第一篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)考核試題

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)考核試題

姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空4分，合計80分）：

1、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)分為（）和（）。其中，通用部分包括：（）、經(jīng)營條件與存儲條件、（）。

2、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有（）中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有（）以上文化程度。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立（）、驗收、（）、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

4、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于（）平方米，經(jīng)營場所租賃期限不少于（）年。

5、倉庫應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有（）。庫房內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)識。（）應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)識。

6、供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括（）、評價等相關(guān)內(nèi)容；

7、產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括（）、（）等；

8、供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商（）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及（）；

9、企業(yè)應(yīng)定期對職工進(jìn)行有關(guān)（）、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、（）、企業(yè)制度、()的培訓(xùn)和考核，應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)和考核記錄。

二、判斷題：（每題4分，合計20分）

1、住宅用房可以用做倉庫。（）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需設(shè)置質(zhì)量管理人員至少2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷。（）

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)企業(yè)注冊地址應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照住所相符。（）

4、質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，可以在其他企業(yè)兼職。（）

5、企業(yè)應(yīng)每兩年組織對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。()

第二篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類專用部分要求驗收。申請 “Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按F類專用部分要求驗收。

五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合格。

六、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

七、本標(biāo)準(zhǔn)由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 通 用 部 分 1.1 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解國家有關(guān)（1）對企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場詢醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)問等方式考核； 章。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉國（2）對負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人可采取現(xiàn)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)場答卷等方式考核。和規(guī)章。1.2質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作（2）查人員簡歷、離職證明等。經(jīng)歷。1.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人 履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、倉儲、銷售、售（1）查各部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)；

后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、（2）查企業(yè)在冊人員名單，應(yīng)明確各一 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，并明確職部門（崗位）負(fù)責(zé)人。人責(zé)。質(zhì)量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業(yè)應(yīng)定期對職工進(jìn)行有關(guān)法律、質(zhì) 法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理（1）查相關(guān)培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)和考核記知識、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考錄。核，應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)和考核記錄。1.5企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗； 代理商）培訓(xùn)證明； 委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行資質(zhì)審查。（1）查相關(guān)人員的體檢報告或健康證 1.6企業(yè)應(yīng)每年組織對直接接觸產(chǎn)品的明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(此條款經(jīng)營A、C類產(chǎn)品的企業(yè)適用)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。二

查企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證明2.1企業(yè)注冊地址應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照住（1）經(jīng)材料。所相符。營條 件2.2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍（1）查場地是否獨立； 和相適應(yīng)、獨立于生活區(qū)的經(jīng)營場所，使（2）查場地環(huán)境和相關(guān)辦公設(shè)備； 存用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計用途。經(jīng)營場所查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證（3）儲應(yīng)配備固定電話、傳真機(jī)、資料柜、計明文件及租賃合同。條算機(jī)等辦公設(shè)備。件 二 2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}（1）查倉庫是否獨立；

經(jīng)庫，倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適（2）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 營應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門儲窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。條倉庫應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有明顯標(biāo)志。庫件 房內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)（1）查現(xiàn)場，倉庫環(huán)境是否符合要求； 識。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)（2）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)分區(qū)管理并有相識。應(yīng)標(biāo)識； 倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特（3）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)根據(jù)實際條件配性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、等設(shè)備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）； 溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場，冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。明設(shè)施。

經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能；應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報警功能，應(yīng)配備備用供電設(shè)備。2.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的售 后服務(wù)維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關(guān)設(shè)備或記錄。供技術(shù)支持。（1）查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。（2）供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括供應(yīng)3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實商資質(zhì)審核、評價等相關(guān)內(nèi)容； 際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、（3）醫(yī)療器械購銷管理制度應(yīng)至少包銷、存實現(xiàn)全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務(wù)等內(nèi)容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質(zhì)量驗收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)三 責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)量驗收程序、準(zhǔn)則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)質(zhì)及考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質(zhì)量驗收（5）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理應(yīng)至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復(fù)核少包括倉庫環(huán)境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）內(nèi)容； 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評價等內(nèi)容； 投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后（7）產(chǎn)品不良事件報告制度應(yīng)符合服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再報告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；評價管理辦法（試行）實施細(xì)則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產(chǎn)品召回管理制度應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括產(chǎn)品注三 3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械 冊證、產(chǎn)品檢驗報告等； 質(zhì)質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）員工健（2）供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商量康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 管產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供應(yīng)商檔案；（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案；（6）質(zhì)量驗收記錄；（7）出療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及工商營業(yè)文入庫復(fù)核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執(zhí)照； 件 合格產(chǎn)品處理記錄；（10）質(zhì)量事故和（3）質(zhì)量驗收記錄、銷售記錄應(yīng)符合投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不相關(guān)法規(guī)要求。良事件報告表；（12）產(chǎn)品召回記錄。3.3企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān) 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法律、管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 A.1經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。

A.2經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從（1）查質(zhì)量管理部門人員名單； 事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培（2）查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。訓(xùn)后上崗。A.3經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積； 面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。類 應(yīng)不小于20平方米。A.5經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)具備貨（1）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào) 柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。節(jié)設(shè)備。A.6經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過 網(wǎng)絡(luò)報送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通（1）查產(chǎn)品銷售記錄； 過產(chǎn)品編號（批號）進(jìn)行追溯管理的能（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（1）商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購及采購、驗收管理功能；（2）儲存管理質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應(yīng)能、庫存查詢、效期預(yù)警功能、銷售商信息和產(chǎn)品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護(hù)功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計算機(jī)B等。類 B.2經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積。面積應(yīng)不小于60平方米。B.3經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應(yīng)不小于20平方米。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 C.1經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等。C C.2經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積。類 面積應(yīng)不小于50平方米。

C.3經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應(yīng)不小于60平方米。（1）查看現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度 C.4經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)類產(chǎn)品的企業(yè)調(diào)節(jié)設(shè)備。倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。D.1經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。專業(yè)大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。D.2經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使（1）查經(jīng)營場所的實際面積。用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不低于60平方米。

D.3經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨的D驗光室，視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應(yīng)設(shè)置配（1）查現(xiàn)場是否配備相關(guān)設(shè)備； 戴區(qū)等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營硬性角膜相關(guān)記錄。接觸鏡還應(yīng)配備角膜曲率計等儀器； 所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。E.1經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī) 學(xué)專業(yè)大學(xué)專科（含）或助聽器驗配師（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。資格的測聽技術(shù)人員。E.2經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使 用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不小于60（1）查經(jīng)營場所的實際面積。平方米。E.3經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨 E的聽力檢測室，面積應(yīng)不小5平方米，類 接待室、驗配室面積應(yīng)不小于8平方（1）查現(xiàn)場是否配備相關(guān)設(shè)備； 米，效果評估室面積應(yīng)不小于8平方（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 米，言語康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應(yīng)配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關(guān)記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測維護(hù)設(shè)備；所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。F.1經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具 F有大專（含）以上學(xué)歷或初級以上職稱，（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計算機(jī)、條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 機(jī)械、電子、工程、物理等。F.2經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于40平方米； 經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具（1）查經(jīng)營場所的實際面積。有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）。F.3經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積 應(yīng)不小于20平方米； 經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)（1）查倉庫的實際面積。及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

第三篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(2012.02.01開始實施)

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：

A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；

C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；

D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；

E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）；

F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。

(醫(yī)療器械分類目錄 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備)

四、經(jīng)營醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類專用部分要求驗收。

申請 “Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按F類專用部分要求驗收。

五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合格。

六、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

七、本標(biāo)準(zhǔn)由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四篇：江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)

一、機(jī)構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條 企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第三條 經(jīng)營III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成）。經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別及以下的，應(yīng)配備至少1名專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱“質(zhì)管員”），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。第四條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。

第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護(hù)等部門或?qū)９軉T。驗收、養(yǎng)護(hù)部門/專管員應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。

第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)，下同）。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識并有一定的實踐經(jīng)驗。

第八條 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。

第九條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

第十條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。

第十一條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第十二條 超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

第十三條 申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。

超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。第十四條 從事具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。

在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十五條 從事質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案?；加袀魅静』蚓窦膊≌撸坏脧氖轮苯咏佑|醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。

第十六條 經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。

經(jīng)營范圍（II類和III類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。

生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨立設(shè)置，注冊資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。

經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。

二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備

第十七條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。

經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。

第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。

第十九條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所。倉庫設(shè)置地點應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。

經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。

經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。

第二十條 倉庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。

常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。第二十一條 庫區(qū)周圍應(yīng)無雜草，無污染；裝卸場所應(yīng)有頂棚；倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。

第二十二條 倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識，分別設(shè)置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。

庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。

產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。第二十三條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。

三、管理與制度

第二十四條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過條形碼等唯一性標(biāo)識記錄和長期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理制度，并保證有效實施。

（一）質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)；

（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)；

（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（四）質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定；

（五）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（六）采購管理；

（七）質(zhì)量驗收的管理；

（八）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；

（九）銷售和售后服務(wù)的管理；

（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理；

（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；

（十二）質(zhì)量信息的管理；

（十三）不合格品管理規(guī)定；

（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；

（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；

（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設(shè)備管理；（十八）計量器具管理；

（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。第二十六條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。

（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；

（二）購進(jìn)記錄；

（二）驗收記錄；

（三）在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（四）出庫、運輸、銷售記錄；

（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄；

（七）不合格品處置相關(guān)記錄；

（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；

（九）計量器具使用、檢定記錄；

（十）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；

（十一）不良事件調(diào)查、報告記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回記錄；

（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關(guān)檔案也可合并建立），并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書檔案；

（四）供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案；

（五）進(jìn)貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案；

（六）用戶相關(guān)檔案；

（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（八）計量器具管理檔案；

（九）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案；

（十）其他質(zhì)量相關(guān)檔案。

四、角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)特別要求

第二十八條 角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，除應(yīng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)具備以下條件：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。

（二）應(yīng)具有眼科相關(guān)專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員。

（三）應(yīng)針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關(guān)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

（四）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗配機(jī)構(gòu)與驗配門店提供包括產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、人員等在內(nèi)的全面培訓(xùn)能力。

（五）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄。第二十九條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對驗配機(jī)構(gòu)和驗配門店的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可并授權(quán)，簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任；經(jīng)營單位只能向其認(rèn)可的驗配機(jī)構(gòu)和驗配門店提供產(chǎn)品。嚴(yán)禁經(jīng)營無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。

第三十條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)能對所選驗配機(jī)構(gòu)和驗配門店的驗配人員進(jìn)行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，并保證培訓(xùn)人員能指

導(dǎo)驗配者正確使用角膜塑形鏡及其護(hù)理產(chǎn)品。

第三十一條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單，加蓋本單位印章，隨同產(chǎn)品提供給驗配機(jī)構(gòu)和驗配門店。

第三十二條 經(jīng)營企業(yè)提供給驗配機(jī)構(gòu)的試戴鏡片，應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告。

第三十三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立認(rèn)可機(jī)構(gòu)/門店用戶檔案，認(rèn)可、授權(quán)、審核、培訓(xùn)等相關(guān)記錄均應(yīng)歸檔備查。

五、檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)

第三十四條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項進(jìn)行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項分別對不合格進(jìn)行陳述。

第三十五條 開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。

第三十六條 驗收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報 現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

六、附 則

第三十七條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于除體外診斷試劑（按醫(yī)療器械管理）以外的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。

第三十八條 本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權(quán)的最高管理者。

首營企業(yè)：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗配機(jī)構(gòu)和驗配門店供應(yīng)角膜塑形接觸鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。

角膜塑形接觸鏡驗配機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的驗配部門/專業(yè)驗配機(jī)構(gòu)，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫(yī)療器械零售驗配經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)認(rèn)可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

第三十九 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第五篇：內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（修訂）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械專營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)工作；各盟市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開辦經(jīng)營單一品種醫(yī)療器械和藥品零售企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)工作。

第三條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于自治區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

第二章 人員與機(jī)構(gòu)

第四條 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識，應(yīng)具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上職稱。

第六條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，明確授權(quán)質(zhì)量管理職能職責(zé)。

（一）專營企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，人員不得少于2名；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼職，質(zhì)量管理人員根據(jù)其經(jīng)營規(guī)?？杉嫒钨|(zhì)量驗收員，但不得兼任其他職務(wù)；

（二）藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)有1名質(zhì)量管理人員。

第七條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，年齡不得超過65周歲。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有2年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有1年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

第八條 從事質(zhì)量管理的人員須經(jīng)盟市食品藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的其它機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，合格后方可從事經(jīng)營和質(zhì)量管理活動。

第九條 經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由企業(yè)與具有相關(guān)能力的第三方約定提供技術(shù)支持。

開辦植入、介入器材類醫(yī)療器械或經(jīng)營大型設(shè)備類的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)的授權(quán)，授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍和時限，應(yīng)至少配備1名與所經(jīng)營范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營需要驗配銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)具備驗配資質(zhì)的技術(shù)人員。

第十條 企業(yè)應(yīng)對從事醫(yī)療器械購銷、質(zhì)量管理、養(yǎng)護(hù)、倉儲管理、售后服務(wù)工作的人員定期進(jìn)行法律、法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第十一條 企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

第三章 場所與設(shè)施設(shè)備

第十二條 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營（或辦公）場所和庫房。鼓勵企業(yè)在自主產(chǎn)權(quán)場所內(nèi)開展經(jīng)營活動，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)。

第十三條 經(jīng)營（或辦公）場所和庫房設(shè)置具體規(guī)定：

（一）醫(yī)療器械專營企業(yè)：經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房應(yīng)設(shè)置在一個建筑體或一個院落內(nèi)（一體化），總面積不得少于160㎡（建筑面積）。經(jīng)營（或辦公）場所建筑面積應(yīng)不少于60㎡，庫房建筑面積應(yīng)不少于100㎡。

（二）醫(yī)療器械兼營企業(yè)：藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置專庫或獨立區(qū)域，庫房使用面積應(yīng)不少于100㎡。零售藥店兼營醫(yī)療器械的，兼營須經(jīng)審批許可的Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置5㎡的專門區(qū)域，將醫(yī)療器械產(chǎn)品放置在專門區(qū)域的貨架或柜臺上，進(jìn)行統(tǒng)一管理。

（三）下列情況可不設(shè)庫房，但經(jīng)營（或辦公）場所使

用面積應(yīng)不少于60㎡（不含零售兼營），并具備經(jīng)營和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，數(shù)量應(yīng)滿足經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。

1、專營大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品的；

2、專營骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫(yī)療器械在貨架、柜臺和展示臺上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時補(bǔ)充的；

3、藥品零售企業(yè)和連鎖門店兼營醫(yī)療器械的；

4、專營驗配銷售類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所內(nèi)應(yīng)有樣品、資料展示柜，應(yīng)設(shè)置驗配室，并配備相應(yīng)的驗配儀器等設(shè)施設(shè)備。

第十四條 經(jīng)營（或辦公）場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，周邊及室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好。在商場、超市等場所內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有相對獨立的區(qū)域；醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放在貨架、柜臺及展示臺（包括地臺）上，陳列整齊，標(biāo)識清晰。

第十五條 設(shè)門店經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)有辦公區(qū)域；應(yīng)配備柜臺、貨架、收銀臺、計算機(jī)等必要的營業(yè)和辦公設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好，貨架、貨柜的材質(zhì)及規(guī)格尺寸統(tǒng)一，產(chǎn)品擺放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。

第十六條 庫房內(nèi)墻壁光潔、門窗嚴(yán)密、地面平整，屋頂無粉塵及其它易脫落物；庫房周圍環(huán)境整潔，地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。

第十七條 庫房內(nèi)應(yīng)具有滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械儲存要求的設(shè)施設(shè)備。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有滿足其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

第十八條 庫房應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識（色標(biāo)管理）。第十九條 醫(yī)療器械庫房應(yīng)相對獨立，與本企業(yè)經(jīng)營（或辦公）場所、生活場所應(yīng)有效隔離，醫(yī)療器械庫房內(nèi)，不得放置非醫(yī)療器械產(chǎn)品或挪作他用。

第四章 制度與管理

第二十條 企業(yè)應(yīng)收集和保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)政策規(guī)定。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，并設(shè)置相關(guān)的記錄。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；

2、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；

3、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度；

4、醫(yī)療器械倉儲、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度；

5、醫(yī)療器械銷售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度；

8、文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度；

9、醫(yī)療器械不良事件報告管理制度；

10、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；

11、衛(wèi)生管理制度；

12、員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：

1、員工檔案，包括學(xué)歷、職稱、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及健康狀況等方面的內(nèi)容；

2、醫(yī)療器械供貨方檔案，必須向供貨方索取醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照、法人委托書、身份證復(fù)印件等并進(jìn)行歸檔；

3、醫(yī)療器械用戶檔案，主要為用戶資質(zhì)；

4、質(zhì)量記錄檔案，包括各種質(zhì)量記錄，檢驗報告單等。企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械，必須從合法渠道進(jìn)貨并向供貨方索取正式發(fā)票，其進(jìn)貨發(fā)票每月歸檔，以備檢查；

5、培訓(xùn)檔案，企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行法律法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔；

第二十三條 企業(yè)應(yīng)自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其真實經(jīng)營情況的數(shù)據(jù)和材料。

第二十四條 企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營醫(yī)療器械尚未結(jié)案的；

或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠浒l(fā)證、換證及變更申請，直至案件處理完結(jié)。

第五章 附則

第二十五條 藥品批發(fā)企業(yè)（或連鎖總部）的零售藥店、連鎖門店，其他零售藥店兼營醫(yī)療器械，只允許經(jīng)營Ⅲ類的注射穿刺器械、一次性使用輸液器；Ⅱ類的普通診察器械；注射穿刺器械；物理治療及康復(fù)設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用高分子材料及制品；超聲霧化器；超聲按摩儀；手提式氧氣發(fā)生器。

第二十六條 企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員必須與所經(jīng)營范圍相適應(yīng)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)根據(jù)不同經(jīng)營范圍應(yīng)包括：生物醫(yī)學(xué)工程、電子、機(jī)械、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗、材料、計算機(jī)、信息工程等。

第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營體外診斷試劑的還應(yīng)符合國家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序（國食藥監(jiān)械[2007]299號）》文件規(guī)定；開辦角膜接觸鏡及其護(hù)理液的經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)行《內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》。

第二十八條 本標(biāo)準(zhǔn)由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料要求

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)籌建申請表

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收表

6、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與專業(yè)學(xué)科對照表

附件1至6（請在下載區(qū)器械科欄目內(nèi)下載）