第一篇：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》試題

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》培訓(xùn)試題

姓名：

成績：

一、單選：（每題5分，共30分）

1.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號）自（）起施行。A.2017年12月29日

B.2018年1月1日

C.2018年2月1日

D.2018年3月1日 2.批簽發(fā)資料應(yīng)當經(jīng)企業(yè)（）審核并簽發(fā)。

A.企業(yè)負責(zé)人

B.質(zhì)量受權(quán)人

C.生產(chǎn)負責(zé)人

D.質(zhì)量部門負責(zé)人 3.批簽發(fā)機構(gòu)及其所負責(zé)的批簽發(fā)品種由（）確定。

A.食品藥品監(jiān)管總局

B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

C.中國食品藥品檢定研究院

D.食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心

4.批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當對批簽發(fā)工作情況進行年度總結(jié)，中檢院于每年（）底前向食品藥品監(jiān)管總局報告。A.1月

B.3月

C.6月

D.12月

5.批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在本機構(gòu)每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后（）內(nèi)公開批簽發(fā)結(jié)論等信息。A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

二、多項選擇題：（每題8分，共40分）

1.生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局對獲得上市許可的（）以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗的監(jiān)督管理行為。

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.生化藥品

2.（）組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細則，對擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機構(gòu)進行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和考核評估；（）負責(zé)批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作。

A.食品藥品監(jiān)管總局

B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

C.中檢院

D.核查中心 3.新批準上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。登記時應(yīng)當提交以下資料：（）

A.生物制品批簽發(fā)品種登記表

B.藥品批準證明文件

C.批生產(chǎn)及檢定記錄摘要

D.合法生產(chǎn)的證明性文件

4.批簽發(fā)可以采取的審核方式有（）。

A.資料審核

B.樣品檢驗

C.現(xiàn)場核實

D.抽查審核

5.有下列哪些情形的，產(chǎn)品應(yīng)當按照注冊標準進行全部項目檢驗。（）A.新獲食品藥品監(jiān)管總局批準上市的產(chǎn)品

B.生產(chǎn)場地或生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準的 C.產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的D.被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準恢復(fù)生產(chǎn)的

三、判斷：（每題5分，共30分）

1.每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當主動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務(wù)，保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料、過程記錄、試驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性。（）2.境外制藥企業(yè)可以作為代理人辦理進口生物制品的批簽發(fā)。（）

3.對于國家疾病防控應(yīng)急需要的生物制品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機構(gòu)申請批簽發(fā)。（）

4.批簽發(fā)機構(gòu)在對具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進行綜合評估，動態(tài)調(diào)整該品種注冊標準中的檢驗項目和檢驗頻次。（）

5.按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，應(yīng)當出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。（）

6.不予批簽發(fā)的生物制品銷毀后，批簽發(fā)申請人將銷毀記錄報食品藥品監(jiān)督管理部門即可。（）單選：C、B、A、B、C 多選：ABC、CD、ABD、ABC、ABCD 判斷：√ XX√√X

單選：C、B、A、B、C 多選：ABC、CD、ABD、ABC、ABCD 判斷：√ XX√√X

單選：C、B、A、B、C 多選：ABC、CD、ABD、ABC、ABCD 判斷：√ XX√√X

單選：C、B、A、B、C 多選：ABC、CD、ABD、ABC、ABCD 判斷：√ XX√√X

單選：C、B、A、B、C 多選：ABC、CD、ABD、ABC、ABCD 判斷：√ XX√√X

單選：C、B、A、B、C 多選：ABC、CD、ABD、ABC、ABCD 判斷：√ XX√√X

第二篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】國家食藥總局令第39號 【發(fā)布日期】2017-12-29 【生效日期】2018-02-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局

生物制品批簽發(fā)管理辦法 國家食藥總局令第39號

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2017年12月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年2月1日起施行。

局長：畢井泉 2017年12月29日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章總則

第一條為加強生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗的監(jiān)督管理行為。

未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進口。

第三條批簽發(fā)申請人應(yīng)當是持有藥品批準證明文件的境內(nèi)外制藥企業(yè)。境外制藥企業(yè)應(yīng)當授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦事機構(gòu)或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。

批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)管總局核準的工藝生產(chǎn)。企業(yè)對批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)。批簽發(fā)資料應(yīng)當經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。

每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當主動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務(wù)，保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料、過程記錄、試驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性。

第四條食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，負責(zé)規(guī)定批簽發(fā)品種范圍，指定批簽發(fā)機構(gòu)，指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實施。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域批簽發(fā)申請人的日常監(jiān)管，協(xié)助批簽發(fā)機構(gòu)開展現(xiàn)場核實，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置，對批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行調(diào)查處理。食品藥品監(jiān)管總局指定的批簽發(fā)機構(gòu)負責(zé)批簽發(fā)的受理、資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗等工作，并依法作出批簽發(fā)決定。

食品藥品監(jiān)管總局委托中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細則，對擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機構(gòu)進行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和考核評估。

食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責(zé)批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作。

第五條食品藥品監(jiān)管總局對批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風(fēng)險的監(jiān)督管理體系。必要時，可以通過現(xiàn)場核實驗證批簽發(fā)申請資料的真實性、可靠性。

第六條生物制品批簽發(fā)審核、檢驗應(yīng)當依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局核準的藥品注冊標準，并應(yīng)當同時符合中華人民共和國藥典（以下簡稱藥典）要求。

第二章批簽發(fā)機構(gòu)確定

第七條批簽發(fā)機構(gòu)及其所負責(zé)的批簽發(fā)品種由食品藥品監(jiān)管總局確定。

食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)批簽發(fā)工作需要，適時公布新增批簽發(fā)機構(gòu)及批簽發(fā)機構(gòu)擴增批簽發(fā)品種的遴選標準和條件。

第八條自評符合遴選標準和條件要求的藥品檢驗機構(gòu)可以向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，報食品藥品監(jiān)管總局。

中檢院對提出申請的藥品檢驗機構(gòu)進行能力評估和考核。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)考核結(jié)果確定由該藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)品種的批簽發(fā)工作，或者對批簽發(fā)機構(gòu)擴大批簽發(fā)品種范圍。

第九條中檢院應(yīng)當根據(jù)批簽發(fā)工作需要，對批簽發(fā)機構(gòu)進行評估，評估情況及時報告食品藥品監(jiān)管總局。

第十條批簽發(fā)機構(gòu)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局取消該機構(gòu)批簽發(fā)資格：

（一）因主觀原因發(fā)生重大差錯，造成嚴重后果的；

（二）出具虛假檢驗報告的；

（三）經(jīng)評估不再具備批簽發(fā)機構(gòu)標準和條件要求的。

第三章批簽發(fā)申請

第十一條新批準上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。登記時應(yīng)當提交以下資料：

（一）生物制品批簽發(fā)品種登記表；

（二）藥品批準證明文件；

（三）合法生產(chǎn)的證明性文件。

相關(guān)資料符合要求的，中檢院應(yīng)當在10日內(nèi)完成所申請品種在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認。

登記信息發(fā)生變化時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當及時在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)變更。

第十二條對擬申請批簽發(fā)的每個品種，批簽發(fā)申請人應(yīng)當建立獨立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機構(gòu)和申請人。批簽發(fā)申請人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板的，應(yīng)當向中檢院提出申請，經(jīng)中檢院核定后方可變更。

第十三條按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，批簽發(fā)申請人應(yīng)當在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請表，并根據(jù)申請批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者擬進口口岸所在地，向相應(yīng)屬地的批簽發(fā)機構(gòu)申請批簽發(fā)。第十四條批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機構(gòu)提出抽樣申請，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時提交批簽發(fā)申請資料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織本行政區(qū)域生產(chǎn)或者進口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，確定相對固定的抽樣機構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機構(gòu)備案，定期對抽樣機構(gòu)和人員進行培訓(xùn)，對抽樣工作進行督查指導(dǎo)。

第十五條批簽發(fā)申請人申請批簽發(fā)時，應(yīng)當提供以下證明性文件、資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品批準證明文件；

（三）合法生產(chǎn)的證明性文件；

（四）上市后變更的批準證明性文件；

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢定記錄摘要；

（六）數(shù)量滿足相應(yīng)品種批簽發(fā)檢驗要求的同批號產(chǎn)品，必要時提供與檢驗相關(guān)的中間產(chǎn)品、標準物質(zhì)、試劑等材料；

（七）質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員變動情況的說明；

（八）與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。

進口疫苗類制品和血液制品應(yīng)當同時提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供經(jīng)公證的中文譯本。進口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應(yīng)當提供免予批簽發(fā)的證明性文件。

相關(guān)證明性文件為復(fù)印件的，應(yīng)當加蓋企業(yè)公章。

生物制品批生產(chǎn)及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗結(jié)果的文件。該文件應(yīng)當由企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量受權(quán)人審核確定。

第十六條批簽發(fā)機構(gòu)收到申請資料及樣品后，應(yīng)當立即核對，交接雙方登記簽字確認后，妥善保存。批簽發(fā)申請人無法現(xiàn)場簽字確認的，應(yīng)當提前遞交書面承諾。

批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在5日內(nèi)決定是否受理。同意受理的，出具生物制品批簽發(fā)登記表；不予受理的，予以退回，發(fā)給不予受理通知書并說明理由。

申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在5日內(nèi)一次性書面告知批簽發(fā)申請人需要補正的全部內(nèi)容及資料補正時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許批簽發(fā)申請人當場更正。

未獲批簽發(fā)機構(gòu)受理的，不得更換其他批簽發(fā)機構(gòu)再次申請。

第十七條對于國家疾病防控應(yīng)急需要的生物制品，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機構(gòu)申請批簽發(fā)。

在批簽發(fā)機構(gòu)作出批簽發(fā)合格結(jié)論前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當將批簽發(fā)申請資料補充完整并提交批簽發(fā)機構(gòu)。

第四章審核、檢驗、檢查與簽發(fā)

第十八條批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結(jié)合的方式進行，并可根據(jù)需要進行現(xiàn)場核實。對不同品種所采用的批簽發(fā)方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責(zé)組織論證，各批簽發(fā)機構(gòu)按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗要求進行檢驗。

批簽發(fā)機構(gòu)在對具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進行綜合評估，動態(tài)調(diào)整該品種注冊標準中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項目的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當對后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項目增加檢驗頻次。第十九條資料審核的內(nèi)容包括：

（一）申請資料內(nèi)容是否符合要求；

（二）生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食品藥品監(jiān)管總局批準的一致；

（三）生產(chǎn)工藝和過程控制是否與食品藥品監(jiān)管總局批準的一致并符合藥典要求；

（四）產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結(jié)果是否符合藥典和藥品注冊標準的要求；

（五）產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標趨勢分析是否存在異常；

（六）產(chǎn)品包裝、標簽及說明書是否與食品藥品監(jiān)管總局核準的內(nèi)容一致；

（七）其他需要審核的項目。

第二十條批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)批簽發(fā)申請人既往質(zhì)量管理情況、相應(yīng)品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等，對申請批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實，并可按需要抽取樣品進行檢驗。

第二十一條有下列情形之一的，產(chǎn)品應(yīng)當按照注冊標準進行全部項目檢驗，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進行部分項目檢驗：

（一）批簽發(fā)申請人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準上市的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準的；

（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準的；

（四）產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的；

（五）因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準恢復(fù)生產(chǎn)的；

（六）有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險的；

（七）其他需要進行連續(xù)三批全部項目檢驗的情形。

第二十二條批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請人補正資料的時間、現(xiàn)場核實、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評估時間不計入批簽發(fā)工作時限。

疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，并告知批簽發(fā)申請人。

因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發(fā)時限的，經(jīng)中檢院審核確定后公開。

第二十三條批簽發(fā)機構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因，在規(guī)定的時限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的，應(yīng)當將批簽發(fā)延期的時限、理由及預(yù)期恢復(fù)的時間書面通知批簽發(fā)申請人。確實難以完成的，由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機構(gòu)承擔(dān)。

第二十四條批簽發(fā)機構(gòu)認為申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對或者補充的，應(yīng)當書面通知批簽發(fā)申請人補正資料，并明確回復(fù)時限。

批簽發(fā)機構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗等技術(shù)審查工作獨立性的前提下，可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請人進行溝通。

批簽發(fā)機構(gòu)對批簽發(fā)申請資料及樣品真實性存疑或者需要進一步核對的，應(yīng)當及時派員到生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核實，并可視情況通知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以配合。確認企業(yè)存在真實性問題的，不予批簽發(fā)。

第二十五條有下列情形之一的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并責(zé)令企業(yè)分析查找原因，向核查中心提出現(xiàn)場檢查建議，同時報告食品藥品監(jiān)管總局：

（一）無菌等重要安全性指標檢驗不合格的；

（二）效力等有效性指標連續(xù)兩批檢驗不合格的；

（三）資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴重問題的；

（四）批簽發(fā)申請資料或者樣品可能存在真實性問題的；

（五）其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險的情形。

在上述問題調(diào)查處理期間，暫停受理該企業(yè)相應(yīng)品種的批簽發(fā)申請。

第二十六條核查中心接到現(xiàn)場檢查建議后，應(yīng)當在20日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查。

檢查結(jié)束后10日內(nèi)，核查中心應(yīng)當組織對批簽發(fā)機構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險進行技術(shù)評估，作出明確結(jié)論，形成現(xiàn)場檢查報告送批簽發(fā)機構(gòu)并報食品藥品監(jiān)管總局。境外現(xiàn)場檢查時限由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)具體情況確定。

企業(yè)在查清問題原因并整改完成后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機構(gòu)報告，經(jīng)核查中心現(xiàn)場檢查符合要求后方可恢復(fù)批簽發(fā)申請。

第二十七條批簽發(fā)申請人因非質(zhì)量問題申請撤回批簽發(fā)的，應(yīng)當說明理由，經(jīng)批簽發(fā)機構(gòu)同意后方可撤回，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告批簽發(fā)申請撤回情況。

批簽發(fā)機構(gòu)已經(jīng)確認資料審核提示缺陷、檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，批簽發(fā)申請人不得撤回。

第二十八條批簽發(fā)機構(gòu)根據(jù)資料審核、樣品檢驗或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請人。

按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，應(yīng)當出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

第二十九條有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門：

（一）資料審核不符合要求的；

（二）樣品檢驗不合格的；

（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴重缺陷的；

（四）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險的；

（五）批簽發(fā)申請人無正當理由，未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的；

（六）其他不符合法律法規(guī)要求的。

第三十條不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請人銷毀。進口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，或者退回境外廠商。

批簽發(fā)申請人應(yīng)當將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機構(gòu)。

第三十一條在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當立即通知批簽發(fā)申請人，批簽發(fā)申請人應(yīng)當及時采取停止銷售、使用、召回缺陷產(chǎn)品等措施，并按照有關(guān)規(guī)定在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。批簽發(fā)申請人應(yīng)當將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機構(gòu)。

批簽發(fā)申請人召回產(chǎn)品的，不免除其依法應(yīng)當承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第三十二條批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當對批簽發(fā)工作情況進行總結(jié)，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向食品藥品監(jiān)管總局報告。

第五章復(fù)審

第三十三條批簽發(fā)申請人對生物制品批簽發(fā)通知書有異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日內(nèi)，向原批簽發(fā)機構(gòu)或者直接向中檢院提出復(fù)審申請。第三十四條原批簽發(fā)機構(gòu)或者中檢院應(yīng)當在收到批簽發(fā)申請人的復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出是否復(fù)審的決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)驗的，其樣品為原批簽發(fā)機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。

有下列情形之一的，不予復(fù)審：

（一）不合格項目為無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗的項目；

（二）樣品明顯不均勻的；

（三）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；

（四）批簽發(fā)申請人書面承諾放棄復(fù)驗的。

第三十五條復(fù)審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書，不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原結(jié)論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。

第六章信息公開

第三十六條食品藥品監(jiān)管總局建立統(tǒng)一的批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)，公布批簽發(fā)機構(gòu)確定及調(diào)整情況，向批簽發(fā)申請人提供可查詢的批簽發(fā)進度、批簽發(fā)結(jié)論，匯總公開已完成批簽發(fā)的產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)論以及重大問題處理決定等信息。

中檢院負責(zé)批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)的日常運行和維護。

第三十七條批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在本機構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開批簽發(fā)申請程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請書示范文本、收費標準和依據(jù)、時限要求等信息。

第三十八條批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在本機構(gòu)每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后7日內(nèi)公開批簽發(fā)結(jié)論等信息。

第七章法律責(zé)任

第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的批簽發(fā)申請不予受理的；

（二）不在本機構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公示依法應(yīng)當公示的材料的；

（三）在批簽發(fā)過程中，未按規(guī)定向行政相對人履行告知義務(wù)的；

（四）批簽發(fā)申請人提交的申請資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發(fā)申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不予批簽發(fā)理由的。

第四十條食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予批簽發(fā)結(jié)論或者超越法定職權(quán)作出批簽發(fā)結(jié)論的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予批簽發(fā)結(jié)論的；

（三）批簽發(fā)過程中違反程序要求，私自向批簽發(fā)申請人或者第三方透露相關(guān)工作信息，造成嚴重后果的；

（四）批簽發(fā)過程中收受、索取批簽發(fā)申請人財物或者謀取其他利益的。

第四十一條批簽發(fā)機構(gòu)在承擔(dān)批簽發(fā)相關(guān)工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定予以處罰。第四十二條批簽發(fā)申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。

第四十三條經(jīng)現(xiàn)場檢查，藥品生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定予以處罰。

第四十四條銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第八章附則

第四十五條本辦法規(guī)定的批簽發(fā)工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第四十六條按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，還應(yīng)當符合藥品進口相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第四十七條生物制品批簽發(fā)申請表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審申請表、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書的格式由中檢院統(tǒng)一制定并公布。

第四十八條生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書由批簽發(fā)機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽X（進）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號代表批簽發(fā)機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱，進口生物制品使用“進”字；后8個X符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四十九條本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第11號）同時廢止。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第11號

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

二○○四年七月十三日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。

第二章 申 請

第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

㈠藥品批準文號；

㈡《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布。

第八條 申請批簽發(fā)時應(yīng)當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應(yīng)當在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。

第三章 檢驗、審核與簽發(fā)

第十二條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條 批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告。

第十四條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)對申報資料進行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條 批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：

承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應(yīng)當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，應(yīng)當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目。《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗不合格的；

（三）申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四章 復(fù) 審

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

第二十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。

第二十六條 復(fù)審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。

第五章 監(jiān)督與處罰

第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)備案。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章 附 則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可免予批簽發(fā)。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止。附件目錄：

附件：1．《生物制品批簽發(fā)申請表》

2．《生物制品批簽發(fā)登記表》

3．《生物制品批簽發(fā)合格證》

4．《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》

附件1：

生物制品批簽發(fā)申請表

┌──────────────────────────────────────────────┐

│制品名稱：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│商品名：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│申報單位：

│

├──────────────────────────────────┬───────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)：

│產(chǎn)地：

│

├──────────────────────────────────┴───────────┤ │藥品批準文號／進口藥品注冊證號／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│送審項目：

│

│

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

│

│

檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔

〕

│

├────────────────────────────┬─────────────────┤

│批

號：

│批量／進口量：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│生產(chǎn)日期：

│有效期至：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│檢品量：

│檢驗項目：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│規(guī)格：

│劑型：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│

├────────────────────────────┴─────────────────┤

│稀釋液情況：

稀釋液規(guī)格：

│

│

批

號：

│

│

有 效 期至：

│

├──────────────────────────────┬───────────────┤

│報驗方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕

│申請日期：

│

├──────────────────────────────┼───────────────┤

│企業(yè)負責(zé)人（或授權(quán)人）簽字：

│企業(yè)公章：

│

├──────────────────────────────┴───────────────┤

│生產(chǎn)單位地址、郵編：

│

│

電話：

│

│

傳真：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│備注：

│

└──────────────────────────────────────────────┘

注：有選擇的項請在“[ ]”內(nèi)劃“√”（每張申請表只填寫一個批號的內(nèi)容）

附件2：

生物制品批簽發(fā)登記表

檢品編號：

┌─────────────────────────────────────────────────────┐

│制品名稱：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│商 品 名：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│申報單位：

│

├──────────────────────────────────┬──────────────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)：

│產(chǎn)地：

│

├──────────────────────────────────┴──────────────────┤

│藥品批準文號／進口藥品注冊證號／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│收審項目：

│

│

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

│

│

檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔

〕

│

├────────────────────────────┬────────────────────────┤

│批

號：

│批量／進口量：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│生產(chǎn)日期：

│有效期至：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│檢 品 量：

│檢驗項目：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│規(guī)

格：

│劑

型：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│

├────────────────────────────┴────────────────────────┤

│稀釋液情況：

稀釋液規(guī)格：

│

│

批

號：

│

│

有 效 期至：

│

├──────────────────────────────┬──────────────────────┤

│報驗方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕

│登記日期：

│

├─────────────┬────────────────┼──────────────────────┤

│送檢人：

│經(jīng)手人：

│主管科室接收人：

│ ├─────────────┴────────────────┴──────────────────────┤

│申報單位地址：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│備注：

│

│

│

└─────────────────────────────────────────────────────┘ 預(yù)留量：

附科3：

生 物 制 品 批 簽 發(fā) 合 格 證

Certificate for the Release of Biological Products

證 書 編 號：

Certificate No：

制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產(chǎn)企業(yè) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經(jīng)審查，上述制品符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定合格。

The product mentioned above complies with the provisions for the release of

Biological products and has been approved for release.本證明系基于對企業(yè)申報的制品批制造及檢驗記錄摘要的審查（和實驗

室檢定）而簽發(fā)。

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and

Laboratory test(s)）.簽發(fā)人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

附件4：

生物制品批簽發(fā)不合格通知書

Notice of Not Release of Biological Products

編 號：

No：

制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產(chǎn)企業(yè) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經(jīng)審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定不合格。

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions

for therelease of biological products and is not approved for release.不合格項目為 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

The item(s)of out of specification is(are)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

簽發(fā)人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

第四篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號）

2004年07月13日發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第11號

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

二○○四年七月十三日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。

第二章 申 請

第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

㈠藥品批準文號；

㈡《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布。

第八條 申請批簽發(fā)時應(yīng)當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應(yīng)當在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。

第三章 檢驗、審核與簽發(fā)

第十二條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條 批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告。

第十四條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)對申報資料進行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條 批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：

承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應(yīng)當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，應(yīng)當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗不合格的；

（三）申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四章 復(fù) 審

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

第二十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。

第二十六條 復(fù)審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。

第五章 監(jiān)督與處罰

第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)備案。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章 附 則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可免予批簽發(fā)。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止。

第五篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第 11 號

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本辦法自公布之日起施行。

局 長

鄭筱萸

二○○四年七月十三日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。

第二章 申

請

第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

（一）藥品批準文號；

（二）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（三）體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布。

第八條 申請批簽發(fā)時應(yīng)當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應(yīng)當在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。

第三章 檢驗、審核與簽發(fā)

第十二條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條 批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告。

第十四條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)對申報資料進行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條 批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：

承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應(yīng)當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，應(yīng)當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗不合格的；

（三）申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××+××××”，其中，前×符號代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四章 復(fù)

審

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

第二十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。

第二十六條 復(fù)審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。

第五章 監(jiān)督與處罰

第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)備案。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章 附

則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可免予批簽發(fā)。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止。

附件：1.生物制品批簽發(fā)申請表（略）

2.生物制品批簽發(fā)登記表（略）

3.生物制品批簽發(fā)合格證（略）

4.生物制品批簽發(fā)不合格通知書（略）

關(guān)于進一步加強生物制品批簽發(fā)管理工作有關(guān)事項的通告

國食藥監(jiān)注[2007]693號

切實保障生物制品質(zhì)量安全，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進一步加強生物制品批簽發(fā)管理工作的有關(guān)事項通告如下：

一、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作；授權(quán)15位簽發(fā)人代表國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件（見附件1）。

二、目前已開展生物制品批簽發(fā)的品種包括所有預(yù)防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液制品；用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行（見附件2）。

國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)實際情況，年內(nèi)逐步對所有血液制品實施國家批簽發(fā)。

三、各承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構(gòu)在本單位的網(wǎng)站上每2周公布已批簽發(fā)產(chǎn)品的情況。內(nèi)容包括：品種名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格和數(shù)量、批號、有效期、簽發(fā)結(jié)論等有關(guān)信息。

四、生物制品批簽發(fā)采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結(jié)合的方式進行。實驗室檢驗項目和抽檢比例等具體事項由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織論證后確定并通知承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗所。疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負責(zé)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣和封樣工作（抽樣程序見附件3）。

五、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構(gòu)如增加批簽發(fā)品種的檢驗或者復(fù)核工作，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查和驗收，被授權(quán)后方可開展批簽發(fā)工作。

六、納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進口通關(guān)備案時，需按照《藥品進口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明。

七、本通告自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕509號）同時廢止。

附件：1．承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構(gòu)網(wǎng)站及批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)人名單

2．已實施國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄

3．批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十一月十五日