第一篇：2017年進口保健食品批文注冊申報流程

2017年進口保健食品批文注冊申報流程

背景：中國保健食品市場掃描（由上海勝榮商務咨詢有限公司提供）

1、20世紀80年代初，保健品開始進入消費者的視野。當時的保健食品主要是以滋補品類為主，且沒有保健藥品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市場上開始出現(xiàn)口服液和膠囊劑型的保健食品。同時出現(xiàn)了保健器械、外用藥形式的保健品和添加中藥原料的化妝品等。

隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，保健食品的消費市場也迅速擴大，產(chǎn)品從最初只有龜齡膏、三鞭酒、參茸口服液等中藥加工產(chǎn)品及蜂王精、雙寶素、果味Vc等數(shù)十種產(chǎn)品，到2000年市場上已有三四千種產(chǎn)品；由比較單一的成分，到不斷開發(fā)新的原料和成分；劑型上從以口服液為主，到今天的片劑、膠囊乃至復合劑型等更加人性化的劑型和包裝；從市場表現(xiàn)看，20世紀80年代初，全國年銷售額僅有20億元，到今天的數(shù)百億元的市場容量，2000年銷售額甚至達到500億元。企業(yè)數(shù)量也一度達到3千多家。

但隨著保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，市場的擴大，各種行業(yè)弊病也隨之顯現(xiàn)。為了規(guī)范保健食品市場，國家衛(wèi)生部于1996年3月15日，發(fā)布《保健食品管理辦法》，對保健食品進行專門管理，規(guī)定所有保健食品必須經(jīng)過衛(wèi)生部批準、注冊。1999年3月，衛(wèi)生部頒布《健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》，予以進一步規(guī)范。2003年6月12日起，衛(wèi)生部（MOH）停止受理新的保健食品申報，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）統(tǒng)一審批和監(jiān)管。2003年10月10日，SFDA正式開始受理保健食品申報。

從1996年到2007年4月，據(jù)統(tǒng)計，已批準保健食品約10739 個(其中進口產(chǎn)品近千個。數(shù)據(jù)來源：中國注冊申報網(wǎng)：http://004km.cn)。

1.什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品？

我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準文號。批準文號原為衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進字（XXXX）第XXXX號（進口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。

2.對進口保健食品注冊申請人和產(chǎn)品資格的要求？

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

境外申請人應當是境外合法的保健食

品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。

3.保健食品可申報哪些功能？

保健食品可申報的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

注： ** 動物試驗+人體試食試驗 * 人體試食試驗 # 增加興奮劑檢測

此外，還有一類以補充營養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營養(yǎng)素補充劑，與以上27種功能同屬保健食品。

同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養(yǎng)素補充劑不可以申請功能，只可申請與其對應的補充該物質(zhì)的功效。

4.要申請的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

根據(jù)二○○五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。

產(chǎn)品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

5.申報進口保健食品需要完成哪些檢驗項目？

所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學試驗、功能學試驗（營養(yǎng)素補充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學檢驗、功效成份鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

衛(wèi)生學檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學指標進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產(chǎn)品理化指標進行檢測，如污染物指標（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標進行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。

穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項指標是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學檢測的項目相同，對于新產(chǎn)品，檢測的時間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個月、2個月、3個月時進行。

安全性檢測是對產(chǎn)品安全性毒理學的檢驗。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產(chǎn)品都應進行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查是檢驗機構(gòu)根據(jù)國家標準或評委會認可的試驗方法對產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗。

6.保健食品批準證書有效期？

保健食品批準證書有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

7.申報進口保健食品的流程是怎樣的？

從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機構(gòu)：

檢測機構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負責對產(chǎn)品進行技術(shù)檢驗和樣品復核，并出具檢驗報告。

受理辦。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。負責對企業(yè)的申報材料進行審核，材料符合要求則負責安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報行政部門審批；發(fā)放證書等。

評審委員會。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產(chǎn)品進行技術(shù)評審。

行政部門。國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準。

8.在哪進行產(chǎn)品檢驗？檢測周期多長？

進口產(chǎn)品只能在中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進行。

保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學兩項試驗時間為3~4個月，毒理學試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天。個別產(chǎn)品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個申報周期相應延長。

另外，對配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實驗項目，也會延長申請周期。

9.如何計算保健食品的申報周期？

保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。

審評周期和流程見下表：

10.如何對保健食品的申報費用進行速算？

注：（1）以上費用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報所需大致費用。一個產(chǎn)品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費用即可，①和③的費用不需重復計算。（2）翻譯和公證費未計入本表。

11.申報保健食品需要準備哪些材料？

進口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件8份）

1.進口保健食品注冊申請表

2.申請人合法登記證明文件復印件

3.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

5.商標注冊證復印件

6.產(chǎn)品研發(fā)報告

7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)

8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標準

11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)

12.檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

13.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

15.委托申報提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件；境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的,提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件

16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件

17.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準

18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，并附中文譯本

19.其它有助于產(chǎn)品審評的資料 20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。

12.對保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

從作者多年的經(jīng)驗來看，需要注意的是，很多進口保健食品配方在原產(chǎn)國雖然符合規(guī)定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產(chǎn)品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。

以下列出配方的一些具體注意事項，供參考：

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應分別列出，內(nèi)容應完整。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審

評規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（11）增補劑型的產(chǎn)品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

13.如何加快審批進程？

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期請參見上文。

以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料準備的情況申報周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動控制的。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

14.進口保健食品注冊需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？

A.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

B.商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

C.生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（1）申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。

（2）證明文件中應載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。

（3）出具該證明文件的機構(gòu)應是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。

D.由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi) 的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。

委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：

（1）委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期。

（2）出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國使領館確認。

產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

（1）證明文件應載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。

（2）證明文件應當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。

（3）出具證明文件的機構(gòu)應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（4）該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領館確認。

F.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準。

15.是自己申報還是找代理機構(gòu)？

其實，找不找代理要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。

如果企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機構(gòu)比較好，因為他們相對來說經(jīng)驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因為中國的產(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

16.有的代理機構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認為，對于承諾百分百獲取批文的代理機構(gòu)，最好敬而遠之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？

17.如何選擇代理機構(gòu)？

一旦確定委托代理機構(gòu)申報，接下來

可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構(gòu)？筆者見過不少企業(yè)，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當初草率地將業(yè)務交給了一家不明底細的代理機構(gòu)。

判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：

（1）該公司是否經(jīng)過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標注冊等領域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規(guī)模，10萬以下注冊資金的代理機構(gòu)，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風險的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經(jīng)驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也最好不要全信。當然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業(yè)務人員直接進行交流，第一看其經(jīng)驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個大言炎炎的業(yè)務人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。

最后，有兩個忠告重申一下：

（1）不要過分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報過程中，起關(guān)鍵作用的是申報材料的準備，材料上評審會以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價格。目前代理申報的機構(gòu)越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構(gòu)，有專人準備申報材料，而且要請專家對材料預先審核，這都是需要費用的，很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去，自己的運營成本才勉強夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費的公司也未必一定認真負責，還是要結(jié)合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補補課，對申報的程序有基本的了解。

第二篇：進口保健食品批文注冊申報全攻略

進口保健食品批文注冊申報全攻略

1.什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品？

我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準文號。批準文號原為衛(wèi)食健字（某某某某）第某某某某號（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進字（某某某某）第某某某某號（進口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。

2.對進口保健食品注冊申請人和產(chǎn)品資格的要求？

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。

3.保健食品可申報哪些功能？

保健食品可申報的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

1.增強免疫力功能。

2.輔助降血脂功能**。

3.輔助降血糖功能**。

4.抗氧化功能**。

5.輔助改善記憶功能**。

6.緩解視疲勞功能*。

7.促進排鉛功能**。

8.清咽功能**。

9.輔助降血壓功能**。

10.改善睡眠功能。

11.促進泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。

14.對輻射危害有輔助保護功能。

15.減肥功能**#。

16.改善生長發(fā)育功能**。

17.增加骨密度功能。

18.改善營養(yǎng)性貧血**。

19.對化學肝損傷有輔助保護功能。

20.祛痤瘡功能*。

21.祛黃褐斑功能*。

22.改善皮膚水份功能*。

23.改善皮膚油份功能*。

24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。

25.促進消化功能**。

26.通便功能**。

27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能**。

注： ** 動物試驗+人體試食試驗 * 人體試食試驗 # 增加興奮劑檢測

此外，還有一類以補充營養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營養(yǎng)素補充劑，與以上27種功能同屬保健食品。同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養(yǎng)素補充劑不可以申請功能，只可申請與其對應的補充該物質(zhì)的功效。

4.要申請的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

根據(jù)二○○五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。產(chǎn)品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。5.申報進口保健食品需要完成哪些檢驗項目？

所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學試驗、功能學試驗（營養(yǎng)素補充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學檢驗、功效成份鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

衛(wèi)生學檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學指標進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產(chǎn)品理化指標進行檢測，如污染物指標（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標進行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。

穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項指標是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學檢測的項目相同，對于新產(chǎn)品，檢測的時間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個月、2個月、3個月時進行。

安全性檢測是對產(chǎn)品安全性毒理學的檢驗。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產(chǎn)品都應進行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品 還應做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查是檢驗機構(gòu)根據(jù)國家標準或評委會認可的試驗方法對產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗。

6.保健食品批準證書有效期？

保健食品批準證書有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。7.申報進口保健食品的流程是怎樣的？

從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機構(gòu)：

檢測機構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負責對產(chǎn)品進行技術(shù)檢驗和樣品復核，并出具檢驗報告。

受理辦。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。負責對企業(yè)的申報材料進行審核，材料符合要求則負責安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報行政部門審批；發(fā)放證書等。

評審委員會。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產(chǎn)品進行技術(shù)評審。

行政部門。國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準。

8.在哪進行產(chǎn)品檢驗？檢測周期多長？

進口產(chǎn)品只能在中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進行。

保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學兩項試驗時間為3~4個月，毒理學試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天。個別產(chǎn)品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個申報周期相應延長。另外，對配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實驗項目，也會延長申請周期。

9.如何計算保健食品的申報周期？

保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。審評周期和流程見下表：

10.如何對保健食品的申報費用進行速算？ 項目

費用 檢驗費

①毒理、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成份檢驗

8-12萬

②功能驗證試驗 增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

4-8萬元

緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

12萬元

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化

15-25萬元

③興奮劑檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育三項功能需做)1萬元 審評費

0.8萬元

注：（1）以上費用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報所需大致費用。一個產(chǎn)品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費用即可，①和③的費用不需重復計算。（2）翻譯和公證費未計入本表。11.申報保健食品需要準備哪些材料？

進口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件8份）1.進口保健食品注冊申請表

2.申請人合法登記證明文件復印件

3.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

5.商標注冊證復印件

6.產(chǎn)品研發(fā)報告

7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)

8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標準

11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)

12.檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

13.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

15.委托申報提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件；境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的,提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件

16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件

17.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準

18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，并附中文譯本

19.其它有助于產(chǎn)品審評的資料

20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。12.對保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

從作者多年的經(jīng)驗來看，需要注意的是，很多進口保健食品配方在原產(chǎn)國雖然符合規(guī)定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產(chǎn)品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。以下列出配方的一些具體注意事項，供參考：

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應分別列出，內(nèi)容應完整。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（11）增補劑型的產(chǎn)品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

13.如何加快審批進程？

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期請參見上文。

以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料準備的情況申報周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動控制的。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。14.進口保健食品注冊需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？

A.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。B.商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

C.生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（1）申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。（2）證明文件中應載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。（3）出具該證明文件的機構(gòu)應是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。

D.由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：

（1）委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期。（2）出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國使領館確認。產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

（1）證明文件應載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。

（2）證明文件應當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。（3）出具證明文件的機構(gòu)應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（4）該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領館確認。F.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準。

15.是自己申報還是找代理機構(gòu)？

其實，找不找代理要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。

如果企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機構(gòu)比較好，因為他們相對來說經(jīng)驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因為中國的產(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

16.有的代理機構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認為，對于承諾百分百獲取批文的代理機構(gòu)，最好敬而遠之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？

17.如何選擇代理機構(gòu)？

一旦確定委托代理機構(gòu)申報，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構(gòu)？筆者見過不少企業(yè)，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當初草率地將業(yè)務交給了一家不明底細的代理機構(gòu)。判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：

（1）該公司是否經(jīng)過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標注冊等領域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規(guī)模，10萬以下注冊資金的代理機構(gòu)，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風險的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經(jīng)驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也最好不要全信。當然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業(yè)務人員直接進行交流，第一看其經(jīng)驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個大言炎炎的業(yè)務人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。最后，有兩個忠告重申一下：

（1）不要過分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報過程中，起關(guān)鍵作用的是申報材料的準備，材料上評審會以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價格。目前代理申報的機構(gòu)越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構(gòu)，有專人準備申報材料，而且要請專家對材料預先審核，這都是需要費用的，很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去，自己的運營成本才勉強夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費的公司也未必一定認真負責，還是要結(jié)合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補補課，對申報的程序有基本的了解。

第三篇：專業(yè)注冊申報保健酒等保健食品-藍帽批文

專業(yè)注冊申報保健酒等保健食品-藍帽批文-

★專業(yè)注冊申報★（國產(chǎn)或進口保健食品產(chǎn)品注冊申請）國產(chǎn)進口營養(yǎng)素補充劑益生菌系列或27種功能性保健食品(藍草帽)批件, 注：藍草帽就是保健食品標志，如:中華人民衛(wèi)生部批準的衛(wèi)食健字(2002)第(＊＊＊＊)號或國家藥監(jiān)局批準的(國食健字G2009＊＊＊＊),國家藥監(jiān)局網(wǎng)站可查詢.（有藍草帽可以宣傳聲稱的產(chǎn)品保健功能）-----★國食健字G2009****★或★國食健字J2009****★---(SFDA網(wǎng)站可查詢)

一、申報條件合法法人企業(yè)名義(未通過或正在籌備保健食品GMP認證企業(yè)或銷售、貿(mào)易性公司)均可.（申請人為申報者，即合法企業(yè)或其他組織，非我們公司）

二、新研發(fā)選擇產(chǎn)品類型: 國產(chǎn)研發(fā)： 1.★企業(yè)將地方食字號產(chǎn)品申報成國食健字號—國產(chǎn)保健食品★(如:魯<地方>衛(wèi)食字(2002)第(＊＊＊＊)號申報成國食健字G2009******)，可宣傳聲稱的保健功能。2.★藥材公司、商業(yè)貿(mào)易公司、進出口公司等合法企業(yè)或其他組織開發(fā)成國產(chǎn)保健食品★ 藥材公司可依據(jù)自身的資源(中藥材飲片中藥材提取物等)開發(fā)國產(chǎn)，商貿(mào)公司、進出口公司可依據(jù)產(chǎn)品資源開發(fā)，以貴公司名義申報，委托具有相應資質(zhì)的保健食品廠家生產(chǎn).【作為經(jīng)營種類的擴展和升級（即藥材、保健食品）具有精美外包裝的藍帽產(chǎn)品，作為會議營銷產(chǎn)品或高檔禮品。3.★保健食品生產(chǎn)企業(yè)新研發(fā)—國產(chǎn)保健食品★ 進口研發(fā)： 1.★進出口公司等合法企業(yè)或其他組織開發(fā)成進口保健食品★，申報企業(yè)為國外生產(chǎn)廠商，進出口公司作為中國大陸的合法銷售過貿(mào)易代理人?，F(xiàn)在正在大陸貿(mào)易的進口食品，直接從國外生產(chǎn)企業(yè)進口銷售的產(chǎn)品。

三、新研發(fā)選擇補充營養(yǎng)或功能類型: ⑴27種保健功能國產(chǎn)或進口功能性的保健食品，（具體功能詳見《保健食品申報功能》）⑵營養(yǎng)素補充劑系列(補鈣、鐵、鋅、硒等礦物

質(zhì)系列補充多種維生素系列,天然維生素C和天然維生素E、天然維生素C+E系列、β—天然胡蘿卜素、葉酸鈣等)，（具體詳見營養(yǎng)素補充劑保健食品申報類別）⑶益生菌系列

四、★保健食品證書轉(zhuǎn)讓★（國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請）轉(zhuǎn)讓類型： ⑴有文號的證書或《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》，（《進口保健食品產(chǎn)品注冊證》不允許轉(zhuǎn)讓）⑵正在試驗階段,未進入國家審評階段的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》，(可將申請人更改-相當于新申報,按貴方要求更改產(chǎn)品名稱(免費)直至符合要求,2—4個月左右可拿到《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》)注釋說明： 1.《保健食品批準證書》技術(shù)轉(zhuǎn)讓，即國食健字G2005****的證書轉(zhuǎn)讓后,文號變?yōu)閲辰∽諫2009****，原文號注銷，頒發(fā)新批件和新文號。2.《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》技術(shù)轉(zhuǎn)讓，即國食健營備字G**********或國食健字G**********（在《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，只允許轉(zhuǎn)讓一次）轉(zhuǎn)讓條件：受讓方必須具備保健食品GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容：產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)銷售權(quán)全權(quán)轉(zhuǎn)讓（《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》）

五、《保健食品批準證書》或《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》變更申請國產(chǎn)可變更內(nèi)容:（3種類型）1.變更申請人自身名稱改變產(chǎn)品名稱增加注意事項縮小適應人群范圍擴大不適應人群范圍 2.增加功能項目改變產(chǎn)品規(guī)格保質(zhì)期質(zhì)量可控性指標的變更 3.變更申請人自身名稱地址進口可變更內(nèi)容:（2種類型）1.變更申請人自身名稱地址增加注意事項縮小適應人群范圍擴大不適應人群范圍 2.增加功能項目改變產(chǎn)品規(guī)格保質(zhì)期質(zhì)量可控性指標的變更變更境外生產(chǎn)場地

六、《保健食品批準證書》、《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》再注冊申請國產(chǎn)和進口證書換證申請: 1.《保健食品批準證書》的有效期滿前，6個月提出。2.衛(wèi)生部批準《保健食品批準證書》，國產(chǎn)批件更換成《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》，功能性保健食品文號為：國食健字G**********；

營養(yǎng)素類保健食品國食健營備字G**********。進口批件更換成《進口保健食品產(chǎn)品注冊證》，功能性保健食品文號為：國食健字J**********；營養(yǎng)素類保健食品國食健營備字J**********

七、有正規(guī)保健食品證書者，需轉(zhuǎn)讓可聯(lián)系我。

八、保健食品市場調(diào)研咨詢我們的優(yōu)勢--（1）我們熟悉國家相關(guān)法規(guī)，能及時回避因違反規(guī)定而導致的申報失誤；（2）我們熟悉國內(nèi)檢驗機構(gòu)的情況，合理確定檢驗機構(gòu)和安排檢驗時間會節(jié)省申報時間；（3）我們熟悉申報流程，能及時完成全程申報程序；（4）我們業(yè)務專業(yè)而且敬業(yè)，多年申報經(jīng)驗從而使我們準備的申報資料更加完善合理，減少被評審專家駁回的可能性，因而會更省時。我們有專業(yè)的評審專家顧問團為您把好技術(shù)質(zhì)量關(guān)；（5）我們有豐富的專業(yè)申報經(jīng)驗，更知道如何合理回避法規(guī)和某些技術(shù)性難點，從而使申報更易成功！成功案例：專業(yè)十年注冊，結(jié)下豐厚碩果：（國食健字證書部分）【查詢方法】：http://004km.cn/WS01/CL0001/，點擊“數(shù)據(jù)查詢”欄中{保健食品}的子欄中的{國產(chǎn)保健食品}，輸入“奧達康”查詢。注：將http://004km.cn/WS01/CL0001/全部{復制}粘貼至IE瀏覽器的搜索欄或登陸百度搜索“國家藥監(jiān)局”。選擇“奧達康”源于 個理由： 1.十年專業(yè)注冊、咨詢和高質(zhì)量技術(shù)服務經(jīng)驗 2.高職業(yè)素質(zhì)，專業(yè)化而有凝聚力的技術(shù)團隊 3.形成了最高效、最快捷、最經(jīng)濟、最省力項目運作機制 4.高度嚴格的企業(yè)管理制度、高效完善的項目控制程序 5.熟悉國家頒布行業(yè)的各項政策法規(guī)以及各項行政審批程序 6.與行業(yè)的各級行政審批部門、檢驗機構(gòu)、審評專家關(guān)系緊密 7.擁有引以為榮的上百家成功案例

第四篇：進口保健食品產(chǎn)品注冊申請流程

進口保健食品產(chǎn)品注冊申請流程

進口保健食品申報流程說明

根據(jù)自身多年來的工作經(jīng)驗和管理模式，將進口保健食品申報注冊過程分為六個階段，具體如下。

第一階段：進口保健食品項目論證

在委托公司的配合下，主要由遼寧泰陽完成，根據(jù)中國保健食品相關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽說明書、資質(zhì)文件等進行技術(shù)審核。確定委托方提供的產(chǎn)品信息符合中國相關(guān)規(guī)定后，進行下一階段。期間根據(jù)需要，召開專家咨詢論證會和/或進行實驗驗證。

第二階段：進口保健食品注冊檢驗

按照確定的技術(shù)要求，申報單位提供合格的樣品。根據(jù)需要進行復核檢測確保產(chǎn)品合格后，送到國家認定的檢驗機構(gòu)進行相關(guān)檢驗。

1、理化類檢驗：包括衛(wèi)生學、功效（標志性）成分、穩(wěn)定性試驗。穩(wěn)定性試驗分加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗。

2、毒理試驗：五項，急性毒性試驗、小鼠精子畸形試驗、小鼠骨髓微核試驗、Ames試驗、30喂養(yǎng)試驗。

3、功能試驗：進行欲申報功能的相關(guān)試驗，根據(jù)功能不同，需要做動物功能試驗和（或）人體試食試驗。

第三階段：申報材料整理

遼寧泰陽按照《進口保健食品注冊申請申報資料具體要求》整理申報材料。由申報企業(yè)提供所需要的證明性文件。

第四階段：受理及復檢

國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。注冊檢驗單位提供復檢用樣品給復檢機構(gòu)，復檢機構(gòu)出具復檢報告。

第五階段：技術(shù)審評

保健食品審評中心組織保健食品審評專家對申報資料進行技術(shù)審評，根據(jù)審評意見，提供補充資料及相關(guān)說明。

第六階段：行政審批

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對產(chǎn)品進行行政審批，通過后發(fā)放進口保健食品批準證書。

第五篇：β-葡聚糖保健食品批文申報研發(fā)報告

產(chǎn) 品 研 發(fā) 報 告

一． 產(chǎn)品的研發(fā)思路

β-葡聚糖是禾谷類植物籽粒胚乳和糊粉層細胞壁的主要成分。近20年來，圍繞著從禾谷類植物中提取的β-葡聚糖，國內(nèi)外學者進行了大量的的人體和動物試驗，發(fā)現(xiàn)其在增強免疫力、加快人體免疫反應、降血脂及血清膽固醇、控制由胰島素引起的糖尿病等方面均具有良好的效果。

燕麥作為世界8大糧食作物之一，也是我國北方各省的重要的小雜糧作物。醫(yī)學研究證明，長期服用燕麥，有增強免疫力、降血脂、降血糖和減少心血管疾病的作用。而燕麥的保健功能，都歸功于其中的主要功效成分，可溶性膳食纖維——β-葡聚糖。

目前,燕麥β-葡聚糖的結(jié)構(gòu)已被確認,它是由β（1-3）, β（1-4）糖苷鍵連接組成的線性β-葡聚糖，相對分子質(zhì)量為2.62×106。

β-葡聚糖在增強免疫力方面的作用已經(jīng)被大量學者實驗并驗證。早在1982年,圖倫大學醫(yī)學院研究表明，以β-葡聚糖免疫的小白鼠在經(jīng)過高濃度的大腸桿菌注射后數(shù)小時內(nèi)，不論死亡率還是血液中細菌濃度都較未處理者低得多，證明β-葡聚糖的確具有免疫保護功能。上海第三軍醫(yī)大學郭波等進行的動物實驗，結(jié)果證明，β-葡聚糖可明顯提高小鼠的特異性IgG、IgG2a、IgG1抗體應答，具有促進抗體產(chǎn)生的作用[1]。加拿大的YUN CH等用感染了艾美球蟲的大鼠實驗同樣證明，燕麥中提取的β-葡聚糖（oat-glucan）可明顯提高大鼠血清中總IgG, IgG1, IgG2a, IgM 和 IgA抗體水平【2】。在后續(xù)研究中，發(fā)現(xiàn)從燕麥中提取的β-葡聚糖可明顯提高對細菌及寄生感染等的抵抗力【3】。Estrada A等研究發(fā)現(xiàn)燕麥β-葡聚糖可促進腹膜巨噬細胞IL-

1、TNF-alpha等細胞免疫因子的分泌，對脾細胞也具有促進IL-2,、IFN-gamma、IL-4等細胞免疫因子分泌的作用【4】。對于燕麥β-葡聚糖增強免疫力方面的機理,目前主要認為, 燕麥β－葡聚糖與體內(nèi)的巨噬細胞、嗜中性細胞表面的受體（CR3）結(jié)合,從而刺激免疫細胞,提高其活力,達到增強機體免疫力的效果，J.M.Davis等人的研究也確認了燕麥β－葡聚糖增強巨噬細胞等活力的作用【5】。此外，從燕麥中提取的β-葡聚糖目前已被證實在以下方面具有良好的作用： 1．抑制腫瘤,防止癌變。燕麥中的β-葡聚糖可以刺激體內(nèi)巨噬細胞、嗜中性細胞，提高活力，增強對癌細胞毒素的抵抗能力。美國的一項大鼠實驗證明，在大鼠灌喂了燕麥β-葡聚糖10天后，靜脈注射2 x 105的同源 的B16黑素瘤細胞，之后繼續(xù)灌喂14天。檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)，大鼠的肺腫瘤病灶明顯減少，同時巨噬細胞的細胞毒作用（macrophage cytotoxicity）則也有所增強。另外，作為一種水溶性膳食纖維，燕麥β-葡聚糖在腸內(nèi)促進腸管蠕動，縮短了廢棄物通過腸道的時間, 減少了腸內(nèi)致癌物對腸管的污染, 達到防癌作用【6－8】。

2．降血脂。國內(nèi)外已有大量的人體、動物實驗探討了燕麥β-葡聚糖降血脂的效果與機理【9－11】。相關(guān)研究均表明，燕麥β-葡聚糖可明顯降低血清中血脂總量及對人體有害的低密度脂蛋白含量，同時，對人體有益的高密度脂蛋白含量基本保持不變。關(guān)于其作用機理，主要以下方面：①燕麥β-葡聚糖可減少小腸對脂肪及膽固醇的吸收率,從而降低血清膽固醇；另外,燕麥β-葡聚糖還可以減少對碳水化合物的吸收,從而降低血漿胰島素濃度,減弱對膽固醇及脂蛋白合成的刺激；②燕麥β-葡聚糖在小腸內(nèi)與膽汁酸結(jié)合,增加了膽汁酸的排泄及初級膽汁酸的合成,從而加速膽固醇向膽汁酸的轉(zhuǎn)化；③燕麥β-葡聚糖在結(jié)腸內(nèi)通過微生物的發(fā)酵降解產(chǎn)生短鏈脂肪酸,抑制了膽固醇的合成。

3．降血糖。燕麥β-葡聚糖作為一種水溶性膳食纖維，它的存在增加了胃內(nèi)容物的粘滯性，使得胃排空延遲，從而防止了食后血糖急劇上升。同時，可溶性膳食纖維進入人小腸，腸道粘表面的脂類微團和蛋白多糖復合物相互作用，導致粘膜表面水層厚度增加，降低了糖的吸收。國內(nèi)汪海波等進行的一項動物實驗也證實了燕麥β-葡聚糖顯著的血糖調(diào)節(jié)作用【12】。

綜上所述，燕麥β-葡聚糖的各項保健作用已被眾多國內(nèi)外專家學者研究證實，是結(jié)構(gòu)、功能、機理均已明確的具有極大發(fā)展?jié)摿Φ墓δ苁称贰?/p>

目前，增強免疫力類功能食品是國內(nèi)需求量及消費量最大的功能食品種類，其市場規(guī)模、潛在消費群體仍然在保持不斷擴大的趨勢。隨著人們對中老年人提高免疫力的必要性認識的提高，中老年人服用具有增強免疫力效果的功能食品也越來越成為一種普遍現(xiàn)象。在各類增強免疫力的功能食品中，β-葡聚糖等多糖類保健食品已被眾多消費者所熟知和接受。燕麥β-葡聚糖在國外更早已成為人 們熟知的保健功能成分，美國FDA曾2次（1995，1996）對燕麥β-葡聚糖的保健功能做出聲明。

國內(nèi)目前銷售的功能多糖提取物類產(chǎn)品種類繁多，從原料上來看，主要以從真菌類等原料提取的β-葡聚糖為主，包括香菇多糖、靈芝多糖、姬松茸多糖、酵母多糖等；從功能上看，大部分的功能訴求點為增強免疫力，也有少量為降血脂，降血糖，抑制腫瘤，抗疲勞，改善睡眠等。從類型上來看，也多種多樣，有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的國產(chǎn)保健食品和進口保健食品，有特殊營養(yǎng)食品、進口的營養(yǎng)健康食品等；從劑型上來看，硬膠囊制劑，軟膠囊制劑、片劑、沖劑等均有銷售。

對國內(nèi)市場上的同類及相似產(chǎn)品的調(diào)查結(jié)果如下：

1．多糖類保健食品中，以多糖為功效成分的產(chǎn)品共435種，其中300余種含增強免疫力（免疫調(diào)節(jié)）功能，以葡聚糖為功效成分的產(chǎn)品共50種，其中增強免疫力（免疫調(diào)節(jié)）功能的為25種，其他功能為降血脂，改善睡眠，抗疲勞等。

2．以燕麥為原料的保健食品，目前市場上有售的主要為兩種，一為北京特品降脂燕麥開發(fā)公司“世壯牌燕麥片”，其功能為調(diào)節(jié)血脂，另一產(chǎn)品佛山市麥之素食品工業(yè)有限公司 的“一生伴潤通沖劑”(原名：麥之素)，其功能為潤腸通便。二者均為以燕麥為原料簡單加工而制，而非有效成分提取物。國內(nèi)市場上目前尚無燕麥β-葡聚糖類保健食品銷售。

3．燕麥相關(guān)其他產(chǎn)品中，主要以普通食品及營養(yǎng)食品為主，主要是品類眾多的營養(yǎng)麥片等。

4．國外市場上，燕麥β-葡聚糖產(chǎn)品功能主要集中在免疫調(diào)節(jié)、降血脂、降血糖、減肥4個方面。劑型上包括膠囊、片劑、沖劑等。消費對象主要為中老年男女。

相對于其他多糖類產(chǎn)品而言，本產(chǎn)品（燕麥β-葡聚糖）具有以下特點及優(yōu)勢：

1.原料來源上，燕麥β-葡聚糖提取自人們所熟知的普通食品——燕麥中，是燕麥中起主要生理健康功能的功效成分的濃縮，相對于從某些真菌、酵母等產(chǎn)品來說，更易為人們所接受。

2.產(chǎn)品以燕麥β-葡聚糖為主要功能成分，原料、成分、結(jié)構(gòu)、功能、機理明確，并均具有大量的科學研究作為依據(jù)。

3.相對于其他真菌等多糖產(chǎn)品，以燕麥為原料提取的β-葡聚糖不存在甘露醇等可能導致部分人出現(xiàn)過敏反應的成分，服用更安全。

目前國內(nèi)尚無禾谷中提取的多糖類免疫調(diào)節(jié)功能方面的保健食品，如果能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準一種燕麥β-葡聚糖保健食品，占據(jù)一定的市場份額是大有可能的。

二． 保健功能篩選

燕麥是我國北方一種常見的糧食作物，利用燕麥加工而成的各類燕麥片產(chǎn)品已經(jīng)是眾多人們?nèi)粘ｏ嬍车闹匾徊糠?。燕麥及麥片對于人體的保健作用，如有助于增強免疫力，降低血脂，降低心臟病危險等，已成為食品健康中的常識內(nèi)容。提取出燕麥中中有益于人體健康的，尤其是有益于增強免疫力的功效成分是產(chǎn)品配方篩選的目的。

燕麥中的成分主要包括蛋白、脂類、礦物質(zhì)、維生素、膳食纖維、淀粉等。國內(nèi)外的眾多科學研究發(fā)現(xiàn)，燕麥的保健作用，主要都歸功于其中的水溶性膳食纖維——β-葡聚糖【13－15】。國內(nèi)的張麗萍，胡新中，黃相國等專家學者均對燕麥的營養(yǎng)成分及生理功能做了分析論述，闡明了燕麥中的β-葡聚糖，尤其是水溶性的β-葡聚糖正是起到保健作用的主要功效成分。而如本文的第一部分產(chǎn)品研發(fā)思路中所述，大量的實驗驗證了燕麥β-葡聚糖在增強免疫力方面具有的良好效果。與燕麥β-葡聚糖功能類似的還有大麥、小麥等提取的β-葡聚糖，但其水溶性β-葡聚糖含量均比燕麥要低。所以綜合考慮功效與成本，本產(chǎn)品采用優(yōu)質(zhì)燕麥為原料，從中提取燕麥β-葡聚糖作為基物，并以它作為主要功效成分。

根據(jù)對眾多專家學者的文獻分析及本公司的實驗測定，并經(jīng)省疾病預防控制中心功能學實驗證明，燕麥β-葡聚糖每日服用量在400-600mg時便可達到良好的增強免疫力效果。在產(chǎn)品的安全用量方面，產(chǎn)品長期服用，無毒副作用及其他不良反應。美國食品和藥品管理局(FDA)1997年即允許燕麥水溶性膳食纖維食品無需批報，就可以進行功效宣傳，并允許燕麥β-葡聚糖日服用量高達三克以上。在產(chǎn)品的工藝上，因主要功效成分為燕麥β-葡聚糖中的水溶性部分，所以產(chǎn)品在提取工藝上采用了熱水提取后，加淀粉酶去淀粉，調(diào)等電點去蛋白，濃縮醇析的工藝處理，最后經(jīng)過干燥粉碎得到固體燕麥β-葡聚糖粉末。產(chǎn)品的工藝路線比較簡單，提取后得到的為固體粉末，易于灌裝膠囊。

工藝優(yōu)選過程：

燕麥中β－葡聚糖分為水溶性與水不溶性2種，其中大部分為水溶性β－葡聚糖，它作為水溶性膳食纖維，具有一系列的有益生理作用，它的含量在燕麥總β－葡聚糖中約為65－90％。此外，燕麥中還包括蛋白質(zhì)、淀粉以及游離糖分和少量礦物質(zhì)等。故本工藝主要采取水提取法去除不溶性聚糖、加淀粉酶去淀粉、等電點沉淀法去蛋白，最后通過醇析得到純度較高的水溶性β－葡聚糖。

產(chǎn)品工藝中對燕麥β－葡聚糖的提取過程：

1)水提?。喊此媳?8：1的比例加80℃溫水攪拌，同時加入NaOH調(diào)節(jié)pH為10.0。提取時間為2小時。

水料比設定：經(jīng)研究水料比在9：1－21：1區(qū)間的提取情況，隨著液固比的增加，β一葡聚糖得率逐漸增加，當液固比在15～21之間時，β一葡聚糖產(chǎn)率提高非常有限，另考慮增加水的比例后，濃縮成本的提高，故水料比定為18：1。

提取溫度設定：經(jīng)研究，在18：1的水料比、提取1小時的情況下，隨水溫提高，β一葡聚糖提取率逐漸增加，當溫度達到80℃時，β一葡聚糖基本溶出完全，故工藝采用80℃為提取溫度。

pH的設定：由于β－葡聚糖本身的堿溶性質(zhì)，隨著pH的升高，提取率逐漸升高，但在pH>10以后，體系會發(fā)生美拉德反應導致得率下降，綜合考慮，工藝采用體系pH為10。

提取時間的設定：在水料比18：1，水溫80℃，pH10的情況下，隨提取時間增加，提取率逐漸升高，2小時后趨于平緩，在3小時后基本不變。綜合考慮，采用提取時間為2小時。

2)去淀粉：耐熱α一淀粉酶以30U／100mL量加入，作用時間為30分鐘。

經(jīng)檢測，當?shù)矸勖敢?0U／100mL的量加入時，需75分鐘以上方可基本反應完 全；30U／100mL量加入時，需30分鐘；50U／100mL時，需15分鐘。考慮到生產(chǎn)周期及節(jié)約成本，工藝采用300U／L用量，30分鐘反應時間，溫度控制為95℃，pH為6.5。

3)去蛋白：加鹽酸控制溶液pH至等電點(pH4.5)，急速攪拌。

參考了不同提取工藝（三氯乙酸法，等電點沉淀法，Sevag法），兼顧蛋白質(zhì)的去除率(75.6%)及β-葡聚糖的保留率(96.4%)，本工藝采用等電點法。4)減壓濃縮：真空度600MPa,溫度為75℃，濃縮至相對密度1.12左右。

生產(chǎn)采用的設備為ZN200真空減壓濃縮罐(真空度max640MPa)，考慮到設備性能，實際采用了600MPa。此壓力下，溶液于75℃左右沸騰，濃縮至相對密度1.12后若繼續(xù)濃縮，體系則有沉淀析出。

5)醇析：采用95%的乙醇溶液加入至乙醇濃度60％后，于4℃過夜。

醇析時，隨乙醇濃度提高，最后多糖的得率也相對提高，但在乙醇濃度達到60％時，多糖即基本沉淀完全（得率6.04%），此后即使繼續(xù)增加乙醇濃度，得率也基本不變。

6）干燥消毒：采用遠紅外干燥消毒柜按儀器操作規(guī)范對產(chǎn)品干燥消毒。

溫度控制在120℃，工作4個周期（每周期30分鐘），可達到良好的消毒效果，儀器標準為有效殺滅金黃色葡萄球菌和大腸桿菌等致病菌的殺滅率達99.9%以上，紅外高溫消毒滿足在120oC以上不低于20分鐘下時二星級消毒指標要求。

該提取工藝最終β－葡聚糖得率為6％以上；原料中總β－葡聚糖含量為6－10％，其中水溶性β－葡聚糖含量則不超過9％?？梢?，本工藝較好的達到了提取純化原料中的有效功能成分水溶性β－葡聚糖的目的。

劑型優(yōu)選：

根據(jù)產(chǎn)品的物理化學性質(zhì)，產(chǎn)品的工藝路線比較簡單，因為在GMP達標環(huán)境下生產(chǎn)主要控制點是混合和裝量控制步驟。南珍牌葡聚糖膠囊所采用的原材料均是達標的粉末，且便于灌裝，因此我們采用的是固體制劑的膠囊劑型。膠囊制劑比較利于加工和運輸儲運。膠囊劑與片劑、丸劑不同，制備時可不加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解釋放藥物，呈效較丸、片劑快，吸收好。另為保護功效成分，可裝入不透光膠囊中，防護藥物不受濕氣 和空氣中氧、光線的作用，從而提高其穩(wěn)定性。

所以本產(chǎn)品根據(jù)良好保健食品生產(chǎn)規(guī)范的要求，在溫度控制在18～26℃、相對濕度控制在60%以內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境下將所得固體粉末灌裝為硬膠囊制劑。

硬膠囊劑的基本工藝操作為稱量、混合、膠囊灌裝、拋光、包裝等。本品按照硬膠囊的基本工藝操作，制備較為簡單，部分原料過篩、粉碎合格后，即可灌裝膠囊。每粒裝量0.3g，用高密度聚乙烯塑料瓶包裝，貼簽，外包裝。

生產(chǎn)中混合、灌裝膠囊、揀選、拋光、內(nèi)包裝等工序環(huán)境的空氣潔凈度要求10萬級。

本品的三批中試樣品試制（每批試制30000粒）成品率分別為92.6％、95.6％、93.4％，可以肯定膠囊生產(chǎn)工藝可行。

經(jīng)本公司檢測，產(chǎn)品在溫度37～40℃、相對濕度75%的條件下保存，連續(xù)考察三個月后，按企業(yè)標準進行檢測，各項檢測結(jié)果均符合企業(yè)標準的要求。

三． 產(chǎn)品的預期效果

多糖類免疫功能保健食品經(jīng)過近20年來的發(fā)展，市場規(guī)模越來越大，產(chǎn)品種類也越來越多，目前市場上多糖類免疫功能保健食品已有300余種，其中，大部分為國產(chǎn)，主要產(chǎn)品集中在靈芝、蟲草以及其他真菌提取物上。市場規(guī)模雖然很大，但總體技術(shù)含量較低。消費者對該類產(chǎn)品的功能效果如今有了越來越準確客觀的認識。而燕麥β-葡聚糖作為該類產(chǎn)品中的一個新軍，它來源于更貼近人們生活的普通食品燕麥之中，有效成分明確，功能豐富。我公司開發(fā)的燕麥β-葡聚糖產(chǎn)品，原料采用國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)燕麥，利用科學合理的提取工藝精研細制而成，它不但在免疫功能方面有不弱于其他多糖類產(chǎn)品的表現(xiàn)，更具有自己獨特的一系列特點，無疑將在競爭激烈的免疫功能多糖類市場中開辟一個嶄新的領域，打造出行業(yè)中新的品牌，同時也為其他同類企業(yè)提供了一個新的產(chǎn)品開發(fā)方向，共同保持整個多糖保健食品市場的良好健康的發(fā)展趨勢。

燕麥β-葡聚糖作為新一類的多糖保健食品，其保健作用已被國內(nèi)外專家學者所證實，同時，通過人們經(jīng)常食用的麥片等產(chǎn)品，消費者對燕麥類的保健功能 也容易接受，其潛在市場需求量將非常可觀。同時因為國內(nèi)市場尚無同類的國產(chǎn)或進口燕麥多糖產(chǎn)品，本產(chǎn)品將處于一個極為有力的市場環(huán)境之下。在保健食品新規(guī)則實施的條件下，開發(fā)新一代的多糖保健食品，以普及宣傳健康知識為導向，加強產(chǎn)品專業(yè)知識的宣傳，保證產(chǎn)品的權(quán)威性和可信度，以已有的消費群為主要目標客戶，同時引導新顧客來贏得一定的社會效益和經(jīng)濟效益，再加上我公司完善的具有針對性的營銷網(wǎng)絡，將為本產(chǎn)品開辟并鞏固新的市場打下堅實的基礎。

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