第一篇：東港市食品藥品監(jiān)督管理局工作職責(zé)

東港市食品藥品監(jiān)督管理局工作職責(zé)

（一）貫徹實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)定。

（二）負(fù)責(zé)保健食品、化妝品、餐飲服務(wù)許可的受理工作，負(fù)責(zé)核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》。

（三）負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)活動(dòng)監(jiān)督管理，監(jiān)督實(shí)施餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；制定并實(shí)施餐飲服務(wù)食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃；組織重大活動(dòng)期間餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全保障工作；承擔(dān)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全狀況監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)及日常監(jiān)管信息公布工作；依法查處餐飲服務(wù)活動(dòng)中食品安全的違法行為。

（四）負(fù)責(zé)對(duì)化妝品、保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處保健食品、化妝品方面的違法行為。

（五）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家基本藥物目錄，監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度；對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)；依法查處藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用方面的違法行為。

（六）依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、含興奮劑類藥品和易制毒類化學(xué)品等特殊管理的藥品。

（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類目錄；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)，依法查處醫(yī)

療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用方面的違法行為。

（八）依據(jù)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品的安全稽查工作。

（九）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件以及其他相關(guān)產(chǎn)品的安全性監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)受理餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品和藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴舉報(bào)，開展上述產(chǎn)品的廣告監(jiān)測(cè)工作。

（十）負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相關(guān)產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理工作，組織擬定并監(jiān)督實(shí)施相關(guān)安全事故的應(yīng)急預(yù)案。

（十一）依照有關(guān)法律、法規(guī)的授權(quán)，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和健康體檢工作；指導(dǎo)有關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)工作。

（十二）承辦市委、市政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他工作。

第二篇：濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)

濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)

濰坊市藥品監(jiān)督管理局組建于2000年3月，2003年底完成省以下垂直管理。2004年11月增加食品綜合監(jiān)管職能，成立食品藥品監(jiān)督管理局。主要職能：

(一)貫徹執(zhí)行并監(jiān)督實(shí)施國(guó)家和省藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章;擬訂相關(guān)的規(guī)劃、政策并監(jiān)督實(shí)施。

(二)負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)許可、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全和保健食品監(jiān)督管理工作;組織實(shí)施餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范;負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作。

(三)負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,組織實(shí)施化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

(四)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督工作,監(jiān)督實(shí)施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范;核發(fā)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

(五)監(jiān)督實(shí)施國(guó)家和省藥品、輔料、直接接觸藥品的容器和包裝材料標(biāo)準(zhǔn);組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè);監(jiān)督實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理、中藥品種保護(hù)制度;參與組織實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

(六)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范。

(七)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn);組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè);參與實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作;核發(fā)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

(八)監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品和中藥材專業(yè)市場(chǎng);依法監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品廣告;組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品抽樣檢驗(yàn),發(fā)布相關(guān)的安全信息。

(九)組織查處藥品、醫(yī)療器械、保健食品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全、化妝品衛(wèi)生方面的違法行為。

(十)監(jiān)督實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格制度,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理相對(duì)人資格培訓(xùn)與管理工作。(十一)負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及所屬單位的安全生產(chǎn)監(jiān)管和維護(hù)穩(wěn)定工作。

(十二)承辦市委、市政府交辦的其他事項(xiàng)。

第三篇：東港市食品化妝品監(jiān)督所工作職責(zé)

東港市食品化妝品監(jiān)督所工作職責(zé)

1、貫徹實(shí)施國(guó)家有關(guān)餐飲服務(wù)、保健食品和化妝品監(jiān)管的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，查處其各類違法違規(guī)行為。

2、監(jiān)督餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品安全，負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查。

3、負(fù)責(zé)實(shí)施重大活動(dòng)、節(jié)日期間餐飲服務(wù)食品安全保障工作。

4、負(fù)責(zé)處置餐飲服務(wù)、保健食品和化妝品突發(fā)事件，承擔(dān)其安全狀況的檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

5、負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品的安全抽樣、檢驗(yàn)。

6、負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

7、負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)、保健食品和化妝品法律法規(guī)和安全知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)。

8、負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)、保健食品和化妝品行政許可事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)審查。

9、承辦上級(jí)主管部門交辦的其他事項(xiàng)。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄

被檢查單位：

現(xiàn)場(chǎng)檢查員：

檢查時(shí)間：

檢查項(xiàng)目：

檢查結(jié)論：

說明

1、為了規(guī)范核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收行為，提高行政審批效率，嚴(yán)格依照《山西省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，制定本現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。

2、本現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄分3部分，共28項(xiàng)。

3、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、核實(shí)，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。驗(yàn)收結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；凡屬項(xiàng)目不完整、不齊全或有缺項(xiàng)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格；不涉及事項(xiàng)為“合理缺項(xiàng)”。

4、有下列情形之一的，不予現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，寫出情況說明，由相關(guān)在場(chǎng)人員和現(xiàn)場(chǎng)審查人員雙方確認(rèn)簽字后隨同驗(yàn)收資料帶回審批科。違法違規(guī)行為責(zé)成當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法查處。

（1）企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他藥品從業(yè)人員不在場(chǎng)的。

（2）現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況與申請(qǐng)材料內(nèi)容不符（包括企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、地址、從業(yè)人員等），屬提供虛假申請(qǐng)材料的。

（3）購進(jìn)、陳列、儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)藥品的。

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)