第一篇：藥事管理規(guī)范20180601

上蔡縣人民醫(yī)院

藥事管理規(guī)范

為了加強我院以病人為中心的藥事管理機制，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《處方管理辦法》和《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等有關法律、法規(guī)，特制定本規(guī)范。

第一章 組織機構

第一條

設立藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱藥事會），藥事會由七名以上單數(shù)委員組成。

院長擔任主任委員、主管院長擔任副主任委員，委員由藥劑科長、醫(yī)務科長、護理部主任、感控辦主任組成，另從 臨床和醫(yī)技各科室主任（或副高級職稱以上人員）中根據(jù)需要抽取臨時委員，共同組成單數(shù)的當次藥事會成員。

藥事會日常工作由藥劑科負責。

第二條 藥事管理與藥物治療學委員會的職責：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；

（二）制定本院《藥品處方集》、《化學藥供應目錄》、《中成藥供應目錄》、《中藥飲片供應目錄》、《中藥配方顆粒供應目錄》、《化驗試劑供應目錄》、《普通醫(yī)用耗材供應目錄》、《高值醫(yī)用耗材供應目錄》、《普通外科手術器械供應目錄》、《骨科材料使用目錄》等。

（三）推動與藥物、醫(yī)用耗材相關《臨床診療指南》和《臨

床應用指導原則》的制定與實施，監(jiān)測、評估藥物和醫(yī)用耗材使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理應用；

（四）分析、評估藥品耗材使用風險和不良反應、不良事件，并提供咨詢與指導；

（五）建立藥品醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品醫(yī)用耗材、調整藥品醫(yī)用耗材品種或者供應企業(yè)；

（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；

（七）對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和藥品耗材合理使用知識教育培訓；向公眾宣傳藥品醫(yī)用耗材安全使用知識。

第三條

藥事會每季度召開一次會議，主任委員認為必要時可隨時召開，藥事會所形成的決議經院長確認后，以《藥學通報》形式向全院公布并實施。

第四條 醫(yī)務科應當指定專人，負責藥物（醫(yī)用耗材）與治療相關的行政事務管理工作。

第五條 醫(yī)院設立藥劑科,藥劑科具體負責藥品醫(yī)用耗材管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，配備至少三名臨床藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業(yè)技術服務。

第六條 藥劑科根據(jù)工作需要合理設置相應的管理或執(zhí)行二級科室，建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。

第七條 藥劑科各崗位人員，應當具備與其崗位相對應的專業(yè)技術職格，非藥學專業(yè)技術人員不得從事藥學專業(yè)技術工作。

第二章

藥品（醫(yī)用耗材）的目錄管理

第八條

市場上有供應且尚未收入我院藥物(醫(yī)用耗材)目錄的品種，我院稱之為新品種。

第九條

符合以下情形之一的新品種，由臨床科室主任提出申請，經藥劑科審核，報主管院長批準后，可進入臨床試用（見附件一：藥品臨床試用申請表，附件二: 醫(yī)用耗材臨床試用申請表）：

1、本院申報的科研項目中所需的新品；

2、臨床外出學習交流帶回的新的治療方案所需的新品種；

3、針對特殊的疾病群體，院內治療組擬定的治療方案中所需的新品種；

4、藥劑科根據(jù)所收集的臨床信息，認為需新增的品種； 突發(fā)性事件政府派發(fā)的藥品和醫(yī)用耗材，以及特殊病人一次性使用所需的不在醫(yī)院基本供應目錄內的品種，不屬于臨床試用品種之列，不需提出書面申請。

第十條

藥劑科審核新品種應遵從以下原則（優(yōu)先級別由上到下）：

1、國家基本藥物或河南省增補基本藥物目錄內的品種優(yōu)先；

2、醫(yī)療保險甲類報銷目錄內品種優(yōu)先；

3、填補院內同類品種空白的品種優(yōu)先（品種分類參照河南省醫(yī)保目錄）；

4、教科書、權威指南或專家共識推薦的品種優(yōu)先；

5、市場供應充足，非獨家生產的品種優(yōu)先；

6、防制藥品質量通過與進口藥品一致性評價的品種優(yōu)先；

7、同樣質量層次的品種價格低者優(yōu)先；

第十一條

臨床科室主任提交的申請內容應與其專業(yè)特長相符，每個科室年度內申請的臨床觀察試用的新品種原則上不得超過三種。

第十二條

滿足以下條件的臨床試用品種，經藥劑科整理提議，可進入醫(yī)院采購目錄，納入正常采購流程。

1、藥品耗材的臨床試用期滿一年；

2、試用藥品耗材年采購次數(shù)五次以上（含五次）；

3、試用藥品耗材試用期內無嚴重不良反應或不良事件發(fā)生；

4、臨床觀察試用醫(yī)師整理出真實可靠的對比數(shù)據(jù)；

5、經藥事管理與藥物治療學委員會參會專家進行安全性、有效性、經濟性評價，半數(shù)以上認可通過。

第十三條

醫(yī)院藥品耗材采購目錄內的品種，具有以下情形之一者，由藥劑科向藥事管理與藥物治療學委員會提出對其進行再評價或淘汰建議：

1、年采購次數(shù)不足兩次（含兩次）且有過期失效現(xiàn)象者（急救藥品除外）；

2、在使用過程中出現(xiàn)嚴重不良反應或不良事件者；

3、使用過程中質量不穩(wěn)定者；

4、市場供應嚴重不足者；

5、在使用過程中發(fā)現(xiàn)有商業(yè)賄賂等不正當競爭行為者；

6、藥劑科認為需要進行再評價的其它情形。

經藥事管理與藥物治療學委員會相關專家半數(shù)以上討論通過，需要再評價的品種由采購目錄內轉入臨床觀察試用程序，決定淘汰的品種，自動從我院采購目錄內撤出。

第十四條

醫(yī)院采購目錄內的品種實行分級管理，根據(jù)品種的價格、臨床療效、市場供應和同類品種情況，將所有品規(guī)分為一、二、三和特殊使用級四個等級，分別對應醫(yī)師、主治醫(yī)師、（副）主任醫(yī)師和科主任以上級四個等級的使用權限。

新進目錄內的品種列入特殊使用級，以后在臨床應用過程中根據(jù)具體情況進行調整。

第十五條

藥劑科負責本院藥品目錄的日常維護工作，應根據(jù)藥事會的決定，結合臨床需要及市場供應情況及時維護所供應品種的規(guī)格產地價格等信息，以順應市場的變化，滿足臨床供應。

第三章

藥品耗材的供應與管理

第十六條

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥劑科在院長領導下實施藥品及醫(yī)用耗材的采購供應工作。藥劑科設庫房管理員、網絡采購員、出入庫調撥員等崗位。

第十七條

藥品（醫(yī)用耗材）采購實行網上采購，采購價格執(zhí)行網絡平臺公布的有關價格政策。

第十八條

庫房管理員根據(jù)藥品（醫(yī)用耗材）消耗情況，結合本庫庫存，于每月25日前編制下月藥品（醫(yī)用耗材）采購計劃，并將電子版通過網絡提交藥劑科長審核，采購計劃應包括品名、規(guī)格、產地、價格、數(shù)量等信息。

第十九條

藥劑科長根據(jù)醫(yī)院各項管理指標和上及各項政策的要求，結合臨床使用及藥房、庫房庫存情況，對采購計劃進行審核，并提請主管院長簽署意見，呈報院長批準。

第二十條

藥品及耗材采購計劃應一式三份，院長和主管院長各備存一份，一份藥劑科用于落實計劃，藥劑科長負責采購計劃全過程的呈報和轉交。

第二十一條

采購計劃經院長批準后，藥劑科長復制兩份，一份交庫房管理員作為驗收物品的依據(jù)，一份交網絡采購員在招標平臺向配送企業(yè)發(fā)布采購計劃。

第二十二條

配送企業(yè)接到計劃后應當及時在平臺上確認配送，并于48小時內帶齊各項手續(xù)按計劃將物品配送到指定庫房，庫房管理員按照計劃中的品名規(guī)格產地價格進行驗收，并在隨貨同行單上簽字確認，若有異常及時向科長報告。

第二十三條

網絡采購員根據(jù)庫房管理員確認的驗收情況在網絡招標平臺上辦理入庫手續(xù)，同時出入庫調撥員在院內系統(tǒng)辦理入庫手續(xù)。

第二十四條

網絡采購員在招標平臺辦理入庫手續(xù)過程中，若發(fā)現(xiàn)價格雙線管控異常，應及時向藥劑科長報告，藥劑科長應及時會同配送企業(yè)調整價格到合理范圍之內，雙方不能協(xié)商一致時，藥劑科長應報請院領導批示，院長認為必要時可召開藥事會討論確定。

第二十五條

藥房根據(jù)銷售情況和庫存情況，應及時向庫房請領補充，院內物流人員應及時將物品送至藥房或臨床各科室。

第二十六條

藥劑科應根據(jù)藥品耗材實際發(fā)生情況，每月做好合同確認和票據(jù)的整理轉交。

第二十七條

藥房主任和庫房管理員應合理安排庫存，在保證正常運轉的基礎上，將庫存壓縮至最低限度，以加快資金周轉，減少藥品和醫(yī)用耗材的過期失效。

第二十八條

藥房主任和庫房管理員應對所管理的藥品及醫(yī)用耗材的數(shù)量和質量負責，應做到先進先出，近效期先出。非特殊情況，庫房管理員應對距失效期少于6個月的藥品和耗材拒絕接收；藥房應對近失效期藥品耗材謹慎領用。

第二十九條

庫房管理員應對效期少于6個月的藥品耗材隨同采購計劃于每月25日進行月報，以便及早采取措施減少損失。

第三十條

各藥房應盡可能減少藥品（耗材）的損耗，住院藥房損耗率不得高于千分之二，門急診和中成藥房損耗率不得高于千分之三，中藥飲片損耗率不得高于千分之九。如有超出，超出的損耗部分由藥房主任負責。

第三十一條

藥房庫房人員嚴禁利用職務之便盜竊、兌換、向外轉借藥品，嚴禁為藥品企業(yè)統(tǒng)計處方。

第三十二條

藥劑科應對所屬各部門藥品耗材數(shù)量和質量負責，每季度盤點結束時，應及時分析總結，向院領導提交獎罰方案及報損報告，并將盤點數(shù)據(jù)及時轉交相關部門。

第四章

監(jiān)督管理

第三十三條

藥劑科具體負責全院與藥品耗材相關的藥事監(jiān)督管理。

第三十四條

藥劑科應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預并納入績效。

第三十五條 藥劑科應當會同醫(yī)務科對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權；限制處方權后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，取消其處方權。

第三十六條 藥劑科會同醫(yī)務科，對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

第三十七條

藥劑科應依據(jù)《抗菌藥物合理應用指導原則》，對抗菌藥物的合理應用制定相關目標和制度，并進行落實。

第三十八條

嚴格控制藥品耗材收入比例，根據(jù)各科具體情況，制定相對合理穩(wěn)定的考核指標，納入績效管理。

第三十九條

響應基本藥物目錄政策，著力提高基本藥物使用率，對臨床各科室設定基本藥物使用率最低線，納入績效管理。

第四十條

建立藥品不良反應及醫(yī)用材料不良事件網絡直

報室，收集并上報藥品不良反應及醫(yī)用材料不良事件，并對提供信息的科室和個人結予鼓勵。

第四十一條

藥劑科應對各科藥事管理指標根據(jù)醫(yī)院管理要求進行適時適當調整，以滿足政策及醫(yī)院管理的要求。

第五章 附 則

第四十二條

本規(guī)定未盡事項，按相關法律法規(guī)及醫(yī)院管理規(guī)范執(zhí)行。

第四十三條

本規(guī)定自2018年7月1日起執(zhí)行，以前已有的規(guī)定如有與本規(guī)定不符者，以本規(guī)定為準。

上蔡縣人民醫(yī)院

二零一八年六月一日

第二篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業(yè)的規(guī)范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫(yī)藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構，在警政部下設衛(wèi)生科，后又在內務部下設衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產企業(yè)？答：我國的藥品生產企業(yè)是指生產藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業(yè)還必須通過《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環(huán)境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據(jù)，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處

3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務人員的指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應對變化內容進行現(xiàn)場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。

8、藥品注冊生產現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產現(xiàn)場檢查。

（4）補充申請生產現(xiàn)場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產權

答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫(yī)藥領域的知識產權保護歷來受到重視。

知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業(yè)秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業(yè)秘密。

專利權：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規(guī)定時間內對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權。

2授予條件：應具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發(fā)明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務，繳納年費的義務

商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產權的一部分。

9、藥品不良反應和藥品不良事件的區(qū)別

項目藥品不良反應藥品不良事件

藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果

關系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔賠償責任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導致，屬醫(yī)療糾紛并承擔相應

責任

第三篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機構制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質量監(jiān)督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性

9、藥品質量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機構：國務院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構藥品監(jiān)督管理技術機構：藥品檢驗機構、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術機構的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監(jiān)測等技術工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）GMP(藥品生產質量管理規(guī)范）GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產質量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈谝徊咳娴摹⒕C合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產企業(yè)管理 第三章 藥品經營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產企業(yè)申辦程序：《藥品生產許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經營企業(yè)申辦程序：《藥品生產許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品（5）批準試生產的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；（1）通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；（2）強調從事后把關變?yōu)轭A防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產的質量管理的基本要求是隨著科學技術的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點：（1）性質不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產企業(yè)。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任（4）GMP強調生產過程的全面質量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務

第四篇：藥事管理學習心得

藥事管理學學習心得

葉幸

學號武大的，別填錯了

轉眼之間,這學期的藥事管理學課程就要結束了。在第一次課中，老師帶領我們對整本書的內容框架進行了一次整體的介紹。課下，我認真的對這門課進行了學習，分析和研究了一些教師的“課堂案例分析”、“教學論文”、“教學設計”、“教學心得”“網上點評”，同時留意我國藥事管理方面的進展。下面談一下我對這門課程學習的心得體會。

藥事管理學是1984年以來在我國發(fā)展起來的一門新興邊緣學科，隨著社會和經濟的全面發(fā)展，它越來越成為現(xiàn)代藥學科學的重要組成部分。它是應用社會學、法學、經濟學、管理與行為科學等多學科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系。它的建立為了保證藥品的安全有效，規(guī)范在研制、生產、使用等環(huán)節(jié)中從業(yè)人員哪些是應該做的，哪些是不能做的，對我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了很好的規(guī)范和約束，從而保證我國藥品市場的健康和諧發(fā)展。

本書第五章介紹了我國藥品管理立法方面的知識，讓我對中國藥品市場的運行機制和法制法規(guī)建設有了深刻的了解，也為我以后從醫(yī)藥行業(yè)性質的工作起到了很好的行為規(guī)范和警示作用?！端幤饭芾矸ā返?條即是對立法宗旨的概括：“為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法?！?該宗旨中將維護人民身體健康和用藥的合法權益納入到法律調整的范疇，體現(xiàn)出我國政府對人民身體健康和合法權益的高度重視。同時規(guī)范在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

下面通過對我國前些年三起起重大假藥案件的分析，談談我自己的看法。

案例一：“蒙茸膠囊”案

案情簡介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產品進行檢查,并當即送檢。經武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經反復追查確認后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進行了查處。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務帳本。現(xiàn)場查獲標稱為“內蒙古健元鹿業(yè)有限責任公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚?，F(xiàn)場查獲當事人梁某等四人。經查,非法經營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用?，F(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標值16,461元。總計銷售金額235,439元。案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。

依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(包括配制,下同),銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準而未經批準生產,進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(三)變質的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！懊扇啄z囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國家藥品標準不符,應屬于假藥.處理結論:2003年1月16日,武漢藥品監(jiān)督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進行了行政處罰,并移送公安部門處理.案例二：“泰元膠囊”銷售案

案情簡介:2003年8月15日上午8點半至9點,根據(jù)群眾舉報,武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座,經發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場賣“藥”,并現(xiàn)場銷售了兩天,出售了50盒,獲得違法所得4000.00元。

案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:

1、銷售假藥的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定: 禁止生產(包括配制,下同),銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。

2、虛假廣告的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。

3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定, 藥品生產企業(yè)設立的辦事機構不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構所為活動,由設立該辦事機構的企業(yè)承擔法律責任。

第七條規(guī)定, 藥品生產企業(yè)不得從事下列銷售活動:(一)將本企業(yè)生產的藥品銷售給無《藥品生產企業(yè)許可證》,《藥品經營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員,個體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場銷售 “泰元膠囊”給消費者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。處理結論: 《藥品管理法》第四十七條規(guī)定,生產,銷售假藥的,沒收違法生產,銷售的藥品和違法所得,并處違法生產,銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰。

1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；

2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；

3、警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內容進行宣傳。

案例三：進口內窺鏡行政處罰案

案情簡介： 2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產品注冊證。經查，某內窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內窺鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中部分設備（產品貨號：26006AA、26003AA、26003BA，價值21,750美元）的進口產品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構共銷售26套內窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元（折合人民幣約1,700萬元），其中銷售未經注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元（折合人民幣約1,200萬元）。

案例分析： 本案涉及銷售未經注冊的醫(yī)療器械的行政處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定： 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續(xù)。某內窺鏡中國有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設備未經注冊，應予處罰。

處理結論：某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對某內窺鏡中國有限公司經營未經注冊的醫(yī)療器械的行為，給予了行政處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應給于6000－2400萬元的罰款）。對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構（包括武漢某大學附屬醫(yī)院），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應追究相應的法律責任?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

通過以上案例，我們應該看到藥事管理學對于藥學專業(yè)學習的重要性，應該建立它在藥學高等教育中的主干地位，從而提高醫(yī)藥從業(yè)者的專業(yè)素質和科學素養(yǎng)，同時應逐步加強建立健全我國藥品管理的法制法規(guī)，為我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展打下堅實的基礎和良好的發(fā)展環(huán)境。

第五篇：__藥事管理會議記錄

十一月份藥事管理小組會議記錄

主持人：

1、-----做當月工作總結及下月工作計劃。

2、會上，院長充分肯定了藥事管理與藥物治療小組）所取得的成績，贊揚了藥事會在藥事管理中所發(fā)揮的作用，并對藥事管理工作作了重要指示：第一強調藥事小組的職責和任務；第二繼續(xù)按照衛(wèi)生部“三好一滿意”活動的要求，抓好抗菌藥物的規(guī)范化管理，加強督導檢查。第三充分發(fā)揮院藥事管理委員會的作用，深入開展藥事管理工作，將藥品質量監(jiān)控、不良反應監(jiān)測、合理用藥評價與管理、特別是抗菌藥物合理應用的管理、處方質量評價等作為我院藥事管理工作的重點予以落實。

會上院長強調：

1、非基本藥物品種和醫(yī)保品種不得考慮；

2、目前我原有的品種或類同的品種不考慮；

3、價格高的非特效藥的品種謹慎考慮；

4、此次7個新藥申請，根據(jù)臨床需要最多不超過3個品種； 委員們對臨床提出的新藥進行認真討論，以實名投票的方式進行了表決是否投入臨床應用，并對藥事管理工作提出建設性的意見和的建議。

最后院長進行了總結發(fā)言，他強調：

1、關于藥事管理方面的規(guī)定、文件要貫徹落實好。醫(yī)改工作涉及藥事方面很大的工作量，在經濟上有很大的影響如單病種用藥多少費用等，一定要領會好上級的文件精神；

2、合理使用藥物。對于不合理用藥，如用藥與診斷不符，醫(yī)?？赡懿桓顿M，醫(yī)院自己付費，在座的各位都有責任，要根據(jù)《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《診療指南》合理使用抗菌藥物，根據(jù)處方醫(yī)師的權限、職稱、職務的調整而調整，嚴格執(zhí)行使用權限；

3、整治醫(yī)藥購銷活動中的腐敗行為；

4、這次會議內容進行整理下發(fā)至各科室。