第一篇：ISO IEC17025 17020 15189實驗室認可咨詢流程

ISO/IEC17025/17020/15189實驗室認可咨詢流程

1、實驗室情況調(diào)研：由咨詢師實地參觀、調(diào)查實驗室的總體情況，結(jié)合認證/認可的要求提出實驗室存在的現(xiàn)狀突出問題，確立認證/認可工作的總體思路和目標(biāo)。

2、實驗室管理體系設(shè)計：結(jié)合實驗室的實際組織架構(gòu)及實驗室認證/認可工作的基本要求，策劃設(shè)計實驗室的組織和管理機構(gòu)，明確各部門和各崗位的分工，為實驗室管理體系有效運行提供組織保證。

3、認證/認可準(zhǔn)則培訓(xùn)：通過全員參與認證、認可標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，理解認證/認可工作的基本要求，明確認證/認可準(zhǔn)備工作的具體內(nèi)容和工作方向，為認證/認可工作的順利進行做好思想總動員并奠定理論基礎(chǔ)。

4、編寫實驗室管理體系文件：實驗室管理體系文件共有四個層次組成，第一、二層次文件由咨詢師負責(zé)根據(jù)實驗室情況完成初稿后，由實驗室負責(zé)審查、修訂；第三層次文件——作業(yè)指導(dǎo)書由實驗室結(jié)合實際檢測工作類型組織編寫，咨詢師可提供樣本和指導(dǎo)；第四層次文件——質(zhì)量和技術(shù)記錄，其中的質(zhì)量記錄由咨詢師提供樣表，實驗室結(jié)合實際情況進行修訂，技術(shù)記錄由實驗室負責(zé)規(guī)劃設(shè)計，咨詢師進行指導(dǎo)。

5、管理體系運行資料填寫： 在咨詢師的指導(dǎo)下，結(jié)合認證/認可工作的總體時間進程，填寫管理體系運行資料，確保滿足認證/認可準(zhǔn)則的總體要求。

6、內(nèi)審員培訓(xùn)：咨詢師負責(zé)對內(nèi)審員進行培訓(xùn)，明確內(nèi)審的總體要求和基本技巧，提供內(nèi)審員培訓(xùn)教材，培訓(xùn)后進行書面考核，合格者核發(fā)內(nèi)審員資格證書。

7、實驗室管理體系文件宣貫：咨詢師協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人進行實驗室體系文件宣貫，確保實驗室全體人員應(yīng)按照體系要求開展認可的準(zhǔn)備工作。

8、實驗室管理體系內(nèi)部審核：由質(zhì)量負責(zé)人主持進行實驗室管理體系內(nèi)部審核，認真檢查管理體系和檢測活動的運行資料，找出存在的問題并與咨詢師討論確定不符合項，開出不符合項報告。咨詢師指導(dǎo)質(zhì)量負責(zé)人編寫內(nèi)部審核報告。

9、管理評審：咨詢師提供管理評審的報告樣本，實驗室各部門進行工作總結(jié)并在咨詢師的指導(dǎo)下，由實驗室最高管理者組織主持管理評審會議，提出工作中存在的問題及改進的建議。通過會議研究確定需要改進的相關(guān)事項，質(zhì)量負責(zé)人編寫管理評審報告，咨詢師負責(zé)管理評審報告的定稿審核。

10、申報資料填寫、遞交：由咨詢師指導(dǎo)填寫認證/認可資料申請，按照規(guī)定遞交到認證/認可機構(gòu)。

11、認證/認可機構(gòu)文件評審：認可機構(gòu)首先對申請資料進行文件評審，提出文件中存在的問題，要求實驗室進行整改。咨詢師協(xié)助實驗室按照規(guī)定要求進行整改，并將整改資料遞交到認可機構(gòu)。

12、認證/認可現(xiàn)場評審：認證/認可機構(gòu)根據(jù)實驗室規(guī)模大小和申請認證/認可的參數(shù)范圍確定現(xiàn)場評審專家組成員，與實驗室協(xié)商外審時間后確定現(xiàn)場評審時間，進行現(xiàn)場評審；

13、不符合項整改：根據(jù)現(xiàn)場評審開出的不符合項，實驗室在咨詢師的指導(dǎo)下進行整改，編寫整改報告，交評審組組長審查、定稿。

14、獲取認證/認可證書： 實驗室認可證書在現(xiàn)場評審結(jié)束（整改報告完成）后大約三個月的時間內(nèi)取得，計量認證證書依據(jù)所屬的計量認證評審部門的工作流程確定取證時間。

15、服務(wù)延伸：凡是由我公司咨詢的客戶都可享受五年服務(wù)延伸，內(nèi)容包括指導(dǎo)體系文件換版、監(jiān)督評審準(zhǔn)備、復(fù)評審及相關(guān)認證認可的工作。

第二篇：實驗室認可流程

實驗室認可流程

實驗室認可流程按照《實驗室認可指南》規(guī)定，分為八步：

第一步：建立管理體系 第二步：提交申請 第三步：受理決定 第四步：文件評審 第五步：現(xiàn)場評審 第六步：整改驗收 第七步：批準(zhǔn)發(fā)證 第八步：后續(xù)工作

實驗室認可流程步驟里面，對實驗室而言，重點在前期準(zhǔn)備工作，也就是實驗室認可流程的第一步和第二步，第一步和第二步做好了，以后的步驟就較輕松了，基本是認可委在主導(dǎo)以后的步驟。

這里面詳細介紹實驗室認可流程第一步和第二步，實驗室認可流程第一步，建立管理體系，實驗室在建立管理體系時，除滿足基本認可準(zhǔn)則的要求外，還要根據(jù)所開展的檢測/校準(zhǔn)活動的技術(shù)領(lǐng)域，同時滿足CNAS基本認可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明、相關(guān)認可要求的規(guī)定。實驗室認可流程第一步建立管理體系后，試運行2-3個月，這個期間記錄要按規(guī)定記錄，之后進行簡單的內(nèi)部審核和管理評審，要有記錄痕跡，管理評審后，就可以進入正式的運行階段，至少6個月，實驗室認可流程體系運行階段至少8-9月，之后進行正式的內(nèi)部審核和管理評審，按照程序文件要求，記錄要齊全。

實驗室認可流程第二步，提交材料，要把網(wǎng)上申請資料填寫齊全，網(wǎng)上填寫資料包括：概況、基本信息、關(guān)鍵場所一覽表、場所相關(guān)信息：場所基本信息；實驗室人員；授權(quán)簽字人；校準(zhǔn)和測量能力；能力驗證/測量審核；再有一個附件，需要提交的資料比較多；附表2-2 授權(quán)簽字人申請表；附表5-2 實驗室間比對一覽表；附表6 質(zhì)量管理體系核查表；營業(yè)執(zhí)照掃描件；現(xiàn)行的質(zhì)量手冊、程序文件，內(nèi)部審核材料，管理評審材料，實驗室平面圖，標(biāo)準(zhǔn)查新報告，典型的檢測報告或校準(zhǔn)證書及不確定度評定報告，匯款單掃描件，附件就這么多內(nèi)容，都需要上傳。

實驗室認可流程前兩步按照管理體系文件要求運行，記錄完整，就會在現(xiàn)場評審輕松很多。

北京愛格森信息咨詢是一家認證認可公司，咨詢范圍涵蓋了生物、化學(xué)、金屬、電子電器、建材與建筑、計量、無損、電磁兼容、軟件、司法鑒定、等20余個專業(yè)，涉及了機械、地質(zhì)礦產(chǎn)、石油、食品、制藥、環(huán)保、紡織、煤炭、電氣、檢驗檢疫、公共衛(wèi)生、建設(shè)、玩具、信息技術(shù)和等行業(yè)。

北京愛格森信息咨詢有限公司鄭重承諾，按照合同的要求，在雙方共同努力配合的情況下，確保一次性取得認證

第三篇：實驗室認可流程及收費標(biāo)準(zhǔn)

實驗室認可流程及收費標(biāo)準(zhǔn)

認可流程 1．意向申請

申請方可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向,如來訪電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS秘書處應(yīng)向申請方提供最新版本的認可規(guī)則和其他有關(guān)文件。2．正式申請

2.1 申請方應(yīng)按CNAS秘書處的要求提供申請資料并交納申請費用。

2.2 CNAS秘書處審查申請方正式提交的申請資料，若申請方提交的資料齊全，填寫清楚、正確，對CNAS的相關(guān)要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運行超過6個月且進行了完整的內(nèi)審和管理評審，并至少參加一項適宜的能力驗證計劃、測量審核或比對計劃、且獲得滿意結(jié)果的證明，則可予以正式受理。正式受理后一般應(yīng)3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審。申請方造成延誤除外。否則應(yīng)進一步了解情況，需要時征得申請方同意后可進行初訪，費用由申請方負擔(dān)，以確定申請方是否具備在3個月內(nèi)接受評審的條件，如申請方不能在3個月內(nèi)接受評審，則應(yīng)暫緩正式受理申請。

2.3 在資料審查協(xié)商或初訪過程中，CNAS秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請方，以便其采取相應(yīng)的措施。

2.4 當(dāng)申請方申請進行檢測/校準(zhǔn)或其他能力的認可并得到正式受理后，只要可能，將要求申請方必須參加適宜的能力驗證計劃。3．評審準(zhǔn)備

3.1 CNAS秘書處指定評審組并征得申請方同意，如申請方基于公正性理由，對評審組的任何成員表示拒絕時，秘書處經(jīng)核實后應(yīng)給予調(diào)整。

3.2 評審組審查申請方提交的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，評審組長應(yīng)以書面方式通知申請方采取糾正措施。秘書處根據(jù)評審組長的提議，認為需要時可與申請方協(xié)商進行預(yù)評審，預(yù)評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題進行核實或做進一步了解，不做咨詢，但須向秘書處提交書面的預(yù)評審報告。在申請方采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后，評審組長方可進行現(xiàn)場評審。

3.3文件審查通過后，評審組長與申請方商定現(xiàn)場評審的具體時間安排和評審計劃報告。CNAS秘書處批準(zhǔn)后實施。

3.4需要時CNAS可在評審組中委派觀察員。4．現(xiàn)場評審

4.1評審組依據(jù)CNAS的認可準(zhǔn)則規(guī)則和政策及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請方申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理進行現(xiàn)場評審。

4.2在對申請方的檢測/校準(zhǔn)檢查或其他能力進行現(xiàn)場評審時，應(yīng)利用參與能力驗證活動的情況及結(jié)果，必要時安排測量審核。CNAS將把申請方在能力驗證中的表現(xiàn)作為是否給予認可的重要依據(jù)。除此之外評審組還要對申請方的授權(quán)簽字人進行考核，CNAS要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條件：

a)有必要的專業(yè)知識和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測、校準(zhǔn)和檢測、校準(zhǔn)方法及檢測、校準(zhǔn)程序，能對檢測、校準(zhǔn)結(jié)果作出正確的評價；

b)熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件，特別是已認可機構(gòu)義務(wù)，以及帶認可標(biāo)志檢測/校準(zhǔn)檢查報告或證書的使用規(guī)定；

c)在對檢測、校準(zhǔn)檢查結(jié)果的正確性負責(zé)的崗位上任職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。4.3 現(xiàn)場評審結(jié)論分：符合、基本符合、不符合三種，由評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時給出。4.4 評審組長應(yīng)在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審報告復(fù)印件提交給被評審方。

4.5 被評審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂并提交糾正措施計劃，提交給評審組長，并在規(guī)定的期限內(nèi)完成。評審組長應(yīng)對糾正措施的有效性進行驗證。

4.6 糾正措施驗證后，評審組長將確認意見連同現(xiàn)場評審資料報CNAS秘書處。5． 評定

5.1 CNAS秘書處負責(zé)將評審資料及所有其他相關(guān)信息（如能力驗證、投訴、爭議等）提交給評定委員會，評定委員會對申請方與認可要求的符合性進行評價并作出決定。評定結(jié)果可以是以下三種類型之一： a)同意認可；

b)部分或全部不認可； c)部分或全部暫停認可。

5.2 經(jīng)評定后，由秘書處辦理相關(guān)手續(xù)。6． 批準(zhǔn)發(fā)證

6.1 CNAS秘書長經(jīng)授權(quán)簽發(fā)認可證書。

6.2 CNAS向已認可機構(gòu)頒發(fā)認可證書、認可決定通知書以及認可標(biāo)志 章，闡明批準(zhǔn)的認可范圍和授權(quán)簽字人。認可證書有效期為5年。6.3 ?CNAS秘書處負責(zé)將獲得認可的機構(gòu)及其被認可范圍列入已認可機 構(gòu)名錄，予以公布。

6.4 未被批準(zhǔn)認可的申請方，自被通知起6個月之內(nèi)不得再向CNAS 秘書處提出申請。收費項目與標(biāo)準(zhǔn)

1．認可收費項目為：申請費（初次評審、復(fù)評審、擴項評審等申請時收?。⒃u審費（初次評審、復(fù)評審、監(jiān)督評審、擴項評審等時收取）、審定與注冊費（初次評審、復(fù)評審、擴項評審等時收?。?、年金和工本費。

2．認可收費標(biāo)準(zhǔn)為： 申請費：600元；

評審費：3000元×人×日數(shù)；（一般規(guī)模實驗室認可委委派3名評審員，評審時間為3天）審定與注冊費：600元； 年金：1000元；

工本費：CNAS印制文件資料實際支出的成本費。

對港澳臺及國外機構(gòu)的認可收費標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)國際慣例與被評審方協(xié)商確定。

3．CNAS根據(jù)申請方或已認可機構(gòu)的規(guī)模和評審范圍的大小，以保證評審工作質(zhì)量為原則，確定評審所需的人日數(shù)。

4．評審人員的交通費、食宿費由申請方或已認可機構(gòu)承擔(dān)。

第四篇：實驗室認可簡介（本站推薦）

實 驗 室 認 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實驗室

實驗室是指從事校準(zhǔn)和（或）檢測工作的機構(gòu)。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。.二、什么是實驗室認可

１、實驗室認可機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認。

２、實驗室認可是正式表明檢測和校準(zhǔn)實驗室具備實施特定檢測和校準(zhǔn)工作能力的第三方證明。

三、實驗室認可的目的、意義和作用 <一>為什么要進行實驗室認可 1．實驗室自身發(fā)展的需要

檢測報告和（或）校準(zhǔn)證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準(zhǔn)、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2．實驗室認可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認證發(fā)展的需要 C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級的質(zhì)檢中心必須通過實驗室認可。需實驗室資質(zhì)認定的準(zhǔn)則也將同實驗室的認可準(zhǔn)則一致。<二>實驗室認可的作用和意義

1、表明具備了按相應(yīng)認可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；

2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認；

4、有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標(biāo)志和ILAC國際互認聯(lián)合標(biāo)志；

6、列入獲準(zhǔn)認可機構(gòu)名錄，提高知名度。

四、實驗室認可的基本原則

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認可。

3．專家評審原則：指為保證認可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認。

五、實驗室認可的依據(jù)

CNAS開展實驗室認可活動主要依據(jù)以下基本準(zhǔn)則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫(yī)學(xué)實驗室能力認可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，還針對某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了一系列應(yīng)用指南和應(yīng)用說明。見《實驗室認可規(guī)范》

六、實驗室認可領(lǐng)域

? Ａ．檢測和校準(zhǔn)實驗室認可 1．生物實驗室認可； 2．化學(xué)實驗室認可； 3．機械實驗室認可； 4．電氣實驗室認可； 5．3C認證產(chǎn)品實驗室認可； 6．動植物檢疫實驗室認可； 7．醫(yī)學(xué)實驗室認可； 8．法醫(yī)實驗室認可； 9．獸醫(yī)實驗室認可； 10．建材與建筑實驗室認可； 11．無損檢測實驗室認可； 12．電磁兼容實驗室認可； 13．計量實驗室認可； 14．聲學(xué)和振動實驗室認可； 15．熱學(xué)和溫度實驗室認可； 16．光學(xué)和輻射實驗室認可； 17．其他。

想了解更詳細實驗室認可領(lǐng)域信息，請點擊實驗室認可領(lǐng)域分類。? Ｂ．醫(yī)學(xué)實驗室認可 ? Ｃ．生物安全實驗室認可 ? Ｄ．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認可 ? Ｅ．能力驗證提供者認可

七、實驗室認可流程

實驗室認可過程主要分為三階段：申請、現(xiàn)場評審和評定批準(zhǔn)，典型認可周期6個月。

八、實驗室認可申請 實驗室認可申請指南

九、目前的認可狀況：

實驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認識，到現(xiàn)在，已通過國家實驗室認可委認可的各類實驗室詳情請點擊行業(yè)咨訊聚焦，而新標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準(zhǔn)備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認可的企業(yè)（深圳市發(fā)利構(gòu)件機械技術(shù)服務(wù)有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認可委的證明、深圳市發(fā)利構(gòu)件機械技術(shù)服務(wù)有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認可工作的先河。

實 驗 室 認 可 概 述

一、關(guān)于實驗室認可（1）認可的定義：

權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認。（2）作用：

a．表明實驗室具備了按國際認可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力； b．增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

d．參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； e．可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標(biāo)志和ILAC國際互認聯(lián)合標(biāo)志； f.列入中國合格評定國家認可委員會的獲準(zhǔn)認可機構(gòu)名錄，同時在“中國合格評定國家認可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。（3）原則： a．自愿申請原則 b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認可原則

二、實驗室認可活動的發(fā)展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系 b．70年代歐洲 區(qū)域性認可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實驗室認可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實驗室認可委進行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認可委的演變 1、1986年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實驗室國家認可委員會”（CNACL）。2、1989年原中國國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會”。3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個經(jīng)濟體的40多個機構(gòu)簽署了互認協(xié)議。4、2006年3月31日，中國合格評定國家認可委員會在京成立。國家認監(jiān)委決定整合中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統(tǒng)一負責(zé)實施對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認可委目前的認可情況、已認可的實驗室的數(shù)量和領(lǐng)域 詳情請見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進一步了解中國合格評定國家認可委員會（CNAS）網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。

五、實驗室認可標(biāo)準(zhǔn)的演變

（一）、ISO導(dǎo)則25 1、1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實驗室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實驗室認可的國際標(biāo)準(zhǔn)。2、1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測實驗室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運用。3、1990年ISO/IEC導(dǎo)則25《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準(zhǔn)實驗室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)具有以下四個特點：

1、把實驗室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001-09-01實施，認可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請實驗室認可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學(xué)實驗室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學(xué)實驗室）能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化和細化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫(yī)學(xué)實驗室）嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強，更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。

2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。

3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫(yī)學(xué)實驗室的明確要求：

1）多了對實驗室管理層的責(zé)任的要求，4.1,5.1.2）要求要對文件進行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單；

7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務(wù)；

8）有明確的持續(xù)改進的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審； 9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進行了詳細的規(guī)范；

15）對樣品的標(biāo)識、運送、處理有了更詳細的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴(yán)格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細的要求； 19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；

20）對檢驗結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發(fā)放有了明確的要求； 哪一個標(biāo)準(zhǔn)更好？更容易達到其要求？

第五篇：實驗室認可相關(guān)要求

實驗室認可相關(guān)要求

一、實驗室認可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓(xùn)，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。

2、質(zhì)量負責(zé)人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實驗室認可的基本要求；須有實驗室檢測工作經(jīng)驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結(jié)合。技術(shù)負責(zé)人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測人員能力培訓(xùn)、儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、檢測室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。授權(quán)簽字人

要求在申請認可的檢測能力范圍內(nèi)每個領(lǐng)域至少兩名，如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術(shù)負責(zé)人要做授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內(nèi)審員

全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風(fēng)嚴(yán)謹。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。

6、監(jiān)督員

一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準(zhǔn)人員的5%-10%，至少應(yīng)有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴(yán)謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用；

3)業(yè)務(wù)收發(fā)員：專職一名，負責(zé)委托檢測任務(wù)的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應(yīng)敏捷，思路清晰，接受能力快。現(xiàn)場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責(zé)樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；

5）計算機管理員：一名，負責(zé)計算機系統(tǒng)的管理、維護保養(yǎng)、檢測報告的打印、復(fù)印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；

6）采購員：一名，負責(zé)各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術(shù)要求，責(zé)任心強；

7）設(shè)備管理員：一名，一般是兼職，負責(zé)儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標(biāo)要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負責(zé)實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負責(zé)各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業(yè)科室

實驗室應(yīng)根據(jù)計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術(shù)負責(zé)人根據(jù)經(jīng)驗判斷，沒有嚴(yán)格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業(yè)室負責(zé)的檢測項目的基本要求，能夠領(lǐng)導(dǎo)本室人員完成檢測任務(wù)即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負責(zé)的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓(xùn)獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認可對設(shè)施環(huán)境條件的要求

1、設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求

不同的檢測/校準(zhǔn)項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認可準(zhǔn)則5.3.2條的規(guī)定，“相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件?！?/p>

對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準(zhǔn)項目，實驗室必須滿足相關(guān)要求并進行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標(biāo)（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。

2、對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室必須對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區(qū)域進行劃分

不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進行劃分和標(biāo)示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準(zhǔn)區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請勿干擾”的警示標(biāo)識。對有衛(wèi)生要求的，進入實驗室的人員應(yīng)進行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn)/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準(zhǔn)無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準(zhǔn)實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機。

三、實驗室認可對設(shè)備的要求

1、設(shè)備配備要求

實驗室應(yīng)配備正確開展檢測/校準(zhǔn)所要求的全部設(shè)備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)）時，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量滿足本準(zhǔn)則要求。

2、設(shè)備校準(zhǔn)要求

對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測量范圍、準(zhǔn)確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等）應(yīng)進行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查；而在每一次使用前應(yīng)進行核查或校準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。

3、授權(quán)要求

所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護的作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊）應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

4、設(shè)備標(biāo)識管理

對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識，如設(shè)備管理編號；

5、設(shè)備檔案

實驗室應(yīng)建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息

設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設(shè)備使用部門、存放地點等其他唯一性標(biāo)識的記錄； 產(chǎn)品合格證；

使用說明書原件（如為外文應(yīng)有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；

校準(zhǔn)證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設(shè)備使用記錄表”

設(shè)備維護、維修方面的記錄； 其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。

6、設(shè)備管理程序

包括對設(shè)備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設(shè)備維護、管理程序，并認真實施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險

7、對不合格設(shè)備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準(zhǔn)造成的影響進行追溯。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢采取預(yù)防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的管理要求

明確了需進行校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的范圍和標(biāo)志內(nèi)容。準(zhǔn)則并沒有規(guī)定具體用什么標(biāo)記，譬如，既可用三種標(biāo)記表示合格（綠）、準(zhǔn)用（黃）和停用（紅），也可用五種標(biāo)記即合格、準(zhǔn)用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正?！睒?biāo)記。

9、對不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求 如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)等，當(dāng)設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設(shè)備進行“期間核查”的要求

核查標(biāo)準(zhǔn)是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進行。因此對于設(shè)備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當(dāng)需要時”才進行。但實驗室應(yīng)編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設(shè)備的防護要求

本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準(zhǔn)點的類似元件的儀器。校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進行調(diào)整以恢復(fù)正常。此時，實驗室應(yīng)有措施防止對設(shè)備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性。