第一篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)處理機制

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及處理

病例定義

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(Adverse event following immuni zation,AEFI)是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。

責(zé)任報告單位和報告人

醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾控機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報告單位和報告人。

報告程序

1.責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)AEFI(包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告)后應(yīng)當(dāng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時,責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告;縣級衛(wèi)生計生行政部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生計生行政部門報告。

2.責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡并向受種者所在地的縣級疾控機構(gòu)報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時,在2小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡或群體性AEFI登記表,向受種者所在地的縣級疾控機構(gòu)報告

1.3.2.1有網(wǎng)絡(luò)直報條件的鄉(xiāng)級接種單位應(yīng)當(dāng)直接通過中國免疫規(guī)劃信息管理 系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)報告;不具備網(wǎng)絡(luò)直報條件的,應(yīng)當(dāng)由縣級疾控機構(gòu)代報

1.3.2.2縣級疾控機構(gòu)接到上述報告后,將屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI 立即通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報;不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā) 生的AEFI,應(yīng)將AEFI個案報告卡立即轉(zhuǎn)報至其預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu) 由預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)進行網(wǎng)絡(luò)直報。

1.3.3各級疾控機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測AEFI報告信 息

271.3.4屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI,同時還應(yīng)當(dāng)按照《家發(fā)公 共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行報告。2調(diào)查診斷 2.1核實報告

縣級疾控機構(gòu)接到AEFI報告后,應(yīng)核實AEFI的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù) 主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗預(yù)防接種等,完善相關(guān)資料,做好深入查 的準備工作 2.2組織調(diào)查

221除一般反應(yīng)(如單純發(fā)熱、接種部位紅腫、結(jié)等)外的AFI均需調(diào)在 2.2.2縣級疾控機構(gòu)對需要調(diào)查的AEFI,應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)組開展 調(diào)查,收集相關(guān)資料,在調(diào)查開始后3目內(nèi)初步完成AEFI個案調(diào)查表(附件 表5-3)的填寫,并通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報

223對于不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI,也應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)資料,填寫 AEFI個案調(diào)查表,并及時轉(zhuǎn)報至受種者預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu),出預(yù) 防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)進行網(wǎng)絡(luò)直報。

22.4懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影 響的AEFI,市級或省級疾控機構(gòu)在接到報告后應(yīng)立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào) 查診斷專家組進行調(diào)查

225屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI,同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公 共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行調(diào)查和報告。2.3資料收集

2.3.1臨床資料:了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況(如有無基礎(chǔ)疾病等

家族史、過敏史,掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取 的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需 要進行尸體解剖檢查的病例,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢。

2.3.2預(yù)防接種資料:疫苗供應(yīng)渠道、供應(yīng)單位的資質(zhì)證明、疫苗批簽發(fā)報告和 購銷記錄:疫苗運輸條件和過程、疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄;疫苗的種類、生產(chǎn)

企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源(包括分發(fā)、取目期等:預(yù)防接種服務(wù)組織形式、預(yù)防接種現(xiàn)場情況、預(yù)防接種時間和地點 供應(yīng)或銷售單位

接種單位和預(yù)防接種人員的資質(zhì);知情或告知相關(guān)資料;預(yù)防接種實施情況、接 種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存放時間;安全注射情況、注射器材來 源、注射操作情況;預(yù)防接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā) 病情況等 2.4病例診斷

2.4.1省、市和縣級疾控機構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組,調(diào)查診斷 專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成,負責(zé)對AEFI調(diào)查診斷。2.4.2縣級衛(wèi)生計生行政部門接到AEFI報告后,對需要進行調(diào)查診斷的,交由 受種者預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組 進行調(diào)查診斷

2.4.3發(fā)生死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI,或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腁EFI,由受

種者預(yù)防接種所在地的市級或省級疾控機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專 家組進行調(diào)查診斷。

2.4.4AEFI的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。預(yù)防接種異常 反應(yīng)調(diào)査診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范,結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等,進行綜合分析,作出調(diào)査診斷結(jié)論,出具 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(附件三表5-4)。

2.4.5調(diào)查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的,應(yīng)及時提交藥品監(jiān)督管理 部門。

2.4.6省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對市、縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查 診斷進行技術(shù)指導(dǎo)

2.4.7任何醫(yī)療單位或個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。2.5調(diào)查報告

2.5.1對發(fā)生死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI,或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腁EFI,疾

控機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告,及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生 計生行政部門、上一級疾控機構(gòu)報告,并向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)通報 2.5.2縣級疾控機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)上報調(diào)查報告。2.5.3調(diào)查報告包括以下內(nèi)容:對AEFI的描述、診斷、治療及實驗室檢查;疫 苗和預(yù)防接種組織實施情況;發(fā)生AEFI后所采取的措施、原因分析;對AEFI 29 的初步判定及依據(jù);撰寫調(diào)查報告的人員、時間等 有

2.6分類

AEFI經(jīng)過調(diào)查診斷分析,按發(fā)生原因分成以下5種類型

2.6.1不良反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范預(yù)防接種后,發(fā)生的與預(yù)防接種目的無 關(guān)或意外的有害反應(yīng),包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。

2.6.1.1一般反應(yīng):在預(yù)防接種后發(fā)生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,對 常

機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng),主要有發(fā)熱和局部紅腫,同時可能伴 有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀 5 2.6.1.2異常反應(yīng):合格的疫苗在實施規(guī)范預(yù)防接種過程中或者實施規(guī)范預(yù)防接 種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。的

2.6.2疫苗質(zhì)量事故:由于疫苗質(zhì)量不合格,預(yù)防接種后造成受種者機體組織器 急

官、功能損害

2.6.3預(yù)防接種事故:由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫 5 程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案,造成受種者機體組織器官、功能損害。5 2.6.4偶合癥:受種者在預(yù)防接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,預(yù)防 天, 接種后巧合發(fā)病 達

2.6.5心因性反應(yīng):在預(yù)防接種實施過程中或預(yù)防接種后因受種者心理因素發(fā)生 疫 的個體或者群體的反應(yīng) 5 數(shù)據(jù)審核與分析利用 乏

3.1中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊由各級疾控機構(gòu)維護管理。3.2縣級疾控機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)AEFI調(diào)查診斷進展和結(jié)果,隨時對AE個案報告信 息和調(diào)查報告內(nèi)容進行訂正和補充。

3.3各級疾控機構(gòu)對AEFI報告信息實行日審核、定期分析報告制度。中國疾煙 預(yù)防控制中心和省級疾控機構(gòu)至少每月進行1次分析報告,市、縣級疾控機構(gòu)至 每季度進行1次分析報告 處置原則

4.1因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,依照 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)規(guī)定給予補償。

4.2當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論 30

有爭議時,按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。

4.3因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成健康損害的,以及因接種單位違反預(yù)防接種 工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案給受種者造成健康損害 的,依照《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理條例》有關(guān)規(guī)定處理 4.4建立媒體溝通機制,積極、主動、及時、客觀回應(yīng)媒體和公眾對預(yù)防接種異 常反應(yīng)的關(guān)切。開展預(yù)防接種異常反應(yīng)科普知識的宣傳,做好與受種者或其監(jiān)護 人的溝通,增進公眾對疫苗安全性的信任 5常見反應(yīng)的處置

接種人員對較為輕微的全身性一般反應(yīng)和接種局部的一般反應(yīng),可給予一般 的處理指導(dǎo);對接種后現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)的急性嚴重過敏反應(yīng)等,應(yīng)立即組織緊 急搶救。對于其他較為嚴重的AEFI,應(yīng)建議及時到規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)就診。5.1全身性一般反應(yīng) 5.1.1臨床表現(xiàn)

5.1.1.1少數(shù)受種者接種滅活疫苗后24小時內(nèi)可能出現(xiàn)發(fā)熱,一般持續(xù)1~2 天,很少超過3天;個別受種者在接種疫苗后2~4小時即有發(fā)熱,6~12小時 達高峰;接種減毒活疫苗后,出現(xiàn)發(fā)熱的時間比接種滅活疫苗稍晚,如接種麻疹 疫苗后6~10天可能會出現(xiàn)發(fā)熱,個別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。

5.1.1.2少數(shù)受種者接種疫苗后,除出現(xiàn)發(fā)熱癥狀外,還可能出現(xiàn)頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況,一般持續(xù)1~2天。個別受種者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹 瀉等胃腸道癥狀,一般以接種當(dāng)天多見,很少超過2~3天。5.1.2處置原則

5.1.2.1受種者發(fā)熱在≤37.5℃時,應(yīng)加強觀察,適當(dāng)休息,多飲水,防止繼發(fā) 其他疾病。

5.1.2.2受種者發(fā)熱>37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身癥狀、異常哭鬧等情 況,應(yīng)及時到醫(yī)院診治 5.2局部一般反應(yīng) 5.2.1臨床表現(xiàn)

5.2.1.1少數(shù)受種者在接種疫苗后數(shù)小時至24小時或稍后,局部出現(xiàn)紅腫,伴 疼痛。紅腫范圍一般不大,僅有少數(shù)人紅腫直徑>30mm,一般在24~48小時逐 步消退。

5.2.1.2接種卡介苗2周左右,局部可出現(xiàn)紅腫浸潤,隨后化膿,形成小潰瘍, 大多在8~12周后結(jié)痂(卡疤),一般不需處理,但要注意局部清潔,防止繼發(fā) 感染。

5.2.1.3部分受種者接種含吸附劑的疫苗,會出現(xiàn)因注射部位吸附劑未完全吸 收,刺激結(jié)締組織增生,而形成硬結(jié)。5.2.2處置原則

5.2.2.1紅腫直徑和硬結(jié)<15mm的局部反應(yīng),一般不需任何處理。

5.2.2.2紅腫直徑和硬結(jié)在15~30mm的局部反應(yīng),可用干凈的毛巾先冷敷,出 現(xiàn)硬結(jié)者可熱敷,每日數(shù)次,每次10~15分鐘。

5.2.2.3紅腫和硬結(jié)直徑≥30mm的局部反應(yīng),應(yīng)及時到醫(yī)院就診。5.2.2.4接種卡介苗出現(xiàn)的局部紅腫,不能熱敷

第二篇：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及處理

第五章

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及處理

報告 1.1 病例定義

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。1.2 責(zé)任報告單位和報告人

醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾控機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報告單位和報告人。1.3 報告程序

1.3.1 責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告）后應(yīng)當(dāng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生計生行政部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生計生行政部門報告。

1.3.2 責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡（附件三表5-1）向受種者所在地的縣級疾控機構(gòu)報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡或群體性AEFI登記表（附件三表5-2），向受種者所在地的縣級疾控機構(gòu)報告。

1.3.2.1有網(wǎng)絡(luò)直報條件的鄉(xiāng)級接種單位應(yīng)當(dāng)直接通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)報告；不具備網(wǎng)絡(luò)直報條件的，應(yīng)當(dāng)由縣級疾控機構(gòu)代報。1.3.2.2縣級疾控機構(gòu)接到上述報告后，將屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI立即通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報；不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI，應(yīng)將AEFI個案報告卡立即轉(zhuǎn)報至其預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)，由預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)進行網(wǎng)絡(luò)直報。

1.3.3 各級疾控機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測AEFI報告信息。

1.3.4 屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行報告。2

調(diào)查診斷 2.1 核實報告

縣級疾控機構(gòu)接到AEFI報告后，應(yīng)核實AEFI的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗預(yù)防接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準備工作。2.2 組織調(diào)查

2.2.1 除一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI均需調(diào)查。2.2.2 縣級疾控機構(gòu)對需要調(diào)查的AEFI，應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成AEFI個案調(diào)查表（附件三表5-3）的填寫，并通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。

2.2.3 對于不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI，也應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)資料，填寫AEFI個案調(diào)查表，并及時轉(zhuǎn)報至受種者預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)，由預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)進行網(wǎng)絡(luò)直報。2.2.4 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，市級或省級疾控機構(gòu)在接到報告后應(yīng)立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查。

2.2.5 屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行調(diào)查和報告。2.3 資料收集

2.3.1 臨床資料：了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢。

2.3.2 預(yù)防接種資料：疫苗供應(yīng)渠道、供應(yīng)單位的資質(zhì)證明、疫苗批簽發(fā)報告和購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期等；預(yù)防接種服務(wù)組織形式、預(yù)防接種現(xiàn)場情況、預(yù)防接種時間和地點、接種單位和預(yù)防接種人員的資質(zhì)；知情或告知相關(guān)資料；預(yù)防接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存放時間；安全注射情況、注射器材來源、注射操作情況；預(yù)防接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況等。2.4 病例診斷

2.4.1 省、市和縣級疾控機構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成，負責(zé)對AEFI調(diào)查診斷。2.4.2 縣級衛(wèi)生計生行政部門接到AEFI報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由受種者預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。

2.4.3 發(fā)生死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腁EFI，由受種者預(yù)防接種所在地的市級或省級疾控機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。

2.4.4 AEFI的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書（附件三表5-4）。

2.4.5 調(diào)查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時提交藥品監(jiān)督管理部門。

2.4.6 省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對市、縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進行技術(shù)指導(dǎo)。

2.4.7 任何醫(yī)療單位或個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。2.5 調(diào)查報告

2.5.1對發(fā)生死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腁EFI，疾控機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生計生行政部門、上一級疾控機構(gòu)報告，并向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)通報。2.5.2縣級疾控機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)上報調(diào)查報告。2.5.3 調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：對AEFI的描述、診斷、治療及實驗室檢查；疫苗和預(yù)防接種組織實施情況；發(fā)生AEFI后所采取的措施、原因分析；對AEFI的初步判定及依據(jù)；撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。2.6 分類

AEFI經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下5種類型：

2.6.1不良反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范預(yù)防接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。

2.6.1.1 一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

2.6.1.2 異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范預(yù)防接種過程中或者實施規(guī)范預(yù)防接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。2.6.2 疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，預(yù)防接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。

2.6.3 預(yù)防接種事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。2.6.4 偶合癥：受種者在預(yù)防接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，預(yù)防接種后巧合發(fā)病。

2.6.5 心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中或預(yù)防接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。3 數(shù)據(jù)審核與分析利用

3.1中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊由各級疾控機構(gòu)維護管理。3.2縣級疾控機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)AEFI調(diào)查診斷進展和結(jié)果，隨時對AEFI個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進行訂正和補充。

3.3各級疾控機構(gòu)對AEFI報告信息實行日審核、定期分析報告制度。中國疾病預(yù)防控制中心和省級疾控機構(gòu)至少每月進行1次分析報告，市、縣級疾控機構(gòu)至少每季度進行1次分析報告。

4處置原則

4.1因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)規(guī)定給予補償。

4.2 當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。

4.3 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成健康損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案給受種者造成健康損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理條例》有關(guān)規(guī)定處理。4.4 建立媒體溝通機制，積極、主動、及時、客觀回應(yīng)媒體和公眾對預(yù)防接種異常反應(yīng)的關(guān)切。開展預(yù)防接種異常反應(yīng)科普知識的宣傳，做好與受種者或其監(jiān)護人的溝通，增進公眾對疫苗安全性的信任。

5常見反應(yīng)的處置

接種人員對較為輕微的全身性一般反應(yīng)和接種局部的一般反應(yīng)，可給予一般的處理指導(dǎo)；對接種后現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)的急性嚴重過敏反應(yīng)等，應(yīng)立即組織緊急搶救。對于其他較為嚴重的AEFI，應(yīng)建議及時到規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)就診。5.1 全身性一般反應(yīng) 5.1.1 臨床表現(xiàn)

5.1.1.1 少數(shù)受種者接種滅活疫苗后24小時內(nèi)可能出現(xiàn)發(fā)熱，一般持續(xù)1～2天，很少超過3天；個別受種者在接種疫苗后2～4小時即有發(fā)熱，6～12小時達高峰；接種減毒活疫苗后，出現(xiàn)發(fā)熱的時間比接種滅活疫苗稍晚，如接種麻疹疫苗后6～10天可能會出現(xiàn)發(fā)熱，個別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。

5.1.1.2 少數(shù)受種者接種疫苗后，除出現(xiàn)發(fā)熱癥狀外，還可能出現(xiàn)頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況，一般持續(xù)1～2天。個別受種者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當(dāng)天多見，很少超過2～3天。5.1.2 處置原則

5.1.2.1 受種者發(fā)熱在≤37.5℃時，應(yīng)加強觀察，適當(dāng)休息，多飲水，防止繼發(fā)其他疾病。

5.1.2.2 受種者發(fā)熱＞37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身癥狀、異?？摁[等情況，應(yīng)及時到醫(yī)院診治。5.2 局部一般反應(yīng) 5.2.1 臨床表現(xiàn)

5.2.1.1 少數(shù)受種者在接種疫苗后數(shù)小時至24小時或稍后，局部出現(xiàn)紅腫，伴疼痛。紅腫范圍一般不大，僅有少數(shù)人紅腫直徑＞30mm，一般在24～48小時逐步消退。

5.2.1.2 接種卡介苗2周左右，局部可出現(xiàn)紅腫浸潤，隨后化膿，形成小潰瘍，大多在8～12周后結(jié)痂（卡疤），一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發(fā)感染。

5.2.1.3 部分受種者接種含吸附劑的疫苗，會出現(xiàn)因注射部位吸附劑未完全吸收，刺激結(jié)締組織增生，而形成硬結(jié)。5.2.2 處置原則

5.2.2.1 紅腫直徑和硬結(jié)＜15mm的局部反應(yīng)，一般不需任何處理。

5.2.2.2 紅腫直徑和硬結(jié)在15～30mm的局部反應(yīng)，可用干凈的毛巾先冷敷，出現(xiàn)硬結(jié)者可熱敷，每日數(shù)次，每次10～15分鐘。

5.2.2.3 紅腫和硬結(jié)直徑≥30mm的局部反應(yīng)，應(yīng)及時到醫(yī)院就診。5.2.2.4 接種卡介苗出現(xiàn)的局部紅腫，不能熱敷。

第三篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

中華人民共和國衛(wèi)生部令

（第60號）

《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。

部長 陳竺

二○○八年九月十一日

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

第一章 總則

第一條 為規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

第三條 受種者或者監(jiān)護人（以下簡稱受種方）、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，適用本辦法。

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部的規(guī)定及《預(yù)防接種工作規(guī)范》進行。

因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。

對疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗結(jié)果有爭議的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚怼?/p>

第四條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正的原則，堅持實事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實清楚、定性準確。

第二章 鑒定專家?guī)?/p>

第六條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)?，為省級、設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定提供專家。專家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專家組成，并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)臵專業(yè)組。

醫(yī)學(xué)會可以根據(jù)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的實際情況，對專家?guī)鞂W(xué)科專業(yè)組予以適當(dāng)增減，對專家?guī)斐蓡T進行調(diào)整。

第七條 具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專業(yè)技術(shù)人員可以作為專家?guī)旌蜻x人：

（一）有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；

（二）受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上；

（三）流行病學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗；藥學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗；

（四）健康狀況能夠勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。

符合前款

（一）、（四）項規(guī)定條件并具備高級技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進入專家?guī)臁?/p>

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會原則上聘請本行政區(qū)域內(nèi)的專家進入專家?guī)?；?dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r，可以聘請本行政區(qū)域外的專家進入專家?guī)臁?/p>

第八條 醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研機構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學(xué)會應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)學(xué)會要求，推薦專家?guī)旌蜻x人；符合條件的個人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專家?guī)斓尼t(yī)學(xué)會申請進入專家?guī)臁?/p>

醫(yī)學(xué)會對專家?guī)斐蓡T候選人進行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一格式的聘書和證件。

第九條 專家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會根據(jù)實際情況及時進行調(diào)整：

（一）因健康原因不能勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的；

（二）變更受聘單位或者被解聘的；

（三）不具備完全民事行為能力的；

（四）受刑事處罰的；

（五）違反鑒定工作紀律，情節(jié)嚴重的；

（六）省級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

聘用期滿需繼續(xù)聘用的，由原聘醫(yī)學(xué)會重新審核、聘用。

第三章 申請與受理

第十條 各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告，應(yīng)當(dāng)及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條 省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成。

縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級或者省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷：

（一）受種者死亡、嚴重殘疾的；

（二）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的；

（三）對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

第十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。

死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進行調(diào)查診斷的責(zé)任。

調(diào)查診斷專家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條 調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。

第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。

第十五條 有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論；

（二）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄；

（三）與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；

（四）疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等；

（五）相關(guān)疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關(guān)文件；

（六）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

負責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會因鑒定需要可以向醫(yī)療機構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。

第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定：

（一）無預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的；

（二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達成協(xié)議或者判決的；

（三）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；

（四）提供的材料不真實的；

（五）不繳納鑒定費的；

（六）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十七條 對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不服的，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請再鑒定。

第十八條 申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請鑒定方預(yù)繳鑒定費。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費用由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請方承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費標(biāo)準按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 鑒定

第十九條 負責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所涉及的學(xué)科專業(yè)，確定專家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專家鑒定組人數(shù)為5人以上單數(shù)。專家鑒定組的人員由受種方在專家?guī)熘须S機抽取。受種方人員較多的，可以由受種方推選1-2名代表人隨機抽取專家鑒定組成員。推選不出的，由醫(yī)學(xué)會負責(zé)抽取。

第二十條 鑒定組成員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避：

（一）受種者的親屬；

（二）接種單位的工作人員；

（三）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)果有利害關(guān)系的人員；

（四）參與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷的人員；

（五）其他可能影響公正鑒定的人員。

第二十一條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認真審查材料，必要時可以聽取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的陳述，對受種者進行醫(yī)學(xué)檢查。

負責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會可以根據(jù)專家鑒定組的要求進行調(diào)查取證，進行調(diào)查取證時不得少于2人。調(diào)查取證結(jié)束后，調(diào)查人員和調(diào)查對象應(yīng)當(dāng)在有關(guān)文書上簽字。如調(diào)查對象拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)記錄在案。

醫(yī)學(xué)會組織鑒定時可以要求受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須如實提供相關(guān)材料，如不提供則承擔(dān)相關(guān)不利后果。

第二十二條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)妥善保管鑒定材料，保護當(dāng)事人的隱私，保守有關(guān)秘密。

第二十三條 專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選產(chǎn)生，也可以由預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議所涉及的主要學(xué)科中資深的專家擔(dān)任。

第二十四條 專家鑒定組可以根據(jù)需要，提請醫(yī)學(xué)會邀請其他專家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請的專家可以提出技術(shù)意見、提供有關(guān)資料，但不參加鑒定結(jié)論的表決。

邀請的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。

第二十五條 疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，地方醫(yī)學(xué)會可以要求中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。

第二十六條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認真審閱有關(guān)資料，依照有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準，運用科學(xué)原理和專業(yè)知識，獨立進行鑒定。在事實清楚的基礎(chǔ)上，進行綜合分析，作出鑒定結(jié)論，并制作鑒定書。鑒定書格式由中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一制定。

鑒定結(jié)論應(yīng)當(dāng)按半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形成。專家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專家鑒定組成員對鑒定結(jié)論的不同意見，應(yīng)當(dāng)予以注明。

第二十七條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書由專家鑒定組組長簽發(fā)。鑒定書應(yīng)當(dāng)加蓋預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專用章。

醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書送達申請人，并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第二十八條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）申請人申請鑒定的理由；

（二）有關(guān)人員、單位提交的材料和醫(yī)學(xué)會的調(diào)查材料；

（三）接種、診治經(jīng)過；

（四）對鑒定過程的說明；

（五）預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù)；

（六）預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級。

經(jīng)鑒定不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在鑒定書中說明理由。

第二十九條 醫(yī)學(xué)會參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定會的工作人員，對鑒定過程應(yīng)當(dāng)如實記錄。

第三十條 醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書。情況特殊的可延長至90日。

第三十一條 衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，可以要求醫(yī)學(xué)會重新組織鑒定。

第三十二條 醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)將鑒定的文書檔案和有關(guān)資料存檔，保存期限不得少于20年。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)于每年4月30日前將本行政區(qū)域上一預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定情況報中華醫(yī)學(xué)會，同時報同級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。

第五章 附則

第三十四條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第四十六條的規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本辦法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日衛(wèi)生部發(fā)布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》同時廢止。

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第四篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)報告制度

預(yù)防接種異常反應(yīng)報告制度

為防止預(yù)防接種事故發(fā)生，妥善處置預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故，確保預(yù)防接種工作安全有序地開展，依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作規(guī)范》與相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實際情況，特制定本預(yù)案。

一、組織機構(gòu)：

1、成立預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故處置小組：

組

長：趙增輝

成員：金紅、楊玲、王艷麗、辛君

2、職責(zé)：

依照預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的控制措施，及時組織和妥善預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故，配合有關(guān)部門對預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的調(diào)查和處理。

二、常見預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置原則：

1、暈厥：

1.1保持安靜、空氣新鮮、平臥、松開衣扣、注意保暖。

1.2輕者給予熱開水或糖水、針刺人中、合谷等穴位。

1.3觀察生命體征：神志、血壓、呼吸、心率、脈搏等。

1.4皮下注射1:1000腎上腺素。

1.5以上處置后未見好轉(zhuǎn)，立即送往就近的醫(yī)院。

2、過敏性休克：

2.1使病人平臥、頭部放低放松衣扣、保持安靜注意保暖。

2.2立即皮下注射1:1000腎上腺素，觀察生命體征，必要時重復(fù)注射1:1000腎上腺素、地塞米松、呼吸興奮劑等。

2.3速請醫(yī)院急診科會診或立即送往醫(yī)院急診科救治。

3、群發(fā)性癔癥：

3.1做好預(yù)防接種前宣傳教育工作。

3.2及時疏散病人，進行隔離治療；正確疏導(dǎo)，消除恐慌心理，暗示治療為主，對癥治療為輔。

3.3做好思想教育與溝通工作，防止少數(shù)人利用不明真相的 群眾聚眾鬧事。

三、預(yù)防接種事故的處置原則：

預(yù)防接種事故一般是由于疫苗的質(zhì)量原因，或由于接種時的差錯，或由于污染造成嚴重的個體或群體反應(yīng)的事件。接種事故的處置重在預(yù)防：加強接種人員業(yè)務(wù)能力的培訓(xùn)，提高其責(zé)任心，加強接種門診的規(guī)范化建設(shè)，嚴格執(zhí)行安全接種制度，按照說明書和規(guī)程進行接種，正確掌握各種疫苗接種的禁忌癥。接種事故一旦發(fā)生，首先應(yīng)積極診治病人，如實地向中心領(lǐng)導(dǎo)與有關(guān)衛(wèi)生行政主管部門報告，保留與該事故中使用的有關(guān)物品、原始記錄等證據(jù)，接受和配合單位及有關(guān)部門的調(diào)查工作，接受處理。

四、預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故的報告及處理：

1、發(fā)生預(yù)防接種反應(yīng)或疑似預(yù)防接種反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向區(qū)衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理部門報告，并填寫接種異常反應(yīng)或疑似異常接種反應(yīng)的報告卡。

2、發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向區(qū)衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、因免疫接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的應(yīng)當(dāng)給予一次性補償；因接種第二類疫苗引起免疫接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。發(fā)生群體性反應(yīng)或者有死亡發(fā)生的，按照應(yīng)急條例有關(guān)規(guī)定進行處理。

4、因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。因接種時違反免疫接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理原則》的有關(guān)規(guī)定處理。

五、預(yù)防措施：

為盡可能減少預(yù)防接種異常反應(yīng)、防止預(yù)防接種事故的發(fā)生，應(yīng)采取事前預(yù)防的各項措施，包括培訓(xùn)合格人員，健全規(guī)章制度和操作規(guī)范等。

1、承擔(dān)接種工作的人員必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)護士資格，且經(jīng)過區(qū)衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得預(yù)防接種資格。

2、建立健全疫苗管理制度，做好疫苗的儲存、分發(fā)和運輸工作；購進疫苗時，進行檢查，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)及疫苗批發(fā)企業(yè)的資格，索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格證；購進進口疫苗時，索取進口藥品通關(guān)單并保存；疫苗的儲存、運輸和溫度按照我國藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行，做好冷鏈系統(tǒng)的管理。

3、遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種規(guī)范，確定受種對象。告知受種者或其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項，嚴格掌握禁忌癥。

4、按照接種操作規(guī)范，做好皮膚消毒，實施安全注射。使用后醫(yī)療廢棄物循章處理，保持接種環(huán)境的整潔、寬敞舒適、定時通風(fēng)消毒。做好院感控制的監(jiān)測與消毒工作。

5、急救物品的儲備：腎上腺素、地塞米松、呼吸興奮劑、診療床、血壓計、聽診器、擔(dān)架、氧氣、糖、開水、人丹、十滴水、銀針等。

6、定期進行醫(yī)、護人員的救護培訓(xùn)。

第五篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)處置程序

預(yù)防接種異常反應(yīng)處置程序

一、省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，各級預(yù)防接種異常反 應(yīng)調(diào)查診斷專家組要嚴格按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條 例》《預(yù)防接種工作規(guī)范》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān) 測方案》等相關(guān)規(guī)定，開展疑似預(yù)防接種，異常反應(yīng)的調(diào)查 診斷。

二、調(diào)查診斷專家組在做出診斷后應(yīng)將調(diào)查診斷結(jié)論報 同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，同時書面告知當(dāng)事 人。

三、受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對‘預(yù)防接種 異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可向接種單位所在地設(shè)區(qū) 的市級醫(yī)學(xué)會申請進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。

四、受種方收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定結(jié) 論，認定是異常反應(yīng)的可向疫苗接種所在地縣級衛(wèi)生行政部 門提出預(yù)防接種異常反應(yīng)一次性補償申請。同時應(yīng)提交以下 材料:

(一)預(yù)防接種異常反應(yīng)補償申請書；

(二)受種方身份證明材料：包括受種者及法定監(jiān)護人有 效身份證明材料。如委托他人申請補償?shù)?，被委托人?yīng)提供 授權(quán)委托書、有效身份證明材料及委托人身份證明材料。

(三)受種者接種疫苗的原始證明材料；(四)預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷或鑒定材料；

(五)受種者預(yù)防接種異常反應(yīng)就診病史復(fù)印材料；

(六)受種者就診相關(guān)費用原始票據(jù)和費用清單；

(七)受理方要求提供的其它資料。

在預(yù)防接種異常反應(yīng)當(dāng)事人或其法定監(jiān)護人知道或應(yīng) 當(dāng)知道最終診斷(鑒定)結(jié)論一年內(nèi)不提出補償申請的，視為自動放棄相關(guān)權(quán)利。

五、接到預(yù)防接種異常反應(yīng)補償申請的縣級衛(wèi)生行政部 門，應(yīng)對申請補償?shù)南嚓P(guān)材料和各項程序進行審核，審核合 格的填寫預(yù)防接種異常反應(yīng)補償申請表，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi) 生行政部門復(fù)核后，報省級衛(wèi)生行政部門。

六、省級衛(wèi)生行政部門成立預(yù)防接種異常反應(yīng)補償核算 小組，定期對各地報送的異常反應(yīng)補償申請進行審核，并按 照本規(guī)定計算一次性補償經(jīng)費。

七、省衛(wèi)生廳按照專家小組的計算，將補償經(jīng)費一次性 撥付異常反應(yīng)發(fā)生所在地衛(wèi)生行政部門，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部 門與受種方達成一次性補償協(xié)議，并由當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ撼鼍呙?事調(diào)解書。

八、因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受 種者予以經(jīng)濟補償?shù)?，由疫苗接種單位協(xié)助異常反應(yīng)當(dāng)事人 或其法定監(jiān)護人，向疫苗生產(chǎn)企業(yè)辦理補償事宜。