第一篇：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

發(fā)布時間：2013-10-26

許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

編號：38-12-01

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第三條、第四條、第八條）

3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條）

4、《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：（擬）在本市登記注冊藥品生產(chǎn)企業(yè)的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)

2、申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況（包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；擬辦企業(yè)的生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

10、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

15、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章（如有）。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證登記表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章（如有）；個人申請的須簽字或簽章；

4、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)中填表規(guī)則的要求；

5、法定代表人的身份證明、學(xué)歷、職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

6、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量等管理部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）證明或職稱證明應(yīng)有效；

8、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，在系統(tǒng)中做受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在7個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

5、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

6、國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；

7、現(xiàn)場檢查符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料審核。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。

（三）審核意見

1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：申請材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：22個工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、材料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：3個工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。

期限：3個工作日

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、對部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對部分或不予許可的，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3、對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》；

2、送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達(dá)期限）

第二篇：核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證資料

核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

1、申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

2、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

4、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

6、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

7、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

8、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

9、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

10、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

11、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

12、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

13、申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

14、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。

第三篇：煤礦安全生產(chǎn)許可證核發(fā)

煤礦安全生產(chǎn)許可證核發(fā)

煤礦企業(yè)申請辦理、延期、變更安全生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)提供的相關(guān)資料：

一、申請辦理、延期安全生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)提供下列文件、資料，并對其真實(shí)性負(fù)責(zé)；所有證照、文件需查驗(yàn)原件，留存的復(fù)制件需標(biāo)注“與原件一致”并加蓋煤礦企業(yè)公章。

（一）煤礦企業(yè)（企業(yè)證）提供的文件、資料：

1、《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請——審查書》。（一式三份）；

2、各種安全生產(chǎn)責(zé)任制復(fù)制件（主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、安全生產(chǎn)職能部門、崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制）；

3、各種安全生產(chǎn)規(guī)章制度（安全目標(biāo)管理制度、安全獎懲制度、安全技術(shù)審批制度、事故隱患排查制度、安全檢查制度、安全辦公會議制度）；

4、設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（復(fù)制件）；

5、主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員安全資格證（國有重點(diǎn)煤礦企業(yè)各專業(yè)副總工程師以上領(lǐng)導(dǎo)、其他各類煤礦企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及安全、生產(chǎn)、機(jī)電、技術(shù)四個副職）；

6、特種作業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃，從業(yè)人員安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)計(jì)劃；

7、按照有關(guān)規(guī)定足額提取安全費(fèi)用，專戶存儲、專款專用的證明資料；

8、為從業(yè)人員繳納工傷保險費(fèi)的證明資料；

9、重大危險源檢測、評估、監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案；

10、事故應(yīng)急救援預(yù)案應(yīng)提供備案表，并制定定期演練制度；

11、礦山救護(hù)隊(duì)資質(zhì)證書或與有資質(zhì)證書的礦山救護(hù)隊(duì)簽訂的救護(hù)協(xié)議；

12、工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（驗(yàn)原件收復(fù)制件）；

13、所屬生產(chǎn)礦井安全生產(chǎn)許可證副本（驗(yàn)原件收復(fù)制件）。

（二）煤礦提供的文件、資料和圖紙：

1、《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請——審查書》。（一式三份）；

2、采礦許可證副本（驗(yàn)原件留復(fù)制件）；

3、各種安全生產(chǎn)責(zé)任制復(fù)制件（主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、安全生產(chǎn)職能部門、崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制）；

4、各種安全生產(chǎn)規(guī)章制度（安全目標(biāo)管理制度、安全獎懲制度、安全技術(shù)審批制度、事故隱患排查制度、安全檢查制度、安全辦公會議制度、井工煤礦入井檢身制度與出入井人員清點(diǎn)制度、領(lǐng)導(dǎo)帶班下井制度）和各專業(yè)工種操作規(guī)程目錄清單；

5、設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（復(fù)制件）；

6、主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員安全資格證（國有重點(diǎn)煤礦各專業(yè)副總以上領(lǐng)導(dǎo)、地方國有、鄉(xiāng)鎮(zhèn)煤礦一正四副即主要負(fù)責(zé)人和安全、生產(chǎn)、機(jī)電、技術(shù)副礦長）；

7、特種作業(yè)人員操作資格證復(fù)制件（國有重點(diǎn)煤礦特種作業(yè)人員報有三級培訓(xùn)資質(zhì)部門蓋章認(rèn)定的名單，國有重點(diǎn)煤礦采區(qū)井、地方煤礦特種作業(yè)人員報操作資格證復(fù)制件）；

8、從業(yè)人員安全生產(chǎn)教育考試合格的證明資料；

9、按照有關(guān)規(guī)定足額提取安全費(fèi)用，專戶存儲、?？顚Ｓ玫淖C明資料；

10、為從業(yè)人員繳納工傷保險費(fèi)的證明資料；

11、為從業(yè)人員配備符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的勞動防護(hù)用品的證明資料；

12、具備資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)出具的安全現(xiàn)狀評價報告；

13、具備資質(zhì)的煤礦設(shè)備檢測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的煤礦主要通風(fēng)機(jī)、主提升絞車、固定空氣壓縮機(jī)和主排水泵四項(xiàng)設(shè)備以及鋼絲繩檢驗(yàn)合格的報告；

14、省級煤炭行管部門批復(fù)的本或上礦井瓦斯等級鑒定文件；

15、礦井災(zāi)害預(yù)防和處理計(jì)劃；

16、煤礦井下安全避險“六大系統(tǒng)”建設(shè)完善情況的報告（地方煤礦安全監(jiān)管部門驗(yàn)收合格的報告）；

17、煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化評審達(dá)到三級及以上的證明文件；

18、事故應(yīng)急救援預(yù)案應(yīng)提供備案表，并制定定期演練制度。

19、礦山救護(hù)隊(duì)資質(zhì)證書或與有資質(zhì)證書的礦山救護(hù)隊(duì)簽訂的救護(hù)協(xié)議；

20、井工煤礦提供各種圖紙（井上下對照圖，采掘工程平面圖，通風(fēng)系統(tǒng)圖，供電系統(tǒng)圖，井下避災(zāi)路線圖，安全監(jiān)控系統(tǒng)圖，井下通信系統(tǒng)圖，礦井水文地質(zhì)圖；高瓦斯及煤（巖）與瓦斯（二氧化碳）礦井要有瓦斯地質(zhì)圖和瓦斯抽放系統(tǒng)圖）和采掘工作面作業(yè)規(guī)程。

（三）新建、改擴(kuò)建、技改、資源整合礦井竣工驗(yàn)收后申請頒發(fā)安全生產(chǎn)許可證提供下列資料：

1、《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請——審查書》（一式三份）；

2、采礦許可證副本（驗(yàn)原件留復(fù)制件）；

3、各種安全生產(chǎn)責(zé)任制復(fù)制件（主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、安全生產(chǎn)職能部門、崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制）；

4、各種安全生產(chǎn)規(guī)章制度（安全目標(biāo)管理制度、安全獎懲制度、安全技術(shù)審批制度、事故隱患排查制度、安全檢查制度、安全辦公室會議制度、井工煤礦入井檢身制度與出入井人員清點(diǎn)制度、領(lǐng)導(dǎo)帶班下井制度）和各專業(yè)工種操作規(guī)程目錄清單；

5、設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（復(fù)制件）；

6、主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員安全資格證（國有重點(diǎn)煤礦各專業(yè)副總以上領(lǐng)導(dǎo)、國有重點(diǎn)煤礦采區(qū)井及地方煤礦一正四副即主要負(fù)責(zé)人和安全、生產(chǎn)、機(jī)電、技術(shù)副礦長）；

7、特種作業(yè)人員操作資格證復(fù)制件（國有重點(diǎn)煤礦特種作業(yè)人員報有三級培訓(xùn)資質(zhì)部門蓋章認(rèn)定的名單，國有重點(diǎn)煤礦采區(qū)井、地方煤礦特種作業(yè)人員報操作資格證復(fù)制件）；

8、從業(yè)人員安全生產(chǎn)教育考試合格的證明資料；

9、按照有關(guān)規(guī)定足額提取安全費(fèi)用，專戶存儲、專款專用的證明資料；

10、為從業(yè)人員繳納工傷保險費(fèi)的證明資料；

11、為從業(yè)人員配備符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的勞動防護(hù)用品的證明資料；

12、安全驗(yàn)收評價報告；

13、安全生產(chǎn)設(shè)施及條件竣工驗(yàn)收批文；

14、竣工（綜合）驗(yàn)收批文；

15、具備資質(zhì)的煤礦設(shè)備檢測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的煤礦主要通風(fēng)機(jī)、主提升絞車、固定空氣壓縮機(jī)和主排水泵四項(xiàng)設(shè)備以及鋼絲繩檢驗(yàn)合格的報告；

16、省級煤炭行業(yè)主管部門批復(fù)的本或上礦井瓦斯等級鑒定文件；

17、礦井災(zāi)害預(yù)防和處理計(jì)劃；

18、煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化評審達(dá)到三級及以上的證明文件；

19、事故應(yīng)急救援預(yù)案應(yīng)提供備案表，并制定定期演練制度。

20、礦山救護(hù)隊(duì)資質(zhì)證書或與有資質(zhì)證書的礦山救護(hù)隊(duì)簽訂的救護(hù)協(xié)議；

21、井工煤礦提供各種圖紙（井上下對照圖，采掘工程平面圖，通風(fēng)系統(tǒng)圖，供電系統(tǒng)圖，井下避災(zāi)路線圖，安全監(jiān)控系統(tǒng)圖，井下通信系統(tǒng)圖，礦井水文地質(zhì)圖；高瓦斯及煤（巖）與瓦斯（二氧化碳）礦井要有瓦斯地質(zhì)圖和瓦斯抽放系統(tǒng)圖）和采掘工作面作業(yè)規(guī)程。

二、煤礦企業(yè)在安全生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)有變更事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按下列具體變更事項(xiàng)上報資料，經(jīng)駐地安全監(jiān)察分局審核合格后，向陜西煤礦安全監(jiān)察局提出變更申請。

（一）變更主要負(fù)責(zé)人的：

1、填寫《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請——審查書》；

2、提供工商營業(yè)執(zhí)照、煤礦主要負(fù)責(zé)人礦長資格證、礦長安全資格證正副本及復(fù)印件，復(fù)印件注明“與原件一致”，加蓋煤礦公章；

3、主要負(fù)責(zé)人與工商營業(yè)執(zhí)照法人代表不一致的，必須出具法人代表授權(quán)委托書；

4、煤礦主要負(fù)責(zé)人任命文件（或聘書）；

5、安全生產(chǎn)許可證正副本。

（二）變更企業(yè)名稱、隸屬關(guān)系、經(jīng)濟(jì)類型的：

1、填寫《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請——審查書》；

2、提供工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（驗(yàn)原件收復(fù)制件）；

3、安全生產(chǎn)許可證正副本。

（三）因能力核定變更生產(chǎn)能力的。

1、填寫《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請——審查書》；

2、煤礦生產(chǎn)能力核定批復(fù)文件；

3、安全生產(chǎn)許可證正副本。

三、陜西煤礦安全監(jiān)察局申請辦理煤礦安全生產(chǎn)許可證程序框圖：

第四篇：申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》需提交的資料

附件：

申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》需提交的材料：

一、材料目錄

1、《新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批表》2份和電子文檔；

(從004km.cn下載《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)申報系統(tǒng))；

2、申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖(無凈化要求的除外)，工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

10、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

15、環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防有關(guān)的合格證明、證書和標(biāo)志的復(fù)印件；

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)提交申請材料時，申請人為法定代表人的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人身份證復(fù)印件；受法定代表人委托的代理人，應(yīng)當(dāng)提供代理人身份證復(fù)印件和法定代表人簽章的《授權(quán)委托書》原件。

二、材料要求

申請材料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、清晰，A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；申請材料是復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)的紅色印章。

第五篇：藥品生產(chǎn)許可證

藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)（含補(bǔ)發(fā)、注銷）

發(fā)布日期：2012-04-28 瀏覽次數(shù)：282 信息來源：行政受理中心 字號：[ 大 中 小 ]

一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)

二、許可內(nèi)容：申請?jiān)诒臼⌒麻_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無

五、數(shù)量限制：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

六、提交材料目錄：

1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》，本申請表訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打印，同時提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序（請到國家局網(wǎng)站：004km.cn下載）導(dǎo)出的后綴為XKZ的電子文件；

2.企業(yè)申請報告及所在地市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)報意見；

3.申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

4.擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

5.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

6.擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

7.擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

8.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

9.擬辦企業(yè)生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

10.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù),擬生產(chǎn)新藥申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件；

11.擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

12.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

13.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

14.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

15.環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書和標(biāo)志的復(fù)印件你

16.土地使用證明或租賃合同；

17.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書。代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺提交委托書。

企業(yè)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況，并對申請資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

七、材料格式要求：

（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)??；并在指定位置簽字、加蓋企業(yè)公章。申請資料一式兩份，按目錄裝訂成冊，復(fù)印件加蓋企業(yè)公章；

（二）凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、審批流程：

申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA現(xiàn)場技術(shù)審查（30日）→SDFDA審查并予決定（5日）→SDFDA受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理

申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）審查

SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計(jì)入許可時限。

（三）決定

現(xiàn)場驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示后，在5日內(nèi)作出是否許可的決定。

（四）送達(dá)

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，30日內(nèi)安排現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)

一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)

二、許可內(nèi)容：適用本部門依申請對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)的審批。

三、法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《山東省藥品行政許可證明文件補(bǔ)發(fā)管理辦法》

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無

五、數(shù)量限制：無

六、提交材料：

1.補(bǔ)發(fā)藥品行政許可證明文件申請表，訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)004km.cn，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打??；

2.《××××許可證》正本、副本復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4.刊登遺失聲明的報紙?jiān)?/p>

5.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

以上資料須加蓋企業(yè)原印公章。

七、材料格式要求：

（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應(yīng)完整、清晰，申請資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊；

（二）申報資料中的證明材料復(fù)印件，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、申辦流程：

申請→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→SDFDA送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理

申請人向SDFDA提出申請，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）審查

SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計(jì)入許可時限。

（三）決定

審查合格的，經(jīng)公示，在5日內(nèi)是否許可的決定。

（四）送達(dá)

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA將行政許可決定送達(dá)申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

二、許可內(nèi)容：山東省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》注銷。

三、法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無

五、數(shù)量限制：無

六、申請資料目錄

1.《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》，本項(xiàng)目申請表訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打印；

2.企業(yè)申請文件；

3.《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；

4.企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；

5.注銷由股東會決定的，應(yīng)提交股東會決議的簽名的原件和復(fù)印件；

6.申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

7.企業(yè)申報材料時，辦理人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》及該辦理人身份證復(fù)印件；

8.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

七、材料格式要求

（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應(yīng)完整、清晰，申請資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊；

（二）申報資料中的證明材料復(fù)印件，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、申辦流程

申請→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→公告

九、許可程序：

（一）受理

申請人向SDFDA提出申請，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）審查

SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計(jì)入許可時限。

（三）決定

審查合格的，在5日內(nèi)是否許可的決定。

（四）公告

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA向社會公告。

十、承諾時限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：無

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

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