第一篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址
《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址
發(fā)布時間：2013-10-26 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號：38-12-02 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：
1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第四條）
2、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至第二十三條）
3、《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術標準（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費標準：不收費
期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限）
受理范圍：本市行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：
一、申請與受理
申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)
2、《藥品生產(chǎn)許可證》正本復印件、副本及其復印件；
3、擬變更事項的基本情況（包括擬變更事項涉及的生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明）；
4、擬變更事項涉及的部門負責人簡歷，學歷（醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上）或職稱證書復印件；
5、擬變更事項涉及的廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
6、擬變更事項生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），工藝設備平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無潔凈要求的除外）；
7、擬變更事項涉及主要生產(chǎn)品種的質量標準及依據(jù)；
8、擬變更事項涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
9、擬變更事項涉及的主要設備及系統(tǒng)驗證概況；生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
10、擬變更事項涉及的主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；
11、擬變更事項涉及的生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄；
12、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
13、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。標準：
1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》應加蓋企業(yè)公章；
4、電子版申請文件應與申請材料內容一致；
5、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：
1、按照受理標準查驗申請材料。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，在系統(tǒng)中作受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日
二、審核 標準：
1、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；
2、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；
3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；
4、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
5、具有保證藥品質量的規(guī)章制度；
6、國家有關法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，還應依照其規(guī)定；
7、現(xiàn)場檢查符合驗收標準。
崗位責任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責及權限：
（一）材料審核
按審核標準對申請材料審核。
（二）現(xiàn)場檢查
依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術標準（京藥監(jiān)安[2005]25號）進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報告，經(jīng)雙方簽字確認后作為審核標準之一。
（三）審核意見
1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。
2、核準生產(chǎn)范圍：申請材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。
3、不符合標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。期限：9個工作日
三、復審 標準：
1、程序符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內完成；
3、材料審查意見的確認。崗位責任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長 崗位職責及權限：
1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。
2、同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。
3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日
四、審定 標準：
對復審意見進行確認。
崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權限：
1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。
2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉安全監(jiān)管處審核人員。
3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，說明理由，使用電子簽章，與申請材料一并轉藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：2個工作日
五、行政許可決定 標準：
1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書等符合公文要求；
4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；副本變更內容與正本一致；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責及權限：
1、對準予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，并加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
2、對部分準予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，說明部分準予或不予許可的內容，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
4、對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
六、送達 標準：
1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；憑《受理通知書》發(fā)放新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；不予許可的，憑《受理通知書》發(fā)放原《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《不予行政許可決定書》；
2、送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員 崗位職責及權限：
計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；或通知申請人攜帶領取《不予行政許可決定書》，將《藥品生產(chǎn)許可證》副本返至申請人。期限：10個工作日（為送達期限）
第二篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序
《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型
程序
許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型
法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局
許可依據(jù)：
1、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至二十三條）收費標準：不收費
總時限：自受理之日起10個工作日（不含補正、送達時間）。
1、受理4個工作日；
2、審核4個工作日；
3、復審2個工作日；
4、審定2個工作日；
5、制作行政許可決定2個工作日；
6、送達3個工作日（不計入審批時限）。
受理范圍：本省行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型的，由省食品藥品監(jiān)督局受理。
許可變更程序
一、申請與受理
申報材料要求
申請人需提交以下申請材料：
1、申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項，特別要說明是否發(fā)生了股權轉讓或改制，要有企業(yè)法人代表簽字并蓋有單位公章；
2、《藥品生產(chǎn)許可證》登記表（登入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”下載），企業(yè)所在地設區(qū)市局簽署意見；
3、工商行政管理部門出具的有關事項變更的預先核準通知書或證明材料；
4、企業(yè)主管部門同意有關事項變更的批件或其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；
5、變更所涉及人員的任免文件及其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；
6、擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形的自我保證聲明；
7、擬任人員的個人簡歷（簡歷至少包括任職時間、從事藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)歷等）及有關復印件（職稱證書、身份證、畢業(yè)證）；
8、原企業(yè)章程；
9、申請人對其申請材料全部內容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；
10、有關變更事項如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權委托書》及被授權人身份證復印件；；
11、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復印件和副本原件；
12、省局認為應該補充的其它相關材料；
變更企業(yè)名稱需提交資料:1、2、3、4、9、10、11、1
2變更企業(yè)類型需提交資料：1、2、3、4、9、10、11、1
2變更注冊地址需提交資料：1、2、3、4、9、10、11、1
2變更法定代表人需提交資料：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、1
2變更企業(yè)負責人需提交資料：1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、1
2企業(yè)實行改制或股權轉讓的，還需提供以下材料：
(1)企業(yè)改制的批件或原企業(yè)同意股權轉讓的股東會決議；外資企業(yè)、中外合資企業(yè)必須提交外經(jīng)貿主管部門批準文件；
(2)新公司注冊資本驗證（驗資）證書；
(3)原企業(yè)實行改制或股權轉讓的合同書、新公司章程；
(4)新公司各股東委派董事的委任書；
(5)新公司董事會推選公司董事長和企業(yè)負責人的相關證明材料（董事會決議、任命書等）。
13、申報資料報省局一式一份，報所在地市、縣局各一份。
標準：
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
3、變更企業(yè)名稱的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊號相同。
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員
崗位職責及權限：
1、按照標準查驗申請材料。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。
4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。
5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。
6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。
7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉藥品安監(jiān)處，雙方應辦理交接手續(xù)。
時限：4個工作日
二、審核
標準：
1、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內容應完整、清晰；
2、變更企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人的，其變更后的法定代表人或者企業(yè)負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；
3、申請變更內容已經(jīng)工商行政管理部門核準（企業(yè)負責人除外）；
崗位責任人：省局藥品安監(jiān)處審核人員
崗位職責及權限：
1、按審核標準對申請材料進行審核。
2、申請材料符合標準的，提出同意許可的審核意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉復審人員。
3、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉復審人員。
時限：4個工作日
三、復審
標準：
1、程序是否符合規(guī)定要求；
2、是否在規(guī)定時限內完成；
3、資料審查意見的確認。
崗位責任人：藥品安監(jiān)處負責人
崗位職責及權限：
1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。
2、同意審核人員意見的，提出復審意見, 填寫《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請資料與審核意見一并轉審定人員。
3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請資料與審核人員意見一并轉審定人員。
時限：2個工作日
四、審定
標準：
1、對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：省局分管局長
崗位職責及權限：
1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。
2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉安全監(jiān)管處審核人員。
3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉安全監(jiān)管處審核人員。
時限：2個工作日
五、制作行政許可決定
標準：
1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書符合公文要求；
4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；
5、《行政許可決定書》與《藥品生產(chǎn)許可證》內容一致；
6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；
7、對同意變更的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄；
8、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；
9、留存歸檔材料的齊全，規(guī)范；
10、制作許可決定的同時，將行政許可決定上網(wǎng)公示。
崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員
崗位職責及權限：
藥品安監(jiān)處審核人員填寫《批準流程表》及《審批流程表》，移交省局行政受理服務中心制證人員，雙方在《行政審批移送表》上簽字確認；省局行政受理服務中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。
時限：2個工作日
六、送達
標準：
1、通知申請人攜帶《受理通知書》和《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件，憑單位介紹信、身份證復印件和《受理通知書》領取《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；
2、及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；
3、送達后3日內將收回的《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件和新制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。
崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員
崗位職責及權限：
負責通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復印件領取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。
時限：3個工作日（不計入審批時限）
第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 編號： 38-9-02 法定實施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局或分局 依據(jù)：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費標準： 不收費
時限： 自受理之日起 15 個工作日（不含送達時間）
受理范圍： 工商注冊所在地在北京市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)的企業(yè)由市藥監(jiān)局受理，其他企業(yè)由其工商注冊所在地藥監(jiān)分局受理。許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》 2 份； 示范 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復印件；
3、企業(yè)變更的情況說明2份；
4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件2份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；
5、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；
6、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》3份。
企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復印件；
3、企業(yè)變更的情況說明2份；
4、擬生產(chǎn)的相關產(chǎn)品標準和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明；
5、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單 2 份；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
7、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；
8、符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；
9、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
10、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。標準：
1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效； 6、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應有效；、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
崗位責任人： 受理辦受理人員 崗位職責及權限：
1、按照標準查驗申請材料。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。時限： 1個工作日
二、審核
標準：、資料審核
（1）企業(yè)應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應符合有關國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
（2）企業(yè)應具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力。2、現(xiàn)場審核
依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》或相應生產(chǎn)實施細則對企業(yè)現(xiàn)場進行審核，應達到合格標準。崗位責任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責及權限：
按審核標準對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進行審核。對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合審核標準的，出具同意通過審核的意見；對不符合審核標準的，出具不同意通過審核的意見及理由；與申請材料一并交與復審人員。時限： 10個工作日
三、復審
標準：、程序應符合規(guī)定要求； 2、在規(guī)定時限內完成；、對資料審查意見和現(xiàn)場審查結果進行確認。
崗位責任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械處主管處長、分局醫(yī)療器械科科長
崗位職責及權限：
按照標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復審。對同意審核人員意見的，提出復審意見，交與審定人員；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由；與申請材料一并交與審定人員。
時限： 2個工作日
四、審定
標準： 對復審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。
崗位責任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長、分局主管局長 崗位職責及權限：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 按照標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。對同意復審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由；與申請材料一并交與醫(yī)療器械處（科）審核人員。
時限： 2個工作日
五、行政許可決定
標準：、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 2、全套申請材料符合規(guī)定要求； 3、許可文書符合公文要求；、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤； 5、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 6、對同意變更的，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄；、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責及權限：、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內容與正本一致。、裝訂成冊，立卷歸檔。
六、送達
標準： 及時、準確通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取批件，并在《送達回執(zhí)》上簽字。崗位責任人： 受理辦送達人員 時限： 10 個工作日
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
第四篇：藥品生產(chǎn)許可證
藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)（含補發(fā)、注銷）
發(fā)布日期：2012-04-28 瀏覽次數(shù)：282 信息來源：行政受理中心 字號：[ 大 中 小 ]
一、項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)
二、許可內容：申請在本省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
四、收費標準：暫無
五、數(shù)量限制：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
六、提交材料目錄：
1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》，本申請表訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打印，同時提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序（請到國家局網(wǎng)站：004km.cn下載）導出的后綴為XKZ的電子文件；
2.企業(yè)申請報告及所在地市食品藥品監(jiān)督管理局轉報意見；
3.申請人的基本情況及其相關證明文件；
4.擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；
5.營業(yè)執(zhí)照復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；
6.擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
7.擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
8.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
9.擬辦企業(yè)生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
10.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù),擬生產(chǎn)新藥申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關證明文件；
11.擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
12.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
13.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；
14.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄；
15.環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等有關合格證明、證書和標志的復印件你
16.土地使用證明或租賃合同；
17.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。
申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書。代理人應當向受理臺提交委托書。
企業(yè)必須如實提交有關材料和反應真實情況，并對申請資料實質內容的真實性負責。
七、材料格式要求：
（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印或復??；并在指定位置簽字、加蓋企業(yè)公章。申請資料一式兩份，按目錄裝訂成冊，復印件加蓋企業(yè)公章；
（二）凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關要求在省局網(wǎng)站獲取。
八、審批流程：
申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA現(xiàn)場技術審查（30日）→SDFDA審查并予決定（5日）→SDFDA受理中心送達決定（10日）
九、許可程序：
（一）受理
申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查
SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進行資料實質性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應在30日內完成。但經(jīng)資料實質性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。
（三）決定
現(xiàn)場驗收合格的，經(jīng)公示后，在5日內作出是否許可的決定。
（四）送達
自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，30日內安排現(xiàn)場檢查驗收。
十一、實施機關：山東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、有效期與延續(xù)：
《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處
投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
《藥品生產(chǎn)許可證》補發(fā)
一、項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》補發(fā)
二、許可內容：適用本部門依申請對本轄區(qū)內藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的補發(fā)的審批。
三、法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《山東省藥品行政許可證明文件補發(fā)管理辦法》
四、收費標準：暫無
五、數(shù)量限制：無
六、提交材料：
1.補發(fā)藥品行政許可證明文件申請表，訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)004km.cn，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打印；
2.《××××許可證》正本、副本復印件；
3.營業(yè)執(zhí)照復印件；
4.刊登遺失聲明的報紙原件；
5.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。
以上資料須加蓋企業(yè)原印公章。
七、材料格式要求：
（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應完整、清晰，申請資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊；
（二）申報資料中的證明材料復印件，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關要求在省局網(wǎng)站獲取。
八、申辦流程：
申請→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→SDFDA送達決定（10日）
九、許可程序：
（一）受理
申請人向SDFDA提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查
SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進行資料實質性審查，審查應在10日內完成。但經(jīng)資料實質性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。
（三）決定
審查合格的，經(jīng)公示，在5日內是否許可的決定。
（四）送達
自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，15日內作出行政許可決定。
十一、實施機關：山東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、有效期與延續(xù)：
《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處
投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
《藥品生產(chǎn)許可證》注銷
一、項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷
二、許可內容：山東省內藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》注銷。
三、法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。
四、收費標準：暫無
五、數(shù)量限制：無
六、申請資料目錄
1.《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》，本項目申請表訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打??；
2.企業(yè)申請文件；
3.《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；
4.企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；
5.注銷由股東會決定的，應提交股東會決議的簽名的原件和復印件；
6.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
7.企業(yè)申報材料時，辦理人不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書》及該辦理人身份證復印件；
8.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。
七、材料格式要求
（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應完整、清晰，申請資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊；
（二）申報資料中的證明材料復印件，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關要求在省局網(wǎng)站獲取。
八、申辦流程
申請→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→公告
九、許可程序：
（一）受理
申請人向SDFDA提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查
SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進行資料實質性審查，審查應在10日內完成。但經(jīng)資料實質性審查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。
（三）決定
審查合格的，在5日內是否許可的決定。
（四）公告
自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA向社會公告。
十、承諾時限：自受理之日起，15日內作出行政許可決定。
十一、實施機關：山東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、有效期與延續(xù)：無
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處
投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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第五篇：藥品生產(chǎn)許可證變更程序
藥品生產(chǎn)許可證變更
一、項目名稱：藥品生產(chǎn)許可證變更
二、設定和實施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》第七條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令）。
三、申請人提交申請資料目錄：
（一）《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請表》一式三份。
另提供省局行政審批電子申報所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請表》一份。
（二）變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：
1．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和企業(yè)名稱變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（兩者的工商注冊號應相同）。
2．工商行政管理部門認可的企業(yè)上級主管部門的更名（或轉制）批復文件或公司董事會全體成員簽字的更名（或轉制）決議。
3．涉及資產(chǎn)或股本轉讓的應有工商行政管理部門認可的有關部門的批復文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構成及持股比例。
4．凡涉及公司章程變化的，應提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。
（三）變更法定代表人：
1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
2．新任法定代表人履歷表、學歷證明復印件和接受醫(yī)藥相關法規(guī)知識的培訓證明材料；
3．工商行政管理部門認可的企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議；
4．涉及資產(chǎn)或股本轉讓的應有工商行政管理部門認可的有關部門的批復文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構成及持股比例；
5．凡涉及公司章程變化的，應提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。
（四）變更企業(yè)負責人：
1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
2．新任企業(yè)負責人履歷表、學歷證明復印件和接受醫(yī)藥相關知識培訓證明材料；
3．企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。
（五）變更注冊地址：
1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
2．有關部門對街（路）門牌號核準文件復印件。
（六）變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址：
1．新建廠（車間）應符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。提交新建廠（車間）的基本情況，包括生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；生產(chǎn)場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；
2．企業(yè)組織機構的設置和變更情況；
3．與變更相關的部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例等情況表；
4．新建廠（車間）址的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
5.新建廠（車間）生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向及空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
6．擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)；
7．擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
8．空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
9．新增主要設備及檢驗儀器目錄；
10．變更生產(chǎn)地址還需提供有關部門對新廠址街（路）門牌號核準文件復印件。11．新建廠（車間）的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設施、設備、倉庫房屋的產(chǎn)權或使用權證明；
12．提供有資質的檢測機構出具的新建廠（車間）潔凈區(qū)符合藥品GMP（2010年修訂）有關要求的檢測報告；
13.國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門依法要求提供的其他資料。
（七）申請材料真實性的自我保證聲明；
（八）授權委托書；
（九）按申請材料順序制作目錄；
（十）藥品生產(chǎn)許可證正副本原件、復印件；
申請材料完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章；使用A4紙打印或復印，按目錄順序裝訂。
四、對申請資料的要求：
（一）申請資料的一般要求：
1．申請資料首頁為申請資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2．申請資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。
3．形式要求
（1）藥品生產(chǎn)許可證變更材料1套；
（2）申請表填寫內容應準確完整，字跡清晰?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的申請資料應有目錄；
（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱。
（4）申請資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。
4．申報資料中的《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請表》、省局行政審批電子申報所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請表》均應經(jīng)法定代表人簽字同意（申請法定代表人變更的，新任和原法定代表人均應簽字同意）并加蓋企業(yè)公章；變更法定代表人和企業(yè)負責人時，企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議應明確任命新的法定代表人和企業(yè)負責人；所有申報資料均應加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的
復印件除加蓋公章外，還應注明與原件一致。
（二）申請資料的有關要求：
藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請；藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。
五、許可程序：
（一）受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（二）審批：省局相關部門自受理之日起15或30（涉及生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址變更的項目）個工作日內對申請材料進行審查，作出是否變更《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。對審查合格的，頒發(fā)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》。對審查不合格的，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（三）送達：由政務服務廳送達。
六、承諾時限：自受理之日起，15或30個工作日內作出行政許可決定
七、行政許可實施機關：
實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳
八、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務服務廳
投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室
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