第一篇：醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

不良反應(yīng)制度

根據(jù)衛(wèi)生部2011年5月4日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，制定我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。

1、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)員由科室教學(xué)秘書擔(dān)任，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，保持與藥學(xué)部臨床藥學(xué)室的密切聯(lián)系。醫(yī)院實(shí)行不良反應(yīng)，一零報(bào)告”制度，即各科聯(lián)絡(luò)員監(jiān)測(cè)本科室的不良反應(yīng)并將報(bào)告表交于臨床藥學(xué)室，臨床藥學(xué)室將報(bào)告情況匯總上報(bào)給醫(yī)院相關(guān)部門。

2、主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》。

3、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

5、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》(見附表2)，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

6、積極參加省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織特定藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

7、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

8、藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)上申報(bào)工作由藥劑科負(fù)責(zé)，要建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案。

9、臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)提供對(duì)醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織對(duì)臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

9、對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)不申報(bào)的科室，以年為單位納入科室考核內(nèi)容，取消評(píng)優(yōu)評(píng)先資格，并全院通報(bào)批評(píng)。

第二篇：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品不良反應(yīng)的安全監(jiān)管，保障病人用藥安全，提高合理用藥和醫(yī)療水平，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部于2004 年4月14日聯(lián)合頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測(cè)工作，保證病人用藥的有效和安全，結(jié)合我院實(shí)際，在我院建立藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度。

藥品不良反應(yīng)（ADR）系指藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的病例報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。為避免不必要的思想混亂，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)予以保密。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)處長(zhǎng)和藥劑科主任任執(zhí)行副組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床醫(yī)學(xué)人員組成。由藥劑科和護(hù)理部負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施。由藥劑科負(fù)責(zé)日常工作。同時(shí)，臨床科室制定監(jiān)測(cè)醫(yī)生、護(hù)士各一名組成ADR監(jiān)測(cè)小組，參與負(fù)責(zé)本部門藥品不良反應(yīng)上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作，組建全院ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

二、工作職責(zé)：

1、發(fā)現(xiàn)可能與所用藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)論、處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定上報(bào)，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

2、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；

3、積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；

4、開展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、藥、護(hù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的重視程度和認(rèn)知水平，應(yīng)用各種形式向全院工作人員宣傳ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性和必要性，指導(dǎo)臨床合理用藥；

5、積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的交流與合作；

6、對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，尤其是新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時(shí)告知藥品的生產(chǎn)企業(yè)；

7、對(duì)所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進(jìn)行分析討論，討論結(jié)果上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

8、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組每年召開一次全院總結(jié)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，表揚(yáng)先進(jìn)單位和個(gè)人，提出ADR監(jiān)察中存在的問題，找出工作差距，訂出整改措施。

三、工作制度：

（一）日常工作管理

1、藥劑科設(shè)置專人兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)表的收集、分析、整理、上報(bào)工作。各臨床科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員協(xié)助藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

2、醫(yī)院工作人員在工作中遇到任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)藥劑科。

3、醫(yī)院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時(shí)內(nèi)及時(shí)上報(bào)藥劑科。死亡病例必須及時(shí)上報(bào)藥劑科。

4、藥劑科對(duì)普通藥品不良反應(yīng)報(bào)表隨時(shí)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)中心。

5、藥劑科對(duì)緊急、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，在收到報(bào)告后，應(yīng)立即電話上報(bào)市藥監(jiān)部門與市不良反應(yīng)中心。必要時(shí)通過互聯(lián)網(wǎng)直接上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)部門。

（二）ADR病例分析評(píng)價(jià)

1、藥劑科應(yīng)及時(shí)對(duì)全院藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況進(jìn)行通報(bào)。

2、疑難病例可提交藥品不良反應(yīng)工作小組研究討論。

3、藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。

5、藥劑科對(duì)全院收集的藥品不良反應(yīng)案例，定期進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，寫出分析評(píng)價(jià)記錄，通過簡(jiǎn)報(bào)、藥訊等方式及時(shí)向臨床公示、反饋。

（三）防止ADR漏報(bào)

1、藥品不良反應(yīng)上報(bào)原則：可疑必報(bào)！

2、護(hù)士、醫(yī)生或者臨床藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取以下措施：

①、報(bào)告病人的主管醫(yī)生或其它相關(guān)小組、部門。②、在病歷上記錄相關(guān)的不良反應(yīng)及采取的措施。

③、填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》?！端幤凡涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

3、藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告電話后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)前往科室調(diào)查、分析因果。

（四）考核制度

1、藥劑科應(yīng)加強(qiáng)臨床藥師查房工作，注意醫(yī)護(hù)患的溝通，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)記錄、上報(bào)

2、臨床各科室應(yīng)充分重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，任一工作人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科室ADR小組。

3、賞則：

①、對(duì)于每份成功上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，給與上報(bào)人20元的獎(jiǎng)勵(lì)，在年終時(shí)統(tǒng)一發(fā)放。②、對(duì)于上報(bào)積極的個(gè)人與集體，在總結(jié)會(huì)上會(huì)給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)。

4、罰則：

①、未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，給與相應(yīng)的處罰； ②、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的，給與相應(yīng)的處罰

第三篇：2013醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

XXXXXXX醫(yī)院

藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

第一條 為加強(qiáng)安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告 和監(jiān)測(cè)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定本制度。

第二條 全院實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。

第三條 醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，藥房臨床科室為藥械不應(yīng)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)作的常設(shè)部門。

第四條 醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)記錄在《藥物不良反應(yīng) /事件登記本》上，及時(shí)對(duì)癥處理并匯報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)小組或上報(bào)。

第五條 醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件需要立即報(bào)告藥劑科臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關(guān)人員接到報(bào)告后盡快到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見，并及時(shí)上報(bào)：

1、因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。

2、對(duì)疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫不良反應(yīng)報(bào)表并上報(bào)。

3、對(duì)疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致糾紛的，由醫(yī)務(wù)科

牽頭組織，相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第六條 醫(yī)護(hù)人員樹立藥品不良反應(yīng)觀念，學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，結(jié)合病情和藥物特點(diǎn)（遵照說明書），慎重選用藥物。用藥前告知病人，藥物治療有風(fēng)險(xiǎn) 發(fā)現(xiàn)不適及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員。

第七條 發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時(shí)處理，進(jìn)行有效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤?，?duì)于緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件及時(shí)報(bào)告處理，防止事態(tài)擴(kuò)大。

第八條 有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品 不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。

第九條 本制度下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良事件是指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

（三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

第四篇：XX醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

XX醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測(cè)工作，保證病人用藥的有效和安全，在我院建立藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度。

醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)教科科長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家組成。由醫(yī)教科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施。

一、小組成員

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組組成：

組 長(zhǎng)：XX 副組長(zhǎng)：XX 成 員：XX

二、小組職責(zé)

1、藥械科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

2、藥械科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，藥師接到

臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥械科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。

3、藥械科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織對(duì)臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

4、防疫藥品、普查普治用藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須立即向貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

5、藥品不良反應(yīng)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

6、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

7、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。

（1）上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

（2）上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

（3）鼓勵(lì)報(bào)告其它所有可疑的藥品不良反應(yīng)。

8、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，藥劑械科具體負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集。

9、門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報(bào)告并報(bào)醫(yī)教科。

XX醫(yī)院藥械科

第五篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)施辦法

XX市中心醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)實(shí)施辦法

一、ADR監(jiān)測(cè)人員組成

一、ADR監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組

長(zhǎng)：XX 副組長(zhǎng)：XXXX(醫(yī)務(wù)科)成員：XXX

2、ADR監(jiān)測(cè)辦公室： 組長(zhǎng)：XX 成員：XX

3、各科ADR監(jiān)測(cè)員：

二、報(bào)告內(nèi)容

一、ADR，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的所有不良反應(yīng)，包括一般的、新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。但不包括治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯(cuò)的情況。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，準(zhǔn)確、及時(shí)地報(bào)告ADR是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。對(duì)于加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，指導(dǎo)臨床合理用藥，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全具有重大意義。

2、ADR監(jiān)測(cè)重點(diǎn)：對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)關(guān)注抗菌藥物類，解熱鎮(zhèn)痛類，心血管疾病用藥，鎮(zhèn)靜催眠藥，激素類，生物生化制劑，中藥制劑等。

三、ADR報(bào)告程序

一、各科室醫(yī)護(hù)人員在診療過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，及時(shí)上報(bào)給藥劑科ADR監(jiān)測(cè)辦公室，并對(duì)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)性因素做初步分析。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告，其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。

2、ADR監(jiān)測(cè)辦公室指定專人將各臨床科室上報(bào)的ADR報(bào)表進(jìn)行匯總、整理，及時(shí)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)站進(jìn)行上報(bào)。

四、職

責(zé)

一、ADR監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組：制定本院ADR監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃和管理制度，定期組織召開醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，組織全院ADR監(jiān)測(cè)員進(jìn)行有關(guān)藥品不良反應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn)；聽取藥劑科ADR監(jiān)測(cè)員對(duì)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況的匯報(bào)；對(duì)疑難藥品不良反應(yīng)組織專家進(jìn)行分析和等級(jí)評(píng)定；研究減少藥品不良反應(yīng)和更好開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的措施。

2、ADR監(jiān)測(cè)辦公室：定期收集各臨床科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；對(duì)各臨床科室ADR監(jiān)測(cè)員開展藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)的培訓(xùn)；向醫(yī)院不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況；網(wǎng)上上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；及時(shí)報(bào)道ADR信息及資料，并提供藥品不良反應(yīng)咨詢服務(wù)。

3、各臨床科室ADR監(jiān)測(cè)員：宣傳藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)；及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)；督促填寫、收集本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。

4、醫(yī)師應(yīng)將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實(shí)記入病歷中。

五、措

施

各級(jí)醫(yī)護(hù)人員向監(jiān)測(cè)辦公室提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告表一經(jīng)審核采納，按照?qǐng)?bào)告表質(zhì)量及數(shù)量，將作為“藥品不良反應(yīng)填報(bào)先進(jìn)個(gè)人”候選人推薦給州級(jí)藥監(jiān)管理部門。藥品不良反應(yīng)填報(bào)突出的科室和個(gè)人將作為評(píng)先評(píng)優(yōu)的優(yōu)選條件。

對(duì)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，而不在病歷中如實(shí)記載的，報(bào)質(zhì)控科按相關(guān)管理制度處理。