第一篇：河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明（大全）

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明 本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)范性文件制定。

一、適用說明

(一)按申報(bào)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別，將申請(qǐng)企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)代理、單品種代理、驗(yàn)配類和藥品兼營(yíng)類。綜合類是指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)代理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品2～10大類的企業(yè)；單品種代理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工器官類產(chǎn)品除外，此類產(chǎn)品執(zhí)行專業(yè)代理類的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）系列產(chǎn)品的企業(yè)；驗(yàn)配類：指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理液、助聽器的企業(yè)。專營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。

(二)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，為方便監(jiān)督管理，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別。

1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；

2、設(shè)備器具類: 6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；

3、大型醫(yī)用設(shè)備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；

4、植入、介入及人工器官類: 6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846(助聽器除外)、6877；

5、醫(yī)用材料類: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；

6、一次性無菌類: 6815、6866；

7、軟件類:6870；

8、驗(yàn)配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)

家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品從其規(guī)定。

（三）相關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及品種相關(guān)的專業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)中特指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗(yàn)收人等人員,應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)化工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、光學(xué)、高分子、生物工程、自動(dòng)化等專業(yè))的理工類專業(yè)學(xué)歷。

(四)對(duì)申請(qǐng)開辦審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項(xiàng)；對(duì)申請(qǐng)變更審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為與變更內(nèi)容所制定標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)應(yīng)項(xiàng)，其余為合理缺項(xiàng)；對(duì)申請(qǐng)換證和日常監(jiān)督檢查審查驗(yàn)收項(xiàng)目則適用于第一至第七部分的所有項(xiàng)。

(五)本標(biāo)準(zhǔn)共分為七個(gè)部分，38條。否決項(xiàng)15條，得分項(xiàng)23條，總分為500分。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)逐款進(jìn)行檢查，否決項(xiàng)不評(píng)分，作出肯定或否定的評(píng)定；得分項(xiàng)不易量化的按得分系數(shù)評(píng)定。

二、適用范圍

本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦、變更、換證及日常監(jiān)督檢查工作。

三、評(píng)分通則

評(píng)分不宜量化的條款按評(píng)分通則打分，實(shí)得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法：

全面達(dá)到規(guī)定要求，得分系數(shù)為1.0；

執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn)，得分系數(shù)為0.8；

基本達(dá)到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，得分系數(shù)為0.7；

基本達(dá)到要求，得分系數(shù)為0.6；

已執(zhí)行,但有一定差距，得分系數(shù)為0.5；

按規(guī)定要求已開始起步，還未見成效，得分系數(shù)為0.2；

尚未開展工作，得分系數(shù)為0。

四、判定標(biāo)準(zhǔn)

（一）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應(yīng)判為“合格”；

（二）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分達(dá)到該部分總分60%－80%的，要求被驗(yàn)收企業(yè)寫出整改報(bào)告，由驗(yàn)收組視情況對(duì)其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改”的，需對(duì)被驗(yàn)收企業(yè)下達(dá)整改通知書；

（三）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求限期進(jìn)行整改，一個(gè)月內(nèi)再申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由驗(yàn)收組根據(jù)企業(yè)整改及驗(yàn)收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個(gè)月未提出申請(qǐng)的，視為放棄申請(qǐng)，按驗(yàn)收“不合格”進(jìn)行判定。

（四）否決項(xiàng)中有一項(xiàng)不合格的，則判定為“不合格”，退回申請(qǐng)材料，企業(yè)在退回材料3個(gè)月后，方可再次提出申請(qǐng)并提交詳細(xì)的整改報(bào)告。

注：現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收期間，企業(yè)的整改時(shí)間不計(jì)入行政許可規(guī)定的工作日時(shí)限內(nèi)。

第二篇：河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)名稱： 申請(qǐng)類別： 項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù) 分 企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營(yíng)的門店負(fù)責(zé)人(店長(zhǎng))應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管否理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，決 1 且不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。個(gè)體工商戶不得從事 現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行試卷考試或面試。項(xiàng) 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)(從事隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)和持有許可證的藥品零售連鎖 總部下屬門店兼營(yíng)的除外)第否企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量核查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和相關(guān)人一 決 2 管理人員(經(jīng)營(yíng)綜合醫(yī)療器械和專業(yè)代理的企業(yè)不少于2人，單品種代理的企員任命文件及是否存在 部項(xiàng) 業(yè)不少于1人)，行使質(zhì)量管理職能，明確職責(zé)分工，并不得在其它單位兼職。兼職等現(xiàn)象。分 從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收及業(yè)務(wù)銷售、倉(cāng)儲(chǔ)保管及售后服務(wù)的人員應(yīng)熟悉國(guó)

家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)

立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)查員工花名冊(cè)，核查學(xué)歷證否

收人應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器書、職稱(資格)證書原件和工 決 3 機(jī)械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人應(yīng)具有大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)作簡(jiǎn)歷，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行試卷考 項(xiàng) 構(gòu)職稱(醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)科的需具備大專以上學(xué)歷)或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格試或面試。與證書。兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人人員。

員查員工花名冊(cè)、人員任命文企業(yè)業(yè)務(wù)部門(除營(yíng)業(yè)員外)的人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的性能和質(zhì)量標(biāo)件，核查學(xué)歷證書、職稱證書、準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初 30 4 培訓(xùn)證書原件，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行試卷級(jí)以上技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有大專以上相關(guān) 考試或面試，1人達(dá) 專業(yè)學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱。不到要求扣5分。1

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分

從事醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的門店?duì)I業(yè)員，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，且接受過核查學(xué)歷證書、培訓(xùn)證書原第 20 5 由市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織的崗位培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)知件，現(xiàn)場(chǎng)提問，1人達(dá)不到要一識(shí)，能解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。求扣5分。部核查公司設(shè)立的機(jī)構(gòu)和人員企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的從事用戶(技術(shù))培訓(xùn)和售后分 是否合理；核實(shí)相關(guān)人員學(xué)歷服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、證書、職稱證書原件，核查技維修、用戶(技術(shù))培訓(xùn)人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有相關(guān)專業(yè)技 30 6 術(shù)服務(wù)協(xié)議。1人達(dá)不到要求師以上職稱；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、維修、機(jī)扣5分；未設(shè)立機(jī)構(gòu)和人員的用戶(技術(shù))培訓(xùn)的人員，應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專構(gòu)扣20分，屬約定用戶(技術(shù))業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，能獨(dú)立完成上述服務(wù)；約定由供應(yīng)商或第三方提供技與服務(wù)，未簽定合同的扣20分。術(shù)支持（服務(wù)）協(xié)議的，可不設(shè)相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員。人員 核查健康檔案，1人未體檢扣 企業(yè)在質(zhì)量管理、產(chǎn)品驗(yàn)收、保管保養(yǎng)、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品 30 10分，少體檢1人/次的扣57 的人員，應(yīng)定期（每年不少于2次）進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。分。第二部企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。省轄市區(qū)現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位置及房分 內(nèi)經(jīng)營(yíng)綜合醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于180平方米，專業(yè)代理產(chǎn)證明或者租賃合同(原件)、否企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)面積參查驗(yàn)交納房屋租賃費(fèi)用收據(jù)，設(shè)決 8 照此標(biāo)準(zhǔn)，并且應(yīng)單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)?？h級(jí)市（包括縣）以下經(jīng)營(yíng)

必要時(shí)查驗(yàn)開發(fā)商持有該處施項(xiàng)綜合醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于150平方米，專業(yè)代理企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng) 房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)劃許可證，與所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于60檢查公司室內(nèi)設(shè)施。設(shè)平方米。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。備 2

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

企業(yè)經(jīng)營(yíng)(辦公)場(chǎng)所應(yīng)配備有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公設(shè)備、柜臺(tái)、分

貨架或樣品(資料)展示柜。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組（臺(tái)）分類標(biāo)志醒目現(xiàn)場(chǎng)核查，缺一種必要的物品 30 9 且擺放合理、整齊有序。兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，其產(chǎn)品的陳列展示及儲(chǔ)存扣除5分。不得與其它產(chǎn)品混放。企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)綜合醫(yī)療器械的庫(kù)房建筑面積不少于150平方米，專核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的規(guī)模和方式，業(yè)代理庫(kù)房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營(yíng)非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設(shè)現(xiàn)場(chǎng)核查房產(chǎn)證明或者租賃否第庫(kù)房建筑面積)不少于60平方米；縣級(jí)市（包括縣）以下經(jīng)營(yíng)綜合醫(yī)療器械的合同原件，查驗(yàn)交納房屋租賃

決二

庫(kù)房建筑面積不少于100平方米，專業(yè)代理企業(yè)庫(kù)房建筑面積不少于60平方

費(fèi)用收據(jù)，必要時(shí)查驗(yàn)開發(fā)商項(xiàng)部米。單品種代理企業(yè)庫(kù)房建筑面積不少于40平方米。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)

持有該處房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)分 療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產(chǎn)品的企業(yè)，劃許可證。庫(kù)房建筑面積不少于200平方米；其中實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營(yíng)或?qū)Ｙu的零售門店、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用核素設(shè)備等企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。核查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、否設(shè)經(jīng)營(yíng)無菌和植入類產(chǎn)品的單位需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)管理等情況，查驗(yàn)?zāi)芊竦玫胶?決 11 施進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量管理跟蹤和追溯。理運(yùn)用并實(shí)現(xiàn)對(duì)銷售產(chǎn)品質(zhì)項(xiàng) 與量的管理跟蹤和追溯。設(shè)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)須設(shè)有明顯標(biāo)志標(biāo)識(shí)：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠備 色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn) 30 12 按評(píng)分通則，現(xiàn)場(chǎng)核查。品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。效期產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定實(shí)行效期產(chǎn)品管理，標(biāo)示清晰。兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的倉(cāng)庫(kù)或區(qū)域，單獨(dú)分類存放。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有下列設(shè)施和設(shè)備：功能完好的溫濕度儀、墊板或貨架，符合安全要求 20

的照明、消防和通風(fēng)設(shè)施；必要的防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉 按評(píng)分通則，現(xiàn)場(chǎng)核查。變等設(shè)備、設(shè)施。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分開或有隔離措施，室內(nèi)寬敞、明亮、整潔，地 20 14 面平整，四周無積水、垃圾、無污染源，并設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的門 按評(píng)分通則，現(xiàn)場(chǎng)核查。牌(標(biāo)牌)標(biāo)識(shí)。3

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù) 分 企業(yè)應(yīng)制定符合自身實(shí)際的基本質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)專門建立對(duì)其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度。包括企業(yè)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查公司制定的質(zhì)量管

機(jī)構(gòu)和各部門職能；各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制理制度，缺一項(xiàng)扣除5分。制

度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保養(yǎng)(管)及出庫(kù)復(fù)核制度；不合格 度內(nèi)容按評(píng)分通則評(píng)定；經(jīng)營(yíng) 50 15 產(chǎn)品管理制度；退回商品管理制度；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度；質(zhì)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)查有 量信息收集制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；質(zhì)量問題投訴查詢制度；用戶反饋意無質(zhì)量手冊(cè)。沒有質(zhì)量手冊(cè)第見登記制度；員工培訓(xùn)及用戶培訓(xùn)制度；安裝、維修管理制度；訪問聯(lián)系管的，此項(xiàng)分值全部扣除。三理制度以及文件、資料、記錄及憑證的管理制度等；其中經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器部械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立符合YY/T-0287要求的質(zhì)量手冊(cè)。分

按評(píng)分通則，現(xiàn)場(chǎng)查閱資料、收集、保存與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相 30 16 培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容考核記錄，對(duì) 關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。制訂并落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)培訓(xùn)效果有考核、有記錄。培訓(xùn)情況予以核實(shí)。企業(yè)應(yīng)按要求建立真實(shí)、完善并符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理記錄（表格式），制以保證產(chǎn)品的追蹤和追溯。至少包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核表；度商品采購(gòu)計(jì)劃表；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、保養(yǎng)(管)、出庫(kù)復(fù)核、銷售和溫濕與度、出庫(kù)記錄表及出、入庫(kù)單；不合格商品、退回商品記錄及報(bào)告單；不良管否現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)的所有質(zhì)量管事件商品報(bào)告單；產(chǎn)品效期、產(chǎn)品售后服務(wù)、用戶訪問、用戶反饋意見、質(zhì)理 決 17 理記錄（新開辦企業(yè)需制定記量信息收集、商品投訴、產(chǎn)品查詢、設(shè)備安裝、維修、調(diào)試報(bào)告(記錄)、用戶 項(xiàng)錄表格）培訓(xùn)表以及員工培訓(xùn)表等內(nèi)容，其中無菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、銷售記錄還應(yīng)有滅菌批號(hào)。購(gòu)進(jìn)、銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。所有質(zhì)量記錄

必須具備產(chǎn)品基本信息（包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話等內(nèi)容）。4

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與管理記錄應(yīng)相吻合。針對(duì)整個(gè)購(gòu)、存、銷環(huán)現(xiàn)場(chǎng)查閱管理制度和記錄，有節(jié)建立采購(gòu)控制程序文件、驗(yàn)收控制程序文件、入庫(kù)管理程序文件、保管(養(yǎng))、一處不吻合扣除5分，缺一個(gè) 50

售后服務(wù)及質(zhì)量投訴程序文件等，并合理運(yùn)用，規(guī)范運(yùn)行，保證產(chǎn)品從采購(gòu)、程序文件扣除10分，有一個(gè)入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管(養(yǎng))、出庫(kù)復(fù)核、銷售到售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的追蹤管理，商品不具有可追溯性的，此項(xiàng)始終保證產(chǎn)品的可追溯性。分值全部扣除。第查產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道是否合法、企業(yè)建立的采購(gòu)制度，應(yīng)對(duì)供方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性的認(rèn)定做出規(guī)定。針三 查閱制度、文件、資料及檔案對(duì)采購(gòu)環(huán)節(jié)建立采購(gòu)控制程序文件，必須從“證照”齊全的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)

部否（新開辦企業(yè)需制定采購(gòu)控企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品必須索取合法票據(jù)。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)索取產(chǎn)分 決 19 制程序文件），發(fā)現(xiàn)有一種商品的合法資質(zhì)證明文件，必要時(shí)可對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查，簽

項(xiàng) 品非法購(gòu)進(jìn)或銷售的，可判定訂質(zhì)量保證協(xié)議；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取供貨方(加蓋本企業(yè)紅色印章的)

為不合格。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的有關(guān)文件。制退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)；退 度按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)記 30 20 回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證合格后方能入合格品區(qū)；企業(yè)應(yīng)制定退回產(chǎn)品管理制度、退

與錄)回產(chǎn)品報(bào)告單和退回產(chǎn)品記錄。管理 對(duì)不合格品的確認(rèn)和處理，應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；制定不合格品管理按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)記 20 21 制度，不合格品報(bào)告單和不合格商品記錄。錄)5

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分 監(jiān)督檢查時(shí)，查閱相關(guān)制度的不得將產(chǎn)品銷售給無合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位(直接銷售給消費(fèi)否執(zhí)行情況，出現(xiàn)一種情況則可者的除外)；不得從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或交易；不得經(jīng)營(yíng)不合格、過期、失效或

決判定為不合格；無銷售記錄或22

已淘汰的醫(yī)療器械；不得偽造、變更購(gòu)銷記錄。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按項(xiàng)不符合相關(guān)規(guī)定可判定為不 規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、物相符。合格。第醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷記錄至少應(yīng)有：購(gòu)銷日期、四 隨機(jī)抽查5個(gè)商品，有一個(gè)商購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)銷對(duì)象、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批部否品無記錄或有2個(gè)商品記錄號(hào)或序列號(hào)、產(chǎn)品效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等內(nèi)容； 分 決 23 不完整或提供虛假記錄的，可其中無菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、銷售記錄還應(yīng)有滅菌批號(hào)。購(gòu)進(jìn)、銷售記錄必須 項(xiàng) 判定為不合格。保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須建立并有

效實(shí)施質(zhì)量跟蹤報(bào)告制度，并有記錄。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量信息收集制度及質(zhì)量信息收集檔案，建立完善的質(zhì)量信按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)詢 20 24 息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息并及時(shí)處理。問、檔案及記錄)銷售企業(yè)應(yīng)建立用戶質(zhì)量投訴查詢制度、用戶投訴查詢報(bào)告單或用戶質(zhì)量投訴按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)詢 與 20 25 查詢記錄。問、記錄)售后服企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械安裝、維修、培訓(xùn)使用的人員，應(yīng)建立醫(yī)療器械安裝、按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)詢 務(wù) 20 26 調(diào)試、維修、用戶培訓(xùn)制度以及與其相關(guān)的記錄。問、記錄及協(xié)議)

否經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類及專業(yè)代理的企業(yè)，具有安裝、維修、用戶培訓(xùn)的未簽訂協(xié)議又不具備能力的，決 27 能力，或者約定由供應(yīng)商或第三方簽訂安裝、維修、用戶培訓(xùn)等技術(shù)支持協(xié) 可判定為不合格。項(xiàng)議。6

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》制定。

一、適用說明

（一）綜合醫(yī)療器械是指經(jīng)營(yíng)第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的醫(yī)療器械。專業(yè)代理指代理經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不超過10大類的醫(yī)療器械；單品種代理指代理某一類醫(yī)療器械的系列產(chǎn)品；專營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。(二)相關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及品種相關(guān)的專業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)中特指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗(yàn)收人等人員,應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、機(jī)械電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)工程、數(shù)控、信息自動(dòng)化等)的理工類專業(yè)學(xué)歷。(三)對(duì)申請(qǐng)開辦審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項(xiàng)；對(duì)申請(qǐng)變更審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為與變更內(nèi)容所制定標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)應(yīng)項(xiàng)，其余為合理缺項(xiàng)；對(duì)申請(qǐng)換證和日常監(jiān)督檢查審查驗(yàn)收項(xiàng)目則適用于第一至第四部分的所有項(xiàng)。(四)本標(biāo)準(zhǔn)共分為四個(gè)部分，27個(gè)條款。否決項(xiàng)11個(gè)，得分項(xiàng)16個(gè)，總分為450分。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)逐款進(jìn)行檢查，否決項(xiàng)不評(píng)分，作出肯定或否定的評(píng)定；得分項(xiàng)不易量化的按得分系數(shù)評(píng)定。7

二、適用范圍 本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦、變更、換發(fā)新證及日常監(jiān)督檢查工作。

三、評(píng)分通則 評(píng)分不宜量化的條款按評(píng)分通則打分，實(shí)得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法： 全面達(dá)到規(guī)定要求，得分系數(shù)為1.0； 執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn)，得分系數(shù)為0.8； 基本達(dá)到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，得分系數(shù)為0.7； 基本達(dá)到要求，得分系數(shù)為0.6； 已執(zhí)行,但有一定差距，得分系數(shù)為0.5； 按規(guī)定要求已開始起步，還未見成效，得分系數(shù)為0.2； 尚未開展工作，得分系數(shù)為0。

四、判定標(biāo)準(zhǔn)

（一）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應(yīng)判為“合格”；

（二）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分達(dá)到該部分總分60%－80%的，要求被驗(yàn)收企業(yè)寫出整改報(bào)告，由驗(yàn)收組視情況對(duì)其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改” 8 的，需對(duì)被驗(yàn)收企業(yè)下達(dá)整改通知書；

（三）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求限期進(jìn)行整改，一個(gè)月內(nèi)再申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由驗(yàn)收組根據(jù)企業(yè)整改及驗(yàn)收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個(gè)月未提出申請(qǐng)的，視為放棄申請(qǐng)，按驗(yàn)收“不合格”進(jìn)行判定。

（四）否決項(xiàng)中有一項(xiàng)不合格的，則判定為“不合格”，退回申請(qǐng)材料，企業(yè)在退回材料3個(gè)月后，可再次提出申請(qǐng)并提交詳細(xì)的整改報(bào)告。注：現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收期間，企業(yè)的整改時(shí)間不計(jì)入行政許可規(guī)定的工作日時(shí)限內(nèi)。

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)論 企業(yè)名稱： 申請(qǐng)類別： 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 1 否決項(xiàng) 8 否決項(xiàng) 15 50 22 否決項(xiàng) 第 2 否決項(xiàng) 9 30 16 30 23 否決項(xiàng) 第 第 第 3 否決項(xiàng) 10 否決項(xiàng) 17 否決項(xiàng) 24 20 四 一 二 三 部 4 30 11 否決項(xiàng) 18 50 25 20 部 部 分 部 5 20 12 30 19 否決項(xiàng) 26 20 分 分 6 30 13 20 20 30 27 否決項(xiàng) 分 7 30 14 20 21 20 得分情況：(總分450分)第一部分： 應(yīng)得分(110)實(shí)得分()平均得分率()℅ 第二部分： 應(yīng)得分(100)實(shí)得分()平均得分率()℅ 第三部分： 應(yīng)得分(180)實(shí)得分()平均得分率()℅ 第四部分： 應(yīng)得分(60)實(shí)得分()平均得分率()℅ 審查結(jié)論： 合 格()限期整改（）不 合 格()審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________ 年 月 日 被審查單位意見： 法定代表人簽字：(企業(yè)負(fù)責(zé)人)

__________________ 年 月 日（公章）10

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況表

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況表（蘇州）

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字

第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對(duì)以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出合理缺項(xiàng)、肯定或否定的評(píng)定。涉及否定評(píng)定的，還應(yīng)逐項(xiàng)分別對(duì)不合格進(jìn)行陳述。

第三十五條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。若不合格條款（不含合理缺項(xiàng)）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對(duì)整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果可評(píng)定為“整改后復(fù)核”。

第三十六條驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告時(shí)需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改。

注：經(jīng)營(yíng)企業(yè)若未能自檢查驗(yàn)收之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成并提交整改報(bào)告，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審批部門可以做出不予許可的決定。

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字

第四篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號(hào)醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請(qǐng)“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營(yíng)范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類專用部分要求驗(yàn)收。申請(qǐng) “Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營(yíng)范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按B類專用部分要求驗(yàn)收；申請(qǐng)“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營(yíng)范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按F類專用部分要求驗(yàn)收。

五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請(qǐng)?zhí)囟ń?jīng)營(yíng)范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗(yàn)收時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

六、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

七、本標(biāo)準(zhǔn)由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 通 用 部 分 1.1 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解國(guó)家有關(guān)（1）對(duì)企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場(chǎng)詢醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)問等方式考核； 章。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉國(guó)（2）對(duì)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人可采取現(xiàn)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)場(chǎng)答卷等方式考核。和規(guī)章。1.2質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在（1）查勞動(dòng)用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作（2）查人員簡(jiǎn)歷、離職證明等。經(jīng)歷。1.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人 履行產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售（1）查各部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)；

后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)、（2）查企業(yè)在冊(cè)人員名單，應(yīng)明確各一 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，并明確職部門（崗位）負(fù)責(zé)人。人責(zé)。質(zhì)量管理、采購(gòu)及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業(yè)應(yīng)定期對(duì)職工進(jìn)行有關(guān)法律、質(zhì) 法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理（1）查相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)和考核記知識(shí)、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考錄。核，應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)和考核記錄。1.5企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗； 代理商）培訓(xùn)證明； 委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行資質(zhì)審查。（1）查相關(guān)人員的體檢報(bào)告或健康證 1.6企業(yè)應(yīng)每年組織對(duì)直接接觸產(chǎn)品的明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(jí)(此條款經(jīng)營(yíng)A、C類產(chǎn)品的企業(yè)適用)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告，體檢需包含入職體檢項(xiàng)目）。二

查企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證明2.1企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照?。?）經(jīng)材料。所相符。營(yíng)條 件2.2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍（1）查場(chǎng)地是否獨(dú)立； 和相適應(yīng)、獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，使（2）查場(chǎng)地環(huán)境和相關(guān)辦公設(shè)備； 存用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計(jì)用途。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證（3）儲(chǔ)應(yīng)配備固定電話、傳真機(jī)、資料柜、計(jì)明文件及租賃合同。條算機(jī)等辦公設(shè)備。件 二 2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}（1）查倉(cāng)庫(kù)是否獨(dú)立；

經(jīng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適（2）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 營(yíng)應(yīng)，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉(cāng)庫(kù)。件2.4企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉(cāng)庫(kù)存內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門儲(chǔ)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有明顯標(biāo)志。庫(kù)件 房?jī)?nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)（1）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)環(huán)境是否符合要求； 識(shí)。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)（2）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分區(qū)管理并有相識(shí)。應(yīng)標(biāo)識(shí)； 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特（3）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際條件配性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：備溫濕度計(jì)、滅火器、墊倉(cāng)板（貨架）用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）； 溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場(chǎng)，冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。明設(shè)施。

經(jīng)營(yíng)需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控及記錄功能；應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報(bào)警功能，應(yīng)配備備用供電設(shè)備。2.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的售 后服務(wù)維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關(guān)設(shè)備或記錄。供技術(shù)支持。（1）查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。（2）供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括供應(yīng)3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)商資質(zhì)審核、評(píng)價(jià)等相關(guān)內(nèi)容； 際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)、（3）醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度應(yīng)至少包銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的信息化管理。主要括出庫(kù)管理、售后服務(wù)等內(nèi)容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)三 責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)量驗(yàn)收程序、準(zhǔn)則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)質(zhì)及考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；（5）質(zhì)量驗(yàn)收（5）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理應(yīng)至管管理制度；（6）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核少包括倉(cāng)庫(kù)環(huán)境控制、出入庫(kù)程序等理管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）內(nèi)容； 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評(píng)價(jià)等內(nèi)容； 投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后（7）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度應(yīng)符合服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再報(bào)告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；評(píng)價(jià)管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產(chǎn)品召回管理制度應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括產(chǎn)品注三 3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械 冊(cè)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等； 質(zhì)質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）員工?。?）供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商量康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 管產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供應(yīng)商檔案；（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案；（6）質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（7）出療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及工商營(yíng)業(yè)文入庫(kù)復(fù)核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執(zhí)照； 件 合格產(chǎn)品處理記錄；（10）質(zhì)量事故和（3）質(zhì)量驗(yàn)收記錄、銷售記錄應(yīng)符合投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不相關(guān)法規(guī)要求。良事件報(bào)告表；（12）產(chǎn)品召回記錄。3.3企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān) 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法律、管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 A.1經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。

A.2經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從（1）查質(zhì)量管理部門人員名單； 事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培（2）查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。訓(xùn)后上崗。A.3經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積； 面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。類 應(yīng)不小于20平方米。A.5經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備貨（1）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度調(diào) 柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。節(jié)設(shè)備。A.6經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過 網(wǎng)絡(luò)報(bào)送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通（1）查產(chǎn)品銷售記錄； 過產(chǎn)品編號(hào)（批號(hào)）進(jìn)行追溯管理的能（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（1）商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購(gòu)及采購(gòu)、驗(yàn)收管理功能；（2）儲(chǔ)存管理質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應(yīng)能、庫(kù)存查詢、效期預(yù)警功能、銷售商信息和產(chǎn)品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護(hù)功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)B等。類 B.2經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。面積應(yīng)不小于60平方米。B.3經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。應(yīng)不小于20平方米。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 C.1經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等。C C.2經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。類 面積應(yīng)不小于50平方米。

C.3經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。應(yīng)不小于60平方米。（1）查看現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度 C.4經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)類產(chǎn)品的企業(yè)調(diào)節(jié)設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。D.1經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。專業(yè)大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。D.2經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不低于60平方米。

D.3經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的D驗(yàn)光室，視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應(yīng)設(shè)置配（1）查現(xiàn)場(chǎng)是否配備相關(guān)設(shè)備； 戴區(qū)等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備洗手池、干手器、（2）查現(xiàn)場(chǎng)功能間的實(shí)際面積； 電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測(cè)儀器的檢定證書；（4）查檢測(cè)儀器購(gòu)進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營(yíng)硬性角膜相關(guān)記錄。接觸鏡還應(yīng)配備角膜曲率計(jì)等儀器； 所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。E.1經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī) 學(xué)專業(yè)大學(xué)?？疲ê┗蛑犉黩?yàn)配師（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。資格的測(cè)聽技術(shù)人員。E.2經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使 用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不小于60（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。平方米。E.3經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú) E的聽力檢測(cè)室，面積應(yīng)不小5平方米，類 接待室、驗(yàn)配室面積應(yīng)不小于8平方（1）查現(xiàn)場(chǎng)是否配備相關(guān)設(shè)備； 米，效果評(píng)估室面積應(yīng)不小于8平方（2）查現(xiàn)場(chǎng)功能間的實(shí)際面積； 米，言語(yǔ)康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平（3）查檢測(cè)儀器的檢定證書； 方米（如有）。應(yīng)配備純音聽力計(jì)、助（4）查檢測(cè)儀器購(gòu)進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關(guān)記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測(cè)維護(hù)設(shè)備；所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。F.1經(jīng)營(yíng)F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具 F有大專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 機(jī)械、電子、工程、物理等。F.2經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于40平方米； 經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（區(qū)域）。F.3經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積 應(yīng)不小于20平方米； 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。及僅經(jīng)營(yíng)以下類代號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

第五篇：內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（修訂）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)工作；各盟市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開辦經(jīng)營(yíng)單一品種醫(yī)療器械和藥品零售企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)工作。

第三條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于自治區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

第二章 人員與機(jī)構(gòu)

第四條 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)，應(yīng)具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

第六條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，明確授權(quán)質(zhì)量管理職能職責(zé)。

（一）專營(yíng)企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖總部兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，人員不得少于2名；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼職，質(zhì)量管理人員根據(jù)其經(jīng)營(yíng)規(guī)?？杉嫒钨|(zhì)量驗(yàn)收員，但不得兼任其他職務(wù)；

（二）藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)有1名質(zhì)量管理人員。

第七條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，年齡不得超過65周歲。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有2年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有1年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

第八條 從事質(zhì)量管理的人員須經(jīng)盟市食品藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的其它機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，合格后方可從事經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理活動(dòng)。

第九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由企業(yè)與具有相關(guān)能力的第三方約定提供技術(shù)支持。

開辦植入、介入器材類醫(yī)療器械或經(jīng)營(yíng)大型設(shè)備類的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)的授權(quán)，授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍和時(shí)限，應(yīng)至少配備1名與所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)具備驗(yàn)配資質(zhì)的技術(shù)人員。

第十條 企業(yè)應(yīng)對(duì)從事醫(yī)療器械購(gòu)銷、質(zhì)量管理、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、售后服務(wù)工作的人員定期進(jìn)行法律、法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第十一條 企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

第三章 場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備

第十二條 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所和庫(kù)房。鼓勵(lì)企業(yè)在自主產(chǎn)權(quán)場(chǎng)所內(nèi)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)。

第十三條 經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置具體規(guī)定：

（一）醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)設(shè)置在一個(gè)建筑體或一個(gè)院落內(nèi)（一體化），總面積不得少于160㎡（建筑面積）。經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不少于60㎡，庫(kù)房建筑面積應(yīng)不少于100㎡。

（二）醫(yī)療器械兼營(yíng)企業(yè)：藥品批發(fā)、連鎖總部兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或獨(dú)立區(qū)域，庫(kù)房使用面積應(yīng)不少于100㎡。零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的，兼營(yíng)須經(jīng)審批許可的Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置5㎡的專門區(qū)域，將醫(yī)療器械產(chǎn)品放置在專門區(qū)域的貨架或柜臺(tái)上，進(jìn)行統(tǒng)一管理。

（三）下列情況可不設(shè)庫(kù)房，但經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所使

用面積應(yīng)不少于60㎡（不含零售兼營(yíng)），并具備經(jīng)營(yíng)和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，數(shù)量應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。

1、專營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品的；

2、專營(yíng)骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫(yī)療器械在貨架、柜臺(tái)和展示臺(tái)上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時(shí)補(bǔ)充的；

3、藥品零售企業(yè)和連鎖門店兼營(yíng)醫(yī)療器械的；

4、專營(yíng)驗(yàn)配銷售類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)有樣品、資料展示柜，應(yīng)設(shè)置驗(yàn)配室，并配備相應(yīng)的驗(yàn)配儀器等設(shè)施設(shè)備。

第十四條 經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，周邊及室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好。在商場(chǎng)、超市等場(chǎng)所內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域；醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放在貨架、柜臺(tái)及展示臺(tái)（包括地臺(tái)）上，陳列整齊，標(biāo)識(shí)清晰。

第十五條 設(shè)門店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)有辦公區(qū)域；應(yīng)配備柜臺(tái)、貨架、收銀臺(tái)、計(jì)算機(jī)等必要的營(yíng)業(yè)和辦公設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好，貨架、貨柜的材質(zhì)及規(guī)格尺寸統(tǒng)一，產(chǎn)品擺放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。

第十六條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁光潔、門窗嚴(yán)密、地面平整，屋頂無粉塵及其它易脫落物；庫(kù)房周圍環(huán)境整潔，地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。

第十七條 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)具有滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有滿足其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

第十八條 庫(kù)房應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)（色標(biāo)管理）。第十九條 醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所、生活場(chǎng)所應(yīng)有效隔離，醫(yī)療器械庫(kù)房?jī)?nèi)，不得放置非醫(yī)療器械產(chǎn)品或挪作他用。

第四章 制度與管理

第二十條 企業(yè)應(yīng)收集和保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)政策規(guī)定。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，并設(shè)置相關(guān)的記錄。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；

2、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；

3、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；

4、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度；

5、醫(yī)療器械銷售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度；

8、文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度；

9、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度；

10、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；

11、衛(wèi)生管理制度；

12、員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：

1、員工檔案，包括學(xué)歷、職稱、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及健康狀況等方面的內(nèi)容；

2、醫(yī)療器械供貨方檔案，必須向供貨方索取醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人委托書、身份證復(fù)印件等并進(jìn)行歸檔；

3、醫(yī)療器械用戶檔案，主要為用戶資質(zhì)；

4、質(zhì)量記錄檔案，包括各種質(zhì)量記錄，檢驗(yàn)報(bào)告單等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，必須從合法渠道進(jìn)貨并向供貨方索取正式發(fā)票，其進(jìn)貨發(fā)票每月歸檔，以備檢查；

5、培訓(xùn)檔案，企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔；

第二十三條 企業(yè)應(yīng)自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其真實(shí)經(jīng)營(yíng)情況的數(shù)據(jù)和材料。

第二十四條 企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械尚未結(jié)案的；

或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠浒l(fā)證、換證及變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

第五章 附則

第二十五條 藥品批發(fā)企業(yè)（或連鎖總部）的零售藥店、連鎖門店，其他零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械，只允許經(jīng)營(yíng)Ⅲ類的注射穿刺器械、一次性使用輸液器；Ⅱ類的普通診察器械；注射穿刺器械；物理治療及康復(fù)設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用高分子材料及制品；超聲霧化器；超聲按摩儀；手提式氧氣發(fā)生器。

第二十六條 企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員必須與所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)根據(jù)不同經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括：生物醫(yī)學(xué)工程、電子、機(jī)械、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)、材料、計(jì)算機(jī)、信息工程等。

第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)體外診斷試劑的還應(yīng)符合國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]299號(hào)）》文件規(guī)定；開辦角膜接觸鏡及其護(hù)理液的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，執(zhí)行《內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第二十八條 本標(biāo)準(zhǔn)由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦申請(qǐng)程序

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料要求

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收表

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與專業(yè)學(xué)科對(duì)照表

附件1至6（請(qǐng)?jiān)谙螺d區(qū)器械科欄目?jī)?nèi)下載）