第一篇：2018年初開始、中藥批準(zhǔn)不再需要臨床試驗(yàn)

2018年初開始、中藥批準(zhǔn)不再需要臨床試驗(yàn)

這片土地上關(guān)于舊醫(yī)的若干最新狀況、告訴我們一個(gè)鐵板釘釘?shù)恼嫦啵哼@是最好的時(shí)代、也是最好的時(shí)代——舊醫(yī)最好的時(shí)代已經(jīng)到來。

昨天、著名期刊NATURE官網(wǎng)上發(fā)表了一篇可免費(fèi)全文閱讀的文章、對(duì)于接下來中國(guó)舊醫(yī)的黃金時(shí)代作了些點(diǎn)評(píng)。我摘取概要如下、各位讀者不妨感受一下：

↑http://004km.cn/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-despite-safety-concerns-1.23038

①?gòu)?018年初起、中國(guó)國(guó)內(nèi)的傳統(tǒng)中藥將不再需要通過人體安全性和有效性臨床試驗(yàn)。傳統(tǒng)中藥藥企只要拿得出『（古代）經(jīng)典名方』作為依據(jù)、那兩項(xiàng)成本巨高、周期漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)就可以靠邊站了、不再是阻礙。

②只需要提供臨床試驗(yàn)之前基于動(dòng)物或體細(xì)胞的藥理與藥物毒性研究即可。

③這份所謂的古代經(jīng)典名方清單、將有國(guó)家中醫(yī)藥管理局和中國(guó)食藥監(jiān)（CFDA）共同擬定公表。

人世間已經(jīng)沒有更好的語言來形容明年年初這一政策所帶給我的驚喜了。

說起來、今年7月份至今中醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)后可以跳開國(guó)家現(xiàn)代醫(yī)學(xué)考試、只要以古來傳統(tǒng)的學(xué)徒形式通過技能測(cè)試就可以從業(yè)、以及中醫(yī)診所的開設(shè)都不需要CFDA點(diǎn)頭、像開發(fā)網(wǎng)站那樣備個(gè)案就可以了——這前所未有的第一次沖擊已經(jīng)足夠給力、意味著舊醫(yī)的機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員的準(zhǔn)入門檻徹底降低、甚至拋棄了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所設(shè)立的基本原則。

而這是第二次。意味著傳統(tǒng)舊醫(yī)藥物的準(zhǔn)入門檻徹底降低、甚至拋棄了現(xiàn)代醫(yī)藥所設(shè)立的基本原則。

一個(gè)是對(duì)于從業(yè)方的解綁、一個(gè)是對(duì)于醫(yī)藥品的解綁。如此兩大沖擊波雙璧同輝之后、捍衛(wèi)傳統(tǒng)舊醫(yī)的兩大護(hù)法利器已然形成、舊醫(yī)在中國(guó)的地位恐怕將達(dá)到近代歷史至今最高點(diǎn)、并且不再有挑戰(zhàn)、質(zhì)疑的條件甚至必要了——因?yàn)楫?dāng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)缺席之后、挑戰(zhàn)和質(zhì)疑的邏輯與知識(shí)的切入點(diǎn)已不復(fù)存在、就好比你打算和人在一個(gè)擂臺(tái)上打拳擊的時(shí)候、忽然有人把你腳下的地板全部抽空、你直接墜到樓下、和對(duì)手都已經(jīng)不在一個(gè)空間維度上、于是永遠(yuǎn)不會(huì)再有交手的可能以及必要了。

這真是一件好事、對(duì)于祖國(guó)規(guī)模極端龐大、滲透無比廣泛的舊醫(yī)行業(yè)而言、甚至對(duì)于祖國(guó)的GDP而言也是好事。但是中國(guó)人的健康安全呢？我只能笑而不語。

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里、為什么臨床試驗(yàn)必不可少？這個(gè)話題可以講一千零一夜。但這里、我用實(shí)際案例來說明問題。

大家都知道、激素替代療法能夠很好地改善更年期以及絕經(jīng)之后女性的諸多不適、改善生活品質(zhì)。這理所當(dāng)然、因?yàn)榧に靥娲煼ǎ℉RT）本來就是為了解決女性這個(gè)痛點(diǎn)應(yīng)運(yùn)而生的。但推廣時(shí)間久了、應(yīng)用普及了之后、很多機(jī)構(gòu)與醫(yī)師開始將HRT應(yīng)用到了其他目的上、譬如心臟病的預(yù)防、因?yàn)樗麄儜{借自己的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)與感覺、認(rèn)為HRT或?qū)π呐K病預(yù)防有益。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的用藥或治療手段上、這就屬于標(biāo)簽外應(yīng)用、也就是說此時(shí)某種療法的治療目的已經(jīng)在其原初所界定的范圍之外了。這種情況可能產(chǎn)生什么影響呢？Maybe 有效、Maybe 無效、Maybe 有效但同時(shí)有害、Maybe 無效同時(shí)卻有害。

↑https://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials/important

既然出現(xiàn)了這樣新的應(yīng)用趨勢(shì)、醫(yī)學(xué)就需要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯?。因?yàn)檫@不是鬧著玩的。假如運(yùn)氣好有效哪怕運(yùn)氣一般無效倒也罷了、但萬一運(yùn)氣不好：有效但同時(shí)有害并且害處超過了效果、甚至下下簽地?zé)o效卻同時(shí)有害的話、那可是人命關(guān)天的事情。因此后來、美國(guó)國(guó)家心肺血液研究所（NHLBI）就開始調(diào)查HRT是否真的有利于蕨經(jīng)后女性的心臟病預(yù)防、以及考察會(huì)不會(huì)有什么潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)：

①HRT運(yùn)用前幾年中、女性心臟病風(fēng)險(xiǎn)不降反升。②HRT會(huì)升高中風(fēng)與血栓的風(fēng)險(xiǎn)。

③雌激素與孕激素聯(lián)用者、乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)UP。

這、就是科學(xué)洞察的結(jié)果?；诖?、今日的美國(guó)FDA對(duì)于HRT的應(yīng)用界定比早先更加嚴(yán)格、更加收窄： ①HRT絕不可用于心臟病預(yù)防。

②HRT可用于改善更年期以及蕨經(jīng)后癥狀、然而必須充分衡量對(duì)比收益與（癌癥誘發(fā)等）風(fēng)險(xiǎn)。

③HRT可用于改善更年期以及蕨經(jīng)后癥狀、然而必須堅(jiān)持顯效內(nèi)最低劑量以及最短療程之原則、絕對(duì)不能為了效果顯著怎么爽怎么操起來用。

寫了上面那么多為了說明什么？不妨先停止閱讀、請(qǐng)讀者各位品味一下。

接著、由我來總結(jié)一下：

①現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里、直蕨是不可靠的（已經(jīng)在蕨經(jīng)公眾號(hào)里重復(fù)了無數(shù)遍、但這一點(diǎn)我猜我會(huì)永遠(yuǎn)重復(fù)下去）。再牛逼的醫(yī)生、僅憑自己的感覺和經(jīng)驗(yàn)完全可能出錯(cuò)。專科醫(yī)生一輩子能夠看的病人人數(shù)比起正兒八經(jīng)的研究、差遠(yuǎn)了、當(dāng)中存在的Bias、安慰劑效應(yīng)以及其他混淆因素更是毋庸贅言。方法論嚴(yán)謹(jǐn)程度上也差遠(yuǎn)了。越是沒有科學(xué)思維能力、思辨能力、看不到直蕨背后陷阱的人才會(huì)越篤信直蕨的神奇、雖然這種神奇信仰無法理解是來源于何處的自信。有時(shí)候到底是不是真的有效、不通過科學(xué)的話誰都說不清楚、無論是患者還是醫(yī)生。

②現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里、某種藥物和療法的潛在風(fēng)險(xiǎn)、不是任何時(shí)候都能簡(jiǎn)單說清楚的。很多急性不良反應(yīng)與中毒反應(yīng)還可能通過經(jīng)驗(yàn)來總結(jié)、譬如你不小心服用了含草烏頭的中藥材、幾小時(shí)之后嘴唇發(fā)麻視線模糊的時(shí)候。然而一旦這種不良反應(yīng)中毒反應(yīng)是慢性的、需要很多年乃至數(shù)十年才能顯示『威力』、尤其是和癌癥誘發(fā)相關(guān)的時(shí)候、靠傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和觀察哪怕數(shù)千年都不可能得出結(jié)論、甚至根本都聯(lián)想不到一起。馬兜鈴酸類中草藥材就是一個(gè)最好的證明。這是因?yàn)橛刑嗷煜蛩馗鹛偌m纏在一起、就像我們幼兒園時(shí)代都畫過的小花貓釣魚圖一樣：小花貓咪手里的釣魚線亂麻一樣結(jié)成一團(tuán)、最后末端是許許多多的魚、中間九曲十八彎、各種拐點(diǎn)和轉(zhuǎn)向、沒有適應(yīng)過科學(xué)思維的人根本理不清頭緒、不可能理得清頭緒。更可怕的是、誘發(fā)癌癥的責(zé)任問題比小花貓到底釣了什么魚更加復(fù)雜：譬如就算常年吃馬兜鈴酸類中草藥的患者得了尿路上皮癌或者腎癌、他都沒法去申訴賠償、這是因?yàn)槟愀緵]法證明你的癌是以馬兜鈴酸類草藥為主導(dǎo)引發(fā)的——日常生活中各種致癌物質(zhì)、致癌環(huán)境、致癌生活方式實(shí)在太多了、每一種角色都在對(duì)你的癌癥形成捅刀子、但目前的科學(xué)你常常無法確切鎖定每一個(gè)個(gè)例患者中、到底每一個(gè)癌癥風(fēng)險(xiǎn)捅了你具體幾刀子、究竟是從犯還是主犯。

所以、在慢性風(fēng)險(xiǎn)尤其癌癥上、出了事情對(duì)不起、所有問題請(qǐng)你自己扛。你能做到的最佳善待自己的方式、就是從一開始就不要讓捅刀子的歹徒有機(jī)會(huì)靠近你。怎么才能知道是不是歹徒？靠科研、靠臨床試驗(yàn)。尤其臨床試驗(yàn)理應(yīng)是藥物批準(zhǔn)道路上必不可少的環(huán)境、因?yàn)榕R床試驗(yàn)是針對(duì)人進(jìn)行的、而你生病的時(shí)候服藥的不是你家貓狗、是你本人、而你是一個(gè)人。這一個(gè)環(huán)節(jié)是不可以跳躍的。

除了癌癥以外呢？我再舉一個(gè)真實(shí)案例、發(fā)生在距今60年前的故事。各位體會(huì)一下

60年前有一款西藥：Thalidomide——商品名『反應(yīng)停』、短期內(nèi)突然在全球如雷貫耳、赫赫有名。這種中樞神經(jīng)抑制劑有著非常良好的鎮(zhèn)靜催眠、以及極其有效的妊娠反應(yīng)抑制作用、由當(dāng)時(shí)西德藥廠Chemie Grünenthal研發(fā)完成、1957年歐洲上市、人氣爆發(fā)、席卷歐洲、日本、澳洲甚至拉美。大伙兒都驚呆了：這款藥物是如此好用易用、而且?guī)缀鯖]有表現(xiàn)出任何副作用、孕婦最痛苦的那幾個(gè)月里難道還可能有更好的藥物伴侶嗎？！然而這么『好』的東西卻竟然沒有能夠進(jìn)入美國(guó)。絕不是因?yàn)椴幌脒M(jìn)去、而是美國(guó)FDA對(duì)這款藥物實(shí)施了極其冗長(zhǎng)繁瑣嚴(yán)苛的調(diào)查研究、而且有好幾位官員表態(tài)了顧慮：該藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果差距很大（請(qǐng)回味前文提到的2018年新規(guī)則第二要點(diǎn)：②只需要提供臨床試驗(yàn)之前基于動(dòng)物或體細(xì)胞的藥理與藥物毒性研究即可、同時(shí)再度品味一下臨床人體試驗(yàn)為何不可或缺）、由此懷疑動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所獲毒理學(xué)數(shù)據(jù)的可靠性。其中最重要的人物就是FDA的一位女性藥理學(xué)家：Frances Oldham Kelsey。

↑我心目中的女英雄——Frances Oldham Kelsey。

Frances Oldham Kelsey死死頂住了來自藥廠和其他方面的壓力、反反復(fù)復(fù)反反復(fù)復(fù)強(qiáng)調(diào)一句話：『還要研究、還要研究、還要研究』。藥廠Richardson-Merrell要求藥物獲得上市批準(zhǔn)的申請(qǐng)?zhí)岢隽硕噙_(dá)六次、結(jié)果每一次都被無情拒絕。理由每一次就是這樣：繼續(xù)研究、報(bào)告結(jié)果。藥廠幾乎要瘋了。

就這樣拖拖拉拉到最后、這款藥物最終沒有能夠撬開美國(guó)的大門。然而后來的事實(shí)證明、這簡(jiǎn)直是美國(guó)人民、尤其是美國(guó)準(zhǔn)媽媽們的大幸——幾年后的1960年代初開始、歐洲和日本相繼發(fā)現(xiàn)新生兒畸形比例異常飆升、引發(fā)警覺以及相繼而至的流行病學(xué)研究、然后鎖定了反應(yīng)停和新生兒畸形之間的相關(guān)性。這下開始慌了、開始嚴(yán)格調(diào)查反應(yīng)停的毒理、遂發(fā)現(xiàn)反應(yīng)停對(duì)于靈長(zhǎng)類動(dòng)物的強(qiáng)烈致畸性。1961年秋天Chemie Grünenthal公司撤回西德市場(chǎng)上所有反應(yīng)停、立即其他國(guó)家都跟進(jìn)、但已經(jīng)晚了——因反應(yīng)停而先天畸形的新生兒人數(shù)超過一萬（還有估計(jì)超過10萬的）、還有無數(shù)因反應(yīng)停導(dǎo)致的本可避免的流產(chǎn)案例。此事在日本引發(fā)巨大社會(huì)反響、甚至一度對(duì)西藥產(chǎn)生恐慌。然而美國(guó)人民在FDA的保護(hù)下幸免于難（即便如此由于臨床試驗(yàn)以及其他途徑進(jìn)入美國(guó)的藥物、美國(guó)本土依然有17名孩子出生攜帶了反應(yīng)停所導(dǎo)致的先天畸形。然而試想若沒有FDA的嚴(yán)苛、這個(gè)數(shù)字將要在美國(guó)翻多少倍？?。?。

↑反應(yīng)停：人體毒理沒有洞察透徹的代價(jià)。

Frances Oldham Kelsey因此成為很多人眼中的女英雄（在我心里絕逼是、永遠(yuǎn)是）、1962年獲得肯尼迪總統(tǒng)授予的『杰出聯(lián)邦公民服務(wù)總統(tǒng)獎(jiǎng)』、2010年9月美國(guó)FDA再度授予她以她的姓命名的Kelsey獎(jiǎng)。老太太身體非常好、一直活到2015年8月、享年101歲。

總統(tǒng)對(duì)她表示感謝。

這就是美國(guó)FDA的價(jià)值。這也就是為什么在我眼里美國(guó)FDA的觀點(diǎn)和言論具有最高等級(jí)可信度的原因之一。不是說FDA永遠(yuǎn)正確、FDA永遠(yuǎn)不會(huì)犯錯(cuò)、FDA不可能存在腐敗、并非如此。而是我想說：假如某個(gè)事件上連美國(guó)FDA都可能出錯(cuò)的話、那其他國(guó)家FDA體系出錯(cuò)的概率至少不會(huì)低于美國(guó)FDA。而中國(guó)的CFDA？我能說的話已經(jīng)說盡、我還能做的就是微笑。想想至今還盛行著的種類豐富的中藥注射劑（今年七月剛剛再度出事、因?yàn)閲?yán)重不良反應(yīng)召回了兩款）、以及十年過去了才剛剛批準(zhǔn)的在美國(guó)已經(jīng)幾乎失去了市場(chǎng)份額的宮頸癌疫苗、我不知道這一切到底是笑話還是孝話。不要忘記：反應(yīng)停事件發(fā)生在上世紀(jì)50年代末、距今60年。60年過去了、我們的FDA和美國(guó)的FDA、捫心給自己三個(gè)問題：要不要比？比什么？怎么比？

講真、即便嚴(yán)格依照美國(guó)FDA流程曠日持久成本高昂地完成包括臨床試驗(yàn)在內(nèi)的所有三期考察、都不能100%確保藥物上市之后完全沒有問題、所以FDA才設(shè)置了第四期、也就是上市后觀察期——哪怕FDA的四期都無法完全壓住潘多拉魔盒、總有一絲縫隙里飛出意想不到的幺蛾子——直接跳開臨床試驗(yàn)的話會(huì)飛出什么東西、多少東西就只能任憑各位自己想象了。

然而在這片土地上、臨床試驗(yàn)這一至關(guān)重要的節(jié)點(diǎn)從明年年初開始、就要對(duì)中華瑰寶之傳統(tǒng)中藥跳開了。如同腳下的地板被突然掏空、墜落下去、事情和事情之間無法再基于21世紀(jì)最起碼的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)思維擂臺(tái)去切磋、討論與比較、從此變成了一種滑稽的雙盲：不是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有效性試金石的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)、而是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)從此對(duì)傳統(tǒng)舊醫(yī)盲、傳統(tǒng)舊醫(yī)對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)盲、互相真正割裂、互相越行越遠(yuǎn)。

我真不知道怎樣才能形容如此這般的美好。我只能搖搖頭、微笑地面對(duì)更加光明的未來。

最后、分享一下這次我在名古屋機(jī)場(chǎng)和一位日本老人的聊天。順便提一個(gè)：他是堅(jiān)定的漢方醫(yī)（中醫(yī)）支持者。然而他對(duì)于只要是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)就可以游離于現(xiàn)代化管理體系之外無比震驚。以及、他如果知道今天這則消息的話、他的眼球會(huì)不會(huì)從眼眶里跳出來？可我估計(jì)不可能有機(jī)會(huì)在茫茫人海中再度邂逅他、告訴他這片土地上的有趣故事了。

第二篇：(國(guó)產(chǎn))中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

（國(guó)產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱：藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

二、許可內(nèi)容：

（國(guó)產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一注冊(cè)分類中的內(nèi)容，即：

注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。

注冊(cè)分類

2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

注冊(cè)分類

3、新的中藥材代用品。

注冊(cè)分類

4、藥材新的藥用部位及其制劑。

注冊(cè)分類

5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

注冊(cè)分類

6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

注冊(cè)分類

7、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

注冊(cè)分類

8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：

1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》

藥品注冊(cè)分類、收費(fèi)對(duì)比表（中藥）

注：藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費(fèi)。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄： 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

（一）綜述資料

資料編號(hào)

1、藥品名稱。

資料編號(hào)

2、證明性文件。

資料編號(hào)

3、立題目的與依據(jù)。

資料編號(hào)

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

（二）藥學(xué)研究資料

資料編號(hào)

7、藥學(xué)研究資料綜述。

資料編號(hào)

8、藥材來源及鑒定依據(jù)。

資料編號(hào)

9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

資料編號(hào)

10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

資料編號(hào)

11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。

資料編號(hào)

12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

資料編號(hào)

13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

資料編號(hào)

16、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

資料編號(hào)

17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

資料編號(hào)

19、藥理毒理研究資料綜述。

資料編號(hào)20、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

21、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

22、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

23、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

25、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

26、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

27、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

28、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

資料編號(hào)

29、臨床試驗(yàn)資料綜述。

資料編號(hào)30、臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。

資料編號(hào)

31、臨床研究者手冊(cè)。

以上申報(bào)材料具體要求詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一。

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件一規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。

6、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊(cè)分類

①新藥注冊(cè)分類詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）附件一。

②新藥改劑型的注冊(cè)申請(qǐng)，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請(qǐng)應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊(cè)分類一致。

（2）申報(bào)階段

除按照相關(guān)規(guī)定直接申報(bào)生產(chǎn)的情形外（中藥改劑型無質(zhì)的變化），其他申請(qǐng)（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗(yàn)”階段。

（3）附加申請(qǐng)

① 同時(shí)申請(qǐng)非處方藥注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規(guī)定，即：

a)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）確定的非處方藥改變劑型。

b)使用國(guó)家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

② 申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的附加申請(qǐng)事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。

（4）藥品名稱

①中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；

②品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利等。對(duì)于藥品行政保護(hù)品種或申請(qǐng)人認(rèn)為對(duì)已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實(shí)填報(bào)。

（5）規(guī)格

申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。

（6）申請(qǐng)人

按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。

① 申請(qǐng)新藥注冊(cè)的，除簡(jiǎn)單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請(qǐng)人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。

②《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的注冊(cè)地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。

（7）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章

應(yīng)當(dāng)注明各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。

（8）其他

《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》各頁的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，加蓋申請(qǐng)人騎縫章。

2.證明性文件

（1）申請(qǐng)人資格證明文件

① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對(duì)名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對(duì)新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請(qǐng)新藥證書。

② 新藥證書申請(qǐng)人：有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。

（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)

申請(qǐng)人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對(duì)查到他人在中國(guó)有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國(guó)專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件的復(fù)印件。

（4）藥包材注冊(cè)證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的，應(yīng)提供注冊(cè)受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（5）委托試驗(yàn)

應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

（6）證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

（7）原料藥的合法來源

①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)原料藥的，需提供下列文件：

a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊(cè)批件》、《藥品注冊(cè)證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件等。

c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）。

d)購(gòu)貨發(fā)票：原料藥如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；

e)購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

②申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷單位購(gòu)買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對(duì)銷售對(duì)象的特別限制。

③使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：

a)進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。

b)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件。

c)口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書中的注冊(cè)證號(hào)與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》一致。

d)購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購(gòu)買數(shù)量與現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾。

e)購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

f)報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。

注：直接從國(guó)外進(jìn)口原料藥的制劑注冊(cè)申請(qǐng)人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：

應(yīng)提供申請(qǐng)?jiān)纤庍M(jìn)口注冊(cè)的受理通知書作為原料藥的來源。

（8）中藥未公開處方的合法來源

對(duì)未公開處方的中藥改劑型的，申請(qǐng)人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。

八、申辦流程示意圖：

注1：特殊藥品檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)90日完成。

注2：技術(shù)審評(píng)中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）省局審查及申請(qǐng)資料移送：

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對(duì)抽取樣品的檢驗(yàn)以及對(duì)申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在90日內(nèi)完成。

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。

（四）技術(shù)審評(píng)：

注冊(cè)分類1-8藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對(duì)該申請(qǐng)予以退審。

（五）行政許可決定：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（七）復(fù)審：

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第三篇：國(guó)產(chǎn)(化學(xué))藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

（國(guó)產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2006年02月20日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

二、許可內(nèi)容：

（國(guó)產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類中的內(nèi)容，即：

注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

注冊(cè)分類

2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。

注冊(cè)分類

3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；

（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；

（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

注冊(cè)分類

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

注冊(cè)分類

5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：

1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》

藥品注冊(cè)分類、收費(fèi)對(duì)比表（化學(xué)藥品）藥品注冊(cè)分類、收費(fèi)對(duì)比表（化學(xué)藥品）

注：

1、藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費(fèi)。

2、《藥品注冊(cè)管理辦法》化學(xué)藥品注冊(cè)分類3.1“已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑”，包括了原《新藥審批辦法》化藥第二類1“已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品”和第四類“國(guó)外藥典收載的原料藥及制劑”。其臨床研究、人體觀察審批費(fèi)確定為（省局）初審2000元，（國(guó)家局）復(fù)審不收費(fèi)。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

（一）綜述資料

資料編號(hào)

1、藥品名稱。

資料編號(hào)

2、證明性文件。

資料編號(hào)

3、立題目的與依據(jù)。

資料編號(hào)

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

資料編號(hào)

5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

（二）藥學(xué)研究資料

資料編號(hào)

7、藥學(xué)研究資料綜述。

資料編號(hào)

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。資料編號(hào)

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

資料編號(hào)

12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

資料編號(hào)

13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

資料編號(hào)

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

資料編號(hào)

16、藥理毒理研究資料綜述。

資料編號(hào)

17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

資料編號(hào)

28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。資料編號(hào)

29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

資料編號(hào)30、臨床研究者手冊(cè)。

以上申報(bào)材料具體要求詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二。

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件二規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。

6、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊(cè)分類 ①新藥注冊(cè)分類詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）附件二。

②新藥改劑型的注冊(cè)申請(qǐng)，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請(qǐng)應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊(cè)分類一致。

③使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照該制劑原新藥類別和要求提出申請(qǐng)，省局和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

（2）申報(bào)階段

除按照相關(guān)規(guī)定直接申報(bào)生產(chǎn)的情形外（如大小針互換），其他申請(qǐng)（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗(yàn)”階段。

（3）附加申請(qǐng)

①同時(shí)申請(qǐng)非處方藥注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規(guī)定，即：

a)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）確定的非處方藥改變劑型。

b)使用國(guó)家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

② 申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的附加申請(qǐng)事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。

（4）藥品名稱

① 化學(xué)藥品的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥品通用名稱》（國(guó)家藥典委員會(huì)編）或國(guó)家藥典委員會(huì)以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。

②提出新藥注冊(cè)申請(qǐng)的化學(xué)藥品，可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填寫擬申請(qǐng)使用的商品名稱。

③品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利等。對(duì)于藥品行政保護(hù)品種或申請(qǐng)人認(rèn)為對(duì)已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實(shí)填報(bào)。（5）規(guī)格

申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。

（6）申請(qǐng)人

按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。

① 申請(qǐng)新藥注冊(cè)的，除簡(jiǎn)單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請(qǐng)人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。

②《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的注冊(cè)地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。

（7）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章

應(yīng)當(dāng)注明各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。

（8）其他

《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》各頁的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，加蓋申請(qǐng)人騎縫章。

2.證明性文件

（1）申請(qǐng)人資格證明文件

① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對(duì)名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對(duì)新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請(qǐng)新藥證書。

② 新藥證書申請(qǐng)人：有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。

申報(bào)特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學(xué)合成激素類、抗腫瘤類等）制劑生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)有相應(yīng)的劑型范圍，并注明與申報(bào)品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的劑型生產(chǎn)范圍應(yīng)與生產(chǎn)許可證一致；新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)。

（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)

申請(qǐng)人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對(duì)查到他人在中國(guó)有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國(guó)專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件的復(fù)印件。

（4）藥包材注冊(cè)證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的，應(yīng)提供注冊(cè)受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（5）委托試驗(yàn)

應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

（6）商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證

商標(biāo)注冊(cè)受理通知書不能作為申請(qǐng)商品名的依據(jù)。

（7）證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

（8）原料藥的合法來源 ①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)原料藥的，需提供下列文件：

a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊(cè)批件》、《藥品注冊(cè)證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件等。

c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）。

d)購(gòu)貨發(fā)票：原料藥如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明。

e)購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

②申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷單位購(gòu)買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對(duì)銷售對(duì)象的特別限制。

③使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：

a)進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。

b)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件。

c)口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書中的注冊(cè)證號(hào)與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》一致。

d)購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購(gòu)買數(shù)量與現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾。

e)購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

f)報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。

注：直接從國(guó)外進(jìn)口原料藥的制劑注冊(cè)申請(qǐng)人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)提供申請(qǐng)?jiān)纤庍M(jìn)口注冊(cè)的受理通知書復(fù)印件。

八、申辦流程示意圖：

注1：特殊藥品檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)90日完成。

注2：技術(shù)審評(píng)中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）省局審查及申請(qǐng)資料移送：

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對(duì)抽取樣品的檢驗(yàn)以及對(duì)申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在90日內(nèi)完成。

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。

（四）技術(shù)審評(píng)：

注冊(cè)分類1-5藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對(duì)該申請(qǐng)予以退審。

（五）行政許可決定：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（七）復(fù)審：

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第四篇：辭職需要批準(zhǔn)嗎

辭職需要批準(zhǔn)嗎？

首先，我們確定一個(gè)前提，這里討論的是勞動(dòng)關(guān)系下的“辭職”。勞動(dòng)關(guān)系下的“辭職”準(zhǔn)確地說，應(yīng)該叫“解除勞動(dòng)合同”。正常情況下，員工如果提前了30日書面通知用人單位解除勞動(dòng)合同，用人單位能否以不批準(zhǔn)離職來限制員工解除勞動(dòng)合同？

員工解除勞動(dòng)合同，并不需要用人單位批準(zhǔn)。勞動(dòng)合同法第37條規(guī)定，勞動(dòng)者提前30日書面形式通知單位，可以解除合同。這種解除權(quán)是不附加條件的。

另外，根據(jù)原勞動(dòng)部《關(guān)于勞動(dòng)者解除勞動(dòng)合同有關(guān)問題的復(fù)函》（勞辦發(fā)［1995］324號(hào)）規(guī)定，勞動(dòng)者提前三十日以書面形式通知用人單位，既是解除勞動(dòng)合同的程序，也是解除勞動(dòng)合同的條件。勞動(dòng)者提前三十日以書面形式通知用人單位，解除勞動(dòng)合同，無需征得用人單位的同意。超過三十日，勞動(dòng)者向用人單位提出辦理解除勞動(dòng)合同的手續(xù)，用人單位應(yīng)予以辦理。

根據(jù)上述規(guī)定可以看出，員工要離職，履行一個(gè)通知期即可，無需用人單位批準(zhǔn)。

不過，我仍提醒廣大勞動(dòng)者，提前通知解除勞動(dòng)合同需注意如下事項(xiàng)： 1）應(yīng)當(dāng)注意您的辭職書面文件的措辭，建議使用“解除勞動(dòng)合同通知書”或“辭職通知書”，不宜使用“辭職申請(qǐng)書”。因勞動(dòng)合同解除權(quán)系單方權(quán)利，無需申請(qǐng)。如果使用“申請(qǐng)書”，司法實(shí)踐中可能會(huì)被認(rèn)為系您發(fā)出協(xié)商解除勞動(dòng)合同的要約，協(xié)商解除需雙方意思一致方可達(dá)到目的。因此，為確保您辭職無礙，宜用“通知書”； 2）解除通知一定要送達(dá)公司，您保留送達(dá)的證據(jù)。如果您將辭職通知交給公司但未簽收，到時(shí)發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)公司會(huì)反過來說您未通知即擅自離職，屬曠工行為，這樣將對(duì)您非常不利。如果公司不簽收，建議使用EMS方式快遞辭職通知書，并在EMS詳情單上注明所寄文件為“解除合同通知書”或“辭職通知書”，即使公司拒簽EMS，您亦可憑郵政局的退件憑條證明您已經(jīng)履行通知義務(wù)，系公司拒簽。

溫馨提醒：個(gè)別地區(qū)仍支持“脫密期”的規(guī)定，如果您正好處于該地區(qū)，且公司與您約定了超過30天以上的脫密期，需注意風(fēng)險(xiǎn)。

第五篇：(四)進(jìn)口(含港、澳、臺(tái))化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2006年02月20日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

二、許可內(nèi)容：

進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其分類按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類，即：

注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：

注冊(cè)分類

3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十九條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十九條、《藥品注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：

進(jìn)口藥審評(píng)及審批收費(fèi)45300元。

收費(fèi)依據(jù)：《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》〔計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)〕。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

（一）綜述資料

資料編號(hào)

1、藥品名稱。

資料編號(hào)

2、證明性文件。

資料編號(hào)

3、立題目的與依據(jù)。

資料編號(hào)

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

資料編號(hào)

5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

資料編號(hào)

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

資料編號(hào)

7、藥學(xué)研究資料綜述。

資料編號(hào)

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

資料編號(hào)

12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

資料編號(hào)

13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

資料編號(hào)

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

資料編號(hào)

16、藥理毒理研究資料綜述。

資料編號(hào)

17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

資料編號(hào)

28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

資料編號(hào)

29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

資料編號(hào)30、臨床研究者手冊(cè)。

以上申報(bào)材料具體要求詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二。

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件二的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱。

4、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復(fù)印件，申請(qǐng)表4份（2份原件，2份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請(qǐng)表原件，1份申請(qǐng)表復(fù)印件）。

5、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn。

8、待確定我局已經(jīng)收到電子資料后，向我局提交或郵寄申報(bào)資料的紙質(zhì)資料。

9、電子申請(qǐng)表與紙質(zhì)申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼應(yīng)一致。

10、外文資料應(yīng)翻譯成中文文件。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說明的要求。

（1）藥品注冊(cè)分類：參照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）附件的相應(yīng)條款填寫。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品,按照注冊(cè)分類1類的規(guī)定報(bào)送資料;其他品種按照注冊(cè)分類3類的規(guī)定報(bào)送資料.屬于注冊(cè)分類1類的藥物,應(yīng)當(dāng)至少是已在國(guó)外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。

（2）附加申請(qǐng)事項(xiàng)：可同時(shí)提出減免臨床、非處方藥等附加申請(qǐng)。若提出減免臨床的附加申請(qǐng)，受理時(shí)應(yīng)在受理通知書上注明“是否能減或免臨床試驗(yàn)待技術(shù)審評(píng)后確定”。

（3）規(guī)格：申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格；各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。

（4）包裝規(guī)格：多個(gè)包裝規(guī)格填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同時(shí)，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。

（5）申請(qǐng)人：申請(qǐng)表上機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項(xiàng)不能空缺。除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機(jī)構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。

（6）申請(qǐng)表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。

2、如有同品種處于監(jiān)測(cè)期，則本品不能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。

3、允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品證明文件。

（1）應(yīng)由生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門（包括歐盟）出具。屬于注冊(cè)分類1的藥物，該文件可于完成在中國(guó)進(jìn)行的臨床研究后，與臨床研究報(bào)告一并報(bào)送；但在申報(bào)臨床研究時(shí)，必須提供藥品生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件。

（2）格式應(yīng)以WHO推薦的格式為準(zhǔn)，如所提供的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品證明文件（CPP，Certificate of a Pharmaceutical Products）的文件格式不是WHO推薦格式應(yīng)同時(shí)提供所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國(guó)中國(guó)大使館的認(rèn)證書原件。

（3）應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時(shí)出具所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國(guó)中國(guó)大使館的認(rèn)證書原件。

（4）政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。

（5）應(yīng)逐項(xiàng)審查文件上的出口國(guó)、進(jìn)口國(guó)、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國(guó)批準(zhǔn)上市、是否已經(jīng)在出口國(guó)上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息，這些信息應(yīng)與申請(qǐng)表上填寫的相應(yīng)信息一致。

（6）所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。

（7）若從能夠開具CPP的國(guó)家進(jìn)口藥品，不應(yīng)提供其他形式的證明性文件。

（8）化學(xué)原料藥可提供該原料藥生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的證明文件及允許該原料藥或其制劑上市銷售的CPP文件；也可提供原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF，Drug Master File）資料和文件或該原料藥的歐洲藥典適用性證明文件(CEP,Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia)；上述文件均應(yīng)提供中文譯本。

（9）申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床研究的，必須提供藥品生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的證明文件及證明該藥品已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)的文件。

（10）對(duì)于在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)按照食品管理的原料藥或制劑應(yīng)提供該國(guó)家或地區(qū)按食品管理的依據(jù)和該國(guó)家或地區(qū)藥品機(jī)構(gòu)出具的其生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的證明文件或提供有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的其生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國(guó)家或地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。

4、國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、境外制藥廠商的授權(quán)委托書及公證書原件，若代理機(jī)構(gòu)是境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或分支機(jī)構(gòu)僅提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

5、對(duì)專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明書。

6、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)為境外制藥廠商的檢驗(yàn)報(bào)告原件。

八、申辦流程示意圖：

注：中國(guó)藥品生物制品檢定所組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類制品115日。

九、許可程序

（一）受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：

SFDA行政受理服務(wù)中心受理后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u(píng)相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。

中國(guó)藥品生物制品檢定所組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時(shí)限與國(guó)家局審查、國(guó)家局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)并行，具體時(shí)限分配如下：

中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再?gòu)?fù)核。

（三）技術(shù)審評(píng)：

在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的同時(shí)，行政受理服務(wù)中心將申請(qǐng)資料移送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的品種100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。技術(shù)審評(píng)完成后，對(duì)于不符合要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心在不超過40日（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的品種25日內(nèi)完成）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（六）復(fù)審：

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，進(jìn)口藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的品種150日內(nèi)完成）。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及審評(píng)所需的時(shí)間。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日