第一篇：氯霉素膠體金試紙卡說明書(組織)

中科院生物物理研究所監(jiān)制

氯霉素膠體金檢測試紙卡（組織）使用說明書

【產(chǎn)品名稱】

氯霉素膠體金檢測試紙卡（組織）【產(chǎn)品用途】

本產(chǎn)品用于快速檢測動物組織（含水產(chǎn)品、畜禽）、蜂蜜中的氯霉素殘留，整個檢測過程只需要10分鐘，適用于各類企業(yè)及檢測機構(gòu)定性或半定量篩查。

【產(chǎn)品性能】

試紙條靈敏度：1 ng/mL

【產(chǎn)品組成】

1、氯霉素膠體金檢測試紙卡（40份/盒）2、5× 樣品處理液 30ml

3、產(chǎn)品說明書1份 【檢驗原理】

本產(chǎn)品應(yīng)用競爭抑制膠體金免疫層析的原理，將氯霉素抗原先固定于硝酸纖維素膜的測試區(qū)，根據(jù)金標墊上的金標抗體遷移到該測試區(qū)后，能被T線捕獲的多少來定性判斷待測樣品中氯霉素的含量?！緲悠诽幚矸椒ā?/p>

根據(jù)樣品數(shù)量將5× 濃縮樣品處理液用超純水（或純凈水）稀釋至1×（例：1mL 5×樣品處理液加入4mL超純水）。1.雞肉、豬肉、魚肉：

法一：適用于現(xiàn)場粗測，備用工具（普通天平、剪刀、刻度離心管）（1）稱取約1g瘦肉組織，用剪刀剪成直徑約2～3mm的肉丁。

（2）根據(jù)刻度預(yù)先在離心管中加入約3mL 1×樣品稀釋液，將肉丁轉(zhuǎn)移至離心管中，上下用力顛倒震搖20次。

（3）用一次性滴管吸取液體檢測。

法二：適用于實驗室、質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，備用工具（電子天平、均質(zhì)器、移液器、離心管）（1）取待測樣本的瘦肉部位，盡量剔除脂肪和結(jié)締組織，將組織剪碎（直徑約1cm）；（2）稱取10 g 組織用均質(zhì)器均質(zhì)至呈乳白色糊狀物；

（3）稱取1 g均質(zhì)樣品于5mL離心管內(nèi)，加入3mL 1×樣品處理液，上下用力顛倒震搖20次；

（4）靜置5min或3000r/min離心5min；

公司地址：泰州市藥城大道G02-1F-01 郵政編碼：225300 技術(shù)服務(wù)：800－808－1868 傳 真：0523－82227188 公司網(wǎng)址：004km.cn

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（5）用一次性滴管吸取上層液體檢測。

2． 蜂蜜

取0.3mL蜂蜜加入2.7mL 1×樣品處理液，充分混勻、直接用一次性滴管吸取液體檢測?！臼褂貌襟E】

1、在進行測試前先完整閱讀使用說明書，使用前將試紙卡和待檢樣本溶液恢復(fù)至室溫。

2、從原包裝袋中取出試紙卡，打開后請在一個小時內(nèi)盡快地使用。

3、用滴管吸取待檢樣品溶液，滴加3滴于加樣孔中，加樣后開始計時；

4、結(jié)果應(yīng)在10～15分鐘內(nèi)讀取，20分鐘后判讀無效。

【結(jié)果判讀】

1.陰性：C線和T線顯色基本一致，說明待測溶液中不含氯霉素或者濃度小于1ng/mL。2.陽性：T線比C線顯色明顯減弱，說明待測溶液中氯霉素濃度大于1ng/mL，當T線完全消失時，說明待測溶液中氯霉素含量大于5ng/mL。

3.無效：若C線不顯色，表明存在不正確的操作或試紙卡已變質(zhì)損壞，可以換一個試紙卡重新測試。如果問題仍然存在，請聯(lián)系供貨商。

【注意事項】

1.拆開即用，勿長時間暴露于空氣中 2.避免儲存于溫度較高的環(huán)境中,忌冷凍?！咎禺愋浴?/p>

本產(chǎn)品與鏈霉素、四環(huán)素、磺胺類等其他種類藥物無交叉反應(yīng)?！颈Ｙ|(zhì)期】4～30℃ 陰涼干燥避光處儲存，有效期一年。

【生產(chǎn)日期】見產(chǎn)品包裝

【產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量標準】標準編號：Q/321200CKZ015-2010 【說明書批準及修訂日期】

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第二篇：氯霉素注射液說明書

氯霉素注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：氯霉素注射液

英文名：Chloramphenicol Injection

漢語拼音：Lǔmeisu Zhusheye

本品主要成份為：氯霉素，其化學(xué)名稱為：D-蘇式-(-)-N-[a-(羥基甲基)-b-羥基-對硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。

分子式：C11H12Cl2N2O5

分子量：323.13

【性狀】本品為無色或微帶黃色的澄明液體。

【藥理毒理】本品在體外具廣譜抗微生物作用，包括需氧革蘭陰性菌及革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。對下列細菌具殺菌作用：流感桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎奈瑟菌。對以下細菌僅具抑菌作用：金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組溶血性鏈球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。下列細菌通常對氯霉素耐藥：銅綠假單胞菌、不動桿菌屬、腸桿菌屬、粘質(zhì)沙雷菌、吲哚陽性變形桿菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌和腸球菌屬。

本品屬抑菌劑。氯霉素為脂溶性，通過彌散進入細菌細胞內(nèi)，并可逆性地結(jié)合在細菌核糖體的50S亞基上，使肽鏈增長受阻（可能由于抑制了轉(zhuǎn)肽酶的作用），因此抑制肽鏈的形成，從而阻止蛋白質(zhì)的合成。

【藥代動力學(xué)】本品靜脈給藥后廣泛分布于全身組織和體液，在肝、腎組織中濃度較高，其余依次為肺、脾、心肌、腸和腦組織?？赏高^血-腦脊液屏障進入腦脊液中，腦膜無炎癥時，腦脊液藥物濃度為血藥濃度的21%~50%，腦膜有炎癥時，可達血藥濃度的45%~89%，新生兒及嬰兒患者可達50%~99%。也可透過胎盤屏障進入胎兒循環(huán)，胎兒血藥濃度可達母體血藥濃度的30%~80%。還可透過血眼屏障進入房水、玻璃體液，并可達治療濃度。尚可分泌至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。表觀分布容積（Vd）為0.6~1L/kg。蛋白結(jié)合率約為50%～60%。血消除半衰期（t1/2b）成人為1.5~3.5小時，腎功能損害者為3~4小時，嚴重肝功能損害者血消除半衰期（t1/2b）延長（4.6~11.6小時），出生2周內(nèi)新生兒血消除半衰期（t1/2b）為24小時，2~4周者為12小時，大于1月的嬰幼兒為4小時。在肝內(nèi)游離藥物的90%與葡萄糖醛酸結(jié)合為無活性的氯霉素單葡萄糖醛酸酯。在24小時內(nèi)5%~10%以原形由腎小球濾過排泄，80%以無活性的代謝產(chǎn)物由腎小管分泌排泄。透析對本品的清除無明顯影響。

【適應(yīng)癥】

1．傷寒和其他沙門菌屬感染：為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物，由沙門菌屬感染的胃腸炎一般不宜應(yīng)用本品，如病情嚴重，有合并敗血癥可能時仍可選用。

2．耐氨芐西林的B型流感嗜血桿菌腦膜炎或?qū)η嗝顾剡^敏患者的肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌腦膜炎、敏感的革蘭陰性桿菌腦膜炎，本品可作為選用藥物之一。

3．腦膿腫，尤其耳源性，常為需氧菌和厭氧菌混合感染。

4．嚴重厭氧菌感染，如脆弱擬桿菌所致感染，尤其適用于病變累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)者，可與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用治療腹腔感染和盆腔感染，以控制同時存在的需氧和厭氧菌感染。

5．無其他低毒性抗菌藥可替代時治療敏感細菌所致的各種嚴重感染，如由流感嗜血桿菌、沙門菌屬及其他革蘭陰性桿菌所致敗血癥及肺部感染等，常與氨基糖苷類聯(lián)合。

6．立克次體感染，可用于Q熱、落磯山斑點熱、地方性斑疹傷寒等的治療。

【用法用量】

稀釋后靜脈滴注。成人一日2~3g，分2次給予；小兒按體重一日25~50mg/kg，分3~4次給予；新生兒一日不超過25mg/kg，分4次給予。

【不良反應(yīng)】

1．對造血系統(tǒng)的毒性反應(yīng)是氯霉素最嚴重的不良反應(yīng)。有兩種不同表現(xiàn)形式。

⑴ 與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制，常見于血藥濃度超過25mg/L的患者，臨床表現(xiàn)為貧血，并可伴白細胞和血小板減少。

⑵ 與劑量無關(guān)的骨髓毒性反應(yīng)，常表現(xiàn)為嚴重的、不可逆性再生障礙性貧血，發(fā)生再生障礙性貧血者可有數(shù)周至數(shù)月的潛伏期，不易早期發(fā)現(xiàn)，其臨床表現(xiàn)有血小板減少引起的出血傾向，如瘀點、瘀斑和鼻衄等，以及由粒細胞減少所致感染征象，如高熱、咽痛、黃疸、蒼白等。絕大多數(shù)再生障礙性貧血于口服氯霉素后發(fā)生。

2．溶血性貧血，可發(fā)生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶不足的患者。

3．灰嬰綜合征，典型的病例發(fā)生在出生后48小時內(nèi)即投予高劑量的氯霉素，治療持續(xù)3~4日后可發(fā)生灰嬰綜合征，血藥濃度可高達40~200mg/L。臨床表現(xiàn)為腹脹、嘔吐、進行性蒼白、紫紺、微循環(huán)障礙，體溫不升、呼吸不規(guī)則。常發(fā)生在早產(chǎn)兒或新生兒應(yīng)用大劑量氯霉素（按體重一日超過25mg/kg）時，類似表現(xiàn)亦可發(fā)生在成人或較大兒童應(yīng)用更大劑量（按體重一日約100mg/kg）時。及早停藥，尚可完全恢復(fù)。

4．本品長程治療可誘發(fā)出血傾向，可能與骨髓抑制、腸道菌群減少致維生素K合成受阻、凝血酶原時間延長等均有關(guān)。

5．周圍神經(jīng)炎和視神經(jīng)炎，常在長程治療時發(fā)生，及早停藥，常屬可逆，也有發(fā)生視神經(jīng)萎縮而致盲者。

6．過敏反應(yīng)較少見?？芍赂鞣N皮疹、日光性皮炎、血管神經(jīng)性水腫。一般較輕，停藥后可迅速好轉(zhuǎn)。

7．二重感染，可致變形桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、真菌等的肺、胃腸道及尿路感染。

8．消化道反應(yīng)，可有腹瀉、惡心及嘔吐等。

【禁忌】

對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1．由于可能發(fā)生不可逆性骨髓抑制，本品應(yīng)避免重復(fù)療程使用。

2．肝、腎功能損害患者宜避免使用本品，如必須使用時須減量應(yīng)用，有條件時進行血藥濃度監(jiān)測，使其峰濃度在25mg/L以下，谷濃度在5mg/L以下。如血藥濃度超過此范圍，可增加引起骨髓抑制的危險。

3．在治療過程中應(yīng)定期檢查周圍血象，長程治療者尚須查網(wǎng)織細胞計數(shù)，必要時作骨髓檢查，以便及時發(fā)現(xiàn)與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制，但全血象檢查不能預(yù)測通常在治療完成后發(fā)生的再生障礙性貧血。

4．對診斷的干擾：采用硫酸銅法測定尿糖時，應(yīng)用氯霉素患者可產(chǎn)生假陽性反應(yīng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于氯霉素可透過胎盤屏障，對早產(chǎn)兒和足月產(chǎn)新生兒均可能引起毒性反應(yīng)，發(fā)生“灰嬰綜合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜應(yīng)用本品。

本品自乳汁分泌，有引致哺乳嬰兒發(fā)生不良反應(yīng)的可能，包括嚴重的骨髓抑制反應(yīng)，因此本品不宜用于哺乳期婦女，必須應(yīng)用時應(yīng)暫停哺乳。

【兒童用藥】新生兒由于肝臟酶系統(tǒng)未發(fā)育成熟，腎臟排泄功能又差，藥物自腎排泄較成人緩慢，故氯霉素應(yīng)用于新生兒易導(dǎo)致血藥濃度過高而發(fā)生毒性反應(yīng)（灰嬰綜合征），故新生兒不宜應(yīng)用本品，有指征必須應(yīng)用本品時，如有條件應(yīng)在監(jiān)測血藥濃度條件下使用。

【老年患者用藥】老年患者組織器官大多退化，功能減退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致嚴重不良反應(yīng)，故老年患者應(yīng)慎用。

【藥物相互作用】

1．抗癲癇藥（乙內(nèi)酰脲類）。由于氯霉素可抑制肝細胞微粒體酶的活性，導(dǎo)致此類藥物的代謝降低，或氯霉素替代該類藥物的血清蛋白結(jié)合部位，均可使藥物的作用增強或毒性增加，故當與氯霉素同用時或在其后應(yīng)用須調(diào)整此類藥物的劑量。

2．與降血糖藥（如甲苯磺丁脲）同用時，由于蛋白結(jié)合部位被替代，可增強其降糖作用，因此需調(diào)整該類藥物劑量。格列吡嗪和格列本脲的非離子結(jié)合特點，使其所受影響較其他降糖藥為小，但同用時仍須謹慎。

3．長期使用含雌激素的避孕藥，如同時使用氯霉素，可使避孕的可靠性降低，以及經(jīng)期外出血增加。

4．由于本品可具有維生素B6拮抗劑的作用或使后者經(jīng)腎排泄量增加，可導(dǎo)致貧血或周圍神經(jīng)炎的發(fā)生，因此維生素B6與本品同用時機體對前者的需要量增加。

5．本品可拮抗維生素B12的造血作用，因此兩者不宜同用。

6．與某些骨髓抑制藥同用時，可增強骨髓抑制作用，如抗腫瘤藥物、秋水仙堿、羥基保泰松、保泰松和青霉胺等。同時進行放射治療時，亦可增強骨髓抑制作用，須調(diào)整骨髓抑制劑或放射治療的劑量。

7．如在術(shù)前或術(shù)中應(yīng)用，由于本品對肝酶的抑制作用，可降低誘導(dǎo)麻醉藥阿芬他尼的清除，延長其作用時間。

8．苯巴比妥、利福平等肝藥酶誘導(dǎo)劑與本品同用時，可增強其代謝，致使血藥濃度降低。

9．與林可霉素類或紅霉素類等大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合用可發(fā)生拮抗作用，因此不宜聯(lián)合應(yīng)用。

【藥物過量】本品無特異性拮抗藥，藥物過量時應(yīng)給予對癥和支持治療。

【規(guī)格】2ml:0.25g。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【有效期】1年。

第三篇：水產(chǎn)品中氯霉素的快速檢測 膠體金免疫層析法（KJ201905）

附件5

水產(chǎn)品中氯霉素的快速檢測

膠體金免疫層析法

（KJ201905）

范圍

本方法規(guī)定了水產(chǎn)品中氯霉素的膠體金免疫層析快速檢測方法。

本方法適用于水產(chǎn)品中氯霉素的快速測定。

原理

本方法的測定以競爭抑制免疫層析原理為基礎(chǔ)。樣品中的氯霉素經(jīng)有機試劑提取，固相萃取小柱凈化，濃縮復(fù)溶后，氯霉素與膠體金標記的特異性單克隆抗體結(jié)合，抑制了抗體和微孔膜檢測線（T線）上抗原的結(jié)合，從而導(dǎo)致檢測線顏色深淺的變化。通過檢測線與控制線顏色深淺比較，對樣品中氯霉素含量進行定性判定。

試劑和材料

除另有規(guī)定外，本方法所用試劑均為分析純，水為

GB/T

6682

規(guī)定的二級水。

3.1

試劑

3.1.1

正己烷。

3.1.2

丙酮。

3.1.3

乙酸乙酯。

3.1.4乙腈

3.1.5磷酸二氫鈉，NaH2PO4·2H2O。

3.1.6磷酸氫二鈉，Na2HPO4·12H2O。

3.1.7

氯化鈉

3.1.8

復(fù)溶液：稱取0.12

g磷酸二氫鈉

(3.1.5)置于100

mL容量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，制成溶液A；稱取磷酸氫二鈉7.16

g

(3.1.6)置于100

mL容量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，制成溶液B。取溶液A

2.8

mL、溶液B

7.2

mL、氯化鈉(3.1.7)0.85

g，用水溶解并稀釋至100

mL，得磷酸鹽緩沖液，即為復(fù)溶液。

3.1.9丙酮-正己烷（1+9）：丙酮（3.1.2）、正己烷（3.1.1）按體積比1：9混勻。

3.1.10丙酮-正己烷（6+4）：丙酮（3.1.2）、正己烷（3.1.1）按體積比6：4混勻。

3.2

標準物質(zhì)

氯霉素標準物質(zhì)的中文名稱、英文名稱、CAS登錄號、分之式、相對分子質(zhì)量見表1，純度≥98.6%。

表1

氯霉素參考物質(zhì)中文名稱、英文名稱、CAS登錄號、分子式、相對分子質(zhì)量

中文名稱

英文名稱

CAS登錄號

分子式

相對分子量

氯霉素

Chloramphenicol

56-75-7

C11H12Cl2N2O5

323.13

注：或等同可溯源物質(zhì)。

3.3標準溶液配制

3.3.1

氯霉素標準儲備液（1

mg/mL）：精密稱取氯霉素標準物質(zhì)（3.2）10

mg，置于10

mL容量瓶中，用乙腈（3.1.4）溶解并稀釋至刻度，搖勻，制成濃度為1

mg/mL的氯霉素標準儲備液。4℃避光保存，有效期6個月。

3.3.2

氯霉素標準中間液A（10

μg/mL）：精密量取氯霉素標準儲備液（1

mg/mL）（3.3.1）0.1

mL，置于10

mL

容量瓶中，用乙腈（3.1.4）稀釋至刻度，搖勻，制成10

μg/mL的氯霉素標準中間液A。4℃避光保存，有效期3個月。

3.3.3

氯霉素標準工作液（0.01

μg/mL）：精密移取氯霉素標準中間液A（10

μg/mL）（3.3.2）0.01

mL分別置于10

mL容量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，制成濃度為0.01

μg/mL的氯霉素標準工作液。臨用新配。

3.4材料

3.4.1固相萃取小柱：Cleanert

Silica，200

mg/6mL。LOT：0170198。

3.4.2免疫膠體金試劑盒（在2～30℃、干燥陰涼條件下保存，在產(chǎn)品有效期內(nèi)使用）。

3.4.2.1

金標微孔。

3.4.2.2

試紙條或檢測卡。

儀器和設(shè)備

4.1

移液器：200

μL、1

mL和5

mL。

4.2

渦旋混合器。

4.3

離心機：轉(zhuǎn)速≥4000

r/min。

4.4

電子天平：感量分別為

0.01

mg和

0.01

g。

4.5

樣品濃縮儀：如有需要。

4.6

環(huán)境條件：

溫度：15～25℃，相對濕度：≤60%。

5分析步驟

5.1試樣制備

取具有代表性樣品約500

g，充分粉碎混勻，均分成兩份，分別裝入潔凈容器作為試樣和留樣，密封，標記，于常溫保存。

5.2試樣提取和凈化

準確稱取試樣6

g（精確至0.01

g）置于50

mL具塞離心管中，依次加入1

mL水和8

mL乙酸乙酯（3.1.3），渦旋提取5

min，以4000

r/min離心5

min。轉(zhuǎn)移全部乙酸乙酯層于50

mL具塞離心管中，加入正己烷25

mL，氯化鈉1

g渦旋混勻，4000

r/min

離心1

min，上清液待凈化。5

mL丙酮-正己烷（1+9）（3.1.9）淋洗LC-Si硅膠小柱，棄去淋洗液，將待凈化溶液轉(zhuǎn)移到固相萃取小柱上，棄去流出液，用5

mL丙酮-正己烷（6+4）（3.1.10）洗脫，收集洗脫液，洗脫液于40℃氮氣吹干，精密加入600

μL復(fù)溶液（3.1.8），渦旋混合1

min，作為待測液。

5.3

測定步驟

5.3.1

檢測卡與金標微孔測定步驟

吸取150

μL樣品待測液于反應(yīng)微孔（3.4.2.1）中，抽吸

5～10次使混合均勻，室溫溫育3

min；溫育結(jié)束后，將金標微孔中溶液滴加到檢測卡（3.4.2.2）上的加樣孔中，室溫溫育5～8

min，對結(jié)果進行判定。

5.3.2

試紙條與金標微孔測定步驟

吸取150

μL樣品待測液于反應(yīng)微孔（3.4.2.1）中，抽吸5～10次使混合均勻，室溫溫育3

min；溫育結(jié)束后，將檢測試紙條（3.4.2.2）吸水海綿端垂直向下插入反應(yīng)微孔中，室溫溫育3

min，從微孔中取出試紙條，去掉試紙條下端的吸水海綿，并于5

min內(nèi)進行結(jié)果判定。

5.3.3

檢測卡測定步驟

吸取150

μL樣品待測液滴加到檢測卡（3.4.2.2）上的加樣孔中，室溫溫育5～8

min，對結(jié)果進行判定。

5.4質(zhì)控試驗

每批樣品應(yīng)同時進行空白試驗和加標質(zhì)控試驗。

5.4.1

空白試驗

稱取空白試樣，按照5.2和5.3步驟與樣品同法操作。

5.4.2

加標質(zhì)控試驗

準確稱取空白樣品6

g或適量（精確至0.01

g）置于15

mL具塞離心管中，加入180

μL氯霉素標準工作液（0.01

μg/mL）（3.3.3），使氯霉素濃度為0.3

μg/kg，一式2份，按照

5.2和5.3步驟與樣品同法操作。

結(jié)果判定要求

通過對比控制線和檢測線的顏色深淺進行結(jié)果判定。由于長時間放置會引起檢測線顏色的變化，需在規(guī)定時間內(nèi)進行結(jié)果判定。目視結(jié)果判讀依據(jù)如圖1所示。

6.1

無效

控制線（C線）不顯色，表明不正確操作或試紙條/檢測卡無效。

6.2

陽性結(jié)果

檢測線（T線）不顯色或檢測線（T線）顏色比控制線（C線）顏色淺，表明樣品中氯霉素含量高于方法檢測限，判定為陽性。

6.3

陰性結(jié)果

檢測線（T線）顏色比控制線（C線）顏色深或者檢測線（T線）顏色與控制線（C線）顏色相當，表明樣品中氯霉素含量低于方法檢測限，判定為陰性。

6.4質(zhì)量控制要求

空白試驗測定結(jié)果應(yīng)為陰性，加標質(zhì)控試驗測定結(jié)果應(yīng)為陽性。

結(jié)論

如被測樣品中氯霉素檢測結(jié)果為陽性時，應(yīng)采用確證方法進行確證檢測。

性能指標

8.1

檢測限

氯霉素為0.1

μg/kg。

8.2

靈敏度

靈敏度應(yīng)≥98%。

8.3

特異性

特異性應(yīng)≥90%。

8.4

假陰性率

假陰性率應(yīng)≤1%。

8.5

假陽性率

假陽性率應(yīng)≤10%。

注：性能指標計算方法見附錄A

9其他

本方法所述試劑、試劑盒信息及操作步驟是為給方法使用者提供方便，在使用本方法時不做限定。方法使用者在使用替代試劑、試劑盒或操作步驟前，須對其進行考察，應(yīng)滿足本方法規(guī)定的各項性能指標。

本方法參比標準為GB/T

22338-2008

動物源性食品中氯霉素類藥物殘留量測定

(包括所有修改單)。

附錄

A

定性方法性能計算表

樣品情況a

檢驗結(jié)果b

總數(shù)

陽性

陰性

陽性

N11

N12

N1.=N11+N12

陰性

N21

N22

N2.=N21+N22

總數(shù)

N.1=N11+N21

N.2=N12+N22

N=N1.+N2.或N.1+N.2

顯著性差異(χ2)

χ2=(|N12-N21|-1)2/(N12+N21),自由度（df）=1

靈敏度（p+）

p+=N11/N1.特異性（p-）

p-=N22/N2.假陰性率(pf-)

pf-=N12/N1.=1-靈敏度

假陽性率(pf+)

pf+=N21/N2.=1-特異性

相對準確度

（N11+N22）/(N1.+N2.)

注：N:任何特定單元的結(jié)果數(shù)，第一個下標指行，第二個下標指列。例如：N11表示第一行，第一列，N1.表示所有的第一行，N.2表示所有的第二列；N12表示第一行，第二列。

a由基準方法檢驗得到的結(jié)果；

b由本方法檢驗得到的結(jié)果。靈敏度的計算使用確認后的結(jié)果。

本方法負責(zé)起草單位：山西省食品藥品檢驗所。

驗證單位：陜西省食品藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所、四川省食品藥品檢驗檢測院。

主要起草人：李倩、閻安婷、陳煜、楊國偉。

第四篇：WB02 膠體金法快速檢測瘦肉精說明書概要

瘦肉精快速檢測法-鹽酸克侖特羅快速檢測卡

【簡介】

鹽酸克侖特羅（Clenbuterol Hydrochloride，簡寫Clen）俗稱瘦肉精，為一種人工合成的β-腎上腺素能興奮劑，具有擴張支氣管的作用。當人食用含有鹽酸克侖特羅（瘦肉精）殘留的產(chǎn)品后的中毒癥狀為心動過速，低血鉀，低磷酸鹽血癥，肌肉震顫，頭暈，口干，失眠甚至癱瘓等。國家已經(jīng)明令禁止鹽酸克侖特羅在動物飼養(yǎng)中使用。本試紙用于豬和牛尿液、肉、醬肉及其食用飼料中的鹽酸克侖特羅殘留的快速篩選檢測。

【檢測原理】

本試紙采用競爭抑制免疫層析技術(shù)的原理來測定動物尿液、組織和飼料中的鹽酸克侖特羅。試劑含有被預(yù)先固定于膜上檢測帶（T）的鹽酸克侖特羅偶聯(lián)物和被膠體金標記的抗鹽酸克侖特羅單克隆抗體。檢測時樣品和標記抗體競爭結(jié)合偶聯(lián)物。檢測限為3ng/ml（3ppb）。

【樣品制備】

1.尿液：樣本必須用潔凈、干燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器收集?？芍苯訖z測，如有渾濁請先離心（3000rpm,5min）取上清。若不能及時檢測送檢，尿樣樣本在2-8℃冷藏可以保存48小時。長期保存需冷凍于-20℃，忌反復(fù)凍融。

2.肉：裝入大約4克碎的肉樣本（肉泥）于離心管中（醬豬牛肉加2ml水或PBS），蓋緊管蓋，在80℃左右的水浴鍋中水浴10 分鐘；吸取煮出的溶液到1.5ml的離心管中。如有明顯黃色渾濁請離心（3000rpm,5min），取上清檢測。如果檢測牛肉請吸出肉湯離心(3000rpm,5min)，取上清檢測。

3.飼料：取1g樣品粉末于離心管中，加入5ml水，混勻，置于超聲波水浴中超聲30min（每10min取出混勻1次），超聲提取后冷卻至室溫，于3000rpm離心5min，取上清液進行測試。

【操作步驟】

1.在進行測試前先仔細閱讀使用說明書，使用前將本品和待檢樣本溶液恢復(fù)至室溫。

2.從原包裝中取出試劑，打開后平放在桌面上，請在1小時內(nèi)盡快使用。

3.吸取待檢樣品溶液，緩慢滴加80~100μl(約2~3滴）于加樣孔中，加樣后開始計時。

4.在5分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，超過5分鐘的結(jié)果判讀無效。

【結(jié)果判定】

陽性：位置C顯示出紅色條帶，位置T無條帶或顏色非常模糊時判為陽性。

陰性：位置C顯示出紅色條帶，位置T同時出現(xiàn)紅色條帶時，判為陰性。

無效：位置C不顯示出紅色條帶，則無論位置T顯示出紅色條帶與否，該試紙卡均判為無效。

【貯存及有效期】

冷藏，忌冷凍，有效期12個月。

【注意事項】

1.請按照操作步驟進行測試，操作時請勿觸摸試紙顯示區(qū)。

2.如購買時發(fā)現(xiàn)過期，破損，污染，無效的產(chǎn)品，請到購買處更換。

3.本品為一次性產(chǎn)品，請勿重復(fù)使用。

4.出現(xiàn)陽性結(jié)果，建議用本卡復(fù)查一次。

5.自來水、蒸餾水或去離子水不能作為陰性對照。

6.由于樣品（尿和飼料）的差異，有的檢測線可能偏淡或偏暗，但只要出現(xiàn)條帶，就可判定為陰性結(jié)果。

7.若需直接檢測標準品，請用PBS或陰性樣品配制。

第五篇：腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒說明書(膠體金法)

腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒說明書(膠體金法)腮腺炎病毒概述：

流行性腮腺炎(epidemic parotitis,mumps)簡稱腮腺炎，別名叫蛤蟆瘟。是兒童和青少年中常見的呼吸道傳染病，成人中也有發(fā)病，由腮腺炎病病毒所引起。腮腺的非化膿性腫脹疼痛為突出的病征，病毒可侵犯各種腺組織或神經(jīng)系統(tǒng)及肝、腎、心、關(guān)節(jié)等幾乎所有的器官。因此，常可引起腦膜腦炎、睪丸炎、胰腺炎、乳腺炎、卵巢炎等癥狀。腮腺炎病毒血清學(xué)診斷常用方法有ELISA抗體定量測定和金標抗體IgM定性檢測。

產(chǎn)品名稱：腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒 包裝規(guī)格：20人份/盒 檢測樣本：血清/血漿 檢測方法：膠體金法 預(yù)期用途：

該試劑盒可快速定性檢測人全血、血清或血漿中的腮腺炎病毒免疫球蛋白IgM抗體，用于腮腺炎病毒早期感染的輔助診斷。

檢測原理：

本試劑盒是采用膠體金免疫層析技術(shù)原理。在金標墊上包被膠體金標記的鼠抗人IgM,，用于定性檢測人全血、血清或血漿樣品中的腮腺炎病毒IgM抗體。檢測陽性樣品時，樣品中的腮腺炎病毒IgM抗體可與膠體金標記的鼠抗人人IgM結(jié)合，形成免疫復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物及樣品在硝酸纖維素膜內(nèi)部向前流動。當復(fù)合物經(jīng)過T線時與包被的重組MuV-Ag結(jié)合，形成“Au-鼠抗人IgM-MuV-IgM-MuV-Ag"而凝集顯色。剩余的膠體金標記鼠抗人IgM與C線處包被的羊抗鼠IgG抗體結(jié)合而凝集顯色，檢測陰性樣品時，樣品中不含腮腺炎病毒IgM抗體，致使不能形成免疫復(fù)合物，則只能在C線處顯色。

腮腺炎病毒試劑盒主要組成成份：

1、測試板：20人份/盒

2、試劑Ⅰ：1瓶（0.02mol/L）（PBS緩沖液PH=7.4）

3、試劑Ⅱ：1瓶（膠體金標記物）

4、說明書1份

儲存/有效期：

試劑盒儲存于2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月，生產(chǎn)日期見試劑盒包裝外。

收集樣本要求：

1、檢測樣本不能溶血，建議用新鮮血清即時檢測，或?qū)颖?℃～8℃保存最好不超過3天。

2、高脂血癥血清不能使用

檢測步驟：

1、滴入1滴試劑Ⅰ于測試板中央孔中，待完全滲入。

2、滴入2滴（約100μl）上清液于測試板孔中，待完全滲入。

3、滴加2滴試劑Ⅱ于測試板孔中，待完全滲入；

5、滲入2滴試劑Ⅰ于測試板孔中，待完全滲入。

結(jié)果判定：

陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為腮腺炎病毒抗體陽性； 陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為腮腺炎病毒抗體陰性。失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

檢驗方法的局限性：

1、腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒僅用于檢測腮腺炎病毒抗體，對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析。

2、抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結(jié)果。

3、試驗結(jié)果可疑時，應(yīng)用其它方法確診。

產(chǎn)品性能指標：

1、批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點顏色深淺程度應(yīng)接近。

2、批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。

注：腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒說明書由廣州市標健生物科技有限公司技術(shù)人員編譯，請與原文版說明書為準！