第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序

許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械[2004]521號）；

4、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)；

6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。

總時限：申請開辦的，自受理完成之日起20個工作日（不含補(bǔ)正、公示、送達(dá)時間）

1、受理4個工作日；

2、技術(shù)審評10個工作日；

3、審核2個工作日；

4、復(fù)核2個工作日；

5、核定2個工作日

6、公示7天（不計入審批時限）

7、審批2個工作日；

8、制作行政許可決定2個工作日；

9、送達(dá)3個工作日（不計入審批時限）。

受理范圍：本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可審批申請由省局受理。許可程序

一、申請與受理

申報材料要求（申請材料一式一份）

1、受理開辦企業(yè)申報材料需核對以下材料：

⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

⑵ 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

⑷ 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

⑸ 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

⑹ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

⑻ 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

⑼ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

⑽ 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械(指生產(chǎn)環(huán)境有凈化級別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報告；

⑾ 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時限：4個工作日

二、技術(shù)審評

標(biāo)準(zhǔn)：

1、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》對申請材料和現(xiàn)場進(jìn)行查驗(yàn)；

2、從省檢查員庫中選派檢查員2-3人進(jìn)行現(xiàn)場查驗(yàn)。

崗位責(zé)任人：省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、現(xiàn)場查驗(yàn)2-3人組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》和相關(guān)《細(xì)則》進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

2、現(xiàn)場查驗(yàn)由省藥品認(rèn)證中心組織,設(shè)區(qū)市局藥監(jiān)人員和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加。

3、現(xiàn)場核查完成后，應(yīng)出具核查意見，連同全部資料轉(zhuǎn)送省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員；

4、省藥品認(rèn)證中心審查完后，應(yīng)出具審查意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業(yè)不合格項(xiàng)整改報告）送省局醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：10個工作日

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對申報材料完整性、真實(shí)性進(jìn)行審查；

1、對查驗(yàn)記錄和查驗(yàn)報告進(jìn)行審核確認(rèn)；審查不合格項(xiàng)整改報告；

2、根據(jù)審核結(jié)果提出審核意見；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、確認(rèn)現(xiàn)場查驗(yàn)記錄報告是否真實(shí)、有效。必要時勘察現(xiàn)場；

2、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和

審核意見一并交復(fù)核人員；

3、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料

和審核意見一并交復(fù)核人員。

時限：2個工作日

四、復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審；

2、根據(jù)審核人員的意見，簽署復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料與復(fù)審意見一并呈核定人員。

3、對部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。

時限：2個工作日

五、核定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽署核定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

崗位責(zé)任人：省局醫(yī)療器械處處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；

2、同意復(fù)審人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；

3、對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。

時限：2個工作日

六、公示

擬審批通過的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）公示7天(不計入審批時限)。

1、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。

2、公示中有問題的，組織復(fù)查，根據(jù)核查結(jié)果重新結(jié)論。

七、審批

1、對材料進(jìn)行審查確認(rèn)；

2、簽署審批意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

崗位責(zé)任人：省局分管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對核定人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；

2、同意核定人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交審核人員；

3、對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉(zhuǎn)至局受理服務(wù)中心人員。

時限：2個工作日

八、制作行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、技術(shù)認(rèn)證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表相關(guān)內(nèi)容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；

9、歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副

本復(fù)印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》或《不予行政許可決定書》

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。

時限：2個工作日

九、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對不予行政許可的，應(yīng)將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：3個工作日（不計入審批時限）

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（換發(fā)）審批程序

許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā) 許可項(xiàng)目編號：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 許可依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》 許可內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍 2.醫(yī)療器械經(jīng)營方式 3.企業(yè)注冊地址、倉庫地址

4.企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員 5.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期 許可條件：

符合 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條規(guī)定和《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》第十一至第十七條規(guī)定 換發(fā)時限：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月 申報資料：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（式樣見附件3）；

（二）工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件或合法的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖；

（四）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個人簡歷、身份證、學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。上述人員（除企業(yè)法定代表人）原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。

（五）企業(yè)應(yīng)提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會決議。

（六）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。

（七）經(jīng)營場所方位功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積。

（八）倉庫方位平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（九）經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件。

（十）申報材料目錄。

（十一）申請人對所提供材料真實(shí)性的聲明。

（十二）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請驗(yàn)收的電子文本；申報材料掃描圖片電子（光盤）文本。

（十三）上述提交的申報材料使用A4紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。

申報核發(fā)（換發(fā)）程序

1、政務(wù)受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）第十一條和第十二條的規(guī)定，對申請人提出的申報材料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

（1）申請事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請或說明不予受理的原因；

（2）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《受理通知書》。并將申請材料移交技術(shù)審評部門（以下簡稱審評部門）。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。

2、審評部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請材料后，在十七個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，現(xiàn)場填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評定表》。并根據(jù)現(xiàn)場驗(yàn)收情況，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記審批表》，做出技術(shù)審評結(jié)論后，將驗(yàn)收申請材料及現(xiàn)場驗(yàn)收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審核部門（以下簡稱審核部門）。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)論。

3、審核部門收到現(xiàn)場驗(yàn)收申請材料后，應(yīng)在五個工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報材料、現(xiàn)場審評驗(yàn)收報告進(jìn)行審核。符合規(guī)定要求的，在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公示，公示期為十天（公示期不計入審批時限）。公示期間有舉報或異議的，中止審批程序，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。公示期滿后十個工作日內(nèi)提出是否核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的意見，報局領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個工作日內(nèi)打印《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個工作日內(nèi)做出不予核發(fā)《許可證》或限期整改的決定書，決定書應(yīng)載明申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作，并在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在二個工作日內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《許可證》或決定書。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)中下載。許可時限： 30個工作日

行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 地址：蘭州市城關(guān)區(qū)廣場南路13號

受理時間：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：30-17：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地點(diǎn)：甘肅省政府政務(wù)大廳一樓藥監(jiān)局受理窗口

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)審批辦事

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

2、符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》1份；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本；

3、清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表（批發(fā)、門店）；

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件1份；

5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證；

6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的任命文件、身份證、學(xué)歷證明或職稱證明及個人簡歷；

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

9、企業(yè)已安裝產(chǎn)品購、銷、存信息管理系統(tǒng)的，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份；

10、設(shè)施設(shè)備目錄(批發(fā)企業(yè))；

11、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》、《申請材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；

12、《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》各1份；

13、凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；

14、如經(jīng)營方式為連鎖門店的須交企業(yè)連鎖證明材料復(fù)印件1份；

15、企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）計生證明原件、企業(yè)社會保險證明文件、企業(yè)與質(zhì)量管理人簽訂的勞動合同。申請材料的要求：

1、資料編號2、5、6、7須出示原件核驗(yàn)，并提交復(fù)印件各1份（申請人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個人簽字）。

2、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時限：30天。承諾時限：20天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76、83條規(guī)定是情形；

2、必須符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》；

3、同時按新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》實(shí)施。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（批發(fā)、門店）1份；

4、《申請材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《質(zhì)量管理人在職在崗聲明》、《申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；

5、《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》1份；

6、《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》；

7、凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。

對申請材料的要求：

1、擬繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月提出申請；

2、換證時，如許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，必須同時辦理許可證變更手續(xù)；

3、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》，應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時限：30天。承諾時限：20天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：

1、英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2、符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本；

3、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份；

4、《申請材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；

5、凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；

6、企業(yè)辦理變更，另須提交以下材料：

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件和工作簡歷 1 份；（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄；如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等；（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證。如變更為連鎖門店經(jīng)營范圍的須提交企業(yè)連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表》、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》。對申請材料的要求：

1、資料編號6須出示原件核驗(yàn)(房屋產(chǎn)權(quán)證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明除外)，并提交復(fù)印件各1份（申請人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個人簽字）。

2、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫；

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時限：20天。承諾時限：10天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：

1、清遠(yuǎn)市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補(bǔ)證；

3、申請人在《清遠(yuǎn)日報》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請表》1份；

2、書面申請報告或情況說明1份；

2、登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日報》整版原件1份；

3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 1份；

4、《申請材料真實(shí)性的自我保證聲明》1份；

5、凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。

對申請材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請表》，應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；填寫的所有行政許可、登記事項(xiàng)必須與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同；

3、所提交的登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日報》原件，必須是整版；

4、企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時限：20天。承諾時限：10天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請

條

件

：

1、英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2、企業(yè)無立案未結(jié)案，或處罰未履行的情況。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——辦結(jié)。

申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請表1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報告1份（寫明注銷原因）；

3、承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。即 辦 件：當(dāng)天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。

第四篇：湖南Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

事項(xiàng)名稱;Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第二十條，第二十二條 受理機(jī)構(gòu): 省食品藥品監(jiān)督管理局 決定機(jī)構(gòu): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理?xiàng)l件:

1、申請人為具備符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定的條件；

2、持有所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；

3、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。

申請材料;

一、材料目錄

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請表

（申請人需通過省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再打印下載。網(wǎng)上申報地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷；

5、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷，任職文件復(fù)印件；

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門；學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；

7、生產(chǎn)場地證明文件，自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，租賃場地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；

8、生產(chǎn)場地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、凈化面積、檢驗(yàn)面積和倉儲面積等；有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

10、質(zhì)量手冊和程序文件目錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖等。

11、生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

12、產(chǎn)品主要原材料或者產(chǎn)品裝配清單；

13、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿；

14、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的環(huán)境檢測報告；

15、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表；

16、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明；

二、材料格式要求

1、申請材料應(yīng)完整、清晰；

2、申請表中企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限、住所、法定代表人等應(yīng)按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；

3、申請表中生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼(二級目錄)和名稱填寫；

4、申請材料中的相關(guān)人員未被納入國家食品藥品監(jiān)督管理總局與本省食品藥品監(jiān)管部門依法公布的“黑名單”；

5、申請材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；

6、《申請表》應(yīng)使用行政審批系統(tǒng)自動生成帶有核對碼的申請表，用A4紙雙面打印，不得手寫，并同時附電子文檔。

7、復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章。

8、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，需要由企業(yè)法定代表人簽字，并加蓋企業(yè)公章。附：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》(樣表)；

辦理程序:

一、受理

（一）責(zé)任部門：省局政務(wù)服務(wù)中心。

受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照許可的法定條件對行政許可項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。

2、申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

3、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)向當(dāng)事人出具《資料簽收單》，并且當(dāng)場或在3個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，資料簽收日期即為受理。

5、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

6、受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

（三）時限：3個工作日

二、資料審查

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

省局醫(yī)療器械處按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規(guī)范性進(jìn)行資料審查，符合要求的，簽署意見后組織開展現(xiàn)場核查。對申報資料不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。

（三）時限：5個工作日。

三、現(xiàn)場核查

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知，組織檢查員進(jìn)行現(xiàn)場核查。現(xiàn)場檢查人員按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并填寫現(xiàn)場核查記錄。核查與被查雙方在記錄上簽字。

2、復(fù)查：現(xiàn)場核查不合格的，書面通知申請人限期整改。申請人完成整改并提交整改報告后，再組織現(xiàn)場復(fù)查。

3、出具審查意見：根據(jù)核查和復(fù)查情況，對擬辦企業(yè)進(jìn)行綜合評價，出具綜合審查意見,提出同意或者不同意發(fā)證的建議。

（三）時限：15個工作日

四、行政審核

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

對現(xiàn)場核查記錄、綜合審查意見等資料進(jìn)行行政審查。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開辦）審批表上簽署同意或不同意的審核意見，不同意的要說明理由，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

（三）時限：5個工作日

五、審定

（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

對審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出同意行政許可的決定，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開辦）審批表上簽署同意的審查意見。不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開辦）審批表上簽署不同意的意見，并說明理由。

（三）時限：5個工作日

六、公告與送達(dá)

（一）責(zé)任部門：局政務(wù)服務(wù)中心

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號，制作正式《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請人。

2、對不同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處制作《不予行政許可決定書》送交局政務(wù)服務(wù)中心，由政務(wù)服務(wù)中心交申請人?！恫挥栊姓S可決定書》中應(yīng)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

3、政務(wù)服務(wù)中心公告行政審批結(jié)果。

（三）時限：2個工作日

辦理期限

法定期限：45個工作日（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條、第十條），承諾期限：35個工作日（不含企業(yè)補(bǔ)正、補(bǔ)充資料、復(fù)查和整改時間）

收費(fèi)情況:不收費(fèi)

監(jiān)督檢查: 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話0731-88633372）

辦公時間及地址;湖南省長沙市岳麓區(qū)金星中路469號,周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。

乘車路線:乘301、168到長沙市婦聯(lián)站下車 所屬主題;食品藥品監(jiān)管 辦事分類:企業(yè)辦事;行為對象: 擬開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請人

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

第一章總則

一、目的規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項(xiàng)。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

三、范圍

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補(bǔ)證。

四、職責(zé)

各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實(shí)施工作。

五、時限

（一）開辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（二）變更事項(xiàng)的審批時限為自受理之日起15個工作日；

（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（四）補(bǔ)證的審批時限為自受理之日起10個工作日；

（五）受理程序5個工作日，不計入審批時限；

（六）告知程序10個工作日，不計入審批時限。

第二章程序

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1．受理開辦企業(yè)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報告；

（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2．受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報告；

（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項(xiàng)材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；

注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料。

3．受理換證事項(xiàng)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

4．受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補(bǔ)證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請

人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5．核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6．核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8．.核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9．核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項(xiàng)處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

2．申請事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

3．審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（二）現(xiàn)場審查

審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。

三、復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

第三章告知

一、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

二、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。

三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。

第四章其他說明

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更時，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號不改變，不加“更”字。

二、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號，并在編號后加“補(bǔ)”字。

三、工作程序中受理、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場審查必須由不同人員負(fù)責(zé)，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。

附件：1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單

3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請表

4．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（格式）

附件1：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)一、一般要求

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合現(xiàn)場審查的實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項(xiàng)。評分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：

1．人員資質(zhì)70分

2．場地80分

3．法規(guī)及質(zhì)量管理文件40分

4．生產(chǎn)能力40分

5．檢驗(yàn)?zāi)芰?0分

（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：

“否決條款”一項(xiàng)不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；

“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；

“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。

二、評分方法

（一）按審查評分表中審查方法評分?？鄯謺r，最多至本項(xiàng)分?jǐn)?shù)扣完為止。

（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實(shí)得分等于每項(xiàng)規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。

得分系數(shù)及含義：

1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求；

0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn);

0.7 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；

0.6 基本達(dá)到要求；

0.5 已執(zhí)行，但尚有一定差距；

0.0 未開展工作。

（三）缺項(xiàng)（條）的處理：缺項(xiàng)（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)（條）。缺項(xiàng)（條）不記分，計算得分率時，從該項(xiàng)（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)（條）應(yīng)得分。計算公式為：

得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項(xiàng)分）×100%

（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率?？倢?shí)得分為各部分實(shí)得分和，總得分率=總實(shí)得分/總分

三、審查結(jié)論

現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

四、其它

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

（三）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)