第一篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作人員制度

交口縣人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

工作人員制度

1、負責全院藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表的收集、整理、上報工作。

2、對普通藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表須及時填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，報縣食品藥品監(jiān)督管理局。

3、一般的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件在30個工作日內(nèi)審查上報；

4、新的嚴重的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告處置程序：接報后立即對相關(guān)信息進行核實，將有關(guān)情況向縣食品藥品監(jiān)督管理局匯報，并在15個工作日內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報；

5、導致死亡、突發(fā)、群體、影響較大的嚴重藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告處置程序：

醫(yī)院工作人員在接報后立即對相關(guān)信息進行核實，將有關(guān)情況立即通過電話或傳真向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)匯報，必要時可越級上報。同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》。

6、建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

交口縣人民醫(yī)院二0一二年七月十日

第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

1.護士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當立即報告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報告表或報告電話后，藥師應(yīng)當即時（至少報告的當日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報告表”，并按規(guī)定程序上報。

3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評價所報藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)療主管部門（科）。

5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。

第三篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝?。R齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)定義

按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學活性相關(guān)但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現(xiàn)過強的藥理作用。

（三）后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應(yīng)。

（四）首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強烈反應(yīng)。

（五）繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

（六）過敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應(yīng)用后，機體對這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細胞的表達發(fā)生相互作用的結(jié)果。

三、藥品不良反應(yīng)常見臨床表現(xiàn)

臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當，使藥物污染，?？梢饑乐胤磻?yīng)。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應(yīng)。

4、藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內(nèi)等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學差異”現(xiàn)象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)

（一）老百姓對不良反應(yīng)的誤區(qū)

1、中藥沒有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。

3、有不良反應(yīng)就等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應(yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個概率問題，即它總會出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會引起不良反應(yīng)。事實上，許多經(jīng)過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應(yīng)。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

5、說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴重的不良反應(yīng)，甚至能導致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

8、新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時間短，有時難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時有發(fā)生。

針對這樣的藥品不良反應(yīng)報告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負起更大責任，成為藥品不良反應(yīng)報告的尖兵;同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對不良反應(yīng)報告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續(xù)輸液的方式不當很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護理人員，如果因為報告而引發(fā)糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經(jīng)調(diào)查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報時，態(tài)度十分消極。

曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應(yīng)上報的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫(yī)生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)?？梢?，臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會進一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義

1、有助于國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個醫(yī)療機構(gòu)可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監(jiān)測體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點監(jiān)測、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經(jīng)全國ADR監(jiān)測中心病例報告統(tǒng)計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點監(jiān)控藥品作為重點監(jiān)測對象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測存在的困難 我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟基礎(chǔ)相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經(jīng)驗，加強與政府交流，促進我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國ADR報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報告很少。

（3）藥物不良反應(yīng)報告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由于認識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到不良反應(yīng)報告1.7萬余份，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報告的。在少量的企業(yè)報告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結(jié)構(gòu)式很清楚，進入人體后會產(chǎn)生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因?qū)C理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機理也是錯綜復(fù)雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應(yīng)報告便達到28萬份，我們國內(nèi)只有1.7萬份，說明漏報的情況相當嚴重，可以說收集到的數(shù)字要遠遠低于漏報的數(shù)量，目前漏報情況嚴重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的認識有關(guān)?，F(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應(yīng)的認識存在偏差,導致不良反應(yīng)信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。

（6）藥物不良反應(yīng)報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營企業(yè)的自覺性。

八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認可用靜脈注射給藥時，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3、使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數(shù)ADR出現(xiàn)在0.5～5小時，是監(jiān)護的重點。

5、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應(yīng)著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。

（3）自我保護。出現(xiàn)不良反應(yīng)時，病人常出現(xiàn)一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。在此情況下，醫(yī)護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之?？上虿∪苏勂渌信d趣的問題，轉(zhuǎn)移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護人員對自己十分關(guān)心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護理在消減不良反應(yīng)對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應(yīng)的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風。

（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立“臨床科室—臨床藥學室—藥劑科”的三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時通知臨床藥師，臨床藥師負責ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關(guān)ADR報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫(yī)、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只會停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測方式，提高監(jiān)測能力

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗不多?；鶎庸ぷ髦挥辛⒆惝斍?，著眼長遠，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力，保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度目的：為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

范圍： 我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測與報告。責任人：臨床醫(yī)師、護士 內(nèi) 容：

一、報告制度

1.應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號2011年7月1日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應(yīng)/事件的收集、報告工作。

2.積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。

3.應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)人員通報有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保障患者用藥安全。

4.在上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學術(shù)活動。5.所有藥學人員應(yīng)當熟悉藥品不良反應(yīng)的定義和藥品不良反應(yīng)/事件的處理流程。

二、藥品不良反應(yīng)定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

三、報告程序：

1.臨床醫(yī)師和護士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應(yīng)信息員。

2.藥品不良反應(yīng)信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調(diào)查，填報《藥品不良反應(yīng)報告表》上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥庫主任。

四、處理流程: 1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應(yīng)及時對癥處理，并把藥品不良反應(yīng)因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。

2.對本事件是否為藥品不良反應(yīng)做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

3.同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測人員的進一步處理。

4.一旦判斷是藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表，內(nèi)容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關(guān)的解釋。

第五篇：藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度

藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告制度

1.目的

為進一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報告工作，確保患者用藥安全。

2.標準

2.1依據(jù)

2.1.1《中華人民共和國藥品管理法》

2.1.2《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）2.1.3《三級兒童醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）》 2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組成 2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導小組 組長：分管副院長

副組長：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任 成員：護理部主任、各臨床科室主任 專職監(jiān)測員：臨床藥學室負責人 兼職監(jiān)測信息員：各臨床科室護士長 2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組 組長：藥劑科主任

組員：科秘、各部門負責人、臨床藥師 2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責 2.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導小組職責

2.3.1.1應(yīng)結(jié)合本單位實際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告、處理和監(jiān)測的工作制度及考核制度。

2.3.1.2應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負責組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓。2.3.1.3組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評價的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測的學術(shù)活動和相關(guān)科研工作。

2.3.1.4配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本單位新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。

2.3.1.5配合政府有關(guān)部門對相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負責制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實施，同時向有關(guān)部門匯報。

2.3.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責

2.3.2.1負責本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報。定期對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，定期通報，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3.2.2為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的咨詢和指導。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護士填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時做好防范措施。2.3.2.4負責本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。2.3.2.6負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測經(jīng)費的申請及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測信息員職責

負責本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報告

2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2.4.2藥品不良反應(yīng)報告原則：可疑即報！藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應(yīng)必須及時報告，必要時可以越級報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。

2.4.3藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點監(jiān)測。

2.4.4藥品不良反應(yīng)報告的時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)

應(yīng)當在15日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良 反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 中心報告。

2.4.5全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有 義務(wù)報告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員或藥劑科，并對發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進行詳細記錄、調(diào)查，按要求填寫紙質(zhì)《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》或通過電子病例系統(tǒng)中的上報卡報告，并及時報告給藥劑科。

2.4.6醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》并報告，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報（漏報）者，每次扣30元。報表弄虛作假者，一經(jīng)查實每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對各科室和個人提供ADR的報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。一般不良反應(yīng)30元/例，新的、嚴重不良反應(yīng)50元/例。

2.4.8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組每年匯總1次上報情況，寫書面報告，上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會。

2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會指定相關(guān)部門負責藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓。

2.4.10藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。

2.4.11藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組的領(lǐng)導機構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會。

2.5藥品不良反應(yīng)的處理

2.5.1藥品使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護士首 先要對病人進行評估，不良反應(yīng)是否對病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。

2.5.2藥品不良反應(yīng)對患者造成傷害，尤其是嚴重傷害的，當事人應(yīng)當機立斷，對病人立即采取有效的補救措施，防止損害進一步擴大，并且記錄在病例中。

2.5.3凡是對患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報告醫(yī)院相關(guān)職能部門，如醫(yī)務(wù)部、護理部，必要時，職能部門應(yīng)及時介入處理。

2.5.4凡是對患者構(gòu)成傷害、或者嚴重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要組織相關(guān)部門和工作人員進行根本原因分析，改進工作制度和服務(wù)流程，防止類似事件再次發(fā)生。

2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問題(如輸液熱原反應(yīng)，藥物霉變、細菌污染、雜物混入等)引起患者不適反應(yīng)，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：

（一）立即封存該同批號所有藥品。

（二）送交有關(guān)檢驗單位檢測定性。

（三）向進貨單位及生產(chǎn)廠發(fā)出通知。

（四）向院部及上級有關(guān)部門報告。