第一篇：生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產(chǎn)物、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等經(jīng)加工制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其他有關(guān)疾病的免疫制劑以及血液制品。

二、生物制品統(tǒng)一由藥劑科購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)格按規(guī)定管理、使用，并嚴(yán)格適應(yīng)癥，防止濫用。

三、購(gòu)進(jìn)的生物制品應(yīng)嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲(chǔ)存，應(yīng)定時(shí)檢查和記錄儲(chǔ)存庫(kù)的溫度，按有效期的先后發(fā)放、使用。病房（或?qū)？疲╊I(lǐng)用生物制品必須具備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，并按要求儲(chǔ)存。

四、生物制品儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)管理、整理，進(jìn)出庫(kù)均需及時(shí)填寫(xiě)登記冊(cè)并簽字。

五、生物制品儲(chǔ)存應(yīng)填寫(xiě)分類帳，注明品種、規(guī)格、數(shù)量、有效期、貯存日期。

六、對(duì)已過(guò)有效期的生物制品，應(yīng)及時(shí)報(bào)廢處理。

七、生物制品的運(yùn)輸期間應(yīng)遵守下列原則：

1、盡量采用最快速的運(yùn)輸方法，以縮短運(yùn)輸時(shí)間。

2、夏季必須用冷藏方法運(yùn)輸，避免常溫態(tài)下運(yùn)送生物制品。

3、冬季運(yùn)輸應(yīng)注意防止制品發(fā)生凍結(jié)。

鄭州市精神病防治醫(yī)院

貴重藥品使用管理制度

1、按上級(jí)有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院用藥的實(shí)際情況，劃分貴重藥品管理目錄。貴重藥品執(zhí)行二級(jí)庫(kù)管理。

2、列入貴重藥品范圍內(nèi)的藥品均應(yīng)上專用帳冊(cè)，定期盤(pán)點(diǎn)，定期檢查有效期限。

3、貴重藥品管理又分為一類貴重藥品和二類貴重藥品管理。

4、一類貴重藥品，應(yīng)實(shí)行“三?！惫芾?，即：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)。須憑處方消耗，不得外借和換藥，并建立日清月結(jié)收支帳目。

5、二類貴重藥品采取定品種、定位，存放于非加鎖櫥架上，設(shè)專管人員。專管人員必須勤查勤點(diǎn)，根據(jù)門(mén)診用藥消耗數(shù)量及時(shí)補(bǔ)充，以保證臨床用藥。

6、貴重藥品處方不得涂改，特殊情況更改者，原處方醫(yī)師應(yīng)在更改處簽字方可調(diào)配。

7、調(diào)配貴重藥品處方時(shí)，應(yīng)該核準(zhǔn)價(jià)格。凡計(jì)價(jià)誤差大、或錯(cuò)發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記、處理。

8、自費(fèi)藥品均按上級(jí)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁自費(fèi)藥品公費(fèi)報(bào)銷的現(xiàn)象發(fā)生。屬公費(fèi)醫(yī)療的患者，應(yīng)按公費(fèi)醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴(yán)格控制和杜絕濫開(kāi)大處方的現(xiàn)象。

9、貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按規(guī)定的報(bào)損制度執(zhí)行。

10、嚴(yán)格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，每月盤(pán)點(diǎn)一次，并認(rèn)真填寫(xiě)盤(pán)點(diǎn)明細(xì)表，上報(bào)財(cái)務(wù)科。

鄭州市精神病防治醫(yī)院

第二篇：生物制品管理制度

生物制品管理制度范文5篇

為確保計(jì)劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下:

1、全縣生物制品需求計(jì)劃、采購(gòu)運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。

2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。

4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。

5、按照疫苗的品種、批號(hào)分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。

6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫苗按“先入庫(kù)，先出庫(kù)”的原則。

7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點(diǎn)的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費(fèi)。

8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計(jì)上報(bào)，隨時(shí)掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)。疫苗過(guò)期或失效應(yīng)及時(shí)做好報(bào)損手續(xù)并妥善處理。

9、生物制品銷售價(jià)格由主任審核，物價(jià)部門(mén)批準(zhǔn)。銷售收入交由中心財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。

10、生物制品必須嚴(yán)格按上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

[生物制品管理制度范文二:太和醫(yī)院生物制品入庫(kù)驗(yàn)收管理制度]

1目的為把好入庫(kù)生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。

2依據(jù)

<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>

3適用范圍

適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作

4職責(zé)

按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全

5內(nèi)容5、1生物制品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)生物制品和銷后退回生物制品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

5、2生物制品質(zhì)量驗(yàn)收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。

5、___對(duì)生物制品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。

5、4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查到貨時(shí)的溫度是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗(yàn)收時(shí)生物制品最小外包裝的溫度不得超過(guò)該藥說(shuō)明中貯藏溫度，否則不予驗(yàn)收入庫(kù)。

5、5驗(yàn)收一般應(yīng)在___分鐘內(nèi)完成。

5、6生物制品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完。

[生物制品管理制度范文三:預(yù)防性生物制品管理制度]

預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)<中華人民共和國(guó)傳染病防治法>、<中華人民共和國(guó)藥品管理法>、<全國(guó)疾病預(yù)防控制工作規(guī)范>、<預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法>等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。

一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購(gòu)疫苗。

疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購(gòu)。

二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。

疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。

三、各種疫苗必須避免陽(yáng)光直射，按品名、批號(hào)分類，整齊存放，并按照效期長(zhǎng)短、購(gòu)藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。

四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。

登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名

及日期。

七、要定期清點(diǎn)核查，避免過(guò)期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。

過(guò)期制品應(yīng)及時(shí)砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。

八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。

十、對(duì)違反本規(guī)定的科室和個(gè)人，按照<中華人民共和國(guó)傳染病防治法>、<中華人民共和國(guó)藥品管理法>等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

[生物制品管理制度范文四:藥業(yè)公司生物制品管理制度]

1目的為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效的控制生物制品的購(gòu)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)<中華人民共和國(guó)藥品管理法>、、<生物制品批簽發(fā)管理辦法>、<生物制品規(guī)程>及<___開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜__通告>等法律、法規(guī)，制定本制度。

2適用范圍

適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。

3職責(zé)

按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全。

4定義

生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防＼治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。

5內(nèi)容5、1生物制品的經(jīng)營(yíng)5、1、1經(jīng)營(yíng)生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng)，否則不得從事生物制品的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5、2生物制品的購(gòu)進(jìn)5、2、1購(gòu)進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

5、2、___所購(gòu)進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備＼記錄必須符合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。5、2、3質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件＼<藥品注冊(cè)證>及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照<進(jìn)口藥品管理制度>索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件5、3生物制品的驗(yàn)收5、3、1驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次<生物制品批簽發(fā)>復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取<進(jìn)口藥品注冊(cè)證>＼進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。5、3、2生物制品應(yīng)在來(lái)貨運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件符合規(guī)定的前提下，在___個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，并交保管員及時(shí)入庫(kù)。

5、4生物制品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)5、4、1儲(chǔ)存5、4、1、1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄5、4、1、2生物制品應(yīng)做好出入庫(kù)登記，定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部。5、4、1、3由于破損＼變質(zhì)＼過(guò)期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥善保管，并例表上報(bào)公司質(zhì)量管理部門(mén)，等候處理意見(jiàn)。5、4、2養(yǎng)護(hù)5、4、2、1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案。5、4、2、2在養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過(guò)有效期＼貯存溫度不符合要求＼破損＼污染＼霉變等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離＼暫停銷售等有效措施，報(bào)質(zhì)量管理部等候處理意見(jiàn)。

5、5生物制品的出庫(kù)5、5、1生物制品在出庫(kù)復(fù)核時(shí)要對(duì)品種＼數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，出庫(kù)時(shí)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時(shí)間。

5、6生物制品的運(yùn)輸5、6、1運(yùn)輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。

5、7生物制品的銷售5、7、1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。

5、8生物制品的銷毀5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)安排處理。

[生物制品管理制度范文五:生物制品管理制度]

第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)<中華人民共和國(guó)藥品管理法>和____的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。

第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。

第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門(mén)統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。

第四條新生物制品的研制和審批按部頒<新生物制品審批辦法>及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。

第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見(jiàn)，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計(jì)和施工;建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合驗(yàn)收。

經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)<藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證>。

第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。

第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國(guó)藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)<藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)>。

第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的<中國(guó)生物制品規(guī)程>是國(guó)家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變<生物制品規(guī)程>的技術(shù)規(guī)定。凡不符合<生物制品規(guī)程>要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。

第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。

第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。

第十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn);必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn);負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn);制備和分發(fā)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。

第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。

各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門(mén)有權(quán)向衛(wèi)生行政部門(mén)直接反映制品質(zhì)量問(wèn)題，也可越級(jí)反映。

第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。

第十四條經(jīng)營(yíng)生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審批和發(fā)證。

第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法>規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購(gòu)，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。

第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)<進(jìn)口藥品注冊(cè)證>。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。

第十七條出口防疫用的生物制品均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國(guó)的要求辦理有關(guān)手續(xù)。

第十八條國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照<藥品管理法>、GMP、<中國(guó)生物制品規(guī)程>和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監(jiān)督檢查。

第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。

第三篇：醫(yī)藥公司生物制品管理制度DOC

***公司

生 物 制 品 管 理 制 度

簽發(fā)日期：***年**月**日 執(zhí)行日期：***年**月**日 生物制品管理制度目錄1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品購(gòu)進(jìn)管理制度 生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度 生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 生物制品出庫(kù)復(fù)核管理制度 進(jìn)口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運(yùn)輸管理制度

10、生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度

11、生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度

12、物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 生物制品購(gòu)進(jìn)管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購(gòu)進(jìn)的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購(gòu)工作，杜絕假、劣生物制品購(gòu)進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。

2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購(gòu)藥品的程序規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的購(gòu)進(jìn)原則，編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，可以是長(zhǎng)期計(jì)劃，也可以是臨時(shí)計(jì)劃。

3、負(fù)責(zé)生物制品購(gòu)進(jìn)的采購(gòu)人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識(shí)，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購(gòu)工作。

4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)。

5、購(gòu)進(jìn)時(shí)嚴(yán)格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書(shū)或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(注明有“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍)、GSP證書(shū)及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，查驗(yàn)供貨單位業(yè)務(wù)員委托書(shū)、身份證明，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。

6、采購(gòu)生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購(gòu)合同，約定生物制生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。

2、生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)?？埔陨?含?？?學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。

3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識(shí)的檢查；并對(duì)購(gòu)進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

4、生物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行溫度檢測(cè)，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫(xiě)“拒收通知單”。4.1、經(jīng)到貨時(shí)溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時(shí)放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度 編號(hào)：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉(cāng)儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品必須按其溫度要求分別儲(chǔ)存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號(hào)分類存放。

2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，并配有溫濕度計(jì)，用于監(jiān)測(cè)冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營(yíng)有溫度特殊要求的生物制品，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合該生物制品的說(shuō)明書(shū)要求；

3、冷柜如臨時(shí)停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲(chǔ)存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲(chǔ)藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。

4、保管員同時(shí)負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫(kù)通知單”，應(yīng)及時(shí)將生物制品存放在冷柜中。對(duì)貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報(bào)告質(zhì)管部處理。

5、保管員對(duì)生物制品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護(hù)的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司對(duì)質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀點(diǎn)，由生物制品質(zhì)量管理專員具體負(fù)責(zé)在庫(kù)生物制品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

2、生物制品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉生物制品的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，堅(jiān)持“預(yù)防為主、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護(hù)原則，指導(dǎo)并配合倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)在庫(kù)生物制品進(jìn)行合理儲(chǔ)存保管，生物制品應(yīng)儲(chǔ)存在冷柜中。

3、對(duì)冷柜每天上午上班時(shí)（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對(duì)冷柜溫濕度計(jì)進(jìn)行檢查記錄。使生物制品儲(chǔ)存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)(以儲(chǔ)藏的生物制品所要求的儲(chǔ)藏溫度要求為準(zhǔn))、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施（溫度超過(guò)10℃，應(yīng)及時(shí)降溫、溫度低于0℃，應(yīng)及時(shí)升溫，濕度超過(guò)75%，應(yīng)及時(shí)將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應(yīng)及時(shí)用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫(kù)復(fù)核管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品出庫(kù)復(fù)核的管理。2.0范圍 適用于公司倉(cāng)儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司倉(cāng)儲(chǔ)部復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品出庫(kù)應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

2、生物制品出庫(kù)必須進(jìn)行發(fā)貨員、復(fù)核員兩道質(zhì)量檢查關(guān)。發(fā)貨員和復(fù)核員應(yīng)按藥品銷售出庫(kù)單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對(duì)實(shí)物進(jìn)行逐一檢查核對(duì)，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，核對(duì)無(wú)誤、質(zhì)量檢查合格在出庫(kù)憑證上簽字后，方可出庫(kù)。

3、出庫(kù)時(shí)應(yīng)保證生物制品的儲(chǔ)存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止出庫(kù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。3.1 無(wú)符合生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦洳卦O(shè)施、設(shè)備； 3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和滲漏； 3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 進(jìn)口生物制品管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)進(jìn)口生物制品的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司對(duì)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進(jìn)口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強(qiáng)進(jìn)口生物制品的管理，確保進(jìn)口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效，杜絕假劣進(jìn)口生物制品。

2、進(jìn)口生物制品的采購(gòu)，采購(gòu)部必須按以下要求審核合格后，才能進(jìn)行采購(gòu)： 2.1 進(jìn)口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應(yīng)商，并有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件在本公司存檔，否則按《首營(yíng)企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》）的復(fù)印件及結(jié)論為檢查合格，準(zhǔn)予進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國(guó)家和生產(chǎn)廠商等與所供應(yīng)的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。生物制品有效期管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品有效期的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和倉(cāng)儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司對(duì)質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員和倉(cāng)儲(chǔ)部本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注有效期。

2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個(gè)月但不足6個(gè)月的生物制品界定為近效期生物制品。

3、近效期生物制品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，并上報(bào)公司質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部等部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)近效期生物制品的催銷，避免因過(guò)期造成損失。

4、對(duì)于到達(dá)有效期截止日期不足1個(gè)月、過(guò)期失效的生物制品，應(yīng)停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進(jìn)行處理，而不得采用降價(jià)拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴(yán)格對(duì)采購(gòu)生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門(mén)負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、購(gòu)買(mǎi)人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報(bào)告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號(hào)的生物制品與庫(kù)存的該批號(hào)生物制品一并封存，立即報(bào)告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時(shí)，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品銷售管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴(yán)格對(duì)采購(gòu)生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門(mén)負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、購(gòu)買(mǎi)人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報(bào)告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號(hào)的生物制品與庫(kù)存的該批號(hào)生物制品一并封存，立即報(bào)告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時(shí)，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品運(yùn)輸管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品運(yùn)輸?shù)墓芾怼?.0范圍 適用于公司倉(cāng)儲(chǔ)。3.0責(zé)任 公司倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計(jì)，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營(yíng)生物制品的溫度需要，用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測(cè)試原理，安裝操作及使用注意事項(xiàng)等。

4、用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說(shuō)明書(shū)，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報(bào)告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長(zhǎng)要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對(duì)溫濕度計(jì)的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部部長(zhǎng)處理。生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉(cāng)儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計(jì)，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營(yíng)生物制品的溫度需要，用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測(cè)試原理，安裝操作及使用注意事項(xiàng)等。

4、用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說(shuō)明書(shū)，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報(bào)告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長(zhǎng)要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對(duì)溫濕度計(jì)的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部部長(zhǎng)處理。生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉(cāng)儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計(jì)，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營(yíng)生物制品的溫度需要，用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測(cè)試原理，安裝操作及使用注意事項(xiàng)等。

4、用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說(shuō)明書(shū)，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報(bào)告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長(zhǎng)要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對(duì)溫濕度計(jì)的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部部長(zhǎng)處理。生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號(hào)：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 審核部門(mén)： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品不良反應(yīng)報(bào)告的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品不良反應(yīng)：是指合格的生物制品在實(shí)施規(guī)范使用過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范使用后造成使用者機(jī)體組織器官、功能損害相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

2、下列情形不屬于不良反應(yīng)： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應(yīng)； 2.2、因生物制品質(zhì)量不合格給使用者造成的損害； 2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導(dǎo)原則使用方案給使用者造成的損害； 2.4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，使用后偶爾發(fā)?。?2.5、使用者有生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重； 2.6、因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

3、公司生物制品質(zhì)量管理專員為不良反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告人。

4、公司在銷售生物制品過(guò)程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應(yīng)、疑似不良反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，由生物制品質(zhì)量管理專員做好記錄，同時(shí)報(bào)告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級(jí)有關(guān)管理部門(mén)規(guī)定予以處理。如隱瞞不報(bào)造成對(duì)使用人身體損害等嚴(yán)重后果，對(duì)直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予追究刑事責(zé)任。

5、生物制品使用的不良反應(yīng)，必須由相應(yīng)的鑒定委員會(huì)確認(rèn)。任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得出具相關(guān)的診斷證明。重慶市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 分類 設(shè)備名稱 閣樓式貨架 數(shù)量 型號(hào)/規(guī)格 產(chǎn)地 用途 儲(chǔ)存藥品 13組 200*1600*100cm 重慶 零貨架 243組 1m長(zhǎng)*5層/每組 重慶 儲(chǔ)存藥品 物 流 設(shè) 備 托盤(pán) 300個(gè) 100cm*100cm 重慶 儲(chǔ)存藥品 叉車 4臺(tái) / 重慶 移動(dòng)藥品 浪嘉信息管理系統(tǒng) 1套 / / 數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位 手推車 20臺(tái) / 重慶 移動(dòng)藥品 臺(tái)式電腦 計(jì)算機(jī)設(shè)備 20臺(tái) / / 錄入數(shù)據(jù) 打印機(jī) 3臺(tái) 針式 日本 打印單據(jù)

第四篇：預(yù)防性生物制品管理制度

萊蕪市婦幼保健院

預(yù)防性生物制品使用管理制度

一、根據(jù)《傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，第一類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織分發(fā)，并按照使用計(jì)劃分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照使用計(jì)劃分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。

二、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

三、疫苗實(shí)行計(jì)劃管理，各預(yù)防接種門(mén)診應(yīng)根據(jù)兒童免疫程序、本地人口出生率、接種方式和接種周期、各種疫苗的損耗系數(shù)，制定每月及下的疫苗需用計(jì)劃，并于每月二十日、每年三月中旬前向市衛(wèi)生局、衛(wèi)生防疫站上報(bào)第一類疫苗的每月、下需求計(jì)劃和第二類疫苗的每月、下購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃。

四、接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，保存至超過(guò)疫苗有效期２年備查。

五、疫苗管理專人負(fù)責(zé)，建立健全疫苗領(lǐng)發(fā)、保管制度。對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整，包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

六、疫苗要按品名、批號(hào)分別存放，要遵循“先短效

期、后長(zhǎng)效期”和同批號(hào)疫苗“先入庫(kù)、先出庫(kù)”的原則，有計(jì)劃地分發(fā)。具備冷藏條件的接種點(diǎn)疫苗貯存量一般不得超過(guò)1個(gè)月的使用量。

七、疫苗要在規(guī)定溫度條件下貯存、運(yùn)輸，第一類疫苗中的卡介苗、乙肝疫苗、全細(xì)胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗和第二類疫苗中的無(wú)細(xì)胞百白破疫苗、A+C群流腦疫苗在2℃～8℃的條件下貯存和運(yùn)輸；第一類疫苗中的脊灰疫苗、乙腦減毒活疫苗和第二類中的風(fēng)疹疫苗、腮腺炎疫苗在-20℃～8℃的條件下運(yùn)輸。貯存期在3個(gè)月以上，在-20℃條件下貯存；不具備在-20℃或低溫條件下貯存的，在2℃～8℃短期貯存。

八、接種現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行“疫苗不離冰”原則，疫苗從冰箱取出后需放入冷藏包內(nèi)。使用疫苗時(shí)每次從冷藏包取出一支疫苗，并蓋好冷藏包蓋，冷藏包內(nèi)冰排未完全溶化前應(yīng)及時(shí)更換新冰排?；钜呙玳_(kāi)啟超過(guò)半小時(shí)，滅活疫苗開(kāi)啟超過(guò)1小時(shí)應(yīng)做廢棄處理。

九、要定期清點(diǎn)核查，避免過(guò)期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。

第五篇：生物制品臨床使用管理辦法

生物制品臨床使用管理辦法

為加強(qiáng)生物制品的管理，進(jìn)一步規(guī)范該類藥物的臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理?xiàng)l例》以及《中華人民共和國(guó)藥典<臨床用藥須知>（2010）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本管理辦法。

一、生物制品的管理

（一）組織管理

1、藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)我院生物制品的臨床應(yīng)用管理，生物制品安全與合理使用列入科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核。

2、嚴(yán)格按照《處方管理辦法》、《本院藥事管理規(guī)定》、《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《國(guó)家處方集》等法規(guī)和文件要求，加強(qiáng)對(duì)生物制品采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。

（二）生物制品采購(gòu)與遴選

1、生物制品由藥劑科統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，任何其他科室或部門(mén)不得從事生物制品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥劑科采購(gòu)供應(yīng)的生物制品。

2、按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)生物制品，優(yōu)先選用《國(guó)家處方集》、《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的生物制品品種。

3、確因疾病治療需求，對(duì)未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的生物制品，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。

（三）使用管理

1、處方/醫(yī)囑開(kāi)具

嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、超劑量使用、超療程使用。對(duì)超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應(yīng)有用藥評(píng)估，并在病程記錄中明確說(shuō)明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和審批流程。

2、藥品調(diào)配

調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無(wú)誤方可發(fā)放或配置。

3、用藥復(fù)核

給患者使用生物制品前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無(wú)誤后方可給藥。

靜脈用生物制品應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨(dú)輸液通道。

4、藥品貯存

嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門(mén)位置存放并有警示標(biāo)志。

人血白蛋白和免疫球蛋白實(shí)行專人專管。

5、人員資質(zhì)管理

加強(qiáng)生物制品臨床應(yīng)用和規(guī)范化管理培訓(xùn)，醫(yī)師、藥師、護(hù)士必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格，方能處方、審核調(diào)配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告

加強(qiáng)生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，防范生物制品不良事件的發(fā)生。

醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置辦法，保障患者用藥安全。發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時(shí)妥善處理并按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

三、監(jiān)督檢查

開(kāi)展抗生物制品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，利用信息化手段促進(jìn)生物制品合理應(yīng)用。醫(yī)務(wù)科、門(mén)診部、質(zhì)管部、藥學(xué)部定期對(duì)生物制品的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，評(píng)估生物制品使用適宜性，對(duì)生物制品不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

血液制劑使用的原則及管理制度

血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，但仍具有傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)，不當(dāng)輸注血液制品可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。針對(duì)目前血液制品臨床應(yīng)用過(guò)程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制品臨床應(yīng)用基本原則。

一、血液制劑使用原則

1、嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征

血液制品限用于有生命危險(xiǎn)或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制品替代物。

2、血液制品的選擇

根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時(shí)，要保障來(lái)源合法性。安全的血液制品來(lái)自無(wú)償獻(xiàn)血者和國(guó)家法定的采、供血機(jī)構(gòu)。商業(yè)來(lái)源的血液制品傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)最高。

3、避免輸注血液制品的不良反應(yīng)

在輸注血液制品時(shí)，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)，并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。

二、血液制劑的管理制度

1、全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求（1）來(lái)源管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級(jí)以上人

民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的血站供給（醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的患者自體儲(chǔ)血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過(guò)輸血相容性檢測(cè)，確定與受血者相容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液時(shí)，必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定。

（2）程序管理

制定包括全血及血液成分庫(kù)存管理（包括用血計(jì)劃、入庫(kù)、復(fù)核、保存等），患者用血需求評(píng)估，輸血治療告知程序，輸血前實(shí)驗(yàn)室檢查，輸血申請(qǐng)（包括血液成分選擇，填寫(xiě)申請(qǐng)，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測(cè)，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對(duì)、輸注、監(jiān)測(cè)等），輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估及處理，輸血治療效果評(píng)估等臨床用血各階段的操作程序。

（3）人員管理

輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核對(duì)患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。

（4）臨床用血分級(jí)管理

1根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，制定不同級(jí)別臨床醫(yī)師的申請(qǐng)用血○量權(quán)限。

2主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)簽發(fā)輸血申請(qǐng)單?！?一次臨床用血、備血量超過(guò)2000毫升時(shí)，需經(jīng)輸血科（血○庫(kù)）醫(yī)師會(huì)診，由用血科室主任和輸血科（血庫(kù)）會(huì)診醫(yī)師簽名后報(bào)醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)。

4緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血○

液成分，并嚴(yán)格記錄救治過(guò)程。

2、血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。（1）來(lái)源管理

根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通知》有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國(guó)家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫(kù)設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需詳驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口者還需查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。入庫(kù)藥品按照說(shuō)明書(shū)要求貯存。

（2）應(yīng)用管理

醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。

對(duì)使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報(bào)”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。

激素類藥物臨床應(yīng)用管理辦法

1、沖擊療法需具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。

2、短、中程糖皮質(zhì)激素治療時(shí)，需具備醫(yī)師職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具，且嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，品種選擇原則上使用國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)的品種。

3、長(zhǎng)程糖皮質(zhì)激素治療方案，需相應(yīng)學(xué)科副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。

4、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥的長(zhǎng)程治療方案制定需三級(jí)醫(yī)院內(nèi)分泌專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。隨訪和劑量調(diào)整可由內(nèi)分泌專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。

5、嚴(yán)格限制沒(méi)有明確適應(yīng)癥的糖皮質(zhì)激素的使用，如不能單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質(zhì)激素。

6、緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用高于權(quán)限的糖皮質(zhì)激素，但僅限于3天的用量。

7、由藥劑人員負(fù)責(zé)處方檢查，對(duì)處方中不合理的激素類藥物的使用，藥劑人員有責(zé)任記錄并通知醫(yī)師改正，并定期將情況匯總。

8、對(duì)違反規(guī)定、亂開(kāi)處方、濫用激素類藥品者，藥劑人員有權(quán)拒絕調(diào)配。

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的管理辦法

抗腫瘤藥物的管理

鑒于抗腫瘤藥物的特性，各本院應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際用藥情況，在抗腫瘤藥物的儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、配置、傳送、使用和處置等各個(gè)環(huán)節(jié)建立健全相應(yīng)的管理制度，包括安全用藥制度，安全管理措施，工作流程等，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，同時(shí)做好相關(guān)人員的防護(hù)和環(huán)境保護(hù)工作。本院藥事管理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物的管理和使用制定安全監(jiān)管辦法并具體實(shí)施，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的上報(bào)工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發(fā)生。

一、分級(jí)管理

根據(jù)抗腫瘤藥物特點(diǎn)、藥品價(jià)格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗(yàn)用藥物三級(jí)進(jìn)行管理。

1、特殊管理藥物

指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價(jià)格相對(duì)較高；儲(chǔ)存條件特殊；可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標(biāo)識(shí)、每日清點(diǎn)，做到賬物相符；保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)要求執(zhí)行。

藥品包裝上具有明確毒性藥品標(biāo)識(shí)的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國(guó)家頒布的相關(guān)管理規(guī)定。

2、一般管理藥物

未納入特殊管理和非臨床試驗(yàn)用藥物，屬于一般管理范圍。一般管理藥物應(yīng)設(shè)專柜，明顯標(biāo)識(shí)，做到賬物相符。

3、臨床試驗(yàn)用藥物

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中試驗(yàn)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、使用管理

1、藥品調(diào)配

調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無(wú)誤方可發(fā)放或配置。

2、用藥復(fù)核

給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無(wú)誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核。

3、滲漏處理

醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對(duì)癥處理，以減輕對(duì)患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。

4、安全用藥

在選擇和使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處理并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

三、配置管理

靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號(hào)）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護(hù)措施和操作規(guī)程?？鼓[瘤藥物靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)，應(yīng)建立符合相關(guān)規(guī)定的靜脈用藥調(diào)配中

心（室）(Pharmacy Intravenous admixture servious，PIVAS)，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)審核、驗(yàn)收，批準(zhǔn)。相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)知識(shí)、操作技能、配置流程及安全防護(hù)等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配置工作。

抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說(shuō)明書(shū)要求，以保證藥效。配置成品應(yīng)由專人傳送到用藥病區(qū)或部門(mén)，護(hù)理人員經(jīng)核對(duì)后接收。

用藥過(guò)程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。

四、人員資質(zhì)管理

應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，需由有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)據(jù)處方，使用時(shí)須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè)備，必要時(shí)須醫(yī)師在場(chǎng)。