第一篇：原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程相關(guān)問(wèn)題

原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程相關(guān)問(wèn)題

進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書(shū)核發(fā)，其分類(lèi)按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類(lèi)，即：

注冊(cè)分類(lèi)

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：

注冊(cè)分類(lèi)

3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：2進(jìn)口原料藥一般注冊(cè)程序原料藥進(jìn)口注冊(cè)，按照是否已有同類(lèi)物質(zhì)在中國(guó)上市銷(xiāo)售，分為兩種不同注冊(cè)程序。1.若擬進(jìn)口原料藥已有同類(lèi)物質(zhì)上市銷(xiāo)售，則可按仿制要程序?qū)徟?，較為快捷；2.若擬進(jìn)口原料藥位首次在中國(guó)上市銷(xiāo)售，則必須按照新藥程序?qū)徟?，并使用該原料藥制成的制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)（即必須與制劑捆綁注冊(cè)），周期長(zhǎng)，投資大。

API：

進(jìn)口原料藥IDL：進(jìn)口藥品注冊(cè)證CTP：藥物臨床試驗(yàn)批件一般程序第一步第二步準(zhǔn)備注冊(cè)SFDA獲得IDL是申報(bào)資料受理和審評(píng)至少3個(gè)月9個(gè)月是否有同類(lèi)API產(chǎn)品在中國(guó)上市否第一步第二步第三步第四步獲得準(zhǔn)備注冊(cè)SFDA進(jìn)行SFDA獲得IDLCTP新藥程序申報(bào)資料受理和審評(píng)臨床試驗(yàn)受理和審評(píng)至少3個(gè)月9個(gè)月約1年9個(gè)月原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程藥品注冊(cè)法（局令28號(hào)）/WS01/CL0053/24529.html申報(bào)制劑用的進(jìn)口原料必須經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的一次性進(jìn)口獲得一次性進(jìn)口批件，開(kāi)展制劑研究（從所在省局開(kāi)始，省局同意后，再拿著省局同意的證明去國(guó)家局申報(bào)一次性批件速度很快的，國(guó)家費(fèi)用在2000同時(shí)申報(bào)進(jìn)口原料的IDL在獲得臨床批件或者生產(chǎn)批件前，取得進(jìn)口原料的IDL生產(chǎn)臨床用樣品的進(jìn)口原料.1.一次性進(jìn)口原料藥的程序及需準(zhǔn)備哪些申報(bào)資料？有申報(bào)資料模板最好。答：到國(guó)家局網(wǎng)站上下載一個(gè)一次性原料藥進(jìn)口的申請(qǐng)；其具體程序如下：首先打一個(gè)報(bào)告給省局，說(shuō)明要進(jìn)口的原料藥原因、數(shù)量等等（數(shù)量要有明細(xì)說(shuō)明）；報(bào)告后面附公司資質(zhì)、擬進(jìn)口原料藥的相關(guān)資質(zhì)。省局進(jìn)行批復(fù)；省局批復(fù)后再報(bào)國(guó)家（連同省局批復(fù)和臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)表），國(guó)家局審批后下發(fā)一次性進(jìn)口藥品注冊(cè)批件，時(shí)間約2-3個(gè)月，審批費(fèi)2000元。

2、國(guó)內(nèi)可以采用原料和制劑同時(shí)申報(bào)，進(jìn)口原料是不是一定要拿到注冊(cè)證后才能用于研究？答：進(jìn)口原料藥用于研究（比如小試、質(zhì)量研究中的方法學(xué)等）無(wú)須獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，僅有一次性進(jìn)口藥品批件即可。一次性進(jìn)口”亦或“臨時(shí)進(jìn)口”1.許可條件：

重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈(zèng)藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的情況下，可經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口。此類(lèi)藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。12.申請(qǐng)材料1：1）書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告；2）擬進(jìn)口藥品的相關(guān)材料，必須有中文譯本；3）填寫(xiě)好的《進(jìn)口藥品批件》申請(qǐng)表一式二份。3.再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口33.1再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合以下要求：3.1.1申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口時(shí)，原《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)已經(jīng)失效，且新的注冊(cè)證未獲批準(zhǔn)，同時(shí)該品種的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心正式受理，并取得藥品注冊(cè)受理通知書(shū)。3.1.2申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的品種在過(guò)去5年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國(guó)家藥品管理當(dāng)局做出過(guò)暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示。3.1.3申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的品種在過(guò)去5年內(nèi)沒(méi)有因違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形。3.1.4申請(qǐng)者應(yīng)為提交再注冊(cè)申請(qǐng)的同一申報(bào)單位。如有不同，則必須提交該品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的國(guó)外申請(qǐng)人的授權(quán)文書(shū)，并在生產(chǎn)國(guó)予以公證。3.2再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口資料要求（附表1)申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《進(jìn)口藥品批件申請(qǐng)表》，備齊下列資料，向行政受理服務(wù)中心提交申請(qǐng)：3.2.1臨時(shí)進(jìn)口藥品的申請(qǐng)報(bào)告，提供臨時(shí)進(jìn)口的原因和依據(jù)，說(shuō)明過(guò)去5年內(nèi)是否出現(xiàn)過(guò)重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國(guó)家藥品管理當(dāng)局做出過(guò)暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示，是否存在因違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形；3.2.2《藥品再注冊(cè)受理通知單》復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章；3.2.3原藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章；3.2.4如該品種曾獲臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)文件，應(yīng)附復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章；3.2.5其他相關(guān)資料3.3再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口時(shí)限《進(jìn)口藥品批件》規(guī)定的進(jìn)口時(shí)限最長(zhǎng)為6個(gè)月，并在此限度內(nèi)，根據(jù)再注冊(cè)進(jìn)度，決定具。體進(jìn)口時(shí)限（如2個(gè)月、3個(gè)月等）3.4再注冊(cè)申請(qǐng)的臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)次數(shù)在取得新《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》之前，每個(gè)再注冊(cè)申請(qǐng)的臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)次數(shù)一般應(yīng)不超過(guò)2次。3.5可以多次臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)的情況屬于下列情形的，可以提供充分依據(jù)和理由，提出多次臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)：

（一）用于治療癌癥等嚴(yán)重危害生命健康疾病的品種；

（二）用于治療罕見(jiàn)病、艾滋病等尚無(wú)有效治療手段的品種；

（三）公共衛(wèi)生突發(fā)事件緊急需要的品種；

（四）我國(guó)尚不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)供應(yīng)不足，臨床供貨急需的品種。3.6只能一次性使用《進(jìn)口藥品批件》應(yīng)當(dāng)在批件規(guī)定的有效期內(nèi)一次性使用。申請(qǐng)單位應(yīng)在《進(jìn)口藥品批件》規(guī)定的有效期內(nèi)，按照批準(zhǔn)的進(jìn)口數(shù)量，經(jīng)由《進(jìn)口藥品批件》指定的口岸，一次性進(jìn)口完畢；《進(jìn)口藥品批件》不得重復(fù)使用，逾期作廢。報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品批件》原件、原藥品批準(zhǔn)證明文件原件，以及《進(jìn)口藥品管理辦法》第四十二條規(guī)定的其他有關(guān)資料，到《進(jìn)口藥品批件》指定的口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理進(jìn)口備案手續(xù)?？诎稒z驗(yàn)單位在核對(duì)、記錄實(shí)際進(jìn)口數(shù)量后，應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品批件》在規(guī)定位置蓋章注銷(xiāo)。4.檢驗(yàn)：憑批件在指定時(shí)間內(nèi)通過(guò)指定口岸進(jìn)口，并需由口岸所檢驗(yàn)方可。申請(qǐng)時(shí)注明是研發(fā)用，不上市的，可以免檢。5.收費(fèi)：一次性進(jìn)口注冊(cè)審批費(fèi)2000元。26.受理審批SFDA負(fù)責(zé)臨時(shí)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）藥品審批，國(guó)家局行政受理服務(wù)中心受理7.一次性進(jìn)口藥品能否仿制7.1不能仿制。對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。1998年1月1日前取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的及僅批準(zhǔn)一次性進(jìn)口的藥品，按新藥管理。47.2可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：5（1）1998年以后的進(jìn)口藥品；（2）下述國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品：中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品制造檢定規(guī)程、原衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)。7.3不可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：5（1）僅批準(zhǔn)過(guò)一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1997年12月31日前取得過(guò)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品；（2）尚未頒布為正式標(biāo)準(zhǔn)的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)、中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓后頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)、化藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)后頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人提供的所謂“轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)”樣稿，必須以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件形式或國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站消息形式等確認(rèn)其已經(jīng)頒布，方為有效；（3）申報(bào)限制：如新藥監(jiān)測(cè)期、新藥臨床公告、新藥保護(hù)期、新藥過(guò)渡期以及中藥品種保護(hù)期內(nèi)的品種，在中國(guó)專(zhuān)利期滿前兩年以前提出的申請(qǐng)，專(zhuān)項(xiàng)限制（例如含馬兜鈴酸等禁用藥材的中藥，含PPA、鹽酸曲馬多等的品種，處于標(biāo)準(zhǔn)提高過(guò)程中的一些中西藥復(fù)方品種，正式授予國(guó)3年或者5年內(nèi)重新申請(qǐng)的曾被依法撤銷(xiāo)了批準(zhǔn)文號(hào)的品種，特別提示品種）家保密的品種等。對(duì)于藥品行政保護(hù)品種或申請(qǐng)人認(rèn)為對(duì)已有專(zhuān)利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注。8.常見(jiàn)問(wèn)題：8.1一次性進(jìn)口原料正在報(bào)批過(guò)程中，能否同時(shí)轉(zhuǎn)給幾個(gè)廠家申請(qǐng)相同劑型的制劑？（1）原料藥與制劑同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，且對(duì)一個(gè)相同制劑，原料藥只能提供給一個(gè)申請(qǐng)人。申報(bào)相同劑型的原料藥來(lái)源不能有相同的原料藥申請(qǐng)人。5（2）原料藥的一次性進(jìn)口藥品批件僅可作為合資藥廠對(duì)其國(guó)外母公司制劑申請(qǐng)國(guó)內(nèi)新藥注冊(cè)臨床前研究的原料藥合法來(lái)源，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提供原料藥進(jìn)口注冊(cè)受理通知書(shū)；其他申請(qǐng)人申請(qǐng)制劑新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)?jiān)纤庍M(jìn)口注冊(cè)的受理通知書(shū)。58.2可否用一次性進(jìn)口的藥品做臨床的對(duì)照品？臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的藥品，需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。6后面一句話雖然可理解成可以申請(qǐng)進(jìn)口，理論上可以解釋的通，但實(shí)際上沒(méi)有操作的可能性。但沒(méi)有實(shí)際操作性。所有進(jìn)口藥品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)后才可以獲得注冊(cè)證，而一次性進(jìn)口沒(méi)有經(jīng)過(guò)國(guó)人臨床研究的原研產(chǎn)品直接用于臨床試驗(yàn)對(duì)照品是不符合注冊(cè)管理辦法的。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥材（品）申請(qǐng)表申請(qǐng)編號(hào)：XXXXXXXXX申請(qǐng)事項(xiàng)1.申請(qǐng)分類(lèi)：

〇首次進(jìn)口藥材：〇已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材〇無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材〇非首次進(jìn)口藥材2.批件分類(lèi)：

〇一次性有效批件〇多次使用批件進(jìn)口藥材情況3.中文名：4.拉丁學(xué)名：5.英文名：6.別名：7.產(chǎn)地（國(guó)家）：8.出口地（國(guó)家)：9.申請(qǐng)進(jìn)口數(shù)量（公斤）:10.包裝材料：11.包裝規(guī)格：12.合同號(hào)：13.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

〇中國(guó)藥典版〇進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源〇部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源_______________________〇自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（僅限于無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥材）14.到貨口岸：15.口岸或邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理局：16.是否屬瀕危物種〇是〇否17.是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種〇是〇否已進(jìn)口次數(shù)：

已進(jìn)口總量（公斤）：

原批件號(hào):18．申請(qǐng)進(jìn)口理由： XXXXXX申請(qǐng)人19.機(jī)構(gòu)：

□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱(chēng)：組織機(jī)構(gòu)代碼：相關(guān)證件： 1.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》編號(hào)：

2.〇《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)：

〇《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)：法定代表人： 職位：注冊(cè)地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址：

郵政編碼：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人： 簽名： 職位：

：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào))傳真：電子信箱：聯(lián)系人：

電話：其他相關(guān)情況20.機(jī)構(gòu)出口商或出口企業(yè)： □本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱(chēng)：組織機(jī)構(gòu)代碼：相關(guān)證件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》編號(hào)：法定代表人： 職位：注冊(cè)地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：聯(lián)系人：

電話：21.機(jī)構(gòu)國(guó)外加工企業(yè)：

□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱(chēng)：組織機(jī)構(gòu)代碼：相關(guān)證件： 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》編號(hào)：法定代表人： 職位：注冊(cè)地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：聯(lián)系人： 電話：

XXXXXX

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：進(jìn)口藥品（含進(jìn)口藥材）注冊(cè)證書(shū)核發(fā)

二、許可內(nèi)容：

進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書(shū)核發(fā)，其分類(lèi)按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類(lèi)，即：

注冊(cè)分類(lèi)

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：

注冊(cè)分類(lèi)

3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十九條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十九條、《藥品注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：

進(jìn)口藥審評(píng)及審批收費(fèi)45300元。

完成臨床以后的注冊(cè)申請(qǐng)，因申請(qǐng)進(jìn)口臨床試驗(yàn)時(shí)已收費(fèi)，故不收費(fèi)?！秶?guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)。

收費(fèi)依據(jù)：

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄： 《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

（一）綜述資料：

資料編號(hào)

1、藥品名稱(chēng)；資料編號(hào)

2、證明性文件；資料編號(hào)

3、立題目的與依據(jù)；資料編號(hào)

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)；資料編號(hào)

5、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)；資料編號(hào)

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料：

資料編號(hào)

7、藥學(xué)研究資料綜述；資料編號(hào)

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品；資料編號(hào)

12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；資料編號(hào)

13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；資料編號(hào)

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料：

資料編號(hào)

16、藥理毒理研究資料綜述；資料編號(hào)

17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)

27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四)臨床試驗(yàn)資料：

資料編號(hào)

28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述；資料編號(hào)

29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案；資料編號(hào)30、臨床研究者手冊(cè)；資料編號(hào)

31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件；資料編號(hào)

32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二。

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《藥品注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)附件二的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類(lèi)、注冊(cè)分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。

4、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復(fù)印件，申請(qǐng)表4份（2份原件，2。份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請(qǐng)表原件，1份申請(qǐng)表復(fù)印件)

5、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫(xiě)后打印并保存，要有境外申請(qǐng)人的蓋章或簽字及國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)蓋章簽字。

6、申請(qǐng)人對(duì)下述藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子文本：資料編號(hào)：

1、3～7、16和28；以上項(xiàng)目資料中的證明性文件、圖形圖像或者文獻(xiàn)資料的復(fù)印件，可暫不要求提供電子文本。

7、在郵寄或者遞交申請(qǐng)資料前應(yīng)將申請(qǐng)表的電子版發(fā)送到以下藥品注冊(cè)專(zhuān)用電子郵箱地址：ypzcslsda.gov.cn和ypzcslnicpbp.org.cn和ypzcslvip.sina.com和ypzcslvip.163.com。

8、待確定我局已經(jīng)收到電子資料后，向我局提交或郵寄申報(bào)資料的紙質(zhì)資料。

9、電子版資料與紙質(zhì)資料應(yīng)相同，申請(qǐng)表的核對(duì)碼應(yīng)一致。

10、外文資料應(yīng)翻譯成中文。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說(shuō)明的要求。

1、（1）藥品注冊(cè)分類(lèi)：參照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）附件的相應(yīng)條款填寫(xiě)。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的藥品按照注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)的規(guī)定報(bào)送資料其他品種按照注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)的規(guī)定報(bào)送資料.屬于注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)的藥物應(yīng)當(dāng)至少是已在國(guó)外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物.（2）附加申請(qǐng)事項(xiàng)：可同時(shí)提出非處方藥等附加申請(qǐng)。

（3）規(guī)格：申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫(xiě)一個(gè)或多個(gè)規(guī)格；各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。

（4）包裝規(guī)格：多個(gè)包裝規(guī)格填寫(xiě)在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同時(shí)，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫(xiě)同一份申請(qǐng)表。

（5）申請(qǐng)人：申請(qǐng)表上機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項(xiàng)不能空缺。除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱(chēng)、地址等均應(yīng)用英文填寫(xiě)；機(jī)構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)，除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱(chēng)、地址等均應(yīng)用英文填寫(xiě)；境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)也應(yīng)務(wù)必用中文填寫(xiě)相關(guān)信息。

（6）申請(qǐng)表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。

2、允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品證明文件：

（1）應(yīng)由生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（包括歐盟）出具。屬于注冊(cè)分類(lèi)1的藥物，該文件可于完成在中國(guó)進(jìn)行的臨床研究后，與臨床研究報(bào)告一并報(bào)送；但在申報(bào)臨床研究時(shí)，必須提供藥品生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件。

（2）格式應(yīng)以WHO推薦的格式為準(zhǔn)，如所提供的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品證明文件（CPP，CertificateofaPharmaceuticalProducts）的文件格式不是WHO推薦格式應(yīng)同時(shí)提供所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書(shū)原件及駐所在國(guó)中國(guó)大使館的認(rèn)證書(shū)原件。

（3）應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時(shí)出具所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書(shū)原件及駐所在國(guó)中國(guó)大使館的認(rèn)證書(shū)原件。

（4）政府證明文件、公證書(shū)、認(rèn)證書(shū)不得自行拆開(kāi)。

（5）應(yīng)逐項(xiàng)審查文件上的出口國(guó)、進(jìn)口國(guó)、藥品名稱(chēng)、商品名尤其是外文商品名、規(guī)格、是否在出口國(guó)批準(zhǔn)上市，是否已經(jīng)在出口國(guó)上市銷(xiāo)售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息，這些信息應(yīng)與申請(qǐng)表上填寫(xiě)的相應(yīng)信息一致。

（6）所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。（7）若從能夠開(kāi)具CPP的國(guó)家進(jìn)口藥品，不應(yīng)提供其他形式的證明性文件。（8）化學(xué)原料藥可提供該原料藥生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的證明文件及允許該原料藥或其制劑上市銷(xiāo)售的CPP文件；也可提供原料藥主控系統(tǒng)文件.

第二篇：進(jìn)口藥品注冊(cè)流程

進(jìn)口化學(xué)藥品（含港、澳、臺(tái)）注冊(cè)證書(shū)核發(fā)

2012年11月05日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：進(jìn)口藥品注冊(cè)

二、許可內(nèi)容：進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證核發(fā)，其分類(lèi)按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類(lèi)，即：

注冊(cè)分類(lèi)

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品。

注冊(cè)分類(lèi)

3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。

三、實(shí)施依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：

進(jìn)口藥審評(píng)及審批收費(fèi)45300元。

完成臨床以后的注冊(cè)申請(qǐng)，因申請(qǐng)進(jìn)口臨床試驗(yàn)時(shí)已收費(fèi)，故不收費(fèi)。

收費(fèi)依據(jù)：《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》[計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)]。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

（一）綜述資料

1.藥品名稱(chēng)。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

13.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊(cè)。

31.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。

以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))附件二的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類(lèi)、注冊(cè)分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。

4、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復(fù)印件，根據(jù)實(shí)際需求和既往慣例，申請(qǐng)表4份（1份原件，3份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請(qǐng)表原件，1份申請(qǐng)表復(fù)印件）。

5、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn。

7、電子申請(qǐng)表與紙質(zhì)申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼應(yīng)一致。

8、外文資料應(yīng)翻譯成中文。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說(shuō)明的要求。

(1)藥品注冊(cè)分類(lèi)：參照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）附件二的相應(yīng)條款填寫(xiě)。申報(bào)資料按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的藥品，按照注冊(cè)分類(lèi)1的規(guī)定報(bào)送資料；其他品種按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定報(bào)送資料。也可以報(bào)送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。屬于注冊(cè)分類(lèi)1的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國(guó)外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。

(2)附加申請(qǐng)事項(xiàng)：可同時(shí)提出減免臨床、非處方藥等附加申請(qǐng)。

(3)規(guī)格：申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)。

(4)包裝規(guī)格：多個(gè)包裝規(guī)格填寫(xiě)在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同時(shí)，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫(xiě)同一份申請(qǐng)表。

(5)申請(qǐng)人：申請(qǐng)表上機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項(xiàng)不能空缺。除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱(chēng)、地址等均應(yīng)用英文填寫(xiě)；機(jī)構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)，除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱(chēng)、地址等均應(yīng)用英文填寫(xiě)；境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)應(yīng)務(wù)必用中文填寫(xiě)相關(guān)信息。

(6)申請(qǐng)表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。

2、如有同品種處于監(jiān)測(cè)期，則本品不能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。

3、證明性文件的要求：

(1)生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。

①申請(qǐng)人提供的國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。

②在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

③未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的，可以提供持證商總部所在國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國(guó)或者地區(qū)以外的其他國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

④原料藥可提供生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF）的文件號(hào)以及采用該原料藥的制劑已在國(guó)外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

⑤申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供其臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說(shuō)明。

⑥對(duì)于生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國(guó)家或者地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷(xiāo)售的證明文件。

⑦應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時(shí)出具所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書(shū)原件及駐所在國(guó)中國(guó)大使館的認(rèn)證書(shū)原件。

⑧政府證明文件、公證書(shū)、認(rèn)證書(shū)不得自行拆開(kāi)。

⑨文件上的出口國(guó)、進(jìn)口國(guó)、藥品名稱(chēng)、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國(guó)批準(zhǔn)上市、是否已經(jīng)在出口國(guó)上市銷(xiāo)售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息應(yīng)與申請(qǐng)表上填寫(xiě)的相應(yīng)信息一致。

⑩所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。

(2)由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

(3)申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（如需要）：

行政受理服務(wù)中心受理后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知中檢院組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u(píng)相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。

中檢院組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類(lèi)制品115日，其時(shí)限與國(guó)家局審查、國(guó)家局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)并行，具體時(shí)限分配如下：

中檢院收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中檢院；特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。中檢院接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行再?gòu)?fù)核。

（三）技術(shù)審評(píng)：

在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的同時(shí)，行政受理服務(wù)中心將申請(qǐng)資料移送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在150日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種120日內(nèi)完成）。技術(shù)審評(píng)完成后，對(duì)于不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心在不超過(guò)50日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查（進(jìn)入特殊審批程序的品種40日內(nèi)完成）。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（六）復(fù)審：

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種140日內(nèi)作出）（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間。

十一、許可證件有效期與延續(xù)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十二、許可年審或年檢：無(wú)

十三、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第三篇：進(jìn)口各類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程

進(jìn)口I類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

7．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

進(jìn)口II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)

注冊(cè)所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未在國(guó)外注冊(cè)I類(lèi)醫(yī)療器械

注冊(cè)所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

24．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

25．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

26．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

27．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

28．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

29．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）

30．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

31．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

32．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未在國(guó)外注冊(cè)II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)

注冊(cè)所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1． 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

4． 產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

5． 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

6． 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）

7． 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

8． 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

9． 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

第四篇：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程細(xì)解

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程細(xì)解

1.實(shí)施依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

2.申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)(一)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

資料編號(hào)(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資料編號(hào)(三)申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

資料編號(hào)(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū))市場(chǎng)證明文件

資料編號(hào)(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

資料編號(hào)(六)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

資料編號(hào)(七)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二、三類(lèi)醫(yī)療器械)

資料編號(hào)(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

資料編號(hào)(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

資料編號(hào)(十)生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

資料編號(hào)(十一)在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

資料編號(hào)(十二)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

3.對(duì)申報(bào)資料的要求

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1.申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件6的順序列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2.申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3.申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4.各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”;

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;

(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

3.申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

(1)申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;

②在有效期內(nèi)。

(2)代理注冊(cè)委托書(shū)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū))市場(chǎng)的證明文件

(1)應(yīng)為境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本;

(2)編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);

(5)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(6)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

(1)應(yīng)提供說(shuō)明書(shū);省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械)

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);

(2)檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);

(3)原件;

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件6第7條)。注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

(5)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(1)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的 ①企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);

②其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

a、臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;

b、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;

c、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

(2)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類(lèi)產(chǎn)品)注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(1)代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證;

(2)代理人的承諾書(shū)由代理人簽章;

(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

11.在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

(1)售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章;

(3)資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證;

(2)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(3)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過(guò)2600家企業(yè)，技術(shù)過(guò)硬，成功率高。報(bào)jia？快來(lái)問(wèn)問(wèn)奧咨達(dá)客fu吧！

4.申辦流程圖

第五篇：原料藥生產(chǎn)GMP流程

GMP車(chē)間流程

一．物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等；

目標(biāo)：（1）預(yù)防污染，混淆和差錯(cuò)；

（2）確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

（3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

（4）控制物料的追溯性，數(shù)量，狀態(tài)和效期； 內(nèi)容：（1）規(guī)范購(gòu)入：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)規(guī)定，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；藥品所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)；可通過(guò)以下措施來(lái)保障：供應(yīng)商的選擇和評(píng)估，定點(diǎn)采購(gòu)，按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)；

（2）合理儲(chǔ)存：物料的儲(chǔ)存需按其性質(zhì)分類(lèi)貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù)

①分類(lèi)原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開(kāi)；固體，液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存；

揮發(fā)性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志；

②儲(chǔ)存條件：溫度：冷藏：2~10℃

陰涼：20℃以下

常溫：0~30℃

相對(duì)濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存；

儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等；

③使用期限：物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后復(fù)檢；

④倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及養(yǎng)護(hù)：儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，用于存放物料，中間產(chǎn)品，待驗(yàn)品和成品，應(yīng)能最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥，照明通風(fēng)及溫濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)；

（3）控制放行與發(fā)放接收：①物料狀態(tài)與控制：待驗(yàn)：黃色，處于擱置等待

狀態(tài)；合格：綠色，允許使用或被批準(zhǔn)放行；不合格：紅色，不能使用或不準(zhǔn)放行； ②發(fā)放和使用：質(zhì)量管理部門(mén)依據(jù)物料的購(gòu)進(jìn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果確定物料是否被放行，依據(jù)生產(chǎn)，包裝指令發(fā)放，發(fā)放領(lǐng)用應(yīng)復(fù)核，及時(shí)登記卡，帳，便于追溯，物料的拆零環(huán)境應(yīng)和生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染，做到先進(jìn)先出，近期先出；

③中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)：為避免物料在傳遞的過(guò)程中出錯(cuò)，應(yīng)按規(guī)程操作，及時(shí)正確標(biāo)志、發(fā)放、接收、認(rèn)真復(fù)核并做好記錄；

④成品放行：放行前質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，包括配料，稱(chēng)重過(guò)程的復(fù)核，各生產(chǎn)工序檢查記錄，儀器設(shè)備操作記錄，清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人簽字方可放行；未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷(xiāo)售； ⑤特殊物料的管理：成品標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人保管，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需求量領(lǐng)用，標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)，簽名，使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，標(biāo)簽發(fā)放使用銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄；劇毒品及貴重物品應(yīng)專(zhuān)人專(zhuān)柜，雙人雙鎖保存；

（4）有效追溯：物料，中間產(chǎn)品和成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，以區(qū)別于

其他所有種類(lèi)和批次：①物料的編碼系統(tǒng)：物料代碼：通過(guò)物料代碼能有效識(shí)別物料的種類(lèi)，具體名稱(chēng)，規(guī)格及其標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料代

碼領(lǐng)取物料，能有效防止混淆和差錯(cuò)；②物料及產(chǎn)品批號(hào)：通過(guò)物料批號(hào)使任一具體批次的物料的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等信息通過(guò)批號(hào)聯(lián)系起來(lái)，使物料便于識(shí)別，核對(duì)和追溯；

③帳卡物相符：物料帳：同一物料相關(guān)信息的登記，包括來(lái)源去向

及結(jié)存數(shù)量；貨位卡：識(shí)別貨跺的依據(jù)，記載該貨位的來(lái)源及去向；物料簽：用于識(shí)別單獨(dú)一件物料或產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)示，帳卡物相應(yīng)信息必須保持一致；各檔案相關(guān)性和可追溯性：批檔案包括物料的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放及批物料檢驗(yàn)等，產(chǎn)品檔案包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄及批發(fā)貨記錄和批銷(xiāo)售記錄；所有相關(guān)信息應(yīng)一致并可追溯；

二：生產(chǎn)管理：包括生產(chǎn)過(guò)程控制和生產(chǎn)環(huán)境控制；

生產(chǎn)管理是實(shí)現(xiàn)物料到成品的轉(zhuǎn)變過(guò)程，物料的質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量共同構(gòu)成產(chǎn)品的質(zhì)量；

（1）生產(chǎn)工藝：應(yīng)嚴(yán)格按注冊(cè)批準(zhǔn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令，操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照工藝和操作規(guī)程的方法，步驟進(jìn)行，并對(duì)關(guān)鍵操作進(jìn)行復(fù)核，（2）批生產(chǎn)記錄：①根據(jù)工藝規(guī)程制定批生產(chǎn)記錄母本，批記錄的發(fā)放應(yīng)可控，并可追溯；

②記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)，生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)日期，操作者，復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄等，批記錄的填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、整潔、清晰可辨，不得撕毀和任意涂改，更改時(shí)應(yīng)在更改處簽名，注明日期并使原始數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，必要應(yīng)注明原因； ③批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年；

（3）①生產(chǎn)過(guò)程控制：生產(chǎn)前應(yīng)檢查現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示，確認(rèn)操作間及設(shè)備，容器及計(jì)量器具清潔完好，無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；各儀器和設(shè)備標(biāo)示清楚，處于待運(yùn)行和已清潔的狀態(tài)；

②生產(chǎn)操作人員應(yīng)穿戴工作服，經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)，能夠嚴(yán)格按規(guī)定事項(xiàng)、方法、步驟、順序、時(shí)間等進(jìn)行操作，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣檢測(cè)控制和復(fù)核，③中間控制品或成品的取樣點(diǎn)的環(huán)境應(yīng)符合取樣要求，必要時(shí)應(yīng)有防止產(chǎn)生污染和交叉污染的措施；

④配料稱(chēng)量前應(yīng)核對(duì)物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、效期和狀態(tài)，計(jì)量器具經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)和調(diào)零，且其精度應(yīng)能滿足所稱(chēng)重量的要求，并有其他人復(fù)核，稱(chēng)量的環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施；

⑤生產(chǎn)過(guò)程中也應(yīng)有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的塵粒、氣體、蒸汽等引起的污染和交叉污染的措施；

⑥每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)，批號(hào)，數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用物料、水、氣、廢水等管道應(yīng)有明顯標(biāo)示并注明流向；

⑦每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，內(nèi)容包括：工序品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果，清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名，清場(chǎng)記錄應(yīng) 歸入批生產(chǎn)記錄；

⑧在每批的一個(gè)工序或生產(chǎn)階段結(jié)束后，需要將物料的用量或產(chǎn)品產(chǎn)量的理論與實(shí)際之間比較，如果偏差超出正常情況，必須調(diào)查評(píng)價(jià)，排除質(zhì)量問(wèn)題后才能流入下一工序或出廠，即物料，中間產(chǎn)品，成品在使用前、轉(zhuǎn)入下一工序時(shí)、出廠前都要經(jīng)QA審查是否符合規(guī)定，并決定是否放行或流轉(zhuǎn)；

⑨對(duì)成品有影響的關(guān)鍵物料，當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生改變時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)做應(yīng)用性試驗(yàn)； ⑩使用后剩余的散裝物料應(yīng)及時(shí)密封，有使用人注明開(kāi)啟日期，剩余量，使用者和復(fù)核者簽字后辦理退庫(kù)手續(xù)；

（4）①生產(chǎn)環(huán)境的控制：為控制污染和交叉污染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段或措施：設(shè)置必要的氣閘和通風(fēng)；

②盡量降低因空氣循環(huán)使用，或未充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)所致污染的風(fēng)險(xiǎn)；

③在易發(fā)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；有避免交叉污染的捕塵和防塵設(shè)施；

④使用密閉的系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)； ⑤設(shè)備使用清潔狀態(tài)標(biāo)示；

⑥有適于物料中間產(chǎn)品及成品和所用器具暫存的區(qū)域；

⑦生產(chǎn)操作與設(shè)備應(yīng)按工藝的流程順序合理布局，使物料的生產(chǎn)按同一順序方向流轉(zhuǎn)，以減少交叉污染的可能性；

（5）①返工或重新加工及混批的管理：不合格的中間產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工或重新加工，只有經(jīng)質(zhì)量部門(mén)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，其不影響最終成品的質(zhì)量，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才允許返工或重新加工處理，②返工或重新加工應(yīng)有專(zhuān)用記錄；加工后的批號(hào)在原批號(hào)后加一代碼以示區(qū)別； ③混批的批號(hào)應(yīng)在該流水批號(hào)后加一代碼區(qū)別，并由車(chē)間登記所有混批的批次；

（6）生產(chǎn)過(guò)程緊急情況處理：出現(xiàn)緊急情況時(shí)如停水、電或設(shè)備故障等，應(yīng)立即停止操作，關(guān)閉設(shè)備和電源，做好相關(guān)狀態(tài)標(biāo)示和記錄，經(jīng)質(zhì)量部門(mén)評(píng)價(jià)后按規(guī)定處理；

三：包裝管理：①根據(jù)包裝指令包裝前應(yīng)檢查包裝清場(chǎng)紀(jì)錄，每一包裝場(chǎng)所應(yīng)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱(chēng)和批號(hào)，②應(yīng)核對(duì)所有發(fā)放的包裝材料的數(shù)量和標(biāo)簽內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否相符，如實(shí)填寫(xiě)批包裝記錄，內(nèi)容包括：待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)，批號(hào)規(guī)格印有批號(hào)的標(biāo)簽及產(chǎn)品合格證，包裝材料的發(fā)放數(shù)量、發(fā)放人、領(lǐng)用人及復(fù)核人的簽名，已包裝產(chǎn)品的數(shù)量及包裝清場(chǎng)記錄，③包裝結(jié)束后應(yīng)對(duì)已包裝和貼簽的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，保證本批容器和包裝的標(biāo)簽正確無(wú)誤，包裝記錄應(yīng)有復(fù)核人簽名，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名等；

④已打印批號(hào)的剩余包材應(yīng)全部銷(xiāo)毀，并記錄，未打印批號(hào)的包材應(yīng)退庫(kù)，并嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)程執(zhí)行；

⑤核對(duì)包裝后的清場(chǎng)記錄；

四：庫(kù)存管理：①產(chǎn)品入庫(kù)應(yīng)登記產(chǎn)品名稱(chēng)，批號(hào)，入庫(kù)時(shí)間，數(shù)量，規(guī)格等相關(guān)信息，②庫(kù)存的環(huán)境應(yīng)能滿足產(chǎn)品的要求，③入庫(kù)后做好貨位狀態(tài)卡標(biāo)示；

④產(chǎn)品的出庫(kù)發(fā)貨應(yīng)根據(jù)發(fā)貨指令做好登記記錄，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)，批號(hào)，發(fā)貨數(shù)量，剩余數(shù)量，發(fā)貨日期，去向及負(fù)責(zé)人等，應(yīng)做到最早批準(zhǔn)庫(kù)存的產(chǎn)品先銷(xiāo)售，⑤銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)建立每批產(chǎn)品的批銷(xiāo)售記錄，以保證產(chǎn)品能有效追溯，若有必要，便于撤回；