第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令12

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第12號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章

總

則

第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識、保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第 24 號

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。

局 長邵明立二○○六年三月十五日

藥品說明書和標簽管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。

第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不

得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條 藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條 出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

第二章 藥品說明書

第九條 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

第十三條 藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良

反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章 藥品的標簽

第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條 藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其

標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前1天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前1月。

第四章 藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/2。

第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/4。

第五章 其他規(guī)定

第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定進行處罰。

第六章 附則

第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時廢止。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令(制度范本、DOC格式)

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第10號

《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○四年七月八日

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。

第三條 醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

第四條 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。

醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。

第六條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

第七條

醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。

第八條 醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。

第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。

第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（三）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；

（四）已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；

（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；

（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內(nèi)容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

（一）產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖；

（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；

（三）其他特殊安裝要求。

第十五條

醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應當與其他注冊申請材料相符合。

第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負責。

第十七條 經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。

第十八條 說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。

第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：

（一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復本；

（二）更改備案的說明書；

（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；

（四）注冊產(chǎn)品標準修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準的文字性修改時）；

（五）所提交材料真實性的聲明。

原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。

第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。

第二十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十三條 本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止。國家食品藥品監(jiān)管局變更醫(yī)療器械廣告受理單位

2003年12月29日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于變更醫(yī)療器械廣告受理單位以及做好醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒腹ぷ鞯耐ㄖ?，指出：為了加強醫(yī)療器械廣告審查管理，更好地指導醫(yī)療器械廣告的技術審查工作，自2004年1月1日起，境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械以及在重點媒體發(fā)布的醫(yī)療器械廣告的受理工作，由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責。

自2004年1月1日起，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）批準的醫(yī)療器械廣告應當同時向國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室備案。備案時需提交已批準的醫(yī)療器械廣告審查表1份；該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及說明書批件(復印件)；廣告中出現(xiàn)醫(yī)療器械商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的相關證明文件（復印件）。

對存在問題的醫(yī)療器械廣告，國家食品藥品監(jiān)管局將責成有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）予以糾正。

國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室地址：北京市崇文區(qū)天壇西里2號（中國藥品生物制品檢定所院內(nèi)）；郵編：100050；聯(lián)系電話：（010）67053796、67014758、67017755轉(zhuǎn)390或轉(zhuǎn)393、386；傳真：（010）67053754。

（2004.01.02）

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令(DOC)（共）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第14號

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

二○○四年八月五日

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布 置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第九條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱應當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機關結合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。

第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機關應當建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。

受托方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，內(nèi)容應當包括雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術、質(zhì)量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條 注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條 本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。

第三十條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。

第三十一條 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十三條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

第三十四條 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術人員，廠房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構、檢測設備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十五條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查時，應當參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規(guī)定。

第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品委托生產(chǎn)的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督檢查職責。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。

第四十條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十一條 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。

第四十二條 監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提供有關情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十五條 個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。

第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。第六章 法律責任

第五十條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十一條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第五十三條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。第五十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行生產(chǎn)的。第五十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關應當根據(jù)檢查結果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。第五十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；

（四）企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；

（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。第五十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十四條的規(guī)定處理。第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關法律、法規(guī)的，按照有關法律、法規(guī)處理。

第七章 附

則

第五十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止