第一篇：關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的

關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的

實(shí)施意見(jiàn)

省衛(wèi)生廳 省政府糾風(fēng)辦 省經(jīng)貿(mào)委

省財(cái)政廳 省人力資源和社會(huì)保障廳

省物價(jià)局 省工商局 省食品藥品監(jiān)管局

（二○○九年九月）

為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品集中采購(gòu)工作，實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一定價(jià)，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，根據(jù)衛(wèi)生部等六部委《關(guān)于印發(fā)<進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)>的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2009〕7號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)〉有關(guān)問(wèn)題說(shuō)明的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2009〕59號(hào)）精神，結(jié)合我省實(shí)際情況，提出以下實(shí)施意見(jiàn)：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一網(wǎng)上采購(gòu)

（一）成立省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。由省政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)，省政府辦公廳、衛(wèi)生廳、糾風(fēng)辦、經(jīng)貿(mào)委、財(cái)政廳、人力資源和社會(huì)保障廳、物價(jià)局、工商局、食品藥品監(jiān)管局等部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組成員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、處理及決定全省藥品集中采購(gòu)工作中的重大事項(xiàng)。

（二）在省衛(wèi)生廳成立省藥品集中采購(gòu)管理辦公室，配備若干名工作人員，負(fù)責(zé)藥品集中采購(gòu)的政策落實(shí)和日常管理工作。

（三）成立省藥品集中采購(gòu)中心，承擔(dān)藥品集中采購(gòu)具體事務(wù)性、技術(shù)性、輔助性工作。該中心屬非營(yíng)利性事業(yè)單位，配備若干名工作人員，日常工作由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)管理。

（四）建立全省統(tǒng)一的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，平臺(tái)應(yīng)具備評(píng)審、交易、配送、監(jiān)管、結(jié)算功能，并做到平臺(tái)安全可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管?chē)?yán)密。由省衛(wèi)生廳會(huì)同省數(shù)字辦提出具體實(shí)施方案。

（五）以省為單位組織開(kāi)展藥品集中采購(gòu)工作。全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保定點(diǎn)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須全部參加藥品集中采購(gòu)。鼓勵(lì)其余醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。

（六）藥品集中采購(gòu)，要做到全過(guò)程通過(guò)網(wǎng)上實(shí)現(xiàn)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)必須在采購(gòu)平臺(tái)上“陽(yáng)光操作”，切實(shí)做到招標(biāo)公開(kāi)、價(jià)格公開(kāi)、采購(gòu)公開(kāi)和使用公開(kāi)。

（七）藥品集中采購(gòu)周期原則上一年半（18個(gè)月）一次。省藥品集中采購(gòu)中心應(yīng)做好集中采購(gòu)周期的銜接工作，以保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常用藥。

二、完善采購(gòu)目錄，規(guī)范采購(gòu)行為

（一）完善全省藥品集中采購(gòu)目錄

根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄、我省醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、新農(nóng)合用藥目錄、我省醫(yī)藥行業(yè)管理部門(mén)提供的本省生產(chǎn)的藥品目錄以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的需采購(gòu)的藥品目錄等，由省藥品集中采購(gòu)中心編制全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄，報(bào)省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。國(guó)家實(shí)行特殊管理的二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品、中藥材和中藥飲片、麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品等不納入藥品集中采購(gòu)目錄。

（二）規(guī)范藥品集中采購(gòu)方式

1.公開(kāi)招標(biāo)。除直接掛網(wǎng)和議價(jià)的藥品以外，對(duì)3家以上生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的同一藥品品種可采用公開(kāi)招標(biāo)的方法確定全省入圍品種。

2.網(wǎng)上競(jìng)價(jià)。除直接掛網(wǎng)和議價(jià)的藥品以外，對(duì)3家以上且已參加過(guò)兩輪以上公開(kāi)招標(biāo)的同一藥品品種可采用網(wǎng)上競(jìng)價(jià)的方法確定全省入圍品種。

3.集中議價(jià)。除直接掛網(wǎng)的藥品以外，僅有2家以?xún)?nèi)企業(yè)生產(chǎn)的藥品品種，采取組織相關(guān)專(zhuān)家集中議價(jià)的方法確定入圍品種。

4.直接掛網(wǎng)。直接執(zhí)行政府定價(jià)的藥品品種和日使用劑量金額在3元以下（含3元）的藥品品種；經(jīng)過(guò)2輪集中采購(gòu)、長(zhǎng)期使用、安全有效、價(jià)格已基本穩(wěn)定的藥品品種，可采用直接掛網(wǎng)。直接掛網(wǎng)的具體品種，由省藥品集中采購(gòu)中心經(jīng)過(guò)篩選后提出，報(bào)省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室決定。

每一批藥品集中采購(gòu)采取的具體方式及入圍率，由省藥品集中采購(gòu)中心測(cè)算后提出，報(bào)省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準(zhǔn)。

本省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品（含藥品、醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑），經(jīng)過(guò)企業(yè)及藥品資質(zhì)審查合格的，申報(bào)的價(jià)格不高于同類(lèi)藥品入圍價(jià)的，經(jīng)過(guò)評(píng)審委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后可直接入圍掛網(wǎng)。錯(cuò)過(guò)全省集中采購(gòu)的國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)新批的本省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，繼續(xù)執(zhí)行省政府專(zhuān)題會(huì)議紀(jì)要〔2009〕70號(hào)的有關(guān)規(guī)定。

（三）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作的通知》（國(guó)發(fā)〔1997〕23號(hào)）和《關(guān)于對(duì)省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備藥品和醫(yī)療器械實(shí)行定期周轉(zhuǎn)更新的通知》（閩經(jīng)貿(mào)醫(yī)藥〔2003〕614號(hào)）、《關(guān)于重申省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行定期輪換使用管理的通知》（閩經(jīng)貿(mào)醫(yī)藥〔2006〕781號(hào)）文件要求，確保采購(gòu)使用國(guó)家省級(jí)儲(chǔ)備藥品品種。

三、細(xì)化專(zhuān)家分類(lèi)，優(yōu)化評(píng)審辦法

（一）建立分類(lèi)管理的藥品評(píng)審專(zhuān)家?guī)臁Ｓ墒⌒l(wèi)生廳根據(jù)藥品集中采購(gòu)的具體方式、方法，進(jìn)一步做好補(bǔ)充完善熟悉藥品質(zhì)量、價(jià)格的專(zhuān)家?guī)旖ㄔO(shè)和專(zhuān)業(yè)分類(lèi)等管理工作。

（二）實(shí)行全省統(tǒng)一評(píng)審，統(tǒng)一入圍的方法。除直接掛網(wǎng)的藥品外，其他藥品在評(píng)審中應(yīng)分專(zhuān)業(yè)、分層次、按比例隨機(jī)抽取相應(yīng)的專(zhuān)家組成評(píng)審委員會(huì)，明確評(píng)審專(zhuān)家職責(zé)，進(jìn)行全封閉式評(píng)標(biāo)議標(biāo)。評(píng)審意見(jiàn)要以藥品療效和安全性為依據(jù)，加大質(zhì)量分權(quán)重。藥品評(píng)審要堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正和全程監(jiān)督的原則。

在評(píng)審中，要在嚴(yán)格把握藥品質(zhì)量，保證中標(biāo)藥品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的前提下，合理劃分藥品類(lèi)別，原則上按進(jìn)口（含合資）、國(guó)內(nèi)大型、國(guó)內(nèi)一般三個(gè)層次生產(chǎn)企業(yè)的藥品來(lái)分類(lèi)，確定一個(gè)合理的比例，有效降低藥品采購(gòu)價(jià)格。

（三）取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)確標(biāo)環(huán)節(jié)，實(shí)行分片確標(biāo)。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的級(jí)別和數(shù)量以及藥品的分類(lèi)進(jìn)行確標(biāo)，確標(biāo)單位分三級(jí)甲等、三級(jí)乙等、二級(jí)和一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)四類(lèi)。三級(jí)甲等、三級(jí)乙等醫(yī)療機(jī)構(gòu)以省為單位分別確標(biāo)；二級(jí)和一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)今年以單個(gè)或2~3個(gè)設(shè)區(qū)市為單位分別確標(biāo)。每個(gè)確標(biāo)單位按藥品通用名、質(zhì)量層次、劑型各確定1家生產(chǎn)企業(yè)入圍（本省企業(yè)同等條件時(shí)優(yōu)先入圍），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要直接采購(gòu)。

（四）為保證及時(shí)、可控，對(duì)本省生產(chǎn)的藥品在采購(gòu)選擇上應(yīng)同等優(yōu)先。

（五）建立藥品集中采購(gòu)使用過(guò)程中的評(píng)價(jià)機(jī)制。對(duì)藥品質(zhì)量、臨床療效、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。

四、減少流通環(huán)節(jié)，實(shí)行統(tǒng)一配送

（一）藥品集中采購(gòu)由藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的報(bào)關(guān)企業(yè)可視同生產(chǎn)企業(yè)）直接投標(biāo)。

（二）所有參加投標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、參加配送的經(jīng)營(yíng)企業(yè)須經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局確認(rèn)資質(zhì)后，方可視為合格的投標(biāo)人和配送企業(yè)。

（三）中標(biāo)藥品配送到全省參加集中采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的費(fèi)用，包含在中標(biāo)價(jià)格之中。

（四）中標(biāo)藥品由生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送，或由中標(biāo)藥品的生產(chǎn)企業(yè)以設(shè)區(qū)市行政區(qū)域（省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)視同一個(gè)行政區(qū)域）為單位（較大的縣、縣級(jí)市在需要時(shí)可另行增加），各委托所在行政區(qū)域有資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送，原則上在一個(gè)行政區(qū)域內(nèi)，每一中標(biāo)藥品品種只允許委托一家有資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一配送。如被委托企業(yè)無(wú)法承擔(dān)配送任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)取消該配送企業(yè)的配送資質(zhì)，同時(shí)，由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，并經(jīng)省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審查批準(zhǔn)，可由該中標(biāo)品種的生產(chǎn)企業(yè)重新委托其它有資質(zhì)的配送企業(yè)配送。

（五）凡屬?lài)?guó)家省級(jí)儲(chǔ)備藥品的品種，只能由承擔(dān)該品種國(guó)家省級(jí)儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)配送。

（六）中標(biāo)藥品配送的費(fèi)用控制在中標(biāo)價(jià)的5%～8%（含在中標(biāo)價(jià)內(nèi)）。配送費(fèi)用超過(guò)8%的，經(jīng)有關(guān)部門(mén)調(diào)查情況屬實(shí)的，省藥品集中采購(gòu)管理部門(mén)取消該藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)的中標(biāo)及配送資格，并將其列入黑名單，取消在我省兩個(gè)輪次的藥品投標(biāo)、配送資格。

五、明確購(gòu)銷(xiāo)責(zé)任，認(rèn)真履行合同

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要與中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂藥品買(mǎi)賣(mài)合同，明確品種、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同采購(gòu)數(shù)量要以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度的實(shí)際藥品使用數(shù)量為基礎(chǔ)，適當(dāng)增減調(diào)整后確定。

（二）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照《合同法》等規(guī)定，履行藥品買(mǎi)賣(mài)合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，合同周期一般為1年半（18個(gè)月）。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照藥品買(mǎi)賣(mài)合同確定的品種、數(shù)量、價(jià)格和供貨渠道采購(gòu)藥品，不得進(jìn)行標(biāo)外采購(gòu)（采購(gòu)非入圍藥品）、違價(jià)采購(gòu)或從非規(guī)定渠道采購(gòu)（急、危重病人搶救和特殊用藥及備案采購(gòu)藥品除外）。對(duì)違反本條款規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)查實(shí)后由有關(guān)部門(mén)予以通報(bào)批評(píng)。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間及時(shí)回款，回款時(shí)間從貨到之日起最長(zhǎng)不超過(guò)60天，超過(guò)60天的承擔(dān)違約責(zé)任。

（五）中標(biāo)品種的配送總責(zé)任由生產(chǎn)該品種的企業(yè)負(fù)責(zé)，接受委托的配送企業(yè)必須承擔(dān)本行政區(qū)域的所有配送任務(wù)；生產(chǎn)企業(yè)委托無(wú)藥品配送資質(zhì)的企業(yè)配送藥品的，取消該生產(chǎn)企業(yè)在福建的所有中標(biāo)品種（入圍）資格，并取消2輪次的投標(biāo)資格；受委托的藥品配送企業(yè)只能從委托的生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)中標(biāo)品種，沒(méi)有特殊情況，未經(jīng)省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準(zhǔn)，不得從其他藥品流通企業(yè)（含生產(chǎn)企業(yè)所屬的流通企業(yè)）購(gòu)進(jìn)，否則，取消該藥品配送企業(yè)兩個(gè)輪次的配送資格。

（六）配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)配送藥品，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出購(gòu)藥計(jì)劃后24小時(shí)內(nèi)送達(dá)。屬疫情、災(zāi)情、突發(fā)性事件和急救及加急供貨的藥品應(yīng)及時(shí)配送；配送企業(yè)不得以任何借口違反合同拒絕配送。對(duì)不能及時(shí)供貨的配送企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)書(shū)面向上級(jí)有關(guān)部門(mén)反映，相關(guān)部門(mén)要責(zé)令其改進(jìn)，對(duì)三次以上不能及時(shí)供貨的配送企業(yè)，取消配送資格。

（七）藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)未按合同生產(chǎn)供應(yīng)藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按合同規(guī)定采購(gòu)藥品以及逾期不能回款的，都應(yīng)支付一定比例的違約金（具體比例由省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提出方案報(bào)省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組確定）。

（八）積極探索采用銀行承兌匯票等多種方式規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)貨款結(jié)算。

六、規(guī)范合理用藥，強(qiáng)化監(jiān)督檢查

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)處方開(kāi)具和藥品使用的規(guī)范化管理，提高處方質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為，糾正為追求經(jīng)濟(jì)利益而濫用藥物的問(wèn)題。

（二）強(qiáng)化監(jiān)督檢查，推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、超常預(yù)警、處方點(diǎn)評(píng)等制度，堅(jiān)決查處大處方等損害群眾利益的行為，保障患者用藥安全。

（三）對(duì)直接掛網(wǎng)采購(gòu)和集中采購(gòu)入圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照確定入圍采購(gòu)價(jià)格順加規(guī)定的差價(jià)率作價(jià)，并以此作為中標(biāo)臨時(shí)最高零售價(jià)格，報(bào)各級(jí)價(jià)格主管部門(mén)備案后執(zhí)行。

實(shí)行以省為單位集中采購(gòu)所形成的價(jià)格，是醫(yī)藥企業(yè)向所有參加藥品集中采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)必須按照藥品購(gòu)銷(xiāo)合同購(gòu)銷(xiāo)藥品，不得進(jìn)行“二次議價(jià)”。

七、強(qiáng)化部門(mén)職能，加強(qiáng)部門(mén)監(jiān)管

藥品采購(gòu)工作涉及范圍廣，管理部門(mén)多，各部門(mén)要密切協(xié)作，加大監(jiān)管力度，履行各自職責(zé)。

衛(wèi)生行政部門(mén)牽頭組織藥品集中采購(gòu)工作，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果和履行合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并定期組織相關(guān)部門(mén)對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

糾風(fēng)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，受理有關(guān)藥品集中采購(gòu)的檢舉和投訴，并對(duì)違紀(jì)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理。

物價(jià)管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)收費(fèi)行為、確定入圍采購(gòu)藥品、確定入圍采購(gòu)藥品臨時(shí)零售價(jià)格（備案）的核定及執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)及招投標(biāo)過(guò)程中的商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。

藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)的投標(biāo)、配送資質(zhì)的認(rèn)定；負(fù)責(zé)制定并實(shí)施《藥品生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法》、《藥品配送企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法》和《藥品配送監(jiān)督管理辦法》；負(fù)責(zé)中標(biāo)（入圍）藥品質(zhì)量和配送企業(yè)的監(jiān)管，負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品配送及時(shí)到位。

財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)工作的必要經(jīng)費(fèi)給予妥善安排。

經(jīng)貿(mào)部門(mén)負(fù)責(zé)規(guī)范本省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，加強(qiáng)行業(yè)自律，提高生產(chǎn)、配送服務(wù)質(zhì)量。

人力資源和社會(huì)保障部門(mén)負(fù)責(zé)將醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集中采購(gòu)藥品情況納入考核檢查范圍，參與藥品集中采購(gòu)的相關(guān)工作。

各設(shè)區(qū)市有關(guān)部門(mén)要通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的品種、數(shù)量、價(jià)格、加價(jià)率、回款、使用和藥品企業(yè)參與投標(biāo)、供應(yīng)藥品等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，使藥品采購(gòu)全過(guò)程公開(kāi)透明。要定期檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。要及時(shí)受理并認(rèn)真調(diào)查處理有關(guān)投訴。

第二篇：關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定

《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定》

衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]320號(hào)2004年10月18日

各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)及計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳局、發(fā)展改革委（物價(jià)局）、工商局、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局、糾風(fēng)辦：

全國(guó)推行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作以來(lái)，在各級(jí)政府的領(lǐng)導(dǎo)和支持下，有關(guān)部門(mén)積極配合，明確政策，規(guī)范運(yùn)作，堅(jiān)持公開(kāi)、公正、公平原則，招標(biāo)范圍不斷擴(kuò)大，招標(biāo)辦法逐步完善。初步改變了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)方式，增加了藥品價(jià)格透明度，提高了優(yōu)質(zhì)藥品的市場(chǎng)占有率，遏制了藥品價(jià)格上漲的勢(shì)頭。實(shí)踐證明，實(shí)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)是糾正藥品購(gòu)銷(xiāo)中的不正之風(fēng)，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的有力措施之一，必須堅(jiān)持下去。

但是，也應(yīng)清醒地看到，藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作中還存在一些不容忽視的問(wèn)題。一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同不確定藥品采購(gòu)數(shù)量，存在大量替代藥品規(guī)避招標(biāo)，甚至“中標(biāo)就死”的現(xiàn)象；二是執(zhí)行合同不嚴(yán)格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按合同采購(gòu)藥品、及時(shí)付款，企業(yè)不按合同及時(shí)供藥；三是招標(biāo)程序過(guò)于繁瑣，中介機(jī)構(gòu)收費(fèi)過(guò)多，增加企業(yè)負(fù)擔(dān)；四是有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定確定中標(biāo)藥品臨時(shí)零售價(jià)，未將招標(biāo)降價(jià)的好處大部分讓利于患者；五是監(jiān)督不力，對(duì)不執(zhí)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、中介機(jī)構(gòu)等未進(jìn)行嚴(yán)肅查處。這些問(wèn)題嚴(yán)重影響了藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的效果，社會(huì)對(duì)此反映強(qiáng)烈。

為進(jìn)一步完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策，規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)行為，我們?cè)谡J(rèn)真開(kāi)展調(diào)查研究，廣泛征求各方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，制訂了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干規(guī)定》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

《若干規(guī)定》對(duì)糾正當(dāng)前藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中存在的問(wèn)題作了明確規(guī)定。各地要按照《若干規(guī)定》的要求進(jìn)一步完善辦法，規(guī)范管理。要認(rèn)真研究解決目前存在的問(wèn)題，使藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作在整頓藥品流通秩序、規(guī)范藥品價(jià)格、糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)的不正之風(fēng)、降低群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)中，發(fā)揮更大的作用。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)對(duì)各地規(guī)范落實(shí)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的情況，將定期開(kāi)展檢查和督導(dǎo)。

附件：關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

中華人民共和國(guó)家發(fā)展改革委

中華人民共和國(guó)家工商行政管理總局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家中醫(yī)藥管理局 國(guó)務(wù)院糾正行業(yè)不正風(fēng)辦公室

二○○四年九月二十三日 附件：

關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的

若干規(guī)定

為進(jìn)一步完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策，規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)行為，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作作出如下規(guī)定：

一、規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)?？h及縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等所屬的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須全部參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)以省或市（地）為組織單位，縣（市）或單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得單獨(dú)組織招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。省或市（地）組織的集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)充分考慮各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)。鼓勵(lì)市（地）進(jìn)一步聯(lián)合組織集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)或者參加省統(tǒng)一組織的集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。每一個(gè)集中招標(biāo)采購(gòu)組織單位每年實(shí)施集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)不得超過(guò)兩次，以減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)負(fù)擔(dān)。

二、擴(kuò)大藥品集中招標(biāo)采購(gòu)范圍。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)支出中80%以上的品種（中藥飲片除外）納入集中招標(biāo)采購(gòu)。具備網(wǎng)上交易和監(jiān)管條件的地區(qū)，應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用、采購(gòu)量大、價(jià)格高的藥品全部納入招標(biāo)采購(gòu)目錄，實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)和集中議價(jià)采購(gòu)，對(duì)其它藥品實(shí)行網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)。不具備網(wǎng)上交易和監(jiān)管條件的地區(qū)，仍按藥品類(lèi)別將采購(gòu)量大、價(jià)格高的藥品納入集中招標(biāo)采購(gòu)目錄，防止中標(biāo)藥品被其它同類(lèi)品種替代。按藥品類(lèi)別編制集中招標(biāo)采購(gòu)目錄的地區(qū)，對(duì)價(jià)格低廉、采購(gòu)數(shù)量少、臨床不易濫用的藥品是否納入集中招標(biāo)采購(gòu)目錄，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)規(guī)定。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同時(shí)，必須明確采購(gòu)數(shù)量，并嚴(yán)格執(zhí)行。在合同采購(gòu)期內(nèi)，實(shí)際采購(gòu)數(shù)量與合同采購(gòu)數(shù)量之間允許確定合理的浮動(dòng)幅度。一個(gè)品種有幾家企業(yè)中標(biāo)的，必須在合同中明確向每家中標(biāo)企業(yè)采購(gòu)藥品的數(shù)量。

四、合理確定中標(biāo)藥品零售價(jià)格，切實(shí)做到讓利于民。中標(biāo)藥品的零售價(jià)格，實(shí)行以中標(biāo)價(jià)為基礎(chǔ)順加規(guī)定流通差價(jià)率的作價(jià)方法，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)規(guī)定的作價(jià)辦法自行核定執(zhí)行，并報(bào)價(jià)格主管部門(mén)備案。

五、簡(jiǎn)化藥品集中招標(biāo)采購(gòu)程序，減輕投標(biāo)企業(yè)負(fù)擔(dān)。嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部制訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)和集中議價(jià)文件范本（試行）》對(duì)投標(biāo)文件的規(guī)定。不得要求投標(biāo)企業(yè)提交上述規(guī)定以外的證明文件，如榮譽(yù)證書(shū)、商標(biāo)注冊(cè)證、稅務(wù)登記證、年檢機(jī)構(gòu)代碼證、生產(chǎn)工藝證明、近期省級(jí)三批藥檢報(bào)告等。對(duì)投標(biāo)企業(yè)在上一期招標(biāo)中已經(jīng)提交、尚在有效期內(nèi)的資質(zhì)證明文件和資料，不得要求重復(fù)提交；對(duì)政府有關(guān)部門(mén)的藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)和藥品價(jià)格信息庫(kù)等發(fā)布的企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品認(rèn)證數(shù)據(jù)和價(jià)格信息，各地在藥品招標(biāo)時(shí)可以直接采用，不得再向企業(yè)索取。原則上不要求投標(biāo)企業(yè)提交樣品。

在不違背有關(guān)法律法規(guī)以及公開(kāi)、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用原則的基礎(chǔ)上，各地要按照統(tǒng)一、規(guī)范、簡(jiǎn)化、高效的要求，積極探索切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)的有效措施。

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接參加投標(biāo)，以減少藥品流通中間環(huán)節(jié)，降低藥品投標(biāo)價(jià)格。藥品批發(fā)企業(yè)投標(biāo)，必須持有藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法授權(quán)。

六、規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)行為。藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)必須在招標(biāo)人授權(quán)范圍內(nèi)辦理集中招標(biāo)采購(gòu)事宜，不得越權(quán)進(jìn)行資格預(yù)審；不得要求投標(biāo)企業(yè)重復(fù)提供資質(zhì)證明文件；不得對(duì)資質(zhì)證明文件進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證；不得利用潛在投標(biāo)企業(yè)的資質(zhì)信息和其他招標(biāo)、投標(biāo)、評(píng)標(biāo)信息牟取不正當(dāng)利益；不得收取價(jià)格主管部門(mén)規(guī)定的標(biāo)書(shū)費(fèi)、代理服務(wù)費(fèi)以外的任何費(fèi)用；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，以確保招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的中立和公正。

遴選藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)要引進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)的方式自主選擇招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)。禁止行政機(jī)關(guān)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，禁止招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)以不正當(dāng)方式獲取集中招標(biāo)采購(gòu)項(xiàng)目的代理權(quán)。招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)確保招標(biāo)過(guò)程中涉及數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

七、嚴(yán)格按照《合同法》規(guī)定，履行中標(biāo)藥品購(gòu)銷(xiāo)合同。市（地）級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等所屬的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品回款時(shí)間從貨到之日起最長(zhǎng)不得超過(guò)60天，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的回款時(shí)間嚴(yán)格按雙方簽訂的合同執(zhí)行。對(duì)于納入集中招標(biāo)采購(gòu)目錄的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按藥品購(gòu)銷(xiāo)合同明確的品種、價(jià)格和供貨渠道采購(gòu)藥品，不得再同中標(biāo)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判以擴(kuò)大折扣讓利幅度，不得擅自采購(gòu)非中標(biāo)企業(yè)的藥品。中標(biāo)企業(yè)要保證藥品的及時(shí)配送，不得轉(zhuǎn)讓或者分包藥品購(gòu)銷(xiāo)合同，不得以任何方式對(duì)中標(biāo)藥品進(jìn)行回扣促銷(xiāo)。

八、以劑型為單位進(jìn)行招標(biāo)、投標(biāo)、評(píng)標(biāo)，防止投標(biāo)企業(yè)以奇異規(guī)格規(guī)避藥品集中招標(biāo)采購(gòu)。同時(shí)要避免投標(biāo)企業(yè)不合理減少投標(biāo)藥品的規(guī)格而影響臨床用藥。

九、積極發(fā)展醫(yī)藥電子商務(wù)、物流配送等現(xiàn)代流通方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)充分利用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，進(jìn)行網(wǎng)上招標(biāo)、投標(biāo)、競(jìng)價(jià)和交易，實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)全過(guò)程的信息公開(kāi)，便于政府和社會(huì)監(jiān)督。

十、加大對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的監(jiān)督管理力度。實(shí)行糾風(fēng)與價(jià)格、社保、衛(wèi)生、工商、藥監(jiān)、中醫(yī)藥等部門(mén)各司其職、齊抓共管的聯(lián)合監(jiān)督工作機(jī)制。各地應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況設(shè)立監(jiān)督機(jī)構(gòu)，公布投訴電話(huà)，及時(shí)受理、依法查處違法違規(guī)行為。各相關(guān)部門(mén)要根據(jù)各自職責(zé)，切實(shí)建立不良記錄登記公布制度。各地糾風(fēng)部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、督促各相關(guān)部門(mén)開(kāi)展經(jīng)常性的監(jiān)督檢查工作，通過(guò)定期開(kāi)展抽查和互查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并及時(shí)予以糾正和處理。監(jiān)督檢查結(jié)果要及時(shí)上報(bào)，并向社會(huì)通報(bào)有關(guān)情況。

十一、進(jìn)一步強(qiáng)化政府對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)政府和有關(guān)部門(mén)要從立黨為公、執(zhí)政為民的高度，充分認(rèn)識(shí)規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作對(duì)于糾正藥品購(gòu)銷(xiāo)中的不正之風(fēng)、減輕群眾不合理醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)的重要意義和作用。要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的組織、領(lǐng)導(dǎo)。有關(guān)部門(mén)要建立聯(lián)席會(huì)議制度，及時(shí)協(xié)調(diào)、確定藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的具體實(shí)施政策，研究、處理出現(xiàn)的重大問(wèn)題，對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作及時(shí)進(jìn)行督導(dǎo)，確保藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的規(guī)范進(jìn)行。

十二、本規(guī)定自下發(fā)之日起實(shí)行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)和集中議價(jià)文件范本（試行）》與本規(guī)定有抵觸的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。各地區(qū)要按照本規(guī)定的要求，盡快制訂具體實(shí)施辦法，切實(shí)抓好藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作。

第三篇：江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案

江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案

（2014年版）

第一章 總 則

第一條 為改革和完善我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)制度，轉(zhuǎn)變政府職能，強(qiáng)化市場(chǎng)機(jī)制，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與度，進(jìn)一步規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)行為，降低藥品虛高價(jià)格，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

第二條 采取掛網(wǎng)采購(gòu)模式，常用低價(jià)藥品在日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，其他藥品在最高限價(jià)范圍內(nèi)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)議定成交，實(shí)行網(wǎng)上交易，陽(yáng)光采購(gòu)。

第三條 掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。常用低價(jià)藥品以半年為周期動(dòng)態(tài)調(diào)整。其他藥品以1年為周期；已掛網(wǎng)的品種在周期內(nèi)不得擅自撤銷(xiāo)掛網(wǎng)，未掛網(wǎng)的品種期滿(mǎn)后可重新申報(bào)。每年根據(jù)外省新的中標(biāo)價(jià)和市場(chǎng)交易價(jià)格，對(duì)掛網(wǎng)最高限價(jià)進(jìn)行重新核定。

第四條 全省范圍內(nèi)政府舉辦的縣級(jí)及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品交易適用本實(shí)施方案。鼓勵(lì)其他民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品掛網(wǎng)采購(gòu)。

第五條 掛網(wǎng)采購(gòu)遵循公開(kāi)透明、誠(chéng)實(shí)守信、公平交易的原則。

第二章 掛網(wǎng)采購(gòu)目錄

第六條 掛網(wǎng)采購(gòu)品種范圍

掛網(wǎng)采購(gòu)目錄分為常用低價(jià)藥品清單、江西省廉價(jià)短缺藥品目錄和限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)目錄。

（一）常用低價(jià)藥品清單。國(guó)家發(fā)展改革委和江西省發(fā)展改革委制定的低價(jià)藥品清單，按照《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕14號(hào)）等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）廉價(jià)短缺藥品目錄。按照“供應(yīng)緊張、療效可靠、臨床必需，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求”的原則，以江西省2009不限價(jià)不競(jìng)價(jià)藥品目錄為基礎(chǔ)，經(jīng)專(zhuān)家遴選產(chǎn)生。

（三）限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)目錄。除國(guó)家特殊管理藥品和常用低價(jià)藥品清單、廉價(jià)短缺藥品目錄外的品種，均屬于限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)目錄。

第七條 國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品和第一、二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、免費(fèi)治療的傳染病用藥（抗結(jié)核病、抗麻風(fēng)病、抗艾滋病用藥、抗瘧藥）、免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等，暫不納入掛網(wǎng)采購(gòu)，仍按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章 材料申報(bào)及網(wǎng)上報(bào)名

第八條 生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名條件

（一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有獨(dú)立法人資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國(guó)總代理企業(yè)必

須獲得代理協(xié)議書(shū)，并依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》(GSP證書(shū))和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

（二）血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌制劑必須取得新版GMP認(rèn)證證書(shū)，或化學(xué)藥品注射劑委托已通過(guò)新版GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)，或憑藥監(jiān)部門(mén)新版GMP認(rèn)證受理通知書(shū)，方可參加本次報(bào)名。

（三）2011年以來(lái)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的“行政處罰通知書(shū)”為依據(jù)（“行政處罰通知書(shū)”作為舉證材料時(shí)須加蓋設(shè)區(qū)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的公章）。

（四）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。

（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。第九條 配送企業(yè)報(bào)名條件

（一）依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（GSP證書(shū)）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有獨(dú)立法人資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（二）集中采購(gòu)活動(dòng)報(bào)名開(kāi)始前兩年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法違規(guī)記錄，以省級(jí)以上政府部門(mén)的處理結(jié)果為準(zhǔn)。

（三）2011年以來(lái)有經(jīng)營(yíng)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名。經(jīng)營(yíng)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的“行政處罰通知書(shū)”為依據(jù)（“行政處罰通知書(shū)”作為舉證材料時(shí)須加蓋設(shè)區(qū)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的公章）。在江西省藥品集中采

購(gòu)活動(dòng)中有不良記錄的不接受報(bào)名。

（四）滿(mǎn)足“陽(yáng)光醫(yī)藥”信息化建設(shè)要求（詳見(jiàn)贛醫(yī)藥監(jiān)察辦字〔2013〕10號(hào)）。

（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。第十條 申報(bào)材料要求

（一）使用語(yǔ)言

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。

（二）申報(bào)材料構(gòu)成

1．生產(chǎn)企業(yè)需提供的文件材料：（1）企業(yè)資料：

①《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件的清晰復(fù)印件；

②《法定代表人授權(quán)書(shū)》（需法定代表人章和簽名，需提供被授權(quán)人身份證原件和身份證清晰復(fù)印件，原件核對(duì)后即由被授權(quán)人帶回）；

③2013單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表（清晰復(fù)印件）； ④《企業(yè)基本情況表》；

⑤《報(bào)名品種匯總表》和《供貨承諾函》；

⑥國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國(guó)總代理企業(yè)除上述材料，還需提供代理協(xié)議書(shū)或由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明；

⑦其他相關(guān)文件材料。

（2）產(chǎn)品資料：

①《藥品生產(chǎn)批件》（清晰復(fù)印件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（清晰復(fù)印件）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（原件及清晰復(fù)印件）和藥品省檢或市檢及有效期內(nèi)廠檢全檢報(bào)告書(shū)；

②化合物專(zhuān)利藥品證明文件（清晰復(fù)印件）； ③獲國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)證書(shū)（清晰復(fù)印件）；

④自產(chǎn)原料藥生產(chǎn)批件（清晰復(fù)印件），原料藥獲得美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟cGMP認(rèn)證的證明材料；

⑤國(guó)產(chǎn)藥品獲得美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟cGMP認(rèn)證的證明材料（外文的證明材料需提供專(zhuān)業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)的翻譯件）；

⑥產(chǎn)品價(jià)格證明材料：政府定價(jià)藥品需提供國(guó)家或江西省發(fā)改委最新公布的藥品最高零售價(jià)證明文件，市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)品種提供企業(yè)的價(jià)格依據(jù)；

⑦其他相關(guān)文件材料。

2．配送企業(yè)需提供的文件材料：

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（GSP證書(shū)）及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件的清晰復(fù)印件；

（2）《法定代表人授權(quán)書(shū)》（需法定代表人章和簽名，需提供被授權(quán)人身份證原件和身份證明清晰復(fù)印件，原件核對(duì)后即由被授權(quán)人帶回）；

（3）2013單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表的清晰復(fù)印件；（4）《企業(yè)基本情況表》；

（5）《配送承諾函》；（6）其他相關(guān)文件材料。

（三）申報(bào)材料修改和撤回

被授權(quán)人在規(guī)定的截止時(shí)間前可以修改或撤回申報(bào)材料；在規(guī)定的截止時(shí)間后，不得對(duì)其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷(xiāo)報(bào)名。

（四）申報(bào)材料審核

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明均以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及政府相關(guān)部門(mén)的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布的信息作為參考，若存在疑義，以原件為準(zhǔn)。

（五）申報(bào)材料澄清

江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作出澄清，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)作出書(shū)面解答。

（六）申報(bào)材料其他要求

1．藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的申報(bào)材料必須真實(shí)、合法； 2．藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申報(bào)材料應(yīng)逐頁(yè)加蓋鮮章； 3．藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供材料； 4．申報(bào)和申訴材料必須由被授權(quán)人遞交；

5．同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種只允許由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)，有兩個(gè)以上被授權(quán)人（含兩個(gè)）申報(bào)的，拒絕報(bào)名。

第十一條 網(wǎng)上報(bào)名

（一）網(wǎng)上用戶(hù)注冊(cè)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)登錄采購(gòu)平臺(tái)，注冊(cè)用戶(hù)名并進(jìn)行項(xiàng)目申請(qǐng)（參加了2014低價(jià)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)的可沿用原用戶(hù)名密碼，其他的需重新注冊(cè)）。在截止時(shí)間內(nèi)，未報(bào)名的生產(chǎn)企業(yè)不得參加本掛網(wǎng)采購(gòu)，報(bào)名時(shí)間及要求以公告為準(zhǔn)。

（二）網(wǎng)上信息確認(rèn)

被授權(quán)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄采購(gòu)平臺(tái)對(duì)系統(tǒng)中所報(bào)名的企業(yè)及產(chǎn)品信息認(rèn)真核對(duì)并確認(rèn)，報(bào)名信息確認(rèn)后不再修改，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)確認(rèn)信息所造成的后果由被授權(quán)人承擔(dān)。具體時(shí)間以公告為準(zhǔn)。

第四章 質(zhì)量類(lèi)別及目錄分組

第十二條 常用低價(jià)藥品清單、江西省廉價(jià)短缺藥品目錄的品種不劃分質(zhì)量類(lèi)別，限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)目錄中同通用名的藥品按劑型、規(guī)格進(jìn)行目錄分組后，劃分四個(gè)質(zhì)量類(lèi)別。

第一類(lèi)別：化合物專(zhuān)利藥品、原研制藥品。

第二類(lèi)別：?jiǎn)为?dú)定價(jià)藥品、獲國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品、國(guó)家一類(lèi)新藥、國(guó)家保密處方中成藥。

第三類(lèi)別：歐美認(rèn)證藥品、進(jìn)口藥品、進(jìn)口藥品首仿、新版GMP認(rèn)證藥品。

第四類(lèi)別：其他藥品。

質(zhì)量類(lèi)別的劃分以國(guó)家對(duì)藥品審批、定價(jià)的相關(guān)文件和生產(chǎn)企業(yè)提交的相關(guān)證明文件為依據(jù)。如同時(shí)滿(mǎn)足幾個(gè)質(zhì)量類(lèi)別的，按照就高不就低的原則劃分。

第十三條 按藥品的通用名、劑型、規(guī)格進(jìn)行限價(jià)目錄分

組，限價(jià)目錄分組規(guī)則見(jiàn)附件1。

第五章 最高限價(jià)制定規(guī)則

第十四條 限價(jià)依據(jù)

（一）江西省和河南、山西、湖北、安徽、湖南5?。ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)5省）縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行中標(biāo)價(jià)（已調(diào)整中標(biāo)價(jià)的以調(diào)整后的價(jià)格為準(zhǔn)）。

（二）全國(guó)中標(biāo)價(jià)，以國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)信息網(wǎng)的信息為準(zhǔn)。

（三）報(bào)名截止前，國(guó)家或江西省發(fā)改委最新公布的最高零售價(jià)格（零售指導(dǎo)價(jià)）。

（四）國(guó)家發(fā)改委《關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價(jià)規(guī)則〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2011〕2452號(hào)）。代表品的確定方法：國(guó)家或江西省發(fā)改委價(jià)格文件確定了代表品的，以文件為準(zhǔn)；未確定代表品和非政府定價(jià)品種以同通用名江西省第二輪非基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)目錄中生產(chǎn)企業(yè)最多的規(guī)格作為代表品；其他情況均以最小規(guī)格作為代表品。

第十五條 限價(jià)原則

（一）常用低價(jià)藥品清單

國(guó)家和江西省常用低價(jià)藥品清單的品種，按國(guó)家和江西省有關(guān)政策執(zhí)行。

（二）廉價(jià)短缺藥品目錄

江西省廉價(jià)短缺藥品目錄中，屬于常用低價(jià)藥品的，按常用低價(jià)藥品政策執(zhí)行，不屬于常用低價(jià)藥品的，根據(jù)是否為政

府定價(jià)品種分別制定最高限價(jià)：屬政府定價(jià)的品種中，人血白蛋白等血液制品的限價(jià)不得高于國(guó)家或江西省發(fā)改委最新公布的最高零售價(jià)，其他政府定價(jià)的品種以國(guó)家或江西省發(fā)改委最新公布的最高零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)加價(jià)率后的價(jià)格作為限價(jià)；非政府定價(jià)品種以江西省和5省的平均中標(biāo)價(jià)作為限價(jià)，沒(méi)有中標(biāo)價(jià)的由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)議定成交。

（三）限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)目錄

同質(zhì)量類(lèi)別同目錄分組的品規(guī)制定同一限價(jià)，限價(jià)按最小制劑單位計(jì)算：

1．3家及以上報(bào)名的品規(guī)，以江西省平均中標(biāo)價(jià)和5省平均中標(biāo)價(jià)的平均值作為限價(jià)；

2．1家或2家報(bào)名的品規(guī)，以江西省和5省中標(biāo)價(jià)的最低價(jià)為限價(jià)；

3．同質(zhì)量類(lèi)別同通用名不同劑型、規(guī)格或包裝材料的限價(jià)需符合差比價(jià)規(guī)則，國(guó)家或江西省發(fā)改委定價(jià)文件未按差比價(jià)規(guī)則制定零售價(jià)的品種，限價(jià)可不執(zhí)行差比價(jià)規(guī)則；

4．國(guó)家或江西省發(fā)改委調(diào)整零售價(jià)的限價(jià)同比例調(diào)整； 5．江西省和5省均無(wú)中標(biāo)價(jià)且不適用差比價(jià)的品規(guī)，取2011年以來(lái)所有省份最新采購(gòu)價(jià)（包括中標(biāo)價(jià)和掛網(wǎng)價(jià)）作為限價(jià)依據(jù)，以報(bào)名公告發(fā)布之日前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)信息網(wǎng)的《全國(guó)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)》為準(zhǔn)。3家及以上的以外省平均中標(biāo)價(jià)作為限價(jià)，1家或2家的以最低中標(biāo)價(jià)作為限價(jià)；

6．非政府定價(jià)國(guó)外化合物專(zhuān)利藥品與國(guó)產(chǎn)藥品在同一質(zhì)量類(lèi)別時(shí)，前者按本企業(yè)的中標(biāo)價(jià)計(jì)算其限價(jià)，取江西省和5省中標(biāo)價(jià)的最低價(jià)為限價(jià)，江西省和5省無(wú)中標(biāo)價(jià)取其他省份的最低中標(biāo)價(jià)為限價(jià)；

7．下一質(zhì)量類(lèi)別的限價(jià)不得高于上一類(lèi)別的限價(jià)； 8．有2家或2家以上單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的，發(fā)改委定價(jià)相同的為同一限價(jià)，定價(jià)不同的分別計(jì)算限價(jià)；

9．江西省及外省均無(wú)中標(biāo)價(jià)且不適用差比價(jià)計(jì)算限價(jià)的品規(guī)進(jìn)入價(jià)格談判，談判形成的價(jià)格作為限價(jià)；

10．所有限價(jià)不高于國(guó)家或江西省發(fā)改委最新公布的最高零售價(jià)格扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)加價(jià)率后的價(jià)格。

第十六條 限價(jià)確定。將限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)目錄和廉價(jià)短缺藥品目錄內(nèi)各品規(guī)的最高限價(jià)掛網(wǎng)公示，生產(chǎn)企業(yè)如有異議可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心提出，經(jīng)復(fù)核后確定并公布最高掛網(wǎng)限價(jià)。

第六章 掛網(wǎng)采購(gòu)目錄的產(chǎn)生規(guī)則

第十七條 常用低價(jià)藥品清單內(nèi)的品種，符合資質(zhì)條件的生產(chǎn)企業(yè)在日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，根據(jù)生產(chǎn)成本和市場(chǎng)供求及競(jìng)爭(zhēng)狀況，進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)并自行解密開(kāi)標(biāo)后全部納入掛網(wǎng)采購(gòu)目錄。

第十八條 限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)目錄和廉價(jià)短缺藥品目錄內(nèi)的品種，在限價(jià)范圍內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)并自行解密開(kāi)標(biāo)，接受限價(jià)的全部納入掛網(wǎng)采購(gòu)目錄。

第十九條 不報(bào)價(jià)、報(bào)價(jià)為零以及不在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)價(jià)或未解密開(kāi)標(biāo)的視為自動(dòng)放棄本掛網(wǎng)資格。

第七章 交易規(guī)則

第二十條 確認(rèn)配送關(guān)系

（一）經(jīng)銷(xiāo)關(guān)系確認(rèn)

1．凡符合報(bào)名條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，報(bào)名時(shí)需選擇配送區(qū)域，同一藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以選擇多個(gè)區(qū)域，報(bào)名之后領(lǐng)取賬號(hào)，在系統(tǒng)中確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)委托配送關(guān)系；

2．鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每個(gè)掛網(wǎng)品規(guī)，在縣級(jí)及縣以上公立醫(yī)院以設(shè)區(qū)市為單位、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以縣（市、區(qū)）為單位集中配送，也可由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送，所有品規(guī)只允許委托配送一次，不允許轉(zhuǎn)配送；

3．被委托的配送企業(yè)必須對(duì)被委托事宜進(jìn)行確認(rèn)，并承諾按交易價(jià)格及相關(guān)代理商的配送要求，為有用藥需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供配送服務(wù)；

4．屬江西省醫(yī)藥儲(chǔ)備目錄的品種，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇主管部門(mén)確定的承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的承儲(chǔ)企業(yè)配送。

（二）確認(rèn)配送關(guān)系

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的配送企業(yè)中選擇配送企業(yè)，應(yīng)考慮配送企業(yè)通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP證書(shū)）認(rèn)證、供貨能力、配送到位率和信譽(yù)等指標(biāo)。屬江西省醫(yī)藥儲(chǔ)備目錄的品種，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的承儲(chǔ)企業(yè)配送。

第二十一條 采購(gòu)規(guī)則

（一）鼓勵(lì)縣級(jí)及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以設(shè)區(qū)市為單位，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以縣（市、區(qū)）為單位，在最高限價(jià)范圍內(nèi)以帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤方式進(jìn)行集團(tuán)采購(gòu)。也可由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的采購(gòu)需求，在最高限價(jià)范圍內(nèi)，與供貨企業(yè)議定成交。接受企業(yè)報(bào)價(jià)的，直接納入醫(yī)院采購(gòu)目錄，不能接受企業(yè)報(bào)價(jià)的，可主動(dòng)通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)在最高限價(jià)的范圍內(nèi)進(jìn)行價(jià)格談判，確定生產(chǎn)企業(yè)和采購(gòu)價(jià)格。

（二）各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)基本情況、藥品質(zhì)量參數(shù)等信息，公開(kāi)、擇優(yōu)選購(gòu)藥品，優(yōu)先選擇通過(guò)新版GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照國(guó)家和江西省政策規(guī)定的使用范圍，依據(jù)自身的功能定位、機(jī)構(gòu)規(guī)模、服務(wù)區(qū)域、服務(wù)人群數(shù)量和服務(wù)能力水平等不同情況，合理制定采購(gòu)目錄，不符合政策范圍的藥品不納入采購(gòu)目錄。

（三）無(wú)企業(yè)報(bào)名的廉價(jià)短缺藥品由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購(gòu)，其他納入掛網(wǎng)采購(gòu)的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能從掛網(wǎng)藥品中采購(gòu)，不得采購(gòu)掛網(wǎng)藥品以外的其他藥品。

第二十二條 簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同

（一）縣級(jí)及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照本實(shí)施方案及《中華人民共和國(guó)合同法》等法律法規(guī)的要求與供貨企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同，購(gòu)銷(xiāo)合同按每1簽訂，合同須明確品種、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量以及回款時(shí)間、采購(gòu)期限、履約方式及違約責(zé)任等。

（二）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心簽定授權(quán)

或委托協(xié)議，省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)間和地點(diǎn)、付款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等，并負(fù)責(zé)合同的執(zhí)行。如合同約定的采購(gòu)數(shù)量不能滿(mǎn)足臨床用藥需要，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以提出申請(qǐng)，由省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。

第八章 價(jià)格管理

第二十三條 采購(gòu)過(guò)程中，若發(fā)生政策性?xún)r(jià)格調(diào)低，新的最高零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后低于最高限價(jià)的，調(diào)低最高限價(jià)；若發(fā)生政策性?xún)r(jià)格調(diào)高（以國(guó)家或江西省發(fā)改委最新的物價(jià)文件與報(bào)名截止前的物價(jià)文件對(duì)比），企業(yè)提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)審批同意后按相同比例上調(diào)最高限價(jià)。

第二十四條 每年將根據(jù)外省新的中標(biāo)價(jià)和市場(chǎng)實(shí)際交易價(jià)格，對(duì)掛網(wǎng)最高限價(jià)進(jìn)行重新核定。掛網(wǎng)交易中發(fā)現(xiàn)交易價(jià)格虛高的品種，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后即時(shí)調(diào)整其掛網(wǎng)最高限價(jià)。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以實(shí)際成交價(jià)格購(gòu)進(jìn)藥品后，按照價(jià)格主管部門(mén)的藥品價(jià)格政策銷(xiāo)售。

第九章 監(jiān)督管理

第二十六條 依據(jù)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)和省陽(yáng)光醫(yī)藥網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)數(shù)據(jù)，每季度將藥品抽驗(yàn)結(jié)果、配送率、到貨率、市場(chǎng)占有率和供應(yīng)保障情況等信息掛網(wǎng)公布。

第二十七條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列違反法律、法規(guī)及相關(guān)

規(guī)定行為之一的，終止其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，并取消下一掛網(wǎng)資格。

（一）遞交虛假材料騙取產(chǎn)品掛網(wǎng)資格的。

（二）企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由不供貨的。

（三）因違反相關(guān)法律法規(guī)，被藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)藥品注冊(cè)批件、生產(chǎn)批件、GMP認(rèn)證證書(shū)、停止（暫停）生產(chǎn)銷(xiāo)售的。

（四）江西省藥品招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室規(guī)定的其他情況。

第二十八條 單位和個(gè)人違規(guī)行為依據(jù)《江西省醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域不良記錄管理規(guī)定》和《江西省藥品掛網(wǎng)采購(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》進(jìn)行處理，并公布處理結(jié)果。

第十章 附則

第二十九條 本實(shí)施方案的解釋權(quán)歸江西省藥品招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第三十條 本方案所列附件均為本方案的完整組成部分，是本方案的補(bǔ)充和解釋?zhuān)哂邢嗤募s束力。

第三十一條 本方案自發(fā)布之日起施行。

附件1：

限價(jià)目錄分組規(guī)則

一、按劑型不同分組

1．普通片，含薄膜衣片、素片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片、劃痕片；

2．腸溶片，含腸溶薄膜衣片； 3．分散片；

4．口腔內(nèi)用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤(rùn)喉片、口頰片；

5．咀嚼片； 6．口服泡騰片； 7．陰道片； 8．陰道泡騰片； 9．陰道膠囊； 10．陰道軟膠囊；

11．緩釋片，含腸溶緩釋片； 12．控釋片； 13．膠囊劑；

14．腸溶膠囊，含腸溶軟膠囊； 15．腸溶微丸膠囊； 16．緩釋膠囊； 17．控釋膠囊； 18．軟膠囊（膠丸）；

119．顆粒劑：

（1）干糖漿顆粒劑、泡騰顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑為同一目錄分組；

（2）腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑為不同目錄分組；

（3）含糖和不含糖為不同目錄分組。

20．散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一目錄分組；

21．混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一目錄分組；

22．口服溶液劑、合劑（口服液）、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏為同一目錄分組。含糖和不含糖為不同目錄分組；

23．外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑；

24．膠劑； 25．注射劑：

（1）肌注、靜注、脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑為不同目錄分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注類(lèi)；

（2）粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一目錄分組；

26．軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)?、外用凝膠劑、油膏劑、外用

糊劑為同一目錄分組；

27．貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑；

28．膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等；

29．栓劑，陰道栓、直腸栓、尿道栓為不同目錄分組； 30．氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一目錄分

31．滴耳劑；

32．滴鼻劑，含玻璃酸鈉的為不同目錄分組； 33．滴眼劑，含玻璃酸鈉的為不同目錄分組； 34．眼膏劑； 35．眼用凝膠劑； 36．滴丸劑；

37．丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸； 38．濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸；

39．大蜜丸，含蠟丸；

40．植入劑，緩釋植入劑分為不同目錄分組； 41．海綿劑； 42．煎膏劑； 43．錠劑； 44．濕巾； 45．熨劑。

二、相同劑型按制劑規(guī)格不同分組

1．相同制劑按不同容量、含量分為不同分組； 2．造影劑含藥量相同濃度不同為不同分組； 3．復(fù)合規(guī)格組方比例不同為不同分組；

4．注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組，小于50ml為小容量分組。同含量時(shí)以上兩類(lèi)不再以容量細(xì)分，主要化學(xué)成分相同，溶媒不同的歸為同一分組。按玻瓶、塑瓶、軟袋三種包裝材料劃分不同分組，小容量注射液玻璃安瓿與塑料安瓿為不同分組，瓶裝和安瓿裝歸為同一分組。

三、其他

1．長(zhǎng)鏈、中長(zhǎng)鏈脂肪乳分為不同分組；

2．預(yù)混胰島素按混合比例不同分為不同分組，特充、筆芯和普通瓶裝胰島素分為不同分組；

3．氨基酸注射液按氨基酸組分不同分為不同分組； 4．腹膜透析液包裝差異根據(jù)價(jià)格主管部門(mén)制定的最高零售價(jià)為不同分組，PVC與非PVC包裝為不同分組；

5．不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同分組。例如干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型為不同分組；

6．中成藥制劑按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分組。同名異方的品種按處方組成不同為不同分組，同方異名為同一分組，有效含量相差小于一倍或用法用量

相同的為同一分組；

7．主要化學(xué)成分相同，命名中酸根、堿基（或者金屬元素）不同的藥品歸為同一分組，溶劑不同的歸為同一分組；

8．單方與復(fù)方制劑為不同分組，但同成分的復(fù)方制劑為同一分組；

9．調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡注射液按玻瓶、塑瓶、軟袋、軟袋雙閥為不同分組；

10．臨床適應(yīng)癥不同或增加、改變適應(yīng)癥的區(qū)分為不同分組，僅按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局生產(chǎn)批件上注明的為準(zhǔn)；

11．除胰島素外，帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式注射器等）的藥品不單獨(dú)分組；

12．國(guó)家發(fā)改委或江西省物價(jià)主管部門(mén)公布的物價(jià)文件備注欄中注明了原因且最高零售價(jià)不同的為不同分組；

13．主要成分含牛黃或麝香的品種，天然（含體外培育、體內(nèi)培植）與人工分為不同分組，須有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局生產(chǎn)批件或說(shuō)明書(shū)明確標(biāo)示。

附件2：

名詞解釋及說(shuō)明

一、采購(gòu)平臺(tái)：江西省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)的簡(jiǎn)稱(chēng)，指為江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)活動(dòng)提供服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，主要包括信息發(fā)布系統(tǒng)、報(bào)名系統(tǒng)、采購(gòu)交易系統(tǒng)、監(jiān)管系統(tǒng)等。

二、生產(chǎn)企業(yè)：指在采購(gòu)平臺(tái)上注冊(cè)，并經(jīng)審查合格，參加江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)活動(dòng)、自行配送或委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和符合上述要求的獲得國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國(guó)總代理企業(yè)。

三、被授權(quán)人：指藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)代表企業(yè)參加江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的人。

四、配送企業(yè)：指具備國(guó)家規(guī)定的配送資質(zhì)和條件，受生產(chǎn)企業(yè)委托，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

五、化合物專(zhuān)利藥品：指中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)化合物實(shí)體專(zhuān)利的藥品。在其專(zhuān)利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。不包括藥物組合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、生產(chǎn)工藝流程專(zhuān)利以及外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型等其他專(zhuān)利。

六、原研制藥品：指國(guó)家發(fā)改委文件中標(biāo)明為原研制的藥品，或者國(guó)家發(fā)改委文件中未標(biāo)明原研制的單獨(dú)定價(jià)并獲發(fā)明國(guó)專(zhuān)利證書(shū)的進(jìn)口藥品視為原研制藥品。

七、單獨(dú)定價(jià)類(lèi)藥品：指國(guó)家或江西省發(fā)改委藥品定價(jià)文件確定的單獨(dú)定價(jià)藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。

八、獲國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品：指自1999年以來(lái)獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)、國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)或國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。

九、國(guó)家保密處方中成藥：指科技部和國(guó)家保密局共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。

十、國(guó)家一類(lèi)新藥：獲得國(guó)家一類(lèi)新藥證書(shū)且國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的生產(chǎn)批件上注明一類(lèi)新藥的藥品。一類(lèi)新藥證書(shū)有正副本之分的，正本持有者認(rèn)定為一類(lèi)新藥；生產(chǎn)企業(yè)持有副本、科研機(jī)構(gòu)持有正本的，副本持有者認(rèn)定為一類(lèi)新藥。無(wú)正副本之分的，以新藥證書(shū)持有者為準(zhǔn)。

十一、新版GMP認(rèn)證藥品：指按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生產(chǎn)的藥品。

十二、歐美認(rèn)證藥品：指獲得美國(guó)FDA認(rèn)證證書(shū)或歐盟CGMP認(rèn)證證書(shū)的制劑生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，且已向相應(yīng)國(guó)家出口的國(guó)產(chǎn)藥品（不包括原料藥）。

十三、進(jìn)口藥品：指根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）公布的進(jìn)口藥品。

十四、進(jìn)口藥品首仿：指境內(nèi)企業(yè)首次仿制國(guó)外藥品生產(chǎn)，并同時(shí)符合3個(gè)條件的藥品：證明屬?lài)?guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市的新藥證書(shū)（或新藥批件）、首家取得國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)、現(xiàn)執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出單位。與已進(jìn)口藥品的通用名、劑型、規(guī)格全部相同的才可認(rèn)定進(jìn)口藥品首仿，有爭(zhēng)議需提供相關(guān)證明材料。

十五、差比價(jià)：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝等的不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值。差比價(jià)的計(jì)算以《關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價(jià)規(guī)則〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2011〕2452號(hào)）為依據(jù)。

第四篇：上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)藥品買(mǎi)賣(mài)合同

合同編號(hào)：_____________

買(mǎi)受人(買(mǎi)方)：_____________　簽訂地點(diǎn)：_____________________

出賣(mài)人(賣(mài)方)：_____________　簽訂時(shí)間：_______年_____月____日

買(mǎi)方自愿購(gòu)買(mǎi)賣(mài)方提供的上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)的藥品，為明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》等法律法規(guī)、《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施辦法》和招投標(biāo)文件的規(guī)定，本著平等協(xié)商的原則，就有關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議：

一、概況

1．?dāng)?shù)量：所需藥品的實(shí)際數(shù)量。買(mǎi)方需要臨時(shí)增加藥品數(shù)量的，須在用藥24小時(shí)前書(shū)面提出。

2．價(jià)格：①賣(mài)方提交藥品的價(jià)格必須同中標(biāo)成交通知書(shū)中確認(rèn)的價(jià)格一致；②買(mǎi)賣(mài)雙方在合同約定的交付期限內(nèi)遇政府價(jià)格調(diào)整的，重新協(xié)商并簽訂補(bǔ)充條款。

┌──┬─────────┬───┬───┬───┬───┬───┬──┬───┐

│序號(hào)│標(biāo)的名稱(chēng)│ 規(guī)格 │ 生產(chǎn) │　商標(biāo)│ 計(jì)量 │ 數(shù)量 │單價(jià)│ 金額 │

│├────┬────┤│ 企業(yè) ││ 單價(jià) ││││

││　通用名│　商品名││││││││

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│各計(jì)人民幣金額(大寫(xiě))：│

└───────────────────────────────────────┘

(空格如不夠，可另接)

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

賣(mài)方交付的藥品必須符合藥典或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并與投標(biāo)時(shí)的承諾相一致；藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的(以藥檢部門(mén)的檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn))，買(mǎi)方有權(quán)在其他中標(biāo)的藥品中選擇替代藥品，同時(shí)在3天內(nèi)報(bào)上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)管理辦公室備案。

三、有效期限

1．賣(mài)方交付藥品約有效期必須與招投標(biāo)文件中規(guī)定的有效期一致。

2．賣(mài)方所提供藥品約有效期不得少于6個(gè)月。

3．特殊品種雙方另行協(xié)商。

四、包裝標(biāo)準(zhǔn)

1．賣(mài)方提供的藥品必須按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無(wú)損地運(yùn)抵指定現(xiàn)場(chǎng)，否則其所造成的一切損失均由賣(mài)方負(fù)責(zé)。

2．每一個(gè)包裝箱必須附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量合格證。

3．特殊要求：

五、配送

1．配送由賣(mài)方委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)。每次配送的時(shí)間和數(shù)量以買(mǎi)方的采購(gòu)計(jì)劃及合同為準(zhǔn)。

2．配送時(shí)必須提供同批號(hào)的藥檢報(bào)告書(shū)(進(jìn)口藥品附注冊(cè)證)。

六、伴隨服務(wù)

如果賣(mài)方對(duì)可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費(fèi)用的，必須在報(bào)價(jià)時(shí)注明，并作如下約定：____________________________________________________。

七、雙方的義務(wù)

1．賣(mài)方應(yīng)按照合同中買(mǎi)方規(guī)定的時(shí)間，配送藥品并提供伴隨服務(wù)。

2．買(mǎi)方在使用成交藥品時(shí)，如遇第三方提出侵犯其專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或保護(hù)期的，其責(zé)任由賣(mài)方承擔(dān)。

3．買(mǎi)方應(yīng)購(gòu)買(mǎi)本合同項(xiàng)下的成交品種。賣(mài)方無(wú)違約行為的，買(mǎi)方不得以任何理由購(gòu)買(mǎi)其他品牌的藥品替代本合同成交品種。

4．買(mǎi)方應(yīng)完成本合同的藥品采購(gòu)量。

5．買(mǎi)方應(yīng)按照合同規(guī)定結(jié)算貨款。指定結(jié)算銀行的買(mǎi)方，不得以任何理由干涉結(jié)算銀行的正常結(jié)算行為。

八、履行期限

雙方約定本合同履行期限為_(kāi)_______天(不得少于一季)，自_________年 ______月_______日起至________年_______月________日止。

本合同履行期滿(mǎn)前十天，一方當(dāng)事人就續(xù)約一事提出書(shū)面異議的，木合同履行期滿(mǎn)終止。雙方均未提出異議的，則本合同自動(dòng)續(xù)約；續(xù)約的新合同中雙方權(quán)利義務(wù)、履行期限等與本合同相同，數(shù)量根據(jù)實(shí)際情況由雙方另行協(xié)商。

九、結(jié)算方式及期限

1．雙方約定通過(guò)下列第_____________種方式結(jié)算。

①轉(zhuǎn)帳支票②代記憑證③電匯④匯票⑤其他

2，結(jié)算期限

十、違約責(zé)任

1．賣(mài)方未按合同規(guī)定履約(包括質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)等)，買(mǎi)方可收取違約金，違約金為_(kāi)______________________________________。

賣(mài)方遲延履行的，每延誤1天，違約金為遲交藥品貨款的_____________％，直至履約為止。違約金的最高限額是合同總價(jià)的10％，一旦達(dá)到違約金的最高限額，買(mǎi)方即可終止本合同。

2．買(mǎi)方未按合同規(guī)定履約(未完成藥品采購(gòu)量等)，賣(mài)方可收取違約金，違約金為_(kāi)______________________________________。

買(mǎi)方遲延履行的，每延誤1天，違約金為拖延藥品貨款的_____________％，直至履約為止。違約金的最高限額是合同總價(jià)的10％，一旦達(dá)到違約金的最高限額，賣(mài)方即可終止本合同。

十一、合同爭(zhēng)議解決方式

本合同在履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決。協(xié)商不能解決的，選定下列第_____________種方式解決(不選定的劃除)

①提交上海仲裁委員會(huì)仲裁。

②依法向人民法院提起訴訟。

十二、合同效力

本合同及補(bǔ)充協(xié)議與招投標(biāo)文件的規(guī)定不一致的，以招投標(biāo)文件的規(guī)定為準(zhǔn)。

十三、附則

1．本合同如有未盡事宜，雙方可通過(guò)協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等效力。

2．本合同(包括續(xù)約合同)履行期限均不能超出招標(biāo)周期(即自合同簽訂生效之日始，至下一輪招標(biāo)結(jié)束通知發(fā)布之日止)。

3．本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

買(mǎi)方(蓋章)賣(mài)方(蓋章)

地址：地址：

法定代表人：法定代表人：

委托代理人：委托代理人：

電話(huà)：電話(huà)：

郵編：郵編：

開(kāi)戶(hù)銀行：開(kāi)戶(hù)銀行：

帳號(hào)：帳號(hào)：

日期：________年_______月_______日日期：_______年______月_____日

第五篇：《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》有關(guān)問(wèn)題說(shuō)明的通知衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)

關(guān)于印發(fā)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》

有關(guān)問(wèn)題說(shuō)明的通知衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2009]59號(hào)

發(fā)布時(shí)間：2009-06-20

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委（物價(jià)局）、工商行政管理局、食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）、中醫(yī)藥局：

2009年1月17日，衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2009〕7號(hào)，以下稱(chēng)《意見(jiàn)》）。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》精神，我們研究制定了《關(guān)于〈進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)〉有關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

國(guó)務(wù)院糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室

中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

中華人民共和國(guó)國(guó)家工商行政管理總局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

國(guó)家中醫(yī)藥管理局

二○○九年六月十九日

關(guān)于《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》有關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明

2009年1月17日，衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2009〕7號(hào)），要求全面實(shí)行以政府為主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作。按照《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009—2011年）》確定的原則，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題作出以下說(shuō)明。

一、關(guān)于堅(jiān)持政府主導(dǎo)

堅(jiān)持政府主導(dǎo)是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的要求，是建立健全藥品供應(yīng)保障體系的需要，是安全有效使用醫(yī)療衛(wèi)生公共資金的保證。

在藥品集中采購(gòu)中堅(jiān)持政府主導(dǎo)，主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面。一是政府加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各?。▍^(qū)、市）人民政府應(yīng)當(dāng)組織和健全由相關(guān)部門(mén)組成的藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，并給予人、財(cái)、物等方面的保障。二是政府建立非營(yíng)利性采購(gòu)交易平臺(tái)。各地應(yīng)當(dāng)建立政府非營(yíng)利性的藥品集中采購(gòu)交易平臺(tái)，并確保政府擁有平臺(tái)的所有權(quán)和使用權(quán)，這是堅(jiān)持政府主導(dǎo)的核心標(biāo)志。這個(gè)平臺(tái)不僅要承擔(dān)包括國(guó)家基本藥物在內(nèi)的各種藥品的采購(gòu)工作，也要承擔(dān)高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)工作，還要承擔(dān)省級(jí)管理的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的采購(gòu)工作。采購(gòu)交易平臺(tái)要做到安全可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管?chē)?yán)密。目前采購(gòu)交易仍收取一定費(fèi)用的，應(yīng)當(dāng)向政府提供經(jīng)費(fèi)支持、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)免費(fèi)采購(gòu)交易的方式轉(zhuǎn)變。三是政府要對(duì)采購(gòu)交易全過(guò)程加強(qiáng)監(jiān)督管理。地方各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體部署及有關(guān)文件的要求，結(jié)合本地實(shí)際情況，制定完善轄區(qū)內(nèi)藥品集中采購(gòu)實(shí)施細(xì)則，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的行為，保證藥品集中采購(gòu)活動(dòng)公開(kāi)、公平、公正。

二、關(guān)于以?。▍^(qū)、市）為單位集中采購(gòu)

實(shí)行以?。▍^(qū)、市）為單位集中采購(gòu)所形成的價(jià)格，是醫(yī)藥企業(yè)向省（區(qū)、市）內(nèi)所有參加藥品集中采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)價(jià)格。實(shí)行以?。▍^(qū)、市）為單位集中采購(gòu)，有利于集中省內(nèi)專(zhuān)家的集體智慧，選購(gòu)優(yōu)質(zhì)藥品，保證用藥安全；有利于節(jié)約政府部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的人力、物力和財(cái)力，有效降低采購(gòu)成本；有利于發(fā)揮集中采購(gòu)的規(guī)模效益，降低采購(gòu)價(jià)格。

實(shí)行以省（區(qū)、市）為單位集中采購(gòu)，要合理劃分省、市（地）、縣管理事權(quán)。省級(jí)負(fù)責(zé)集中采購(gòu)的組織和實(shí)施，市（地）、縣級(jí)負(fù)責(zé)本級(jí)集中采購(gòu)的監(jiān)管。

三、關(guān)于實(shí)行網(wǎng)上集中采購(gòu)

網(wǎng)上集中采購(gòu)，就是要求集中采購(gòu)的全過(guò)程要通過(guò)網(wǎng)上運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)。要充分利用網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢(shì)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)開(kāi)展采購(gòu)和銷(xiāo)售，為政府監(jiān)督和決策提供有力的支持。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)必須在采購(gòu)平臺(tái)上“陽(yáng)光操作”，使藥品采購(gòu)切實(shí)做到招標(biāo)公開(kāi)、價(jià)格公開(kāi)、采購(gòu)公開(kāi)和使用公開(kāi)。

四、關(guān)于建立科學(xué)的藥品采購(gòu)評(píng)價(jià)辦法

要合理劃分藥品類(lèi)別。劃分過(guò)粗，可能使部分療效確切、質(zhì)量較好的藥品難以中標(biāo)；劃分過(guò)細(xì)，則可能影響藥品有效競(jìng)爭(zhēng)，不易降低藥品采購(gòu)價(jià)格。要注意兼顧藥品質(zhì)量、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、科技水平等方面因素，加大質(zhì)量分權(quán)重。保證中標(biāo)藥品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)發(fā)展。

五、關(guān)于組織專(zhuān)家評(píng)標(biāo)議標(biāo)

要做好專(zhuān)家?guī)旖ㄔO(shè)和專(zhuān)業(yè)分類(lèi)管理工作。進(jìn)行專(zhuān)業(yè)分類(lèi)的目的是為了更好地保證入圍品種和價(jià)格的合理性。在具體品種議價(jià)和談判時(shí)，根據(jù)不同品種類(lèi)型抽取不同的類(lèi)別專(zhuān)家，保證談判結(jié)果更加合理。

要嚴(yán)格把好專(zhuān)家評(píng)議關(guān)。評(píng)標(biāo)專(zhuān)家要隨機(jī)抽取，進(jìn)行全封閉式評(píng)標(biāo)議標(biāo)；對(duì)投標(biāo)品種的安全性、療效、副作用、企業(yè)規(guī)模、品牌知名度、企業(yè)服務(wù)等指標(biāo)，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)；評(píng)議意見(jiàn)要以藥品療效和安全性為依據(jù)，并記錄在案，嚴(yán)禁以專(zhuān)家個(gè)人意愿確定中標(biāo)品種。

六、關(guān)于合理控制中標(biāo)率

確定集中采購(gòu)藥品的中標(biāo)率，必須全面分析投標(biāo)品種數(shù)量，考慮省（區(qū)、市）內(nèi)各地區(qū)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異，把握本省（區(qū)、市）地域范圍大小。合理確定中標(biāo)率，有利于規(guī)范采購(gòu)秩序，促進(jìn)企業(yè)開(kāi)展合理的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

七、關(guān)于減少藥品流通環(huán)節(jié)

藥品集中采購(gòu)實(shí)行醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。投標(biāo)人須持有生產(chǎn)企業(yè)證明文件。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。中標(biāo)藥品配送到全?。▍^(qū)、市）參加集中采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的費(fèi)用，包含在中標(biāo)價(jià)格之中。中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)全?。▍^(qū)、市）的配送，中標(biāo)企業(yè)可以自行配送，也可以委托其他具有現(xiàn)代物流能力的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行配送，如果本地區(qū)尚無(wú)具有現(xiàn)代物流能力的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以委托其他大型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。原則上每種藥品只允許委托一次，但在一個(gè)地區(qū)可以委托多家進(jìn)行配送。如果被委托企業(yè)完成不了配送任務(wù)，需要再委托另一家醫(yī)藥企業(yè)配送的，應(yīng)當(dāng)由中標(biāo)企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)省（區(qū)、市）醫(yī)藥采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，但不得提高中標(biāo)藥品的采購(gòu)價(jià)格。列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品，按照國(guó)家基本藥物制度規(guī)定執(zhí)行。

八、關(guān)于認(rèn)真履行藥品購(gòu)銷(xiāo)合同

合同是規(guī)范醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)雙方行為的法律依據(jù)，醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)雙方必須按照規(guī)定內(nèi)容如實(shí)簽訂，依法執(zhí)行。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照至少不低于上實(shí)際使用量的80%，向省（區(qū)、市）藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組管理部門(mén)申報(bào)當(dāng)年采購(gòu)數(shù)量，并只能購(gòu)買(mǎi)中標(biāo)藥品；遇有特殊情況需要購(gòu)買(mǎi)中標(biāo)以外藥品時(shí)，需報(bào)經(jīng)?。▍^(qū)、市）藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組管理部門(mén)審批同意。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)必須按照藥品購(gòu)銷(xiāo)合同購(gòu)銷(xiāo)藥品，不得

進(jìn)行“二次議價(jià)”。嚴(yán)格對(duì)藥品采購(gòu)發(fā)票進(jìn)行審核，防止標(biāo)外采購(gòu)、違價(jià)采購(gòu)或從非規(guī)定渠道采購(gòu)。

九、關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥

規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥，要從因病施治抓起，規(guī)范診療行為；要抓好醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行管理，嚴(yán)格成本核算，加強(qiáng)成本控制；要嚴(yán)格對(duì)藥品的采購(gòu)、使用情況進(jìn)行監(jiān)管，建立醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)行為公示、“陽(yáng)光用藥”等管理制度。

十、關(guān)于落實(shí)部門(mén)責(zé)任

藥品采購(gòu)工作涉及范圍廣，管理部門(mén)多，各部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行各自職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督管理，防止因采購(gòu)集中度的提高，出現(xiàn)新形式的腐敗問(wèn)題。

要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理工作對(duì)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、整頓醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)秩序、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、解決群眾看病就醫(yī)問(wèn)題的重要意義，從維護(hù)人民群眾根本利益的高度出發(fā)，兼顧各方利益，建設(shè)科學(xué)的藥品供應(yīng)保障體制。要按照有關(guān)規(guī)定，針對(duì)實(shí)際情況，完善藥品集中采購(gòu)工作中財(cái)政保障、醫(yī)保支付、價(jià)格調(diào)整等相關(guān)政策，相互配合，協(xié)同行動(dòng)。要不斷地研究新情況，采取新措施，解決新問(wèn)題，確保以政府為主導(dǎo)、以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作順利進(jìn)行。

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