第一篇：ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室國家認(rèn)可意義

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室國家認(rèn)可意義

實施有效的質(zhì)量管理是確保實驗室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而質(zhì)量管理體系的核心是檢測結(jié)果的可靠性。筆者總結(jié)了本檢驗科建立ISO15189質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗，從體系文件的編寫、人員積極性的調(diào)動、人員素質(zhì)的提高、檢驗全過程（檢驗前、中、后）的質(zhì)量控制、室間質(zhì)評及管理評審等方面闡述了ISO15189質(zhì)量管理體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，而且只有結(jié)合自身實際，求真務(wù)實，不斷探索，持續(xù)改進(jìn)，才有可能在檢驗科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。ISO15189 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量控制

進(jìn)入21世紀(jì)，許多醫(yī)學(xué)實驗室已經(jīng)意識到實施有效的質(zhì)量管理是確保實驗室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室――質(zhì)量和能力的專用要求》國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理提供了一個科學(xué)的方法；實驗室國家認(rèn)可則為醫(yī)學(xué)實驗室向社會證明其能力和公正性提供了有效的途徑[1]。本檢驗科于2004年8月開始引入ISO15189質(zhì)量管理體系，至今經(jīng)歷了體系的初建、運(yùn)行、專家現(xiàn)場評審及整改等過程。筆者從體系持續(xù)改進(jìn)的過程中總結(jié)了一些經(jīng)驗，現(xiàn)提出幾點拙見以供參考。1.質(zhì)量體系文件的編寫

實驗室質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量手冊是實驗室管理層指揮和控制實驗室的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)具備自身的特色和精髓。程序文件是相關(guān)部門為實施質(zhì)量管理和技術(shù)活動所使用的文件，應(yīng)包括目的、適用范圍和工作流程。作業(yè)指導(dǎo)書也就是我們通常所說的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。值得指出的是質(zhì)量體系文件的編寫必須是：說我所做、做我所寫、說到做到、做到有效。如果把文件編寫得華而不實，檢驗人員在運(yùn)行中只能流于形式，或為應(yīng)付檢查而弄虛作假，最終不僅令實驗室浪費了寶貴的資源，更重要的是直接影響到實驗室的誠信和打擊了檢驗人員按程序執(zhí)行的信心和自覺性。2.管理層要高度重視，質(zhì)量管理體系的建立絕不是短時間就能完成的工作，有效的運(yùn)作必須是全體人員的積極參與和通力合作。因此，管理層必須高度重視充分調(diào)動全體人員的積極性。

3.提高人員素質(zhì)

人員素質(zhì)和能力是影響到實驗室檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。加強(qiáng)人員培訓(xùn)是有效的手段。各實驗室可根據(jù)發(fā)展的需要、工作的復(fù)雜性、轉(zhuǎn)崗等不同情況進(jìn)行培訓(xùn)，提升檢驗人員的技術(shù)水平。培訓(xùn)形式靈活多變，可采取科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、科外培訓(xùn)、請專家授課的形式。為保證培訓(xùn)質(zhì)量，可建立完善的培訓(xùn)－考核－授權(quán)制度，變“要我培訓(xùn)”為“我要培訓(xùn)”的主動局面。4.對檢驗全過程進(jìn)行有效控制

檢驗工作自檢驗申請單的開出、患者的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集和送檢、標(biāo)本的接收、標(biāo)本的檢測直至檢驗報告單送抵申請者（或患者）手中是一條相互關(guān)聯(lián)的多環(huán)節(jié)的工作鏈，其中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，均直接影響到檢測結(jié)果的可靠性。因此，必須對其全程控制。為保證有效性，可將檢驗全過程劃分為檢驗前、檢驗中、檢驗后三個獨立環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，使其獨立性得到強(qiáng)化、突出。4.1 檢驗前的質(zhì)量控制

檢驗前過程指從申請單的開出至標(biāo)本送到檢驗科的過程。研究表明，檢驗前階段所用時間占全部時間的57.3％[2]。實際上許多關(guān)于檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確的抱怨和投訴與標(biāo)本的質(zhì)量有關(guān)，并不是檢測過程的原因。因此，對檢驗前過程的控制是一個不容忽視的重要環(huán)節(jié)。但由于檢驗前過程大多發(fā)生在檢驗科外，容易被忽視且不易控制，這造成了該階段成為三個過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。檢驗科可利用全院的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、邀請醫(yī)護(hù)人員參加科內(nèi)學(xué)習(xí)、醫(yī)院的網(wǎng)頁和報刊、印制發(fā)放原始標(biāo)本采集手冊等方式，對臨床醫(yī)護(hù)人員講解宣傳檢驗前過程的重要性和方法，使其了解不同檢測項目對標(biāo)本采集的不同要求、注意事項及檢測結(jié)果的受影響因素等知識，嚴(yán)格按規(guī)定正確規(guī)范地采集標(biāo)本或監(jiān)督病人正確留取標(biāo)本。此外，還應(yīng)對標(biāo)本運(yùn)輸人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，避免送檢不及時、不規(guī)范影響檢驗質(zhì)量。4.2 檢驗中的質(zhì)量控制。

檢驗中指標(biāo)本在實驗室檢測的過程，包括標(biāo)本的接收過程。4.2.1重視標(biāo)本的接收。

檢驗科要設(shè)立專門的標(biāo)本接收室（崗），由檢驗人員對臨床送檢標(biāo)本進(jìn)行核查簽收。核查內(nèi)容應(yīng)包括：申請單填寫是否正確齊全、申請單與標(biāo)本的唯一性標(biāo)識是否一致、標(biāo)本質(zhì)量是否滿足申請項目需要、標(biāo)本是否及時送檢等方面。對不合格標(biāo)本拒收，并向送檢者說明拒收原因，必要時可直接與臨床醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系，要求重送標(biāo)本決。對接收和拒收標(biāo)本均應(yīng)記錄并保存，有條件的實驗室最好采用條碼系統(tǒng)簽收。

4.2.2把好儀器、試劑關(guān)。

合格的設(shè)備和試劑是保證檢驗質(zhì)量的前提。檢驗科的標(biāo)準(zhǔn)化文件應(yīng)該對試劑供應(yīng)商的選擇、評價和管理、試劑采購及出入庫、保存條件、試劑的使用記錄等方面進(jìn)行嚴(yán)格的控制，杜絕不合格試劑進(jìn)入檢驗科，杜絕不合格試劑應(yīng)用于檢測。在檢測儀器方面，也應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備管理文件，建立儀器設(shè)備檔案，對儀器設(shè)備考察、購買、使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等方面進(jìn)行規(guī)范化的管理，并確保儀器設(shè)備的運(yùn)行條件與使用手冊要求一致，例如電壓、電流、濕度、溫度等。4.2.3嚴(yán)格實驗室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。

參照全國臨床檢驗操作規(guī)程和儀器、試劑盒操作說明書，對所有的儀器設(shè)備和檢測項目編寫標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。其內(nèi)容應(yīng)包括：檢測原理、性能參數(shù)、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準(zhǔn)程序、檢驗程序、質(zhì)控程序、干擾和交叉反應(yīng)、生物參考區(qū)間、樣品可報告區(qū)間、警告危急值、實驗室解釋（臨床意義）、變異的潛在來源、參考文獻(xiàn)等方面。嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，使操作過程標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，減少操作誤差。4.2.4做好室內(nèi)質(zhì)控。

通過室內(nèi)質(zhì)控可發(fā)現(xiàn)儀器、試劑誤差波動規(guī)律并采取及時的糾正措施，從而保證檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。檢驗科應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)化文件，對室內(nèi)質(zhì)控項目的開展、實施、失控判別、失控處理、失控報告、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理等作出明確的規(guī)定。有條件的實驗室應(yīng)開展檢驗前、中、后的室內(nèi)質(zhì)控，并建立醫(yī)學(xué)檢驗信息系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)處理和質(zhì)控圖制作的自動化、信息化。杜絕敷衍了事、弄虛作假現(xiàn)象。4.3 檢驗后的質(zhì)量控制。

檢驗后過程指檢驗結(jié)果的審核、發(fā)出、臨床應(yīng)用、標(biāo)本保存的過程。4.3.1檢驗結(jié)果的審核。

建立雙審核制度，先由操作者作為報告人進(jìn)行初審，然后由經(jīng)授權(quán)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)審。如發(fā)現(xiàn)漏檢、錯檢、書寫不規(guī)范、病人資料不符合等情況，及時查對或與報告人聯(lián)系，及時糾正。對有疑問或較異常的結(jié)果可經(jīng)復(fù)查后才發(fā)出 4.3.2檢驗結(jié)果的發(fā)放。

檢驗結(jié)果的發(fā)放必須及時、保密。有條件的實驗室應(yīng)設(shè)立統(tǒng)一發(fā)放檢驗單，由病人持有效證件索取。4.3.3已檢標(biāo)本的保存。

檢驗科應(yīng)對有保存意義的已檢標(biāo)本進(jìn)行保存，并制定標(biāo)準(zhǔn)化文件對保存方法、保存條件、保存時間作出明確的規(guī)定，確保在保存期內(nèi)可追溯到原始標(biāo)本。做好這一環(huán)節(jié)，既有利于檢驗結(jié)果的復(fù)查，也有利于檢驗人員的自我保護(hù)。5.積極參加室間質(zhì)評工作

室間質(zhì)評成績是檢驗科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗結(jié)果可靠與否的具體反映。通過室間質(zhì)評結(jié)果，能發(fā)現(xiàn)實驗室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確因素，了解實際工作中的系統(tǒng)誤差，有針對性進(jìn)行糾正，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確[3]。檢驗科應(yīng)建立室間質(zhì)評的管理文件，使盡可能多的檢測項目參與室間質(zhì)評。6.做好質(zhì)量管理體系的管理評審工作

管理評審是整個體系穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展的重要工作，檢驗科管理層應(yīng)對涉及質(zhì)量管理體系的全部因素進(jìn)行評審，至少每年一次。評審結(jié)果以及應(yīng)采取措施均應(yīng)記錄歸檔，同時應(yīng)將評審結(jié)果及評審決定向全科人員通報。

結(jié)語：檢驗科的質(zhì)量管理體系的核心是檢測結(jié)果的可靠性，體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)。檢驗科的質(zhì)量管理體系沒有固定和一勞永逸的模式，更不能死搬硬套。只有結(jié)合自身實際，求真務(wù)實，不斷探索，持續(xù)改進(jìn)，才有可能在檢驗科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。

第二篇：國家實驗室認(rèn)可簡介

國家實驗室認(rèn)可簡介

1．什么是實驗室認(rèn)可

權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。

2．實驗室認(rèn)可的目的、意義和作用

2.1 為什么要進(jìn)行實驗室認(rèn)可

2.1.1實驗室自身發(fā)展的需要

檢測報告和（或）校準(zhǔn)證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認(rèn)可，已成為實驗室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實驗室認(rèn)可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2.1.2 實驗室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物

A、發(fā)展貿(mào)易的需要B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要

C、公證活動的需要D、政府管理的需要

2.2 實驗室認(rèn)可的作用和意義

① 提高實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實驗室的責(zé)任，平衡實驗室與客戶之間的利益，提高社會對認(rèn)可實驗室的認(rèn)知度和信任度，最終達(dá)到法律、政府和市場的共同承認(rèn)，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的雙邊和多邊的互認(rèn)。

② 企業(yè)是市場的主體，要對自己生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品承擔(dān)全部責(zé)任。企業(yè)為了不斷提高自己的信譽(yù)和增強(qiáng)市場與消費者的信任度，企業(yè)通過了ISO-9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明企業(yè)具備了一個以質(zhì)量為目標(biāo)的生產(chǎn)過程的管理體系，而并不能證明最終產(chǎn)品的合格。如何向客戶、向社會承諾自己的行為和每一件產(chǎn)品的質(zhì)量呢？企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起自我評價、控制和承諾產(chǎn)品質(zhì)量的體系，這就是合格評定制度中的“供方自我聲明”。“供方自我聲明制度”是企業(yè)向更高質(zhì)量境界發(fā)展的必然，在歐洲國家這一制度被普遍采納，其核心是企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和客戶的要求建立和實施生產(chǎn)過程質(zhì)量的自我管理、自我控制、自我評價和自我監(jiān)督的體系，實現(xiàn)對生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品質(zhì)量的真實承諾。這是合格評定制度中最重要的組成部分，即所謂 “質(zhì)量無止境”。

③ 消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果，迎接“入世”的挑戰(zhàn)。繼1999年12月03日我國實驗室認(rèn)可制度已與亞太實驗室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議之后，2000年11月我國實驗室認(rèn)可體系又與歐洲認(rèn)可合作組織（EA）和南非、巴西的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，至此我國已與27個國家和地區(qū)的37個國家和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易地區(qū)的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議。我國認(rèn)可的實驗室以及認(rèn)可實驗室出具的檢驗/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認(rèn)，這意味著我國質(zhì)量認(rèn)證制度又向國際化的要求邁出了一大步，實現(xiàn)了檢驗/校準(zhǔn)質(zhì)量體系的國際接軌，即所謂“質(zhì)量無國界”。

因此，實驗室認(rèn)可益處綜述如下：

◆ 檢測/校準(zhǔn)結(jié)果可以得到國內(nèi)和國際上的承認(rèn)

◆ 提高社會公眾和工業(yè)界的認(rèn)知度和信任度

◆ 向客戶展示并保證具有良好的行為規(guī)范

◆ 滿足采購方和法規(guī)對檢測/校準(zhǔn)真實度和可信度的要求

◆ 為決策者提供可以信賴的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果

◆ 提高實驗室員工的自信心和自尊心

◆ 在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的信任支持

◆ 提高一次檢測/校準(zhǔn)的成功率而節(jié)約成本和開支

◆ 表明實驗室具備了按有國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力； ◆ 增強(qiáng)了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

◆ 獲得與CNAL簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

◆參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； ◆可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認(rèn)可”標(biāo)志；

◆列入“中國實驗室國家認(rèn)可委員會的認(rèn)可名錄”，同時在“中國實驗室國家認(rèn)可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國實驗室國家認(rèn)可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。

3.實驗室認(rèn)可的基本原則

3.1 自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認(rèn)可。

3.2 非岐視原則：指任何實驗室不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。

3.3 專家評審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認(rèn)可的實驗室進(jìn)行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。

3.4 國家認(rèn)可原則：指實驗室認(rèn)可僅由CNAL代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。

4.實驗室認(rèn)可中應(yīng)注意的幾個問題

4.1 組織落實

在實驗室質(zhì)量體系建立伊始,作為實驗室的最高管理者應(yīng)首先明確該實驗室的技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并成立相應(yīng)的申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)專門負(fù)責(zé)實驗室認(rèn)可的聯(lián)系、準(zhǔn)備工作。

4.2 質(zhì)量手冊和程序文件的編制

質(zhì)量手冊和程序文件的編制是質(zhì)量體系建立的關(guān)鍵,編制時應(yīng)首先按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求確定質(zhì)量體系的要素,按照“寫我所做,做我所寫"的原則進(jìn)行編寫,其次質(zhì)量手冊和程序文件的分工要明確,質(zhì)量手冊一般是對大的原則的敘述,程序文件則對某一項工作進(jìn)行詳細(xì)的描述。

4.3 質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)部質(zhì)量審核

質(zhì)量手冊頒布實施以后，要配備一定數(shù)量的質(zhì)量監(jiān)督員(3～5%)，質(zhì)量監(jiān)督員要定期(1～2個月)對體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督,每隔一定時間(半年),質(zhì)量負(fù)責(zé)人要組織內(nèi)部質(zhì)量審核,審核由經(jīng)過培訓(xùn)的質(zhì)量審核員擔(dān)任。審核的依據(jù)是質(zhì)量手冊和程序文件,按要素對相關(guān)的部門、單位進(jìn)行審核,對審核中發(fā)現(xiàn)的問題填寫不符合項報告,編制內(nèi)部審核報告。

4.4 管理評審

內(nèi)部審核后,如果問題比較嚴(yán)重,或者用戶對某一問題申訴較多,或者質(zhì)量體系在運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)由比較嚴(yán)重的不可操作性,這時要進(jìn)行管理評審。評審的依據(jù)是內(nèi)部審核報告、用戶申訴報告、質(zhì)量監(jiān)督報告等。管理評審必須由最高管理者主持。

4.5 運(yùn)行檢查

運(yùn)行檢查是對實驗室運(yùn)行頻率高，漂移性大的儀器設(shè)備在兩次周檢之間進(jìn)行的檢查,目的是檢查儀器設(shè)備的工作狀態(tài)是否滿足要求。如果可能,檢查可多進(jìn)行幾次,并做出控制圖,一目了然地反映儀器設(shè)備的變化情況。

4.6 現(xiàn)場能力測試

實驗室認(rèn)可評審中要抽取一定數(shù)量的項目進(jìn)行能力測試,一般為申請項目的30％左右。方法有盲樣測試、人員比對、留樣再試等。實驗室應(yīng)按照評審員的要求進(jìn)行試驗,按規(guī)定時間出具檢測報告或校準(zhǔn)證書交評審員。

4.7 整改報告

實驗室評審結(jié)束后,一般會留下數(shù)量不等的缺陷項或不符合項,實驗室應(yīng)召開專門的整改會議,對缺陷項或不符合項逐一進(jìn)行分析,制定整改措施和整改計劃,明確責(zé)任部門和完成時間,完成整改后,將整改報告上交評審組長。評審組長簽字后上交國家實驗室認(rèn)可委員會進(jìn)行評定,評定合格后上報國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn),頒發(fā)校準(zhǔn)/檢測實驗室認(rèn)可證書。

5.目前的認(rèn)可狀態(tài)

實驗室認(rèn)可的重要性已被越來越多的企事業(yè)單位所認(rèn)識和重視，截止到目前，已通過實驗室國家認(rèn)可委認(rèn)可的各類實驗室近5000家，而新標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2005采用后，已有更多的實驗室已準(zhǔn)備推行或正在推行該體系。詳見中國合格評定國家認(rèn)可委網(wǎng)站（http://)

1.申請要求

① 實驗室法律地位的證明文件(沒有變化時，僅在初次評審和復(fù)評審時提供)② 實驗室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件（擴(kuò)大認(rèn)可范圍時可不提供）

③ 實驗室進(jìn)行最近一次完整的內(nèi)部審核和管理評審的報告（初次申請時提交）④ 實驗室組織機(jī)構(gòu)框圖

⑤ 實驗室平面圖

⑥ 實驗室所從事活動的說明，以及當(dāng)實驗室是法人實體的一部分時，兩者關(guān)系的說明。

⑦ 對申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進(jìn)行的核查情況（提交核查報告）

⑧ 對申請認(rèn)可的國外標(biāo)準(zhǔn)的核查情況（包括是否有國外標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)國外標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行翻譯時試驗人員是否具有相應(yīng)的外語理解能力）

⑨ 非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄(證明材料)

⑩ 對于初次申請認(rèn)可和申請擴(kuò)大認(rèn)可范圍的實驗室，在申請范圍內(nèi)，至少參加一次CNAS或其承認(rèn)的機(jī)構(gòu)所組織的能力驗證活動，或CNAS承認(rèn)的實驗室間比對，或CNAS安排的測量審核活動，且獲得滿意結(jié)果的證據(jù)，或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的證據(jù)

⑾ 參加實驗室間比對的情況（提交實驗室間比對的結(jié)果和評價）

⑿ 典型項目的檢測報告/校準(zhǔn)證書及不確定度評估報告

⒀ 量值溯源的描述（僅申請校準(zhǔn)能力認(rèn)可時提供）

⒁ 其他資料（若有請?zhí)顚懀?/p>

2.國家實驗室認(rèn)可流程

國家實驗室認(rèn)可主要分三個階段：申請、評審、批準(zhǔn)。

① 申請認(rèn)可階段：含實驗室了解、掌握情況，索取有關(guān)文件，提交中國合格評定國家認(rèn)可委員會申請資料及上交申請費等具體事宜；

② 受理階段：中國合格評定國家認(rèn)可委員會在上報資料后正常情況下三個月后受理安排認(rèn)可評審計劃，若評審任務(wù)高峰期可能后延；

③ 評審階段：中國合格評定國家認(rèn)可委員會選派評審員/技術(shù)專家，文件資料初審，評審組進(jìn)場，現(xiàn)場評審，評審定論等項工作；

④ 推薦階段：經(jīng)評審組審查雖存在一般不合格項，經(jīng)實驗室整改可定為推薦通過,即現(xiàn)場宣布審查推薦通過,準(zhǔn)許實驗室將不合格項進(jìn)行整改,上報待查驗評議；

⑤ 資料上報階段：實驗室對現(xiàn)場評審組提出的不符合項進(jìn)行整改，經(jīng)組長確認(rèn)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會評審處審查，技委會評論審議，一般在每個月20～30日中國合格評定國家認(rèn)可委員會召開技術(shù)委員會評審會議；

⑥ 批準(zhǔn)發(fā)證階段：若實驗室上報整改資料通過上述四個環(huán)節(jié)審議后，轉(zhuǎn)交中國合格評定國家認(rèn)可委員會評審處排隊制做認(rèn)可證書及認(rèn)可項目參數(shù)附表，經(jīng)中國合格評定國家認(rèn)可委員會秘書長簽批后，方通知實驗室領(lǐng)取認(rèn)可證書。

第三篇：醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審體會

醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審體會

當(dāng)實驗室的認(rèn)可申請被正式受理后，依據(jù)CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》，實驗室進(jìn)入評審準(zhǔn)備階段，而評審是指CNAS依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的能力進(jìn)行評價的過程。評審包括了文件評審和現(xiàn)場評審，而現(xiàn)場評審又是實驗室認(rèn)可的最重要環(huán)節(jié)，結(jié)合我科首次申請和監(jiān)督評審兩次現(xiàn)場評審的經(jīng)歷，現(xiàn)將評審中的一些重要問題總結(jié)如下：

一、實驗室現(xiàn)場評審時的準(zhǔn)備工作：

1．質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報材料的準(zhǔn)備：一般由主任在首次會議中匯報。匯報采用幻燈片形式，做到圖文并茂。匯報時除重點介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和改進(jìn)等實驗室能力建設(shè)外,還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針,結(jié)合實驗室實際,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評審組較全面客觀地了解實驗室所做的工作。

2．文件資料的準(zhǔn)備：將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并由專人負(fù)責(zé)，在考核時提供給評審組。

3．陪同人員的確定：體系方面的陪同人員一般對質(zhì)量活動要熟悉，專業(yè)組的陪同人員要對檢驗方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4．評審材料的準(zhǔn)備：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆、評審時用的相關(guān)表格，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。5．會場的準(zhǔn)備：現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）6．主管領(lǐng)導(dǎo)的邀請：現(xiàn)場評審會主動邀請主管領(lǐng)導(dǎo)出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8．其他：評審組組長與負(fù)責(zé)人交換評審結(jié)論時，發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。事后提出不予確認(rèn)。

二、現(xiàn)場評審：

（一）現(xiàn)場評審時評審組一般會關(guān)注以下內(nèi)容：

1.內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實施和驗證； 2.實驗室人員培訓(xùn)、考核和能力評估；

3.環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請能力范圍所需的要求；

4.參加能力驗證活動的計劃及實施情況、結(jié)果及相關(guān)措施； 5.分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報告的完整、充分、有效； 6.測量不確定度的評估滿足基本要求；

7.室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗項目的質(zhì)量保證是否充分、有效；

8.檢驗前程序質(zhì)量控制的有效性； 9.檢驗結(jié)果報告及臨床應(yīng)用。監(jiān)督評審方式同現(xiàn)場評審。監(jiān)督評審應(yīng)在實驗室獲得認(rèn)可后第12個月內(nèi)進(jìn)行。監(jiān)督評審主要觀察實驗室對認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗證計劃/實驗室間比對的情況，實驗室變更情況，對不符合項糾正措施有效性的驗證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。監(jiān)督評審關(guān)注點：

1.認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的使用情況； 2.不符合工作的糾正措施的有效性； 3.質(zhì)量管理體系運(yùn)行及維持狀況； 4.內(nèi)審和管理評審的實施情況；

5.人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；

6.人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗周期； 7.技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；

8.參加能力驗證計劃/實驗室間比對頻次和子領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施； 9.CNAS相關(guān)政策的執(zhí)行情況；

10.患者服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)等。

監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點評審能力驗證計劃/實驗室間比對結(jié)果不滿意、高風(fēng)險、有變更的檢驗項目等。

（二）現(xiàn)場試驗 現(xiàn)場試驗的目的是觀察實驗室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對、人員比對、留樣再測、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗方式?，F(xiàn)場試驗結(jié)果判定：依據(jù)實驗室聲明的檢驗性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判定試驗結(jié)果?，F(xiàn)場試驗項目及試驗人員的選擇原則：

1.初次評審和擴(kuò)項評審時，現(xiàn)場試驗項目應(yīng)覆蓋實驗室申請認(rèn)可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗方法和主要試驗人員；

2.依靠主觀判斷較多的項目和試驗人員； 3.難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項目； 4.很少進(jìn)行檢驗的項目；

5.涉及多套分析系統(tǒng)、多地點的項目和試驗人員； 6.新開展或變更的項目；

7.缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗證計劃/實驗室間比對的項目；

8.能力驗證計劃/實驗室間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項目； 9.新上崗人員；

（三）現(xiàn)場實驗時應(yīng)注意什么問題

1．環(huán)境條件和工作條件是否合適?，F(xiàn)場記錄環(huán)境條件(需要記時)； 2．試驗方案能否實施，樣品是否符合要求； 3．儀器設(shè)備是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有檢驗指導(dǎo)性文件，要填寫的記錄(包括儀器運(yùn)行記錄，原始記錄)； 6．現(xiàn)場做好各種記錄；

7．在實施檢驗工作當(dāng)時記錄，不應(yīng)事后補(bǔ)記；

8．直接記在規(guī)范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；

9．簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應(yīng)簽名，以前的內(nèi)容要看得清楚。

（四）現(xiàn)場考核科室人員注意事項 1．人員必須清楚自己的崗位職責(zé)； 2．清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色； 3．要規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4．現(xiàn)場考核時，工作人員可能參加座談會，以問答的形式進(jìn)行交流，常見問題：

（1）如何具體實現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）依據(jù)的評審準(zhǔn)則？評審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？ 5．對各個人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄清楚； 6．檢驗現(xiàn)場要清除所有與檢驗無關(guān)的東西； 7．安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；

9．正式評審時應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作； 10．操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 11．對每個崗位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

（五）現(xiàn)場考核問題及回答（僅供參考）1．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 2．你的崗位職責(zé)是什么？

3．如何保護(hù)檢驗工作的公正性（質(zhì)量手冊之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個層次 答：共分為4個層次

5．影響檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素有哪些？ 答：(1)人員(2)設(shè)備和設(shè)施(3)消耗性材料(4)檢驗方法(5)環(huán)境條件(6)測量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質(zhì)控工作(10)結(jié)果報告

6．參加比對和驗證活動的目的和作用是什么？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：目的：對檢驗的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保檢驗結(jié)果的質(zhì)量，確保實驗室的檢驗?zāi)芰υ谝欢ㄋ健?/p>

作用：確認(rèn)、維持、提升檢驗?zāi)芰Α?．內(nèi)審三要素：答：系統(tǒng)方法、獨立性、客觀性（公正）。8．質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量體系的運(yùn)行如何控制？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量體系文件進(jìn)行宣貫，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項，同時運(yùn)行不符合工作控制程序，糾正措施，預(yù)防措施程序以及管理評審等對質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)。

9．無法溯源的設(shè)備，采取什么措施保證測量準(zhǔn)確可靠？(設(shè)備管理員)答：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用規(guī)定方法/被相關(guān)各方接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，通過比對試驗來保證測量的準(zhǔn)確可靠。10．儀器既已按期校準(zhǔn)，為何還要做運(yùn)行檢查？你實驗室是如何做的？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：要確保儀器在校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度范圍內(nèi)。

(1)可用標(biāo)準(zhǔn)器具(2)通過比對(3)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(4)留樣再測。11．發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗員、設(shè)備管理員)答：(1)停止檢驗工作，維修故障(2)加貼停用標(biāo)識或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對先前的檢驗結(jié)果進(jìn)行核查。

12．監(jiān)督員的任職條件和職責(zé)是什么？你認(rèn)為何時為監(jiān)督的時機(jī)？(監(jiān)督員)答：任職條件：從事檢驗工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力。

職責(zé)：a)監(jiān)督本部門檢驗工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求；

b)監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正；

日常性監(jiān)督——檢驗過程的關(guān)鍵過程，易出錯環(huán)節(jié)的監(jiān)督—全過程。

13．質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審重要性的認(rèn)識。你實驗室是如何進(jìn)行的？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審是質(zhì)量體系管理中很重要的兩種方法，內(nèi)審可以有效的維持現(xiàn)有體系及發(fā)現(xiàn)體系的缺失，管理評審可以有效的改進(jìn)現(xiàn)有體系。

內(nèi)審：內(nèi)部審核前期準(zhǔn)備→首次會議→現(xiàn)場審核→末次會議→內(nèi)審員簽發(fā)內(nèi)審不符合報告→不符合項的整改及跟蹤→發(fā)出審核報告

管理評審：評審前的準(zhǔn)備工作→管理評審的實施(主任主持會議→質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人作匯報報告，相關(guān)人員作好管理評審會議記錄)→管理評審的后續(xù)工作(質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報告，各有關(guān)部門按評審決議進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，管理層做好管理評審后改進(jìn)措施的跟蹤、督促和驗證工作，并記錄)。14．監(jiān)督和內(nèi)審有哪些區(qū)別？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答(1)針對的對象不同，前者是檢驗工作，后者是質(zhì)量體系。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓(xùn)，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個月至少1次。(4)獨立性不同，后者應(yīng)獨立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監(jiān)督本身也要受到內(nèi)審。15.內(nèi)審和管理評審有何差異?(內(nèi)審員)答：①目的不同：②實施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測量為什么要具有溯源性？(設(shè)備管理員)答：保證檢驗結(jié)果的一致性，可比性．

17．當(dāng)對檢驗結(jié)果有疑問時(如不一致，超出)如何處理?(報告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發(fā)報告。

18.談?wù)剬嶒炇覍ξ镔|(zhì)和消耗性材料的管理措施。(辦公室)答：實行采購程序：(1)對供應(yīng)商進(jìn)行評價，選擇合格的供應(yīng)商。(2)采購文件包含足夠的技術(shù)要求。(3)經(jīng)驗收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會變質(zhì)。

19.實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則對管理儀器設(shè)備有哪些要求？(設(shè)備管理員)答：建立程序文件對校準(zhǔn)及核查、標(biāo)識、操作授權(quán)、軟件驗證、建檔管理、使用/保管及其環(huán)境、維護(hù)/維修/廢止/租借，設(shè)備涉及的可疑結(jié)果報告等管理。20.一個體系成功運(yùn)行的標(biāo)志：

答：進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評審。

（六）授權(quán)簽字人考核注意事項 授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：

1.是否具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢驗結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 2.是否與檢驗技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢驗項目及限制范圍； 3.是否熟悉有關(guān)檢驗/校準(zhǔn)/質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；

4.是否有能力對檢驗/校準(zhǔn)/質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評定，了解測試結(jié)果的不確定度； 5.是否了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)； 6.是否十分熟悉檢驗申請、采樣要求、記錄、報告及其核查程序；

7.是否熟悉實驗室生物、化學(xué)、放射性等危險因素的來源及預(yù)防控制措施； 8.是否了解CNAS的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。三.其他現(xiàn)場評審的主要活動

除去上述現(xiàn)場評審的內(nèi)容，還包括：首次會；座談會；末次會；可以歸納為兩會（首、末次會）兩考（現(xiàn)場試驗的考核、授權(quán)簽字人的考核）。

（一）首次會

評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，主要會議內(nèi)容： 1.介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；

2.明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； 3.明確評審日程；

4.強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求； 5.強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；

6.闡明評審對雙方的風(fēng)險，如評審的局限性、時限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題； 7.澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)等）； 8.請實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護(hù)設(shè)備等； 9.實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。

（二）座談會

現(xiàn)場評審期間召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會。注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢驗結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實驗室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會等。

（三）末次會議

評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評價，在末次會議上宣布不符合項/觀察項、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實驗室評審報告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實驗室。

末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗室負(fù)責(zé)人、實驗室相關(guān)人員參加，會議內(nèi)容至少包括： 1.向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項/觀察項； 2.宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證期限；

3.說明評審的局限性、時限性、抽樣評審的風(fēng)險性。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正；

4.實驗室負(fù)責(zé)人對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字； 5.介紹CNAS對認(rèn)可實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。

結(jié)語：

醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審是很重要的溝通環(huán)節(jié)，涉及到CNAS、評審組、實驗室，因此配合并提供給評審組專家相關(guān)信息,加強(qiáng)交流和溝通,提前對所涉及到的有關(guān)事項做出相應(yīng)的調(diào)整或補(bǔ)充,為現(xiàn)場評審夯實基礎(chǔ)。

現(xiàn)場評審時陪同人員不但要對本實驗室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力,能及時準(zhǔn)確地回答評審專家的提問,或能在第一時間提供相應(yīng)的資料。

安排好現(xiàn)場試驗人員，因現(xiàn)場評審時間緊，任務(wù)重，因此對實驗室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準(zhǔn)備,調(diào)整好心態(tài),做到從容應(yīng)對，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。

評審結(jié)束后把不符合項告知每位員工, 要求強(qiáng)化認(rèn)識、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動、措施三到位,以糾正不符合項為契機(jī),全面提升實驗室的技術(shù)和能力水平。

醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審的工作總結(jié)

2011年4月22日至4月24日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審組入駐我院，對我院醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行了為期三天的實驗室認(rèn)可通過以來的第一次定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審工作。評審專家組由天津市東麗區(qū)疾病預(yù)防控制中心孫克江主任擔(dān)任組長，組員為寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院魏軍副院長、天津市人民醫(yī)院檢驗學(xué)部劉蕊主任、廣州出入境檢驗檢疫局王志強(qiáng)主任，江蘇省中醫(yī)院檢驗科蔡新主任。按評審要求，專家組于22日上午8：30在我院學(xué)術(shù)報告廳舉行了簡短的首次會議。會后，評審專家組在實驗室人員的陪同下對實驗室的工作環(huán)境、實驗室的質(zhì)量和能力及生物安全等方面進(jìn)行現(xiàn)場觀摩。在短短三天時間里，評審專家組對實驗室質(zhì)量管理體系近一年的運(yùn)行情況進(jìn)行了全面細(xì)致的評審，專家評審組一致認(rèn)為：山東省胸科醫(yī)院實驗室對上次評審組所提的27個不符合項均采取糾正措施。這些措施均得到認(rèn)真的執(zhí)行，本次現(xiàn)場評審未發(fā)現(xiàn)類似問題再次出現(xiàn)，故認(rèn)為糾正措施有效。同時認(rèn)為實驗室按準(zhǔn)則CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，實驗室認(rèn)真遵守執(zhí)行CNAS認(rèn)可規(guī)則，并履行其義務(wù)和職責(zé)。最后評審組建議實驗室按規(guī)定要求，針對此次評審發(fā)現(xiàn)的10個不符合項提出糾正措施，并將落實情況報評審組長，跟蹤評審合格后，向CNAS推薦/維持認(rèn)可。

回顧三天來的現(xiàn)場監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審，實驗室順利獲得專家的認(rèn)可與院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)科室和實驗室全體成員的共同努力分不開的，現(xiàn)將各項工作總結(jié)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵

我院領(lǐng)導(dǎo)歷來重視醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理。2010年4月22日，我院醫(yī)學(xué)實驗室正式獲得CNAS認(rèn)可資格。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領(lǐng)導(dǎo)匯報今年的醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審計劃后，劉院長就密切關(guān)注監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審的進(jìn)展；高大川副院長和鄭建禮主席作為分管領(lǐng)導(dǎo)更是高度重視，高院長對專家的行程、食宿都一一過問并親自指導(dǎo)安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關(guān)心實驗室監(jiān)督評審，不時聆聽王海英副主任的工作匯報；張延安副院長分管臨床，指示臨床相關(guān)科室務(wù)必做好相關(guān)的迎檢準(zhǔn)備。在首次會議上，劉志敏院長向各位專家介紹山東省胸科醫(yī)院的概況及醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略，詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并代表醫(yī)院歡迎評審專家組的到來，希望各位專家對實驗室的各項工作嚴(yán)格檢查，歡迎專家組進(jìn)行現(xiàn)場批評和指導(dǎo)。在末次會議上，劉志敏院長聽取了專家組的意見反饋并做出表態(tài)：（1）同意本次監(jiān)督評審結(jié)論；（2）感謝各位德高望重的專家在評審過程中傳經(jīng)送寶，為實驗室工作的不斷改進(jìn)和切實提高提供技術(shù)支持；（3）對定期監(jiān)督評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，按照專家要求按時完成整改工作，實實在在地提高工作質(zhì)量；（4）加強(qiáng)管理，保證檢驗質(zhì)量，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時性，努力為患者和臨床科室提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

二、科室合作是保證

在院領(lǐng)導(dǎo)班子的領(lǐng)導(dǎo)下，全院各科室全力配合本次醫(yī)學(xué)實驗室評審工作。院辦湯偉主任、人事科張利宏科長、護(hù)理部曹慶臣主任、科教科王維宣科長和感染科鄧云峰副科長等部門領(lǐng)導(dǎo)出席首次會議。在醫(yī)務(wù)科王學(xué)東科長和護(hù)理部曹慶臣主任的配合下，4月22日下午的臨床醫(yī)護(hù)人員座談交流會，以及4月23日早上的病房關(guān)注，各項工作進(jìn)展順利，獲得了專家組的好評，院辦湯偉主任負(fù)責(zé)專家組成員的日常生活，安排縝密，服務(wù)周到，為確保專家組工作方便，安排石茂琦師傅專人專車負(fù)責(zé)接送專家，為專家現(xiàn)場評審提供了很好的后勤保障。

三、團(tuán)結(jié)協(xié)作是力量之源

在監(jiān)督評審中，王海英副主任和王新鋒副主任通力協(xié)作，保證實驗室工作步調(diào)統(tǒng)一，共同迎評。兩位主任多次組織科室會議，討論評審中可能遇到的問題，并及時采取相應(yīng)方案，避免不必要的失誤發(fā)生。在兩位主任的帶領(lǐng)下，實驗室全體成員在其業(yè)務(wù)活動中，互相支持、互相配合，顧全大局，明確工作任務(wù)和共同目標(biāo)。張志強(qiáng)在監(jiān)督評審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長、臨檢室吳艷華室長、微生物室李欣欣室長和生化室王茂水室長，帶領(lǐng)各室成員進(jìn)行材料準(zhǔn)備和項目核查。在末次會議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態(tài)：以本次監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審為契機(jī)，以更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，強(qiáng)化管理，持續(xù)改進(jìn)，努力將醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可工作推向新的高度。正是由于實驗室人員的良好配合，才為監(jiān)督評審的順利通過提供有效合力，取得滿意結(jié)果。

四、持續(xù)改進(jìn)是追求的目標(biāo)

4月24日上午12：30，評審專家組在學(xué)術(shù)報告廳舉行監(jiān)督評審的末次會議。會上專家組組長孫克江主任宣布此次監(jiān)督評審結(jié)果：同意擴(kuò)項申請，向CNAS推薦，維持認(rèn)可。這對我們實驗室工作是極大的鼓舞，但也應(yīng)高度重視本次評審中專家提出的10個不符合項，我們將以此為契機(jī)，啟動一次實驗室內(nèi)部審核，同時按照評審組的要求對提出的不符合項進(jìn)行限期整改，于5月30日前將整改后的材料遞交評審組長。定期監(jiān)督評審結(jié)束不是認(rèn)可的終點，而是實驗室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的新起點，我們將在今后的工作中，戒驕戒躁，踏實工作，持續(xù)改進(jìn)，使實驗室工作質(zhì)量上一個新的臺階。

實驗室順利通過此次現(xiàn)場監(jiān)督評審及擴(kuò)項評審，對促進(jìn)我院檢驗專業(yè)的良好發(fā)展有著積極深遠(yuǎn)的意義：一是可以通過國際標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理，做到與國際接軌及結(jié)果國際互認(rèn)；二是通過規(guī)范管理與質(zhì)量、能力要求，不斷提高檢驗專業(yè)人員素質(zhì)；三是實驗室認(rèn)可規(guī)范了各種醫(yī)療行為及記錄，能提供醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)；四是提高專業(yè)水平、技術(shù)能力并提升實驗室的地位，增加醫(yī)療市場的競爭力；五是通過科室管理走上標(biāo)準(zhǔn)化道路，提供高質(zhì)量的服務(wù)，為科室醫(yī)、教、研各項工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅實、可信的平臺。（王海英)認(rèn)可體會

實驗室4月6日正式收到中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）來院評審的通知。4月13日下午，為迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審”，實驗室召開了動員大會。會上，檢驗科王新峰主任提出了迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審”的各項要求并強(qiáng)調(diào)了在評審準(zhǔn)備階段實驗室所暴漏出的問題，以及在評審過程中應(yīng)該注意的問題。與會人員還展開了激烈的討論，提出了很好的解決問題的建議和方法。最后，漢光中心王海英主任對本次監(jiān)督評審充滿信心，鼓舞大家在各自崗位上兢兢業(yè)業(yè)、做好本職工作，一定能做好監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審工作。

會上聽到CNAS專家馬上就要來實驗室作定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審，我們每個人都很激動，很緊張，激動于我們走在了全省臨床實驗室的前列，緊張是深怕由于自己工作的疏漏而給實驗室抹黑。

作為微生物室質(zhì)量監(jiān)督員，我有責(zé)任、有義務(wù)將微生物室的各項工作做好，把好關(guān)，和同事們一起為我們實驗室爭光。我們每天的工作都是按照微生物室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程規(guī)定來進(jìn)行的，為保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，我們每天都要做相應(yīng)的實驗質(zhì)控，并做相應(yīng)的記錄。做實驗室認(rèn)可，使得我們的工作量在原有基礎(chǔ)上翻了一倍，但我們實驗室沒有一個人發(fā)一句牢騷或有半點怨言，因為我們知道只有這樣按照國家實驗室認(rèn)可的要求，我們的管理體系才能進(jìn)一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實驗室做出來的實驗結(jié)果才能得到保證。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業(yè)水平和敬業(yè)精神讓人敬佩，檢查期間給我們實驗室人員幾點建議，比如取菌環(huán)的密合性是不是好，如果不好，它會直接影響取標(biāo)本的量，從而影響細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果。還有看著我們正在接種標(biāo)本，專家又指出細(xì)菌室培養(yǎng)基平板問題，他說單個培養(yǎng)基沒有得到合理的應(yīng)用，還指出接種時手指的力度也會影響接種量等，在整個過程中，老師豐富的實踐經(jīng)驗、對規(guī)則和準(zhǔn)則的熟練運(yùn)用和靈活掌握，給我留下了深刻印象，讓我們知道如何去做得更好：只有長期的實踐，只有不斷的總結(jié)，只有不停的改進(jìn)，才能促使體系不斷的完善和人員認(rèn)識的不斷進(jìn)步。最后他總結(jié)說不要小看細(xì)節(jié)。實驗室里有很多細(xì)節(jié)，我們應(yīng)該重視。

我們實驗室是省直機(jī)關(guān)青年文明號，以前參加培訓(xùn)時，院領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)要將青年文明號與科室的具體工作聯(lián)系起來，在工作中發(fā)揮青年的作用，在這次監(jiān)督評審中我真正體會到了這句話的意思，我們青年工作者在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，發(fā)揮了作用。

通過實驗室認(rèn)可確實給我們工作帶來了很多轉(zhuǎn)變，尤其是這次監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審，使各項鑒定工作更加文件化、制度化、規(guī)范化，人員職責(zé)分工明確，并且通過完善的管理體系，不僅規(guī)避了鑒定風(fēng)險，更重要的是讓全科人員樹立了質(zhì)量保證意識，確保鑒定公平公正，鑒定結(jié)論可靠、準(zhǔn)確。（唐驍威)我和認(rèn)可

時間過得真快，轉(zhuǎn)眼自己參加工作快五年了。和同齡人相比，我的職業(yè)生涯第一個五年，似乎更忙碌更充實更有收獲。加班、熬夜、失眠、表揚(yáng)、批評、激動、失落?無數(shù)次的百感交集，每一次都離不開認(rèn)可。

記得2006年8月結(jié)束醫(yī)院培訓(xùn)我開始在漢光中心免疫室工作，2007年3月醫(yī)院派我前往武漢同濟(jì)醫(yī)院進(jìn)修六個月，這對于參加工作只有半年的我來說是一次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會，也是一個很大的挑戰(zhàn)。當(dāng)時正值漢光中心籌劃ISO 15189實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)備階段，對于認(rèn)可還一無所知的我卻要帶著主任和科里同事的很多關(guān)于認(rèn)可的問題和疑惑去進(jìn)修，這些問題能一一解決嗎？特別是在臨床微生物專業(yè)方面，我沒有任何工作經(jīng)驗，很多問題聽都聽不懂，該怎么辦？沒有更好的辦法，帶著同事的鼓勵,帶著主任的期望，我把檢驗專業(yè)書還有從科室里能借到的關(guān)于認(rèn)可的書塞了滿滿一箱子，從濟(jì)南帶到武漢，白天一邊工作一邊向帶教老師請教，晚上回宿舍自己看書琢磨，慢慢地關(guān)于認(rèn)可我不再一無所知，有些方面也開始有自己的見解。半年的進(jìn)修學(xué)習(xí)開闊了我的視野，豐富了我的專業(yè)知識，帶著收獲從武漢回到濟(jì)南，我開始在細(xì)菌室工作，并不斷將自己所學(xué)運(yùn)用在實際工作中。2008年初在漢光中心承辦的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目中,我把自己實際工作中的經(jīng)驗融入認(rèn)可的知識在大會上交流時，得到了同行的高度評價。

2008年7月我開始擔(dān)任細(xì)菌組組長一職，當(dāng)時的漢光中心細(xì)菌組有很多需要完善的地方，臨床上反映某些常用抗生素沒有藥敏實驗，報告單上的數(shù)字不明白什么意思；認(rèn)可方面，那時候沒有幾家醫(yī)院通過認(rèn)可，即便過了也很少有涉及微生物領(lǐng)域。面對臨床和認(rèn)可的雙重壓力，我沒有退縮，主動找到藥房主任，了解醫(yī)院常用抗生素的使用情況，更改實驗室藥敏方案，聯(lián)系信息部和LIS工程師一起更改報告單模式，工程師很忙，有時候找不到，我就自己晚上加班一點一點的改，三十天的夜班，反復(fù)更改調(diào)試，最終將一份份完美的報告單發(fā)送到臨床。檢驗專業(yè)的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對檢驗人員的要求也很高，特別是對于罕見的病原菌要求實驗室工作人員必須具備豐富的工作經(jīng)驗，要第一時間為臨床提供最有價值的信息。有一次，同事遇到一個痰培養(yǎng)一般細(xì)菌，菌落生長緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學(xué)習(xí)的過程。當(dāng)我看到菌落形態(tài)時，覺得和進(jìn)修時遇到的諾卡菌很像，隨后我們查閱患者其他檢查信息，發(fā)現(xiàn)該病號分支桿菌培養(yǎng)陽性，但臨床抗結(jié)核治療無效，菌落形態(tài)又不像是非典型分支桿菌，最后我們高度懷疑是諾卡菌，建議臨床使用磺胺類藥物治療，同時對這株細(xì)菌提取DNA進(jìn)行基因測序分析，鑒定結(jié)果果然是諾卡菌，臨床磺胺類藥物治療有效，患者很快病情好轉(zhuǎn)。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對我們的工作也愈加認(rèn)可。這是工作的需要，也是認(rèn)可的要求。除臨床工作外，細(xì)菌室還承擔(dān)醫(yī)院的感染控制監(jiān)測任務(wù)，實驗室曾經(jīng)兩次由于報告及時杜絕了院內(nèi)感染事件發(fā)生，在院周會得到表揚(yáng)，2009年初在我院感染控制安全月活動中漢光中心獲得了團(tuán)體一等獎，我個人也取得了筆試第一名的好成績，這些榮譽(yù)是對細(xì)菌室過去工作的肯定，更是對今后工作的一種激勵!2009年在實驗室被稱為“認(rèn)可年”，全科人員的主要精力都放在了實驗室認(rèn)可方面。誰知2009春天甲型H1N1流感病毒開始泛濫，甲流患者的痰培養(yǎng)要不要做，怎么做，會不會造成實驗室人員感染，面對這些疑問，我們細(xì)菌室提出：臨床需要我們就做，操作時加大個人防護(hù)，杜絕實驗室人員感染。隨著對H1N1流感病毒的認(rèn)識逐漸加深，流感病毒RNA檢測不再僅限于CDC實驗室，開始允許在醫(yī)院檢測，我們第一時間按照省衛(wèi)生廳《甲型H1N1流感病毒實驗活動管理工作規(guī)范》的要求提出申請開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測工作，二十四小時內(nèi)完成SOP的編寫工作，爭取早日實現(xiàn)對甲型H1N1流感患者的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷，特別是對于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。甲流過后，我繼續(xù)帶領(lǐng)細(xì)菌組的三位組員，扎扎實實的做好各種儀器的校準(zhǔn)驗證維護(hù)保養(yǎng)工作，做好痰標(biāo)本培養(yǎng)前的涂片檢查工作，做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評工作，做好人員培訓(xùn)考核工作，做好試劑管理供應(yīng)商評價工作??一次次的內(nèi)審，一次次的整改，一次次的培訓(xùn)，全科人員齊上陣，晚上、周末加班加點，做夢也是認(rèn)可，緊張的經(jīng)常是半夜兩點醒來再也睡不著，現(xiàn)場評審前的準(zhǔn)備工作有太多需要做；2009年11月11號至14號，認(rèn)可中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)現(xiàn)場評審組對實驗室進(jìn)行現(xiàn)場評審，特別是現(xiàn)場試驗?zāi)翘欤Y(jié)果出來后需要及時整理，而專家?guī)淼恼頂?shù)據(jù)的表格又不適用于微生物專業(yè)，改了一遍又一遍，還是不行，沒有辦法，晚上發(fā)著高燒加班，對著電腦一點一點的改。11月14號下午送走專家，15號就是我結(jié)婚的日子，來不及休假我又返回工作崗位，因為現(xiàn)場評審之后便是忙碌的實驗室整改階段。2010年實驗室內(nèi)部調(diào)整，分支桿菌組整合到細(xì)菌組，成員也從原來的四位變成現(xiàn)在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實驗室認(rèn)可方面，要申請擴(kuò)項，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養(yǎng)檢查和分支桿菌藥敏實驗的認(rèn)可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設(shè)備需要重新編號管理，各個崗位需要重新調(diào)整，而且改造后的實驗室在運(yùn)行時總會不斷出現(xiàn)各種問題，嚴(yán)重影響認(rèn)可工作的進(jìn)程。強(qiáng)烈的責(zé)任感需要我再一次充滿自信迎接挑戰(zhàn)。作為組長，我組織實驗室人員周末加班打掃衛(wèi)生，整理內(nèi)務(wù)，將遇到的問題記在本子上，一個個解決：向醫(yī)院超市定制桌面黑膠墊，保護(hù)桌面不被染料污染；定制耐壓盆解決黃袋垃圾中培養(yǎng)基高壓后流出堵塞高壓鍋問題；聯(lián)系信息部調(diào)試內(nèi)網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)暗室網(wǎng)線模塊受損及時更換；聯(lián)系醫(yī)工部調(diào)試CO2培養(yǎng)箱，發(fā)現(xiàn)漏氣及時解決；多次聯(lián)系新華醫(yī)療安裝高壓滅菌器，培訓(xùn)實驗室人員，保證操作安全；聯(lián)系山東華美倫工程師調(diào)試3D血培養(yǎng)儀，保證儀器狀態(tài)正常；聯(lián)系奧林巴斯工程師調(diào)試熒光顯微鏡，保證使用正常；聯(lián)系物管科和天津春信解決控制室電腦經(jīng)常死機(jī)的問題；疏通洗眼器管道解決水壓低管道堵塞問題；區(qū)分暗室明燈和暗燈解決照明特殊要求問題??2011年要迎接認(rèn)可專家的監(jiān)督評審，習(xí)慣了緊張和忙碌，三天的現(xiàn)場評審，同事們周末一起加班，沒有一個人抱怨，每個人精神飽滿，熱情高漲，都覺得通過認(rèn)可這項工作學(xué)到了很多??的確如此,每個人都學(xué)到了很多在書本上學(xué)不到的東西；不僅如此，通過認(rèn)可，大家都真切的感受到領(lǐng)導(dǎo)對職工以及同事之間的關(guān)心、信任和幫助！這是一筆無形的精神財富!

1、參觀可以發(fā)現(xiàn)的14種問題：

1.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明要求上墻 1.2人員標(biāo)識：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”

1.3區(qū)域標(biāo)識：受控區(qū)、科室名稱、樣品暫放區(qū)、待檢區(qū)、柜廚等 1.4設(shè)備標(biāo)識：唯一性和狀態(tài)標(biāo)識 1.5樣品標(biāo)識：名稱、編號、狀態(tài)

1.6試劑標(biāo)識：名稱、濃度、配置日期、配制人、有效期(注意純水)1.7廢物標(biāo)識：分類存放、酸、堿、有毒、有機(jī)物

1.8作業(yè)指導(dǎo)書：操作規(guī)程、實驗細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(受控章)1.9設(shè)備使用保養(yǎng)記錄：每次使用前、后 1.10環(huán)境監(jiān)控記錄：溫度、濕度、氣壓、磁場

1.11質(zhì)量監(jiān)督記錄：試驗全過程、從樣品接收到報告發(fā)放 1.12原始記錄：試驗原始記錄、辦公室收樣登記表等

1.13安全、環(huán)保：滅火器、排風(fēng)扇、氣瓶柜(急救箱、沖淋、洗眼)1.14 5s整理整頓：工作無關(guān)的物品清除掉,有關(guān)的排放有序并標(biāo)識

2、硬件考核的八種方法和兩點注意事項：

2.1現(xiàn)場試驗：實驗室自備樣品,完成試驗全過程,給出完整的檢測報告 2.2盲樣測試：評審組帶來盲樣,已有數(shù)據(jù),看實驗室能否復(fù)現(xiàn)出來,出報告 2.3能力驗證：參加國家或權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗證,結(jié)果正常不必考核,直接通過 以上三種方法任何一種通過即可確認(rèn)該項目 2.4操作演示：表演儀器使用、實驗操作的主要動作

2.5理論提問：工作原理、檢驗判定標(biāo)準(zhǔn)、量值溯源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、影響結(jié)果的主要因素 2.6記錄報告：檢查原始記錄、檢測報告、查看某一項檢測的量和質(zhì)

2.7人機(jī)檔案：從人員檔案和設(shè)備檔案來判斷實驗室的資源配置,是否滿足審報項目的要求 2.8外部比對： 參加實驗室間的比對試驗,結(jié)果正常,可以作為考核依據(jù) 2.4～2.8中間任何兩項通過可以確認(rèn)一個項目 2.9只要樣品、時間充足,可以多做幾次,取得最佳數(shù)據(jù)

2.10萬一第一次試驗失敗,可以重做,可以換人?？己说氖钦w能力，而不是某個人的能力

3、文件和記錄的準(zhǔn)備：

3.1上交和現(xiàn)場評審用文件不用受控

3.2內(nèi)部發(fā)行使用的文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、外部文件）受控 3.2.1簽字批準(zhǔn)生效 3.2.2蓋受控章

3.2.3發(fā)放登記、領(lǐng)取簽字

3.2.4有修改及時更換，保證最新有效文本 3.2.5不得私自修改、復(fù)印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握與自己職責(zé)范圍相關(guān)的文件 3.3.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明 3.3.2組織結(jié)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人

3.3.3本部門本崗位職責(zé)范圍及任職條件 3.3.4使用的主要程序文件的內(nèi)容 3.3.5使用的作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 3.4、記錄的準(zhǔn)備

3.4.1記錄全面，所有的表單記錄 3.4.2準(zhǔn)確完整，簽字全劃改規(guī)范 4.3.3分類歸檔，按程序、要素分裝 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相關(guān)記錄 3.5.1自編目錄，整理范本 3.5.2及時填寫，準(zhǔn)確完整 3.5.3按時歸檔，保存完好 六．座談會(由最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人，監(jiān)督員，內(nèi)審員，設(shè)備管理員，文控人員，各部門負(fù)責(zé)人，檢測員參加)目的在于了解質(zhì)量體系的實施情況，有可能問的主要問題：(1)如何確保管理休系的持續(xù)改進(jìn)?(提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人)(2)監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(提問監(jiān)督員)(內(nèi)審員)對象不同，條件不同，發(fā)生的頻率、時機(jī)不同，獨立性不一樣，監(jiān)督活動本身要受到內(nèi)審。(3)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何確保最新有效?(提問文件控制人員)（技術(shù)負(fù)責(zé)人）(4)如何確保檢測工作的質(zhì)量?(提問檢測部負(fù)責(zé)人)(5)如何確保質(zhì)量方針被全員實施?(提問最高管理者)(6)如何結(jié)合本崗位的工作來實施質(zhì)量方針?(提問檢測人員)座談會問題答案

一、如何確保管理體系的持續(xù)改進(jìn)?(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)1.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執(zhí)行。

2.通過內(nèi)審檢查體系運(yùn)作的符合性、有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施并跟蹤驗證。3.通過管理評審，審核質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序文件的適應(yīng)性和改進(jìn)機(jī)會。

二、監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(內(nèi)審員、監(jiān)督員)

三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何保證最新有效?(文控、技術(shù)負(fù)責(zé)人)定期進(jìn)行以下工作(一季度或半年)1.上網(wǎng)查詢有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。2.到專業(yè)書店查詢最新版本。3.向上級主管部門、業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門查詢最新版本。4.如有新標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)、蓋受控章、編號登記、及時發(fā)放并收回舊版本。

四、如何確保檢測工作的質(zhì)量?(檢測室負(fù)責(zé)人)1.宣貫、理解、執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。2.認(rèn)真執(zhí)行程序文件。

3.嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書、檢測規(guī)程操作。4.從人、機(jī)、物、法、環(huán)各方面提供保障。

五、如何確保質(zhì)量方針被全員實施?(最高管理者)。

1.全員培訓(xùn)，使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。2.全體人員結(jié)合本部門、本崗位職責(zé)范圍，認(rèn)真貫徹。3.各負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員加強(qiáng)日常的檢查、監(jiān)督。4.接受客戶和社會監(jiān)督，認(rèn)真受理投訴。5.通過內(nèi)審和管理評審，尋找改進(jìn)機(jī)會。

六、如何結(jié)合本崗位的工作來實施質(zhì)量方針?(檢測員)我單位質(zhì)量方針是公正、科學(xué)、誠信、高效。

1.嚴(yán)格執(zhí)行程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。2.依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一定是最新有效版本。3.檢測設(shè)備經(jīng)外校檢定合格，符合量值朔源程序環(huán)境符合要求。

4.認(rèn)真遵守本站的公正性聲明，不受任何干擾。5.認(rèn)真填寫原始記錄，虛心接受監(jiān)督員的監(jiān)督。6.認(rèn)真對待客戶投訴，積極配合內(nèi)部審核。

評審前的準(zhǔn)備工作(含注意事項)： 二．工作準(zhǔn)備：

a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關(guān)的文件； b、表單記錄的整理、檢查； c、陪同人員的安排；

d、各部門現(xiàn)場的整理、準(zhǔn)備。三．注意事項：

a、要禮貌文明用語：(如：“早上好、請、謝謝、辛苦了”)；b、要充分準(zhǔn)備，用證據(jù)說話； c、問什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答問題時先打好草稿，理順用詞后再回答； e、提供記錄時，先自我檢查，避免小缺失；f、不隨便回答問題： 1)對自已不熟悉的或不相關(guān)的事務(wù)，不可用猜測的方式回答； 2)超出本身工作范圍的問題，可請上一級主管代為回答； 3)回答問題要有針對性，不宜畫蛇添足；

4)盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規(guī)定”之類的話。

i、同人員要起到橋梁、協(xié)調(diào)、解釋的作用，及時記錄評審專家所問的全部問題，便于下一部門做好準(zhǔn)備 監(jiān)督員自不能監(jiān)督自己。設(shè)監(jiān)督員的目的是為了確保實驗室或檢查機(jī)構(gòu)人員的技術(shù)能力，包括初始能力和持續(xù)能力。對在培員工來說監(jiān)督他們（她們）上崗前應(yīng)具備的能力；對其他檢測/檢查人員的持續(xù)能力，即能力能否保持，是否能持續(xù)滿足規(guī)定要求，因為科學(xué)在進(jìn)步、設(shè)備在更新，標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善，需要跟上變化，必須持續(xù)學(xué)習(xí)，持續(xù)改進(jìn)，因此，需要監(jiān)督已經(jīng)上崗人員的持續(xù)能力。監(jiān)督員他們（她們）不僅要監(jiān)督別人，同時自己也要受到監(jiān)督，因此，需要一個專業(yè)配備兩名監(jiān)督員。與內(nèi)審員一樣雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定，但從實際需要來說需配備兩名監(jiān)督員比較適當(dāng)。我們現(xiàn)在一些干部為什么雙規(guī)，尤其是一把手，其中一個重要原因就是因為只有他們（她們）監(jiān)督別人，沒有人監(jiān)督他們（她們）。

監(jiān)督員的任職要求有三：第一，熟悉校準(zhǔn)或檢驗方法及程序；第二，了解校準(zhǔn)或檢驗?zāi)康?；第三，懂得結(jié)果評審，；職責(zé)是對校準(zhǔn)或檢測活動的過程監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施。監(jiān)督重點是新人、設(shè)備、方法、工作難點、環(huán)境

(一)、軟件組

1、每個人員必須清楚自己的崗位職責(zé)；

2、清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色；

3、要仔細(xì)研究《質(zhì)量手冊》中職能分配表中的內(nèi)容，找出哪些要素和程序文件與自己有關(guān)，然后認(rèn)真閱讀，并規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4、現(xiàn)場考核時，各類人員參加座談會，以問答的形式進(jìn)行交流，主要提問以下問題：（1）如何具體實現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）檢測機(jī)構(gòu)為什么要進(jìn)行計量認(rèn)證？

（3）計量認(rèn)證依據(jù)什么評審準(zhǔn)則？評審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）本單位的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人是誰？他們的代理人是誰？

（6）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？（7）現(xiàn)行有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是如何執(zhí)行的？(二)、硬件組

1、產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)的重復(fù)性如何保證？檢驗員對標(biāo)準(zhǔn)中一些定性描述如何理解？

2、出具檢驗報告后注意“三級”簽名，尤其注意是否是授權(quán)簽字人簽發(fā)的？不要忘記加蓋“檢驗報告專用章”！

3、操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、對每個工位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

5、對各個人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄等要清楚！

6、檢驗現(xiàn)場要清除所有與檢驗無關(guān)的東西。

7、檢驗車間安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯！

8、所有人員要掛牌上崗。

9、所有參觀計量認(rèn)證現(xiàn)場評審的人員掛“參觀證”件，評審專家掛“評審員”證。

10、正式評審時應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作?，F(xiàn)場考核準(zhǔn)備工作

1、準(zhǔn)備好本單位質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報材料。一般由總經(jīng)理在首次會議中匯報。

2、將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并有專人負(fù)責(zé)，在考核時提供給評審組。

3、選擇好聯(lián)絡(luò)員：軟件組的聯(lián)絡(luò)員一般對質(zhì)量活動要熟悉，硬件組的聯(lián)絡(luò)員要對檢驗方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4、準(zhǔn)備好評審材料：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。

5、現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：XXX公司計量認(rèn)證現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）

6、現(xiàn)場評審會主動邀請當(dāng)?shù)刂鞴茴I(lǐng)導(dǎo)出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8、評審組組長與總經(jīng)理交換評審結(jié)論時，總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。事后提出不給確認(rèn)

一

、質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督的定義是，為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進(jìn)行分析。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測全過程有效運(yùn)行的保證。

二、擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員的條件

1．熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和各項檢測的方法和程序。2．了解檢測工作的業(yè)務(wù)。3．知道如何評價檢測結(jié)果。

三、對質(zhì)量監(jiān)督員的要求

1．質(zhì)量監(jiān)督既是一項技術(shù)工作，又是一項質(zhì)量管理工作。因此，對質(zhì)量監(jiān)督員來說，首先要熟悉有關(guān)法規(guī)，要了解技術(shù)，尤其要了解監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)，要熟悉檢測的技術(shù)依據(jù)及作業(yè)指導(dǎo)書，還要熟悉檢測結(jié)果的不確定度分析；其次，要了解質(zhì)量管理，要熟悉檢測的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求，要了解質(zhì)量體系文件對質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)的具體要求．并一絲不茍地執(zhí)行。

2．質(zhì)量監(jiān)督員的責(zé)任是對檢測的過程及這一過程的產(chǎn)品——檢測報告的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，這是一項工作量大、責(zé)任大的工作。

四、質(zhì)量監(jiān)督員的工作范疇

1．對完成檢測所使用的資源進(jìn)行監(jiān)督資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等。

(1)人力資源主要是指在檢測線工作的人員。對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時、準(zhǔn)確、一清晰、完整的記錄。

(2)方法資源主要是指檢測的技術(shù)依據(jù)，即國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。對方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當(dāng)技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時，質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任提醒并指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、開展必要的試驗：進(jìn)行必要的設(shè)備補(bǔ)充或更新以及更換作業(yè)指導(dǎo)書的版本。(3)設(shè)備資源主要是指用于完成檢測任務(wù)的檢測裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。對設(shè)備資源的基本要求是功能正常．在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)．有完整的檔案和及時的使用、維修記錄。此外，在使用前后對儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。

(4)環(huán)境條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多．有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測項目對環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施

和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。

2．對檢測的全過程進(jìn)行監(jiān)督對資源進(jìn)行監(jiān)督是對檢測的全過程進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)，而檢測的全過程是影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點．也是質(zhì)量監(jiān)督的難點。

(1)在檢測的全過程，質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督．重點環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實際情況確定。實際情況往往是錯綜復(fù)雜的，有人員的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)、有儀器設(shè)備操作的難易程度、有環(huán)境條件或其他干擾量的影響、有客戶的特殊需求、有檢測的性質(zhì)，如常規(guī)檢測、仲裁檢測、驗收檢測等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實際情況，抓住對檢測結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

(2)通常情況下，應(yīng)對檢測的實施階段進(jìn)行監(jiān)督。檢測實施階段主要是指檢測人員按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并及時、準(zhǔn)確地做好檢測的原始記錄。

(3)檢測的過程是一個錯綜復(fù)雜的過程，完成此過程所需時間的長短也是因人的熟練程度而異，因被測對象的技術(shù)要求不同而異，因方法的難易程度和設(shè)備自動化程度的高低而異等。我們不能從時間的長短判斷質(zhì)量的優(yōu)劣．過程服務(wù)于結(jié)果．時間服務(wù)于質(zhì)量，這是我們實現(xiàn)過程控制所必須遵循的 條基本原則，也是質(zhì)量監(jiān)督員所必須遵守的一條工作原則。

3．對檢測的結(jié)果——檢測報告進(jìn)行監(jiān)督檢測報告是檢測過程的結(jié)果，也是我們通常說的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量反映了一個單位質(zhì)量管理的水平，也是

一個單位對外樹立的一面旗幟。、(1)檢測報告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測的數(shù)據(jù)及測量不確定度或結(jié)論j部分內(nèi)容。廢氣的處理產(chǎn)生少量有毒氣體的實驗應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，通過排風(fēng)排到室外(使排出氣在外面大量空氣中稀釋)，避免污染室內(nèi)空氣。通風(fēng)櫥排氣口應(yīng)以保證對外排氣不影響附近居民身心健康為原則，排氣口朝 向應(yīng)避開居民點并有一定高度．使之易于擴(kuò)散產(chǎn)生毒氣量大的實驗必須備有吸收或處理裝置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯氣、硫化氫、氟化氫等可用導(dǎo)管通入堿液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可點燃轉(zhuǎn)成二氧化碳，可燃性有機(jī)廢液可于燃燒爐中通氧氣 一質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點應(yīng)放存數(shù)據(jù)上，即檢測報告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準(zhǔn)確性。(2)檢測報告除了提供各種客觀、真實、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。(3)檢測報告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。以上簡要地介紹了質(zhì)量監(jiān)督 員的工作職責(zé)、工作范疇，這是質(zhì)量監(jiān)督員的自身定義所要求的。但在實際T作中．質(zhì)量監(jiān)督員還要根 據(jù)自身的實際工作情況，在自己的 工作范疇內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督活動，并 詳細(xì)記錄活動內(nèi)容。同時，要把發(fā)現(xiàn) 的問題按照程序文件的要求，向相 關(guān)人員進(jìn)行反饋，形成文字材料，以

作為相關(guān)文件修改的依據(jù)。cij__

第四篇：實驗室認(rèn)可簡介（本站推薦）

實 驗 室 認(rèn) 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實驗室

實驗室是指從事校準(zhǔn)和（或）檢測工作的機(jī)構(gòu)。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。.二、什么是實驗室認(rèn)可

１、實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。

２、實驗室認(rèn)可是正式表明檢測和校準(zhǔn)實驗室具備實施特定檢測和校準(zhǔn)工作能力的第三方證明。

三、實驗室認(rèn)可的目的、意義和作用 <一>為什么要進(jìn)行實驗室認(rèn)可 1．實驗室自身發(fā)展的需要

檢測報告和（或）校準(zhǔn)證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準(zhǔn)、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認(rèn)可，已成為實驗室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實驗室認(rèn)可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2．實驗室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級的質(zhì)檢中心必須通過實驗室認(rèn)可。需實驗室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)則也將同實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則一致。<二>實驗室認(rèn)可的作用和意義

1、表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；

2、增強(qiáng)市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；

4、有機(jī)會參與國際間合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志；

6、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。

四、實驗室認(rèn)可的基本原則

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認(rèn)可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。

3．專家評審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認(rèn)可的實驗室進(jìn)行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認(rèn)可原則：指實驗室認(rèn)可僅由CNAS代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。

五、實驗室認(rèn)可的依據(jù)

CNAS開展實驗室認(rèn)可活動主要依據(jù)以下基本準(zhǔn)則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫(yī)學(xué)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，還針對某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了一系列應(yīng)用指南和應(yīng)用說明。見《實驗室認(rèn)可規(guī)范》

六、實驗室認(rèn)可領(lǐng)域

? Ａ．檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可 1．生物實驗室認(rèn)可； 2．化學(xué)實驗室認(rèn)可； 3．機(jī)械實驗室認(rèn)可； 4．電氣實驗室認(rèn)可； 5．3C認(rèn)證產(chǎn)品實驗室認(rèn)可； 6．動植物檢疫實驗室認(rèn)可； 7．醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可； 8．法醫(yī)實驗室認(rèn)可； 9．獸醫(yī)實驗室認(rèn)可； 10．建材與建筑實驗室認(rèn)可； 11．無損檢測實驗室認(rèn)可； 12．電磁兼容實驗室認(rèn)可； 13．計量實驗室認(rèn)可； 14．聲學(xué)和振動實驗室認(rèn)可； 15．熱學(xué)和溫度實驗室認(rèn)可； 16．光學(xué)和輻射實驗室認(rèn)可； 17．其他。

想了解更詳細(xì)實驗室認(rèn)可領(lǐng)域信息，請點擊實驗室認(rèn)可領(lǐng)域分類。? Ｂ．醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可 ? Ｃ．生物安全實驗室認(rèn)可 ? Ｄ．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可 ? Ｅ．能力驗證提供者認(rèn)可

七、實驗室認(rèn)可流程

實驗室認(rèn)可過程主要分為三階段：申請、現(xiàn)場評審和評定批準(zhǔn)，典型認(rèn)可周期6個月。

八、實驗室認(rèn)可申請 實驗室認(rèn)可申請指南

九、目前的認(rèn)可狀況：

實驗室認(rèn)可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認(rèn)識，到現(xiàn)在，已通過國家實驗室認(rèn)可委認(rèn)可的各類實驗室詳情請點擊行業(yè)咨訊聚焦，而新標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準(zhǔn)備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認(rèn)可的企業(yè)（深圳市發(fā)利構(gòu)件機(jī)械技術(shù)服務(wù)有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認(rèn)可委的證明、深圳市發(fā)利構(gòu)件機(jī)械技術(shù)服務(wù)有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認(rèn)可工作的先河。

實 驗 室 認(rèn) 可 概 述

一、關(guān)于實驗室認(rèn)可（1）認(rèn)可的定義：

權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。（2）作用：

a．表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力； b．增強(qiáng)了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

d．參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； e．可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志； f.列入中國合格評定國家認(rèn)可委員會的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，同時在“中國合格評定國家認(rèn)可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認(rèn)可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。（3）原則： a．自愿申請原則 b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認(rèn)可原則

二、實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可體系 b．70年代歐洲 區(qū)域性認(rèn)可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認(rèn)可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實驗室認(rèn)可委進(jìn)行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認(rèn)可委的演變 1、1986年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實驗室國家認(rèn)可委員會”（CNACL）。2、1989年原中國國家進(jìn)出口商品檢驗局成立了“中國進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)證管理委員會”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國國家進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會”。3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認(rèn)可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認(rèn)可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認(rèn)可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認(rèn)可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個經(jīng)濟(jì)體的40多個機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。4、2006年3月31日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會在京成立。國家認(rèn)監(jiān)委決定整合中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實施對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認(rèn)可委目前的認(rèn)可情況、已認(rèn)可的實驗室的數(shù)量和領(lǐng)域 詳情請見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進(jìn)一步了解中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。

五、實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變

（一）、ISO導(dǎo)則25 1、1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實驗室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實驗室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。2、1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測實驗室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運(yùn)用。3、1990年ISO/IEC導(dǎo)則25《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準(zhǔn)實驗室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)具有以下四個特點：

1、把實驗室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認(rèn)、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001-09-01實施，認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請實驗室認(rèn)可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學(xué)實驗室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學(xué)實驗室）能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫(yī)學(xué)實驗室）嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。

2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。

3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫(yī)學(xué)實驗室的明確要求：

1）多了對實驗室管理層的責(zé)任的要求，4.1,5.1.2）要求要對文件進(jìn)行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單；

7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務(wù)；

8）有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審； 9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強(qiáng)調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范；

15）對樣品的標(biāo)識、運(yùn)送、處理有了更詳細(xì)的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴(yán)格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細(xì)的要求； 19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；

20）對檢驗結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發(fā)放有了明確的要求； 哪一個標(biāo)準(zhǔn)更好？更容易達(dá)到其要求？

第五篇：實驗室認(rèn)可相關(guān)要求

實驗室認(rèn)可相關(guān)要求

一、實驗室認(rèn)可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認(rèn)可的知識培訓(xùn)，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實驗室認(rèn)可的基本要求；須有實驗室檢測工作經(jīng)驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結(jié)合。技術(shù)負(fù)責(zé)人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測人員能力培訓(xùn)、儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、檢測室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。授權(quán)簽字人

要求在申請認(rèn)可的檢測能力范圍內(nèi)每個領(lǐng)域至少兩名，如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請認(rèn)證認(rèn)可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術(shù)負(fù)責(zé)人要做授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內(nèi)審員

全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。

6、監(jiān)督員

一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準(zhǔn)人員的5%-10%，至少應(yīng)有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真，計算機(jī)操作能力強(qiáng)，熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用；

3)業(yè)務(wù)收發(fā)員：專職一名，負(fù)責(zé)委托檢測任務(wù)的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應(yīng)敏捷，思路清晰，接受能力快?，F(xiàn)場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認(rèn)真即可；

5）計算機(jī)管理員：一名，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)的管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢測報告的打印、復(fù)印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護(hù)知識即可；

6）采購員：一名，負(fù)責(zé)各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術(shù)要求，責(zé)任心強(qiáng)；

7）設(shè)備管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護(hù)維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標(biāo)要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業(yè)科室

實驗室應(yīng)根據(jù)計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)經(jīng)驗判斷，沒有嚴(yán)格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業(yè)室負(fù)責(zé)的檢測項目的基本要求，能夠領(lǐng)導(dǎo)本室人員完成檢測任務(wù)即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負(fù)責(zé)的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓(xùn)獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認(rèn)可對設(shè)施環(huán)境條件的要求

1、設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求

不同的檢測/校準(zhǔn)項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.2條的規(guī)定，“相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件?！?/p>

對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準(zhǔn)項目，實驗室必須滿足相關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標(biāo)（如強(qiáng)力、伸長、捻度、細(xì)度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。

2、對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室必須對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區(qū)域進(jìn)行劃分

不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準(zhǔn)區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進(jìn)入的控制

進(jìn)入實驗室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進(jìn)出造成溫濕度波動而影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請勿干擾”的警示標(biāo)識。對有衛(wèi)生要求的，進(jìn)入實驗室的人員應(yīng)進(jìn)行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn)/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準(zhǔn)無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準(zhǔn)實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機(jī)。

三、實驗室認(rèn)可對設(shè)備的要求

1、設(shè)備配備要求

實驗室應(yīng)配備正確開展檢測/校準(zhǔn)所要求的全部設(shè)備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)）時，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量滿足本準(zhǔn)則要求。

2、設(shè)備校準(zhǔn)要求

對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測量范圍、準(zhǔn)確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等）應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查；而在每一次使用前應(yīng)進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。

3、授權(quán)要求

所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊）應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

4、設(shè)備標(biāo)識管理

對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識，如設(shè)備管理編號；

5、設(shè)備檔案

實驗室應(yīng)建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息

設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設(shè)備使用部門、存放地點等其他唯一性標(biāo)識的記錄； 產(chǎn)品合格證；

使用說明書原件（如為外文應(yīng)有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；

校準(zhǔn)證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設(shè)備使用記錄表”

設(shè)備維護(hù)、維修方面的記錄； 其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。

6、設(shè)備管理程序

包括對設(shè)備安全處置、運(yùn)輸、貯存、使用和維護(hù)的要求。要求實驗室編制設(shè)備維護(hù)、管理程序，并認(rèn)真實施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護(hù)工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險

7、對不合格設(shè)備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準(zhǔn)造成的影響進(jìn)行追溯。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢采取預(yù)防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的管理要求

明確了需進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的范圍和標(biāo)志內(nèi)容。準(zhǔn)則并沒有規(guī)定具體用什么標(biāo)記，譬如，既可用三種標(biāo)記表示合格（綠）、準(zhǔn)用（黃）和停用（紅），也可用五種標(biāo)記即合格、準(zhǔn)用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機(jī)、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正?！睒?biāo)記。

9、對不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求 如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)等，當(dāng)設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設(shè)備進(jìn)行“期間核查”的要求

核查標(biāo)準(zhǔn)是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進(jìn)行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進(jìn)行。因此對于設(shè)備來說，此項要求不是強(qiáng)制的，條款也是“當(dāng)需要時”才進(jìn)行。但實驗室應(yīng)編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設(shè)備的防護(hù)要求

本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準(zhǔn)點的類似元件的儀器。校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)整以恢復(fù)正常。此時，實驗室應(yīng)有措施防止對設(shè)備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性。