第一篇：江西許可證核發(fā)程序

《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)程序

許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā) 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào))第七條

（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào))第三條

（三）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五條 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)、公告時(shí)間）受理4個(gè)工作日 審核5個(gè)工作日 現(xiàn)場(chǎng)檢查5個(gè)工作日 集體審核3個(gè)工作日 公告7日(不計(jì)入審批時(shí)限)復(fù)審3個(gè)工作日 審定2個(gè)工作日 制作許可文書2個(gè)工作日 送達(dá)3個(gè)工作日(不計(jì)入審批時(shí)限)受理范圍：申請(qǐng)?jiān)诒臼⌒麻_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局受理 許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料

1、申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告：要用正式文件，說(shuō)明企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍?！端幤飞a(chǎn)許可證》登記表：（登入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”004km.cn下載），企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局簽署意見(jiàn)并附電子版；

2、申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

10、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它相關(guān)材料（企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件，有關(guān)委托檢驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件等）。

15、申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；

16、申請(qǐng)事項(xiàng)如果不是企業(yè)法人來(lái)辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；

17、申報(bào)資料報(bào)省局一式二份，報(bào)所在地市、縣局各一份。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)，并加蓋騎縫章；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。

3、填報(bào)的《藥品生產(chǎn)許可證》電子版信息應(yīng)與申請(qǐng)材料內(nèi)容一致。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《業(yè)務(wù)資料簽收單》交與申請(qǐng)人，并當(dāng)日將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處；藥品安全監(jiān)管處審核人員審查申請(qǐng)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，于3個(gè)工作內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書》和申請(qǐng)材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書》的次日書面告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，并在《補(bǔ)正材料通知書》上記錄告知時(shí)間、告知方式。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》、《業(yè)務(wù)審批工作流程單》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

2、組織現(xiàn)場(chǎng)核查。時(shí)限：5個(gè)工作日

三、現(xiàn)場(chǎng)檢查

標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《江西省核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

崗位責(zé)任人：現(xiàn)場(chǎng)檢查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫《江西省核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。匯總審查結(jié)果，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。時(shí)限：5個(gè)工作日

四、集體審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、將通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)名單在省局網(wǎng)站上公示；

2、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

3、根據(jù)審查結(jié)果和公示情況提出審核結(jié)論。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、在公示期限內(nèi)沒(méi)有出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論。

2、出現(xiàn)問(wèn)題的，組織對(duì)公示企業(yè)進(jìn)行核查，根據(jù)核查結(jié)果再作出結(jié)論。

3、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查組提交的資料進(jìn)行審核。

4、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和檢查結(jié)論是否規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。

5、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，并將申請(qǐng)資料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

6、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，并將申請(qǐng)資料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：3個(gè)工作日

五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；

3、資料審查意見(jiàn)的確認(rèn)；

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處分管處領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，將申請(qǐng)資料與復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料與復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：3個(gè)工作日 六：審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)；

2、簽發(fā)審定意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽定審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

七、制作行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無(wú)誤；

5、《行政許可決定書》與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有的申請(qǐng)行政復(fù)議和提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；

7、制作許可決定的同時(shí)，將行政許可決定上網(wǎng)公示；

8、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

藥品安監(jiān)處審核人員將審批檔案移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請(qǐng)人攜帶單位介紹信、身份證復(fù)印件和《受理通知書》領(lǐng)取《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并要求申請(qǐng)人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

3、送達(dá)后3日內(nèi)制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

第二篇：公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證核發(fā)程序

公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證

辦理程序：

第一步 申請(qǐng)

申請(qǐng)人持其主管部門或其它有關(guān)證明材料向區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)衛(wèi)生局窗口提出申請(qǐng)，領(lǐng)取《衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》并按要求寫明企業(yè)名稱、地址、法定代表人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、投資規(guī)模：換證企業(yè)還應(yīng)說(shuō)明是否有項(xiàng)目變更。

第二步 健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)

申請(qǐng)人組織從業(yè)人員到取得衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資格的疾病預(yù)防控制中心參加健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)；

第三步 申請(qǐng)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)

申請(qǐng)人向區(qū)衛(wèi)生局認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)；

第四步 現(xiàn)場(chǎng)預(yù)防性衛(wèi)生審查

區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)預(yù)防性衛(wèi)生審查；

第五步 受理

完成上述四項(xiàng)程序后，申請(qǐng)人方可持申請(qǐng)材料向區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)衛(wèi)生局窗口正式提出辦證申請(qǐng)，由窗口工作人員初審后，受理。對(duì)申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充的全部材料后方可；

第六步 辦結(jié)

對(duì)符合規(guī)定的申請(qǐng)，區(qū)衛(wèi)生局在承諾時(shí)限內(nèi)（20日內(nèi)）發(fā)證，不符合條件的給予書面答復(fù)并說(shuō)明理由； 公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證核發(fā)程序

辦理程序：

第一步 申請(qǐng)

申請(qǐng)人持其主管部門或其它有關(guān)證明材料向區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)衛(wèi)生局窗口提出申請(qǐng)，領(lǐng)取《衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》并按要求寫明企業(yè)名稱、地址、法定代表人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、投資規(guī)模：換證企業(yè)還應(yīng)說(shuō)明是否有項(xiàng)目變更。

第二步 健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)

申請(qǐng)人組織從業(yè)人員到取得衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資格的疾病預(yù)防控制中心參加健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)；

第三步 申請(qǐng)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)

申請(qǐng)人向區(qū)衛(wèi)生局認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)；

第四步 現(xiàn)場(chǎng)預(yù)防性衛(wèi)生審查

區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)預(yù)防性衛(wèi)生審查；

第五步 受理

完成上述四項(xiàng)程序后，申請(qǐng)人方可持申請(qǐng)材料向區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)衛(wèi)生局窗口正式提出辦證申請(qǐng)，由窗口工作人員初審后，受理。對(duì)申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充的全部材料后方可；

第六步 辦結(jié)

對(duì)符合規(guī)定的申請(qǐng)，區(qū)衛(wèi)生局在承諾時(shí)限內(nèi)（20日內(nèi)）發(fā)證，不符合條件的給予書面答復(fù)并說(shuō)明理由； 項(xiàng)目?jī)?nèi)容：

一、法定依據(jù)

《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》第四條、第八條。

二、申報(bào)條件：

１、選址：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所選址符合衛(wèi)生要求，附近無(wú)污染源，通風(fēng)日照良好；

２、建筑衛(wèi)生要求：建筑布局及同、部功能分區(qū)合理； ３、基本衛(wèi)生設(shè)施要求：有基本的公共用品、用具清洗消毒設(shè)施；旅店業(yè)要求用清洗消毒間，美發(fā)業(yè)必須設(shè)有燙、染發(fā)專區(qū)，專區(qū)內(nèi)設(shè)有有效的排風(fēng)裝置，備有供頭癬等皮膚傳染病顧客專用的理發(fā)工具，并單獨(dú)存放清洗消毒；公共浴室、游泳池要求裝置和強(qiáng)制性浸腳池，并設(shè)有皮膚病，性病患者禁止入浴的標(biāo)識(shí)牌；

４、衛(wèi)生管理要求：室內(nèi)微小氣候、空氣、采光、照明、噪聲等衛(wèi)生指標(biāo)經(jīng)監(jiān)測(cè)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，提供給顧客使用的化妝品應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求；飲用水式二次供水，符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求；有衛(wèi)生管理并上墻；

５、從業(yè)人員經(jīng)健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格。

三、申請(qǐng)材料：

１、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)議決議、章程或任命文件、身份證明復(fù)印件)；

２、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件及委托證明；

３、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)復(fù)印件； ４、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面布局圖； ５、衛(wèi)生設(shè)施、消毒方法等基本情況；

６、從業(yè)人員健康證明及食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格證復(fù)印件； ７、如為新建、改建、擴(kuò)建工程需提供竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書； 生活飲用水衛(wèi)生許可證

辦理程序

第一步 申請(qǐng)、領(lǐng)取并填寫《衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》

申請(qǐng)人持其主管部門或其它有關(guān)證明材料向政務(wù)中心區(qū)衛(wèi)生局窗口提出申請(qǐng)領(lǐng)取《衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》業(yè)名稱、地址、法定代表人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、郵編、投資規(guī)模項(xiàng)目；換證企業(yè)還應(yīng)說(shuō)明是否有項(xiàng)目變更。

第二步 健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)

申請(qǐng)人組織從業(yè)人員到取得衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資格的疾病預(yù)防控制中心參加健康體檢衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)。

第三步 申請(qǐng)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)、取得檢驗(yàn)合格報(bào)告

申請(qǐng)人向區(qū)衛(wèi)生局認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)，并取得檢查合格報(bào)告。

第四步 現(xiàn)場(chǎng)預(yù)防性衛(wèi)生檢查

區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)預(yù)防性衛(wèi)生審查。

第五步 受理

完成上述四項(xiàng)程序后，申請(qǐng)人方可持申請(qǐng)材料向區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)衛(wèi)生局窗口提出辦證申請(qǐng)，由窗口工作人員初審后受理。申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定要求的在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)齊全部材料后方可正式受理。

第六步 辦結(jié)

對(duì)符合規(guī)定的申請(qǐng)，區(qū)衛(wèi)生局在承諾時(shí)限（20日內(nèi)）內(nèi)發(fā)證，對(duì)不符合條件的給予書面答復(fù)并說(shuō)明理由。

生活飲用水衛(wèi)生許可證

申請(qǐng)材料

附件：

需工商核名的企業(yè)應(yīng)提供核名通知書復(fù)印件； 法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

按公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可新辦證要求提供申請(qǐng)材料； 遺失補(bǔ)辦所需材料；

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督意見(jiàn)書；凡新、改、擴(kuò)建的項(xiàng)目須提供預(yù)防性衛(wèi)生審查意見(jiàn)書和竣工驗(yàn)收意見(jiàn)書；

區(qū)衛(wèi)生局認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告； 供水單位衛(wèi)生管理制度；

供水單位衛(wèi)生管理組織機(jī)構(gòu)成員名單； 制水工藝流程有關(guān)材料； 供水設(shè)施平面圖、剖面圖；

所使用的凈水劑、供制水管板材(含供水管)、防護(hù)涂料及水處理設(shè)備等涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批文復(fù)印件；

供水設(shè)施情況調(diào)查表(二次供水需增報(bào)設(shè)清洗、消毒記錄表)； 直接從事供、管水的人員花名冊(cè)；

從業(yè)人員名單及預(yù)防性健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格證明； 衛(wèi)生監(jiān)測(cè)資料；

《衛(wèi)生許可證項(xiàng)目變更登記申請(qǐng)表》； 原衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)核發(fā)的生活飲用水衛(wèi)生許可證(正本及副本)； 法人代表身份證復(fù)印件；變更后法人代表任命文件復(fù)印件； 變更后的法定代表人身份證復(fù)印件； 有關(guān)變更原因的說(shuō)明材料； 登報(bào)遺失證明；

法律、法規(guī)要求的其他材料；

生活飲用水衛(wèi)生許可證

申請(qǐng)條件

１、供水設(shè)施、場(chǎng)地、水處理工藝流程等符合《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《四川省生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《二次供水設(shè)施衛(wèi)生規(guī)范》、《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

２、水質(zhì)監(jiān)測(cè)符合《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》和《瓶裝用純水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；

３、直接從事供、管水的人員經(jīng)健康體檢取得健康證明并經(jīng)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格“五病”考均已調(diào)離后工作崗位；

４、衛(wèi)生管理制度健全； 備注：

檢測(cè)、評(píng)價(jià)等費(fèi)用電衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)收取； 法定依據(jù)

《四川省生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督文化辦公》第十一條、第十九條； 《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》第七條和第十四條；

食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

第一步 申請(qǐng)

申請(qǐng)人持其管理部門或其它有關(guān)證明材料向區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)衛(wèi)生局窗口提出申請(qǐng)，領(lǐng)取《衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》并按要求填寫企業(yè)名稱、地址、法定代表人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、郵編、投資規(guī)模；換證企業(yè)還應(yīng)說(shuō)明是否要有變更項(xiàng)目；

第二步 健康體檢、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)

申請(qǐng)人組織從業(yè)人員到取得衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資格的疾病預(yù)防控制中心參加健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)；

第三步 取得檢驗(yàn)合格報(bào)告

申請(qǐng)人向區(qū)衛(wèi)生局認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)，并取得檢驗(yàn)合格報(bào)告； 第四步 審查

區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生審查；

第五步 受理

完成上述四項(xiàng)程序后，申請(qǐng)人方可持申請(qǐng)材料向區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)衛(wèi)生局窗口提出辦證申請(qǐng)，由窗口工作人員進(jìn)行初審后受理。申請(qǐng)材料不齊全、不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)齊的全部材料后方可正式受理。

第六步 辦結(jié)

對(duì)符合規(guī)定的申請(qǐng)，區(qū)衛(wèi)生局在承諾時(shí)限內(nèi)（20日內(nèi)）發(fā)證，不符合條件的給予書面答復(fù)并說(shuō)明理由；

注：第二、三、四步可同時(shí)進(jìn)行。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證核發(fā)(銷售業(yè))申請(qǐng)

申請(qǐng)人持其管理部門或其它有關(guān)證明材料向區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)衛(wèi)生局窗口提出申請(qǐng)，領(lǐng)取《衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》并按要求填寫企業(yè)名稱、地址、法定代表人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、郵編、投資規(guī)模；換證企業(yè)還應(yīng)說(shuō)明是否要有變更項(xiàng)目；

第二步 健康體檢、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)

申請(qǐng)人組織從業(yè)員到取得衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資格的疾病預(yù)防控制中心參加健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)；

第三步

第四步 審查

區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生審查； 第五步 受理

完成上述四項(xiàng)程序后，申請(qǐng)人方可持申請(qǐng)材料向區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)衛(wèi)生局窗口提出辦證申請(qǐng)，由窗口工作人員進(jìn)行初審后受理。申請(qǐng)材料不齊全、不符合要求的，在５個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)齊的全部材料后方可正式受理。

第六步 辦結(jié)

對(duì)符合規(guī)定的申請(qǐng)，區(qū)衛(wèi)生局在承諾時(shí)限內(nèi)（20日內(nèi)）發(fā)證，不符合條件的給予書面答復(fù)并說(shuō)明理由；

注：第二、三、四步可同時(shí)進(jìn)行。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證核發(fā)(銷售業(yè))

一、法定依據(jù)

《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第二十七條；

二、申報(bào)條件

１、選址：選擇經(jīng)營(yíng)銷售食品的場(chǎng)所周圍無(wú)污染源； ２、建筑衛(wèi)生要求：加工經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地面、屋頂平整；

３、基本衛(wèi)生設(shè)施要求：經(jīng)營(yíng)非定型包裝食品要有防蠅、防塵專用設(shè)施及專用夾拈用具，保存的食品須有相應(yīng)的冷藏設(shè)備；

４、衛(wèi)生管理要求：食品與非食品、定型包裝與非定型包裝食品、直接入口食品與其他食存放；所銷售食品有進(jìn)貨索證的憑據(jù)；

５、從業(yè)人員經(jīng)健康體檢及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格；

三、申報(bào)材料

１、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事長(zhǎng)決議、章程或任命文件、身份證明復(fù)印件)；

２、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件及委托證明；

３、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)復(fù)印件； ４、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所置圖、平面布局圖； ５、衛(wèi)生設(shè)施、消毒方法等基本情況；

６、從業(yè)人員健康證明及食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格復(fù)印件； ７、新建、改建、擴(kuò)建工程需要提供竣工驗(yàn)收衛(wèi)生許可證； ８、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理組織式制度，企業(yè)衛(wèi)生管理的組織制度和其它相關(guān)文件；

９、產(chǎn)品配方，生產(chǎn)工藝流程圖及標(biāo)簽、論明書；

10、接觸食品的生產(chǎn)設(shè)備、工具、內(nèi)容、包裝材料等材質(zhì)的種類及合格證；

11、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和食品樣品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

食品衛(wèi)生經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證核發(fā)(餐飲業(yè))申請(qǐng)

申請(qǐng)人持其管理部門或其它有關(guān)證明材料向區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)衛(wèi)生局窗口提出申請(qǐng)，領(lǐng)取《衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》并按要求填寫企業(yè)名稱、地址、法定代表人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、郵編、投資規(guī)模；換證企業(yè)還應(yīng)說(shuō)明是否要有變更項(xiàng)目；

第二步 健康體檢、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)

申請(qǐng)人組織從業(yè)人員到取得衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資格的疾病預(yù)防控制中心參加健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)；

第三步

第四步 審查

區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生審查； 第五步 受理

完成上述四項(xiàng)程序后，申請(qǐng)人方可持申請(qǐng)材料向區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)衛(wèi)生局窗口提出辦證申請(qǐng)，由窗口工作人員進(jìn)行初審后受理。申請(qǐng)材料不齊全、不符合要求的，在５個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)齊的全部材料后方可正式受理。

第六步 辦結(jié)

對(duì)符合規(guī)定的申請(qǐng)，區(qū)衛(wèi)生局在承諾時(shí)限內(nèi)（20日內(nèi)）發(fā)證，不符合條件的給予書面答復(fù)并說(shuō)明理由；

注：第二、三、四步可同時(shí)進(jìn)行。

一、法定依據(jù)：

１、《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第二十七條； ２、《餐飲業(yè)食品衛(wèi)生管理辦法》第五條；

二、申報(bào)條件

１、選址：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所選址符合衛(wèi)生要求，周圍25米范圍之內(nèi)無(wú)污染源；

２、建筑衛(wèi)生要求：加工經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地面、屋頂平整；廚房?jī)?nèi)墻面有1.5米以上的瓷磚墻裙，上下水通道暢，廚房最小使用面積不得小于8m2，廚房與餐廳之比≥1:2；內(nèi)部功能分區(qū)、布局及工藝流程合理；

３、基本衛(wèi)生設(shè)施要求；有符合衛(wèi)生要求的清洗、消毒、冷藏、通風(fēng)、排煙、防蠅、防塵、防鼠、原材料存放設(shè)施。

４、衛(wèi)生管理要求：原材料的采購(gòu)符合衛(wèi)生要求；餐具、飲具、盛放直接入口食品的容器原材料必須對(duì)人體安全無(wú)毒、無(wú)害；有存放原料的庫(kù)房；有健全的衛(wèi)生管理制度；有專用涼菜間內(nèi)有空消毒設(shè)施及清洗消毒設(shè)施；

５、從業(yè)人員健康體檢及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格。

三、申報(bào)材料

１、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)議決議、章程或任命文件、身份證明復(fù)印件)；

２、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件委托證明； ３、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位置圖、平面布局圖；

４、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位置圖使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件)；

５、衛(wèi)生設(shè)施，消毒方法等基本情況；

６、從業(yè)人員健康證明及食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格證復(fù)印件； ７、如為新建、改建、擴(kuò)建工程需提供竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書；

四、程序 １、管理；

２、審查材料和現(xiàn)場(chǎng)審查；

第三篇：核發(fā)《輻射安全許可證》辦理程序

《輻射安全許可證》辦理程序

一、法律依據(jù)

《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》（2003年6月28日第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三次會(huì)議通過(guò)，自2003年10月1日起施行）

《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院第449號(hào)令，自2005年12月1日起施行）

《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（國(guó)家環(huán)?？偩值?1號(hào)令，自2006年3月1日起施行）

二、提交文字材料（新申請(qǐng)、變更、延續(xù)、注銷、遺失）

（一）新申請(qǐng)《輻射安全許可證》需提供以下材料：

1、《輻射安全許可證》申請(qǐng)表（1份）加蓋齊縫章（含已有放射源和射線裝置明細(xì)）

2、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本的復(fù)印件（要求經(jīng)過(guò)當(dāng)年的年檢）或事業(yè)單位法人證書正、副本的復(fù)印件（要求經(jīng)過(guò)當(dāng)年的年檢）

3、法定代表人身份證的復(fù)印件

4、經(jīng)審批的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件和批復(fù)文件的復(fù)印件

5、放射源退役回收的證明材料

6、單位對(duì)輻射安全管理負(fù)責(zé)人的確認(rèn)文件原件和理工類大專學(xué)歷證明的復(fù)印件

7、從事輻射管理和工作的人員《輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)合格證》復(fù)印件

8、與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器清單和照片

9、帶單位名稱的門口照片、工作場(chǎng)所出入口、具體工作場(chǎng)所照片

10、天津市核技術(shù)利用單位輻射工作安全責(zé)任書

11、單位各項(xiàng)有關(guān)輻射防護(hù)與安全方面的規(guī)章制度（明細(xì)見(jiàn)后）⑴、生產(chǎn)放射性同位素的規(guī)章制度：

1.操作規(guī)程2.崗位職責(zé)3.輻射防護(hù)制度4.安全保衛(wèi)制度5.設(shè)備檢修維護(hù)制度6.人員培訓(xùn)制度7.臺(tái)帳管理制度8.監(jiān)測(cè)方案9.建立事故應(yīng)急響應(yīng)機(jī)構(gòu)，制定應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案和應(yīng)急人員的培訓(xùn)演習(xí)制度10.具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案

⑵、銷售放射性同位素的規(guī)章制度：

1.操作規(guī)程2.崗位職責(zé)3.安全保衛(wèi)制度4.輻射防護(hù)措施5.臺(tái)帳管理制度6.人員培訓(xùn)計(jì)劃7.監(jiān)測(cè)方案8.輻射事故應(yīng)急措施

⑶、生產(chǎn)、銷售射線裝置的規(guī)章制度：

1.操作規(guī)程2.崗位職責(zé)3.輻射防護(hù)措施4.臺(tái)帳管理制度5.培訓(xùn)計(jì)劃6.監(jiān)測(cè)方案7.輻射事故應(yīng)急措施

⑷、使用放射性同位素、射線裝置的規(guī)章制度：

1.操作規(guī)程2.崗位職責(zé)3.輻射防護(hù)4.安全保衛(wèi)制度5.設(shè)備檢修維護(hù)制度6.放射性同位素使用登記制度7.人員培訓(xùn)計(jì)劃8.監(jiān)測(cè)方案9.輻射事故應(yīng)急措施10.產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應(yīng)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案

（二）《輻射安全許可證》變更需提供以下材料：

輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人，應(yīng)當(dāng)自變更登記之日起20日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理許可證變更手續(xù)，并提供有關(guān)材料：

1、變更前、變更后單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件；

2、變更前、變更后法定代表人身份證復(fù)印件；

3、輻射安全許可證變更申請(qǐng)表（4份）。

4、法人和單位名稱變更需重新簽署輻射工作安全責(zé)任書

涉及新增放射源、射線裝置及放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所變更需提供以下材料：

1、提交建設(shè)單位變更輻射安全許可證申請(qǐng)文件；

2、《輻射安全許可證》申請(qǐng)表；

3、新增項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件和批復(fù)文件的復(fù)印件；

4、放射源退役回收的證明材料；

5、工作場(chǎng)所及監(jiān)測(cè)儀器照片。

（三）《輻射安全許可證》延續(xù)需提供以下材料：

許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)，并提供有關(guān)材料。

1、《輻射安全許可證》延續(xù)申請(qǐng)表；

2、驗(yàn)收審批表；

3、工作總結(jié)；

4、安全責(zé)任書；

5、《輻射安全許可證》正副本復(fù)印件；

6、現(xiàn)在臺(tái)帳明細(xì)表。

（四）《輻射安全許可證》注銷需提供以下材料：

輻射工作單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出部分變更或者注銷許可證申請(qǐng)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)核查合格后，予以變更或者注銷許可證。

部分終止活動(dòng)需提交以下材料：

1、輻射安全許可證部分終止申請(qǐng)表；

2、已備案的廢舊放射源交回、返回、送交備案表；（密封放射源）

3、已獲批準(zhǔn)的放射性工作場(chǎng)所退役證明材料復(fù)印件（加蓋公章）；（非密封放射源）

4、射線裝置處置證明材料；

5、許可證正、副本。

全部終止注銷許可證需提交以下材料：

1、輻射安全許可證注銷申請(qǐng)表；

2、已備案的廢舊放射源交回、返回、送交備案表；

3、已獲批準(zhǔn)的放射性工作場(chǎng)所退役證明材料復(fù)印件；

4、射線裝置處置證明材料；

5、許可證正、副本。

（五）《輻射安全許可證》遺失補(bǔ)發(fā)

輻射工作單位因故遺失許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)到我市省級(jí)報(bào)刊上刊登遺失公告，并于公告30日后的一個(gè)月內(nèi)持公告到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

三、材料審查

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人收到申請(qǐng)人遞交的《輻射安全許可證》申請(qǐng)材料后，能夠當(dāng)場(chǎng)作出補(bǔ)正決定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)作出補(bǔ)正決定；不能當(dāng)場(chǎng)作出補(bǔ)正決定的，應(yīng)當(dāng)5個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人補(bǔ)正。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查

核技術(shù)應(yīng)用單位提交的《輻射安全許可證》申請(qǐng)材料審查合格后，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并提出書面檢查意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的需按照現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)，進(jìn)行整改，并提交整改報(bào)告和整改后照片。

五、審批時(shí)限

環(huán)境保護(hù)主管部門在對(duì)輻射工作單位的上報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，受理申請(qǐng)，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，頒發(fā)許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。

六、文字材料表格下載

全國(guó)核技術(shù)利用輻射安全申報(bào)系統(tǒng)：

http：//rr.mep.gov.cn 郵箱：fushe2008@sina.com 密碼：111111

第四篇：2011保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序說(shuō)明

2011保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序

一、項(xiàng)目名稱

《保健食品生產(chǎn)許可證》核發(fā)。

二、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)行政許可法》；

（二）《中華人民共和國(guó)食品安全法》；

（三）《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 暫不收費(fèi)。

四、受理范圍

（一）新建、改建、擴(kuò)建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)改變主要設(shè)備的。

五、申請(qǐng)資料

（一）保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)書（下載打印）；

（二）工商行政部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的審查意見(jiàn)書復(fù)印件；

（四）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)批件（含附件）復(fù)印件；

（五）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

（六）質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱(資格)證書、身份證復(fù)印件，個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（七）保健食品產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說(shuō)明；

（八）產(chǎn)品最小銷售包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿；

（九）申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，需分別提供連續(xù)3個(gè)批次的自檢報(bào)告復(fù)印件（產(chǎn)品應(yīng)為獲得GMP審查意見(jiàn)書后生產(chǎn)的，現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)生產(chǎn)記錄，并隨機(jī)抽取一批樣品送檢）；

（十）各產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

（十一）各產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制措施；

（十二）從業(yè)人員健康檢查證明一覽表；

（十三）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)材料一覽表；

（十四）實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及可檢測(cè)項(xiàng)目一覽表；

（十五）屬于受委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交委托生產(chǎn)合同、委托方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明文件復(fù)印件以及省食品藥品監(jiān)管局出具的其他憑證；

（十六）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

（十七）其他相關(guān)資料。

六、資料要求

（一）申請(qǐng)資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔。隔頁(yè)上寫明項(xiàng)目?jī)?nèi)容，標(biāo)簽上標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)，整套資料裝訂成冊(cè)。

（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜?xiàng)目標(biāo)題小二號(hào)字，內(nèi)容中文宋體小四號(hào)字，英文12號(hào)字，行間距25磅），左邊距3cm，頁(yè)腳居中標(biāo)示頁(yè)碼。

（三）申請(qǐng)資料要逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章（檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋

企業(yè)公章。（申請(qǐng)人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時(shí)加蓋委托方的公章）。在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)驗(yàn)證原件。

（四）申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。

（五）申請(qǐng)表中的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（六）申報(bào)資料一式二份。

（七）本事項(xiàng)不得與其他行政許可事項(xiàng)同時(shí)申請(qǐng)。

七、許可程序

（一）受理。對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起，對(duì)申請(qǐng)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)抽取樣品，送指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢。審查合格的發(fā)放《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達(dá)：由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限

審批時(shí)限20個(gè)工作日（不包括樣品復(fù)檢時(shí)間），發(fā)證時(shí)限10個(gè)工作日。咨詢：0371-61215739

第五篇：江西省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序(暫行)

保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序（暫行）

許可項(xiàng)目名稱：保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā) 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)食品安全法》及《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》

（二）《保健食品管理辦法》

（三）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》

（四）衛(wèi)生部等七部委《關(guān)于貫徹實(shí)施〈食品安全法〉有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號(hào)）

（五）江西省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)江西省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（贛府廳發(fā)〔2009〕43號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)、公告時(shí)間）受理4個(gè)工作日 審核5個(gè)工作日 現(xiàn)場(chǎng)檢查5個(gè)工作日 集體審核3個(gè)工作日 公告7日(不計(jì)入審批時(shí)限)復(fù)審3個(gè)工作日 審定2個(gè)工作日 制作許可文書2個(gè)工作日 送達(dá)3個(gè)工作日(不計(jì)入審批時(shí)限)受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)其作為申請(qǐng)人獲得批準(zhǔn)證書的保健食品;原保健食品生產(chǎn)許可證所涉及品種的生產(chǎn)條件發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，包括新建、擴(kuò)建、改建、遷建等，需按本程序重新辦理保健食品生產(chǎn)許可證。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料

1、《保健食品生產(chǎn)許可證》(核發(fā))申請(qǐng)表：（登入江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)入“行

政審批電子監(jiān)察系統(tǒng)”004km.cn）；

2、申請(qǐng)核發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告：（要用正式文件，說(shuō)明企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、許可范圍。）

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

4、申請(qǐng)企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；

5、生產(chǎn)場(chǎng)地合法使用的證明文件；

6、生產(chǎn)場(chǎng)所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉(cāng)庫(kù)等輔助場(chǎng)地）；

7、生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；

8、擬生產(chǎn)品種及其《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿；

9、擬生產(chǎn)劑型及品種的配方、工藝流程圖；

10、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

11、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；

12、具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

13、具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告；

14、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；

15、申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；

16、原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說(shuō)明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托方合法生產(chǎn)的證明文件和委托、受托雙方合同；

17、其它有助于許可審查的資料。說(shuō)明：

取得《保健食品生產(chǎn)許可證》新增對(duì)應(yīng)劑型的品種僅提供：1、2、8、9、12、15、16、17項(xiàng)材料。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)，并加蓋騎縫章；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;

3、填報(bào)的《保健食品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表電子版信息應(yīng)與申請(qǐng)材料內(nèi)容一致。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)材料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)材料一并轉(zhuǎn)保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員，雙方辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查

崗位責(zé)任人：保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

2、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

時(shí)限：5個(gè)工作日

三、現(xiàn)場(chǎng)檢查

標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)食品安全法》及《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。崗位責(zé)任人：現(xiàn)場(chǎng)檢查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

由保健食品和化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織選派3 名以上（含3名）檢查人員組成檢查組，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，匯總審查結(jié)果，形成《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，報(bào)保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員。時(shí)限：5個(gè)工作日

四、集體審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、將通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)名單在省局網(wǎng)站上公示；

3、根據(jù)審查結(jié)果和公示情況提出審核結(jié)論。崗位責(zé)任人：保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、在公示期限內(nèi)沒(méi)有出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論。

2、出現(xiàn)問(wèn)題的，組織對(duì)公示企業(yè)進(jìn)行核查，根據(jù)核查結(jié)果再作出結(jié)論。

3、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查組提交的資料進(jìn)行審核。

4、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和檢查結(jié)論是否規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。

5、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，并將申請(qǐng)資料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

6、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，并將申請(qǐng)資料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：3個(gè)工作日

五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；

3、資料審查意見(jiàn)的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：保健食品和化妝品監(jiān)管處分管處領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，將申請(qǐng)資料與復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料與復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：3個(gè)工作日 六：審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)；

2、簽發(fā)審定意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽定審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

七、制作行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《保健食品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無(wú)誤；

5、《行政許可決定書》與《保健食品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有的申請(qǐng)行政復(fù)議和提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員將審批檔案移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請(qǐng)人攜帶單位介紹信、身份證復(fù)印件和《受理通知書》領(lǐng)取《行政許可決定書》、《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并要求申請(qǐng)人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《保健食品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給保健食品和化妝品監(jiān)管處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）受理地點(diǎn)和時(shí)間

受理地點(diǎn)：南昌市北京東路1566號(hào)

受理時(shí)間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（冬季）下午14：30—18：00(夏季)咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢：江西省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品和化妝品監(jiān)管處 咨詢電話：0791-88158063（?；帲?、88158101（受理中心）投訴：江西省駐省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室 投訴電話：0791-88158055