第一篇：M1 新資源食品管理辦法
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令
第 56 號(hào)
《新資源食品管理辦法》已于2006年12月26日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2007年12月1日起施行。
部 長(zhǎng)陳竺
二○○七年七月二日
新資源食品管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)新資源食品的監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品衛(wèi)生法》），制定本辦法。
第二條 本辦法規(guī)定的新資源食品包括：
（一）在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物；
（二）從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的食品原料；
（三）在食品加工過(guò)程中使用的微生物新品種；
（四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。
第三條 新資源食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。
第四條 國(guó)家鼓勵(lì)對(duì)新資源食品的科學(xué)研究和開(kāi)發(fā)。
第五條 衛(wèi)生部主管全國(guó)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第二章 新資源食品的申請(qǐng)
第六條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用新資源食品的單位或者個(gè)人，在產(chǎn)品首次上市前應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)。
第七條 申請(qǐng)新資源食品的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提交下列材料：
（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告；
（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖；
（四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（五）國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；
（七）有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。
申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品，還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷(xiāo)售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。
第三章 安全性評(píng)價(jià)和審批
第八條 衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評(píng)價(jià)制度。新資源食品安全性評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)估、實(shí)質(zhì)等同等原則。
衛(wèi)生部制定和頒布新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。
第九條 衛(wèi)生部新資源食品專(zhuān)家評(píng)估委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)評(píng)估委員會(huì)）負(fù)責(zé)新資源食品安全性評(píng)價(jià)工作。評(píng)估委員會(huì)由食品衛(wèi)生、毒理、營(yíng)養(yǎng)、微生物、工藝和化學(xué)等方面的專(zhuān)家組成。
第十條 評(píng)估委員會(huì)根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)：新資源食品來(lái)源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計(jì)攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。
第十一條 衛(wèi)生部受理新資源食品申請(qǐng)后，在技術(shù)審查中需要補(bǔ)正有關(guān)資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。
對(duì)需要進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，評(píng)估委員會(huì)確定新資源食品安全性驗(yàn)證的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和采樣封樣，并告知申請(qǐng)人。安全性驗(yàn)證檢驗(yàn)一般在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和采樣封樣的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織實(shí)施。
第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)估委員會(huì)的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果等進(jìn)行行政審查，做出是否批準(zhǔn)作為新資源食品的決定。
在評(píng)審過(guò)程中，如審核確定申報(bào)產(chǎn)品為普通食品的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人，并做出終止審批的決定。
第十三條 新資源食品審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
第十四條 衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的新資源食品以名單形式公告。根據(jù)不同新資源食品的特點(diǎn)，公告內(nèi)容一般包括名稱(chēng)（包括拉丁名）、種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對(duì)微生物類(lèi)，同時(shí)公告其菌株號(hào)。
第十五條 根據(jù)新資源食品使用情況，衛(wèi)生部適時(shí)公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品的名單。
第十六條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以組織評(píng)估委員會(huì)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行再評(píng)價(jià)：
（一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)已批準(zhǔn)的新資源食品在食用安全性和營(yíng)養(yǎng)學(xué)認(rèn)識(shí)上發(fā)生改變的；
（二）對(duì)新資源食品的食用安全性和營(yíng)養(yǎng)學(xué)質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑的；
（三）新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測(cè)工作需要。
經(jīng)再評(píng)價(jià)審核不合格的，衛(wèi)生部可以公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用。
第四章 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理
第十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用的新資源食品食用安全性。
符合本法第二條規(guī)定的，未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)并公布作為新資源食品的，不得作為食品或者食品原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用。
第十八條 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。
新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。
第十九條 食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性。
第二十條 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)或者使用新資源食品生產(chǎn)其它食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立新資源食品食用安全信息收集報(bào)告制度，每年向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告新資源食品食用安全信息。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)。
第二十一條 新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽標(biāo)示的新資源食品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。
第二十二條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新資源食品，不得宣稱(chēng)或者暗示其具有療效及特定保健功能。
第五章 衛(wèi)生監(jiān)督
第二十三條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定，對(duì)新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用情況進(jìn)行監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理。
第二十四條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)新資源食品食用安全信息收集報(bào)告情況進(jìn)行檢查，及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告轄區(qū)內(nèi)新資源食品食用安全信息。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)報(bào)告的食用安全信息進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理后及時(shí)向衛(wèi)生部報(bào)告。衛(wèi)生部及時(shí)研究分析新資源食品食用安全信息，并向社會(huì)公布。
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用新資源食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)食用安全問(wèn)題的調(diào)查處理工作，對(duì)食用安全信息隱瞞不報(bào)的，衛(wèi)生行政部門(mén)可以給予通報(bào)批評(píng)。
第二十五條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。
第六章 附則
第二十六條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
危險(xiǎn)性評(píng)估，是指對(duì)人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評(píng)價(jià)，包括危害識(shí)別、危害特征的描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)性特征的描述四個(gè)步驟。
實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。
第二十七條 轉(zhuǎn)基因食品和食品添加劑的管理依照國(guó)家有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
第二十八條 本辦法自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由衛(wèi)生部頒布的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》和2002年4月8日由衛(wèi)生部頒布的《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止。
第二篇：新資源食品管理辦法(修訂征求意見(jiàn)稿)
新資源食品管理辦法（修訂征求意見(jiàn)稿）
第一條 為規(guī)范新資源食品管理，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)新資源食品是指新的食品原料，即我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣，擬研制作為食品原料的物品。包括以下情形：
（一）動(dòng)物、植物和微生物；
（二）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；
（三）食品成分的原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的；
（四）其他新研制的食品原料。
第三條 新資源食品應(yīng)具有食品原料的特性，富于營(yíng)養(yǎng)或有益于人體健康，且無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性危害。
第四條 新資源食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)安全性審查和衛(wèi)生部準(zhǔn)予許可后，方可作為食品原料用于食品生產(chǎn)。
第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)新資源食品安全性審查和許可工作，制定和公布新資源食品安全性審查規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心為新資源食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)）。審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新資源食品受理、組織安全性審查、技術(shù)審查和報(bào)批等工作。
第六條 擬從事新資源食品生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出許可申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告；
（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖；
（四）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；
（五）國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；
（七）有助于評(píng)審的其他資料。
另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。
第七條 申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）該食品在出口國(guó)（地區(qū)）的食用歷史證明資料；
（二）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料。
第八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。
第九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交的本辦法第六條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)和第（五）項(xiàng)中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。
第十條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。反映的有關(guān)意見(jiàn)作為技術(shù)審查的參考依據(jù)。
第十一條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理新資源食品申請(qǐng)后60日內(nèi)，組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、藥學(xué)等方面專(zhuān)家，采用食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)質(zhì)等同原則，對(duì)新資源食品的安全性進(jìn)行技術(shù)審查，作出審查結(jié)論。
技術(shù)審查的內(nèi)容包括：新資源食品來(lái)源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、推薦攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)材料。來(lái)源于微生物的，還應(yīng)當(dāng)審查菌株的生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。
第十二條 技術(shù)審查過(guò)程中需要補(bǔ)充資料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。
根據(jù)技術(shù)查需要，審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問(wèn)題，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。
需要補(bǔ)充檢驗(yàn)試驗(yàn)或?qū)z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。
第十三條 技術(shù)審查過(guò)程中需要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上專(zhuān)家，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)。參加現(xiàn)場(chǎng)核查的專(zhuān)家不再參與技術(shù)審查工作。
第十四條 新資源食品行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十五條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果和公開(kāi)征求意見(jiàn)等，對(duì)符合要求的新資源食品準(zhǔn)予許可并予以公告。
對(duì)技術(shù)審查不符合要求的，由審評(píng)機(jī)構(gòu)書(shū)面告知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人有異議的，可以在收到書(shū)面通知的30日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)，由審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家復(fù)核。對(duì)不符合要求的，由衛(wèi)生部作出不予行政許可決定并書(shū)面告知申請(qǐng)人，同時(shí)說(shuō)明不予許可理由。
與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，無(wú)需再申請(qǐng)?jiān)S可。技術(shù)審查過(guò)程中，如審核確定申請(qǐng)產(chǎn)品為普通食品或者與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請(qǐng)人，并作出終止審批的決定。
第十六條 新資源食品公告包括以下內(nèi)容：新資源食品名稱(chēng)、來(lái)源、加工工藝、主要成分、質(zhì)量要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求等。
第十七條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行重新審查：
（一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)新資源食品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；
（二）有證據(jù)表明新資源食品的安全性可能存在問(wèn)題的；
（三）其他需要重新審查的情形。
對(duì)重新審查認(rèn)為不符合新資源食品要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷(xiāo)已批準(zhǔn)的新資源食品。
第十八條 從事新資源食品生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，按照新資源食品公告要求組織開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，保證所生產(chǎn)和使用的新資源食品的食用安全性。
第十九條 新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部公告要求，新資源食品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。第二十條 違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)或使用未經(jīng)安全性審查的新的食品原料的，由有關(guān)主管部門(mén)按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十一條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是指對(duì)人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評(píng)價(jià)，包括危害識(shí)別、危害特征的描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征的描述四個(gè)步驟。
實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。
傳統(tǒng)食用習(xí)慣，是指在省轄區(qū)域內(nèi)，有30年以上作為定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并且未載入《中華人民共和國(guó)藥典》的。
第二十二條 轉(zhuǎn)基因食品、食品添加劑新品種的管理依照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
第二十三條 本辦法自2011年 月 日起施行。衛(wèi)生部2007年7月2日公布的《新資源食品管理辦法》同時(shí)廢止。
第三篇：新資源食品衛(wèi)生管理辦法
新資源食品衛(wèi)生管理辦法
(1990年7月28日衛(wèi)生部令第4號(hào)發(fā)布施行)
第一條 為加強(qiáng)對(duì)新資源食品的衛(wèi)生管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 食品新資源系指在我國(guó)新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品。以食品新資源生產(chǎn)的食品稱(chēng)新資源食品（包括新資源食品原料及成品）。
第三條 新資源食品的試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部）審批。
衛(wèi)生部聘請(qǐng)食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理等有關(guān)方面的專(zhuān)家組成新資源食品審評(píng)委員會(huì)，負(fù)責(zé)新資源食品的審評(píng)。新資源食品審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果，作為衛(wèi)生部對(duì)新資源食品試生產(chǎn)、生產(chǎn)審批的依據(jù)。
第四條 新資源食品在獲準(zhǔn)正式生產(chǎn)前，必須經(jīng)過(guò)試生產(chǎn)階段。
申請(qǐng)?jiān)嚿a(chǎn)新資源食品的單位或個(gè)人，必須按本辦法規(guī)定的審批程序向其所在省、自治區(qū)、直轄市食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料及樣品。經(jīng)受理申請(qǐng)的食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的技術(shù)審查、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初步審查和新資源食品審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)通過(guò)后，報(bào)衛(wèi)生部審批。批準(zhǔn)后，發(fā)給“新資源食品試生產(chǎn)衛(wèi)生審查批件”，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)新食試字（）第號(hào)”。
新資源食品試生產(chǎn)期為兩年。試生產(chǎn)期滿(mǎn)后，試生產(chǎn)審查批件自行作廢。
第五條 申請(qǐng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的新資源食品試生產(chǎn)單位，應(yīng)在試生產(chǎn)期滿(mǎn)前六個(gè)月，向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)受理申請(qǐng)的衛(wèi)生行政部門(mén)審查后，報(bào)衛(wèi)生部審批。審批通過(guò)的，發(fā)給“新資源食品衛(wèi)生審查批件”，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)新食準(zhǔn)字（）第號(hào)”。
第六條 使用獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新資源食品原料生產(chǎn)食品的，必須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，報(bào)衛(wèi)生部備案。
第七條 試生產(chǎn)的新資源食品在廣告宣傳和包裝上必須在顯著的位置上標(biāo)明“新資源食品”字樣及新資源食品試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
新資源食品在試生產(chǎn)期內(nèi)，產(chǎn)品只限在衛(wèi)生部指定的范圍內(nèi)銷(xiāo)售。
新資源食品在試生產(chǎn)期內(nèi)，不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第八條 新資源食品在試生產(chǎn)和生產(chǎn)時(shí)，不得改變產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝。
第九條 對(duì)新資源食品，禁止以任何形式宣傳或暗示療效。
第十條 食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)新資源食品的經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督。
對(duì)違反本辦法第六條、第七條、第八條和第九條規(guī)定的及出現(xiàn)衛(wèi)生安全問(wèn)題的，食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)可根據(jù)情節(jié)輕重，處以警告并限期改進(jìn)、責(zé)令停業(yè)改進(jìn)，情節(jié)嚴(yán)重的衛(wèi)生部可撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)。
第十一條 未獲得新資源食品試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和試生產(chǎn)期滿(mǎn)未獲得新資源食品審查批準(zhǔn)文號(hào)的新資源食品以及被撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)的新資源食品不得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
第十二條 違反本辦法第十一條規(guī)定的，按《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》的有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。
第十三條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十四條 本辦法自公布之日起執(zhí)行。1987年由衛(wèi)生部頒布的《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止。
新資源食品審批工作程序
第一條 新資源食品初審工作程序：
（一）申請(qǐng)生產(chǎn)新資源食品的單位和個(gè)人，必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出衛(wèi)生審查申請(qǐng)，填寫(xiě)《新資源食品審查申請(qǐng)表》并報(bào)送下列申報(bào)資料及樣品。
申報(bào)資料包括：
1．食品新資源名稱(chēng)及國(guó)內(nèi)外研究利用情況；
2．新資源食品名稱(chēng)、配方及生產(chǎn)工藝；
3．產(chǎn)品成分（包括營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、有生物效應(yīng)物質(zhì)及有毒有害物質(zhì)等）的分析報(bào)告；
4．食品新資源的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告或有關(guān)文獻(xiàn)資料（外文資料應(yīng)提交原文及中文譯文）；
5．個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的食品應(yīng)提供有關(guān)該食品食用歷史的證明資料；
6．該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
7．產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)樣稿（正式打印件）；
（二）受理申請(qǐng)的食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，并對(duì)連續(xù)試制的3批樣品進(jìn)行食品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，在申報(bào)者報(bào)送最后1批樣品后的30個(gè)工作日內(nèi)向同級(jí)衛(wèi)生廳（局）提交檢驗(yàn)報(bào)告和技術(shù)審查意見(jiàn)書(shū)。
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）在15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行審查，并結(jié)合食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的技術(shù)審查意見(jiàn)提出初步審查意見(jiàn)。初步審查通過(guò)的，將申請(qǐng)表及申報(bào)資料（一式15份）送衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所：初步審查未通過(guò)的，應(yīng)及時(shí)退審。
第二條 新資源食品試生產(chǎn)審批程序：
（一）衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所在收到申報(bào)資料后的30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)資料進(jìn)行全面復(fù)核，申報(bào)資料不符合要求的，在此期間通知申報(bào)者補(bǔ)報(bào)資料或安排復(fù)審試驗(yàn)；資料符合要求的，發(fā)收審?fù)ㄖ?/p>
（二）新資源食品審評(píng)會(huì)分別于每年5月和10月下旬召開(kāi)，在審評(píng)會(huì)前10天通過(guò)復(fù)核審查的新資源食品，方可列入審評(píng)會(huì)審評(píng)。衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所應(yīng)在審評(píng)會(huì)前40天將參加審評(píng)的新資源食品復(fù)核資料送達(dá)審評(píng)委員。
（三）審評(píng)會(huì)后，新資源食品審評(píng)委員會(huì)向衛(wèi)生部提交審評(píng)報(bào)告，衛(wèi)生部根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)在30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，審批通過(guò)的，發(fā)給“新資源食品試生產(chǎn)衛(wèi)生審查批件”審批未通過(guò)的，應(yīng)及時(shí)退審。
第三條 試生產(chǎn)的新資源食品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的審批程序：
（一）擬將試生產(chǎn)的新資源食品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的單位和個(gè)人，須提前6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的衛(wèi)生廳（局）在接到申請(qǐng)后4個(gè)月內(nèi)，委托省級(jí)食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果提出審查意見(jiàn)報(bào)衛(wèi)生部。
（二）衛(wèi)生部根據(jù)審查意見(jiàn)和該產(chǎn)品試生產(chǎn)期的產(chǎn)品衛(wèi)生、安全狀況以及是否違反《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》等情況審批。審批通過(guò)的，發(fā)給“新資源食品衛(wèi)生審查批件”；審批未通過(guò)的，應(yīng)及時(shí)退審。
第四條 新資源食品審批過(guò)程中所需進(jìn)行的各項(xiàng)檢驗(yàn)、審查和審批均須收費(fèi)，費(fèi)用由申報(bào)者負(fù)擔(dān)。
新資源食品的申報(bào)資料除存檔外，申報(bào)單位可在審批后1個(gè)月內(nèi)要求退回，逾期不提出要求的，由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀。
第四篇：新資源食品原料申報(bào)與受理規(guī)定、新食品原料管理辦法
1.新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為規(guī)范新食品原料申報(bào)與受理工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 申請(qǐng)新食品原料行政許可的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），向國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報(bào)新食品原料安全性評(píng)估材料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。
第三條 新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性：符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，且無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
符合上述要求且在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品屬于新食品原料的申報(bào)和受理范圍：
（一）動(dòng)物、植物和微生物；
（二）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；（GM1滿(mǎn)足此條件）
（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；
（四）其他新研制的食品原料。
第四條 以下情形不屬于新食品原料的申報(bào)范圍：
（一）不具有食品原料特性；
（二）已列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）的；
（三）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已作出不予行政許可決定的；
（四）其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。
第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
第二章 申請(qǐng)材料的一般要求
第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)材料原件1份，復(fù)印件4份。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
第七條 新食品原料申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊(cè)，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志：
（一）申請(qǐng)表；
（二）新食品原料研制報(bào)告；
（三）安全性評(píng)估報(bào)告；
（四）生產(chǎn)工藝；
（五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；
（六）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；
（七）國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；
（八）申報(bào)委托書(shū)（委托代理申報(bào)時(shí)提供）；
（九）有助于評(píng)審的其他資料。
另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
第八條 申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料的，除了提交第七條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）進(jìn)口新食品原料出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；
（二）進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。
第九條 申請(qǐng)材料中除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章或騎縫章；如為個(gè)人申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人名章或簽字，并提供申請(qǐng)人身份證復(fù)印件。
第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫(xiě)申請(qǐng)表，同時(shí)填寫(xiě)第七條第（二）至
（六）項(xiàng)可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。
第三章 材料的編制要求
第十一條 新食品原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（一）新食品原料的研發(fā)背景、目的和依據(jù)；
（二）新食品原料名稱(chēng)：包括商品名、通用名、化學(xué)名（包括化學(xué)物統(tǒng)一編碼）、英文名、拉丁名等；
（三）新食品原料來(lái)源：
1.動(dòng)物和植物類(lèi)：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等。
2.微生物類(lèi)：分類(lèi)學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。
3.從動(dòng)物、植物、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：動(dòng)物、植物、微生物的名稱(chēng)和來(lái)源等基本信息，新成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。
4.其他新研制的食品原料：來(lái)源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。
（四）新食品原料主要營(yíng)養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）；
（五）新食品原料食用歷史：國(guó)內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時(shí)間及不良反應(yīng)資料；
（六）新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據(jù)；
（七）新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù)；
（八）新食品原料與食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的對(duì)比分析資料。
第十二條 安全性評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列材料：
（一）成分分析報(bào)告：包括主要成分和可能的有害成分檢測(cè)結(jié)果及檢測(cè)方法；
（二）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測(cè)結(jié)果及方法；
（三）毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告
1.國(guó)內(nèi)外均無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的（不包括微生物類(lèi)），原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。
2.僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的（不包括微生物類(lèi)），原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)；若有關(guān)文獻(xiàn)材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食品原料，可以先評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)。
3.已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)廣泛使用的（不包括微生物類(lèi)），在提供安全性評(píng)價(jià)材料的基礎(chǔ)上，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。
4.國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用習(xí)慣的微生物，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)。僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物類(lèi)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)食用的微生物類(lèi)，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)。
大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類(lèi)新食品原料進(jìn)行。5.根據(jù)新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，或者根據(jù)專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見(jiàn)，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)。
（四）微生物耐藥性試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告；
（五）安全性評(píng)估意見(jiàn):按照危害因子識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)性特征描述的原則和方法進(jìn)行。
其中第（二）、（三）、（四）項(xiàng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由我國(guó)具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CMAF）出具，進(jìn)口產(chǎn)品第（三）、（四）項(xiàng)報(bào)告可由國(guó)外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的實(shí)驗(yàn)室出具。第（五）項(xiàng)應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)出具。
第十三條 生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（一）動(dòng)物、植物類(lèi)：對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單物理加工的，簡(jiǎn)述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長(zhǎng)情況和資源的儲(chǔ)備量，可能對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響；采集點(diǎn)、采集時(shí)間、環(huán)境背景及可能的污染來(lái)源；農(nóng)業(yè)投入品使用情況；
（二）微生物類(lèi)：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對(duì)經(jīng)過(guò)馴化或誘變的菌種，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料；
（三）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的和原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：詳細(xì)、規(guī)范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說(shuō)明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱(chēng)、規(guī)格和質(zhì)量要求，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分。
原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等；
（四）其他新研制的食品原料：詳細(xì)的工藝流程圖和說(shuō)明，主要原料和配料及助劑，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。
第十四條 執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括新食品原料的感觀、理化、微生物等的質(zhì)量和安全指標(biāo)，檢測(cè)方法以及編制說(shuō)明。
第十五條 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括下列新食品原料名稱(chēng)、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質(zhì)期等；必要的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等。
進(jìn)口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。
第十六條 國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（一）國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)使用和市場(chǎng)銷(xiāo)售應(yīng)用情況；
（二）國(guó)際組織和其他國(guó)家對(duì)該原料的安全性評(píng)估資料；
（三）在科學(xué)雜志期刊公開(kāi)發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻(xiàn)資料。
第十七條 申報(bào)代理的委托書(shū)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）載明委托申報(bào)的新食品原料名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；
（二）委托書(shū)載明申報(bào)多個(gè)新食品原料的，首次申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件的，在申報(bào)其他新食品原料時(shí)可提供復(fù)印件，并注明本次申報(bào)的內(nèi)容；
（三）申報(bào)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證；
（四）申報(bào)委托書(shū)如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第十八條 進(jìn)口新食品原料的證明材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供原件的可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國(guó)駐該國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國(guó)駐該國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
（三）應(yīng)當(dāng)載明新食品原料名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、出具文件的單位名稱(chēng)并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
（四）所載明的新食品原料名稱(chēng)和申請(qǐng)單位名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與所申請(qǐng)的內(nèi)容一致；
（五）一份證明文件載明多個(gè)新食品原料的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)，其中一個(gè)新食品原料提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書(shū)面說(shuō)明，指明證明文件所在的申報(bào)產(chǎn)品；
（六）證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；
（七）凡證明文件載明有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在其有效期內(nèi)提出申請(qǐng)。
無(wú)法提交證明材料的，可由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第四章 審核與受理
第十九條 衛(wèi)生監(jiān)督中心接收新食品原料申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”。
第二十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)接收的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況在5個(gè)工作日內(nèi)分別做出處理：
（一）不屬于新食品原料申報(bào)和受理范圍的，出具“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)”；
（二）申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)”，一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正;
（三）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)”。
第二十一條 “行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”、“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)”、“行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)”、“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)”，均應(yīng)當(dāng)注明日期并加蓋行政許可專(zhuān)用印章。上述文書(shū)一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔。
第二十二條 申請(qǐng)人接到《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充材料原件1份。補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)注明提交日期。
逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如因特殊原因延誤的，應(yīng)在逾期前提交書(shū)面說(shuō)明。
第二十三條 終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可書(shū)面申請(qǐng)退回以下材料：
（一）申報(bào)委托書(shū)；
（二）由出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外）及公證書(shū)；
（三）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外）及公證書(shū)。
其他申報(bào)材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔。
第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。原衛(wèi)生部《新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》同時(shí)廢止。
2.新食品原料管理辦法
第一條 為規(guī)范新資源食品管理，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)新資源食品是指新的食品原料，即我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣，擬研制作為食品原料的物品。包括以下情形：
（一）動(dòng)物、植物和微生物；
（二）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；
（三）食品成分的原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的；
（四）其他新研制的食品原料。
第三條 新資源食品應(yīng)具有食品原料的特性，富于營(yíng)養(yǎng)或有益于人體健康，且無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性危害。
第四條 新資源食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)安全性審查和衛(wèi)生部準(zhǔn)予許可后，方可作為食品原料用于食品生產(chǎn)。
第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)新資源食品安全性審查和許可工作，制定和公布新資源食品安全性審查規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心為新資源食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)）。審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新資源食品受理、組織安全性審查、技術(shù)審查和報(bào)批等工作。
第六條 擬從事新資源食品生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出許可申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告；
（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖；
（四）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；
（五）國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；
（七）有助于評(píng)審的其他資料。
另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。
第七條 申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）該食品在出口國(guó)（地區(qū)）的食用歷史證明資料；
（二）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料。
第八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。
第九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交的本辦法第六條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)和第（五）項(xiàng)中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。
第十條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。反映的有關(guān)意見(jiàn)作為技術(shù)審查的參考依據(jù)。
第十一條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理新資源食品申請(qǐng)后60日內(nèi)，組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、藥學(xué)等方面專(zhuān)家，采用食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)質(zhì)等同原則，對(duì)新資源食品的安全性進(jìn)行技術(shù)審查，作出審查結(jié)論。
技術(shù)審查的內(nèi)容包括：新資源食品來(lái)源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、推薦攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)材料。來(lái)源于微生物的，還應(yīng)當(dāng)審查菌株的生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。
第十二條 技術(shù)審查過(guò)程中需要補(bǔ)充資料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。
根據(jù)技術(shù)查需要，審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問(wèn)題，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。
需要補(bǔ)充檢驗(yàn)試驗(yàn)或?qū)z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。
第十三條 技術(shù)審查過(guò)程中需要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上專(zhuān)家，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)。參加現(xiàn)場(chǎng)核查的專(zhuān)家不再參與技術(shù)審查工作。
第十四條 新資源食品行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十五條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果和公開(kāi)征求意見(jiàn)等，對(duì)符合要求的新資源食品準(zhǔn)予許可并予以公告。
對(duì)技術(shù)審查不符合要求的，由審評(píng)機(jī)構(gòu)書(shū)面告知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人有異議的，可以在收到書(shū)面通知的30日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)，由審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家復(fù)核。
對(duì)不符合要求的，由衛(wèi)生部作出不予行政許可決定并書(shū)面告知申請(qǐng)人，同時(shí)說(shuō)明不予許可理由。
與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，無(wú)需再申請(qǐng)?jiān)S可。技術(shù)審查過(guò)程中，如審核確定申請(qǐng)產(chǎn)品為普通食品或者與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請(qǐng)人，并作出終止審批的決定。
第十六條 新資源食品公告包括以下內(nèi)容：新資源食品名稱(chēng)、來(lái)源、加工工藝、主要成分、質(zhì)量要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求等。
第十七條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行重新審查：
（一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)新資源食品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；
（二）有證據(jù)表明新資源食品的安全性可能存在問(wèn)題的；
（三）其他需要重新審查的情形。
對(duì)重新審查認(rèn)為不符合新資源食品要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷(xiāo)已批準(zhǔn)的新資源食品。
第十八條 從事新資源食品生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，按照新資源食品公告要求組織開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，保證所生產(chǎn)和使用的新資源食品的食用安全性。
第十九條 新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部公告要求，新資源食品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。
第二十條 違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)或使用未經(jīng)安全性審查的新的食品原料的，由有關(guān)主管部門(mén)按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十一條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是指對(duì)人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評(píng)價(jià)，包括危害識(shí)別、危害特征的描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征的描述四個(gè)步驟。
實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。
傳統(tǒng)食用習(xí)慣，是指在省轄區(qū)域內(nèi)，有30年以上作為定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并且未載入《中華人民共和國(guó)藥典》的。
第二十二條 轉(zhuǎn)基因食品、食品添加劑新品種的管理依照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
第五篇：申報(bào)新資源食品申報(bào)材料要求
申報(bào)新資源食品申報(bào)材料要求
2010-05-05 15:28:10| 分類(lèi)： 申報(bào)注冊(cè)政策法規(guī)|字號(hào) 訂閱
一、申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)新發(fā)現(xiàn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和礦物及其提取物衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）：
（一）申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審意見(jiàn)（國(guó)產(chǎn)）；
（三）名稱(chēng)、來(lái)源（地理學(xué)、食用部位）、特征（動(dòng)物和植物需提供生物學(xué)和生態(tài)學(xué)特征，礦物需提供化學(xué)結(jié)構(gòu)特征）及動(dòng)植物養(yǎng)殖、種植和野生情況；
（四）用途、應(yīng)用范圍和人群可能的最大攝入量及計(jì)算依據(jù)；
（五）檢驗(yàn)報(bào)告，包括：
1、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定或認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的全成分（包括營(yíng)養(yǎng)素、生物活性物質(zhì)及潛在的有毒有害物質(zhì)等）檢測(cè)報(bào)告；
2、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告和三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
（六）國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群安全食用情況；
（七）產(chǎn)品樣品；
（八）標(biāo)簽和/或說(shuō)明書(shū)；
（九）有助于申報(bào)的其它材料。
二、申請(qǐng)新發(fā)現(xiàn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物或在食品加工過(guò)程中使用的微生物新菌種衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）：
（一）申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審意見(jiàn)（國(guó)產(chǎn)）；
（三）來(lái)源、名稱(chēng)（包括種屬、拉丁文名稱(chēng)、菌株號(hào)等）；
（四）培養(yǎng)條件資料(培養(yǎng)基、培養(yǎng)時(shí)間和培養(yǎng)溫度等)；
（五）保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；
（六）檢驗(yàn)報(bào)告，包括：
1、衛(wèi)生部認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告；
2、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告(包括毒力試驗(yàn))；
3、可能產(chǎn)生細(xì)菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物還應(yīng)出具由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)細(xì)菌毒素、抗菌素和真菌毒素的檢測(cè)報(bào)告；
4、真菌及其菌絲體應(yīng)提供衛(wèi)生部認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全成分分析報(bào)告，菌絲體還應(yīng)提供省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批菌絲體衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）經(jīng)過(guò)馴化、誘變的微生物，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料；
（八）用途、使用范圍，直接食用的微生物需提供人群可能的最大攝入量及計(jì)算依據(jù)；
（九）國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群安全食用情況；
（十）產(chǎn)品樣品；
（十一）標(biāo)簽和/或說(shuō)明書(shū)；
（十二）有助于申報(bào)的其它材料。
三、申請(qǐng)新發(fā)現(xiàn)的動(dòng)物、植物、礦物、微生物的提取物或微生物的代謝產(chǎn)物、傳統(tǒng)食品可食部分提取的某一或某類(lèi)成分、新合成或改造的擬用作食品的成分衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）：
（一）申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審意見(jiàn)（國(guó)產(chǎn)）；
（三）名稱(chēng)、提取物供體的基本背景資料（包括菌種鑒定資料）和提取部位及合成或改造成分的原料來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（四）用途、使用范圍和人群可能最大攝入量及計(jì)算依據(jù)；
（五）對(duì)傳統(tǒng)食品可食部分的提取物還應(yīng)提供提取物在傳統(tǒng)食品中的含量以及人群可能的最大攝入量及計(jì)算依據(jù)；
（六）生產(chǎn)、提取或合成工藝及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（七）檢驗(yàn)報(bào)告，包括：
1、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的提取物或合成物的純度及可能存在的雜質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告；
2、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告和三批衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
（八）純度較高的物質(zhì)應(yīng)提供其化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)資料；
（九）國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群可能的最大攝入量及計(jì)算依據(jù)；
（十）產(chǎn)品樣品；
（十一）標(biāo)簽和/或說(shuō)明書(shū)；
（十二）有助于申報(bào)的其它材料。
四、申請(qǐng)食品生產(chǎn)或加工過(guò)程中用新工藝衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）：
（一）申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審意見(jiàn)（國(guó)產(chǎn)）；
（三）工藝名稱(chēng)、流程和技術(shù)參數(shù)；
（四）應(yīng)用該工藝生產(chǎn)和加工食品的范圍；
（五）工藝可能導(dǎo)致食品的成分變化（包括營(yíng)養(yǎng)素、生物活性物質(zhì)及潛在有毒有害物質(zhì)等）的分析檢測(cè)報(bào)告；
（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該工藝生產(chǎn)的代表性食品的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）該工藝在國(guó)內(nèi)外食品生產(chǎn)中的應(yīng)用資料；
（八）使用該工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品樣品；
（九）標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)；
（十）有助于申報(bào)的其它材料。
五、申請(qǐng)進(jìn)口的新資源食品衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）： 根據(jù)所申報(bào)的新資源食品特性除按照第一、二、三、四種情況提供相應(yīng)的資料外，還要提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府或相關(guān)部門(mén)出具的允許在本國(guó)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明或該食品在生產(chǎn)國(guó)的傳統(tǒng)食用歷史證明材料，并提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
六、到期需要申請(qǐng)延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，應(yīng)提交下列資料（原件1份，復(fù)印件2份）：
（一）新資源食品衛(wèi)生許可批件；
（二）新資源食品的銷(xiāo)售量、銷(xiāo)售范圍；
（三）人群食用該新資源食品后的安全性反應(yīng)資料。
七、補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)提供如下材料（原件1份）：
（一）評(píng)審意見(jiàn)通知書(shū)；
（二）補(bǔ)充材料。
八、申報(bào)單位申請(qǐng)變更衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)符合衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定，應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，填寫(xiě)衛(wèi)生許可批件變更申請(qǐng)表，出具變更說(shuō)明，并提供衛(wèi)生許可批件原件，并根據(jù)下列情況提交相關(guān)材料（原件1份）：。
（一）申請(qǐng)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)（包括自身變更、被收購(gòu)或合并等）、生產(chǎn)企業(yè)地址的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)出具當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)的證明文件、生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。
進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門(mén)或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，企業(yè)間的收購(gòu)、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的收購(gòu)或兼并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
（二）申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱(chēng)的，除商標(biāo)可以變更，其他不可變更。申報(bào)單位應(yīng)提供原申報(bào)單位出具的產(chǎn)品名稱(chēng)變更說(shuō)明，申報(bào)單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過(guò)查處、通報(bào)的證明。
（三）變更有效期的還需提供穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。變更適用范圍和使用方法的應(yīng)提供相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。
點(diǎn)擊咨詢(xún) 