第一篇：HIV疫苗實驗室設計、建設整體方案-喜格分享

HIV疫苗實驗室設計、建設整體方案-喜格

隨著國家公共研發(fā)經(jīng)費的增加，國家各類創(chuàng)新平臺的建設力度也逐漸增強[1]。生物疫苗領域的快速發(fā)展和國家對科研實驗室投入的加大，也使得產(chǎn)學研相結合成為生命科學發(fā)展的必然趨勢。某艾滋病疫苗國家工程實驗室是2008年由國家發(fā)改委批準建設的第一個疫苗領域的國家工程實驗室。國家工程實驗室以產(chǎn)業(yè)和社會發(fā)展對工程技術研發(fā)的重大需求為出發(fā)點，在推進關鍵技術和設備研發(fā)及工程化應用方面發(fā)揮承上啟下的創(chuàng)新鏈接作用，在整合產(chǎn)學研優(yōu)勢資源進行協(xié)同創(chuàng)新方面發(fā)揮著平臺集聚作用。國家工程實驗室要具有顯著的專業(yè)技術特色、突出的產(chǎn)業(yè)技術優(yōu)勢和高水平的創(chuàng)新團隊，要充分體現(xiàn)高水平和專業(yè)化。所以艾滋病疫苗國家工程實驗室不僅要進行科學研究和培養(yǎng)高科技人才，還要將成功的技術和經(jīng)驗應用于研發(fā)和生產(chǎn)中，推動疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。合理利用實驗室的技術資源和有限的資金，建設一個布局合理、結構科學、具備良好科研環(huán)境的工程實驗室，是實驗室設計的宗旨。本文對艾滋病疫苗國家工程實驗室設計與籌建中的若干實踐問題進行探討。

1基礎設施建設的整體思路 SICOLAB 1.1實驗室地點的選擇艾滋病疫苗國家工程實驗室前身是某疫苗中心。經(jīng)過多年的發(fā)展壯大，疫苗中心已經(jīng)具備了疫苗前期研究與工藝技術平臺開發(fā)的能力。2008年，由國家發(fā)改委批準籌備建設某艾滋病疫苗國家工程實驗室。該國家工程實驗室獲批后，迫切需要建設一個具備先進的科研條件、具有一定的規(guī)模，并能滿足工藝平臺及大型儀器設備運行的科研環(huán)境，以適應工程實驗室未來的發(fā)展。為了節(jié)約資金、合理地利用現(xiàn)有資源，某將中心校區(qū)新建的生命科學樓中5 500m2的實驗室分配給疫苗中心作為艾滋病疫苗國家工程實驗室的建設基地，生命科學樓整體科研方向與本實驗室接近，有利于將來的科研發(fā)展與儀器平臺共享，方便與同行進行技術交流。

1.2實驗室的設計原則 SICOLAB 由于生命科學樓是整體設計建造的，不同的實驗室根據(jù)使用功能的不同又有各自的需求。因此，設計適合艾滋病疫苗國家工程實驗室的科研和各項工作開展的特色實驗室很重要。在利用現(xiàn)有條件的基礎上，設計方案既要節(jié)約建設經(jīng)費、著眼于現(xiàn)實的原則，又要有發(fā)展的眼光，兼顧工程實驗室特色并考慮實驗室今后的發(fā)展壯大，要利用有限的經(jīng)費投入發(fā)揮出最大的投資效益，避免建成后再進行改造。在經(jīng)過多地走訪調研、參觀了多個科研院所相關實驗室的基礎上，進行了反復討論論證，自行設計了一套艾滋病疫苗國家工程實驗室的建設方案。

1.3實驗室供水、供電等配套設施建設

供水、供電等配套設施是實驗室得以正常運轉的可靠保障。在供水方面，既要考慮實驗室的整體需求，又要兼顧各個功能實驗室的特點，例如細胞實驗室的洗涮間需要配備冷熱水管，為滿足洗涮配液用水、高壓蒸汽發(fā)生器以及其他特殊實驗的用水需求，還應配備相應級別的制水設備。在其他普通區(qū)域既要保證每個房間有充足的實驗用水，還要在非實驗區(qū)域有充足的生活用水。在供電方面，要保證每個實驗區(qū)域安裝有充足的普通電源插座。對于一些特殊區(qū)域、特殊設備的用電需求，電負荷的大小也是考慮的重點。對于新建的實驗室，絕大多數(shù)儀器設備要在實驗室改建后才能進行安裝，因此要給欲安裝的儀器設備留有充足的供電電源，并保證每間實驗室都設有獨立的電閘保險系統(tǒng)。實驗室要備有380V三相供電系統(tǒng);對于220V單相電源，要有一定數(shù)量的16A電源插座，以保證大功率儀器設備的安全用電需求。為了應對突發(fā)停電等情況，需要安裝足夠連續(xù)運轉設備所需功率的柴油發(fā)電機組。

1.4施工單位的選擇與施工環(huán)節(jié)的監(jiān)管

經(jīng)過對多家工程單位的施工水平進行現(xiàn)場考察，并請施工單位人員到生命科學樓進行現(xiàn)場踏察，溝通設計方案，選擇至少3家施工單位由學校招標采購中心組織招標工作。最后綜合考慮經(jīng)費預算、施工單位資質和施工質量等因素，選擇了行業(yè)內信譽好的施工單位進行施工。在整個實驗室建設的過程中，校方堅持每天到施工現(xiàn)場進行監(jiān)督，與施工單位保持溝通，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，對不合理的地方隨時提出整改意見，避免了不必要的返工和材料的浪費，最大限度地保證了施工質量與施工進度。

2細胞實驗室的建設 SICOLAB 2.1實驗室環(huán)境要求細胞實驗室由專業(yè)凈化設備公司依據(jù)國家標準潔凈廠房設計規(guī)范及行業(yè)規(guī)范、標準進行設計建造，達到實驗室內潔凈度要求。細胞實驗室整個框架為彩鋼板結構，環(huán)氧自流平地面，無衛(wèi)生死角，便于清潔。實驗室配有高效過濾系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器，使細胞實驗室的空間環(huán)境保持萬級潔凈度要求。為滿足細胞實驗室的溫濕度要求，配備獨立的通風與空調系統(tǒng)。整個細胞室入口處為三重緩沖設計：第一道入口處放置專用鞋柜，進入細胞室的操作人員須更換細胞實驗室專用的拖鞋;進入第二道門需更換專用的白色工作服;最后通過風淋室和緩沖走廊才能進入細胞實驗室操作間。

2.2內部分區(qū)細胞實驗室按照課題組與細胞實驗的需要，分隔成多個相對獨立的細胞操作間，每個操作間內配備最基本的細胞培養(yǎng)與操作的儀器設備，如全鋼實驗臺、潔凈工作臺、CO2孵箱、電動移液器及微量移液器等。設計建設了與細胞培養(yǎng)配套的其他功能分區(qū)，例如在細胞實驗室走廊中間位置設計了專門的儀器間，配備了方便各個操作間使用的離心機、恒溫水浴、冰箱、普通倒置顯微鏡、熒光顯微鏡、細胞計數(shù)儀等公用設備。

2.3細胞配套功能間為了給科研人員提供必要的物品及配套服務，設置了配液間、洗涮間、制水間及高壓滅菌間等服務性的功能房間，并有獨立的區(qū)域作為細胞種子庫區(qū)，配備液氮罐，以滿足工程實驗室對于大量細胞種子儲備的需求。

3疫苗技術平臺與功能實驗室的建設 實驗室經(jīng)過不斷發(fā)展，已經(jīng)建立了一系列疫苗研發(fā)技術平臺，如艾滋病疫苗設計與構建平臺、生產(chǎn)工藝與質量控制平臺、基因轉運系統(tǒng)平臺、安全性及有效性評價平臺等。針對這些技術平臺的發(fā)展，在艾滋病疫苗國家工032程實驗室建設中，建設了一系列與平臺相對應的功能實驗室，例如滿足大規(guī)模原核細胞培養(yǎng)的原核發(fā)酵室、酵母發(fā)酵室，用于哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)的生物反應器室，另外還建有國家生物安全二級實驗室，用于放置超速離心機、連續(xù)流離心機等數(shù)臺大型落地離心設備及臺式離心設備的離心機室，滿足大規(guī)模蛋白純化設備工作條件的低溫層析純化室，檢測核酸及蛋白電泳室以及雙向蛋白電泳室，流式細胞儀室，高效液相色譜室，多肽合成室，凍干室等，還有放置其他大型儀器設備如懸液芯片系統(tǒng)、免疫測定系統(tǒng)、多功能微孔板檢測系統(tǒng)、納米粒度ZETA電位儀等儀器的功能室，在此不一一贅述。

4人才培養(yǎng)、團隊建設和制度建設

艾滋病疫苗國家工程實驗室的主要任務之一是為我國現(xiàn)代疫苗領域的基礎研究、應用開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展培養(yǎng)既具有堅實的理論基礎，又具有實踐經(jīng)驗的創(chuàng)新型人才和后備技術力量，促進產(chǎn)學研結合，使我國的生物技術產(chǎn)業(yè)具有可持續(xù)發(fā)展的人才動力。實驗室的研究內容覆蓋新型疫苗的設計、載體的優(yōu)化、免疫原性的評價、疫苗生產(chǎn)工藝的研究和臨床前評價等從基礎研究到應用開發(fā)多個方面，因此需要微生物學、病毒學、分子生物學、藥劑學、生物工程學等不同專業(yè)的人員組成團隊合作攻關。學校根據(jù)工程實驗室的研究方向，通過引進人才和實驗室自身人員的培養(yǎng)，完善團隊的組成。例如，在領軍人才方面，通過國家和吉林省的人才計劃政策，加大高層次人才的引進力度，同時也注重自身人員的培養(yǎng)，通過派送團隊年輕的技術骨干到國外科研機構開展合作科學研究，為研究人員搭建了良好的技術創(chuàng)新平臺。學校也通過聘請國內外知名學者任兼職教授或客座教授，來提高艾滋病疫苗國家工程實驗室研究團隊的整體學術水平。為了保證實驗室的高效運行和可持續(xù)發(fā)展，制定了考核激勵機制，對實驗室人員及各功能實驗室的工作績效進行考核評估，對實驗室科研人員實行動態(tài)管理。艾滋病疫苗國家工程實驗室成立了技術委員會及實驗室管理委員會，全面負責實驗室發(fā)展規(guī)劃的制定、運行管理、研究方向等。由技術委員會研究審議實驗室的研究方向、重大學術活動和年度工作，并對研究成果、實驗室開放和主任工作等進行評價和考核。在管理方面，實行校領導下的主任負責制，實行開放、流動、聯(lián)合、競爭的運行機制，建立了較完善的管理制度和科學化的管理方法。制定了“艾滋病疫苗國家工程實驗室科研項目經(jīng)費管理辦法”、“艾滋病疫苗國家工程實驗室環(huán)境保護及安全條例”、“艾滋病疫苗國家工程實驗室儀器設備管理制度”等一系列管理制度。實驗室還建立了實驗室信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了對人、財、物統(tǒng)一管理和調配，保證了實驗室安全、高效運行。

在國家工程實驗室的建設中，需要充分考慮基礎設施等硬件條件建設與技術、人才等軟件建設相結合，需要從系統(tǒng)性和可擴展性出發(fā)，方便實驗室的升級擴充與功能轉換，能夠滿足實驗室后續(xù)發(fā)展的需要。在某艾滋病疫苗國家工程實驗室設計與建設過程中，既考慮利用現(xiàn)有的資源、節(jié)約成本，又兼顧了工程實驗室產(chǎn)學研結合的特色，做到了科學布局，努力營造出一個既實用、又舒適的科研環(huán)境。由于在實驗室建設之初，認真學習和借鑒了部分高校實驗室建設的成果和經(jīng)驗，盡可能地避免了其他實驗室建設過程中所遇到的問題[6-12]，在具體建設過程中少走彎路，節(jié)約了資金和時間，順利地完成了建設任務。目前艾滋病疫苗國家工程實驗室已經(jīng)順利通過國家發(fā)改委的驗收，正式投入使用。工程實驗室具有豐富的產(chǎn)學研合作經(jīng)驗，已與多家生物疫苗企業(yè)進行合作，為企業(yè)提供技術服務和人員培訓。通過國家工程實驗室的建設與發(fā)展，可以實現(xiàn)生物疫苗領域的產(chǎn)學研結合，為企業(yè)提供技術支持，提高企業(yè)的技術水平，力爭為生物疫苗產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展注入強大動力。

第二篇：實驗室建設設計-實驗室整體裝修規(guī)劃

實驗室建設設計-實驗室整體裝修規(guī)劃

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第三篇：棉花質量檢測實驗室改造剖析-喜格

棉花質量檢測實驗室改造剖析-喜格

1實驗室檢驗設施現(xiàn)狀分析

1.1分級室密不通風，不利于檢驗人員身體健康棉花分級室主要用于棉花感官檢驗。為了對每一只棉花樣品進行科學、準確定級，國內外棉花標準或政府機構要求在用模擬晝光實驗室對棉花進行分級，而且整個分級室不應有眩光和交叉照明。因此，棉花實驗室如果安裝有帶玻璃的門和窗戶，必須安裝能完全遮光且顏色灰度值為N8.5、不反光的窗簾。在開始檢驗工作前，需要關閉門窗，并將窗簾全部拉下，以確保分級室整個環(huán)境色符合《棉花分級室的模擬晝光照明》(GB/T 13786)標準相關要求。但在滿足分級環(huán)境要求的同時，分級室中密閉不通風，容易造成缺氧，對檢驗人員身體健康明顯不利。久而久之，檢驗員難免出現(xiàn)頭暈、疲倦、四肢無力等職業(yè)病癥。因此，改善分級室通風環(huán)境，減少或預防相關職業(yè)病發(fā)生是非常必要的。

1.2實驗室粉塵濃度較高，易誘發(fā)職業(yè)病棉花纖維是很好的紡織原材料，但飄在空中會影響人們的身體健康，過多的棉花纖維進入呼吸道與肺部，會危害人的健康[1]。另外，棉花屬于初加工的農(nóng)產(chǎn)品，從農(nóng)田采摘到軋花廠軋花成為原棉，棉包中不可避免地混有大量的葉屑、塵土等細小的雜物。而原棉一般要經(jīng)過一定時間的儲存，在倉儲、長途運輸期間容易滋生一些有害的微生物。經(jīng)過大量調研，這些有害微生物會對直接接觸者(檢驗員和消費者)的人身健康產(chǎn)生潛在的威脅[2]。檢驗人員通過手抓、抽拔、整理、抽取、平分等對棉花樣品進行檢驗時，會伴有大量灰塵類物質與棉花中微小的棉短纖維(俗稱“棉花毛”)等一同漂浮在實驗室的空氣中，導致檢驗室中常常是飛毛、粉塵滿天飛。而這些飛毛、粉塵往往都帶有細菌等微生物，人吸入含細菌的飛毛、粉塵會對呼吸道及肺部產(chǎn)生不良影響[3]。經(jīng)過大量調研，凡長期從事棉花分級檢驗工作的檢驗員，患有呼吸道疾病(如慢性咽炎、氣管炎、支氣管炎、鼻炎、棉塵肺等)的人占相當大的比例。因此，凈化棉花分級室環(huán)境，降低棉短絨、粉塵濃度，對保障檢驗人員身體健康是至關重要的。

1.3棉花檢驗恒溫室密閉且噪音大，對檢驗員身體健康不利雖然一般恒溫室都安裝有送風口和出風口，但為了保持恒溫恒濕效果，需要保持相對的密閉性;因此長期在恒溫室工作的檢驗人員會出現(xiàn)缺氧性頭暈癥狀。另外，在恒溫室中使用HVI或其他氣流儀測試棉纖維馬克隆值時，在氣流作用下會將棉纖維從樣品腔中向外吹出，與此同時吹出的還有飛毛、灰塵，這些飛毛、灰塵漂浮在恒溫室空氣中會影響測試人員的呼吸系統(tǒng)等。

1.4人工卷壓保留樣品，費力耗時又影響美觀在棉花檢驗實驗室，對于檢驗不合格的棉花樣品或成交小樣都需要使用牛皮紙將其卷壓封識后保存，長期以來一直采用20世紀六七十年代傳統(tǒng)的人工卷樣法，即通過人手并施以一定的壓力將需要保留的樣品卷成圓筒狀，然后用包裝紙或袋進行包裝，再將兩頭折疊并封識。因此，實驗室通常需要投入大量人力去卷壓留棉，造成人力浪費，嚴重影響工作效率。另外，由于每個人卷樣技巧、手法、力度不同，造成留樣大小長短不一，外觀形態(tài)不規(guī)范、不整齊。

1.5驗余樣品存儲方式落后，不便于保管在棉花檢驗實驗室中，對于驗畢不需要保留的樣品，一般都暫時存放在塑料編織袋中。一方面塑料編織袋大小不

一、規(guī)格不等，不利于擺放;另一方面，由于目前還是通過人工將棉花樣品裝進樣品袋并施以一定的壓力將其塞實，整個塞裝樣品過程既費時費力又影響工作效率，同時由于人工臂力有限造成樣品袋塞壓不實、密度較小，占據(jù)實驗室空間較大，不便于存儲保管，且存在較大的安全隱患。

1.6棉花樣品裝袋方式落后，影響工作效率在棉花檢驗中，對于驗畢不需要保留的樣品，一般都暫時存放在樣品袋中。存放棉花的樣品袋通常都是使用普通的塑料編織袋縫合加工而成的。由于樣品袋使用軟體材料，沒有固定形狀，因此，多年來樣品裝袋一直沿襲傳統(tǒng)的做法，即將分級臺抽屜拉開，然后將樣品袋袋口端外翻后套在工作臺抽屜外板上，再將抽屜關緊，將樣品袋外翻邊夾在抽屜與工作臺的夾縫中，起到固定樣品袋的作用。久而久之，會造成抽屜關閉不嚴，甚至損傷抽屜及工作臺。另一種傳統(tǒng)做法是，2個人共同完成塞裝樣品工作，即一人撐開樣品袋，一人塞裝棉花樣品，費時費力，嚴重影響工作效率。2改進措施

棉花檢驗實驗室在逐步向現(xiàn)代化、儀器化邁進的同時，還應兼顧棉花檢驗相關配套設施及裝置的同步改進，同時也應不斷強化職業(yè)安全衛(wèi)生意識。雖然這需要一個較漫長的過程，但現(xiàn)階段應做好以下幾方面工作。

2.1棉花分級室應增加通風循環(huán)系統(tǒng)，改善空氣質量對于新建棉花檢驗分級室，在兼顧《棉花分級室的模擬晝光照明》(GB/T 13786)標準相關環(huán)境色、照度、燈光高度等技術要求的同時，應考慮增加通風循環(huán)系統(tǒng)。該系統(tǒng)一定要對循環(huán)特別是送風速度、流量等進行合理設計并嚴格控制。風速過大會吹起棉纖維及灰塵，影響檢驗工作及結果的準確性;風速及流量過小則無法達到改善檢驗環(huán)境的預期目的。對于現(xiàn)有模擬晝光分級室，進行改造來增加通風循環(huán)系統(tǒng)不大容易。建議:為不影響檢驗工作，應拉下遮光窗簾;在不影響分級室光線的情況下，可以適當將實驗室個別門窗打開一定縫隙，以保持適量新鮮空氣的輸進，使長期從事分級檢驗的工作人員不至于出現(xiàn)缺氧、困乏甚至其他不適癥狀，確保人員身心健康，提高工作效率。

2.2使用通風除塵式棉花分級臺，降低環(huán)境粉塵濃度國內外棉花分級臺都是傳統(tǒng)、靜止、普通的臺面，無法降低棉花中短絨、粉塵的飛揚及污染。如果使用通風除塵式棉花分級臺，則通過下抽風原理，使棉花檢驗中產(chǎn)生的絕大多數(shù)短絨、粉塵在飛揚到人體頭部及呼吸道之前，被負壓氣流吸走，實現(xiàn)降低分級室粉塵濃度、凈化分級室環(huán)境的效果，同時保障檢驗人員身體健康。

2.3降低噪音，減少粉塵，優(yōu)化恒溫室環(huán)境由于棉花大容量測試儀(簡稱HVI)配備抽吸廢纖維的真空泵、測試馬克隆值的氣流系統(tǒng)以及測試棉纖維斷裂強度的拉斷裝置等，因此HVI在工作時會產(chǎn)生較大的噪音和很多粉塵。因此，建議在HVI上加裝消音裝置(目前國內已有先例，效果不錯)，以盡量降低噪音污染。另外，在HVI的馬克隆值測試位置加裝吸塵裝置，將氣流吹出的短纖維和粉塵進行有效收集和控制，盡量降低恒溫室粉塵濃度。除此，建議在恒溫室從事棉花檢驗工作人員的連續(xù)工作時間不要超過3 h，以防大腦缺氧，對身體不利，同時影響檢測結果的準確性。

2.4使用棉花自動卷樣機，規(guī)范留樣管理使用棉花樣品自動卷壓機，可以將檢驗員從繁重的體力勞動中解放出來。同時，還可以提高保留樣品的卷壓密度，更好地保證樣品在存放期間原有特征、特性不發(fā)生變化。當樣品量相差不多時，可以將樣品腔固定在一定尺寸，這樣成型的卷壓樣品規(guī)格一致，便于保存，且使樣品室規(guī)范、整齊、美觀。另外，使用棉花樣品自動卷壓機可以省時省力，大大提高工作效率。

2.5使用棉花樣品壓縮整理機，提高實驗室空間利用率使用棉花樣品整理機也可以減輕檢驗人員工作量，大大提高工作效率。另外，使用棉花樣品整理機可以在機械壓力作用下將驗余棉花樣品有效壓縮到一定密度，并大約成型為500 mm×500 mm×250 mm的長方模塊，便于碼放，且可以有效利用實驗室空間，提高在實驗室臨時存放時的安全系數(shù)。

2.6使用可升降式樣品袋撐架，提高工作效率使用可升降式樣品袋撐架時，將樣品袋套入2個環(huán)型鋼圈中，并將樣品袋袋口邊沿上層環(huán)型支撐圈的圓環(huán)外翻，再用夾持器將其固定于上層環(huán)型支撐圈上，然后將棉花或其他紡織原料樣品直接裝進樣品袋;隨著樣品量的增多，需通過升降控制系統(tǒng)相應調整樣品撐架的高度，直至塞滿樣品后，將裝有棉花或其他紡織原料的樣品袋從沒有伸縮桿的一側取出即可。然后按上述操作再套進下一個樣品袋，以此類推。可升降式樣品袋撐架使用方便、結構較簡單，可以有效提高工作效率。

第四篇：GMP認證對藥廠QC實驗室設計的要求-喜格

GMP認證對藥廠QC實驗室設計的要求-喜格

QC（質量控制）實驗室作為傳統(tǒng)質量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質量管理實施中的重點之一。在TQM（全面質量管理）理論引入后，特別是GMP管理在我國的強制推行，對QC實驗室又提出了更加全面和嚴格的要求。然而部分企業(yè)忽視了QC實驗室的全面、系統(tǒng)建設，導致QC實驗室在GMP認證準備中落后于生產(chǎn)及供應等部門，成為認證檢查中的“缺陷部門”，并最終影響企業(yè)質量戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。而要想做好QC實驗室的CMP認證準備工作，首先就必須了解GMP對QC實驗室提出的具體要求。

一、GMp對Qc實驗室人員的要求

QC實驗室應配備一定數(shù)量的、具有相應專業(yè)知識的管理和檢驗人員，具體要求如下：（1）部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品質量檢驗管理的實踐工作經(jīng)驗，能有效地組織、指導和開展本科室的業(yè)務工作，對藥品檢驗中有關問題能及時做出正確判斷和處理，并對檢驗結果負責。

（2）藥品檢驗工作人員需經(jīng)專業(yè)技術培訓和崗位考核，具有基礎理論知識和實際操作技能，并經(jīng)企業(yè)質量負責人核準后方可上崗操作，非專業(yè)技術人員、無技術專業(yè)職稱者不得從事藥品檢驗工作。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質量檢驗人員，應經(jīng)過相應專業(yè)的技術培訓。

（3）工作人員應定期進行健康體檢，并有記錄。在發(fā)現(xiàn)人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時（如傳染病、皮膚病等），應暫停其工作或調離。

（4）QC實驗室應安排培訓和業(yè)務進修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓和考核，注重對技術骨干的培養(yǎng)，并應制定計劃，確定培訓對象與培訓內容。培訓及考核應有記錄

（5）質量檢驗人員的檔案資料，包括培訓資料、培訓合格證、上崗證、學歷證書、專業(yè)技能證書、健康體檢資料等，應統(tǒng)一由人事部門歸檔保存。

二、GMP對QC實驗室軟件的要求

（1）檢驗質量體系設置應涉及以下幾個方面并文件化：

A）檢測過程質量保證（如收檢程序、檢驗依據(jù)及標準操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄及報告的書寫、核對、審核，實驗數(shù)據(jù)的處理，報告書的簽發(fā)等）；

B）檢測環(huán)境與儀器設備質量保證；

C）標準物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證；

D）檢驗人員技術素質保證等。質量檢驗保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保藥品檢驗全過程的工作質量，保證藥品檢驗、標準復核、新藥檢測方法建立等各項報告的準確可靠。

（2）QC實驗室應設立質量監(jiān)督員，以便對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結果處于可疑情況時進行復驗與處理。

（3）為提高檢驗工作質量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，QC實驗室各項檢驗操作（儀器設備的使用、檢驗技術和方法、動物實驗程序、試劑及藥液的配制與管理等）都應以SOP的形式來表述，所定SOP應明確、清晰、連貫、易懂，并放置實驗現(xiàn)場以備使用。SOP的制定和修汀應按規(guī)定的程序進行，并應保留制定和修訂的原始記錄

（4）新產(chǎn)品開發(fā)中藥品質量標準分析方法的起草、藥物生產(chǎn)方法的變更、制劑組分的變更及原分析方法進行修訂時，或其他藥品質量標準分析方法的引人使用前，都應進行方法驗證。驗證開始前，應針對驗證對象制定驗證方案，報驗證委員會或其它驗證管理機構批準后實施。驗證內容至少應包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性范圍和耐用性指標，實施中應嚴格按方案操作并認真填寫驗證記錄，出具的驗證報告需交驗證委員會或其它驗證管理機構簽發(fā)批準后方可生效，驗證方案、記錄（含打印原始數(shù)據(jù)等）及報告應統(tǒng)一存檔。

（5）實驗試劑管理制度應涉及試劑的采購、配制、合格檢驗、有效期管理、使用記錄填寫、瓶簽內容及進出臺帳管理等方面。

（6）標準品和對照品管理應遵照《中國藥典》及《中國生物制品規(guī)程》的相關規(guī)定，制定相應管理制度，并由專人負責執(zhí)行。進出應有記錄臺帳。

（7）實驗室管理制度應包括實驗室工作制度、安全制度、檢品收檢和檢驗及留樣制度、清潔及滅菌制度、菌毒種及細胞株管理制度、實驗試劑和試液及滴定液質量管理制度、藥品標準物質管理制度、計量管理制度、精密儀器管理制度、實驗動物管理制度、保密制度、差錯事故管理制度等

（8）檢驗記錄及報告書的管理，檢驗記錄是出具檢驗報告的原始依據(jù)，必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實、字跡清晰、資料完整，人員簽名應使用全名，原始記錄應按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內容不得私自泄露。檢驗報告書是對藥品質量作出的技術鑒定，應做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結論明確，并按規(guī)定時間長期保存（保存至制品有效期后一年，無有效期者至少保存三年），其格式應按統(tǒng)一規(guī)范的模式打印。

（9）檔案資料的管理。QC實驗室應配置必要的設施，以確保檔案資料的完整和安全，以便在完成全部檢驗工作后將整套檢驗資料統(tǒng)一存檔

（10）自檢Qc實驗室應定期或不定期地檢查各實驗室質量保證制度的執(zhí)行情況，寫出檢查記錄，包括日期、目的、內容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等，發(fā)現(xiàn)重大問題應及時報告。

三、GMP對QC實驗室硬件的要求 SICOLAB（1）對實驗室規(guī)模及布局的要求

1）實驗室規(guī)模（包括建筑面積、房間功能設置等）應與檢驗職能要求相適應以滿足各項實驗的需要，不同功能的房間及區(qū)域應明確標識，同時應設置事故照明和報警裝置并考慮合理的避災路線。

2）實驗室應與生產(chǎn)區(qū)完全分開，環(huán)境應清潔、通風、明亮、安靜，并遠離噪聲、震動及污染源。

3）實驗室中以下區(qū)域最好應設置物理分隔分開布置：送檢樣品的接收與貯存區(qū)；試劑、標準品的接收與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實驗區(qū)；無菌實驗室；留樣觀察室（包括加速穩(wěn)定性實驗室）；數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。

4）實驗室應設置有與檢品要求相適應的專用或兼用采樣間，采樣間潔凈級別應與生產(chǎn)投料區(qū)相同；如果取樣不在取樣室進行，則取樣時仍應有防止污染和交叉污染的措施，如采用取樣小車

5）實驗室的庫存區(qū)應與所儲存物料的性質如易燃、劇毒、腐蝕、機密等相適應。

6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應分室進行。

7）對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設備應安放在專門的儀器室。

8）實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開。

（2）對實驗室設施的要求

1）實驗室內的管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施，用于放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗的實驗室應有相應的安全防護設施。

2）應根據(jù)實驗安全的需要在方便的地方設置供事故用的沖眼器和事故淋浴場所。

3）QC無菌操作間的設計要求與無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場所相同，采用局部百級措施時，其環(huán)境應符合萬級潔凈度要求，同時根據(jù)檢品的需要保持相對正壓或負壓，并定期監(jiān)測潔凈度；進人無菌操作間應有人凈和物凈的設施，并設置緩沖間；實驗室應有良好照明條件，并有控制溫度、濕度等指標的設備。

4）實驗室的冷庫應嚴格管理，存放的物品應分區(qū)并有明確標識，監(jiān)控用溫度計應經(jīng)過計量檢定合格并合理布局。

5）動物實驗設施及條件（含建筑設施、環(huán)境條件、噪音、飼料等）應與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致，達到相應的國家標準，并符合藥品檢定工作的特殊要求；藥品檢定中使用的實驗動物應具有質量合格證明，并確實達到合格證規(guī)定的質量標準。

6）儀器室應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設施；儀器所用電源應保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

7）取樣室應設置防止容器打開時污染物擴散和滯留的空氣去污染系統(tǒng)，備有清潔的、必要時經(jīng)滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具，有說明某一容器已經(jīng)取過樣的標志或封簽。

8）具有符合留存樣品要求的留樣間。

9）QC實驗室應設置“三廢”的防護和處理裝置。

10）安裝化學分析用的毒氣柜，通風需良好，其風速在敞開時不得少于0.40而S。

（3）對實驗儀器及設備的要求

1）QC實驗室選用儀器及設備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應能滿足所承擔的藥品檢驗的需要，有必要的備件和附件，儀器的量程、精密度、準確度與分辨率等能覆蓋被測藥品標準技術指標的要求。

2）強制計量儀器及設備需經(jīng)國家法定計量單位計量合格后方可投人使用，同時應按規(guī)定定期校驗并貼有計量合格標簽。

3）精密儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標志，并及時進行處理，儀器使用人應經(jīng)考核合格后方可操作，精密儀器的使用應有使用登記制度。

4）實驗設備、儀器不應相互干擾，布局時應予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機與天平等應分開布置）。

5）實驗儀器及設備應貼有設備編號、驗證合格標簽和工作狀態(tài)標志，以便使用和管理。

（4）對實驗試劑的要求

1）實驗試劑應按管理規(guī)定要求采購、保存及使用，并根據(jù)需要設有避光、隔熱及易于使用的分類儲藏設施。

2）外購及自配實驗試劑應選用符合要求的容器盛裝并在明顯處貼有標簽。標簽內容應包括試劑名稱、規(guī)格或濃度、購人日期及廠家（或配制人、配制日期及配制規(guī)程號）、有效期、使用和儲藏條件等，必要時增加安全性等內容；對基準標準品應增加標準文件號、開啟日期及負責人簽字；對滴定液還要指明標定日期和所用因子。

四、喜格總結

綜上所述，制藥企業(yè)只有提高對檢驗標準化、文件化、程度化要求的認識，運用檢驗驗證、質量統(tǒng)計等新的質量保證手段，從人員、軟件、硬件三個方面人手，緊緊圍繞GMP對QC實驗室的基本要求，大力加強實驗室的建設，才能確保GMP的各項準備工作獲得可靠的質量控制技術保障與直接支持，使QC實驗室真正成為質量保證工作強有力的技術支撐，從而幫助企業(yè)順利通過GMP認證，并為今后進一步接受國際認證（如美國FDA認證）打下堅實的基礎，以期在競爭激烈的國際、國內市場上獲得更加廣闊的發(fā)展空間。

第五篇：實驗室HSE管理體系的5大特點-喜格

實驗室HSE管理體系的5大特點

HSE管理體系作為一種科學的管理方法，已在中國石化的各企業(yè)建立與實施。筆者結合體系運行中存在的問題，對HSE管理體系的法律性、系統(tǒng)性、前瞻性、科學性、先進性特點進行了探討。1法律性特點

企業(yè)的存在和發(fā)展應該是建立在法律法規(guī)許可的基礎上，這一點本來不應該有什么問題，但目前的情形卻不容樂觀。由于計劃經(jīng)濟時代思維定勢的影響，企業(yè)的存在和發(fā)展注重的往往不是法律法規(guī)的許可，而是某些領導甚至部分中層管理者的意志。這里既有我國經(jīng)濟法律體系不健全的原因，也有人們法律意識淡薄的問題。HSE管理體系非常注重對法律法規(guī)的遵守，其“法律性”的特點主要體現(xiàn)在管理理念、標準條款、審核重點等方面。在中石化的HSE標準中不難發(fā)現(xiàn)HSE管理體系的法律性要求，體現(xiàn)了HSE管理體系在管理理念上對遵守法律法規(guī)的高度重視?？梢赃@樣理解，HSE管理體系實際上把遵守法律法規(guī)作為貫徹體系標準、運用體系管理方法的基石。標準條款要求企業(yè)識別獲取適用的法律法規(guī)，建立并定期更新正在應用的法律法規(guī)清單;要求企業(yè)在經(jīng)營管理過程中，對遵守法律法規(guī)的情況進行定期的符合性驗證等。概括為一句話，就是要求建立HSE管理體系的企業(yè)必須嚴格自律，不得越雷池半步。在進行體系的審核時，審核機構重點審核企業(yè)遵守法律法規(guī)的情況，即對企業(yè)遵守法律法規(guī)的情況做出認可與否的評價。企業(yè)運用體系管理方法，建立管理體系，貫徹體系標準，實際上就是要把“法律性”原則推廣到企業(yè)內部的管理之中，遵循“體系文件就是企業(yè)內部的法律法規(guī)”的原則。因此，企業(yè)建立運行管理體系，就應該在經(jīng)營管理的運作中，樹立法律法規(guī)意識、制度意識，逐步形成一切按制度辦事的良好工作機制和習慣。2系統(tǒng)性特點

HSE管理體系對系統(tǒng)性問題非常重視，這種“系統(tǒng)性”充分體現(xiàn)了西方國家的先進企業(yè)在經(jīng)營管理上邏輯思維的嚴謹，善于把復雜的問題簡單化、模式化的特性。Q/SHS標準的前言中就開宗明義“:期望以一套系統(tǒng)化的方法來推行其管理活動，以滿足法律和自身方針的要求，實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展”。細心體會管理體系、管理職責、資源管理、過程控制、分析和改進的標準結構板塊間的內在聯(lián)系，也可以發(fā)現(xiàn)體系標準內容的系統(tǒng)性。而國內的企業(yè)在實際經(jīng)營活動中往往是頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳，因時、因地、因人而異，因外部形勢的變化、政府要求的變化而異。由此看來，在管理的系統(tǒng)性問題上，中外企業(yè)的差距是顯而易見的。3前瞻性特點

HSE管理體系具有管理前瞻性的特點。這一點可以從體系管理思維方式與企業(yè)傳統(tǒng)管理思維方式的對比中來理解。國內的企業(yè)傳統(tǒng)管理思維是典型的向后看成果式的思維方式?？纯雌髽I(yè)的階段性工作總結、工作總結，就一目了然。企業(yè)的各類總結，必定是以總結成績、成果為主的，談到問題時一定是蜻蜓點水式的。體系管理方法的管理思維則不然，它的思維方式是向前看的問題式的思維方式，始終把目光盯在發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和改進問題上，因而也就可以按照PDCA循環(huán)，不斷地提高企業(yè)的經(jīng)營管理水平?！俺掷m(xù)改進”是體系標準的靈魂，是運用體系管理方法出成績、出成果的關鍵所在。HSE管理體系中的風險評價與隱患治理，就是通過預先識別危害、評價風險，然后對風險進行控制的。HSE管理體系運行維護的3種工具（檢查監(jiān)督、內外審、管理評審）的運用，都是以發(fā)現(xiàn)問題、改進問題為目的，充分體現(xiàn)了體系管理方法問題式的思維方式，體現(xiàn)了其管理方法的前瞻性。建立HSE管理體系的企業(yè)，只有始終把目光盯在發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、改進問題上，才算真正符合體系標準要求。4科學性特點

HSE管理體系具有很強的科學性，這不僅體現(xiàn)在管理的法律性、系統(tǒng)性和前瞻性上，還十分突出地體現(xiàn)在其運用的各種管理方法之中。在總體方法上，體系標準推崇過程方法。建立HSE管理體系就是把企業(yè)的安全管理、健康管理、環(huán)境管理看作是一個大的過程，通過對這個過程的分析，即體系策劃的過程分析，找出需要控制管理的重要環(huán)節(jié)，制定開發(fā)體系文件的總體方案。管理手冊對需要管理控制的重要環(huán)節(jié)進行總體上的描述;程序文件根據(jù)企業(yè)的實際管理流程，對子過程的管理加以規(guī)定;當程序文件管理的子過程較為復雜時，可以編制若干運行控制文件進一步細化下一級的過程管理;運行控制文件之下還可以用作業(yè)指導書、標準和單項的操作規(guī)程等明確過程操作的要求。在運作上，體系管理方法強調閉環(huán)管理，即“PDCA循環(huán)的方法”，這種方法既簡單又實用。在體系文件的編寫時，按照標準的要求，無論是程序文件，還是運行控制文件，其內容和過程應該遵循策劃、實施、檢查、分析改進，進入下一個循環(huán)過程。在職責上，體系的每一個文件，都把明確工作職責作為必不可少的組成部分，而且這里的職責是與工作過程結合在一起的。職責與工作過程結合在一起，就必須明確職責的承擔者，明確承擔者該做什么，該怎么做。在制度規(guī)定上，體系管理方法更注重制度的一致有效。文件的起草和修改，都要經(jīng)過相關部門的共同研討，而且總是要隨著企業(yè)管理的變化，不斷地加以改進，保持并管理好現(xiàn)行有效的版本，從而做到企業(yè)執(zhí)行的制度是唯一有效的版本。在傳統(tǒng)的企業(yè)管理中，企業(yè)總是依靠發(fā)文件來進行管理，卻很少去關注、研究和明確過去文件與現(xiàn)在文件之間、各部門文件之間的關系，也就是說文件與文件之間的矛盾沖突問題，很少受到人們的關注。5先進性特點

應該說國內的企業(yè)管理存在的問題還很多，諸如所有制的問題、法人治理結構的問題、勞資管理與人事管理相分離的問題、人力資源開發(fā)管理上的差距、與國外已實行的人力資本管理上的差距，等等。體系管理方法并不能解決企業(yè)所有制問題，也不能解決企業(yè)經(jīng)營管理中的所有問題，但應用體系管理方法，可以使企業(yè)在管理機制和管理方法上，縮小與國外先進企業(yè)的差距。無論企業(yè)規(guī)模的大與小，實行什么樣的所有制，采取什么的運行機制，管理水平的高低，都可以按照體系標準的要求，去建立運行管理體系。在建立和運行體系的過程中，不斷地學習體系標準，逐步接受標準中的管理理念，轉變企業(yè)經(jīng)營管理的思想觀念，對企業(yè)經(jīng)營管理的改善都是有益的。