第一篇：《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱變更

《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱變更

一、辦理依據(jù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]437號(hào)）。

二、辦理范圍

本省持有江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，且企業(yè)名稱、地址(地點(diǎn)不變，地名變更)發(fā)生變化的企業(yè)。

三、許可部門

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（藥品安全監(jiān)管處）

四、申請(qǐng)材料

申請(qǐng)人應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列。

（一）申請(qǐng)材料封面及目錄;

（二）企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告;

（三）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

（四）《藥品生產(chǎn)許可證》變更審批意見復(fù)印件;

（五）《藥品GMP證書》原件和復(fù)印件;

（六）申請(qǐng)變更企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)變更資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并報(bào)《行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明》。

五、辦理程序

（一）受理:省局行政許可受理中心接收申請(qǐng)人提供的相應(yīng)材 料后，在5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的申請(qǐng)作出受理決定。

（二）審核:省局藥品安全監(jiān)管處接收到行政許可受理中心已經(jīng)受理的申請(qǐng)后，對(duì)照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中有關(guān)要求。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，提出處理意見。

（三）復(fù)審:省局藥品安全監(jiān)管處進(jìn)一步審查申請(qǐng)材料，審核批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的處理意見。

（四）審批:省局領(lǐng)導(dǎo)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的要求，審定處理意見，簽發(fā)準(zhǔn)予許可或不予許可的書面決定。

（五）送達(dá):省局受理中心將行政許可決定材料送達(dá)申請(qǐng)人。

（六）申請(qǐng)人送達(dá)一份變更后的GMP復(fù)印件于泰州食品藥品監(jiān)督管理局。

六、辦理時(shí)限

自受理之日起，在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

七、承辦部門

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

地址：南京市鼓樓街5號(hào)；電話：025－83273702。

八、監(jiān)督投訴

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室接受來信、來訪、來電，投訴電話：025－83273725。

第二篇：藥品GMP證書辦理?xiàng)l件、辦理材料、辦理流程和變更辦理流程

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藥品GMP證書辦理?xiàng)l件

辦理材料、辦理流程和變更辦理流程

1.藥品GMP證書辦理?xiàng)l件

1、企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)范圍包含申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)；

2、申請(qǐng)認(rèn)證范圍必須含有取得注冊(cè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品；

3、GMP廠房驗(yàn)收合格；

4、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相關(guān)的技術(shù)工人；

5、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

6、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

7、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2.藥品GMP證書辦理材料

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份），同時(shí)附申請(qǐng)書XML格式電子文檔；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》（正、副本）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況

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4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技 術(shù)人員占全體

6、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān) 文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤 類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流 向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖

9、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

12、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

14、其他資料：

（1）新開辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應(yīng)報(bào)認(rèn)證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件

（2）有委托加工行為的企業(yè)應(yīng)報(bào)委托加工行為的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

（3）有委托檢驗(yàn)行為的企業(yè)應(yīng)報(bào)經(jīng)省局備案的有關(guān)證明文件復(fù)印件。

（4）生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報(bào)注冊(cè)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細(xì)敘述（包括至少?gòu)摹按制贰鼻耙徊椒磻?yīng)按藥品GMP要求生產(chǎn)）；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。

3.藥品GMP證書辦理流程

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1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提交認(rèn)證申請(qǐng)（《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》和其他申請(qǐng)材料）。

2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)藥品GMP申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

3、審查。按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。需要補(bǔ)充資料的，一次性書面通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充的資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請(qǐng)予以終止。

4、發(fā)證。符合藥品GMP要求的申請(qǐng)企業(yè)，發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過，以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請(qǐng)企業(yè)，并將審批結(jié)果在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公告。

4.許可證變更辦理流程

1、公司準(zhǔn)備材料

2、撰寫和提交申請(qǐng)材料

3、審批部門受理

4、許可證加蓋年檢合格章。

第三篇：《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)變更審批程序

《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)變更審批程序

許可項(xiàng)目名稱：《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)變更審批

法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)

一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào))第九條；

二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào))第五條至

第七條。

三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]437號(hào)）第二十九條。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

總時(shí)限：自受理完成之日起10個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）

受理4個(gè)工作日

審核4個(gè)工作日

復(fù)審2個(gè)工作日

審定2個(gè)工作日

制作許可決定2個(gè)工作日

送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品GMP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)變更由省局受理。

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)需提交申請(qǐng)材料

1、《藥品GMP證書變更申請(qǐng)表》（包括變更事項(xiàng)中英文對(duì)照，一份紙制、一份電子版；

2、企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告；

3、《藥品GMP證書》原件及復(fù)印件；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》變更證明文件及變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)提交申請(qǐng)材料時(shí)，申請(qǐng)人為法定代表人的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人身份證復(fù)印件；受法定代表人委托的代理人，應(yīng)當(dāng)提供代理人身份證復(fù)印件和法定代表人簽章的《授權(quán)委托書》原件。

7、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)，并加蓋騎縫章；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《業(yè)務(wù)資料簽收單》交與申請(qǐng)人，當(dāng)日將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處；藥品安全監(jiān)管處審核人員審查申請(qǐng)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，于3個(gè)工作內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書》和申請(qǐng)材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書》的次日書面告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，并在《補(bǔ)正材料通知書上記錄告知時(shí)間、告知方式。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》、《業(yè)務(wù)審批工作流程單》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時(shí)限：4個(gè)工作日(不計(jì)入審批時(shí)限)

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

2、《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)在發(fā)生變更之日起30日內(nèi)提出申請(qǐng)；

3、符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國(guó)藥品監(jiān)安[2002]442號(hào))第三十一條的規(guī)定。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

2、申請(qǐng)材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

時(shí)限：4個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處分管處領(lǐng)導(dǎo)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料與審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)

2、簽發(fā)審定意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》

崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽定審定意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料與復(fù)審人員意見一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

五、制作行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、同意變更的收回原證并制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP證書》變更批件；制作的《藥品GMP證書》完整、正確、有效，格式、文字無誤；

5、對(duì)不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、藥品安監(jiān)處將審批檔案移交省局行政受理服務(wù)中心受理人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理服務(wù)中心受理人員制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP證書》變更批件或《不予行政許可決定書》（用省局紅頭信函紙印制，均為一式四份：一份交申報(bào)單位、一份交申報(bào)單位所屬設(shè)區(qū)市局、一份隨卷歸檔、一份交藥品安監(jiān)處存檔）加省局印章，將《藥品GMP證書》復(fù)印二份（一份隨卷歸檔、一份交藥品安監(jiān)處存檔）。

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥品安監(jiān)處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。

時(shí)限：2個(gè)工作日

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》和原《藥品GMP證書》原件，領(lǐng)取《藥品GMP證書》或《不予行政許可決定書》；

2、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并要求申請(qǐng)人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

第四篇：外商投資企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、企業(yè)名稱及投資者名稱變更及合同、章程修改備案

外商投資企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、企業(yè)名稱及投資者名稱變更及合同、章程修改備案

1、申請(qǐng)條件

事項(xiàng)受理的法定要求，所必須提供的材料內(nèi)容齊全（所需材料如下）：

1、地方外經(jīng)貿(mào)主管部門轉(zhuǎn)報(bào)報(bào)告（市企業(yè)則需主管廳局的轉(zhuǎn)報(bào)報(bào)告）

2、投資者申請(qǐng)書（由申報(bào)企業(yè)向所在地外經(jīng)貿(mào)部門提出申請(qǐng)；市屬企業(yè)向主管部門提出申請(qǐng)）

3、企業(yè)股東會(huì)決議、董事會(huì)決議（原件）

4、股東各方關(guān)于變更經(jīng)營(yíng)地址、企業(yè)名稱、董事會(huì)組成人數(shù)及投資者名稱的協(xié)議（獨(dú)資企業(yè)為決定）（原件）

5、股東各方法定代表人簽署的合同修改協(xié)議（非獨(dú)資企業(yè)）、章程修改協(xié)議（原件）

6、驗(yàn)資報(bào)告（復(fù)印件）

7、企業(yè)批準(zhǔn)成立的有關(guān)文件：合同、章程的批復(fù)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

8、上經(jīng)審計(jì)的企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表（復(fù)印件）

9、外商投資企業(yè)非實(shí)質(zhì)性變更備案申報(bào)審核表九份

10、審批機(jī)關(guān)要求報(bào)送的其它文件

2、辦理材料

一、地方外經(jīng)貿(mào)主管部門轉(zhuǎn)報(bào)報(bào)告（市企業(yè)則需主管廳局的轉(zhuǎn)報(bào)報(bào)告）

二、投資者申請(qǐng)書

三、企業(yè)股東會(huì)決議、董事會(huì)決議

四、股東各方關(guān)于變更經(jīng)營(yíng)地址、企業(yè)名稱及投資者名稱的協(xié)議（獨(dú)資企業(yè)為決定）

五、股東各方法定代表人簽署的合同修改協(xié)議（非獨(dú)資企業(yè)）、章程修改協(xié)議

六、驗(yàn)資報(bào)告

七、企業(yè)批準(zhǔn)成立的有關(guān)文件：合同、章程的批復(fù)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

八、上經(jīng)審計(jì)的企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表

九、外商投資企業(yè)非實(shí)質(zhì)性變更備案申報(bào)審核表

十、審批機(jī)關(guān)要求報(bào)送的其它文件

3、辦理流程

一、申請(qǐng)。申請(qǐng)人持下列文件資料向服務(wù)中心外經(jīng)局窗口提出設(shè)置許可申請(qǐng)：

1、地方外經(jīng)貿(mào)主管部門轉(zhuǎn)報(bào)報(bào)告（市企業(yè)則需主管廳局的轉(zhuǎn)報(bào)報(bào)告）

2、投資者申請(qǐng)書（由申報(bào)企業(yè)向所在地外經(jīng)貿(mào)部門提出申請(qǐng)；市屬企業(yè)向主管部門提出申請(qǐng)）

3、企業(yè)股東會(huì)決議、董事會(huì)決議（原件）

4、股東各方關(guān)于變更經(jīng)營(yíng)地址、企業(yè)名稱、董事會(huì)組成人數(shù)及投資者名稱的協(xié)議（獨(dú)資企業(yè)為決定）（原件）

5、股東各方法定代表人簽署的合同修改協(xié)議（非獨(dú)資企業(yè)）、章程修改協(xié)議（原件）

6、驗(yàn)資報(bào)告（復(fù)印件）

7、企業(yè)批準(zhǔn)成立的有關(guān)文件：合同、章程的批復(fù)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

8、上經(jīng)審計(jì)的企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表（復(fù)印件）

9、外商投資企業(yè)非實(shí)質(zhì)性變更備案申報(bào)審核表九份

10、審批機(jī)關(guān)要求報(bào)送的其它文件

二、受理。

1、對(duì)申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式的予以承諾受理。

2、對(duì)申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

3、受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋行政機(jī)關(guān)專用章和注明日期的書面憑證。

三、審查。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

四、期限。自決定受理之日起8日內(nèi)辦結(jié)并頒發(fā)批復(fù)。

流程圖：

第五篇：01 藥品GMP證書核發(fā)

110-001 藥品GMP證書核發(fā)

時(shí)間：2011-5-16 作者：

一、行政許可項(xiàng)目名稱：藥品GMP證書核發(fā)

二、行政許可內(nèi)容：藥品GMP證書核發(fā)

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：

無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

1、企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)范圍包含申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)；

2、申請(qǐng)認(rèn)證范圍必須含有取得注冊(cè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品

3、GMP廠房驗(yàn)收合格

4、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相關(guān)的技術(shù)工人

5、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

6、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

7、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

六、申請(qǐng)材料目錄：

資料編號(hào)

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份），同時(shí)附申請(qǐng)書XML格式電子文檔。

資料編號(hào)

2、企業(yè)的總體情況

2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出

口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；

◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

2.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

資料編號(hào)

3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系

3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）

3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)

價(jià)、控制、溝通和審核的過程。

3.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

資料編號(hào)

4、人員

4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。

資料編號(hào)

5、廠房、設(shè)施和設(shè)備

5.1 廠房

◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

5.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

5.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

5.2 設(shè)備

5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。

5.2.2 清洗和消毒

◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

5.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

資料編號(hào)

6、文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

資料編號(hào)

7、生產(chǎn)

7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

7.2 工藝驗(yàn)證

◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。

7.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

資料編號(hào)

8、質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。

資料編號(hào)

9、發(fā)運(yùn)、投訴和召回

9.1 發(fā)運(yùn)

◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

9.2 投訴和召回

◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。

資料編號(hào)

10、自檢

◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

資料編號(hào)

11、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

資料編號(hào)

12、其他資料：

12.1新開辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應(yīng)報(bào)認(rèn)證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；

12.2 有委托加工行為的企業(yè)應(yīng)報(bào)委托加工行為的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

12.3有委托檢驗(yàn)行為的企業(yè)應(yīng)報(bào)經(jīng)省局備案的有關(guān)證明文件復(fù)印件。

12.4生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報(bào)注冊(cè)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細(xì)敘述(包括至少?gòu)摹按制贰鼻耙徊椒磻?yīng)按藥品GMP要求生產(chǎn))；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。

12.5 其他需要的證明文件。

七、申請(qǐng)材料要求：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，所附圖片、圖紙必須清晰易辨，一式一份裝訂成冊(cè)上報(bào)；除圖紙外，統(tǒng)一使用A4紙打印，并附以上申報(bào)資料（除圖紙、復(fù)印件外）的電子光盤一個(gè)。

2、凡申請(qǐng)材料有關(guān)復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》需加蓋單位公章。

3、在遞交書面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

八、申請(qǐng)表格下載：

《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》

編號(hào)：110-001.docGMP

GMP認(rèn)證申請(qǐng)書電子填報(bào)軟件下載：GMP-Ent-Full.exe（軟件下載）

也可在省食品藥品監(jiān)管局（004km.cn）的辦事指南區(qū)下載。

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

備注：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。

十二、行政許可時(shí)限：

自受理之日起，115日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。若技術(shù)審查需補(bǔ)充資料，申請(qǐng)企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)按通知要求一次性補(bǔ)充材料，逾期未補(bǔ)的終止認(rèn)證。

十三、行政許可證件及有效期限：

《藥品GMP證書》有效期為五年。

十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日