第一篇：第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)(河南)

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

辦理機(jī)構(gòu)： 河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地址： 鄭州市金水路96號省醫(yī)藥大樓三樓行政事項受理廳

聯(lián)系電話： 0371—63280275 聯(lián)系人： 曹漫征

辦理程序：

1、受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、審批。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對申請人提交的申請進(jìn)行審查，作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。對審查合格申請，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。對審查不合格的申請，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、送達(dá)。由行政事項受理廳送達(dá)。30個工作日

1、生產(chǎn)企業(yè)注冊地在本省內(nèi)。

2、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二、三類醫(yī)療器械管理。

3、企業(yè)建成，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條或第七、八條規(guī)定要求。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》開辦申請表；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證、學(xué)歷證明、職稱證明、任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡歷；

3、工商行政管理部門出具的擬辦《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件；

4、生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和職稱證書的原件和復(fù)印件；標(biāo)明所在部門及崗位的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表復(fù)印件；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書和檢驗員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件(三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供)

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 辦理時限：

受理條件：

材料明細(xì)：

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要有采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告原件和復(fù)印件。符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范(YY0033)標(biāo)準(zhǔn)的國家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗報告；

11、申請材料真實性的自我保證聲明，要求列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、凡申辦企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

200元/證 收費(fèi)情況：

第二篇：第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(河南)

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)

辦理機(jī)構(gòu)： 河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地址： 鄭州市金水路96號省醫(yī)藥大樓三樓行政事項受理廳

聯(lián)系電話： 0371—63280261 聯(lián)系人： 姬風(fēng)慶

辦理程序：

1、受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。(受省局委托的各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的核發(fā)申請)

2、審批。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對申請人提交的申請進(jìn)行實質(zhì)性審查，作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。對審查合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對審查不合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、送達(dá)。由行政事項受理廳送達(dá)。30個工作日

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

5、應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表(含電子版本)；

2、企業(yè)自查報告；

3、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

4、公司章程；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能框架圖；

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表、河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況登辦理時限：

受理條件：

材料明細(xì)：

記表(申辦)、企業(yè)設(shè)施設(shè)備表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；

7、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄；

8、經(jīng)營和倉庫場所的證明文件；

9、開辦經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，提供所經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)的授權(quán)；

10、所提供材料真實性的自我保證聲明。

不收費(fèi) 收費(fèi)情況：

第三篇：浙江省第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)流程

一、辦事依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）

二、辦事項目

1.開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

2.第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更

三、申請人須提交的申請材料及許可條件

1.申請材料

（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

注：申請表需打印，內(nèi)容應(yīng)如實填寫,需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或加蓋公章，“企業(yè)名稱”應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》載明的企業(yè)名稱一致，擬生產(chǎn)品種名稱與所提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)一致。

②法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

注：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質(zhì)證明材料：身份證，學(xué)歷或/和職稱證書，任命文件的復(fù)印件。

③工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于45個工作日）。

④生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

注：廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達(dá)生產(chǎn)工藝流程的布局。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件,需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改用企業(yè)所用的證明（原件）。

⑤企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

注：相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)分別提供，其中技術(shù)人員登記表中應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、職務(wù)、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容（生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職務(wù)欄中需標(biāo)注，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；技術(shù)工人登記表應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容；

技術(shù)工人主要指特殊工序和關(guān)鍵工序及專職檢驗人員，需提供經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗的培訓(xùn)證書復(fù)印件；

內(nèi)審員證書內(nèi)容需涵蓋GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求。⑥擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類6863口腔科材料；

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照申請表所填寫的產(chǎn)品品種提供。

⑦主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品還需提供滅菌設(shè)備及潔凈車間監(jiān)測設(shè)備清單）；

檢驗儀器清單應(yīng)包括：檢驗設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、是否校驗等內(nèi)容（檢驗設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行配備）。

⑧生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。

注：需提供采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現(xiàn)場審查時一并查閱）；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖需完整、清晰，應(yīng)符合申報企業(yè)實際情況。

⑨擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

注：工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，對關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說明。

⑩擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢驗報告；

注：檢驗報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗報告的日期應(yīng)在距申報許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。

11申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報日期。

申請表需一式三份，其它申報材料一式兩份，申請材料應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報材料目錄順序裝訂成冊。

（2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更

①變更事項：

Ⅰ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱變更（登記事項變更）；

Ⅱ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更（許可事項變更）；

Ⅲ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注冊地址變更（許可事項變更）； Ⅳ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址變更（許可事項變更）；

Ⅴ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍變更（許可事項變更）；

②提交材料及要求：

Ⅰ相關(guān)變更事項統(tǒng)一提交材料及要求：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

注：申請表需用A4紙打印，內(nèi)容應(yīng)如實填寫,需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或加蓋公章。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

注：副本復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。

企業(yè)變更的情況說明 注：情況說明需說明變更的理由和條件，加蓋企業(yè)公章。

Ⅱ相關(guān)變更事項另需提交材料及要求：

◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱變更（登記事項變更）：

工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；

注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于45個工作日）。

企業(yè)變更的情況說明

注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報日期。

◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更（許可事項變更）：

法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

注：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質(zhì)證明材料：身份證，學(xué)歷或/和職稱證書，任命文件的復(fù)印件。

申請材料真實性的自我保證說明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報日期。

◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注冊地址變更（許可事項變更）；

工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于45個工作日）；《營業(yè)執(zhí)照》中已變更注冊地址，無需再提供場地證明文件，反之，需提供場地房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報日期。

◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址變更（許可事項變更）： 生產(chǎn)產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

注：廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達(dá)生產(chǎn)工藝流程的布局。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件,需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改用企業(yè)所用的證明（原件）。

擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢驗報告；

注：檢驗報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗報告的日期應(yīng)在距申報許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。

申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報日期。

◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍變更（許可事項變更）：

申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類6863口腔科材料；

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照申請表所填寫的產(chǎn)品品種提供。

主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品還需提供滅菌設(shè)備及潔凈車間監(jiān)測設(shè)備清單）；

檢驗儀器清單應(yīng)包括：檢驗設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、是否校驗等內(nèi)容（檢驗設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行配備）。

擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

注：工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，對關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說明。

擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢驗報告；

注：檢驗報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗報告的日期應(yīng)在距申報許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。

申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報日期。Ⅲ申請表一式三份，其它申報材料一式兩份，申請材料應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報材料目錄順序裝訂成冊。

2.許可條件

（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

①企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

②企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

③企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

④企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/p>

⑤企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； ⑥開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

（2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更

申請變更企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章要求 注意事項：

（1）申辦、變更許可證需按照《實施細(xì)則》或GMP檢查驗收的，暫由省局負(fù)責(zé)受理。

（2）企業(yè)申報生產(chǎn)品種在現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》及國家局有關(guān)分類界定的有效文件明確的，由企業(yè)自行歸類并對判定結(jié)果負(fù)責(zé)。對于企業(yè)無法自行判定，經(jīng)與省以下監(jiān)管部門溝通仍不能判定的，企業(yè)可提出書面申請并提供證明材料，由市局負(fù)責(zé)上報省局，再由省局轉(zhuǎn)報國家局核定。

四、辦理程序及工作時限

1.辦理程序

（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

受理→資料審查、現(xiàn)場檢查→作出行政許可決定

（2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更

受理→審查（現(xiàn)場檢查）→作出許可決定

2.許可時限

（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

30個工作日

（2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更

15個工作日

五、責(zé)任處室、責(zé)任人、聯(lián)系電話、監(jiān)督電話

責(zé)任處室：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

責(zé)任人：王鑫 聯(lián)系電話：0571-8890334

5監(jiān)督電話：0571-88903374

六、工作流程圖

工作流程圖.doc

七、申請客戶端

藥品生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑和器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報端

第四篇：湖南Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

事項名稱;Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第二十條，第二十二條 受理機(jī)構(gòu): 省食品藥品監(jiān)督管理局 決定機(jī)構(gòu): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理條件:

1、申請人為具備符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條規(guī)定的條件；

2、持有所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；

3、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。

申請材料;

一、材料目錄

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請表

（申請人需通過省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再打印下載。網(wǎng)上申報地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷；

5、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷，任職文件復(fù)印件；

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門；學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；

7、生產(chǎn)場地證明文件，自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，租賃場地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；

8、生產(chǎn)場地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、凈化面積、檢驗面積和倉儲面積等；有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備目錄；

10、質(zhì)量手冊和程序文件目錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖等。

11、生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

12、產(chǎn)品主要原材料或者產(chǎn)品裝配清單；

13、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿；

14、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的環(huán)境檢測報告；

15、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表；

16、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明；

二、材料格式要求

1、申請材料應(yīng)完整、清晰；

2、申請表中企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限、住所、法定代表人等應(yīng)按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；

3、申請表中生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼(二級目錄)和名稱填寫；

4、申請材料中的相關(guān)人員未被納入國家食品藥品監(jiān)督管理總局與本省食品藥品監(jiān)管部門依法公布的“黑名單”；

5、申請材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；

6、《申請表》應(yīng)使用行政審批系統(tǒng)自動生成帶有核對碼的申請表，用A4紙雙面打印，不得手寫，并同時附電子文檔。

7、復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章。

8、申報材料真實性的自我保證聲明，需要由企業(yè)法定代表人簽字，并加蓋企業(yè)公章。附：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》(樣表)；

辦理程序:

一、受理

（一）責(zé)任部門：省局政務(wù)服務(wù)中心。

受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照許可的法定條件對行政許可項目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。

2、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

3、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)向當(dāng)事人出具《資料簽收單》，并且當(dāng)場或在3個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，資料簽收日期即為受理。

5、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

6、受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

（三）時限：3個工作日

二、資料審查

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

省局醫(yī)療器械處按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規(guī)范性進(jìn)行資料審查，符合要求的，簽署意見后組織開展現(xiàn)場核查。對申報資料不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。

（三）時限：5個工作日。

三、現(xiàn)場核查

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知，組織檢查員進(jìn)行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場檢查人員按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并填寫現(xiàn)場核查記錄。核查與被查雙方在記錄上簽字。

2、復(fù)查：現(xiàn)場核查不合格的，書面通知申請人限期整改。申請人完成整改并提交整改報告后，再組織現(xiàn)場復(fù)查。

3、出具審查意見：根據(jù)核查和復(fù)查情況，對擬辦企業(yè)進(jìn)行綜合評價，出具綜合審查意見,提出同意或者不同意發(fā)證的建議。

（三）時限：15個工作日

四、行政審核

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

對現(xiàn)場核查記錄、綜合審查意見等資料進(jìn)行行政審查。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開辦）審批表上簽署同意或不同意的審核意見，不同意的要說明理由，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

（三）時限：5個工作日

五、審定

（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

對審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出同意行政許可的決定，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開辦）審批表上簽署同意的審查意見。不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開辦）審批表上簽署不同意的意見，并說明理由。

（三）時限：5個工作日

六、公告與送達(dá)

（一）責(zé)任部門：局政務(wù)服務(wù)中心

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號，制作正式《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請人。

2、對不同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處制作《不予行政許可決定書》送交局政務(wù)服務(wù)中心，由政務(wù)服務(wù)中心交申請人?！恫挥栊姓S可決定書》中應(yīng)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

3、政務(wù)服務(wù)中心公告行政審批結(jié)果。

（三）時限：2個工作日

辦理期限

法定期限：45個工作日（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條、第十條），承諾期限：35個工作日（不含企業(yè)補(bǔ)正、補(bǔ)充資料、復(fù)查和整改時間）

收費(fèi)情況:不收費(fèi)

監(jiān)督檢查: 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話0731-88633372）

辦公時間及地址;湖南省長沙市岳麓區(qū)金星中路469號,周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。

乘車路線:乘301、168到長沙市婦聯(lián)站下車 所屬主題;食品藥品監(jiān)管 辦事分類:企業(yè)辦事;行為對象: 擬開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請人

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械[2004]521號）；

4、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)；

6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。

總時限：申請開辦的，自受理完成之日起20個工作日（不含補(bǔ)正、公示、送達(dá)時間）

1、受理4個工作日；

2、技術(shù)審評10個工作日；

3、審核2個工作日；

4、復(fù)核2個工作日；

5、核定2個工作日

6、公示7天（不計入審批時限）

7、審批2個工作日；

8、制作行政許可決定2個工作日；

9、送達(dá)3個工作日（不計入審批時限）。

受理范圍：本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可審批申請由省局受理。許可程序

一、申請與受理

申報材料要求（申請材料一式一份）

1、受理開辦企業(yè)申報材料需核對以下材料：

⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

⑵ 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

⑷ 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

⑸ 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

⑹ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

⑻ 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

⑼ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

⑽ 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械(指生產(chǎn)環(huán)境有凈化級別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

⑾ 申請材料真實性的自我保證聲明。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時限：4個工作日

二、技術(shù)審評

標(biāo)準(zhǔn)：

1、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》對申請材料和現(xiàn)場進(jìn)行查驗；

2、從省檢查員庫中選派檢查員2-3人進(jìn)行現(xiàn)場查驗。

崗位責(zé)任人：省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、現(xiàn)場查驗2-3人組成，實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》和相關(guān)《細(xì)則》進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

2、現(xiàn)場查驗由省藥品認(rèn)證中心組織,設(shè)區(qū)市局藥監(jiān)人員和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加。

3、現(xiàn)場核查完成后，應(yīng)出具核查意見，連同全部資料轉(zhuǎn)送省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員；

4、省藥品認(rèn)證中心審查完后，應(yīng)出具審查意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業(yè)不合格項整改報告）送省局醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：10個工作日

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對申報材料完整性、真實性進(jìn)行審查；

1、對查驗記錄和查驗報告進(jìn)行審核確認(rèn)；審查不合格項整改報告；

2、根據(jù)審核結(jié)果提出審核意見；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、確認(rèn)現(xiàn)場查驗記錄報告是否真實、有效。必要時勘察現(xiàn)場；

2、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和

審核意見一并交復(fù)核人員；

3、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料

和審核意見一并交復(fù)核人員。

時限：2個工作日

四、復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審；

2、根據(jù)審核人員的意見，簽署復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料與復(fù)審意見一并呈核定人員。

3、對部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。

時限：2個工作日

五、核定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽署核定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

崗位責(zé)任人：省局醫(yī)療器械處處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；

2、同意復(fù)審人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；

3、對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。

時限：2個工作日

六、公示

擬審批通過的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）公示7天(不計入審批時限)。

1、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。

2、公示中有問題的，組織復(fù)查，根據(jù)核查結(jié)果重新結(jié)論。

七、審批

1、對材料進(jìn)行審查確認(rèn)；

2、簽署審批意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

崗位責(zé)任人：省局分管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對核定人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；

2、同意核定人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交審核人員；

3、對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉(zhuǎn)至局受理服務(wù)中心人員。

時限：2個工作日

八、制作行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、技術(shù)認(rèn)證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表相關(guān)內(nèi)容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；

9、歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副

本復(fù)印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》或《不予行政許可決定書》

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。

時限：2個工作日

九、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對不予行政許可的，應(yīng)將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：3個工作日（不計入審批時限）