第一篇：HIV快速檢測點實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)Microsoft Word 文檔

成都新都西橋醫(yī)院

HIV快速檢測點實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)

（一）艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。

1、人員條件

至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

2、建筑條件：實驗室或檢測區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。

3、儀器設(shè)備條件

配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、溫度計、消毒與污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。

（二）艾滋病檢測點。

1、人員條件：至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。

2、建筑條件：需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤嶒炁_，能開展簡便、快速檢測。

3、設(shè)備條件：需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。

成都新都西橋醫(yī)院 2014年9月17日

第二篇：HIV快速檢測實驗室

HIV初篩實驗室操作規(guī)范

（一）一、抽 血 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程

1、適 用 范 圍

需做血液檢測的對象。

2、試 劑 與 材 料

碘酒、酒精棉、棉簽、橡皮止血帶、注射器（一次性采血器）、試管、止血棉。

3、操 作 步 驟

3.1 核對被檢者姓名并標(biāo)價試管；

3.2 請被檢者入座，伸出手臂放在采血墊上；

3.3 用橡皮止血帶扎緊并請被檢者握緊拳頭；

3.4 選擇靜脈，用碘酒棉在采血部位由里向外擦拭（直徑約6cm左右）消毒；

3.5 用酒精棉脫碘；

3.6 把一次性注射器（一次性采血器）打開，在采血部位穿刺靜脈，抽取血液；

3.7 放松橡皮止血帶，拔出針頭，同時請被檢者用止血棉壓迫止血。

二、酒 精 棉 球 的 制 備 1.試劑與材料

無水乙醇（分析純）、消毒蒸餾水若干、消毒量筒（1000ml）、消毒盛器 2.操作步驟

2.1 把消毒棉放入消毒盛器中待用。

2.2 取165ml消毒蒸餾水到入消毒好的量筒中，再加入一瓶500ml無水乙醇充分 混勻。2.3 把配好的75％酒精到入放有消毒棉的盛器中

三、樣品的采集和處理.范圍

本章規(guī)定了用于艾滋病病毒（HIV）檢測的血清、漿和全血樣品的采集和處理方法，適用于HIV抗體檢測、抗原檢測、核酸檢測、CD4+/CD8+T淋巴細(xì)胞測定和HIV分離培養(yǎng)。.操作步驟.1 樣品的采集和處理

艾滋病檢測最常用的樣品是血液，包括血清、血漿和全血。唾液或尿液有時也可作為測試樣品。常用的血液樣品的采集和處理方法如下： 2.1.1血清樣品采集和處理

2.1.1.1 用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量靜脈血，室溫下自然放置1~2小時，待血液凝固、血塊收縮后再用3、000r/min離心15min，吸出血請備用。

2.1.1.2如用濾紙片采樣，則手指或耳垂局部嚴(yán)格按常規(guī)進(jìn)行消毒，在刺破皮膚，迅速把濾紙片沾上，切勿讓血液滴落在其它物體表面造成污染。采血后要待血樣干燥后再包裝送檢。

2.1.2 抗凝血樣品采集和處理

2.1.2.1用加有抗凝劑的真空采血管（或一次性注射器抽去靜脈血，轉(zhuǎn)移至加有抗凝劑的試管），反復(fù)輕搖，分離血漿和血細(xì)胞備用。

2.1.2.2應(yīng)根據(jù)實驗要求選用適當(dāng)?shù)目鼓齽?，如CD4+/CD8+T淋巴細(xì)胞測定可選用K3EDTA或肝素或檸檬酸鈉，HIV病毒分離、核酸定性/定量檢測可選用K3EDTA或枸櫞酸鈉。

2.1.2.3用于核酸定性檢測時，采集的抗凝全血應(yīng)在4~8h內(nèi)分離PBMC和血漿，否則應(yīng)在24~48h內(nèi)分離血漿和血細(xì)胞。(病毒載量測定不同方法對樣品的要求見第四章4.1中表2；CD4+/CD8+T淋巴細(xì)胞測定樣品采集要求見第五章4.1。)2.1.3 采集樣品注意事項

2.1.3.1采集樣品原則上應(yīng)按臨床采血技術(shù)規(guī)范操作（試劑盒有特殊要求）。

2.1.3.2采集樣品時應(yīng)注意安全，建議采用真空采血管及蝶形針具，以避免直接接觸血液；直接接觸HIV感染者/艾滋?。ˋIDS）病人血液/體液的操作，應(yīng)帶雙層手套。2.2 樣品的保存

2.2.1 用于抗體檢測的血清或血漿樣品，應(yīng)存放于-20度以下，短期（1周）內(nèi)進(jìn)行檢測的樣品可存放于2-8度。

2.2.2用于抗原和核酸檢測的血漿和血細(xì)胞樣品應(yīng)凍存于-20以下，進(jìn)行病毒RNA檢測的樣品如需保存3個月以上應(yīng)置于-80度。

2.2.3 用于CD4+/CD8+T淋巴細(xì)胞測定的樣品不能長期保存，樣品采集時間超過48h則不可檢測。2.3 樣品的運送

2.3.1 實驗室間傳遞的樣品應(yīng)為血清或血漿，除特殊情況外一般不運送全血。2.3.2應(yīng)采用WHO提出的三級包裝系統(tǒng)

2.3.2.1 第一層容器：裝樣品，要求防滲漏。樣品應(yīng)置于帶蓋的試管內(nèi)，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的編號或受檢者姓名、種類和采集時間。在試管的周圍應(yīng)墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。隨樣品應(yīng)附有送檢單，送檢單應(yīng)與樣品分開放置。

2.3.2.2 第二層容器：要求耐受性好、防滲漏、容納并保護(hù)第一層容器，可以裝若干個第一層容器。將試管裝入專用帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理。

2.3.2.3 第三層容器：放在一個運輸用外層包裝內(nèi)，應(yīng)易于消毒。在第三層容器外面要貼標(biāo)簽（數(shù)量，收、發(fā)件人）。

2.3.3 血清和血漿樣品應(yīng)在2~8度條件下由專人運送。用于CD4+/CD8+T淋巴細(xì)胞測定的樣品應(yīng)在室溫下18~23度運送。每一包裝的體積以不超過50ml為宜。2.3.4 運送感染性材料必須有記錄。

2.3.5 如分離血漿仍有困難，可直接將抗凝血-20度以下凍存，采用冰壺冷藏運輸，避免凍融。

2.3.6 特殊情況下如需對個別樣品進(jìn)行復(fù)測，可以用特快專遞形式投寄，但必須按三級包裝系統(tǒng)將盛樣品的試管包扎好，避免使用玻璃容器，以保證不會破碎和溢漏。2.4 樣品的接收

2.4.1 含有感染性樣品的包裹必須在具有處理感染源設(shè)備的實驗室內(nèi)由經(jīng)過培訓(xùn)的、穿戴防護(hù)衣的工作人員打開，用后的包裹應(yīng)進(jìn)行消毒。

2.4.2 核對樣品與送檢單，檢查樣品管有無破損和溢漏。如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移出，對樣品管和盛器消毒，同時報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家。

2.4.3 檢查樣品的狀況，記錄有無嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況。如果污染過重或者認(rèn)為樣品不能被接受，則應(yīng)將樣品安全廢棄。并要將樣品情況立即通知送樣人。

2.4.4 打開標(biāo)本容器時要小心，以防內(nèi)容物潑濺。樣品處理時若內(nèi)容物有可能濺出，則應(yīng)在生物安全柜中戴手套進(jìn)行。同時應(yīng)戴口罩、防護(hù)眼鏡，以防皮膚或粘膜污染。2.4.5 因特殊臨床治療導(dǎo)致自發(fā)熒光的樣品不可用于熒光方法測試。2.4.6 接受樣品時應(yīng)填寫樣品接受單。

四、電 熱 恒 溫 水 浴 箱 操 作 規(guī) 程 1.概 述：

本電熱恒溫水浴箱主要用于科研單位、醫(yī)療單位及化驗所檢查化驗病理血清等用。2.技術(shù)性能：

工作環(huán)境：常溫常壓條件下正常工作。

技術(shù)指標(biāo)：溫度調(diào)節(jié)范圍：37℃~65℃

溫度波動： ±

1℃

溫度均勻性： ± 1℃ 3.使用方法：

3.1使用是必須加入溫水，可縮短加熱時間和節(jié)約用電。3.2打開電源開關(guān)，電源指示燈亮表示電源接通。

3.3旋轉(zhuǎn)恒溫控制器旋鈕，加熱指示燈亮表示電源接通，當(dāng)溫度表上的溫度達(dá)到所需使用的溫度時，將恒溫控制器的旋鈕調(diào)整在恒溫指示燈忽亮忽熄點，待數(shù)分鐘后即能自動恒溫控制。

3.4恒溫控制器的刻度，僅可作溫度對照指示，并非溫度指示刻度。4.點檢程序：

4.1 為保證水浴箱溫度的 準(zhǔn)確性必須每日使用溫度計測量水浴箱內(nèi)水溫，并做好日溫度記錄。

4.2每半年由設(shè)備科檢測校正一次，且附有原始記錄。5.注意事項：

5.1箱外殼必須有效接地。

5.2在未加水前，切勿開電源，以防止電熱管內(nèi)的電熱絲燒壞。5.3非必要時，請勿拆開右冊蓋板，以利安全。

文縣婦幼保健站

第三篇：HIV抗體快速檢測程序

HIV抗體快速檢測程序

目的：用于人對血清HIV抗體檢測，用于HIV感染的輔助診斷。監(jiān)測血液篩查。同時規(guī)范本檢測點抗體快速檢測的方法。保證檢測質(zhì)量和工作有序進(jìn)行。

適用范圍

適用于本艾滋病檢測點篩查實驗室、檢測方法

8.1撕開HIV1+2檢測板包裝袋，取出檢測板水平放置于實驗臺。8.2在S加樣孔中滴2——3滴血清或血漿，不再加稀釋液。8.3在15——30分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，超時需重新檢測。

9、檢測結(jié)果判斷

9.1陽性：出現(xiàn)質(zhì)控線和任意一條或兩反應(yīng)線均為陽性。9.2陰性：僅在質(zhì)控區(qū)出現(xiàn)一條紅線，則實驗結(jié)果為陰性。9.3無效：無質(zhì)控紅線，或只有反應(yīng)線，檢測無效。須重新檢測。樣品同時標(biāo)記編號及姓名保存，準(zhǔn)確記錄信息。質(zhì)量控制

13.3檢測樣品不得溶血、混濁、污染。不符合優(yōu)良標(biāo)本應(yīng)重新采樣。13.4試劑如帶質(zhì)控品，起用前按要求做陽性、陰性質(zhì)控對照，并做質(zhì)控記錄。

13.5每批試劑盒的購進(jìn)、廠家、批號、效期及使用、保存數(shù)據(jù)均應(yīng)有詳細(xì)原始記錄。

第四篇：艾滋病檢測實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)

全國艾滋病檢測工作管理辦法

附：艾滋病檢測實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)

二、艾滋病檢測確證實驗室

(一)人員條件。至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經(jīng)驗、接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

(二)建筑條件。需有獨立的血清學(xué)檢測實驗室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測、免疫學(xué)檢測等建筑區(qū)域。

(三)儀器設(shè)備條件。配備血清學(xué)檢測和二級生物安全實驗室(BSL-2)所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。

三、艾滋病檢測篩查實驗室

(一)艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。

1、人員條件：至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

2、建筑條件：實驗室或檢測區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。

3、儀器設(shè)備條件：配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機(jī)、加樣器(儀)、消毒與污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。

(二)艾滋病檢測點。

1、人員條件：至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。

2、建筑條件：需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤嶒炁_，能開展簡便、快速檢測。

3、設(shè)備條件：需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。

第五篇：艾滋病檢測篩查實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)

艾滋病檢測篩查實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)

（一）艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。

1、人員條件

至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

2、建筑條件：實驗室或檢測區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。

3、儀器設(shè)備條件

配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。

（二）艾滋病檢測點。

1、人員條件：至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。

2、建筑條件：需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤嶒炁_，能開展簡便、快速檢測。

3、設(shè)備條件：需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。艾滋病檢測篩查實驗室職能

包括艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點。艾滋病篩查中心實驗室設(shè)在市（地）級疾病預(yù)防控制中心；艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

1、艾滋病篩查中心實驗室職能。

（1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。

（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測確證實驗室。

（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病檢測確證實驗室。配合艾滋病檢測確證實驗室做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。

（4）負(fù)責(zé)對職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測篩查實驗室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。

2、艾滋病篩查實驗室職能。

（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。

（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室。

（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室。

（4）對自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。

3、艾滋病檢測點職能。

（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗。

（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。

（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)匕滩『Y查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。

（4）開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室

資質(zhì)認(rèn)定評審標(biāo)準(zhǔn) 組織和管理

1.1實驗室或其所在組織應(yīng)有明確的法律地位，經(jīng)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)設(shè)置，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

1.2管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計、實施、維持及改進(jìn)，包括： a)為所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；

b)制定政策和程序，確保機(jī)密信息受到保護(hù)；

c)明確組織和管理機(jī)構(gòu)以及實驗室及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；

d)規(guī)定所有人員的職責(zé)權(quán)力和相互關(guān)系。1.3有艾滋病檢測相關(guān)的管理體系文件。

1.4定期組織對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行檢查，及時更新體系文件。2 人員條件

2.1實驗室至少三名實驗室技術(shù)人員，其中一名中級以上技術(shù)職稱，均接受過上級專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)及生物安全培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書，由單位核發(fā)上崗證。2.2負(fù)責(zé)篩查試驗的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗。

2.3已取得證書的人員每兩年必須接受一次復(fù)訓(xùn)，非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測工作。

2.4實驗室人員分工及職責(zé)明確，樣品采集與受理、檢測、運送，儀器維護(hù)及生物安全質(zhì)量管理均應(yīng)分工及職責(zé)明確。

2.5實驗室或所在組織應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案及個人健康有關(guān)記錄。3 設(shè)施、環(huán)境條件

3.1艾滋病實驗室應(yīng)為二級生物安全實驗室 3.1.1應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計；

3.1.2每個實驗室應(yīng)有洗手池，洗手池應(yīng)設(shè)置在靠近出口處；

3.1.3實驗室門口處應(yīng)有掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服應(yīng)分開放置； 3.1.4實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕； 3.1.5地面應(yīng)防滑，不鋪設(shè)地毯； 3.1.6實驗臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱； 3.1.7實驗室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗；

3.1.8實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明且避免不必要的反光和強光；

3.1.9應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用，在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有供長期使用的存儲空間，在實驗室的工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件； 3.2三區(qū)劃分合理規(guī)范，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)明顯分開。

3.3相鄰實驗室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動，有效分隔或采取打電話防止交叉污染。

3.4實驗室整體布局應(yīng)保證辦公區(qū)和實驗區(qū)分離。4 儀器設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、實驗消耗品)4.1實驗室應(yīng)必備儀器設(shè)備如下：

酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、加樣器、恒溫培養(yǎng)箱（水浴箱）、普通冰箱、離心機(jī)、生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼裝置、消毒和污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品。

4.2使用國家規(guī)定需要強檢的儀器設(shè)備，必須經(jīng)計量檢定機(jī)構(gòu)定期檢定，非國家強檢儀器設(shè)備，應(yīng)建立自檢/自校方法，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)、消毒，確保其功能狀態(tài)符合要求。

4.3保持影響檢驗性能和安全防護(hù)的每件設(shè)備的記錄，至少包括：

a)設(shè)備的標(biāo)識;b)設(shè)備的制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別;c)制造商的聯(lián)系人和電話;d)到貨日期及投入運行日期;e)接收時的狀態(tài);f)制造商的說明書或其存放處;g)證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄;h)已執(zhí)行及計劃進(jìn)行的維護(hù);i)設(shè)備的損壞、故障、改動或修理;j)預(yù)計更換日期;k)檢定/自校/驗證報告的證書及證明復(fù)件。4.4儀器設(shè)備的標(biāo)識管理，實驗室控制的需要校準(zhǔn)或自檢的設(shè)備應(yīng)貼標(biāo)識標(biāo)明其狀態(tài)，校準(zhǔn)時間和下次校準(zhǔn)時間。

4.5選購的檢測試劑須經(jīng)SFDA注冊，并收集保存供應(yīng)商或制造商的資質(zhì)和溯源性文件。

4.6質(zhì)控品正確保存、分裝、使用應(yīng)規(guī)范

4.6.1按一周實驗用量分裝、分類、標(biāo)記、封口、-20℃凍存于非自動除霜冰箱中； 4.6.2外部對照血清不可反復(fù)凍融，一旦融化后應(yīng)該存放2?8℃，供一周內(nèi)使用。5

HIV抗體檢測質(zhì)量控制與管理

5.1實驗室應(yīng)設(shè)計內(nèi)部質(zhì)量控制體系以監(jiān)控檢驗結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.2應(yīng)特別注意消除在樣品處理、申請、檢驗和報告過程中的錯誤。5.3樣品的采集、處理、接收、保存、運送規(guī)范

5.3.1樣品采集和處理：按全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范第一章要求；

5.3.2樣品接收與受理：統(tǒng)一收樣，統(tǒng)一編號，接收樣品時應(yīng)填寫樣品接收單，包括受檢者姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗結(jié)果、送檢日期、報告日期、備注(必要時記錄通信地址)等；

5.3.3樣品保存：應(yīng)放于-20℃，一周內(nèi)進(jìn)行檢測的樣品存放2-8℃，包括HIV陽性標(biāo)本的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時間以及標(biāo)本保管人姓名； 5.3.4樣品運送：專人運送，采用WHO提出的三級包裝系統(tǒng)，運送感染性材料應(yīng)有記錄；

5.3.5篩查陽性的樣品，應(yīng)填寫HIV抗體復(fù)檢化驗單，送上級實驗室進(jìn)一步檢測，并有送檢記錄及追蹤結(jié)果。5.4出具的檢測報告、原始記錄規(guī)范

5.4.1原始記錄：標(biāo)明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置。注明試劑盒廠家、測定方法、批號、效期、操作人員和復(fù)核人員姓名及檢測日期；

5.4.2檢測報告：應(yīng)統(tǒng)一格式和唯一性標(biāo)識；

5.4.3檢測報告以打印的書面方式報告檢測結(jié)果，不允許任何方式的涂改； 5.4.4檢測報告應(yīng)有檢測者和授權(quán)簽字人簽名，檢測報告結(jié)果在發(fā)放過程嚴(yán)格保密。

5.5建立質(zhì)控圖（L-J質(zhì)控圖或者即刻法質(zhì)控圖），正確記錄，并應(yīng)用于每批樣品 檢測結(jié)果判斷。

5.5.1每一次實驗必須使用外部對照質(zhì)控血清，繪制質(zhì)量控制圖；

5.5.2當(dāng)出現(xiàn)失控時，必須找出問題原因，找出解除故障的方法，并消除原因。5.6應(yīng)參加有資質(zhì)機(jī)構(gòu)組織的能力驗證或?qū)嶒炇议g比對。

5.7實驗室資料有專人保管，檢測資料存檔、備份、安全和保密，實驗原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、免疫印跡試驗的膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測記錄表、標(biāo)本登記、標(biāo)本保存記錄都應(yīng)該妥善存檔保存15年以上。5.8廢棄物處理

5.8.1實驗室廢棄物須進(jìn)行分類處理；從實驗室出來的污染廢物，應(yīng)高壓消毒后再進(jìn)行處理。并做好相應(yīng)的記錄，一般包括消毒日期、數(shù)量、消毒方法、操作者等;5.8.2消毒后的廢棄物轉(zhuǎn)運處置應(yīng)有明確規(guī)定和轉(zhuǎn)運交接記錄。6 實驗室安全防護(hù)和職業(yè)暴露 6.1生物安全防護(hù)

6.1.1建立實驗安全制度和個人防護(hù)、保健制度并執(zhí)行；

6.1.2建立應(yīng)對突發(fā)事件的措施和實驗室意外事故處理措施并執(zhí)行。6.2職業(yè)暴露后預(yù)防建立艾滋病的職業(yè)暴露后預(yù)防措施并執(zhí)行。7

SOP的制定

7.1在建立質(zhì)量管理體系時，除制定必要的管理體系文件外，還必須制定與艾滋病檢測相關(guān)的SOP，SOP通常包括（但不限于）以下內(nèi)容：

a)標(biāo)題和編號； b)編寫和修改日期； c)編寫和修訂人員姓名； d)方法、目的和應(yīng)用范圍；

e)SOP由各崗位工作人員起草，實驗室主任審定，并應(yīng)定期修訂，修訂應(yīng)該在實驗室主管人員（技術(shù)負(fù)責(zé)人）的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行，每年至少1次。

7.2所有工作人員要在所從事工作的SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關(guān)內(nèi)容（或?qū)W習(xí)記錄）。

7.3 SOP至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：

a)樣本的接收、登記和處理； b)檢測方法和步驟； c)儀器的檢定和使用維護(hù)； d)實驗中的質(zhì)量控制； e)結(jié)果的解釋和報告； f)保密程序；

g)檢測數(shù)據(jù)的記錄和保存； h)實驗室的清理和消毒； j)實驗室安全防護(hù)。