第一篇：醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序

XXXX醫(yī)療器械公司

醫(yī)療器械退貨處理程序和

（一）醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序

1、目的：建立一個醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。

2、范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。

3、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。

4、程序

4.1、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。

4.2、由采購人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。

4.3、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)量管理部審核，業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證交庫房。

4.4、庫房憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。

（二）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序

1、目的：建立一個醫(yī)療器械退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。

2、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。

3、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、質(zhì)量管理部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4、程序 4.1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知退貨單位、保管員收貨、儲運(yùn)部帶貨。

4.2、退貨保管員收到退貨單位退回的醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。

4.3、退貨人員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，登入“退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

4.4、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。

5、退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫，繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。

XXXX醫(yī)療器械公司

不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序

（一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。

（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、中心、質(zhì)量管理部及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。

（四）、程序

1、購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報(bào)廢處理。

2、（1）在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部。

（2）、質(zhì)量管理部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。

（3）、質(zhì)量管理部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的，辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，器械移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。

3、退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部根據(jù)《醫(yī)藥器械調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。

5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)量管理部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)量管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)量管理部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。

6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。

7、質(zhì)量管理部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。

8、每半年質(zhì)量管理部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。

第二篇：不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序

不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序

1、目的:建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序,規(guī)范不合格器械的管理工作。

2、依據(jù):按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。

3、使用范圍:本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求,明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé),適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。

4、職責(zé):質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、程序: 5.1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn): 5.1.1購進(jìn)驗(yàn)收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn):醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收,遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題,需填寫《醫(yī)療器械拒收單》,報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn);5.1.1.1破損、污物、短少;5.1.1.2包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定;5.1.1.3批號、有效期不符合規(guī)定;5.1.1.4進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定;5.1.1.5“三證”不全的醫(yī)療器械。

5.1.2在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械,需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》,報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

5.1.2.1倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。

5.1.2.2養(yǎng)護(hù)員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。5.1.2.3超過有效期的醫(yī)療器械。

5.1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。

5.1.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn):銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》,報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

5.1.3.1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。

5.1.3.2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1.4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2不合格醫(yī)療器械的處理: 5.2.1驗(yàn)收員填寫《醫(yī)療器械拒收單》后,向質(zhì)量管理部門報(bào)告。

5.2.2出庫復(fù)核員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后,向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后,向質(zhì)量管理部門報(bào)告。

5.2.3銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后,向質(zhì)量管理部門報(bào)告。

5.2.4驗(yàn)收員、銷售員在發(fā)生以下情況時,應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.4.1在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。

5.2.4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。

5.2.4.3質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時,應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并做好記錄。

5.3不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)

5.3.1驗(yàn)收過程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進(jìn)醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況,依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定,對驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核,確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名,并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫(區(qū))。

5.3.2在庫養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn): 5.3.2.1質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核,并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》上簽名確認(rèn),質(zhì)量為不合格品的,即通知保管員移入合格品(區(qū))。

5.3.2.3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理,通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫(區(qū))。

5.3.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn): 5.3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時,應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》,并向質(zhì)量管理部門報(bào)告;質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實(shí),必要時,抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。

5.4不合格醫(yī)療器械的處理:不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理,并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。

5.4.1移庫與存放: 5.4.1.1質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核,確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”,通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫(區(qū))存放。

5.4.1.2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)時的,應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)(在購貨單位抽樣時,應(yīng)征求購貨單位同意),裁定為不合格品的,填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫(區(qū))存放,在檢驗(yàn)期間,庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫(區(qū)),并放置明顯標(biāo)志。

5.4.1.3質(zhì)量管理部門接到銷售員的《質(zhì)量聯(lián)系單》后,應(yīng)首先暫停在相同

批號醫(yī)療器械的銷售,并與客戶聯(lián)系核實(shí)(必要時,抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn));確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時,填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫(區(qū))并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告,由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械,所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))。

5.4.1.4對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞?對銷售顧客作銷退處理;回收期限;自發(fā)通知起一個月內(nèi),回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫(區(qū)),并與供貨單位協(xié)商,做好記錄。

5.4.1.5對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式:自發(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理,回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫(區(qū)),做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。

5.4.1.6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理,填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫(區(qū))存放。

5.4.2換貨與退貨: 5.4.2.1在購進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的,質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購進(jìn)單位采購員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退(換)貨的,質(zhì)量管理部門填寫“退(換)貨單”進(jìn)行退貨和換貨;所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格庫(區(qū)),填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退(換)貨。

5.4.2.3在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的,由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退(換)貨。

第三篇：醫(yī)療器械管理工作程序

目

錄

醫(yī)療器械管理工作程序

一、醫(yī)療器械的采購程序......................................................1

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序............................................2

三、醫(yī)療器械入庫儲存程序....................................................3

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序................................................4

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序............................................5

六、醫(yī)療器械配送退回處理程序................................................6

七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序............................................7

八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序..............................................8

九、醫(yī)療器械運(yùn)送程序........................................................9

十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序....................................................9

十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序......................................9

醫(yī)療器械管理操作程序

一、醫(yī)療器械的采購程序

a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。

C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。d、程序：

（一）、采購計(jì)劃的制定程序

1、采購部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。

2、采購計(jì)劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。

4、采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。

5、臨時調(diào)整采購計(jì)劃、審批程序同1—4條。

6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。

（二）、合格供貨單位的選擇程序

1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。

3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。

4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。

5、根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。

6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。

（三）、采購合同的簽訂程序

1、各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。

2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。

4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。

5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。

（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序

1、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。

①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。

②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。

2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價(jià)部門簽署意見后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。

4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。

5、按采購程序執(zhí)行。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。

（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。

（三）、責(zé)任：采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。

（四）、程序：

1、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收時，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項(xiàng)目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。

3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。

4、驗(yàn)收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。

5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。

6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報(bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫或退貨處理。

三、醫(yī)療器械入庫儲存程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

（二）、范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫的醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。

（四）、程序：

1、保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。

2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲存。

3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。

4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。

7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。

（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。

（四）、流程圖：

實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單

↓

保管員復(fù)核后上貨架

↓

依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)

↓

建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄

（五）、程序

1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定

（1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫（2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫

（3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

（4）、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

（5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。

（6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45—75％之間。

（7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

（9）、倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

（10）、倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。

（11）、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。（12）、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

（13）、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（14）、倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

（15）、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。（16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（17）、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定：

（1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。

（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。

（3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。

（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。

（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

（8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。

（9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序

（一）、目的：建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

（二）、范圍：所有即將出庫的商品。

（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。

（四）、出庫復(fù)核程序

1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。

2、發(fā)貨員按配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：

（1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動

（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）、醫(yī)療器械已超出有效期。

3、復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。

4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。

7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。

8、發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。

六、醫(yī)療器械配送退回處理程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。

（二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

（四）、程序

1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退 6

貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。

2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。

3、退貨專管員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。

6、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。

七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序

（一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。

（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。

（四）、程序

1、購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報(bào)廢處理。

2、（1）在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。

（2）、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。

（3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。

3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒 7

定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。

5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。

6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。

7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。

8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。

八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施程序負(fù)責(zé)。

（四）、流程：

1、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。

2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。

3、復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對，并做好出庫復(fù)核記錄。

4、復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。

5、拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便查對，8

6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，送運(yùn)輸組安排運(yùn)送。

九、醫(yī)療器械運(yùn)送程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證醫(yī)療器械的運(yùn)送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。

（二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。

（四）、程序：

1、運(yùn)輸員根據(jù)各庫報(bào)送的運(yùn)輸單，按配送門店進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)。

2、按路程長短和需運(yùn)的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶。

3、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。

十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。

（二）、范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。

（三）、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。

（四）程序

1、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。

2、由采購人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。

3、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送配送中心。

4、配送中心憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。

十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序

（一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

（二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。

（三）、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、檔案員及部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。

（四）、程序：

1、由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進(jìn)商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。

2、質(zhì)管機(jī)構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。

3、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。

4、質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。

5、質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。

十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序

（一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報(bào)處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。

（二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。

（三）責(zé)任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負(fù)責(zé)人。

（四）程序：

1、質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報(bào)質(zhì)量管理部，重大事故還須同時上報(bào)總經(jīng)理。

2、質(zhì)管部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。

3、質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報(bào)。

4、制定整改防范措施，5、教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任

第四篇：醫(yī)療器械申請程序

新開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》初審程序

信息分類：辦事指南2009-03-03 14:24:30信息來源：行政審批辦公室

項(xiàng)目名稱 新開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》初審

項(xiàng)目類型 承諾件

承諾時限 20個工作日（除省局審批時限外）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 不收費(fèi)

審批程序

1、申請：企業(yè)在提出申請時，請?jiān)诰W(wǎng)站下載《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》與電子軟盤，準(zhǔn)備好其余申報(bào)材料后到長春市政務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局審批窗口提出申請。

2、受理：食品藥品監(jiān)督管理局審批處對申請材料齊全、符合法定形式的發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期；申請材料不齊全或者不符合法定形式審查要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)給《補(bǔ)充材料通知書》；不予受理的，出具《不予受理通知書》。

3、現(xiàn)場檢查：由兩名或兩名以上行政工作人員按照《吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

4、審核:市食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報(bào)告及材料進(jìn)行審核，對符合檢查標(biāo)準(zhǔn)的出具初審意見。

5、報(bào)送：簽署初審意見后報(bào)省（食品）藥品監(jiān)督管理局審批辦審批。

前提條件 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的（醫(yī)學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生、藥學(xué)、護(hù)理、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)等相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷或者職稱，普通醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷；同時具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

3、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告等制度；

4、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

5、經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的企業(yè)營業(yè)使用面積40平方米，庫房使用面積200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需要到省食品藥品監(jiān)督管理局審批處提出申請。

審批和收費(fèi)依據(jù)

1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采

購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

申報(bào)材料 以下材料除申請表外統(tǒng)一用A4紙打印復(fù)印1份

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（2份）；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件的原件及復(fù)印件；

3、擬辦企業(yè)法人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件及復(fù)印件、個人簡歷；

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及職能；質(zhì)量管理人的任命文件（法人簽字）；

5、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明米數(shù)）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件（不經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑的企業(yè)對庫房無硬性要求）；

6、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的需要提供授權(quán)委托書原件及銷售人員備案材料）。

7、自我保證聲明。

8、電子信息材料。在市局網(wǎng)站第一頁資料下載區(qū)下載“醫(yī)療器械許可證管理系統(tǒng)企業(yè)申報(bào)端”軟件并填報(bào)，填報(bào)后導(dǎo)入3.5寸軟盤中上報(bào)。

備注：凡需要簽字的都要本人親自簽，不準(zhǔn)代簽。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》在市局網(wǎng)站資料下載區(qū)下載。

第五篇：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度

醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度

篇一：不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度 不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

目的：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理，避免購進(jìn)、銷售不合格產(chǎn)品。試用范圍：不合格產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品的管理 內(nèi)容：

1、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫，應(yīng)將不合格產(chǎn)品存放于待處理區(qū)內(nèi)，并填寫《不合格產(chǎn)品處理記錄》，說明不合格的具體情況,報(bào)質(zhì)管員。

2、在儲存或銷售過程中發(fā)生質(zhì)量問題的不合格產(chǎn)品或退貨產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，由質(zhì)管員根據(jù)具體情況進(jìn)行確認(rèn)并簽具意見后報(bào)藥店經(jīng)理審批。經(jīng)確認(rèn)后的不合格產(chǎn)品應(yīng)及時移入不合格產(chǎn)品區(qū)，不得繼續(xù)銷售，若為假劣產(chǎn)品應(yīng)及時報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門并做好銷售后質(zhì)量跟蹤和追回工作。

3、不合格產(chǎn)品的銷毀：

經(jīng)確認(rèn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)填寫《不合格品處理記錄》，報(bào)藥店經(jīng)理審批后按有關(guān)程序進(jìn)行處理。

4、凡藥監(jiān)部門來文或藥監(jiān)部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品按藥監(jiān)部門要求處理。

篇二：

15、醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度 醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度

一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的有效控制。

二、范圍：適用于本公司購進(jìn)退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。

三、職責(zé)：質(zhì)管部、采購、倉儲部、財(cái)務(wù)部、銷售部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、內(nèi)容：

1.定義：

1.1 醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進(jìn)退出的產(chǎn)品。

1.2 銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。

1.3 購進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。

2.銷后退回產(chǎn)品的管理： 2.1 銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號相符。

2.2 銷后退回的產(chǎn)品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。

2.3 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對銷后退回的產(chǎn)品按購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。

2.4 銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。

2.5 銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.6 已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度》處理。

3.購進(jìn)退出產(chǎn)品的管理：

3.1 非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：

3.1.1 不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。3.1.2 屬超合同、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。

3.2 非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進(jìn)退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由購進(jìn)部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。

4.相關(guān)記錄、憑證齊全，妥善保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于3年。

五、相關(guān)記錄 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品退貨記錄 編 號 LDMD-FM-16 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品退貨記錄 篇三：不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度 不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

1、驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。

2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn) 品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。

4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認(rèn)真記錄?；㈤T北柵醫(yī)院 2008.1.1