第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)張敬禮副局長(zhǎng)在2007年全國(guó)醫(yī)療器%A2

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]231號(hào) 【發(fā)布日期】2007-04-19 【生效日期】2007-04-19 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)張敬禮副局長(zhǎng)在2007年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上

講話（摘要）的通知

(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]231號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將張敬禮副局長(zhǎng)在2007年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上的講話（摘要）印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月十九日

在2007年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作

會(huì)議上的講話（摘要）

張敬禮

（2007年4月4日）

同志們：

2006年對(duì)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)來說，是非常特殊的一年。藥害事件接連發(fā)生，監(jiān)管隊(duì)伍出現(xiàn)了一些嚴(yán)重的違紀(jì)違法案件，各方面的壓力很大。在局黨組的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線的同志們不畏艱難、頂住壓力、迎難而上，積極開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，大力加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作，完善醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)體系，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審批，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，各項(xiàng)工作成效明顯。實(shí)踐證明，我們這支醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍是經(jīng)得起考驗(yàn)、敢于負(fù)責(zé)、能打硬仗的隊(duì)伍，一定能夠履行好黨和人民賦予我們的監(jiān)管職責(zé)。下面我講三個(gè)方面的問題。

一、準(zhǔn)確把握醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢(shì) 在今年的全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，明立同志對(duì)當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作面臨的安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期、矛盾凸顯期和發(fā)展機(jī)遇期并存的局面作了深入、全面、精辟的論述。這些論述同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管工作。我們必須清醒地認(rèn)識(shí)到，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)較低的生產(chǎn)力水平與人民群眾不斷提高的健康需求相比，矛盾依然十分突出。一方面，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集約化程度低，安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力差。我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)絕大多數(shù)規(guī)模很小，生產(chǎn)技術(shù)水平普遍偏低，防控風(fēng)險(xiǎn)能力不足。一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、守法意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)淡薄，加劇了醫(yī)療器械生產(chǎn)中的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。另一方面，隨著社會(huì)生活水平提高，人民群眾對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的要求越來越高，網(wǎng)絡(luò)等新技術(shù)的應(yīng)用使監(jiān)管工作具有了更高的透明度，醫(yī)療器械質(zhì)量和安全信息傳播得更快更廣，極易引起社會(huì)輿論的廣泛關(guān)注和強(qiáng)烈反響。與此同時(shí)，我們的醫(yī)療器械監(jiān)管工作能力和水平，與監(jiān)管職責(zé)的要求，與黨和人民的期望相比，還存在著較大的差距，還有許多亟待解決的問題，突出表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（一）我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系還不完善。例如，現(xiàn)行法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械異地生產(chǎn)、委托加工等新的生產(chǎn)方式如何監(jiān)管沒有明確規(guī)定，對(duì)上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及淘汰機(jī)制也缺乏明確的要求，同時(shí)現(xiàn)行法規(guī)、制度中的很多內(nèi)容，也存在線條過粗、可操作性不強(qiáng)的問題，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作嚴(yán)重滯后。這些都嚴(yán)重阻礙了監(jiān)管工作的順利開展。

（二）監(jiān)管部門重審批輕監(jiān)管的傾向尚未根本扭轉(zhuǎn)。一些監(jiān)管部門往往把更多的精力用于審查發(fā)證，忽視生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核及日常監(jiān)督檢查，企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督檢查層層委托現(xiàn)象比較普遍，難以有效督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量體系的要求，也難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量體系運(yùn)行中可能存在的問題和隱患。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)展緩慢，至今有些?。▍^(qū)、市）的報(bào)告數(shù)量仍然偏少，對(duì)報(bào)告的分析評(píng)價(jià)更是亟待加強(qiáng)。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)不適應(yīng)監(jiān)管工作需要。隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)參差不齊，縣級(jí)機(jī)構(gòu)基本上沒有專職監(jiān)管人員；監(jiān)管的技術(shù)支撐力量薄弱，市級(jí)基本沒有檢測(cè)機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備嚴(yán)重短缺，難以適應(yīng)日新月異的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)要求；醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量管理體系檢查等技術(shù)體系不夠完善，難以保障行政管理決策的科學(xué)性。

這些問題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展的進(jìn)程，可能給公眾用械帶來安全隱患，也不利于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的又好又快發(fā)展。必須深入研究和思考醫(yī)療器械監(jiān)管的總體目標(biāo)、體制模式和制度機(jī)制，統(tǒng)籌安排，分步實(shí)施，重點(diǎn)突破，逐步構(gòu)建以保障公眾用械安全為中心，體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管客觀規(guī)律，體現(xiàn)科技進(jìn)步潮流和方向，體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際狀況和特點(diǎn)，具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

二、積極探索監(jiān)管工作規(guī)律，構(gòu)建具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系

醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管等其他相關(guān)領(lǐng)域相比，現(xiàn)成的經(jīng)驗(yàn)不多，再加上醫(yī)療器械監(jiān)管多學(xué)科協(xié)作、技術(shù)高度密集、產(chǎn)品種類繁多的特點(diǎn)，更需要我們?cè)趯?shí)踐中積累新知識(shí)、研究新問題，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和客觀規(guī)律，結(jié)合中國(guó)國(guó)情和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展實(shí)際，創(chuàng)造性地開展工作。

（一）深化醫(yī)療器械審批制度改革。建立健全權(quán)力配置合理、監(jiān)督制約有效、程序公開透明、權(quán)責(zé)歸屬明確的醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制。調(diào)整審批權(quán)力劃分，以責(zé)任定權(quán)力，進(jìn)一步突出國(guó)家局的政策研究和業(yè)務(wù)指導(dǎo)地位，完善醫(yī)療器械分類規(guī)則及其制、修訂程序，全面梳理和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。建立中央與地方、技術(shù)機(jī)構(gòu)和審批部門之間的經(jīng)常性溝通平臺(tái)，通過政策手段和業(yè)務(wù)交流，統(tǒng)一審評(píng)審批尺度，研究解決監(jiān)管中的共性問題，研討產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管業(yè)務(wù)新動(dòng)向。加快信息化建設(shè)，充分運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，實(shí)行網(wǎng)上審批、實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)國(guó)家局與地方局之間，以及各個(gè)地方局相互之間的信息共享。

（二）探索建立注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用相互銜接、相互配合，各環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，保證注冊(cè)審批內(nèi)容與生產(chǎn)過程的一致性。積極尋求生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的有效措施和方法，加大日常監(jiān)督檢查力度，推廣對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的有因檢查和飛行檢查，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)行為。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信用體系，對(duì)信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場(chǎng)核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和評(píng)價(jià)制度，建立健全醫(yī)療器械召回和退出機(jī)制，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法記錄與注冊(cè)、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴(yán)重以及過時(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（三）實(shí)施行政執(zhí)法責(zé)任制，建立措施得當(dāng)、獎(jiǎng)懲分明的醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任追究制度。探索實(shí)行醫(yī)療器械監(jiān)管監(jiān)督員制度，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管行為的監(jiān)督，將個(gè)人責(zé)任與機(jī)構(gòu)責(zé)任相結(jié)合，建立公平、公正、合理的醫(yī)療器械授權(quán)監(jiān)管制度，對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)、失職瀆職行為的部門，除對(duì)責(zé)任人依法進(jìn)行處理外，暫時(shí)取消由國(guó)家局授權(quán)的各類監(jiān)管項(xiàng)目。建立醫(yī)療器械監(jiān)管績(jī)效評(píng)估制度，對(duì)監(jiān)管得力、成效突出的，逐步加大授權(quán)監(jiān)管力度，努力在各地和監(jiān)管隊(duì)伍中形成蓬勃向上、爭(zhēng)創(chuàng)一流的監(jiān)管新風(fēng)尚。

（四）加快技術(shù)支撐體系和監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加大對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)機(jī)構(gòu)的科技投入，完善醫(yī)療器械技術(shù)支撐組織體系，鼓勵(lì)技術(shù)機(jī)構(gòu)積極開展前瞻性研究，提高技術(shù)保障能力。加強(qiáng)各地技術(shù)機(jī)構(gòu)、審批部門之間的互動(dòng)，打破地域和機(jī)構(gòu)樊籬，研究實(shí)行醫(yī)療器械監(jiān)管人員、技術(shù)人員的短期輪崗培訓(xùn)，讓監(jiān)管隊(duì)伍在實(shí)踐中增長(zhǎng)新知識(shí)、了解新情況、解決新問題。

構(gòu)建具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，在這個(gè)過程中，我們還要堅(jiān)持做到以下幾點(diǎn)：

（一）牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念。醫(yī)療器械與藥品一樣，是人們防病治病的特殊商品。醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)的和諧穩(wěn)定。加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管，必須首先解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的根本問題，始終把保障公眾用械安全作為各項(xiàng)工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，建立健全落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念的政策措施。通過監(jiān)管工作體恤民生，體察民情，反映民意，替百姓著想，為百姓解憂，讓人民群眾共享醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展的成果。

（二）善于學(xué)習(xí)和借鑒先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。與世界上許多國(guó)家相比，我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，需要在實(shí)踐中不斷加強(qiáng)和完善，需要積極學(xué)習(xí)和借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)。這里要強(qiáng)調(diào)的是，我們?cè)趯W(xué)習(xí)和借鑒他人經(jīng)驗(yàn)的時(shí)候，一定要廣泛參考，細(xì)致比較，取其精華，去其糟粕。必須結(jié)合國(guó)情，充分消化吸收，使之成為具有中國(guó)特色的經(jīng)驗(yàn)和做法。

（三）始終堅(jiān)持開拓創(chuàng)新。當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨著許多新的形勢(shì)和任務(wù)，這就要求我們開動(dòng)腦筋，最大限度地發(fā)揮主動(dòng)能動(dòng)性，調(diào)動(dòng)一切積極因素，深入實(shí)際、深入基層、深入群眾，接受新事物、研究新情況、解決新問題，努力創(chuàng)新監(jiān)管體制、機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管政策和措施。

三、扎實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保公眾用械安全有效

這次會(huì)議對(duì)今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作做了詳細(xì)布置和安排，大家回去后一定要細(xì)化工作任務(wù)，明確工作責(zé)任，狠抓工作落實(shí)。

（一）大力加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是監(jiān)管醫(yī)療器械改革和發(fā)展的歷史性機(jī)遇，大家一定要高度重視。要把《條例》修訂作為當(dāng)前工作的重中之重，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，注重調(diào)查研究，把當(dāng)前沒有解決、不夠明確、缺乏規(guī)定的問題在法規(guī)修訂過程中盡量全面、徹底地加以落實(shí)。同時(shí)，要抓緊完成有關(guān)體外診斷試劑和醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、再評(píng)價(jià)等規(guī)章的制定和實(shí)施工作，切實(shí)保證監(jiān)管工作有法可依。在法規(guī)制度建設(shè)中，要堅(jiān)決避免消極等待的思想，既不要等新《條例》出臺(tái)后再制定、發(fā)布配套規(guī)章，也不要因?yàn)楝F(xiàn)有法規(guī)規(guī)章沒有明確規(guī)定，面對(duì)違法違規(guī)企業(yè)就束手無策。保障人民群眾用械安全有效是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最高“法規(guī)”。只要是為了群眾利益，為了公共利益，再大的問題都會(huì)迎刃而解，都會(huì)有用之不盡的策略。各地都應(yīng)結(jié)合本地區(qū)監(jiān)管實(shí)際，在國(guó)家法規(guī)框架下，出臺(tái)相應(yīng)的監(jiān)管舉措。此外，我們還要盡快完善注冊(cè)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、生產(chǎn)體系考核等工作程序，加強(qiáng)權(quán)力監(jiān)督制約，真正實(shí)現(xiàn)用制度管人、按制度辦事，用制度管權(quán)。要加緊建立審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，嚴(yán)格防止個(gè)人濫用審評(píng)審批權(quán)；實(shí)行審評(píng)、審批、檢驗(yàn)人員公示制，將監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)置于社會(huì)監(jiān)督之下；認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管責(zé)任追究制，對(duì)不作為、亂作為的單位和人員，要一查到底，決不姑息。

（二）切實(shí)解決關(guān)系群眾切身利益的突出問題。對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管來說，當(dāng)前最迫切、與群眾利益關(guān)系最緊密的就是全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。今年1月，國(guó)家局組織開展了全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)核查工作，暴露的問題很嚴(yán)重，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、臨床試驗(yàn)等方面存在很多問題，弄虛作假現(xiàn)象比較嚴(yán)重，同時(shí)個(gè)別監(jiān)管部門審評(píng)、審批把關(guān)不嚴(yán)，越權(quán)審批、違規(guī)審批仍然存在，個(gè)別檢測(cè)機(jī)構(gòu)超范圍檢驗(yàn)，執(zhí)法不嚴(yán)的問題也非常突出。國(guó)務(wù)院已決定把全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)延長(zhǎng)到今年年底。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門要按照國(guó)務(wù)院部署，結(jié)合國(guó)家局確定的各項(xiàng)工作重點(diǎn)，認(rèn)真總結(jié)前期專項(xiàng)治理工作的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)一步做好工作部署。要增強(qiáng)緊迫感，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，加大工作力度，加強(qiáng)督促檢查，狠抓任務(wù)落實(shí)。要按照胡錦濤總書記的指示，決定了的事情就要雷厲風(fēng)行，部署了的工作就要督促檢查，一抓到底。專項(xiàng)工作的成果要及時(shí)上報(bào)國(guó)家局，國(guó)家局將派出檢查組到各省督促檢查，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效，保障公眾用械安全有效。

（三）著力加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。醫(yī)療器械監(jiān)管涉及審評(píng)審批、認(rèn)證發(fā)證、檢驗(yàn)檢測(cè)等事項(xiàng)，權(quán)力相對(duì)比較集中。發(fā)生在我們身邊的郝和平案件，充分說明這些權(quán)力是多么容易成為“糖衣炮彈”的攻擊對(duì)象，多么容易受到腐蝕！我們一定要時(shí)刻保持警惕，自重、自省、自警、自勵(lì)，加強(qiáng)思想道德修養(yǎng)，進(jìn)一步筑牢拒腐防變的思想道德防線，始終牢記宗旨，把奉獻(xiàn)作為人生的最高境界，把保障人民群眾用械安全有效作為我們的奮斗目標(biāo)。要加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化大局意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、服務(wù)意識(shí)和創(chuàng)新意識(shí)，進(jìn)一步提高監(jiān)管能力和水平，提高行政效能。要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹胡錦濤總書記在中央紀(jì)委七次全會(huì)上的重要講話精神，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍思想作風(fēng)、領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)、工作作風(fēng)和生活作風(fēng)建設(shè)，弘揚(yáng)八個(gè)方面良好風(fēng)氣，加強(qiáng)干部作風(fēng)狀況的監(jiān)督檢查，努力樹立監(jiān)管隊(duì)伍監(jiān)管為民、務(wù)實(shí)清廉、高效權(quán)威、開拓進(jìn)取的新形象。最近，國(guó)家局發(fā)布了食品藥品監(jiān)管工作人員“八條禁令”和廉政工作五項(xiàng)制度。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，特別是從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的同志，一定要嚴(yán)格遵守，嚴(yán)格執(zhí)行。這是一條“帶電”的高壓線，任何人，不管是在哪個(gè)部門，不管職位有多高，只要違反規(guī)定，我們都將依法依紀(jì)予以嚴(yán)厲查處，決不姑息。

同志們，今年是食品藥品監(jiān)管改革和發(fā)展的攻堅(jiān)之年、關(guān)鍵之年。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)整頓機(jī)關(guān)作風(fēng)、整改監(jiān)管工作、重塑隊(duì)伍形象的努力才剛剛開始。我相信，只要我們同心協(xié)力，共赴難關(guān)，同甘共苦，就一定能開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管的新局面。我們要緊密團(tuán)結(jié)在以胡錦濤同志為總書記的黨中央周圍，振奮精神，埋頭苦干，銳意進(jìn)取，加強(qiáng)和改進(jìn)食品藥品監(jiān)管，保障公眾用械安全有效，以實(shí)際行動(dòng)和優(yōu)異的工作成績(jī)迎接黨的十七大勝利召開。

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第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國(guó)共有105個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，37個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國(guó)共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國(guó)共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國(guó)共有32個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國(guó)共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

（十一）魚腥草注射液。

全國(guó)共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國(guó)共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號(hào)

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請(qǐng)，我局對(duì)其原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以適當(dāng)延期，但延長(zhǎng)后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第21號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2009年第1期，總第77號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個(gè)品種進(jìn)行了全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國(guó)共有180個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，981批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為20080204的2批次，不合格項(xiàng)目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號(hào)為20060601的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0706011的1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0705330的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為071102789的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）。

二、板藍(lán)根顆粒

全國(guó)共有916個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，771批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080101的2批次，不合格

項(xiàng)目均為檢查（微生物限度）；廣西潤(rùn)達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為070905的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（裝量差異）；哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為0706514的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗

全國(guó)共有4個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，本次全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日