第一篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令（第60號(hào)）——預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)討論通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。

部長(zhǎng) 陳竺

二○○八年九月十一日

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作,根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定,制定本辦法。

第二條 預(yù)防接種異常反應(yīng),是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

第三條 受種者或者監(jiān)護(hù)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)受種方)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的,適用本辦法。

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部的規(guī)定及《預(yù)防接種工作規(guī)范》進(jìn)行。

因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害,需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的,按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。

對(duì)疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗(yàn)結(jié)果有爭(zhēng)議的,按照《藥品管理法》的規(guī)定,向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?zhí)幚怼?/p>

第四條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公正的原則,堅(jiān)持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度,做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確。

第五條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定由設(shè)區(qū)的市級(jí)和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)。第二章 鑒定專(zhuān)家?guī)?/p>

第六條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專(zhuān)家?guī)?為省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定提供專(zhuān)家。專(zhuān)家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專(zhuān)家組成,并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)置專(zhuān)業(yè)組。醫(yī)學(xué)會(huì)可以根據(jù)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的實(shí)際情況,對(duì)專(zhuān)家?guī)鞂W(xué)科專(zhuān)業(yè)組予以適當(dāng)增減,對(duì)專(zhuān)家?guī)斐蓡T進(jìn)行調(diào)整。

第七條 具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員可以作為專(zhuān)家?guī)旌蜻x人:(一)有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德;(二)受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機(jī)構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年以上;(三)流行病學(xué)專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);藥學(xué)專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);(四)健康狀況能夠勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。

符合前款(一)、(四)項(xiàng)規(guī)定條件并具備高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進(jìn)入專(zhuān)家?guī)臁?/p>

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)原則上聘請(qǐng)本行政區(qū)域內(nèi)的專(zhuān)家進(jìn)入專(zhuān)家?guī)?當(dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專(zhuān)家不能滿(mǎn)足建立專(zhuān)家?guī)煨枰獣r(shí),可以聘請(qǐng)本行政區(qū)域外的專(zhuān)家進(jìn)入專(zhuān)家?guī)臁?/p>

第八條 醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)學(xué)會(huì)要求,推薦專(zhuān)家?guī)旌蜻x人;符合條件的個(gè)人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專(zhuān)家?guī)斓尼t(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)入專(zhuān)家?guī)臁?/p>

醫(yī)學(xué)會(huì)對(duì)專(zhuān)家?guī)斐蓡T候選人進(jìn)行審核。審核合格的,予以聘任,并發(fā)給中華醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)一格式的聘書(shū)和證件。

第九條 專(zhuān)家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的,醫(yī)學(xué)會(huì)根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)整:(一)因健康原因不能勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的;(二)變更受聘單位或者被解聘的;(三)不具備完全民事行為能力的;(四)受刑事處罰的;(五)違反鑒定工作紀(jì)律,情節(jié)嚴(yán)重的;(六)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他情形。聘用期滿(mǎn)需繼續(xù)聘用的,由原聘醫(yī)學(xué)會(huì)重新審核、聘用。第三章 申請(qǐng)與受理

第十條 各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第十一條 省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專(zhuān)家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)家組成。

縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后,對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的,交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)查診斷。有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)或者省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查診斷:(一)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的;(二)群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的;(三)對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

第十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和技術(shù)規(guī)范,結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等,進(jìn)行綜合分析,作出調(diào)查診斷結(jié)論。

死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的,受種方拒絕或者不配合尸檢,承擔(dān)無(wú)法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任。

調(diào)查診斷專(zhuān)家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi),將調(diào)查診斷結(jié)論報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十三條 調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí),可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。

第十五條 有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:(一)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論;(二)受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄;(三)與診斷治療有關(guān)的門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單(檢驗(yàn)報(bào)告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料;(四)疫苗接收、購(gòu)進(jìn)記錄和儲(chǔ)存溫度記錄等;(五)相關(guān)疫苗該批次檢驗(yàn)合格或者抽樣檢驗(yàn)報(bào)告,進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件;(六)與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求,分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)因鑒定需要可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會(huì)診意見(jiàn)等病歷資料。

第十六條 有下列情形之一的,醫(yī)學(xué)會(huì)不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定:(一)無(wú)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的;(二)已向人民法院提起訴訟的(人民法院、檢察院委托的除外),或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的;(三)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的;(四)提供的材料不真實(shí)的;(五)不繳納鑒定費(fèi)的;(六)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。不予受理鑒定的,醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十七條 對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。

第十八條 申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,由申請(qǐng)鑒定方預(yù)繳鑒定費(fèi)。經(jīng)鑒定屬于一類(lèi)疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的,鑒定費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政部門(mén)按照規(guī)定統(tǒng)籌安排;由二類(lèi)疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的,鑒定費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的,鑒定費(fèi)用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請(qǐng)方承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四章 鑒

定

第十九條 負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所涉及的學(xué)科專(zhuān)業(yè),確定專(zhuān)家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專(zhuān)家鑒定組人數(shù)為5人以上單數(shù)。專(zhuān)家鑒定組的人員由受種方在專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽取。受種方人員較多的,可以由受種方推選1-2名代表人隨機(jī)抽取專(zhuān)家鑒定組成員。推選不出的,由醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)抽取。第二十條 鑒定組成員有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)回避:(一)受種者的親屬;(二)接種單位的工作人員;(三)與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)果有利害關(guān)系的人員;(四)參與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷的人員;(五)其他可能影響公正鑒定的人員。

第二十一條 專(zhuān)家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查材料,必要時(shí)可以聽(tīng)取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的陳述,對(duì)受種者進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。

負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)可以根據(jù)專(zhuān)家鑒定組的要求進(jìn)行調(diào)查取證,進(jìn)行調(diào)查取證時(shí)不得少于2人。調(diào)查取證結(jié)束后,調(diào)查人員和調(diào)查對(duì)象應(yīng)當(dāng)在有關(guān)文書(shū)上簽字。如調(diào)查對(duì)象拒絕簽字的,應(yīng)當(dāng)記錄在案。

醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定時(shí)可以要求受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須如實(shí)提供相關(guān)材料,如不提供則承擔(dān)相關(guān)不利后果。

第二十二條 專(zhuān)家鑒定組應(yīng)當(dāng)妥善保管鑒定材料,保護(hù)當(dāng)事人的隱私,保守有關(guān)秘密。

第二十三條 專(zhuān)家鑒定組組長(zhǎng)由專(zhuān)家鑒定組成員推選產(chǎn)生,也可以由預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議所涉及的主要學(xué)科中資深的專(zhuān)家擔(dān)任。

第二十四條 專(zhuān)家鑒定組可以根據(jù)需要,提請(qǐng)醫(yī)學(xué)會(huì)邀請(qǐng)其他專(zhuān)家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請(qǐng)的專(zhuān)家可以提出技術(shù)意見(jiàn)、提供有關(guān)資料,但不參加鑒定結(jié)論的表決。邀請(qǐng)的專(zhuān)家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。

第二十五條 疑難、復(fù)雜并在全國(guó)有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,地方醫(yī)學(xué)會(huì)可以要求中華醫(yī)學(xué)會(huì)給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。

第二十六條 專(zhuān)家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審閱有關(guān)資料,依照有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)用科學(xué)原理和專(zhuān)業(yè)知識(shí),獨(dú)立進(jìn)行鑒定。在事實(shí)清楚的基礎(chǔ)上,進(jìn)行綜合分析,作出鑒定結(jié)論,并制作鑒定書(shū)。鑒定書(shū)格式由中華醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)一制定。

鑒定結(jié)論應(yīng)當(dāng)按半數(shù)以上專(zhuān)家鑒定組成員的一致意見(jiàn)形成。專(zhuān)家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專(zhuān)家鑒定組成員對(duì)鑒定結(jié)論的不同意見(jiàn),應(yīng)當(dāng)予以注明。第二十七條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)由專(zhuān)家鑒定組組長(zhǎng)簽發(fā)。鑒定書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專(zhuān)用章。

醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人,并報(bào)送所在地同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二十八條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:(一)申請(qǐng)人申請(qǐng)鑒定的理由;(二)有關(guān)人員、單位提交的材料和醫(yī)學(xué)會(huì)的調(diào)查材料;(三)接種、診治經(jīng)過(guò);(四)對(duì)鑒定過(guò)程的說(shuō)明;(五)預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù);(六)預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級(jí)。

經(jīng)鑒定不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)在鑒定書(shū)中說(shuō)明理由。

第二十九條 醫(yī)學(xué)會(huì)參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定會(huì)的工作人員,對(duì)鑒定過(guò)程應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。

第三十條 醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定,出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)。情況特殊的可延長(zhǎng)至90日。

第三十一條 衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)等有關(guān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的,可以要求醫(yī)學(xué)會(huì)重新組織鑒定。

第三十二條 醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)將鑒定的文書(shū)檔案和有關(guān)資料存檔,保存期限不得少于20年。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)于每年4月30日前將本行政區(qū)域上一年度預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定情況報(bào)中華醫(yī)學(xué)會(huì),同時(shí)報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前將本行政區(qū)域上一年度預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定情況報(bào)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì),同時(shí)報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第五章 附

則

第三十四條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十六條的規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本辦法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日衛(wèi)生部發(fā)布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》同時(shí)廢止。

第二篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令

（第60號(hào)）

《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)討論通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。

部長(zhǎng) 陳竺

二○○八年九月十一日

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

第一章 總則

第一條 為規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

第三條 受種者或者監(jiān)護(hù)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受種方）、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，適用本辦法。

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部的規(guī)定及《預(yù)防接種工作規(guī)范》進(jìn)行。

因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。

對(duì)疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗(yàn)結(jié)果有爭(zhēng)議的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?zhí)幚怼?/p>

第四條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公正的原則，堅(jiān)持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確。

第二章 鑒定專(zhuān)家?guī)?/p>

第六條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專(zhuān)家?guī)?，為省?jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定提供專(zhuān)家。專(zhuān)家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專(zhuān)家組成，并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)臵專(zhuān)業(yè)組。

醫(yī)學(xué)會(huì)可以根據(jù)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的實(shí)際情況，對(duì)專(zhuān)家?guī)鞂W(xué)科專(zhuān)業(yè)組予以適當(dāng)增減，對(duì)專(zhuān)家?guī)斐蓡T進(jìn)行調(diào)整。

第七條 具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員可以作為專(zhuān)家?guī)旌蜻x人：

（一）有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；

（二）受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機(jī)構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年以上；

（三）流行病學(xué)專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；藥學(xué)專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（四）健康狀況能夠勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。

符合前款

（一）、（四）項(xiàng)規(guī)定條件并具備高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進(jìn)入專(zhuān)家?guī)臁?/p>

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)原則上聘請(qǐng)本行政區(qū)域內(nèi)的專(zhuān)家進(jìn)入專(zhuān)家?guī)欤划?dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專(zhuān)家不能滿(mǎn)足建立專(zhuān)家?guī)煨枰獣r(shí)，可以聘請(qǐng)本行政區(qū)域外的專(zhuān)家進(jìn)入專(zhuān)家?guī)臁?/p>

第八條 醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)學(xué)會(huì)要求，推薦專(zhuān)家?guī)旌蜻x人；符合條件的個(gè)人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專(zhuān)家?guī)斓尼t(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)入專(zhuān)家?guī)臁?/p>

醫(yī)學(xué)會(huì)對(duì)專(zhuān)家?guī)斐蓡T候選人進(jìn)行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給中華醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)一格式的聘書(shū)和證件。

第九條 專(zhuān)家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會(huì)根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)整：

（一）因健康原因不能勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的；

（二）變更受聘單位或者被解聘的；

（三）不具備完全民事行為能力的；

（四）受刑事處罰的；

（五）違反鑒定工作紀(jì)律，情節(jié)嚴(yán)重的；

（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他情形。

聘用期滿(mǎn)需繼續(xù)聘用的，由原聘醫(yī)學(xué)會(huì)重新審核、聘用。

第三章 申請(qǐng)與受理

第十條 各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第十一條 省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專(zhuān)家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)家組成。

縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)查診斷。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)或者省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查診斷：

（一）受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的；

（二）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的；

（三）對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

第十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。

死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無(wú)法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任。

調(diào)查診斷專(zhuān)家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十三條 調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。

第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。

第十五條 有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論；

（二）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄；

（三）與診斷治療有關(guān)的門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料；

（四）疫苗接收、購(gòu)進(jìn)記錄和儲(chǔ)存溫度記錄等；

（五）相關(guān)疫苗該批次檢驗(yàn)合格或者抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件；

（六）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)因鑒定需要可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會(huì)診意見(jiàn)等病歷資料。

第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會(huì)不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定：

（一）無(wú)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的；

（二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的；

（三）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；

（四）提供的材料不真實(shí)的；

（五）不繳納鑒定費(fèi)的；

（六）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十七條 對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。

第十八條 申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請(qǐng)鑒定方預(yù)繳鑒定費(fèi)。經(jīng)鑒定屬于一類(lèi)疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政部門(mén)按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類(lèi)疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請(qǐng)方承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 鑒定

第十九條 負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所涉及的學(xué)科專(zhuān)業(yè)，確定專(zhuān)家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專(zhuān)家鑒定組人數(shù)為5人以上單數(shù)。專(zhuān)家鑒定組的人員由受種方在專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽取。受種方人員較多的，可以由受種方推選1-2名代表人隨機(jī)抽取專(zhuān)家鑒定組成員。推選不出的，由醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)抽取。

第二十條 鑒定組成員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避：

（一）受種者的親屬；

（二）接種單位的工作人員；

（三）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)果有利害關(guān)系的人員；

（四）參與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷的人員；

（五）其他可能影響公正鑒定的人員。

第二十一條 專(zhuān)家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查材料，必要時(shí)可以聽(tīng)取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的陳述，對(duì)受種者進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。

負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)可以根據(jù)專(zhuān)家鑒定組的要求進(jìn)行調(diào)查取證，進(jìn)行調(diào)查取證時(shí)不得少于2人。調(diào)查取證結(jié)束后，調(diào)查人員和調(diào)查對(duì)象應(yīng)當(dāng)在有關(guān)文書(shū)上簽字。如調(diào)查對(duì)象拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)記錄在案。

醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定時(shí)可以要求受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須如實(shí)提供相關(guān)材料，如不提供則承擔(dān)相關(guān)不利后果。

第二十二條 專(zhuān)家鑒定組應(yīng)當(dāng)妥善保管鑒定材料，保護(hù)當(dāng)事人的隱私，保守有關(guān)秘密。

第二十三條 專(zhuān)家鑒定組組長(zhǎng)由專(zhuān)家鑒定組成員推選產(chǎn)生，也可以由預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議所涉及的主要學(xué)科中資深的專(zhuān)家擔(dān)任。

第二十四條 專(zhuān)家鑒定組可以根據(jù)需要，提請(qǐng)醫(yī)學(xué)會(huì)邀請(qǐng)其他專(zhuān)家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請(qǐng)的專(zhuān)家可以提出技術(shù)意見(jiàn)、提供有關(guān)資料，但不參加鑒定結(jié)論的表決。

邀請(qǐng)的專(zhuān)家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。

第二十五條 疑難、復(fù)雜并在全國(guó)有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，地方醫(yī)學(xué)會(huì)可以要求中華醫(yī)學(xué)會(huì)給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。

第二十六條 專(zhuān)家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審閱有關(guān)資料，依照有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)原理和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行鑒定。在事實(shí)清楚的基礎(chǔ)上，進(jìn)行綜合分析，作出鑒定結(jié)論，并制作鑒定書(shū)。鑒定書(shū)格式由中華醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)一制定。

鑒定結(jié)論應(yīng)當(dāng)按半數(shù)以上專(zhuān)家鑒定組成員的一致意見(jiàn)形成。專(zhuān)家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專(zhuān)家鑒定組成員對(duì)鑒定結(jié)論的不同意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)予以注明。

第二十七條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)由專(zhuān)家鑒定組組長(zhǎng)簽發(fā)。鑒定書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專(zhuān)用章。

醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人，并報(bào)送所在地同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十八條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）申請(qǐng)人申請(qǐng)鑒定的理由；

（二）有關(guān)人員、單位提交的材料和醫(yī)學(xué)會(huì)的調(diào)查材料；

（三）接種、診治經(jīng)過(guò)；

（四）對(duì)鑒定過(guò)程的說(shuō)明；

（五）預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù)；

（六）預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級(jí)。

經(jīng)鑒定不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在鑒定書(shū)中說(shuō)明理由。

第二十九條 醫(yī)學(xué)會(huì)參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定會(huì)的工作人員，對(duì)鑒定過(guò)程應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。

第三十條 醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)。情況特殊的可延長(zhǎng)至90日。

第三十一條 衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)等有關(guān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，可以要求醫(yī)學(xué)會(huì)重新組織鑒定。

第三十二條 醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)將鑒定的文書(shū)檔案和有關(guān)資料存檔，保存期限不得少于20年。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)于每年4月30日前將本行政區(qū)域上一預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定情況報(bào)中華醫(yī)學(xué)會(huì)，同時(shí)報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第五章 附則

第三十四條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十六條的規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本辦法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日衛(wèi)生部發(fā)布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》同時(shí)廢止。

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第三篇：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)如何進(jìn)行鑒定

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)如何進(jìn)行鑒定

一、申請(qǐng)

（一）申請(qǐng)時(shí)限

受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)，向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)提出預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定申請(qǐng)，提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料，預(yù)交鑒定費(fèi)。

經(jīng)調(diào)查診斷或鑒定，已確定為預(yù)防接種異常反應(yīng)的，受種方需進(jìn)行傷殘等級(jí)鑒定。脊灰疫苗相關(guān)病例的受種方應(yīng)在出現(xiàn)麻痹臨床表現(xiàn)滿(mǎn)1年后的1年內(nèi)，其他預(yù)防接種異常反應(yīng)的受種方應(yīng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定專(zhuān)家組判定其病情穩(wěn)定后(原則上為發(fā)病6個(gè)月后)的1年內(nèi)，向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級(jí)鑒定。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)、委托，自受理之日起5日內(nèi)向申請(qǐng)人、委托人發(fā)送受理通知書(shū)，并通知相關(guān)當(dāng)事人。受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在接到通知后10日內(nèi)提交書(shū)面陳述、答辯及其他鑒定材料。受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)論或傷殘等級(jí)鑒定結(jié)論不服的，可在收到首次鑒定書(shū)之日起15日內(nèi)，向山東省醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)俅舞b定。

（二）材料

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1.預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論；

2.受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄；

3.與診斷治療有關(guān)的門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單(檢驗(yàn)報(bào)告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料；

4.疫苗接收、購(gòu)進(jìn)記錄和儲(chǔ)存溫度記錄等；

5.相關(guān)疫苗批次檢驗(yàn)合格或者抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件；

6.與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方應(yīng)當(dāng)提供上述1.2.3.6所規(guī)定的材料；接種方應(yīng)當(dāng)提供1.2.4.5.6所規(guī)定的材料；疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供4.5.6所規(guī)定的材料。各方應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提供由自己保存或者掌握的與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的材料，否則承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級(jí)鑒定材料應(yīng)包括預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定結(jié)論以及上述2.3.6所規(guī)定的材料。同時(shí)，3所規(guī)定的材料應(yīng)是調(diào)查診斷或鑒定專(zhuān)家組判定預(yù)防接種異常反應(yīng)病例病情穩(wěn)定后的相關(guān)資料。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)因鑒定需要可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會(huì)診意見(jiàn)等病歷資料。

（三）不予受理的情形

有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會(huì)不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定：

1.無(wú)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的或預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論不明確的；

2.已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的；

3.受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；

4.提供的材料不真實(shí)或?qū)﹁b定材料有異議的；

5.不繳納鑒定費(fèi)的；

6.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

有本條1.2.3.4.6所規(guī)定的情形之一的，醫(yī)學(xué)會(huì)不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級(jí)鑒定。不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

二、異常反應(yīng)鑒定

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)在自收到各方預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，并出具鑒定書(shū)，情況特殊的可延長(zhǎng)至90日。

醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定7日前將鑒定時(shí)間、地點(diǎn)、要求等通知受種方、接種方和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。各方應(yīng)當(dāng)按照通知的時(shí)間、地點(diǎn)和要求參加鑒定會(huì)。參加鑒定會(huì)的各方人數(shù)不超過(guò)3人。任何一方當(dāng)事人無(wú)故缺席、自行退席或拒絕參加鑒定會(huì)的，不影響鑒定的正常進(jìn)行。

案件受理后，有影響鑒定繼續(xù)進(jìn)行的因素時(shí)，醫(yī)學(xué)會(huì)可中止鑒定程序，待影響因素消除后重新啟動(dòng)鑒定程序，中止時(shí)限不超過(guò)3個(gè)月。若3個(gè)月后影響因素仍未消除，鑒定程序自動(dòng)終止。非醫(yī)學(xué)會(huì)原因?qū)е妈b定終止的，醫(yī)學(xué)會(huì)扣除50%的鑒定費(fèi)；抽取鑒定專(zhuān)家后終止鑒定的，鑒定費(fèi)不再退還。

醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人，并報(bào)送所在地同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

三、傷殘等級(jí)鑒定

傷殘等級(jí)鑒定是預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的重要組成部分。負(fù)責(zé)組織傷殘等級(jí)鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到受種方有關(guān)材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級(jí)鑒定書(shū)。

負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級(jí)鑒定前7日內(nèi)將鑒定時(shí)間、地點(diǎn)、要求等通知受種方。受種方應(yīng)按照通知的時(shí)間、地點(diǎn)及要求參加鑒定。

醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)在作出結(jié)論后10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級(jí)鑒定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人，并報(bào)送所在地同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度

預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度

為防止預(yù)防接種事故發(fā)生，妥善處置預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故，確保預(yù)防接種工作安全有序地開(kāi)展，依據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作規(guī)范》與相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。

一、組織機(jī)構(gòu)：

1、成立預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故處置小組：

組

長(zhǎng)：趙增輝

成員：金紅、楊玲、王艷麗、辛君

2、職責(zé)：

依照預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的控制措施，及時(shí)組織和妥善預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故，配合有關(guān)部門(mén)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的調(diào)查和處理。

二、常見(jiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置原則：

1、暈厥：

1.1保持安靜、空氣新鮮、平臥、松開(kāi)衣扣、注意保暖。

1.2輕者給予熱開(kāi)水或糖水、針刺人中、合谷等穴位。

1.3觀察生命體征：神志、血壓、呼吸、心率、脈搏等。

1.4皮下注射1:1000腎上腺素。

1.5以上處置后未見(jiàn)好轉(zhuǎn)，立即送往就近的醫(yī)院。

2、過(guò)敏性休克：

2.1使病人平臥、頭部放低放松衣扣、保持安靜注意保暖。

2.2立即皮下注射1:1000腎上腺素，觀察生命體征，必要時(shí)重復(fù)注射1:1000腎上腺素、地塞米松、呼吸興奮劑等。

2.3速請(qǐng)醫(yī)院急診科會(huì)診或立即送往醫(yī)院急診科救治。

3、群發(fā)性癔癥：

3.1做好預(yù)防接種前宣傳教育工作。

3.2及時(shí)疏散病人，進(jìn)行隔離治療；正確疏導(dǎo)，消除恐慌心理，暗示治療為主，對(duì)癥治療為輔。

3.3做好思想教育與溝通工作，防止少數(shù)人利用不明真相的 群眾聚眾鬧事。

三、預(yù)防接種事故的處置原則：

預(yù)防接種事故一般是由于疫苗的質(zhì)量原因，或由于接種時(shí)的差錯(cuò)，或由于污染造成嚴(yán)重的個(gè)體或群體反應(yīng)的事件。接種事故的處置重在預(yù)防：加強(qiáng)接種人員業(yè)務(wù)能力的培訓(xùn)，提高其責(zé)任心，加強(qiáng)接種門(mén)診的規(guī)范化建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行安全接種制度，按照說(shuō)明書(shū)和規(guī)程進(jìn)行接種，正確掌握各種疫苗接種的禁忌癥。接種事故一旦發(fā)生，首先應(yīng)積極診治病人，如實(shí)地向中心領(lǐng)導(dǎo)與有關(guān)衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告，保留與該事故中使用的有關(guān)物品、原始記錄等證據(jù)，接受和配合單位及有關(guān)部門(mén)的調(diào)查工作，接受處理。

四、預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故的報(bào)告及處理：

1、發(fā)生預(yù)防接種反應(yīng)或疑似預(yù)防接種反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向區(qū)衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并填寫(xiě)接種異常反應(yīng)或疑似異常接種反應(yīng)的報(bào)告卡。

2、發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向區(qū)衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

3、因免疫接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償；因接種第二類(lèi)疫苗引起免疫接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。發(fā)生群體性反應(yīng)或者有死亡發(fā)生的，按照應(yīng)急條例有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

4、因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。因接種時(shí)違反免疫接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理原則》的有關(guān)規(guī)定處理。

五、預(yù)防措施：

為盡可能減少預(yù)防接種異常反應(yīng)、防止預(yù)防接種事故的發(fā)生，應(yīng)采取事前預(yù)防的各項(xiàng)措施，包括培訓(xùn)合格人員，健全規(guī)章制度和操作規(guī)范等。

1、承擔(dān)接種工作的人員必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)護(hù)士資格，且經(jīng)過(guò)區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得預(yù)防接種資格。

2、建立健全疫苗管理制度，做好疫苗的儲(chǔ)存、分發(fā)和運(yùn)輸工作；購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，進(jìn)行檢查，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)及疫苗批發(fā)企業(yè)的資格，索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格證；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗時(shí)，索取進(jìn)口藥品通關(guān)單并保存；疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和溫度按照我國(guó)藥典和疫苗使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定執(zhí)行，做好冷鏈系統(tǒng)的管理。

3、遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種規(guī)范，確定受種對(duì)象。告知受種者或其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)，嚴(yán)格掌握禁忌癥。

4、按照接種操作規(guī)范，做好皮膚消毒，實(shí)施安全注射。使用后醫(yī)療廢棄物循章處理，保持接種環(huán)境的整潔、寬敞舒適、定時(shí)通風(fēng)消毒。做好院感控制的監(jiān)測(cè)與消毒工作。

5、急救物品的儲(chǔ)備：腎上腺素、地塞米松、呼吸興奮劑、診療床、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、擔(dān)架、氧氣、糖、開(kāi)水、人丹、十滴水、銀針等。

6、定期進(jìn)行醫(yī)、護(hù)人員的救護(hù)培訓(xùn)。

第五篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)處置程序

預(yù)防接種異常反應(yīng)處置程序

一、省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組，各級(jí)預(yù)防接種異常反 應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組要嚴(yán)格按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l 例》《預(yù)防接種工作規(guī)范》《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān) 測(cè)方案》等相關(guān)規(guī)定，開(kāi)展疑似預(yù)防接種，異常反應(yīng)的調(diào)查 診斷。

二、調(diào)查診斷專(zhuān)家組在做出診斷后應(yīng)將調(diào)查診斷結(jié)論報(bào) 同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)書(shū)面告知當(dāng)事 人。

三、受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)‘預(yù)防接種 異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可向接種單位所在地設(shè)區(qū) 的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。

四、受種方收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定結(jié) 論，認(rèn)定是異常反應(yīng)的可向疫苗接種所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部 門(mén)提出預(yù)防接種異常反應(yīng)一次性補(bǔ)償申請(qǐng)。同時(shí)應(yīng)提交以下 材料:

(一)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償申請(qǐng)書(shū)；

(二)受種方身份證明材料：包括受種者及法定監(jiān)護(hù)人有 效身份證明材料。如委托他人申請(qǐng)補(bǔ)償?shù)模晃腥藨?yīng)提供 授權(quán)委托書(shū)、有效身份證明材料及委托人身份證明材料。

(三)受種者接種疫苗的原始證明材料；(四)預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷或鑒定材料；

(五)受種者預(yù)防接種異常反應(yīng)就診病史復(fù)印材料；

(六)受種者就診相關(guān)費(fèi)用原始票據(jù)和費(fèi)用清單；

(七)受理方要求提供的其它資料。

在預(yù)防接種異常反應(yīng)當(dāng)事人或其法定監(jiān)護(hù)人知道或應(yīng) 當(dāng)知道最終診斷(鑒定)結(jié)論一年內(nèi)不提出補(bǔ)償申請(qǐng)的，視為自動(dòng)放棄相關(guān)權(quán)利。

五、接到預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償申請(qǐng)的縣級(jí)衛(wèi)生行政部 門(mén)，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)補(bǔ)償?shù)南嚓P(guān)材料和各項(xiàng)程序進(jìn)行審核，審核合 格的填寫(xiě)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi) 生行政部門(mén)復(fù)核后，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

六、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償核算 小組，定期對(duì)各地報(bào)送的異常反應(yīng)補(bǔ)償申請(qǐng)進(jìn)行審核，并按 照本規(guī)定計(jì)算一次性補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)。

七、省衛(wèi)生廳按照專(zhuān)家小組的計(jì)算，將補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)一次性 撥付異常反應(yīng)發(fā)生所在地衛(wèi)生行政部門(mén)，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部 門(mén)與受種方達(dá)成一次性補(bǔ)償協(xié)議，并由當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ撼鼍呙?事調(diào)解書(shū)。

八、因接種第二類(lèi)疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受 種者予以經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)?，由疫苗接種單位協(xié)助異常反應(yīng)當(dāng)事人 或其法定監(jiān)護(hù)人，向疫苗生產(chǎn)企業(yè)辦理補(bǔ)償事宜。