第一篇：開辦醫(yī)療器械公司工作程序最全最新2018

工作程序

一、質(zhì)量文件管理程序

二、購進程序

三、驗收工作程序

四、儲存養(yǎng)護程序

五、銷售管理工作程序

六、出庫復核程序

七、運輸管理工作程序

八、售后服務工作程序

九、銷后退回處理工作程序

十、不合格醫(yī)療器械的確認及處理工作程序

十一、不良事件報告工作程序

十二、質(zhì)量跟蹤工作程序

十三、產(chǎn)品召回工作程序

一、質(zhì)量文件管理程序

1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》。

3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。

4、職責：質(zhì)量管理部人員對本程序的實施負責。

5、程序：

1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術資料、培訓紀錄、人員檔案等。

2、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負擔著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。

3、企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初3日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門匯總。

4、各部門負責人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理、匯總工作。

5、全部文件、資料、紀錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。

5—

6、文件資料應與財務憑證一樣注意妥善保管，一般保存3年，需銷毀時，應由企業(yè)經(jīng)理批準，并詳細紀錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。

二、購進程序

1、目的：建立醫(yī)療器械購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、職責：醫(yī)療器械購進人員對本程序的實施負責。

4、程序：

4.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。

4.1.1對供貨單位合法資格的確定。

4.1.1.1醫(yī)療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件等資質(zhì)文件。

醫(yī)療器械購進人員對所索取的上述“證照”復印件進行以下審核。

4.1.1.2.1“證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章。

4.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。

4.1.1.2.3“證”與“照”的相關內(nèi)容是否一致。

4.1.1.2.4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。

4.1.1.2.5必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。

4.1.2對供貨單位質(zhì)量信譽的確定。

4.1.3驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。

4.1.3.1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權書原件，委托書應明確授權范圍和委托期限。

4.1.3.2首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復印件（驗證原件后復?。?/p>

4.1.4填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關資料，并提出是否進行實地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負責人審批。

4.2質(zhì)量管理部審查程序:

4.2.1資料審查：

4.2.1.1審查資料是否完備

4.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。

三、驗收工作程序

1、目的：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工

作，確保驗收醫(yī)療器械符合法定標準和有關規(guī)定的要求。

2、根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。

4、職責：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責。

5、程序：

保管員收貨：

5.1.1保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進庫通知單和供貨單位隨貨同行單對照實物進行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號器械的《進口醫(yī)療器械和檢驗報告書》和《進口醫(yī)療器械注冊證》（或《生物制品進口批件》）的復印件。

5.1.2保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)療器械進行核對后收貨，并在退回單位 的退回單上簽章。

5.1.3醫(yī)療器械保管員應將所購進的醫(yī)療器械放臵于待驗區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放臵于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進行驗收。

5.2醫(yī)療器械驗收：

5.2.1驗收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2驗收的標準：

5.2.2.1驗收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2.2驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。

5.2.3驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收細則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進行復原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。

5.2.4醫(yī)療器械包裝，標識主要檢查內(nèi)容；

5.2.4.1醫(yī)療器械的每一件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。

5.2.4.2醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上，應有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。

5.2.4.3驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報告書。

5.2.4.4特殊管理醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。

5.2.4.5進口醫(yī)療器械，其包裝的標簽應以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

5.2.5抽樣的原則與方法：

5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性

5.2.5.2驗收抽樣的方法：

5.2.5.2.1一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。

每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應符合關于檢驗抽樣數(shù)量的要求。

5.2.6驗收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應 在一個工作日內(nèi)驗收完畢。

5.2.7特殊管理醫(yī)療器械的驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在場進行驗收；并驗收至每一最小包裝。

5.2.8驗收記錄：

5.2.8.1醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收員簽章。

5.2.8.2醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。

5.3醫(yī)療器械入庫：

5.3.1驗收完畢后，驗收員在醫(yī)療器械進倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗收合格結論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。

5.3.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。

5.4有關問題的處理：

5.4.1驗收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，按《不合格醫(yī)療器械的確認和處理程序》報質(zhì)量管理員處理。

5.4.2驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。

四、儲存養(yǎng)護程序

1、目的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運及堆垛注意事項，明確了醫(yī)療器械合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。

4、職責：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實施負責。

5、程序：

5.1醫(yī)療器械入庫：

5.1.1保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進倉通知單上的驗收結論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進倉通知單上簽章確認。

5.1.1.1將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應的合格品庫（區(qū)），并做好相應記錄。

5.1.1.2將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應的不合格品庫（區(qū)），做好相應記錄。

5.1.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破 損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。

5.1.3搬運醫(yī)療器械應嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。

5.1.4堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒臵；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應適當控

制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應依規(guī)定期檢查、翻垛。

5.2醫(yī)療器械儲存：

5.2.1嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。

5.2.2倉庫儲存應實行色標管理，各區(qū)應懸掛醒目的標志牌；待驗區(qū)、退回醫(yī)療器械區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

5.2.4醫(yī)療器械儲存應按生產(chǎn)批號及有效期遠近依次或分開堆碼，對近效期的醫(yī)療器械應有明顯標志。

5.倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應留有一定距離，以滿足防潮通風的需要。

5.2.7醫(yī)療器械保管員應及時準確記錄產(chǎn)品進、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。

五、銷售管理工作程序

1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務部門對本程序的實施負責。

5.工作程序

5.1企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5.2企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5.3凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓。

5.4銷售醫(yī)療器械應開據(jù)合法票據(jù)，做到產(chǎn)品信息正確、字跡清晰、填寫準確、規(guī)范。

5.6經(jīng)營人員應正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。

5.7對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認真登記，及時向業(yè)務部反饋信息，組織貨源補充。

5.8做好各項臺賬記錄，字跡端正、準確、記錄及時，作好當日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。

5.9凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。

六、出庫復核程序

1、目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、職責：保管員、發(fā)貨員（復核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實施負責。

5、程序：

5.1收取出庫憑證與揀貨：

5.1.1保管員憑本公司銷售部門所開的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫單準確定發(fā)貨批號、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。

5.1.2“醫(yī)療器械提貨單”的項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等。

5.1.3醫(yī)療器械出庫的原則：

5.1.3.1必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。

5.1.3.2必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位i，度盡可能按同一批號發(fā)貨。

5.1.3.3保管員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應首先遵循“近期先出”的原則。

5.2醫(yī)療器械出庫的復核與發(fā)貨。

5.2.1發(fā)貨員應按醫(yī)療器械提貨單對照實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項填寫“質(zhì)量合格”并在復核員項下簽章。

5.2.2經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運輸組辦理發(fā)運。

5.2.3出庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時，必須由發(fā)貨員（復核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。

5.2.4出庫醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時，發(fā)貨員應將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進口醫(yī)療器械通關單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。

5.3醫(yī)療器械出庫復核記錄：

5.3.1醫(yī)療器械出庫復核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。

5.3.2當醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復核記錄的全部項目內(nèi)容時，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復核記錄。

5.3.3醫(yī)療器械出庫復核記錄或醫(yī)療器械提貨單應由專職發(fā)貨員（復核員）歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。

5.4出現(xiàn)問題的處理：

當發(fā)貨員（復核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌，病報告分管質(zhì)量管理員處理。

5.4.1醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。

5.4.2醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

5.4.3醫(yī)療器械包裝、標簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。

5.4.4醫(yī)療器械超過有效期。

七、運輸管理工作程序

1、目的：建立醫(yī)療器械運輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器

械運輸管理工作。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運輸管理工作的定義、主要運輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應處理方法，明確了相關部門與人員的職責，適用于醫(yī)療器械的運輸管理。

4、職責：儲運部門、銷售部門、采購部門對本程序的實施法則。

5、程序：

5.1為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運輸過程，均參照本規(guī)定進行。

5.2運輸工具選用最快捷安全的運輸方式進行運輸：根據(jù)銷售產(chǎn)品和用戶所在地不同，應采用自有車輛運輸、快遞運輸、大型物流企業(yè)托運等進行運輸，以縮短運輸時間?？蛻艏毙璧漠a(chǎn)品以最快的方式運輸。

八、售后服務工作程序

1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務管理工作。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務工作的內(nèi)容、方法和要求。

4、職責：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序的實施負責。

5、程序：

5.1本公司負責售后服務的員工應熱情的為客戶提供全方位技術服務。上崗時應講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。

5.2公司負責售后服務的技術人員應熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項的培訓工作。

5.3收到用戶的據(jù)需解決的技術問題時，公司的售后服務技術人員應立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應派售后服務技術人員在24小時內(nèi)趕赴用戶所在地進行解決。

5.4銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。

5.5出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應詳細詢問用戶的用途、正確銷售。

5.6出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關手續(xù)。

5.7對用戶提出的有關產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認真記錄，及時向主管負責人報告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。將處理結果進行記錄，向主管負責人報告相應情況。

九、銷后退回處理工作程序

1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。

4、職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務部門對本程序的實施負責。

5、程序

5.1銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5.2醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實退貨原因，對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報銷售主管審核批準。

5.3醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品區(qū)，由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。

5.4醫(yī)療器械驗收員按照購進驗收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查驗收；如對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認時，須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量保管員應抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構檢驗。

5.5經(jīng)驗收檢驗合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品區(qū)。

5.6質(zhì)管員確認質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品區(qū)。

5.7質(zhì)量管理員應查明不合格的原因，分清質(zhì)量責任。

5.7.1凡屬于供貨單位責任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。

5.7.2銷后退回不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械的確認、處理程序》處理。

5.8相關憑證、記錄齊全，妥善保存3年。

包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核員。

十、不合格醫(yī)療器械的確認及處理工作程序

1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。

4、職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。

5、程序：

5.1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：

5.1.1購進驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗收員根據(jù)國家有關規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收標準》等對購進醫(yī)療器械進行驗收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫《醫(yī)療器械拒收單》，報質(zhì)量管理部門確認；

5.1.1.1破損、污物、短少；

5.1.1.2包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定；

5.1.1.3批號、有效期不符合規(guī)定；

5.1.1.4進口醫(yī)療器械通關單不符合規(guī)定；

5.1.1.5“三證”不全的醫(yī)療器械。

5.1.2在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理部門

確認。

5.1.2.1倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。

5.1.2.2養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。

5.1.2.3超過有效期的醫(yī)療器械。

5.1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。

5.1.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理部門確認。

5.1.3.1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。

5.1.3.2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。

5.1.4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5.2不合格醫(yī)療器械的處理：

5.2.1驗收員填寫《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報告。

5.2.2出庫復核員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告。

5.2.3銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告。

5.2.4驗收員、銷售員在發(fā)生以下情況時，應立即向質(zhì)量管理部門報告。

5.2.4.1在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。

5.2.4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結果等不良反應。

5.2.4.3質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關所述情況時，應立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。

5.3不合格醫(yī)療器械的確認

5.3.1驗收過程不合格醫(yī)療器械的確認：質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況，依據(jù)國家有關法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進行復核，確認為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品區(qū)。

5.3.2在庫養(yǎng)護不合格醫(yī)療器械的確認：

5.3.2.1質(zhì)量管理部門根據(jù)有關的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進行質(zhì)量復核，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》上簽名確認，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品區(qū)。

5.3.2.3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。

5.3.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認：

5.3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應立即填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。

5.4不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負責處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。

5.4.1移庫與存放：

5.4.1.1質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場復核，確認為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放。

5.4.1.2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復核后不能確認時的，應開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣時，應征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放，在檢驗期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應存放在待驗區(qū)，并放臵明顯標志。

5.4.1.3質(zhì)量管理部門接到銷售員的《質(zhì)量聯(lián)系單》后，應首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗）；確認為不合格產(chǎn)品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品區(qū)并應向質(zhì)量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應存放在不合格品區(qū)。

5.4.1.4對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收。回收方式：對銷售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū)，并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。

5.4.1.5對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū)，做好記錄。回收情況應書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告，并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。

5.4.1.6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放。

5.4.2換貨與退貨：

5.4.2.1在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門填

寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購進單位采購員聯(lián)系供貨單位進行退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格區(qū)，填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。

5.4.2.3在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。

5.4.3索賠：

在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員辦理具體索賠事宜。

5.4.4報損：

5.4.4.1屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，可由倉庫負責人審批報損。

5.4.4.2非意外損壞的不合格醫(yī)療器械，200元以下質(zhì)量管理員簽章后報損：金額在200—2000元的由質(zhì)量管理部門負責人審批報損；2000—3000元的由企業(yè)質(zhì)量負責人審批報損；3000元以上由企業(yè)主要負責人審批報損。

5.4.5銷毀：

5.4.5.1由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

5.4.5.2銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部門批準并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。

十一、不良事件報告工作程序

1、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理工作。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。

4、職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。

5、程序：

5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關的或意外的有害反應。

5-2嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括：

① 因使用醫(yī)療器械引起死亡的；

② 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；

③ 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；

④ 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的； ⑤ 因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。

5-3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料負責人。

5-4不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應負責組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應的具體現(xiàn)象，情況核實后應立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。

5-5不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負責在24小時內(nèi)上報當?shù)厮幈O(jiān)部門。

5-6對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應承擔相應的法律責任。

5-7本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。

十二、質(zhì)量跟蹤工作程序

1、目的：建立質(zhì)量跟蹤工作管理程序，規(guī)范質(zhì)量跟蹤工作的管理。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規(guī)定了質(zhì)量跟蹤工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題進行質(zhì)量跟蹤的處理。

4-職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。

5程序：

1、對已售出的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，要遵照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》建立并實施質(zhì)量跟蹤制度，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。

2、列入進行質(zhì)量跟蹤的醫(yī)療器械產(chǎn)品應有嚴格入庫驗惦手續(xù)和質(zhì)量跟蹤記錄。

3、產(chǎn)品出售時，要給客戶出具合法票據(jù)，并認真填制全面真實、有效的銷售記錄，以便于產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和信息反饋。

4、堅持對客戶定期訪問，及時跟蹤所售出的產(chǎn)品，質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時通知質(zhì)管部門進行驗證，同時通知銷售部門停止該批產(chǎn)品的銷售。

5、對實施質(zhì)量跟蹤的三類醫(yī)療器械要由專人記錄產(chǎn)品銷售的詳細資料；含用戶單位、姓名、電話、住址、購買日期、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠方，注冊證號等，以便通過各種方式跟蹤該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

6、質(zhì)管部門負責記錄質(zhì)量跟蹤匯總表，并將信息及時上報主管經(jīng)理，定期召開質(zhì)量分析會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量。

十三、產(chǎn)品召回工作程序

1、目的：建立產(chǎn)品召回工作管理程序，規(guī)范產(chǎn)品召回、質(zhì)量跟蹤工作的管理。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規(guī)定了產(chǎn)品召回工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題進行產(chǎn)品召回的處理。

4-職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。

5程序：

1、醫(yī)療器械召回，是指器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

2、所稱缺陷，是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

3、器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負責。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5、本企業(yè)質(zhì)量管理員應協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5-

6、發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，質(zhì)量管理員應當立即通知暫停銷售該醫(yī)療器械、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商、向所在地省級藥監(jiān)部門報告。質(zhì)量管理員應配合器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，5-

7、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

8、質(zhì)量管理員要準確填寫【召回產(chǎn)品記錄】記錄召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息、協(xié)助供方辦理召回手續(xù)。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦程序

2005年11月14日 發(fā)布

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1．受理開辦企業(yè)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；

（7）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2．受理企業(yè)變更事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；

（8）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料； 企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3．受理換證事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4．受理補證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址“是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；

5．核對房屋產(chǎn)權證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）的有效性；

6．核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8．核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行請示的，經(jīng)批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

審查企業(yè)是否設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力

（二）現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準（見附件1）。

三、復審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認資料審查和現(xiàn)場審查結果。

四、審定

（一）確認復審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

（注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由省食品藥品監(jiān)督管理局負責發(fā)放，請到相關省局網(wǎng)站查閱審批流程）

第三篇：開辦醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理文件最新最全2018

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件

一、各部門、各類人員的崗位職責；

二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度；

三、供應商管理制度；

四、醫(yī)療器械購銷管理制度；

五、質(zhì)量驗收管理制度；

六、倉庫保管及出入庫復核管理制度；

七、效期產(chǎn)品管理制度；

八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；

九、質(zhì)量跟蹤制度；

十、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；

十一、產(chǎn)品售后服務的管理制度；

十二、產(chǎn)品不良事件報告制度；

十三、產(chǎn)品召回管理制度；

十四、文件、資料、記錄管理制度；

十五、報告制度；

十六、追溯管理制度；

十七、拆零管理制度；

十八、陳列管理制度；

一、各部門、各類人員的崗位職責；

一、目的: 為明確器械購進，驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等各個環(huán)節(jié)的器械質(zhì)量職責，特制定本制度。

二、原則: 讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責。

三、內(nèi)容:

1、企業(yè)負責人職責

1.1、對公司所經(jīng)營的器械和質(zhì)量管理工作負全部領導責任。

1.2、領導和組織全體員工學習和貫徹《器械管理法》及相關的法律、法規(guī)。負責企業(yè)的GSP實施，在“質(zhì)量第一”的思想知道下進行質(zhì)量管理文件。

1.3、負責建立和調(diào)整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。

1.4、主持召開器械質(zhì)量會議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的問題。

1.5、負責公司的器械采購工作。

2、質(zhì)量管理、驗收人員職責

2.1、在企業(yè)負責人領導下，認真貫徹執(zhí)行國家的器械質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負責起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導、監(jiān)督、檢查各項制度的執(zhí)行。

2.2、負責器械的入庫驗收，行使質(zhì)量否決權。2.3、對不合格器械進行質(zhì)量審核，并負責監(jiān)督處理。2.4、負責首營企業(yè)，首營品種的質(zhì)量審核工作。2.5、負責收集、分析器械質(zhì)量信息。

2.6、負責建立所經(jīng)營器械包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。2.7、指導保管員、營業(yè)員按器械的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護和陳列器械。

2.8、負責器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

2.9、負責開展對員工的培訓工作，并建立檔案。

3、采購人員職責

3.1、從合法企業(yè)購進器械，檢查供貨單位的合法證明，確認供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

3.2、對供貨單位的銷售人員進行合法資格驗證。3.3、做好首營企業(yè)，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。3.4、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議要明確質(zhì)量條件，內(nèi)容齊全。3.5、建立器械保管養(yǎng)護，設施、設備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。3.6、建立器械養(yǎng)護檔案。

4、營業(yè)員職責

4.1、合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷售。4.2、熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。4.3、做好拆零器械的管理和記錄。

4.4、調(diào)配處方時要認真審核和調(diào)配，調(diào)配人員應在處方上簽字或蓋章。

4.5、開展優(yōu)質(zhì)服務，熱情待客，文明經(jīng)商。

4.6、認真收集器械質(zhì)量信息和顧客意見，并及時反饋。

二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度

1、目的

為加強職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應競爭日益激烈的醫(yī)藥市場，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要。

2、原則

根據(jù)《器械管理法》及《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

3、內(nèi)容

3.1、新上崗的員工必須經(jīng)過崗位培訓和地市級以上器械監(jiān)督管理部門考核合格后，持證方可上崗。

3.2、在崗員工必須參加相應的培訓考核，取得相應的合格證書。3.3、應積極參加市器械監(jiān)督管理局舉辦的各種培訓班。3.4、每年每季度由質(zhì)量負責人組織學習有關器械管理法律、法規(guī)和《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對器械專業(yè)基礎知識進行全體人員討論學習。接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

3.5、鼓勵員工參加多種形式的繼續(xù)教育，提高企業(yè)員工的文化素養(yǎng)和專業(yè)素質(zhì)。

3.6、建立培訓檔案以便每年年底總結，給予獎勵。

三、供應商管理制度

1、目的

為了加強器械質(zhì)量管理，把好器械經(jīng)營第一關，防止假劣器械進入本企業(yè)。

2、、原則

以《器械管理法》和《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為原則。

3、內(nèi)容

3.1、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生器械供需關系的器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本企業(yè)向某一器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的器械，包括器械的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。

3.2、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時要進行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件。由業(yè)務人員填寫“首營企業(yè)審批表”。并連同上述相關證件報質(zhì)量負責人審核。

3.3、購進首營器械，要進行器械合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質(zhì)量標準、器械批準文號，同一批次的器械檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝與標簽等。由業(yè)務人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質(zhì)量負責人審核。

3.4、器械推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委托書原件及器械推銷人員身份證復印件。

3.5、首營品種和首營企業(yè)的審核，首先由質(zhì)量負責人進行資料審定，必要時質(zhì)量負責人會同業(yè)務人員實地考察簽署審核意見，再交企業(yè)負責人審批，經(jīng)批準后，業(yè)務人員方可安排進貨。

3.6、質(zhì)量負責人接到“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審核表”，原則上應在三天內(nèi)完成審核工作。

3.7、質(zhì)量負責人將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營器械審核表”及 產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等

1、起作為器械質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳椤?/p>

四、醫(yī)療器械購銷管理制度

1、目的：確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)要求

2、范圍：適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。

3、合格供方選擇過程 3.1、供貨方

1、要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，2、要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復印件，應加蓋企業(yè)印章。

3.2、參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準備采購的產(chǎn)品。

3.3、許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經(jīng)營企業(yè)年檢)3.4、供方應提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表》的復印件，并應加蓋企業(yè)印章。

3.5、產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認可表》批準范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。

3.6、醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應有合格證明。無合格證明，不得購入。

3.7、對于首次經(jīng)營的品種，應進行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術標準、質(zhì)量標準，必要時可到供方現(xiàn)場考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。3.8、對以上所有資料應建立檔案，并存檔。4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。

5、質(zhì)量驗收管理制度

1、目的:保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。

2、范圍:適用于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。

3、驗收過程

3.1、采購部門新購進的醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或者采用掛牌的形式）3.2、重點檢查項目：（1）外包裝是否完好。

（2）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

（3）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。

(5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號)應與產(chǎn)品實際標示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應退貨。

3.3、產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規(guī)范。

3.4、檢驗員根據(jù)檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部辦理退貨手續(xù)。

六、倉庫保管及出入庫復核管理制度

1、目的：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。和加強出庫醫(yī)療器械的復核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理和出庫復核管理。

4、職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。

5、制度內(nèi)容：

5.1、按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3、在搬運和堆垛等作業(yè)中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。

5.4、醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

5.5、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛一次。

5.6、保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質(zhì)量管理部門處理。

5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。

5.8、醫(yī)療器械應遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。

5.9、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。

5.10、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應及時調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。

5.11、醫(yī)療器械出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于2年。

七、效期產(chǎn)品管理制度

1、目的：加強效期產(chǎn)品管理的管理。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。

4、職責：庫管員對本制度的實施負責。

5、制度內(nèi)容：

5.1、對已過使用期限的產(chǎn)品，應及時處理，并有記錄

5.2、記錄的產(chǎn)品要詳細。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、購買日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

5.3、記錄應有質(zhì)量管理負責人的簽字。

八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度

1、目的：加強不合格產(chǎn)品處理的管理，和嚴格控制退貨器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷的器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。

4、職責：驗收員對本制度的實施負責。

5、制度內(nèi)容：

5.1、對不合格產(chǎn)品，應及時處理，并有記錄

5.2、記錄的產(chǎn)品要詳細。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

5.3、記錄應有質(zhì)量管理負責人的簽字。

5.4、銷售人員對于退回的器械應對照遠銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號等是否與愿銷售記錄相符。核對無誤后，開具《退貨審批表》。銷后退回的器械，保管員應憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區(qū)，掛退貨標示牌。

按購進器械的質(zhì)量驗收操作規(guī)程，對退回器械進行驗收，驗收合格的，放入合格區(qū)，正常銷售；驗收不合格的，放入不合格區(qū)，按《不合格器械管理制度》進行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。5.5、倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名(蓋章)，交質(zhì)檢員復核。復核員按單詳細復核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單。經(jīng)復核無誤后，復核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。質(zhì)檢員將器械當場交給供貨方或器械采購人員，供貨在“購進器械退回通知單”上簽名收貨。

九、質(zhì)量跟蹤制度

1、目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。

4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理

5、制度內(nèi)容：

5.1、收集有關生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標準方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2、建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。

5.3、接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實際情況予以處理。

十、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度

1、質(zhì)量事故管理制度 1.1、目的

為了減少廣大消費者免受因質(zhì)量問題而造成不應有的痛苦和傷害所制定質(zhì)量事故制度。1.2、原則 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改意見。1.3、內(nèi)容

1.3.1、質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟受到損失的異常情況。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果的程度分為:重大事故和

1、般事故兩大類

1.3.2、重大質(zhì)量事故:(1)銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

(2)購進三無產(chǎn)品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1、萬元以上者。

1.3.3、一般質(zhì)量事故:(1)由于保管不當同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。(2)購進三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期產(chǎn)品，造成一定影響或損失在1萬元以下者。

1.3.4、質(zhì)量事故報告程序、時限:(1)發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)影響很壞的，所在部門必須在24小時內(nèi)報企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人在48小時內(nèi)報縣藥監(jiān)局，同時報省藥監(jiān)局。

(2)其他重大質(zhì)量事故也應在72小時內(nèi)，及時向當?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，一般不得超過15天。

1.3.5、般質(zhì)量事故應在十天內(nèi)報質(zhì)量負責人，并在1個月內(nèi)將事故原因，處理結果報企業(yè)負責人。

1.3.6、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊時間通知各有關部門采取必要的制止和補救措施，以免造成更大的損失和后果。

1.3.7、質(zhì)量負責人接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。(即:事故不查清不放過；事故責任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)了解掌握第一手資料，協(xié)助有關部門做好善后工作。

1.3.8、質(zhì)量事故處理

(1)發(fā)生一般責任事故的責任人，經(jīng)查實后，在季度質(zhì)量考核中處理。

(2)發(fā)生重大質(zhì)量事故的負責人，經(jīng)查實后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任。

(3)發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實后，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。

(4)對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人應分別承擔

1、定的質(zhì)量負責。

2、投訴處理的管理制度

2.1、目的：加強產(chǎn)品質(zhì)量投拆處理的管理。2.2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。2.3、適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。2.4、職責：售后人員對本制度的實施負責。2.5、制度內(nèi)容： 2.5.1、對顧客的質(zhì)量問題投拆，應及時處理，并有記錄

2.5.2、記錄的產(chǎn)品要詳細。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

2.5.3、記錄應有質(zhì)量管理負責人的簽字。

十二、產(chǎn)品售后服務的管理制度

1、目的：加強醫(yī)療器械售后服務的管理

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：醫(yī)療器械售后服務的管理。

4、職責：售后人員對本制度負責。

5、制度內(nèi)容：

5.1、醫(yī)療器械銷售后，公司負責培訓操作指導合理科學的使用。5.2、凡購我公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品者，需由銷售人員幫助客戶填寫“服務跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持1份。如有質(zhì)量問題，憑“服務跟蹤檔案”卡進行處理。

5.3、顧客有問題隨叫隨到，保證在24小時之內(nèi)處理完畢。5.4、售后服務部工作人員，每次服務，均需填寫客戶服務登記表，存檔備查。

十三、產(chǎn)品不良事件報告制度

1、目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的不良反應報告的管理。

4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理。

5、制度內(nèi)容：

5.1、質(zhì)量管理員負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應的報告與組織管理工作。

5.2、各個崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應的反饋情況，1、旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質(zhì)量管理員報告。5.3、質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調(diào)查，核實、匯總后，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行報告。

5.4、收集的醫(yī)療器械不良反應信息，應在當天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實上報。

5.5、對其中嚴重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。

十三、產(chǎn)品召回管理制度

1、目的：降低醫(yī)療事故發(fā)生風險，及時解決可能存在于器械產(chǎn)品中的隱患，保障使用者的人身安全和利益。1.1、依據(jù)：《醫(yī)療器械召回管理辦法》

1.2、適用范圍：對所售出的器械需要采取召回的處理方式時。1.3、職責：質(zhì)量管理人員對本制度負責。

2、制度內(nèi)容：

2.1、本公司有應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行醫(yī)療器械召回義務，及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制、收回召回的醫(yī)療器械。2.2、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應立即通知質(zhì)量管理部門。

2.3、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后，應立即通知相關部門停止銷售和使用，并向總經(jīng)理匯報。

2.4、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或提供商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門匯報。

2.5、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械存在缺陷的評，并提供有關資料。

2.6、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷存在程度，醫(yī)療器械召回應分為： 1級召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴重健康危害的。2級召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起短暫或可逆的健康危害的。3級召回：使用該醫(yī)療器械引起的危害比較小但仍需要召回的。5.7、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，質(zhì)量管理部門應通知使用單位或使用人，其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。

5.8、質(zhì)量管理部門應當對召回醫(yī)療器械存在詳細記錄，并對召回效果進行評價，評價結果應存檔備查。

十四、文件、資料、記錄管理制度

1、目的：保證文件、資料、記錄內(nèi)容的真實有效，并形成有完善的存儲、查看體系。

2、范圍：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中形成的各類記錄和數(shù)據(jù)。

3、職責：全體職員對此負有責任。

4、內(nèi)容：

1、員工健康檢查檔案；

2、員工培訓檔案；

3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

4、供應商檔案；

5、用戶檔案；

6、質(zhì)量驗收記錄；

7、出入庫復核記錄；

8、銷售記錄；

9、不合格產(chǎn)品處理記錄；

10、質(zhì)量事故和投訴處理記錄；

11、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表；

12、產(chǎn)品召回記錄。

十五、報告制度

1、為了總結和改進醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理、利于監(jiān)管部門了解掌握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況，根據(jù)有關法律法規(guī)制定本制度。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理報告應包含以下內(nèi)容： 2.1、企業(yè)名稱、經(jīng)營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。

2.2、企業(yè)法人、負責人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員情況和變更情況。2.3、企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍情況，備案和變更情況。2.4、企業(yè)組織機構情況。2.5、企業(yè)人員健康、教育培訓情況。

2.6、醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、復核、可追溯、售后服務等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量控制措施和保障經(jīng)營質(zhì)量安全的情況。2.7、醫(yī)療器械購銷品規(guī)數(shù)量情況，第三類應單獨說明。2.8、是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報告情況。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理報告應客觀真實，杜絕虛假內(nèi)容。

4、報告應在年底前上報監(jiān)管部門。

十六、追溯管理制度

1、為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風險醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

1.1、高風險醫(yī)療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

1.2、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應。

1.3、高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復使用等情形。

1.4、對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。

1.5、對于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標識批號的同時，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。

1.6、公司需對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內(nèi)容應包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。

十七、拆零管理制度

1、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨制度。

2、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。

3、責任人：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施制度負責

4、管理制度內(nèi)容：

4.1、整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標識或字跡的醒目位置粘貼“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。4.2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū)。4.3、復核員按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復核記錄。

4.4、復核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。4.5、拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項目的拼箱證，以便核對。

4.6、將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，安排人員運輸。

十八、陳列管理制度

1、為了使器械整齊直觀有序，避免人為主觀錯誤和環(huán)境影響因素，保證質(zhì)量安全，特制定陳列管理制度。

1.1、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。（對經(jīng)營的醫(yī)療器械執(zhí)行專柜陳列）

1.2、第一、二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。1.3、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。

1.4、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。1.5一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴禁拆封銷售。

1.6、危險品和需特殊保存的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。

第四篇：醫(yī)療器械召回工作程序

題目：醫(yī)療器械召回工作程序

編號：QP-04 版本：00 第 1 頁 共2 頁

制定目的：

為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本工作程序。制定依據(jù):

本工作程序的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《召回工作程序》等相關法律法規(guī)及公司制度。適用范圍：

適用于本公司經(jīng)營的需要召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。職責：

質(zhì)量管理部、銷售部、倉儲部對本工作程序負責。內(nèi)容：

5.1 本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5.2 本公司發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.3 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供應商的召回通知、經(jīng)營的醫(yī)療器械缺陷嚴重程度，作出召回決定。一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，總經(jīng)理領導質(zhì)量管理部、銷售部，通知到有關采購商、使用單位或者告知使用者。

5.4 召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：

5.4.1 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

5.4.2 召回的原因；

5.4.3 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

5.4.4 召回醫(yī)療器械的處理方式；

5.4.5 負責人及聯(lián)系方式。

6相關文件和記錄

《醫(yī)療器械召回事件報告表》

第五篇：開辦藥店程序

開辦藥店程序

一、開辦藥店程序

開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請→同意籌建，申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，向原審批機構申請驗收→組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》→申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，辦《營業(yè)執(zhí)照》；還應辦<<衛(wèi)生許可證>>、<<稅務登記記>>、<<代碼證>>→向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證→認證合格的，發(fā)給認證證書。

二、各步驟應提交的資料

1、籌建申請應提交的資料

（1）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件、身份證復印件及個人簡歷；

（2）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；（3）經(jīng)營藥品的范圍；

（4）擬設營業(yè)場所、倉庫及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；（5）企業(yè)籌建計劃、方案

（6）建立企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)實施方案（應包括藥品購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過程）；

（7）建設現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置設備目錄；

（8）材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（9）凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份

2、驗收申請應提交的資料（1）藥品經(jīng)營許可證申請審查表；

（2）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

（3）擬辦企業(yè)組織機構情況；

（4）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；（5）依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；（6）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。

3、GSP認證申請應提交的資料

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；（2）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（3）企業(yè)實施GSP情況的自查報告（包括企業(yè)概況、歷史沿革、GSP實施情況，企業(yè)未違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明等）；

（4）企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表；（5）企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表；

（6）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

（7）企業(yè)所屬非法人分支藥品經(jīng)營單位情況表；

（8）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（9）企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框架圖；

（10）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖；

（11）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖（注明倉庫長、寬、高，營業(yè)場所長、寬）；

（12）申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。