第一篇：生物制品車間員工行為管理辦法

生物制品車間員工行為管理辦法

第一條 生物制品車間實(shí)行“班次”工作制后，各工段員工根據(jù)自身工段特點(diǎn)和自身班次要求進(jìn)行

合理安排上、下班，不得出現(xiàn)遲到、早退及曠工情況。違反規(guī)定者將進(jìn)行考核扣分處理。

第二條 車間員工如有緊急，或特殊事情需要處理，必須提前請假。請假程序：先寫請假條，然后

給上級領(lǐng)導(dǎo)審批，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可離崗或離廠處理。請假條必須本人親自寫，旁人不得代寫，旁人不得代送；請假條上必須寫明“請假事由”“請假時間區(qū)域”內(nèi)容；請假人假期結(jié)束后需要到上級領(lǐng)導(dǎo)那里報到進(jìn)行銷假處理。

第三條 工作期間，全體員工必須在規(guī)定的時間內(nèi)到崗到位。要求員工提前15分鐘進(jìn)場更換工作

服、工作帽、工作鞋，并按照流程對手進(jìn)行清洗消毒。違反規(guī)定者將進(jìn)行考核扣分處理。

第四條 工作期間，全體員工必須從規(guī)定的路線進(jìn)入車間內(nèi)部。進(jìn)入車間路線：從門廳進(jìn)入，至左

右兩邊更衣室，至洗手消毒池。車間里其它進(jìn)出通道處，除特殊情況下使用外，其它情況下一律不準(zhǔn)開啟使用。違反規(guī)定者將進(jìn)行考核扣分處理。

第五條 工作期間，員工若因生活需要（如廁、就餐或其他事情）而臨時離開車間時，務(wù)必將工作

服、工作帽、工作鞋換掉，從更衣室至門廳方向進(jìn)出。事情完畢后，務(wù)必從門廳至更衣室方向進(jìn)入，記得更換工作服、工作帽、工作鞋，而且必須對手進(jìn)行清洗消毒。違反規(guī)定者將進(jìn)行考核扣分處理。

第六條 工作期間，嚴(yán)禁將工作服、工作帽、工作鞋穿出車間辦理與工作無關(guān)的事情。對于在工作

期間將工作服、工作帽、工作鞋穿出車間上廁所、吃飯、打球等行為，發(fā)現(xiàn)一次扣50元，發(fā)現(xiàn)2次將做開除處理。

第七條 工作期間，嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙，違反規(guī)定者，發(fā)現(xiàn)一次扣50元，發(fā)現(xiàn)2次將做開除處理。

第八條 工作期間，嚴(yán)禁在車間內(nèi)從事盤弄手機(jī)、mp3、mp4等與工作無關(guān)的事情，嚴(yán)禁看電子書、聽歌曲、看電影等違規(guī)行為。工作期間，凡因看電子書、聽歌曲、看電影而出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故，當(dāng)事人除了承擔(dān)車間管理規(guī)定的50元罰款外，還應(yīng)承擔(dān)公司關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量事故相應(yīng)責(zé)任。發(fā)現(xiàn)2次者將做開除處理。

第九條 生物制品車間關(guān)于安全生產(chǎn)方面采取“零容忍”管理辦法。工作期間，凡因個人粗心大意

操作失誤，或者個人違規(guī)行為（上述第六條）而出現(xiàn)生產(chǎn)事故，車間采取零容忍管理辦法，當(dāng)事人除了承擔(dān)公司關(guān)于生產(chǎn)事故相應(yīng)責(zé)任外，車間將采取直接開除措施。安全生產(chǎn)過程包括生產(chǎn)過程中的人身安全、設(shè)備設(shè)施安全兩大方面。

第十條 非工作期間，員工要嚴(yán)格遵守公司相關(guān)規(guī)章制度，愛護(hù)公物，講究公共衛(wèi)生。對于在廠區(qū)

住宿的員工來說，要求住廠員工保持宿舍整潔干凈，如廁后及時沖洗，洗浴室內(nèi)嚴(yán)禁洗衣服，愛護(hù)洗浴室內(nèi)噴頭，不得向洗漱池內(nèi)丟棄方便面、紙巾等易堵物體；對于倒班生產(chǎn)的員工來說，起早或晚歸時，注意保持安靜，不要大聲喧嘩吵鬧，以免影響其他同事的休息。本車間員工被發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定，或者被投訴者，生物制品車間將做嚴(yán)肅處理，嚴(yán)重者將做直接開除處理。

第二篇：生物制品管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

（第11號）

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二00四年七月十三日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定

本辦法。

第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不

得上市或者進(jìn)口。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食

品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第二章 申請

第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。

第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：

（一）藥品批準(zhǔn)文號；

（二）《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（三）體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊證明。

第七條 申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。

第八條 申請批簽發(fā)時應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要；

（三）檢驗(yàn)所需的同批號樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)

證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗(yàn)周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

申請批簽發(fā)。

第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即

為受理。

申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

第三章 檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)

第十二條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并予公告。

第十四條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對申報資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)

容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是

否有負(fù)責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

（五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)

完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時限的要求：

承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定其具體的檢驗(yàn)或者審核時限。

第十八條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥

品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要，派員到

申報企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生

物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項(xiàng)目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的；

（三）申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進(jìn)）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四章 復(fù)審

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定

所提出復(fù)審的申請。

第二十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及其原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗(yàn)的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意

見。

第二十六條 復(fù)審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。

第五章 監(jiān)督與處罰

第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當(dāng)同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)檢驗(yàn)或者

審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)

定予以處罰。

第三十二條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的，依照《藥

品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章 附則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止。

附件：1．《生物制品批簽發(fā)申請表》

2．《生物制品批簽發(fā)登記表》

3．《生物制品批簽發(fā)合格證》

4．《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》

附件1：

生物制品批簽發(fā)申請表

┌──────────────────────────────────┐││├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────────┬────┤│

制

商申生

報產(chǎn)品

品

單企名

稱名位業(yè)

：

：

：

：

│產(chǎn)地： │├─────────────────────────────┴────┤│藥品批準(zhǔn)文號／進(jìn)口藥品注冊證號／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號：

│├──────────────────────────────────┤│送審項(xiàng)目：

││

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕 ││檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔

〕│├─────────────────────┬────────────┤│批

號：

生

│批量／進(jìn)口量：

產(chǎn)

日

期

：

│├─────────────────────┼────────────┤││有效期至：

│├─────────────────────┼────────────┤│檢品量：

│檢驗(yàn)項(xiàng)目：

│├─────────────────────┼────────────┤│規(guī)格：

│劑型：

│├─────────────────────┼────────────┤│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│├─────────────────────┴────────────┤│稀釋液情況：

││

有

效

期

至

：

稀釋液規(guī)格：

││

批

號：

│├──────────────────────┬───────────┤│報驗(yàn)方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕│申請日期：

│├──────────────────────┼───────────┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）簽字：

│

企

業(yè)

公

章

：

│├──────────────────────┴───────────┤│生產(chǎn)單位地址、郵編：

││

電話：

││

傳真：

│├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘

備

注

：

注：有選擇的項(xiàng)請?jiān)凇癧

]”內(nèi)劃“√”（每張申請表只填寫一個批號的內(nèi)容）

附件2：

生物制品批簽發(fā)登記表

檢品編號：

┌──────────────────────────────────┐│

制

品

名

稱

：

│├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────┬────────┤│注冊證號

／

醫(yī)

藥

產(chǎn)

品

商申生注收檢

記

報產(chǎn)

品

單企冊審錄

〔

名位業(yè)號目

：

：

：

：

：

〕 │產(chǎn)地：

│├─────────────────────────┴────────┤│藥品批準(zhǔn)文號／進(jìn)口藥品

證項(xiàng)

│├──────────────────────────────────┤│摘要〔 〕；

檢

品

及

相

應(yīng)

全

套

制││

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

││檢品及相應(yīng)制檢記錄

│├───────────────────┬──────────────┤│批

號：

│批量／進(jìn)口量：

│├───────────────────┼──────────────┤│生產(chǎn)日期：

│有效期至：

│├───────────────────┼──────────────┤│檢 品 量：

│檢驗(yàn)項(xiàng)目：

│├───────────────────┼──────────────┤│規(guī)

格：

│劑

型：

│├───────────────────┼──────────────┤│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│├───────────────────┴──────────────┤│稀釋液情況：

稀釋液規(guī)格：

││

批

號：

││

有 效 期至：

│├─────────────────────┬────────────┤│報驗(yàn)方式： 送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕│登記日期：

│├──────────┬──────────┼────────────┤│送檢人：

│經(jīng)手人：

│

主申

管報備科單室位接注

收地

人址

：

：

：

│├──────────┴──────────┴────────────┤││├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘ ││

預(yù)留量：

附科3：

生物制品批簽發(fā)合格證

Certificate for the Release of Biological Products

證書編號：

Certificate No：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產(chǎn)企業(yè)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進(jìn)口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經(jīng)審查，上述制品符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定合格。

The product mentioned above complies with the provisions for the release of Biological products and has been approved for release.本證明系基于對企業(yè)申報的制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要的審查（和實(shí)驗(yàn)室檢定）而簽發(fā)。

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and Laboratory test（s））.簽發(fā)人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

附件4：

生物制品批簽發(fā)不合格通知書

Notice of Not Release of Biological Products

編號：

No：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產(chǎn)企業(yè)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進(jìn)口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經(jīng)審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定不合格。

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions for therelease of biological products and is not approved for release.不合格項(xiàng)目為▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

The item（s）of out of specification is（are）▁▁▁▁▁▁▁▁

簽發(fā)人：

發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局（原國家藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布日期：2004年07月13日 實(shí)施日期：2004年07月13日(中央法規(guī))

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第三篇：煤礦員工行為管理辦法

附件1： **煤礦員工行為管理辦法

為做好礦井企業(yè)文化建設(shè)，規(guī)范員工行為，提升企業(yè)員工整體素質(zhì)，樹企業(yè)形象，提升社會影響力。特制定《龍華煤礦員工“行為禁忌”管理辦法》。

一、實(shí)施范圍

公司全體員工（包括臨時工），以及在我礦井從事各項(xiàng)工作或合作業(yè)務(wù)的各類人員。

二、實(shí)施辦法

煤礦成立“行為禁忌”監(jiān)督管理小組： 組 長： 副組長： 成 員：

監(jiān)督管理小組下設(shè)管理辦公室，由精細(xì)化管理副總工程師人辦公室主任，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室組織日常工作。地面部分：

以煤礦綜合辦公室牽頭，成立煤礦后勤監(jiān)督管理小組，實(shí)行地面員工日常監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)有違反相關(guān)規(guī)定的不良行為及時以書面形式匯報管理辦公室。

負(fù)責(zé)人： 井下部分：

由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化牽頭，各科室管理人員組成礦井監(jiān)督管理小組，實(shí)行礦井員工日常監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)有違反相關(guān)規(guī)定的不良行為及時以書面形式匯報管理辦公室。

三、通用“禁忌行為”內(nèi)容

1.不準(zhǔn)說臟話、打架、罵人、說粗話；

2．禁止上班遲到、早退、脫崗、曠工；不準(zhǔn)睡崗、鬧崗； 3.禁止酒后上崗，酗酒鬧事；

4.禁止在廣場、會議室、樓梯、走道等公共場所吸煙、隨地吐痰、亂扔雜物、亂寫亂畫；

5.禁止參加各類會議時，交頭接耳，手機(jī)鳴叫。禁止在不超過兩個小時的會議當(dāng)中隨便走動；

6.禁止衣冠不整，不準(zhǔn)蓬頭垢面；

7.不準(zhǔn)損壞公務(wù)，私拿公務(wù)；禁止損壞花草樹木及各種公共設(shè)施；

8.禁止隨地大小便；

10、禁止在場區(qū)無秩序行走，要求兩人成行，三人成列。

四、行為規(guī)范

（一）崗位規(guī)范 1.上班

（1）守上班時間。因故遲到和請假的時候,必須事先通知,來不及的時候必須用電話聯(lián)絡(luò)。

（2）做好工作前的準(zhǔn)備。2.工作中 通用部分：（1）工作要做到有計劃、有步驟、迅速踏實(shí)地進(jìn)行。（2）遇有工作部署應(yīng)立即行動。（3）工作中不扯閑話。

（4）工作中不要隨便離開自己的崗位。行政部分：

（1）離開自己的座位時要整理桌子，椅子半位，以示主人未遠(yuǎn)離。

（2）長時間離開崗位時,可能會有電話或客人,事先應(yīng)拜托給上司或同事。椅子全部推入，以示主人外出。

（3）在辦公室內(nèi)保持安靜，不要在走廊內(nèi)大聲喧嘩。辦公用品和文件的保管（4）辦公室內(nèi)實(shí)施定置管理。井下部分：

（1）在井下行走要注意頭上、腳下是否有障礙物，不得蹦跳。

（2）井下行走必須保證兩人成排，三人成列。過交叉巷道時，要做到“一停、二看、三通過”。

（3）在巷道行走要注意前后往來車輛，要在15m以外躲車，不要在巷道交叉處或拐彎處躲車，切實(shí)做到“行人不行車，行車不行人”。

（4）行走作業(yè)時隨時觀察巷道中的彩綢或風(fēng)車，確保巷道風(fēng)流正常。進(jìn)入其他巷道或硐室時首先觀察巷道口的彩綢或風(fēng)車是否擺動。

（5）流動作業(yè)人員或零散作業(yè)人員必須攜帶配探測棒。3.下班 行政部分：

（1）下班時，文件、文具、用紙等要整理，要收拾桌子，椅子歸位。

（2）關(guān)好門窗,檢查處理火和電等安全事宜。井下部分：

（1）按照三三整理要求，對工作面進(jìn)行整理、清潔。（2）履行交接班手續(xù)。

1．接受指示時

（1）接受上級指示時,要深刻領(lǐng)會意圖。（2）虛心聽別人說話。（3）聽取指導(dǎo)時,作好記錄。（4）疑點(diǎn)必須提問。（5）重復(fù)被指示的內(nèi)容。

（6）指示重復(fù)的時候，首先從最高上司的指示開始實(shí)行。

2．實(shí)行時

（1）充分理解工作的內(nèi)容。

（2）遵守上司指示的方法和順序，或視工作的目的而定。

（3）實(shí)行決定的方案時,需要別的部門的人協(xié)助時,要事先進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。

（4）備齊必要的器具和材料。

（5）工作經(jīng)過和結(jié)果必須向上司報告。

（6）工作到了期限不能完成時,要馬上向上司報告,請求提示。

（7）任務(wù)實(shí)施時,遇到疑問和上司商量。（8）檢查被指示的內(nèi)容和結(jié)果是不是一致。3．報告時

（1）工作完后,馬上報告。（2）先從結(jié)論開始報告。（3）總結(jié)要點(diǎn)。（4）不要逃避責(zé)任。

（三）形象規(guī)范 1.著裝、儀容和舉止 著裝統(tǒng)一、整潔、得體:（1）服裝正規(guī)、整潔、完好、協(xié)調(diào)、無污漬，扣子齊全,不漏扣、錯扣。

（2）在左胸前佩戴好統(tǒng)一編號的胸卡。

（3）襯衣下擺束入褲腰和裙腰內(nèi),袖口扣好,內(nèi)衣不外露。（4）著西裝時,打好領(lǐng)帶,扣好領(lǐng)扣。上衣袋少裝東西,褲袋不裝東西,并做到不挽袖口和褲腳。

（5）鞋、襪保持干凈、衛(wèi)生,鞋面潔凈,在工作場所不打赤腳,不穿拖鞋，不穿短褲。

儀容 自然、大方、端莊：

（1）頭發(fā)梳理整齊,不染彩色頭發(fā),不戴夸張的飾物。（2）男職工修飾得當(dāng),頭發(fā)長不覆額、側(cè)不掩耳、后不觸領(lǐng),嘴上不留胡須。

（3）女職工淡妝上崗,修飾文雅,且與年齡、身份相符。工作時間不能當(dāng)眾化妝。

（4）顏面和手臂保持清潔,不留長指甲,不染彩色指甲。（5）保持口腔清潔,工作前忌食蔥、蒜等具有刺激性氣味的食品。

舉止 文雅、禮貌、精神：

（1）精神飽滿,注意力集中,無疲勞狀、憂郁狀和不滿狀。

（2）保持微笑,目光平和,不左顧右盼、心不在焉。（3）坐姿良好。上身自然挺直,兩肩平衡放松,后背與椅背保持一定間隙,不用手托腮。

（4）走路步伐有力,步幅適當(dāng),節(jié)奏適宜。

（四）會議規(guī)范

1.按會議通知要求，在會議開始前5分鐘進(jìn)場。2.事先閱讀會議材料或做好準(zhǔn)備，針對會議議題匯報工作或發(fā)表自己的意見。

3.開會期間關(guān)掉手機(jī)，不會客，不從事與會議無關(guān)的活動，如剪指甲、交頭接耳等。

4.遵從會議主持人的指示。

5.必須得到主持人的許可后,方可發(fā)言。6.發(fā)言簡潔明了，條理清晰。7.認(rèn)真聽別人的發(fā)言并記錄。8.不得隨意打斷他人的發(fā)言。9.不要隨意辯解，不要發(fā)牢騷。10.保存會議資料。11.保持會場肅靜。

五、考核及處罰辦法

員工日常行為考核實(shí)行職能部門部門積分累積競爭模式。區(qū)隊(duì)與區(qū)隊(duì)競爭，科室與科室之間進(jìn)行進(jìn)行。具體如下：

（1）各區(qū)隊(duì)、部門基礎(chǔ)積分100分，經(jīng)各檢查小組人員發(fā)現(xiàn)本部門人員有違反“行為禁忌”行為，每人次扣本部門積分5分；有不遵守行為規(guī)范行為每人次扣1分。

（2）月底積分對各部門積分進(jìn)行統(tǒng)計，并進(jìn)行各部門積分排名。

（3）獲得區(qū)隊(duì)排名第一，且得分高于90分，月質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化考核得分加2分；低于90分的區(qū)隊(duì)扣2分。（4）職能科室排名最后，取消質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化獎金；得分低于90分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化獎金按50%發(fā)放，高于90分且排名第一按150%發(fā)放。

（5）本月內(nèi)考核違反行為禁忌人員每人次罰款500元，違反行為規(guī)范人員，罰款200元。

第四篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】國家食藥總局令第39號 【發(fā)布日期】2017-12-29 【生效日期】2018-02-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局

生物制品批簽發(fā)管理辦法 國家食藥總局令第39號

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2017年12月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年2月1日起施行。

局長：畢井泉 2017年12月29日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場核實(shí)、樣品檢驗(yàn)的監(jiān)督管理行為。

未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口。

第三條批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外制藥企業(yè)。境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。

批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。企業(yè)對批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中形成的資料、記錄和數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。批簽發(fā)資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。

每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)主動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務(wù)，保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料、過程記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和樣品的真實(shí)性。

第四條食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，負(fù)責(zé)規(guī)定批簽發(fā)品種范圍，指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實(shí)施。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域批簽發(fā)申請人的日常監(jiān)管，協(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核實(shí)，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置，對批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。食品藥品監(jiān)管總局指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批簽發(fā)的受理、資料審核、現(xiàn)場核實(shí)、樣品檢驗(yàn)等工作，并依法作出批簽發(fā)決定。

食品藥品監(jiān)管總局委托中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細(xì)則，對擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和考核評估。

食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）負(fù)責(zé)批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作。

第五條食品藥品監(jiān)管總局對批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風(fēng)險的監(jiān)督管理體系。必要時，可以通過現(xiàn)場核實(shí)驗(yàn)證批簽發(fā)申請資料的真實(shí)性、可靠性。

第六條生物制品批簽發(fā)審核、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)同時符合中華人民共和國藥典（以下簡稱藥典）要求。

第二章批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定

第七條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其所負(fù)責(zé)的批簽發(fā)品種由食品藥品監(jiān)管總局確定。

食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)批簽發(fā)工作需要，適時公布新增批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)增批簽發(fā)品種的遴選標(biāo)準(zhǔn)和條件。

第八條自評符合遴選標(biāo)準(zhǔn)和條件要求的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，報食品藥品監(jiān)管總局。

中檢院對提出申請的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評估和考核。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)考核結(jié)果確定由該藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)品種的批簽發(fā)工作，或者對批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍。

第九條中檢院應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)工作需要，對批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，評估情況及時報告食品藥品監(jiān)管總局。

第十條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局取消該機(jī)構(gòu)批簽發(fā)資格：

（一）因主觀原因發(fā)生重大差錯，造成嚴(yán)重后果的；

（二）出具虛假檢驗(yàn)報告的；

（三）經(jīng)評估不再具備批簽發(fā)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和條件要求的。

第三章批簽發(fā)申請

第十一條新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。登記時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）生物制品批簽發(fā)品種登記表；

（二）藥品批準(zhǔn)證明文件；

（三）合法生產(chǎn)的證明性文件。

相關(guān)資料符合要求的，中檢院應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成所申請品種在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認(rèn)。

登記信息發(fā)生變化時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)及時在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)變更。

第十二條對擬申請批簽發(fā)的每個品種，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和申請人。批簽發(fā)申請人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板的，應(yīng)當(dāng)向中檢院提出申請，經(jīng)中檢院核定后方可變更。

第十三條按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請表，并根據(jù)申請批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者擬進(jìn)口口岸所在地，向相應(yīng)屬地的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。第十四條批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機(jī)構(gòu)提出抽樣申請，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時提交批簽發(fā)申請資料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域生產(chǎn)或者進(jìn)口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，確定相對固定的抽樣機(jī)構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)備案，定期對抽樣機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行培訓(xùn)，對抽樣工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。

第十五條批簽發(fā)申請人申請批簽發(fā)時，應(yīng)當(dāng)提供以下證明性文件、資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品批準(zhǔn)證明文件；

（三）合法生產(chǎn)的證明性文件；

（四）上市后變更的批準(zhǔn)證明性文件；

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢定記錄摘要；

（六）數(shù)量滿足相應(yīng)品種批簽發(fā)檢驗(yàn)要求的同批號產(chǎn)品，必要時提供與檢驗(yàn)相關(guān)的中間產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等材料；

（七）質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員變動情況的說明；

（八）與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。

進(jìn)口疫苗類制品和血液制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供經(jīng)公證的中文譯本。進(jìn)口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)的證明性文件。

相關(guān)證明性文件為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章。

生物制品批生產(chǎn)及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗(yàn)結(jié)果的文件。該文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量受權(quán)人審核確定。

第十六條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)收到申請資料及樣品后，應(yīng)當(dāng)立即核對，交接雙方登記簽字確認(rèn)后，妥善保存。批簽發(fā)申請人無法現(xiàn)場簽字確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)提前遞交書面承諾。

批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。同意受理的，出具生物制品批簽發(fā)登記表；不予受理的，予以退回，發(fā)給不予受理通知書并說明理由。

申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書面告知批簽發(fā)申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容及資料補(bǔ)正時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許批簽發(fā)申請人當(dāng)場更正。

未獲批簽發(fā)機(jī)構(gòu)受理的，不得更換其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)再次申請。

第十七條對于國家疾病防控應(yīng)急需要的生物制品，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。

在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)作出批簽發(fā)合格結(jié)論前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)申請資料補(bǔ)充完整并提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

第四章審核、檢驗(yàn)、檢查與簽發(fā)

第十八條批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行，并可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。對不同品種所采用的批簽發(fā)方式及檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)比例，由中檢院負(fù)責(zé)組織論證，各批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗(yàn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在對具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進(jìn)行綜合評估，動態(tài)調(diào)整該品種注冊標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項(xiàng)目的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項(xiàng)目增加檢驗(yàn)頻次。第十九條資料審核的內(nèi)容包括：

（一）申請資料內(nèi)容是否符合要求；

（二）生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細(xì)胞等是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致；

（三）生產(chǎn)工藝和過程控制是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致并符合藥典要求；

（四）產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和結(jié)果是否符合藥典和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（五）產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)趨勢分析是否存在異常；

（六）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書是否與食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；

（七）其他需要審核的項(xiàng)目。

第二十條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)申請人既往質(zhì)量管理情況、相應(yīng)品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等，對申請批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實(shí)，并可按需要抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十一條有下列情形之一的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)：

（一）批簽發(fā)申請人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；

（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；

（四）產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的；

（五）因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的；

（六）有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險的；

（七）其他需要進(jìn)行連續(xù)三批全部項(xiàng)目檢驗(yàn)的情形。

第二十二條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請人補(bǔ)正資料的時間、現(xiàn)場核實(shí)、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評估時間不計入批簽發(fā)工作時限。

疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個檢驗(yàn)周期，并告知批簽發(fā)申請人。

因品種特性及檢驗(yàn)項(xiàng)目原因確需延長批簽發(fā)時限的，經(jīng)中檢院審核確定后公開。

第二十三條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因，在規(guī)定的時限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的，應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)延期的時限、理由及預(yù)期恢復(fù)的時間書面通知批簽發(fā)申請人。確實(shí)難以完成的，由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十四條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對或者補(bǔ)充的，應(yīng)當(dāng)書面通知批簽發(fā)申請人補(bǔ)正資料，并明確回復(fù)時限。

批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗(yàn)等技術(shù)審查工作獨(dú)立性的前提下，可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請人進(jìn)行溝通。

批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對批簽發(fā)申請資料及樣品真實(shí)性存疑或者需要進(jìn)一步核對的，應(yīng)當(dāng)及時派員到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，并可視情況通知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以配合。確認(rèn)企業(yè)存在真實(shí)性問題的，不予批簽發(fā)。

第二十五條有下列情形之一的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并責(zé)令企業(yè)分析查找原因，向核查中心提出現(xiàn)場檢查建議，同時報告食品藥品監(jiān)管總局：

（一）無菌等重要安全性指標(biāo)檢驗(yàn)不合格的；

（二）效力等有效性指標(biāo)連續(xù)兩批檢驗(yàn)不合格的；

（三）資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴(yán)重問題的；

（四）批簽發(fā)申請資料或者樣品可能存在真實(shí)性問題的；

（五）其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險的情形。

在上述問題調(diào)查處理期間，暫停受理該企業(yè)相應(yīng)品種的批簽發(fā)申請。

第二十六條核查中心接到現(xiàn)場檢查建議后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

檢查結(jié)束后10日內(nèi)，核查中心應(yīng)當(dāng)組織對批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行技術(shù)評估，作出明確結(jié)論，形成現(xiàn)場檢查報告送批簽發(fā)機(jī)構(gòu)并報食品藥品監(jiān)管總局。境外現(xiàn)場檢查時限由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)具體情況確定。

企業(yè)在查清問題原因并整改完成后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)報告，經(jīng)核查中心現(xiàn)場檢查符合要求后方可恢復(fù)批簽發(fā)申請。

第二十七條批簽發(fā)申請人因非質(zhì)量問題申請撤回批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)說明理由，經(jīng)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)同意后方可撤回，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告批簽發(fā)申請撤回情況。

批簽發(fā)機(jī)構(gòu)已經(jīng)確認(rèn)資料審核提示缺陷、檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，批簽發(fā)申請人不得撤回。

第二十八條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)根據(jù)資料審核、樣品檢驗(yàn)或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請人。

按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，應(yīng)當(dāng)出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

第二十九條有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門：

（一）資料審核不符合要求的；

（二）樣品檢驗(yàn)不合格的；

（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴(yán)重缺陷的；

（四）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險的；

（五）批簽發(fā)申請人無正當(dāng)理由，未在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)正資料的；

（六）其他不符合法律法規(guī)要求的。

第三十條不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請人銷毀。進(jìn)口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，或者退回境外廠商。

批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

第三十一條在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)立即通知批簽發(fā)申請人，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)及時采取停止銷售、使用、召回缺陷產(chǎn)品等措施，并按照有關(guān)規(guī)定在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

批簽發(fā)申請人召回產(chǎn)品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第三十二條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對批簽發(fā)工作情況進(jìn)行總結(jié)，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向食品藥品監(jiān)管總局報告。

第五章復(fù)審

第三十三條批簽發(fā)申請人對生物制品批簽發(fā)通知書有異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日內(nèi)，向原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者直接向中檢院提出復(fù)審申請。第三十四條原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者中檢院應(yīng)當(dāng)在收到批簽發(fā)申請人的復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出是否復(fù)審的決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)驗(yàn)的，其樣品為原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。

有下列情形之一的，不予復(fù)審：

（一）不合格項(xiàng)目為無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目；

（二）樣品明顯不均勻的；

（三）樣品有效期不能滿足檢驗(yàn)需求的；

（四）批簽發(fā)申請人書面承諾放棄復(fù)驗(yàn)的。

第三十五條復(fù)審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書，不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原結(jié)論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。

第六章信息公開

第三十六條食品藥品監(jiān)管總局建立統(tǒng)一的批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)，公布批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定及調(diào)整情況，向批簽發(fā)申請人提供可查詢的批簽發(fā)進(jìn)度、批簽發(fā)結(jié)論，匯總公開已完成批簽發(fā)的產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)論以及重大問題處理決定等信息。

中檢院負(fù)責(zé)批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)的日常運(yùn)行和維護(hù)。

第三十七條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開批簽發(fā)申請程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請書示范文本、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限要求等信息。

第三十八條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后7日內(nèi)公開批簽發(fā)結(jié)論等信息。

第七章法律責(zé)任

第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的批簽發(fā)申請不予受理的；

（二）不在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在批簽發(fā)過程中，未按規(guī)定向行政相對人履行告知義務(wù)的；

（四）批簽發(fā)申請人提交的申請資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發(fā)申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不予批簽發(fā)理由的。

第四十條食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予批簽發(fā)結(jié)論或者超越法定職權(quán)作出批簽發(fā)結(jié)論的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予批簽發(fā)結(jié)論的；

（三）批簽發(fā)過程中違反程序要求，私自向批簽發(fā)申請人或者第三方透露相關(guān)工作信息，造成嚴(yán)重后果的；

（四）批簽發(fā)過程中收受、索取批簽發(fā)申請人財物或者謀取其他利益的。

第四十一條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)批簽發(fā)相關(guān)工作時，出具虛假檢驗(yàn)報告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定予以處罰。第四十二條批簽發(fā)申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。

第四十三條經(jīng)現(xiàn)場檢查，藥品生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定予以處罰。

第四十四條銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第八章附則

第四十五條本辦法規(guī)定的批簽發(fā)工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第四十六條按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時，還應(yīng)當(dāng)符合藥品進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第四十七條生物制品批簽發(fā)申請表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審申請表、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書的格式由中檢院統(tǒng)一制定并公布。

第四十八條生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽X（進(jìn)）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號代表批簽發(fā)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱，進(jìn)口生物制品使用“進(jìn)”字；后8個X符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四十九條本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第11號）同時廢止。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第11號

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

二○○四年七月十三日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第二章 申 請

第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。

第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：

㈠藥品批準(zhǔn)文號；

㈡《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊證明。

第七條 申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。

第八條 申請批簽發(fā)時應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要；

（三）檢驗(yàn)所需的同批號樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗(yàn)周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。

第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

第三章 檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)

第十二條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并予公告。

第十四條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對申報資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

（五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時限的要求：

承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定其具體的檢驗(yàn)或者審核時限。

第十八條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項(xiàng)目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的；

（三）申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進(jìn)）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四章 復(fù) 審

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

第二十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及其原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗(yàn)的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。

第二十六條 復(fù)審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。

第五章 監(jiān)督與處罰

第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當(dāng)同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章 附 則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止。附件目錄：

附件：1．《生物制品批簽發(fā)申請表》

2．《生物制品批簽發(fā)登記表》

3．《生物制品批簽發(fā)合格證》

4．《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》

附件1：

生物制品批簽發(fā)申請表

┌──────────────────────────────────────────────┐

│制品名稱：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│商品名：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│申報單位：

│

├──────────────────────────────────┬───────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)：

│產(chǎn)地：

│

├──────────────────────────────────┴───────────┤ │藥品批準(zhǔn)文號／進(jìn)口藥品注冊證號／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│送審項(xiàng)目：

│

│

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

│

│

檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔

〕

│

├────────────────────────────┬─────────────────┤

│批

號：

│批量／進(jìn)口量：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│生產(chǎn)日期：

│有效期至：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│檢品量：

│檢驗(yàn)項(xiàng)目：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│規(guī)格：

│劑型：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│

├────────────────────────────┴─────────────────┤

│稀釋液情況：

稀釋液規(guī)格：

│

│

批

號：

│

│

有 效 期至：

│

├──────────────────────────────┬───────────────┤

│報驗(yàn)方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕

│申請日期：

│

├──────────────────────────────┼───────────────┤

│企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）簽字：

│企業(yè)公章：

│

├──────────────────────────────┴───────────────┤

│生產(chǎn)單位地址、郵編：

│

│

電話：

│

│

傳真：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│備注：

│

└──────────────────────────────────────────────┘

注：有選擇的項(xiàng)請?jiān)凇癧 ]”內(nèi)劃“√”（每張申請表只填寫一個批號的內(nèi)容）

附件2：

生物制品批簽發(fā)登記表

檢品編號：

┌─────────────────────────────────────────────────────┐

│制品名稱：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│商 品 名：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│申報單位：

│

├──────────────────────────────────┬──────────────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)：

│產(chǎn)地：

│

├──────────────────────────────────┴──────────────────┤

│藥品批準(zhǔn)文號／進(jìn)口藥品注冊證號／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│收審項(xiàng)目：

│

│

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

│

│

檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔

〕

│

├────────────────────────────┬────────────────────────┤

│批

號：

│批量／進(jìn)口量：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│生產(chǎn)日期：

│有效期至：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│檢 品 量：

│檢驗(yàn)項(xiàng)目：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│規(guī)

格：

│劑

型：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│

├────────────────────────────┴────────────────────────┤

│稀釋液情況：

稀釋液規(guī)格：

│

│

批

號：

│

│

有 效 期至：

│

├──────────────────────────────┬──────────────────────┤

│報驗(yàn)方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕

│登記日期：

│

├─────────────┬────────────────┼──────────────────────┤

│送檢人：

│經(jīng)手人：

│主管科室接收人：

│ ├─────────────┴────────────────┴──────────────────────┤

│申報單位地址：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│備注：

│

│

│

└─────────────────────────────────────────────────────┘ 預(yù)留量：

附科3：

生 物 制 品 批 簽 發(fā) 合 格 證

Certificate for the Release of Biological Products

證 書 編 號：

Certificate No：

制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產(chǎn)企業(yè) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進(jìn)口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經(jīng)審查，上述制品符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定合格。

The product mentioned above complies with the provisions for the release of

Biological products and has been approved for release.本證明系基于對企業(yè)申報的制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要的審查（和實(shí)驗(yàn)

室檢定）而簽發(fā)。

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and

Laboratory test(s)）.簽發(fā)人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

附件4：

生物制品批簽發(fā)不合格通知書

Notice of Not Release of Biological Products

編 號：

No：

制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產(chǎn)企業(yè) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進(jìn)口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經(jīng)審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定不合格。

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions

for therelease of biological products and is not approved for release.不合格項(xiàng)目為 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

The item(s)of out of specification is(are)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

簽發(fā)人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day