié)構(gòu)嚴密。條倉庫應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有明顯標志。庫件 房內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標（1）查現(xiàn)場，倉庫環(huán)境是否符合要求； 識。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標（2）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)分區(qū)管理并有相識。應(yīng)標識； 倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特（3）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)根據(jù)實際條件配性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、等設(shè)備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）； 溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場，冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。明設(shè)施。

經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能；應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報警功能，應(yīng)配備備用供電設(shè)備。2.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的售 后服務(wù)維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關(guān)設(shè)備或記錄。供技術(shù)支持。（1）查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。（2）供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括供應(yīng)3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實商資質(zhì)審核、評價等相關(guān)內(nèi)容； 際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、（3）醫(yī)療器械購銷管理制度應(yīng)至少包銷、存實現(xiàn)全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務(wù)等內(nèi)容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質(zhì)量驗收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)三 責；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓量驗收程序、準則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)質(zhì)及考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質(zhì)量驗收（5）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理應(yīng)至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復(fù)核少包括倉庫環(huán)境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）內(nèi)容； 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評價等內(nèi)容； 投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后（7）產(chǎn)品不良事件報告制度應(yīng)符合服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再報告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；評價管理辦法（試行）實施細則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產(chǎn)品召回管理制度應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括產(chǎn)品注三 3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械 冊證、產(chǎn)品檢驗報告等； 質(zhì)質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）員工?。?）供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商量康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 管產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供應(yīng)商檔案；（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案；（6）質(zhì)量驗收記錄；（7）出療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及工商營業(yè)文入庫復(fù)核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執(zhí)照； 件 合格產(chǎn)品處理記錄；（10）質(zhì)量事故和（3）質(zhì)量驗收記錄、銷售記錄應(yīng)符合投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不相關(guān)法規(guī)要求。良事件報告表；（12）產(chǎn)品召回記錄。3.3企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān) 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法律、管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 A.1經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學本科（含）以上學歷或中級（1）查質(zhì)量管理人員學歷或職稱。以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等。

A.2經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從（1）查質(zhì)量管理部門人員名單； 事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培（2）查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓證明。訓后上崗。A.3經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積； 面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。類 應(yīng)不小于20平方米。A.5經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)具備貨（1）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào) 柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。節(jié)設(shè)備。A.6經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過 網(wǎng)絡(luò)報送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通（1）查產(chǎn)品銷售記錄； 過產(chǎn)品編號（批號）進行追溯管理的能（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應(yīng)當具備以下功能：（1）商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購及采購、驗收管理功能；（2）儲存管理質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應(yīng)能、庫存查詢、效期預(yù)警功能、銷售商信息和產(chǎn)品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、（1）查質(zhì)量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫(yī)學工程、電子、計算機B等。類 B.2經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積。面積應(yīng)不小于60平方米。B.3經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應(yīng)不小于20平方米。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 C.1經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、（1）查質(zhì)量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、材料學等。C C.2經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積。類 面積應(yīng)不小于50平方米。

C.3經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應(yīng)不小于60平方米。（1）查看現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度 C.4經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)類產(chǎn)品的企業(yè)調(diào)節(jié)設(shè)備。倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。D.1經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學（1）查質(zhì)量管理人員學歷或職稱。專業(yè)大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。D.2經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使（1）查經(jīng)營場所的實際面積。用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不低于60平方米。

D.3經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨的D驗光室，視距達到5米，或設(shè)置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應(yīng)設(shè)置配（1）查現(xiàn)場是否配備相關(guān)設(shè)備； 戴區(qū)等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營硬性角膜相關(guān)記錄。接觸鏡還應(yīng)配備角膜曲率計等儀器； 所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。E.1經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī) 學專業(yè)大學?？疲ê┗蛑犉黩炁鋷煟?）查質(zhì)量管理人員學歷或職稱。資格的測聽技術(shù)人員。E.2經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使 用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不小于60（1）查經(jīng)營場所的實際面積。平方米。E.3經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨 E的聽力檢測室，面積應(yīng)不小5平方米，類 接待室、驗配室面積應(yīng)不小于8平方（1）查現(xiàn)場是否配備相關(guān)設(shè)備； 米，效果評估室面積應(yīng)不小于8平方（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 米，言語康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應(yīng)配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產(chǎn)聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關(guān)記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測維護設(shè)備；所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。F.1經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具 F有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，（1）查質(zhì)量管理人員學歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、計算機、條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 機械、電子、工程、物理等。F.2經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于40平方米； 經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具（1）查經(jīng)營場所的實際面積。有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）。F.3經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積 應(yīng)不小于20平方米； 經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)（1）查倉庫的實際面積。及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

第四篇：內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（修訂）

第一章 總則

第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，制定本標準。

第二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械專營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)工作；各盟市食品藥品監(jiān)督管理局負責開辦經(jīng)營單一品種醫(yī)療器械和藥品零售企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)工作。

第三條 本標準適用于自治區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

第二章 人員與機構(gòu)

第四條 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

第五條 企業(yè)負責人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識，應(yīng)具備大學?？埔陨蠈W歷或初級以上職稱。

第六條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，明確授權(quán)質(zhì)量管理職能職責。

（一）專營企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，人員不得少于2名；質(zhì)量管理負責人應(yīng)在職在崗，不得兼職，質(zhì)量管理人員根據(jù)其經(jīng)營規(guī)?？杉嫒钨|(zhì)量驗收員，但不得兼任其他職務(wù)；

（二）藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)有1名質(zhì)量管理人員。

第七條 質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有相關(guān)學歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，年齡不得超過65周歲。

質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有2年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷、醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有1年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷、醫(yī)療器械專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱。

第八條 從事質(zhì)量管理的人員須經(jīng)盟市食品藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認可的其它機構(gòu)培訓，合格后方可從事經(jīng)營和質(zhì)量管理活動。

第九條 經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當提供售后服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或者由企業(yè)與具有相關(guān)能力的第三方約定提供技術(shù)支持。

開辦植入、介入器材類醫(yī)療器械或經(jīng)營大型設(shè)備類的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或代理機構(gòu)的授權(quán)，授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍和時限，應(yīng)至少配備1名與所經(jīng)營范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營需要驗配銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)具備驗配資質(zhì)的技術(shù)人員。

第十條 企業(yè)應(yīng)對從事醫(yī)療器械購銷、質(zhì)量管理、養(yǎng)護、倉儲管理、售后服務(wù)工作的人員定期進行法律、法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)培訓。

第十一條 企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)每年進行健康檢查。有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

第三章 場所與設(shè)施設(shè)備

第十二條 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營（或辦公）場所和庫房。鼓勵企業(yè)在自主產(chǎn)權(quán)場所內(nèi)開展經(jīng)營活動，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)。

第十三條 經(jīng)營（或辦公）場所和庫房設(shè)置具體規(guī)定：

（一）醫(yī)療器械專營企業(yè)：經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房應(yīng)設(shè)置在一個建筑體或一個院落內(nèi)（一體化），總面積不得少于160㎡（建筑面積）。經(jīng)營（或辦公）場所建筑面積應(yīng)不少于60㎡，庫房建筑面積應(yīng)不少于100㎡。

（二）醫(yī)療器械兼營企業(yè)：藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置專庫或獨立區(qū)域，庫房使用面積應(yīng)不少于100㎡。零售藥店兼營醫(yī)療器械的，兼營須經(jīng)審批許可的Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置5㎡的專門區(qū)域，將醫(yī)療器械產(chǎn)品放置在專門區(qū)域的貨架或柜臺上，進行統(tǒng)一管理。

（三）下列情況可不設(shè)庫房，但經(jīng)營（或辦公）場所使

用面積應(yīng)不少于60㎡（不含零售兼營），并具備經(jīng)營和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計算機等辦公設(shè)施設(shè)備，數(shù)量應(yīng)滿足經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。

1、專營大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品的；

2、專營骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫(yī)療器械在貨架、柜臺和展示臺上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時補充的；

3、藥品零售企業(yè)和連鎖門店兼營醫(yī)療器械的；

4、專營驗配銷售類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所內(nèi)應(yīng)有樣品、資料展示柜，應(yīng)設(shè)置驗配室，并配備相應(yīng)的驗配儀器等設(shè)施設(shè)備。

第十四條 經(jīng)營（或辦公）場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，周邊及室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好。在商場、超市等場所內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有相對獨立的區(qū)域；醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放在貨架、柜臺及展示臺（包括地臺）上，陳列整齊，標識清晰。

第十五條 設(shè)門店經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)有辦公區(qū)域；應(yīng)配備柜臺、貨架、收銀臺、計算機等必要的營業(yè)和辦公設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好，貨架、貨柜的材質(zhì)及規(guī)格尺寸統(tǒng)一，產(chǎn)品擺放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。

第十六條 庫房內(nèi)墻壁光潔、門窗嚴密、地面平整，屋頂無粉塵及其它易脫落物；庫房周圍環(huán)境整潔，地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。

第十七條 庫房內(nèi)應(yīng)具有滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械儲存要求的設(shè)施設(shè)備。主要包括：用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有滿足其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

第十八條 庫房應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標識（色標管理）。第十九條 醫(yī)療器械庫房應(yīng)相對獨立，與本企業(yè)經(jīng)營（或辦公）場所、生活場所應(yīng)有效隔離，醫(yī)療器械庫房內(nèi)，不得放置非醫(yī)療器械產(chǎn)品或挪作他用。

第四章 制度與管理

第二十條 企業(yè)應(yīng)收集和保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)政策規(guī)定。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，并設(shè)置相關(guān)的記錄。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責；

2、醫(yī)療器械購進管理制度；

3、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度；

4、醫(yī)療器械倉儲、保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核管理制度；

5、醫(yī)療器械銷售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度；

8、文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度；

9、醫(yī)療器械不良事件報告管理制度；

10、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；

11、衛(wèi)生管理制度；

12、員工學習培訓制度。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：

1、員工檔案，包括學歷、職稱、學習、培訓及健康狀況等方面的內(nèi)容；

2、醫(yī)療器械供貨方檔案，必須向供貨方索取醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照、法人委托書、身份證復(fù)印件等并進行歸檔；

3、醫(yī)療器械用戶檔案，主要為用戶資質(zhì)；

4、質(zhì)量記錄檔案，包括各種質(zhì)量記錄，檢驗報告單等。企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械，必須從合法渠道進貨并向供貨方索取正式發(fā)票，其進貨發(fā)票每月歸檔，以備檢查；

5、培訓檔案，企業(yè)應(yīng)制定培訓計劃，定期對員工進行法律法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識和技能的培訓，培訓計劃和培訓記錄應(yīng)歸檔；

第二十三條 企業(yè)應(yīng)自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其真實經(jīng)營情況的數(shù)據(jù)和材料。

第二十四條 企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營醫(yī)療器械尚未結(jié)案的；

或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的，應(yīng)當終止受理或?qū)彶槠浒l(fā)證、換證及變更申請，直至案件處理完結(jié)。

第五章 附則

第二十五條 藥品批發(fā)企業(yè)（或連鎖總部）的零售藥店、連鎖門店，其他零售藥店兼營醫(yī)療器械，只允許經(jīng)營Ⅲ類的注射穿刺器械、一次性使用輸液器；Ⅱ類的普通診察器械；注射穿刺器械；物理治療及康復(fù)設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用高分子材料及制品；超聲霧化器；超聲按摩儀；手提式氧氣發(fā)生器。

第二十六條 企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員必須與所經(jīng)營范圍相適應(yīng)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)根據(jù)不同經(jīng)營范圍應(yīng)包括：生物醫(yī)學工程、電子、機械、生物、物理、化學、醫(yī)學、藥學、護理學、檢驗、材料、計算機、信息工程等。

第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營體外診斷試劑的還應(yīng)符合國家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序（國食藥監(jiān)械[2007]299號）》文件規(guī)定；開辦角膜接觸鏡及其護理液的經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)行《內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》。

第二十八條 本標準由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十九條 本標準自下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料要求

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)籌建申請表

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收表

6、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與專業(yè)學科對照表

附件1至6（請在下載區(qū)器械科欄目內(nèi)下載）

第五篇：《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》(試行)

《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》（試行）

一、制定《檢查驗收標準》的法規(guī)依據(jù) 《驗收標準》主要內(nèi)容是依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二章第六條：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二章、第七條，“申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！?/p>

二、《檢查驗收標準》的主要內(nèi)容

按照15號令對申辦《許可證》條件的要求，根據(jù)我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的實際情況，總結(jié)幾年來許可證頒發(fā)及管理的經(jīng)驗，制定的《檢查驗收標準》（試行）對上述要求進行了細化和補充。

《檢查驗收標準》共分人員、機構(gòu)設(shè)置、場地設(shè)施、管理文件四個部分。下面就具體內(nèi)容歸類講述。

（一）《檢查驗收標準》對人員資質(zhì)的要求

1、企業(yè)負責人：經(jīng)營二類醫(yī)療器械--中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械--大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

2、質(zhì)量管理負責人：經(jīng)營二類醫(yī)療器械—相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械—相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

3、質(zhì)量管理機構(gòu)專職管理人員：經(jīng)營三類和5個類別以上二類醫(yī)療器械產(chǎn)品---相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或初級專業(yè)技術(shù)職稱---不少于3人； 二類5個以下類別---不少于2人 ；

4、經(jīng)營設(shè)備類產(chǎn)品的，售后服務(wù)人員：經(jīng)營三類或五個以上二類醫(yī)療器械產(chǎn)品---相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱---增加2個類別--增加1名

5、經(jīng)營驗配類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡或助聽器）---專業(yè)驗配人員（隱形眼鏡驗配人員或?qū)I(yè)測聽師）---應(yīng)不少于2名。

6、驗收、養(yǎng)護以及經(jīng)營、保管等工作的人員---高中學歷---經(jīng)培訓---熟悉產(chǎn)品特性

（二）《檢查驗收標準》對機構(gòu)設(shè)置的要求

1、應(yīng)設(shè)置質(zhì)量驗收機構(gòu)和驗收、養(yǎng)護、售后服務(wù)等組織機構(gòu)或人員。

2、應(yīng)設(shè)置以主要負責人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，（三）《檢查驗收標準》對經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)具有的設(shè)備儀器要求

1、經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢

影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設(shè)備。

2、經(jīng)營助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線

取耳樣工具一套-----取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍

（四）《檢查驗收標準》對經(jīng)營場地面積設(shè)施設(shè)備及性質(zhì)的要求

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營（注冊）場所面積應(yīng)不小于50平方米 ；

2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設(shè)備的企業(yè)經(jīng)營（注冊）場所面積應(yīng)不小于100平方米；

3、經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。

4、營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機等辦公設(shè)施，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片；經(jīng)營需驗配醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須設(shè)置檢查室等驗配場所、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛(wèi)生條件。

5、不得設(shè)在住宅內(nèi)（以產(chǎn)權(quán)證上的使用性質(zhì)為準）

（五）《檢查驗收標準》對倉庫場地面積及性質(zhì)的要求

1、經(jīng)營一般醫(yī)療器械產(chǎn)品（主要指小型設(shè)備類產(chǎn)品，植入材料及人工器官和介入器才中的人工關(guān)節(jié)、血管支架等高值耗材）的企業(yè)，倉庫不得小于50平方米 ；

2、經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于100平方米；

3、經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品）產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于200平方米；---主要指低值耗材的8大類產(chǎn)品；

4、經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)倉庫面積不得少于20平方米。

5、只經(jīng)營固定式永久安裝的大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)可以不設(shè)倉庫。（大型醫(yī)療設(shè)備主要是指：醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、高壓氧艙等這些需要三方到場安裝調(diào)試的大型設(shè)備）

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉庫不得設(shè)在住宅內(nèi)（以產(chǎn)權(quán)證上的使用性質(zhì)為準）

（六）《檢查驗收標準》對倉庫環(huán)境及內(nèi)部管理的要求

1、相對獨立的符合產(chǎn)品標準規(guī)定條件的倉庫，倉庫建筑毗鄰環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源。

2、倉庫應(yīng)分區(qū)劃線，實行色標管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(區(qū)）綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(區(qū))黃色等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標志。

3、經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、植入材料和人工器官等產(chǎn)品技術(shù)標準中有溫、濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫（0-20℃），常溫庫（0-30℃）。

4、有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險品等應(yīng)按要求專室儲存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（七）《檢查驗收標準》對質(zhì)檢及驗配檢查室的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)、相對獨立 便于操作的質(zhì)量驗收場所（質(zhì)檢室），并配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于15平方米。

2、經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。

（八）《檢查驗收標準》對應(yīng)收集法規(guī)及產(chǎn)品資料的要求

1、應(yīng)及時收集并保存與經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章。（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定

醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄等等）

2、企業(yè)應(yīng)收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標準和資料。（收集產(chǎn)品標準的目的是為了對貯存條件的現(xiàn)場檢查）

(九）《檢查驗收標準》對企業(yè)應(yīng)制定的質(zhì)量管理文件的要求

1、質(zhì)量管理制度:共17項，要求在申報資料中提供；

2、重點環(huán)節(jié)的程序文件（10項），質(zhì)量管理記錄（表格）（15項），質(zhì)量管理檔案（表格）（15項），要求現(xiàn)場檢查時審查；

三、現(xiàn)行的《檢查驗收標準》與以往《細則》和《標準》區(qū)別

1、取消了對注冊資金的要求；

2、取消了對獨立申辦經(jīng)營許可的企業(yè)資質(zhì)要求，不再要求具有獨立的法人資格；

3、對經(jīng)營需驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品、永久式固定安裝的大型醫(yī)療設(shè)備有更明確的要求；

4、相關(guān)機構(gòu)及人員設(shè)置的要求更加細化；

5、增加了制定重點環(huán)節(jié)的程序文件、建立質(zhì)量管理檔案（表格）

三、對現(xiàn)行的《檢查驗收標準》內(nèi)容進行補充的文件 1、2007年4月16日，省局出臺了《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)審查的補充意見》，明確規(guī)定以現(xiàn)場體驗或試用促銷方式銷售家用治療康復(fù)類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，在體驗或試用現(xiàn)場必須配備一名具有國家認可的醫(yī)學類中級以上技術(shù)資稱的專職指導(dǎo)技師； 2、2007年9月30日，省局下發(fā)的“川食藥監(jiān)械〔2007〕32號”規(guī)定：企業(yè)申辦經(jīng)營按械準字號批準的體外診斷試劑，除應(yīng)滿足《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證檢查驗收標準》的相關(guān)要求外，還應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》相應(yīng)要求。

3、經(jīng)營角膜塑形鏡的企業(yè)還應(yīng)符合2001年7月5日國家局出臺的 《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》（國藥監(jiān)市[2001]326號）相關(guān)規(guī)定；

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2006]223號）相關(guān)規(guī)定；

五、《檢查驗收標準》的有關(guān)說明

1、適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查 ；

2、標準中所涉及到的場地面積均指實際使用面積；

3、標準中所提到的相關(guān)專業(yè)是與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)的專業(yè)，如經(jīng)營醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的相關(guān)專業(yè)可以是：機械、電子、精密儀器類等專業(yè)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械處