第一篇：醫(yī)療器械管理工作程序[大全]

目

錄

醫(yī)療器械管理工作程序

一、醫(yī)療器械的采購程序......................................................1

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序............................................2

三、醫(yī)療器械入庫儲存程序....................................................3

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序................................................4

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序............................................5

六、醫(yī)療器械配送退回處理程序................................................6

七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序............................................7

八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序..............................................8

九、醫(yī)療器械運送程序........................................................9

十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序....................................................9

十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序......................................9

醫(yī)療器械管理操作程序

一、醫(yī)療器械的采購程序

a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。

C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。d、程序：

（一）、采購計劃的制定程序

1、采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計劃。

2、采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。

4、采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。

5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—4條。

6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進(jìn)計劃。

（二）、合格供貨單位的選擇程序

1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。

3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。

4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。

5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。

6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。

（三）、采購合同的簽訂程序

1、各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。

2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。

4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。

5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。

（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序

1、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。

①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。

②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。

2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。

4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。

5、按采購程序執(zhí)行。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。

（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。

（三）、責(zé)任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。

（四）、程序：

1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。

2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。

3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。

4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。

5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。

6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。

三、醫(yī)療器械入庫儲存程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。

（四）、程序：

1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。

2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進(jìn)行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲存。

3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。

4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。

7、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。

（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。

（四）、流程圖：

實物與醫(yī)療器械入庫單

↓

保管員復(fù)核后上貨架

↓

依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)

↓

建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄

（五）、程序

1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定

（1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫（2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫

（3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

（4）、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

（5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。

（6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45—75％之間。

（7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

（9）、倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

（10）、倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。

（11）、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。（12）、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

（13）、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（14）、倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

（15）、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。（16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（17）、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定：

（1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。

（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。

（3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。

（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。

（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

（8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

（9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序

（一）、目的：建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

（二）、范圍：所有即將出庫的商品。

（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對實施本SOP負(fù)責(zé)。

（四）、出庫復(fù)核程序

1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。

2、發(fā)貨員按配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：

（1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動

（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）、醫(yī)療器械已超出有效期。

3、復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。

4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。

6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。

7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。

8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。

六、醫(yī)療器械配送退回處理程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。

（二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實施負(fù)責(zé)。

（四）、程序

1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退 6

貨、保管員收貨、運輸組帶貨。

2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。

3、退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。

4、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。

6、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。

七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序

（一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。

（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實施本SOP負(fù)責(zé)。

（四）、程序

1、購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。

2、（1）在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。

（2）、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。

（3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。

3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒 7

定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。

5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。

6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。

7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。

8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。

八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實施程序負(fù)責(zé)。

（四）、流程：

1、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。

2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。

3、復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復(fù)核記錄。

4、復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。

5、拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項目的拼箱證，以便查對，8

6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，送運輸組安排運送。

九、醫(yī)療器械運送程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械運送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證醫(yī)療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。

（二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運輸員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。

（四）、程序：

1、運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按配送門店進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。

2、按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶。

3、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。

十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。

（二）、范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。

（三）、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。

（四）程序

1、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。

2、由采購人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。

3、“進(jìn)貨退出通知單”報質(zhì)管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送配送中心。

4、配送中心憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。

十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序

（一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

（二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。

（三）、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗收員、檔案員及部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。

（四）、程序：

1、由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進(jìn)商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。

2、質(zhì)管機(jī)構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。

3、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。

4、質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。

5、質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。

十二、質(zhì)量事故上報處理程序

（一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。

（二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。

（三）責(zé)任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負(fù)責(zé)人。

（四）程序：

1、質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報質(zhì)量管理部，重大事故還須同時上報總經(jīng)理。

2、質(zhì)管部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。

3、質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報。

4、制定整改防范措施，5、教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任

第二篇：醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序

醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序

一、目的：

對本公司醫(yī)療器械采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)醫(yī)療器械 是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān) 督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。

二、范圍：

適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進(jìn)貨的管理。

三、職責(zé):

1、綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨計劃的制定、相關(guān)材料的提合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄;

2、質(zhì)量管理部參與采購進(jìn)貨計劃的制定;負(fù)責(zé)計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān);負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān);

3、倉儲管理部負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)

4、總經(jīng)理批準(zhǔn)后,綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負(fù)責(zé)實施。

四、工作程序:

1、業(yè)務(wù)根據(jù)本經(jīng)營狀況與下半市場需求預(yù)測，以及本公司經(jīng)營目標(biāo)與資源配置等綜

合情況，按半年編制產(chǎn)品采購進(jìn)貨計劃草案，填寫《采購計劃表》。

2、質(zhì)量管理部對以下幾條進(jìn)行實質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選：

(1)供貨單位法定資格的審核；(2)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評價；(3)購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核；(4)購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；(5)供方銷售員合法資格的驗證；

審核后應(yīng)在《采購計劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。

3、采購進(jìn)貨計劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。

4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。

5、采購進(jìn)貨計劃之外的品種，欲購進(jìn)時應(yīng)編制臨時進(jìn)貨計劃，按相同程序報批。

（二）、醫(yī)療器械購進(jìn)合同的簽訂

1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計劃擬制合同。

2、采購合同可按計劃分多次簽訂，也可按簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。

3、簽訂合同時應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

（三）采購進(jìn)貨

1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購進(jìn)貨。

2、醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進(jìn)記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時通知倉庫倉管員準(zhǔn)備接貨。

五、質(zhì)量記錄： a)《采購計劃表》 b)《合同》 c)《購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書》 d)《購進(jìn)記錄》

第三篇：2012年醫(yī)療器械管理工作

2012年醫(yī)療器械管理工作

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》規(guī)定，制定我院《醫(yī)療器械管理制度》，其中包括醫(yī)療設(shè)備、器械、醫(yī)用高值耗材申購采購制度、醫(yī)療器械出入庫管理制度、醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報廢制度、醫(yī)療設(shè)備維修工作流程、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等，建立健全制度和職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械的操作，完善操作流程，確保各種安全措施的落實，預(yù)防為主，定期檢查，發(fā)現(xiàn)安全問題，第一時間解決。2012年全年共上報10例醫(yī)療器械不良事件，對醫(yī)療器械的使用、器械不良事件的基礎(chǔ)知識進(jìn)行多種形式的培訓(xùn)，確保使用者合理安全用械。

第四篇：醫(yī)療器械申請程序

新開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》初審程序

信息分類：辦事指南2009-03-03 14:24:30信息來源：行政審批辦公室

項目名稱 新開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》初審

項目類型 承諾件

承諾時限 20個工作日（除省局審批時限外）

收費標(biāo)準(zhǔn) 不收費

審批程序

1、申請：企業(yè)在提出申請時，請在網(wǎng)站下載《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》與電子軟盤，準(zhǔn)備好其余申報材料后到長春市政務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局審批窗口提出申請。

2、受理：食品藥品監(jiān)督管理局審批處對申請材料齊全、符合法定形式的發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期；申請材料不齊全或者不符合法定形式審查要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)給《補(bǔ)充材料通知書》；不予受理的，出具《不予受理通知書》。

3、現(xiàn)場檢查：由兩名或兩名以上行政工作人員按照《吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

4、審核:市食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告及材料進(jìn)行審核，對符合檢查標(biāo)準(zhǔn)的出具初審意見。

5、報送：簽署初審意見后報省（食品）藥品監(jiān)督管理局審批辦審批。

前提條件 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的（醫(yī)學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生、藥學(xué)、護(hù)理、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)等相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷或者職稱，普通醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷；同時具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

3、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告等制度；

4、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

5、經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的企業(yè)營業(yè)使用面積40平方米，庫房使用面積200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需要到省食品藥品監(jiān)督管理局審批處提出申請。

審批和收費依據(jù)

1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采

購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

申報材料 以下材料除申請表外統(tǒng)一用A4紙打印復(fù)印1份

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（2份）；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件的原件及復(fù)印件；

3、擬辦企業(yè)法人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件及復(fù)印件、個人簡歷；

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及職能；質(zhì)量管理人的任命文件（法人簽字）；

5、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明米數(shù)）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件（不經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑的企業(yè)對庫房無硬性要求）；

6、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的需要提供授權(quán)委托書原件及銷售人員備案材料）。

7、自我保證聲明。

8、電子信息材料。在市局網(wǎng)站第一頁資料下載區(qū)下載“醫(yī)療器械許可證管理系統(tǒng)企業(yè)申報端”軟件并填報，填報后導(dǎo)入3.5寸軟盤中上報。

備注：凡需要簽字的都要本人親自簽，不準(zhǔn)代簽。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》在市局網(wǎng)站資料下載區(qū)下載。

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報告

醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報告

為保障人民群眾使用醫(yī)療器械有效性，我們針對上級文件精神，特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度： 醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了 嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械 進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點 切實加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。