第一篇：藥事管理習(xí)題7講義

第七章 特殊管理的藥品管理

一、A型題（最佳選擇題）

下列說法錯誤的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理

B.國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制

C.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度,麻醉藥品、精神藥品不得委托加工

D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

『正確答案』D

下列說法錯誤的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

『正確答案』A

下列說法錯誤的是

A.麻醉藥品和精神藥品不得委托加工

B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

C.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，不得超過3日用量，并將處方保存2年備查

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品，在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可査驗購藥者身份證明

『正確答案』C

下列關(guān)于罌粟殼的說法錯誤的是

A.必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用 B.嚴禁單味零售

C.不準生用 D.處方保存5年備查

『正確答案』D

申請印鑒卡必須具體的條件不包括

A.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

C.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

D.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

『正確答案』C

下列說法錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

第1頁

B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方

C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記

D.麻醉藥品、精神藥品處方至少保存3年

『正確答案』D

下列說法錯誤的是

A.毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔

B.每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查

C.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，要建立完整的生產(chǎn)記錄，保存3年備查

D.毒性藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)

『正確答案』C

關(guān)于毒性藥品的使用管理，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

B.具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方

C.每次處方劑量不得超過三日極量，處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

D.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品

『正確答案』C

下列說法錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》，藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位，藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售

C.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

D.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

『正確答案』D

下列說法錯誤的是

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg

D.單位劑量麻黃堿類藥物含量小于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過5個最小包裝

『正確答案』D

下列說法錯誤的是

A.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣

B.依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批

第2頁 準后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素

C.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素

D.醫(yī)療機構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方應(yīng)當保存2年

『正確答案』C

下列說法錯誤的是

A.第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗

B.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省局批準后可以經(jīng)營疫苗；藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)

D.縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

『正確答案』D

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時

A.應(yīng)當提供生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

B.應(yīng)當提供由藥品監(jiān)管部門依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章 C.應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章 D.應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

『正確答案』C

二、B型題（配伍選擇題）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.放射性藥品

1.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品

2.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品

『正確答案』CB

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門

C.國務(wù)院公安部門 D.衛(wèi)生部門

1.對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處

2.對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理

3.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的使用管理

『正確答案』CBD

A.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準 B.由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.由所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準 D.由所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

1.藥品零售連鎖企業(yè)

2.全國性批發(fā)企業(yè)

3.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

4.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)

『正確答案』CABB

A.黑底白字

B.藍白標志 C.綠白標志

D.紅黃標志

（關(guān)于特殊藥品的標志樣式）

1.麻醉藥品

2.醫(yī)療用毒性藥品

『正確答案』BA

第3頁

A.罌粟

B.鬧羊花 C.A型肉毒毒素

D.曲馬多

1.毒性中藥

2.毒性西藥

3.第二類精神藥品

『正確答案』BCD

A.毒性藥品

B.麻醉藥品 C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

1.鹽酸二氫埃托啡

2.氫溴酸后馬托品

3.麻黃堿

4.哌醋甲酯

『正確答案』BADC

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗 C.第三類疫苗

D.第四類疫苗

1.包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

2.政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗

3.由公民自費并且自愿受種的疫苗

『正確答案』AAB

三、X型題（多頂選擇題）

下列說法正確的是

A.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理

B.國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理

C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品類易制毒化學(xué)品，實施一定的特殊管理

D.對興奮劑藥品，依其品種不同實施不同層次的管理

『正確答案』ABCD

麻醉藥品和精神藥品需求總量包括

A.醫(yī)療需求 B.儲備需求 C.科研 D.生產(chǎn)所需原料的需要

『正確答案』ABD

關(guān)于印鑒卡的說法正確的是

A.醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡

B.《印鑒卡》有效期為3年

C.《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)當提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況

D.醫(yī)療機構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

『正確答案』ABCD

下列哪些事項的變更需要辦理印鑒卡變更手續(xù)

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

B.醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負責人）

C.醫(yī)療管理部門負責人、藥學(xué)部門負責人

D.采購人員

『正確答案』ABCD 執(zhí)業(yè)藥師QQ群：138346916 絕密押題資料購買聯(lián)系QQ：951425103 各種醫(yī)學(xué)課程均有銷售

興奮劑的品種范圍包括

A.蛋白同化制劑品種 B.麻醉藥品品種 C.刺激劑（含精神藥品）品種

D.藥品類易制毒化學(xué)品品種和醫(yī)療用毒性藥品品種 『正確答案』ABCD

（麻精毒毒蛋白肽）

第4頁

第二篇：藥事管理習(xí)題—整理版

相關(guān)知識第二章藥事管理體制

一、A

1、下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是 E A.安全性 B.有效性 C.穩(wěn)定性 D.均一性 E.經(jīng)濟性

二、B

1、A.國家藥典委員會 B.國家中藥品種保護審評委員會

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

E.中國藥品生物制品檢定所

<1>、承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作的是 D <2>、負責藥品試行標準轉(zhuǎn)位正式標準的技術(shù)審核工作的是 A <3>、承擔全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作的是 D <4>、負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評 C

2、A.負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策 B.負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀律的行為 C.負責中藥資源普查

D.負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作 E.負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為

<1>、工商行政管理部門 E <2>、衛(wèi)生行政部門 A <3>、工業(yè)和信息化管理部門 D

三、X

1、國家中醫(yī)藥管理局負責 ABDE A.擬定中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準 B.指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高 C.制定和調(diào)整中藥價格 D.中藥資源普查 E.促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。

2、國家藥品監(jiān)督管理局主要負責藥品 BCDE A.種植的監(jiān)督管理 B.研制的監(jiān)督管理 C.生產(chǎn)的監(jiān)督管理 D.流通的監(jiān)督管理 E.使用的監(jiān)督管理 知識第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢查

一、A

1、以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的是 A A.藥物研究單位 B.藥品評價中心 C.藥品檢驗機構(gòu) D.國家藥典委員會E.執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

2、不屬于藥品監(jiān)督管理部門職能的是 D A.藥品使用監(jiān)督 B.審批藥品廣告 C.藥品注冊管理 D.藥品儲備管理 E.藥品流通監(jiān)督

3、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是 E A.藥品 B.藥事組織 C.執(zhí)業(yè)藥師 D.藥品、藥事組織 E.藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師

4、藥品的有效性按其效應(yīng)程度分為 E A.無效 B.有效 C.顯效 D.痊愈 E.包括BCD

5、藥品的質(zhì)量特性對臨床治療最重要的影響是 C A.穩(wěn)定性 B.均一性 C.安全性 D.有效性 E.方便性

6、藥品的基本商品特征是 E A.高質(zhì)量性 B.行業(yè)特殊性 C.社會公共性 D.品種多樣性 E.生命關(guān)聯(lián)性

7、在法律上具有仲裁性的檢驗是 A

A.藥品監(jiān)督檢驗 B.藥品生產(chǎn)檢驗 C.藥品驗收檢驗 D.藥品儲存檢驗

8、藥品的特殊性之一體現(xiàn)在 D A.藥品生產(chǎn)、銷售、使用消費遵循市場規(guī)律 B.屬于經(jīng)濟性商品 C.屬于競爭性商品 D.消費者低選擇性 E.需求平衡性

9、以下不屬于藥品的是 E A.中藥材 B.中藥飲片 C.抗生素 D.疫苗 E.加入維生素C的食品

10、生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的行為的處罰是 B A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 C.處三年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

E.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

二、B

1、A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理局 C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 E.中國藥品生物制品檢定所

<1>、主要負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品檢驗 C <2>、主要負責國家藥品標準的制定和修訂 D <3>、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》 B

2、A.國家檢驗 B.進口檢驗 C.委托檢驗 D.復(fù)核檢驗 E.抽查檢驗 <1>、首次在中國銷售的藥品必須接受 A <2>、疫苗、血液制品及用于血源篩查的體外診斷試劑必須接受 A

3、A.GAP

B.GMP

C.GSP

D.GCP

E.GLP <1>、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱 B <2>、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱 C <3>、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱 D <4>、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱 E <5>、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱 A

4、A.西藥 B.中藥 C.處方藥 D.國家基本藥物 E.基本醫(yī)療保險用藥 <1>、按“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)”原則確定目錄的是 E <2>、按“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”原則確定目錄的是 D <3>、特點是整體觀、動態(tài)觀和辨證觀 B <4>、包括化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、生物制劑等 A

5、A.藥品物理指標 B.藥品化學(xué)指標 C.生物藥劑學(xué)指標 D.安全性指標 E.穩(wěn)定性指標 <1>、藥品的三致作用 D <2>、藥品在規(guī)定的儲藏條件下保持其物理、化學(xué)指標穩(wěn)定的指標 E <3>、藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄指標 C <4>、藥物相互作用和配伍等指_____標 D

6、A.藥品的安全性 B.藥品的有效性 C.藥品的經(jīng)濟性 D.藥品的穩(wěn)定性 E.藥品的均一性 <1>、在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求 B <2>、按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度 A <3>、在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力 D

<4>、藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求 E

7、A.抽查性檢驗 B.注冊檢驗 C.國家檢驗 D.委托檢驗 E.進口檢驗 <1>、審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗 B <2>、國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售 C

8、A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GPP <1>、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C <2>、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 D <3>、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 B <4>、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 A

三、X

1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括 ACDE A.國家檢驗 B.省市檢驗 C.抽查性檢驗 D.注冊檢驗 E.復(fù)驗及委托檢驗

2、藥品作為特殊商品的特征有 ABCDE A.生命關(guān)連性 B.高質(zhì)量性 C.公共福利性 D.高度的專業(yè)性 E.品種多樣性

3、藥品的質(zhì)量特性包括 ABCD A.有效性 B.安全性 C.穩(wěn)定性 D.均一性 E.可靠性

4、我國的法定藥品標準包括 ABCD A.《中藥飲片炮制規(guī)范》 B.《中華人民共和國藥典》 C.《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》 D.局頒藥品標準 E.企業(yè)藥品標準

5、藥品標準的含義是 AB A.國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定

B.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理機構(gòu)共同遵循的法定依據(jù) C.分為國家標準和地方標準 D.是藥品質(zhì)量的規(guī)范 E.是藥典

6、完整的藥品質(zhì)量包括 ABDE A.藥品廣告的質(zhì)量 B.藥品的核心質(zhì)量 C.藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量 D.直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量 E.藥品包裝、標簽、說明書的質(zhì)量

7、藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)為 ABE A.有效性 B.安全性 C.專業(yè)性 D.多樣性 E.均一性

8、自2007 年1 月1日起，下列哪些新藥非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP 認證，符合GLP要求的

實驗室進行 ABCDE A.未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑

B.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑 C.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑 D.中藥注射劑

E.未在國內(nèi)上市銷售的生物制品

9、藥品的特殊性包括 ABCDE A.生命關(guān)聯(lián)性 B.高質(zhì)量性 C.公共福利性 D.高度的專業(yè)性 E.品種多樣性

10、對于國家藥品編碼的管理，下列說法正確的是 BDE A.藥品注冊信息發(fā)生變更時，國家藥品編碼本位碼保持不變

B.行政相對人有義務(wù)配合藥品監(jiān)管部門及時更新國家藥品編碼相關(guān)信息 C.藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼并不注銷 D.藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用 E.國家藥品編碼及變更信息在國家局政府網(wǎng)站上統(tǒng)一發(fā)布

11、藥品本位碼的組成包括 ABCD A.藥品國別碼 B.藥品類別碼 C.藥品本體碼 D.藥品校驗碼 E.藥品分類碼 式文本的義務(wù) B.有公示行政許可事項和條件的義務(wù) 相關(guān)知識第五章中藥管理

一、A

1、采獵二、三級保護野生藥材物種的，首先必須取得 E A.合格證 B.許可證 C.采伐證 D.狩獵證 E.采藥證

2、對一級保護野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護措施 A A.禁止采獵 B.保護與采獵相結(jié)合 C.得到當?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C D.在保護區(qū)外可以少量采獵 E.因為科研需要得到批準后可少量采獵

3、GAP 適用于 A A.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程 B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序 C.道地中藥材的生產(chǎn)全過程 D.植物中藥材的生產(chǎn)全過程 E.動物中藥材的生產(chǎn)全過程

4、質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據(jù)是 E A.藥典 B.國家藥品標準 C.省級規(guī)范 D.企業(yè)內(nèi)部標準 E.按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗

5、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照 A A.《藥品管理法》 B.《中醫(yī)藥條例》 C.《藥品管理法實施條例》 D.國務(wù)院有關(guān)規(guī)定

6、中藥飲片的標簽可以缺項的是 E A.生產(chǎn)企業(yè) B.生產(chǎn)日期 C.產(chǎn)品批號 D.原產(chǎn)地 E.批準文號

7、依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是 A.羚羊角 B.豹骨 C.豬苓 D.麝香 E.龍膽

8、國家二級保護野生藥材物種是指 C A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種 B.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 D.資源嚴重減少的主要野生藥材物種 E.分布區(qū)域縮小的主要動植物物種

9、國家重點保護的野生藥材物種分為 C A.一級 B.二級 C.三級 D.四級 E.五級

10、國家對野生藥材資源實行 A A.保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng) B.嚴格管理的原則 C.保護與人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則 D.分類管理的原則 E.有計劃采獵的原則

11、國家對野生藥材物種實行 B A.嚴格管理的原則 B.保護和采獵相結(jié)合的原則 C.嚴禁采獵的原則 D.限量采獵的原則 E.保護與鼓勵人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則

12、中藥材GAP 證書的有效期 D A.1年 B.2年 C.3 年 D.5 年 E.10 年

13、屬于二級保護藥材物種的是 E

D

A.伊貝母 B.訶子 C.蔓荊子 D.山茱萸 E.黃連

14、依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是 D A.羚羊 B.豹骨 C.豬苓 D.麝香 E.龍膽

15、依照《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種，必須是列入 B A.國家基本藥物目錄的品種 B.國家藥品標準的品種

C.國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的品種 D.國家第一批非處方藥目錄的品種 E.公費醫(yī)療報銷用藥目錄的品種

二、B

1、A.未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動 C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的 E.破壞野生藥材資源情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的

<1>、當?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止；造成損失的承擔賠償責任 B <2>、由工商管理部門或有關(guān)部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款 C <3>、由所在單位或上級管理部門給予行政處分；造成野生藥材資源損失的，承擔賠償責任 D <4>、由當?shù)赜嘘P(guān)管理部門沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款 A

2、A.6個月 B.1年 C.5 年 D.7 年 E.分別為30年、20年、10年 <1>、中藥品種一級保護的期限是 E <2>、中藥品種二級保護的期限是 D <3>、中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限是 D <4>、批準保護的中藥品種如果在批準前是多家生產(chǎn)的，未獲得保護的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時間自公告發(fā)布之日起的期限是 A

3、A.進口藥材 B.標明產(chǎn)地 C.有批準文號的中藥材 D.中藥材 E.中藥飲片 <1>、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須 B <2>、必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批后方可銷售的是 A <3>、必須按照國家標準或省級藥品監(jiān)督管理部_____門制定的規(guī)范進行炮制的是 E <4>、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的是 D <5>、必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是 C

4、A.肉蓯蓉 B.肉豆蔻 C.家種的人參 D.羚羊角 E.蛤蚧 <1>、國家重點保護三級野生藥材物種 A <2>、國家重點保護二級野生藥材物種 E <3>、國家重點保護一級野生藥材物種 D

5、A.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種 C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 D.資源嚴重減少的重要野生藥材物種

E.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

<1>、國家一級保護野生藥材物種為 C <2>、國家二級保護野生藥材物種為 E

6、A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.民族藥 E.野生藥材 <1>、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材 A <2>、藥材切片作煎湯飲用 B <3>、根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品 C

<4>、某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品 D

7、A.羚羊角 B.黃芩 C.天麻 D.丹參 E.甘草 <1>、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材是 E <2>、資源嚴重減少的野生藥材是 B <3>、屬于自然淘汰的，國家禁止出口的是 A <4>、禁止采獵的野生藥材物種是 A

8、A.賽加羚羊 B.甘草 C.龍膽 D.洋金花 E.罌粟 <1>、屬于國家一級保護野生藥材物種的是 A <2>、屬于國家二級保護野生藥材物種的是 B <3>、屬于國家三級保護野生藥材物種的是 C

三、X

1、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定，中藥經(jīng)營的原則要求為 ACD A.少環(huán)節(jié)、多形式 B.統(tǒng)一、開放 C.渠道清晰 D.行為規(guī)范 E.競爭、有序

2、與GAP要求相符的是 ABCDE A.藥材批量運輸時，不要與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝 B.中藥材包裝應(yīng)按標準操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄

C.每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標志

D.藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查

E.毒性、麻醉性、貴細藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標記

3、申請中藥一級保護的條件是 BCD A.對特定疾病有顯著療效的 B.對特定疾病有特殊療效的 C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的 D.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品 E.從天然藥物中提取的特殊制劑

4、中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護方法有 ABC A.干燥 B.降氧 C.熏蒸 D.降溫

5、實行批準文號管理的中藥材的要求包括 ABC A.可以集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖 B.質(zhì)量可以控制 C.符合國家藥監(jiān)部門的規(guī)定 D.偽品易于辨認

6、一級保護野生藥材物種 AD A.禁止采獵 B.必須持有《采藥證》，按照批準的計劃采獵、收購 C.屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，限量出口 D.不得出口 E.限量出口

7、下列哪些屬于資源嚴重減少的主要野生藥材物種 ACE A.防風 B.麝香 C.細辛 D.杜仲 E.紫草

8、屬于國家一級保護野生藥材物種的是 BDE A.刺五加 B.羚羊角 C.烏梢蛇 D.豹骨 E.梅花鹿茸

9、中藥包括 ABC A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.草藥 E.藏藥

10、《中藥品種保護條例》適用于 ABE A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥 B.中國境內(nèi)的中藥人工制成品 C.中國境內(nèi)加工的中藥飲片 D.中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種 E.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑 相關(guān)知識第六章藥學(xué)職業(yè)道德

一、A

1、“我愿以純潔與神圣之精神，終身執(zhí)行我職務(wù)。凡患結(jié)石者，我不施手術(shù)，此則有待專家為之”出自 E A.美國執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范 B.英國執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范 C.日本藥劑師綱領(lǐng)和職責 D.臺灣執(zhí)業(yè)藥師信條 E.希波克拉底誓言

2、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點不包括 D A.合法的藥品零售企業(yè) B.合法的藥品批發(fā)企業(yè) C.醫(yī)療機構(gòu) D.藥品檢驗機構(gòu)

3、執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準則是 A A.維護患者和公眾的生命安全和健康利益 B.救死扶傷，實行革命的人道主義 C.為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù) D.遵守職業(yè)道德履行自己的職責 E.提供專業(yè)、真實、準確、全面的藥學(xué)信息

4、《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的公布日期是 D A.2005年4月 B.2005年10 月 C.2006 年8 月 D.2006 年10 月 E.2007年3月

5、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)規(guī)范的最高行為準則是 A A.維護患者和公眾的生命安全和健康利益

B.不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等交于其他人或機構(gòu)使用 C.應(yīng)駐藥店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)

D.應(yīng)掌握足夠的藥品知識，確保藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的質(zhì)量

E.不得與藥商、醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師勾結(jié)進行危害公眾用藥合理的售藥活動

6、對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，或者具有禁忌、嚴重不良反應(yīng)或服_____用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師在交付藥品時給予購藥者明確的 D A.書面指示 B.書面說明 C.簽字警告 D.口頭提醒 E.書面警告

7、執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準則是 E A.提高藥品質(zhì)量 B.全心全意為人民服務(wù) C.防病治病 D.救死扶傷 E.維護患者和公眾的生命安全和健康利益

8、醫(yī)院藥學(xué)工作的發(fā)展模式是 C A.供應(yīng)型 B.技術(shù)型 C.技術(shù)服務(wù)型 D.面向物 E.全面型

9、醫(yī)院藥學(xué)是醫(yī)療機構(gòu) A A.業(yè)務(wù)工作的組成部分 B.管理工作的組成部分 C.行政工作的組成部分 D.后勤工作的組成部分 E.技術(shù)工作的組成部分

10、藥品經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)遵循的原則是 D A.守法、公正、公平、誠信 B.守法、公平、公開、公正 C.公平、公開、公正、自愿 D.自愿、平等、公平、誠信

11、藥學(xué)科研道德要求是 A A.調(diào)整藥學(xué)研究實踐中各種利益矛盾的原則、規(guī)范的總和 B.在實驗方法、手段選擇上尊重人的生命

C.從增強人類身心健康出發(fā) D.堅持實事求是的科學(xué)態(tài)度

12、藥學(xué)人員的道德義務(wù)是 D A.保證患者的合法權(quán)益 B.為患者提供高質(zhì)量的藥品

C.為患者提供熱忱、周到、翔實的藥學(xué)服務(wù) D.對病人高度責任感和對藥學(xué)事業(yè)的獻身精神 E.依法為患者提供安全、有效、經(jīng)濟的藥品和藥學(xué)服務(wù)

13、藥品調(diào)配中的道德責任是 A A.保證病人在用藥過程中的安全、有效、經(jīng)濟

B.樹立質(zhì)量第一的思想，不合格的藥品一律不準用于臨床

C.臨床觀察的藥品要有正式批準手續(xù)，要有嚴密科學(xué)的設(shè)計，用于臨床要經(jīng)病人本人同意 D.對臨床觀察藥品不應(yīng)向病人收取藥費或其他相關(guān)的檢查費用，相反應(yīng)對參與實驗研究用藥的病人給予適當?shù)慕?jīng)濟補償

E.嚴肅、認真、負責，要給病人提供合理用藥的正確指導(dǎo)，收集藥品不良反應(yīng)信息

14、藥學(xué)工作人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范是 E

A.全心全意為人民服務(wù) B.實行人道主義 C.堅持質(zhì)量第一 D.對工作、事業(yè)極端負責 E.堅持公益原則，維護人類健康；宣傳醫(yī)藥知識，承擔保健職責

15、關(guān)于職業(yè)道德的表述錯誤的是 E A.職業(yè)道德既是本行業(yè)人員在職業(yè)活動中的行為要求，同時又是本行業(yè)對社會所承擔的道德責任和義務(wù)

B.職業(yè)道德與社會職業(yè)是緊密聯(lián)系的

C.職業(yè)道德是為了適應(yīng)人們職業(yè)活動的需要而產(chǎn)生的

D.職業(yè)道德包括職業(yè)活動主體與職業(yè)服務(wù)對象之間的關(guān)系，叉包括同業(yè)內(nèi)部個人相互之間的聯(lián)系 E.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德與其他行業(yè)沒有共性

二、B

1、A.執(zhí)業(yè)藥師對于病人的職業(yè)道德規(guī)范 B.執(zhí)業(yè)藥師對于職業(yè)聲譽的職業(yè)道德規(guī)范 C.執(zhí)業(yè)藥師對于藥品、藥學(xué)服務(wù)活動的職業(yè)道德規(guī)范

D.執(zhí)業(yè)藥師對于同行及合作者的職業(yè)道德規(guī)范 E.執(zhí)業(yè)藥師對于提升自身素質(zhì)的職業(yè)道德規(guī)范 <1>、凡授我藝者敬之如父母 D <2>、檢點吾身，不作各種害人及惡劣行為 B <3>、應(yīng)努力完善和擴大自己的專業(yè)知識 E <4>、應(yīng)避免在專業(yè)服務(wù)的性質(zhì)、費用和價值方面欺騙病人 A <5>、愿意向其他健康專業(yè)的人士提供藥品方面的專業(yè)知識 D <6>、我不得將危害藥品給予他 C

2、A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄漏 B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù) C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施 D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當依法承擔相應(yīng)的責任 E.執(zhí)業(yè)藥師可不承擔責任

<1>、在患者和公眾生命安全存在危險的緊急情況下，為了患者及公眾的利益 C <2>、對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私 A <3>、因執(zhí)業(yè)過錯給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的 D

3、A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售 B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當給予熱情、耐心、準確、完整的解答 D.執(zhí)業(yè)藥師可以不回答

E.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

<1>、對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題 C <2>、對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者 E <3>、對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方 A

4、A.規(guī)范包裝，如實宣傳 B.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范 C.精心調(diào)劑，耐心解釋 D.科學(xué)嚴謹，實事求是 E.依法促銷，誠信推廣

<1>、藥品科研中的道德要求 D <2>、藥品經(jīng)營中的道德要求 E <3>、醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求 C

5、A.確保藥品質(zhì)量，及時準確，廉潔奉公 B.嚴謹準確，安全迅速，文明裝卸，認真負責 C.主動熱情，服務(wù)周到，實事求是，講求信譽 D.實事求是，不夸大、不言過其實，嚴肅認真 E.樹立正確的經(jīng)營道德觀

<1>、藥品廣告宣傳中的道德責任 D <2>、藥品銷售服務(wù)中的道德要求 C <3>、藥品儲運的道德要求 B <4>、藥品采購供應(yīng)的道德要求 A

6、A.堅持質(zhì)量第一 B.全心全意為人民服務(wù) C.實行人道主義 D.以病人為中心，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品和藥學(xué)服務(wù) E.保障人民健康

<1>、藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨是 B <2>、藥學(xué)職業(yè)道德傳統(tǒng)的精華是 C <3>、藥學(xué)領(lǐng)域各行業(yè)藥學(xué)人員共同的根本任務(wù)是 D <4>、藥學(xué)職業(yè)道德的基本特點是 D

7、A.宣傳醫(yī)藥知識，承擔保健職責 B.謙虛謹慎，團結(jié)協(xié)作 C.誠實守信，保證質(zhì)量 D.濟世為懷，清廉正派 E.全心全意為人民服務(wù)

<1>、藥學(xué)工作者同仁間的職業(yè)道德規(guī)范是 B <2>、藥學(xué)工作人員對服務(wù)對象的職業(yè)道德規(guī)范是 D <3>、藥學(xué)工作人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范是 A

8、A.藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇的職業(yè)理想 B.藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇的信譽 C.藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇的責任 D.藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇的義務(wù) E.藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇的良心

<1>、藥學(xué)工作人員在處理與患者、服務(wù)對象及社會的關(guān)系時，對自己的職業(yè)行為具有的道德責任感和自我評價能力 E <2>、藥學(xué)工作人員對患者、對他人、對社會應(yīng)盡的義務(wù)以及對這種義務(wù)的認識 C <3>、通過自己的活動所贏得的社會信任和贊譽 B

9、A.堅持公益原則，維護人類健康 B.仁愛救人，文明服務(wù) C.誠實守信，保證質(zhì)量 D.謙虛謹慎，團結(jié)協(xié)作 E.全心全意為人民服務(wù)

<1>、藥學(xué)工作人員對服務(wù)對象的職業(yè)道德規(guī)范是 B <2>、藥學(xué)工作人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范是 A <3>、藥學(xué)工作者同仁間的職業(yè)道德規(guī)范是 D

三、X

1、在醫(yī)療機構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括 ABCE A.將患者的健康、安全放在首位 B.為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品 C.為患者提供真實、準確的新藥信息 D.為患者推薦新藥、進口藥品 E.為患者提供科學(xué)、準確的用藥咨詢和指導(dǎo)

2、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范不得有 ABCDE A.以貶低同行的專業(yè)能力和水平等方式招攬業(yè)務(wù) B.以提供或承諾提供回扣等方式承攬業(yè)務(wù) C.利用新聞媒介或其他手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力

D.在名片或胸卡上印有各種學(xué)術(shù)、學(xué)歷、職稱、社會職務(wù)以及所獲榮譽等 E.私自收取回扣、禮物等不正當收入

3、執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)包括 ABCDE A.嚴格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度

B.指導(dǎo)、監(jiān)督和管理藥學(xué)實習(xí)生的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)過程

C.在交付藥品時，應(yīng)當要求患者嚴格按照藥品使用說明書的規(guī)定使用藥品并給予明確的口頭提醒 D.憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥

E.客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

4、執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力包括 ABCDE A.對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)予以糾正

B.拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求 C.拒絕調(diào)配和銷售有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

D.依法組織制定、修訂并監(jiān)督實施能夠有效保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)章和制度 E.有權(quán)簽署藥學(xué)業(yè)務(wù)文件，自由選擇繼續(xù)教育的內(nèi)容及形式

5、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)當接受哪些監(jiān)督 ABC A.各級藥品監(jiān)督管理部門 B.執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會 C.社會公眾 D.工商管理部門 E.紀檢檢察部門

6、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則包括 ABCDE A.救死扶傷，不辱使命 B.尊重患者，一視同仁 C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D.進德修業(yè)，珍視聲譽 E.尊重同仁，密切協(xié)作

7、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的主要工作包括 ABCDE A.藥品信息管理 B.藥品經(jīng)濟管理 C.藥品質(zhì)量管理 D.藥品供應(yīng) E.調(diào)劑和制劑

8、醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求 ABCDE A.精心調(diào)劑，耐心解釋 B.精益求精，確保質(zhì)量 C.合法采購，規(guī)范進藥 D.維護患者利益 E.提高生命質(zhì)量

9、藥品經(jīng)營中的道德要求 ACE A.誠實守信，確保藥品質(zhì)量 B.依法促銷，誠信推廣 C.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù) D.價格合理，公平交易 E.熱情周到，服務(wù)客戶

10、藥品生產(chǎn)中的道德要求 BCD A.用戶至上，以患者為中心 B.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范 C.保護環(huán)境，保護生產(chǎn)者的健康 D.規(guī)范包裝，如實宣傳 E.嚴格遵守操作規(guī)程

11、藥學(xué)科研中的道德要求 ABCD A.忠誠事業(yè)，獻身藥學(xué) B.科學(xué)嚴謹，實事求是 C.團結(jié)協(xié)作，尊重同仁 D.以德為先，尊重生命

12、藥學(xué)職業(yè)道德的作用 ABCDE A.激勵 B.促進 C.調(diào)節(jié) D.約束 E.督促和啟迪

13、職業(yè)道德所具有的特征是 ABC A.與人們的職業(yè)活動密切相關(guān) B.具有明顯的連續(xù)性 C.具有具體化、規(guī)范化和通俗化 D.各個職業(yè)之間沒有共同性

14、職業(yè)道德的構(gòu)成八大要素 ABCD A.職業(yè)理想、職業(yè)態(tài)度 B.職業(yè)責任、職業(yè)技能 C.職業(yè)良心、職業(yè)榮譽 D.職業(yè)紀律、職業(yè)作風 E.職業(yè)素質(zhì)、職業(yè)理想

15、藥學(xué)工作者同仁間的職業(yè)道德規(guī)范 ACE A.勇于探索創(chuàng)新 B.相互競爭，技術(shù)保密 C.團結(jié)協(xié)作，謙虛謹慎 D.互相關(guān)心，維護集體榮譽 E.獻身醫(yī)藥事業(yè)

16、藥學(xué)職業(yè)道德的特點是 BCD A.敬業(yè)愛崗，盡職盡責；不為名利，廉潔奉公 B.關(guān)心患者，熱忱服務(wù)；語言親切，態(tài)度和藹

C.一視同仁，平等對待 D.尊重人格，保護隱私 E.尊重科學(xué)，精益求精

17、藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇的內(nèi)容包括 ABCD A.職業(yè)良心 B.職業(yè)責任 C.職業(yè)信譽 D.職業(yè)理想 E.職業(yè)修養(yǎng)

18、藥學(xué)工作人員對服務(wù)對象的職業(yè)道德規(guī)范 ABC A.仁愛救人，文明服務(wù) B.嚴謹治學(xué)，理明術(shù)精 C.濟世為懷，清廉正派 D.語言文明，態(tài)度和藹 E.尊重患者，一視同仁

19、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范除具有道德的一般特點外，還具有的特點有 ABC A.針對性 B.理想性 C.現(xiàn)實性 D.特殊性 E.重要性 20、藥學(xué)職業(yè)道______德基本原則的內(nèi)容是 ABC A.提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全性 B.全心全意為人民健康服務(wù)

C.實行社會主義人道主義 D.為人民提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品和藥學(xué)服務(wù) E.對工作、事業(yè)極端債責

21、關(guān)于藥學(xué)職業(yè)道德基本原則的概念正確的是 ABCD A.是從事藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等藥學(xué)人員在藥學(xué)活動和實踐中應(yīng)遵循的根本原則

B.是調(diào)整藥學(xué)人際關(guān)系的準則

C.統(tǒng)帥著藥學(xué)職業(yè)道德的一切規(guī)范和范疇

D.是評價和衡量藥學(xué)人員的行為和品質(zhì)的最高道德標準 E.是判斷藥學(xué)人員行為是非、善惡的標準 法規(guī)第一章中華人民共和國藥品管理法

一、A

1、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定 A A.藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法 B.中華人民共和國藥典 C.中藥飲片炮制規(guī)范 D.麻醉藥品、精神藥品的管理辦法 E.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

2、依照《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是 E A.本單位臨床需要的品種 B.市場上供應(yīng)較少的品種 C.本單位科研需要的品種 D.市場上沒有供應(yīng)的品種 E.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

3、海關(guān)放行進口藥品的依據(jù)是 C A.口岸藥檢所檢驗報告 B.口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的備案登記 C.口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》 D.《進口藥品注冊證》 E.中國藥品生物制品檢定所出具的檢驗報告書

4、依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照 C A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 B.地方藥品標準規(guī)定炮制 C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

D.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制 E.行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制

5、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列情形按假藥論處的是 B A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的 B.所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的 C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的 E.未標明有效期或者更改有效期的

6、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當 A A.撤銷其批準文號 B.按劣藥處罰生產(chǎn)者 C.已生產(chǎn)的藥品可在市場上再銷售6個月 D.進行再評價

E.按假藥處罰生產(chǎn)者

7、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)應(yīng)具備的開辦條件規(guī)定外，還應(yīng)遵循的原則是 E A.公平合理和誠實信用 B.市場需求和社會承受力 C.安全有效和市場需求 D.質(zhì)量第一和方便群眾購藥 E.合理布局和方便群眾購藥

8、藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的藥柜經(jīng)營的品種原則上限于 C

A.乙類非處方藥 B.甲類非處方藥 C.非處方藥 D.國家基本藥物 E.國家基本醫(yī)療保險藥品

9、《藥品管理法》規(guī)定藥品通用名稱是指 B A.列入國家藥典的名稱 B.列入國家藥品標準的名稱 C.商品名 D.列入中國生物制品標準的名稱 E.國家命名規(guī)范的名稱

10、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起 C A.3日內(nèi)申請復(fù)驗 B.5日內(nèi)申請復(fù)驗 C.7 日內(nèi)申請復(fù)驗 D.10日內(nèi)申請復(fù)驗E.15 日內(nèi)申請復(fù)驗

11、藥品監(jiān)督管理部門對可能危害人體健康的藥品采______取的查封扣押行政強制措施，如果不需檢驗 D A.應(yīng)在3 日內(nèi)作出行政處理決定 B.應(yīng)在4 日內(nèi)作出行政處理決定 C.應(yīng)在5日內(nèi)作出行政處理決定 D.應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定 E.應(yīng)在15 日內(nèi)作出行政處理決定

12、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以 B A.采取暫停生產(chǎn)、銷售或使用的措施 B.采取查封扣押的行政強制措施 C.先檢驗再處理 D.采取撤銷批準文號的行政處罰措施 E.采取罰款、吊銷證照的行政處罰措施

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對藥品質(zhì)量進行的抽查檢驗 B A.對國產(chǎn)藥品檢驗不收費，對進口藥品檢驗收費

B.對國產(chǎn)藥品和進口藥品檢驗都不收費 C.對國產(chǎn)藥品和進口藥品檢驗都收費 D.檢驗結(jié)果合格不收費，不合格收費 E.由藥品檢驗機構(gòu)直接收費

14、藥品廣告必須經(jīng)過 B A.企業(yè)所在地縣級以上工商管理部門批準 B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準 C.企業(yè)所在地省級工商行政管理部門批準 D.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準 E.企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準

15、《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當 C A.進行再評價 B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 C.撤銷批準文號或進口藥品注冊證 D.按假藥處理 E.按劣藥處理

16、《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品的 D A.數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故 B.質(zhì)量、銷量和信譽程度 C.質(zhì)量、療效和市場占有率 D.質(zhì)量、療效和反應(yīng) E.產(chǎn)量、銷量和競爭能力

17、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有 D A.說明書 B.注冊商標 C.檢驗報告 D.質(zhì)量合格標志 E.專用許可證明

18、醫(yī)療單位配制的制劑可以 A A.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用 B.在醫(yī)療單位之間任意使用 C.市場上銷售 D.憑處方市場上銷售 E.在集貿(mào)市場上銷售

19、《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須 B A.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑

許可證》

C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 D.經(jīng)所在地省級質(zhì)量監(jiān)督管理部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

E.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》

20、《藥品管理法》規(guī)定：藥品臨床使用單位必須配備 D

A.藥學(xué)大學(xué)畢業(yè)生 B.藥師 C.執(zhí)業(yè)藥師 D.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員 E.藥學(xué)專家

21、《藥品管理法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備 D A.藥學(xué)大學(xué)畢業(yè)生 B.藥師 C.執(zhí)業(yè)藥師 D.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員 E.藥學(xué)專家

22、藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng) E A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準 B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準 C.市級藥品監(jiān)督管理部門批準 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準或省級藥品監(jiān)督管理部門批準

23、《中華人民共和國藥品管理法》適用于境內(nèi) B A.所有與藥學(xué)有關(guān)的單位和個人

B.所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人 C.所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人

D.所有從事藥品研制、檢驗、生產(chǎn)、經(jīng)營和監(jiān)督管理的單位和個人 E.所有有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人 24、2001年2月經(jīng)第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的施行日期是 C A.2001年2月28日 B.2001年7月1日 C.2001 年12 月1 日 D.2002 年1 月1 日 E.2002年7月1日

25、按假藥論處的情形是 A A.變質(zhì)的藥品 B.未注明有效期的藥品 C.擅自添加輔料的藥品 D.更改生產(chǎn)批號的藥品 E.內(nèi)包裝未經(jīng)審批的藥品

26、列入國家藥品標準的藥品名稱為 B A.商品名稱 B.通用名稱 C.常用名稱 D.標準名稱 E.注冊名稱

27、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的單位，其直接責任人員和主管人員不得從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的期限是 E A.1年 B.2年 C.3 年 D.5 年 E.10 年

28、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給______予或收受回扣或其他利益的，藥品生產(chǎn) 企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數(shù)額為 B A.貨值金額5至10倍的罰款 B.1萬元以上20萬元以下的罰款 C.30萬元以上的罰款 D.1 萬元以下的罰款 E.收受賄賂的10倍罰款

29、進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)持有關(guān)證明先向 B A.口岸藥檢所報驗 B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案 C.國家藥品監(jiān)督管理局注冊 D.海關(guān)報關(guān) E.省級藥品監(jiān)督管理部門備案

30、藥物臨床試驗必須符合 D A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP

二、B

1、A.價格 B.價格清單 C.購進價格 D.出廠價格 E.批發(fā)價格 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

<1>、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的 B

<2>、醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 A

2、A.責令企業(yè)召回藥品 B.采取責令修改藥品說明書 C.采取查封、扣押的行政強制措施的 D.進行再評價 E.采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施

<1>、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以 E <2>、對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以 C

3、A.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款 B.處二萬元以上十萬元以下的罰款

C.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款 D.責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款 E.給予降級、撤職、開除處分，并處三萬元以下的罰款

<1>、違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng) C <2>、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構(gòu)，未按照規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng) A

4、A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.省以上藥品監(jiān)督管理部門 D.設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門 E.直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門

<1>、負責組織GSP認_____證 B <2>、負責制定GMP、GSP 實施辦法和步驟 A <3>、負責組織GMP認證 C

5、A.《藥品生產(chǎn)許可證》 B.《藥品經(jīng)營許可證》 C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 E.《進口準許證》

<1>、醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊銷其 D <2>、企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊 銷 B <3>、麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品進口必須持有相應(yīng)的 E

6、A.特殊管理制度 B.品種保護制度 C.分類管理制度 D.批準文號管理制度 E.藥品保管制度 <1>、國家對新藥生產(chǎn)實行 D <2>、國家對第二類精神藥品實行 A <3>、國家對處方藥和非處方藥實行 C <4>、國家對中藥實行 B

7、A.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的 B.生產(chǎn)、銷售假藥的 C.生產(chǎn)、銷售劣藥的 D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的 E.進口藥品未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門登記備案的 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

<1>、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款的 B <2>、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款的是 C

8、A.未實施批準文號管理的中藥材 B.醫(yī)院制劑 C.預(yù)防性生物制品 D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材 E.中藥飲片 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定

<1>、不得在市場銷售的是 B <2>、國家對其流通實行特殊管理的是 C <3>、藥品經(jīng)營企業(yè)無須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的藥品是 A

9、A.新藥臨房；試驗審批辦法 B.藥品不良反應(yīng)報告具體辦法 C.藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法 D.中藥品種保護管理辦法 E.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

<1>、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定的是 C <2>、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的是 B <3>、由國務(wù)院制定的是 D

10、A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門 B.國務(wù)院或者省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 C.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的工作人員 E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員

<1>、不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的是 C <2>、不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的是 D <3>、應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是 B <4>、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施的 B

11、A.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負責 B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責 D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責 E.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負責

<1>、生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作由 C <2>、生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作由 C <3>、生產(chǎn)片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP 認證工作由 D

12、A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品 B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材 C.有關(guān)部門規(guī)定的生物制品 D.生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品 E.沒有實施批準文號管理的中藥材 <1>、國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是 A <2>、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格方能進口的是 C <3>、無須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是 E

13、A.有涉及藥品的宣傳廣告 B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告 C.發(fā)布廣告 D.在零售藥店銷售 E.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

<1>、處方藥不得 B <2>、非藥品不得 A <3>、未取得廣告批準文號的藥品不得 C

14、A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 B.中藥 C.中藥飲片 D.沒有實施批準文號管理的中藥材 E.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

<1>、國家對藥品實行品種保護制度的是 B <2>、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售的是 E <3>、不得在市場銷售的是 A <4>、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是 D

15、A.衛(wèi)生行政部門處罰 B.工商行政管理部門處罰 C.經(jīng)濟綜合主管部門處罰 D.藥品監(jiān)督管理部門處罰 E.紀檢督察部門處罰 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

<1>、藥品生產(chǎn)企業(yè)或其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有

關(guān)人員以財物或其他利益的，由 B <2>、醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)或其代理人給予的財物或其他利益的，由 A

16、A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 C.國務(wù)院勞動和社會保障部門 D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 E.省級人民政府衛(wèi)生行政部門

<1>、醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)常用藥品價格的公布辦法由何部門規(guī)定 B <2>、發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是 D <3>、批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是 D <4>、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規(guī)定 A

17、A.假藥 B.藥品 C.劣藥 D.新藥 E.輔料 <1>、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)是 B <2>、生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦型劑和附加劑是 E <3>、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的是 A <4>、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是 C

18、A.生產(chǎn)劣藥行為 B.生產(chǎn)假藥行為 C.從重處罰行為 D.無證經(jīng)營行為 E.采購渠道不合法行為

<1>、個體診所向患者超范圍提供藥品的 D <2>、醫(yī)療機構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的 A <3>、更改藥品生產(chǎn)批號的 A

19、A.保健品 B.特殊管理的藥品及外用藥 C.假藥 D.劣藥 E.新藥 <1>、未取得批準文號生產(chǎn)的藥品為 C <2>、標簽必須印有規(guī)定標志的藥品為 B <3>、藥品成分的含量與法定藥品標準規(guī)定不符合的藥品為 D 20、A.采取查封扣押的緊急控制措施 B.采取暫停生產(chǎn)、銷售或使用的緊急控制措施

C.責令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施 D.責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處罰款，有違法所得的予以沒收

E.由工商行政管理部門處1萬至20 萬元的罰款，沒收違法所得，情節(jié)嚴重吊銷證照

<1>、藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責人等有關(guān)人員以財物或其他利益的 E <2>、醫(yī)療機構(gòu)違法在市場上銷售制劑的 D <3>、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品 A <4>、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以 B

21、A.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 C.企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 E.工商行政管理部門

<1>、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的是 A <2>、核發(fā)批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是 A <3>、核發(fā)零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是 C <4>、制定GMP的是 D

22、A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.國務(wù)院有關(guān)部門 D.國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門 E.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu) <1>、主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是 A

<2>、負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作的是 B <3>、承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗工作的是 E <4>、制定國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的是 D

23、A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GPP <1>、接受委托生產(chǎn)的企業(yè)必須持有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的認證證書為 C <2>、省級藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品經(jīng)營企業(yè)進行認_____證的是 D <3>、藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行 B <4>、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行 A

三、X

1、依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是 CD A.變質(zhì)的藥品 B.被污染的藥品 C.超過有效期的藥器 D.不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品 E.所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品

2、下列按假藥論處的藥品是 CDE A.未標明有效期的 B.不注明生產(chǎn)批號的 C.所標明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的 D.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的 E.依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

3、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，按劣藥論處的是 BCE A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 B.超過有效期的 C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的 D.變質(zhì)、被污染的 E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的

4、藥品監(jiān)督管理的宗旨包括 ABCDE A.保證藥品質(zhì)量 B.保障人體用藥安全 C.維護人民身體健康 D.維護消費者用藥的合法權(quán)益 E.加強藥品監(jiān)督管理

5、對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，當事人可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)申請復(fù)驗。渠道有 CDE A.向縣以上人民政府申請復(fù)驗 B.向省藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗 C.向原藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗 D.向上一級藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗 E.直接向國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗

6、必須取得藥品批準文號的是 AC A.化學(xué)原料藥及制劑 B.中藥材 C.中成藥 D.中藥飲片 E.藥品內(nèi)包裝

7、實行政府定價、政府指導(dǎo)價藥品的定價原則有 ABCD

A.社會承受能力 B.社會平均成本 C.市場供求 D.質(zhì)價相符，消除虛高價格 E.國家儲備

8、指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品包括 BDE A.進口藥品 B.首次在中國銷售的藥品 C.再評價的藥品 D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品 E.國家規(guī)定的其他藥品

9、醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員在藥品購銷中收受回扣的 ABCD A.由衛(wèi)生行政部門或本單位給予行政處分 B.沒收違法所得

C.對違法情節(jié)嚴重的，由衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)業(yè)證書 D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任 E.由工商行政管理部門處以罰款

10、必須在藥品標簽上印有規(guī)定標志的藥品有 ABCDE A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.毒性藥品 D.放射性藥品 E.非處方藥

11、以下屬劣藥的是 ABC A.未標明有效期的 B.未標明生產(chǎn)日期的 C.未標明生產(chǎn)批號的 D.使用必須取得而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的 E.未經(jīng)檢驗的

12、以下屬假藥的是 ADE

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 B.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準的 C.超過有效期的 D.變質(zhì)的 E.以精神藥品冒充普通藥品的

13、我國《藥品管理法》規(guī)定藥品價格包括 ABD A.政府定價 B.政府指導(dǎo)價 C.公司自主定價 D.市場調(diào)節(jié)價 E.招標價格

14、《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營的藥品的 BCD A.中毒事故 B.質(zhì)量 C.療效 D.反應(yīng) E.銷量

15、對生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處 BCDE A.警告 B.沒收假藥和違法所得、罰款 C.責令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓 D.吊銷許可證 E.撤銷藥品批準證明文件

16、《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須注明 ABDE A.產(chǎn)地 B.品名 C.化學(xué)成分 D.調(diào)出單位 E.日期

17、包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注 ABDE A.藥品通用名稱 B.規(guī)格 C.批準文號 D.產(chǎn)品批號 E.有效期

18、醫(yī)療單位配制的制劑可以 AD A.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用 B.在醫(yī)療單位之間任意調(diào)配 C.在市場上銷售 D.特殊情況下經(jīng)批準在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用 E.在集貿(mào)市場上銷售

19、生產(chǎn)藥品的材料必須符合藥用要求的是 ABDE A.原料 B.輔料 C.外包裝材料 D.直接接觸藥品的包裝材料 E.直接接觸藥品的容器 20、中藥飲片的炮制 AB A.有國家藥品標準的按國家藥品標準炮制 B.沒有國家藥品標準的按省級炮制規(guī)范炮制 C.按地方標準炮制 D.按企業(yè)標準炮制 E.按行業(yè)標準炮制

21、必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的藥品有 ACDE A.生物制品 B.中藥飲片 C.化學(xué)藥品 D.抗生素 E.放射性藥品

22、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件是 ABCD A.具有經(jīng)過資格認_____定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 B.具有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C.具有對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備 D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 E.具有GMP證書 法規(guī)第二章中華人民共和國藥品管理實施條例

一、A

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由拒絕抽查檢驗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布 E A.該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理 B.該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理 C.對該單位進行警告并限期整改 D.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號 E.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

2、依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的 A A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書 B.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》 C.藥品批準文號 D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》 E.《藥品生產(chǎn)合格證》

3、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過 D A.1年 B.3年 C.4 年 D.5 年 E.6年

4、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有 A A.標簽 B.中藥飲片標識 C.拉丁文名稱 D.功能與主治內(nèi)容 E.禁忌內(nèi)容

5、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得 E A.使用中藥飲片 B.配備常用藥品和急救藥品 C.配備中成藥 D.配備非處方藥以外的藥品 E.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

6、依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有 A A.真實、完整的藥品購進記錄 B.符合醫(yī)療機構(gòu)臨床的需要 C.藥品采購部門 D.真實、完整的藥品購銷記錄 E.藥品采購中介組織

7、醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當 B A.持《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請 B.持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請 C.持《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請 D.持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請 E.不需辦理進口手續(xù)

8、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起 C A.3日內(nèi)申請復(fù)驗 B.5日內(nèi)申請復(fù)驗 C.7 日內(nèi)申請復(fù)驗 D.10日內(nèi)申請復(fù)驗E.15 日內(nèi)申請復(fù)驗

9、藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)有證據(jù)證明其不知道所銷售藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當 B A.按照銷售假劣藥品的規(guī)定給予行政處罰

B.沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但可以免除其他行政處罰 C.可以不給予行政處罰 D.可以給予警告 E.可以給予撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證的處罰

10、擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售的藥品超出經(jīng)批準的范圍的應(yīng) A A.按無證經(jīng)營處罰 B.按銷售假劣藥品處罰 C.追究刑事責任 D.追究民事責任 E.情節(jié)嚴重處罰

11、新藥是指 B A.我國未生產(chǎn)過的藥品 B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 C.未曾進口的藥品 D.未曾收載入國家藥品標準的藥品 E.未曾使用過的藥品

12、藥品被抽查單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以 D A.撤銷藥品批準證明文件 B.處以罰款 C.責令被抽查單位停產(chǎn)停業(yè) D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售 E.吊銷許可證

13、藥品監(jiān)督管理部門對藥品抽樣必須 A A.兩名以上監(jiān)督檢查人員實施 B.一名監(jiān)督檢查人員實施 C.兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員實施 D.一名藥學(xué)技術(shù)人員實施 E.三名以上藥品監(jiān)督員實施

14、發(fā)布國產(chǎn)藥品廣告必須經(jīng) B A.企業(yè)所在地省級工商行政管理部門審批 B.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批 C.發(fā)布地省級衛(wèi)生行政部門審批 D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批 E.企業(yè)所在地和發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門審批

15、經(jīng)營處方藥、甲類OTC的零售企業(yè)，應(yīng)當配備 A A.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員 B.藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 C.藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員 D.飲片炮制技工 E.技術(shù)工人

16、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康要求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口，該期限不超過 B A.3年 B.5年 C.8 年 D.10年 E.12 年

17、《藥品管理法實施條例》規(guī)定新開辦藥品批發(fā)和零售企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提出申請GSP認證，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起 B

A.3日內(nèi)提出 B.30 日內(nèi)提出 C.3 個月內(nèi)提出 D.6 個月內(nèi)提出 E.12 個月內(nèi)提出

18、《藥品管理法實施條例》規(guī)定新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增劑型按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請GMP認證，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者批準正式生產(chǎn)之日起 B A.3日內(nèi)提出 B.30 日內(nèi)提出 C.3 個月內(nèi)提出 D.6 個月內(nèi)提出 E.12 個月內(nèi)提出

19、藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉的，藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng) B A.可繼續(xù)使用 B.由原發(fā)證部門繳銷 C.可轉(zhuǎn)讓 D.可自行銷毀 E.收回 20、醫(yī)療機構(gòu)配置制劑批準文號的核發(fā)是由 C A.所在地省級衛(wèi)生行政部門 B.所在地市級衛(wèi)生行政部門 C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

二、B

1、A.省級藥品監(jiān)督管理部門 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 D.省級衛(wèi)生行政部門 E.省級藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門 <1>、生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準是由 B <2>、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準是由 A

2、A.向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新申請廣告批準文號 B.向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間

D.向進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請廣告批準文號 E.交原核發(fā)部門處理 <1>、發(fā)布進口藥品廣告 D <2>、異地發(fā)布藥品廣告 B <3>、不得發(fā)布該品種藥品廣告 C <4>、接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的應(yīng) E

3、A.5日內(nèi) B.7日內(nèi) C.15日內(nèi) D.30日 E.6個月 <1>、《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前 D <2>、《藥品經(jīng)營許可證》注冊期滿，提出再次注冊申請應(yīng)當期滿前 E <3>、藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)在原公告范圍內(nèi)予以糾正的期限是自確認公告不當之日起 A <4>、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起幾日內(nèi)，申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證 D

4、A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 B.醫(yī)療機構(gòu)購進的國產(chǎn)藥品 C.醫(yī)療機構(gòu)購進的進口藥品 D.常用藥品和急救藥品 E.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品

<1>、不得發(fā)布廣告的是 A <2>、應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)并憑醫(yī)師處方調(diào)配的是 E <3>、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)只能配備 D

5、A.《進口準許證》 B.《進口藥品注冊證》 C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 E.《進口許可證》 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定

<1>、國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進口需取得 B <2>、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進口需取得 C <3>、醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有 D

6、A.所在地縣(市)級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 D.所在地省級衛(wèi)生行政部門 E.所在地縣級衛(wèi)行政部門 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定

<1>、審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是 C <2>、對藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥品種設(shè)立監(jiān)督期的部門是 C <3>、批準醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器的部門是 B <4>、對已經(jīng)批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價的部門是 C

7、A.中藥材品種 B.預(yù)防性生物制品 C.非藥品 D.中藥飲片 E.血液制品 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定

<1>、不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳的是 C <2>、對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，可以實行批準文號管理的是 A

8、A.5個工作日 B.10 個工作日 C.15個工作日 D.20個工作日 E.30 個工作日 <1>、醫(yī)療機構(gòu)要變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關(guān)應(yīng)當自收到申請之日起作出決定的期限為 C <2>、自收到藥品零售企業(yè)的開辦申請之日起，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)作出是否同意籌建決定的期限為 E

9、A.三個月 B.六個月 C.十二個月 D.三年 E.五年 <1>、試行標準藥品轉(zhuǎn)正的時間是試行期滿前 A <2>、“三證”換發(fā)的時間是期滿前 B

10、A.市(地)級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)B.國務(wù)院工商行政管理部門C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 D.省級人民政府工商行政管理部門 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

<1>、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準注冊的部門是 E <2>、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準的部門是 C <3>、藥品包裝、標簽、說明書必須依照何部門的規(guī)定印制 E <4>、組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標準的部門是 E

11、A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品批發(fā)企業(yè) C.藥品零售企業(yè) D.藥品經(jīng)營方式 E.藥品經(jīng)營范圍 <1>、將購進藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè) C <2>、將購進藥品銷售給生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè) B

12、A.省級藥品監(jiān)督管理部門 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.工商行政管理部門 D.政府價格主管部門 E.藥品監(jiān)督管理部門

<1>、生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準是由 B <2>、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準是由 A <3>、藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得含有生產(chǎn)、銷售藥品新型化學(xué)成分藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)的，造成申請人損失的，依法承擔賠償責任的是 E

13、A.省級藥品監(jiān)督管理部門 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.工商行政管理部門 D.省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門 E.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 <1>、批準特殊制劑或跨省調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須是 B <2>、作出規(guī)定個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備的常用藥品和急救藥品的范圍和品種應(yīng)由 D <3>、依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實施監(jiān)督檢查的是 E <4>、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)擅自發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當通知何部門依法查處 C

14、A.按無證經(jīng)營處罰 B.按銷售假藥處罰 C.按銷售劣藥處罰 D.按廣告法處罰 E.按價格法處罰 <1>、未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品的，或超出批準經(jīng)營范圍銷售的按 A

<2>、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的按 A <3>、醫(yī)療機構(gòu)使用假藥按照 B <4>、擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均應(yīng)按 B

15、A.5日內(nèi) B.7日內(nèi) C.15日內(nèi) D.30日前 E.6個月 <1>、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前 D <2>、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》注冊期滿，提出再次注冊申請應(yīng)當期滿前 E <3>、藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)在原公告范圍內(nèi)予以糾正的期限是自確認公告不當之日起 A <4>、藥品監(jiān)督管理部門采取必要的查封、扣押行政強制措施后需要檢驗的作出是否立案的決定的期限應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起 C

16、A.3個月 B.6個月 C.1 年 D.3 年 E.10 年 <1>、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的單位，其直接責任人員和主管人員不得從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的期限是 E <2>、藥品申報者在申報臨床試驗時，提供虛假資料，情節(jié)嚴重的，不受理該藥品申報者申報該藥品的期限是 D <3>、藥品廣告批準文號撤銷后，藥品監(jiān)督管理部門不受理該同一藥品廣告申請的期限是 C <4>、藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證申請再注冊的期限是有效期屆滿前 B

17、A.3年 B.5年 C.不超過5年 D.7 年 E.10 年 <1>、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為 B <2>、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為 C <3>、《進口藥品注冊證》的有效期為 B

18、A.3個月 B.6個月 C.1 年 D.3 年 E.5年 <1>、藥品申報者在申報臨床試驗時，提供虛假資料，情節(jié)嚴重的，不受理該藥品申報者申報該藥品的期限是 D <2>、違反藥品管理法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，且不受理該品種的廣告審批申請的期限 C <3>、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品批準證明文件的，吊銷藥品批準證明文件，且不受理其申請的期限 E

19、A.一年 B.二年 C.三年 D.五年 E.七年 <1>、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為 D <2>、麻醉藥品處方保存幾年備查 C <3>、醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配后處方應(yīng)保存 B <4>、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為 C 20、A.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品

B.未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的

C.未經(jīng)批準醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的 D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E.生產(chǎn)沒有國家標準的中藥飲片不符合省級《炮制規(guī)范》

<1>、劣藥行為 E <2>、假藥行為 A

<3>、從重處罰行為 D <4>、無證經(jīng)營行為 B

三、X

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準的是 ABCE A.疫苗類制品 B.血液制品 C.用于血源篩查的體外診斷試劑 D.抗生素 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品

2、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的表述正確的是 ABE A.不得在市場上銷售或者變相銷售 B.不得發(fā)布廣告 C.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用 D.不得辦理變更配制場所的手續(xù) E.不得配制未取得制劑批準文號的制劑

3、首次在中國銷售的藥品包括 ABC A.國內(nèi)企業(yè)首次在中國銷售的藥品 B.國外企業(yè)首次在中國銷售的藥品 C.國內(nèi)不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種首次在中國銷售的 D.僅指國內(nèi)第一個取得新藥證書和批準文號的企業(yè)生產(chǎn)的品種 E.僅指國外首次獲得《進口藥品注冊證》的企業(yè)生產(chǎn)的藥品

4、以下違法行為中由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是 ABCDE A.以精神藥品冒充其他藥品的 B.以普通藥品冒充麻醉藥品的 C.以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的 D.生產(chǎn)經(jīng)營假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

E.拒絕逃避監(jiān)督檢查、偽造、藏匿、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，擅自動用查封扣押物品的

5、以下違法行為中由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是 ABCDE A.以特殊管理藥品冒充其他藥品的 B.以普通藥品冒充特殊管理藥品的 C.以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的

D.生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E.假藥、劣藥造成人員傷害后果的

6、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出的行政處罰是 ABC A.警告 B.罰款 C.沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得 D.吊銷許可證和營業(yè)執(zhí)照，責令停產(chǎn)停業(yè) E.撤銷藥品批準證明文件

7、實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品有 AB A.列入國家基本醫(yī)療保險目錄的藥品 B.生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品 C.市場調(diào)節(jié)價的藥品 D.進口藥品 E.中成藥 法規(guī)第三章中華人民共和國刑法

一、A

1、查證屬實的走私、販賣、運輸、制造、非法持有毒品的數(shù)量計算 A A.以總重量計算 B.按純度折算 C.按危害程度計算 D.按犯罪人數(shù)平均 E.按吸毒人數(shù)計算

2、販賣、運輸海洛因10克以上50克以下，按刑法規(guī)定判決正確的是： D

A.實以勞教15天，并處罰金 B.3年以上有期徒刑，并處罰金 C.5年以上有期徒刑，并處罰金 D.7年以上有期徒刑，并處罰金 E.判處無期徒刑，并處罰金

3、生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的行為的處罰是 B A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50％以上2 倍以下罰金 B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金 C.處3年以上7年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn) E.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

二、B

1、A.無論數(shù)量多少，都應(yīng)當追究刑事責任 B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 C.處3年至7年有期徒刑，并處罰金 D.處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處沒收財產(chǎn) E.對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員按上述規(guī)定處罰

<1>、單位違法提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的 E <2>、從事國家管制的麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、運輸、管理、使用的人員，違反規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品行為嚴重的 C <3>、向走私、販毒的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的 A <4>、走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子 D <5>、走私、販賣、運輸、制造鴉片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品數(shù)量大 D

2、A.處3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罰金 B.處3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利

C.處3年以上10年以下有期徒刑 D.處5年以上有期徒刑，并處或者單處罰金 E.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

<1>、以暴力、威脅方法阻礙國家機關(guān)工作人員依法執(zhí)行公務(wù)的 A <2>、以暴力、威脅方法阻礙全國人民代表大會和地方各級人民代表大會代表依法執(zhí)行代表職務(wù)的 A <3>、在自然災(zāi)害和突發(fā)事件中，以_____暴力、威脅方法阻礙紅十字會工作人員依法履行職責的 A <4>、故意阻礙國家安全機關(guān)、公安機關(guān)依法執(zhí)行國家安全工作任務(wù)，未使用暴力、威脅方法，造成嚴重后果的 A <5>、偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)的公文、證件、印章，情節(jié)嚴重的 C

3、A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金

B.處15年有期徒刑或者無期徒刑、死刑，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金或沒收財產(chǎn) C.處7年以上有期徒刑或者拘役，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金

D.處15年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金或沒收財產(chǎn) E.處2 年至7 年有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金

<1>、制售假藥、劣藥，銷售金額50 萬至200 萬元的 C <2>、制售假藥、劣藥，銷售金額5萬至20 萬元的 A <3>、制售假藥、劣藥，銷售金額200萬元以上的 D <4>、制售假藥、劣藥，銷售金額20 萬至50萬元的 E

4、A.處3年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權(quán)利

B.處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1至5倍罰金 C.處15年有期徒刑或無期，并處銷售金額50％到2倍罰金或者沒收財產(chǎn) D.處5年以上有期徒刑，并處違法所得1至5倍罰金，或者沒收財產(chǎn) E.處3年以上10年以下有期徒刑

<1>、未經(jīng)許可非法經(jīng)營藥品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的 B <2>、偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)的公文、證件、印章，情節(jié)嚴重的 E

5、A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑，并處罰金 D.處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 E.處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金

《中華人民共和國刑法》關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪規(guī)定

<1>、生產(chǎn)、銷售劣藥、對人體健康造成嚴重危害的 B <2>、生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的 A <3>、生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假、以次充好銷售金額在5萬元以上不滿20萬元的 D <4>、生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴重危害的 C

6、A.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn) B.處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)

C.處七年以下有期徒刑，并處以罰金 D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處以罰金 E.處五年以下有期徒刑，并處以罰金 《中華人民共和國刑法》規(guī)定

<1>、生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的 A <2>、生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的 E <3>、銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的 E <4>、生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的 D

三、X

1、下列哪些情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑 ABCDE A.參與有組織的國際販毒活動的 B.以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴重的 C.武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的 D.走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子 E.走私、販賣、運輸、制造鴉片1000 克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50 克以上或者其他毒品數(shù)量大的

2、按刑法規(guī)定，屬于擾亂市場秩序罪，情節(jié)特別嚴重，應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒收財產(chǎn)的犯罪行為是 ABD A.未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品 B.買賣進出口許可證以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件 C.以暴力威脅方法阻礙國家機關(guān)工作人員依法執(zhí)行公務(wù)

D.其他嚴重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為 E.違反國家有關(guān)規(guī)定發(fā)布虛假廣告

3、《刑法》所稱的毒品，包括 ABCDE A.鴉片、海洛因 B.甲基苯丙胺（冰毒）C.嗎啡、大麻 D.可卡因 E.國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品

4、對非法經(jīng)營行為的處罰包括 BD A.情節(jié)輕微的，處3年以下有期徒刑或者拘役

B.情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金 C.情節(jié)嚴重的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金 D.情節(jié)特別嚴重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產(chǎn) E.情節(jié)特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

5、下列屬于非法經(jīng)營行為的是 ABCDE A.未經(jīng)許可經(jīng)營法律、法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品

B.未經(jīng)許可經(jīng)營法律、法規(guī)規(guī)定的限制買賣的物品 C.買賣國家法律、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件 D.買賣獲得國家保護的藥品專利證書 E.買賣進口許可證、進出口原產(chǎn)地證明

法規(guī)第四章最高人民法院……具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

一、A

1、知道或者應(yīng)當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的情形不包括 C A.提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的

B.提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的

C.使用假藥、劣藥 D.提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的 E.提供廣告等宣傳的

二、X

1、對人體健康造成嚴重危害的情形包括 AC A.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙

B.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙

C.生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙

D.生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙

E.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙

2、生產(chǎn)、銷售的假藥，應(yīng)當認定為刑法“足以嚴重危害人體健康”的情形有 ABCDE A.依照國家藥品標準不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標準規(guī)定的

B.屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的 C.以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的

D.屬于注射劑藥品、急救藥品的E.沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準文號，且屬于處方藥的 法規(guī)第五章麻醉藥品和精神藥品管理條例

一、A

1、生產(chǎn)含麻醉藥品的復(fù)方制劑，需要購進、儲存、使用麻醉藥品原料藥的，應(yīng)當 C A.按生產(chǎn)原料管理 B.嚴格進行登記 C.按麻醉藥品管理 D.嚴格庫存管理 E.專人管理

2、麻醉藥品和精神藥品的目錄由 E A.國家藥品監(jiān)督管理局制定和調(diào)整 B.衛(wèi)生部制定和調(diào)整 C.公安部制定和調(diào)整 D.衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局共同制定和調(diào)整 E.衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、公安部共同制定和調(diào)整

3、麻醉藥品和精神藥品是指 C A.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品 B.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品 C.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

D.麻醉藥品和一類精神藥品 E.麻醉藥品和一、二類精神藥品

4、屬于二類精神藥品的是 A A.曲馬多 B.哌替啶 C.氯胺酮 D.氯丙嗪 E.布桂嗪

5、麻醉藥品處方保存 C

A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年

6、麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^ A A.一次用量 B.二日極量 C.三日常用量 D.四日常用量 E.七日常用量

7、使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須是 C A.具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員 B.具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 C.本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

D.具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 E.進行計劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員

8、醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關(guān)是 C A.所屬省級藥品監(jiān)督管理部門 B.區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門 C.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門 D.市級公安部門 E.定點批發(fā)企業(yè)

9、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗對象不包括 A A.健康人 B.國家二級保護動物 C.大猩猩 D.小白鼠 E.大白鼠

二、B

1、A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.國務(wù)院公安部門 D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門

<1>、麻醉藥品目錄、精神藥品目錄制定、調(diào)整并公布 A <2>、負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作 B <3>、負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處 C <4>、負責對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理 D

2、A.不得零售 B.可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量零售 C.可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方配方使用，不準零售 D.可以在普通商業(yè)企業(yè)零售 E.可以不憑處方在零售連鎖藥店零售

<1>、麻醉藥品和第一類精神藥品 A <2>、第二類精神藥品 B

3、A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準 C.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準 D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準

<1>、從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè) A <2>、從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè) B <3>、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) B <4>、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) B

4、A.縣級藥品監(jiān)督管理部門 B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 C.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定

<1>、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是 E <2>、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是 D <3>、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是 E <4>、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日

內(nèi)分別報備案的部門是 E

5、A.可以在全國范圍內(nèi)自由銷售麻醉藥品和第一類精神藥品 B.可以在本省內(nèi)自由銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

C.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及經(jīng)批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

E.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或者第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品 <1>、區(qū)域性麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè) D <2>、全國性麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè) C

6、A.沒收全部麻醉藥品和非法收入，給予非法所得金額五至十倍罰款，停業(yè)整頓，吊銷“三證” B.由所在單位給予行政處分 C.由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰 D.由司法部門追究刑事責任 E.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 <1>、擅自種植罌粟或非法吸食麻醉藥品的 C <2>、擅自生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、超限量供應(yīng)麻醉藥品的 A <3>、違反規(guī)定制造、運輸、販賣麻醉藥品和罌粟殼構(gòu)成犯罪的 D <4>、醫(yī)務(wù)人員利用職務(wù)便利為他人開具不符合規(guī)定的處方的 B

7、A.運輸憑照 B.麻醉藥品購用印鑒卡 C.麻醉藥品（精神藥品）專用章 D.麻醉藥品專用卡 E.麻醉藥品進口準許證

<1>、運輸麻醉藥品和罌粟殼（精神藥品）時應(yīng)加蓋 C <2>、危重病人到指定醫(yī)療單位開麻醉藥品需 D <3>、辦理麻醉藥品進口手續(xù)需 E <4>、醫(yī)療單位購用麻醉藥品需 B

8、A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門 C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門 E.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門 <1>、制定麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)計劃 A <2>、制定麻醉藥品藥用原植物種植計劃 B <3>、批準開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動 A

9、A.經(jīng)所在地省級人民政府衛(wèi)生主管部門批準 B.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準

C.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準 D.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督部門批準 E.經(jīng)國家衛(wèi)生行政主管部門批準

<1>、經(jīng)何部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù) C <2>、醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)何部門批準取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 B <3>、托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當由何部門申請領(lǐng)取運輸證明 D

10、A.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處5萬元以上10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點資格 B.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點資格 C.責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款

D.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款

E.責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5 000元以上1萬元以下的罰款

<1>、定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的 D <2>、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)情況的 A <3>、定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的 B <4>、違反條例的規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品的 C

三、X

1、應(yīng)當設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是 ABCDE A.國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位 B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè) C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè) D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè) E.麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)

2、麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件是 ABCDE A.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法規(guī)、行政法規(guī)

B.取得藥品生產(chǎn)許可證C.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度、管理水平和經(jīng)營規(guī)模 D.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件

E.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品_____生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施，以及通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力

3、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定的目的是 ABD A.加強麻醉藥品和精神藥品的管理 B.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用 C.防止醫(yī)務(wù)人員為自己開處方使用麻醉藥品D.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道 E.杜絕擅自經(jīng)營麻醉藥品

4、醫(yī)療單位應(yīng)加強對麻醉藥品的管理，要有 ABCDE A.專人負責 B.專柜加鎖 C.專用賬冊 D.專用處方 E.專冊登記

5、麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)當具備下列條件 ABCDE A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力 C.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為 D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

E.具有保證供應(yīng)責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度

6、麻醉藥品和精神藥品品種目錄的制定部門有 ABC A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.公安部 C.衛(wèi)生部 D.農(nóng)業(yè)部 E.國務(wù)院價格主管部門

7、符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對罌粟殼的供應(yīng)管理規(guī)定的是 BCE A.只供指定的醫(yī)療單位使用 B.只能用于醫(yī)療單位配方使用 C.用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn) D.可供指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售 E.不準零售

8、麻醉藥品和精神藥品的實驗單位 ABCD A.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準 B.以醫(yī)療、科研或者教學(xué)為目的 C.有保證實驗藥品安全的措施和管理制度 D.單位及工作人員2年內(nèi)無違法記錄 E.具備實驗條件的重點大學(xué)實驗室

9、必須經(jīng)國家有關(guān)部門審批的是 ABCDE A.麻醉藥品原植物的種植單位、種植計劃 B.麻醉藥品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)計劃 C.跨省從事麻醉藥品經(jīng)營單位 D.麻醉藥品的進出口 E.麻醉藥品新品種的研究試制

10、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于 ABCE A.麻醉藥品藥用原植物的種植 B.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理 C.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究 D.麻醉藥品的合成 E.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒?法規(guī)第六章關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知

一、A

1、我國生產(chǎn)和使用的第二類精神藥品是 A

A.曲馬多 B.丁丙諾非 C.可待因 D.硫噴妥鈉 E.阿托品

2、我國生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品是 A A.γ-羥丁酸 B.布桂嗪 C.地西泮 D.鎮(zhèn)痛新 E.普魯卡因

3、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是 A

A.復(fù)方樟腦酊 B.三唑侖 C.硝西泮 D.麻醉乙醚 E.桂利嗪

二、X

1、醫(yī)療機構(gòu)常用的第二類精神藥品有 ABCDE A.地西泮 B.苯巴比妥 C.阿普唑侖 D.麥角胺咖啡因 E.氯氮（艸卓）

2、醫(yī)療機構(gòu)常用的第一類精神藥品有 ABCDE A.丁丙諾非 B.司可巴比妥 C.氯胺酮 D.哌醋甲酯 E.三唑侖

3、醫(yī)療機構(gòu)常用的麻醉藥品有 ABCDE A.嗎啡 B.哌替啶 C.布桂嗪 D.芬太尼 E.可待因 法規(guī)第七章麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

一、A

1、對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準決定前，還應(yīng)當 A A.組織現(xiàn)場檢查并記錄 B.核實資料真實情況 C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍 D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格 E.查看調(diào)劑藥師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格

2、當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負責人、藥學(xué)部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限為 A A.3日內(nèi) B.7日內(nèi) C.1 個月內(nèi) D.3 個月內(nèi) E.更換新卡時

3、依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，印鑒卡有效期滿需更換新卡的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)提供原印鑒卡有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的 D A.購入情況 B.庫存情況 C.管理情況 D.使用情況 E.違法情況

4、審發(fā)《印鑒卡》的行政機關(guān)是 B A.省級衛(wèi)生行政部門 B.市級衛(wèi)生行政部門 C.省級藥品監(jiān)督部門 D.市級藥品監(jiān)督部門 E.省級公安部門

5、《印鑒卡》的有效期為 C A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年

二、X

1、醫(yī)療機構(gòu)提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料 ABCD A.《印鑒卡》申請表 B.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件 C.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度

D.市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料 E.省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料

2、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合下列條件 ABD A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)

專業(yè)技術(shù)人員

C.有獲得麻醉藥品和精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度 E.有保證麻醉藥品和精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度 法規(guī)第八章醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

一、A

1、對擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，處罰部門應(yīng)是 E A.藥品監(jiān)督管理部門 B.縣以上衛(wèi)生行政部門 C.縣以上公安部門 D.縣以上工商管理部門 E.縣以上衛(wèi)生行政部門或司法機關(guān)

2、毒性藥品處方調(diào)配時 D A.沒有處方情況下需要向患者說明注意事項 B.留取患者聯(lián)系方式以便再次使用

C.處方7日內(nèi)有效 D.處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查 E.超劑量使用時患者應(yīng)說明原因

3、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過 B A.1日劑量 B.2日極量 C.3 日劑量 D.5 日極量 E.7日劑量

4、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗 D 人員的監(jiān)督下準確投料，并

A.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存10年備查 B.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存8年備查 C.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存6年備查 D.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查 E.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存3年備查

5、毒性藥品是指 E A.毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品 B.毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品 C.毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品 D.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品 E.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品

二、B

1、A.2日常用量 B.2日極量 C.3日常用量 D.1 次用量 E.7日常用量 <1>、一類精神藥品片劑的處方限量是不得超過 C <2>、麻醉藥品糖漿劑、片劑、酊劑的處方限量是不得超過 C <3>、麻醉藥品注射劑的處方限量 D

2、A.2日常用量 B.2日極量 C.3日常用量 D.5日常用量 E.7日常用量 <1>、毒性藥品的處方限量是不得超過 B <2>、二類精神藥品的處方限量是不得超過 E

三、X

1、下列那些藥品不準零售 ABCDE A.麻醉藥品 B.一類精神藥品 C.醫(yī)院制劑 D.罌粟殼 E.放射性藥品

2、調(diào)配毒性處方時，必須 ABCE A.認真負責 B.計量準確 C.按醫(yī)囑注明要求 D.配方人員及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出 E.配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

3、醫(yī)療單位和國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品 CDE A.憑醫(yī)生的正式處方，不超過三日極量

B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售

C.民間單、驗、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售

D.處方上未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品 E.毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存兩年備查

4、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須 ACD A.建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對制度 B.建立收支賬目

C.做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并專人保管 D.嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜 E.按季度盤點，做到賬物相符

5、關(guān)于毒性藥品的生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗正確的是 ABCDE A.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責，并建立嚴格的管理制度 B.嚴防與其他藥品混雜

C.每次配料，必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù) D.經(jīng)手人要簽字備查，所用容器和工具要處理干凈，以防污染其他藥品 E.標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志

6、必須經(jīng)有關(guān)管理部門審批的有 ABCD A.毒性藥品的生產(chǎn)單位 B.毒性藥品的生產(chǎn)、配制計劃 C.毒性藥品的經(jīng)營單位 D.毒性藥品的收購、供應(yīng)計劃 E.毒性藥品的使用單位

7、按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，凡加工炮制毒性中藥，必須按照 AE A.《中華人民共和國藥典》 B.《中藥志》 C.《植物志》 D.《中藥大辭典》 E.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》 法規(guī)第九章疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

一、A

1、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供 E A.藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)的檢驗合格證書 B.藥品監(jiān)管部門審核批準的證明文件 C.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明 D.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件

E.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章

2、對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是 C A.所在地衛(wèi)生主管部門 B.上級衛(wèi)生主管部門 C.所在地藥品監(jiān)督管理部門 D.上級藥品監(jiān)督管理部門 E.當?shù)匦l(wèi)生局

3、接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復(fù)印件的期限是 D A.1年 B.2年 C.3 年 D.超過疫苗有效期2年

4、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對象是 A A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu) B.社區(qū)預(yù)防保健機構(gòu) C.個人 D.縣以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)

5、我國疫苗分為 A A.二類 B.三類 C.四類 D.五類

6、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標明 E A.“免費”字樣 B.“免疫規(guī)劃”專用標識 C.“免費”和“計劃免疫”字樣 D.“計劃免疫”字樣 E.“免費”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標識

二、B

1、A.政府承擔 B.受種者或者其監(jiān)護人承擔 C.可以經(jīng)營疫苗 D.不得經(jīng)營疫苗 <1>、接種第一類疫苗的費用由 A

<2>、接種第二類疫苗的費用由 B <3>、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準后 C <4>、藥品零售企業(yè) D

2、A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的疫苗 B.對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的疫苗

C.對其安全性、有效性必須嚴格控制的疫苗 D.政府免費向公民提供的疫苗 E.公民自費并且自愿受種的疫苗 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

<1>、第一類疫苗 D <2>、第二類疫苗 E

三、X

1、不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人違法經(jīng)營疫苗的 ABCD A.依法予以取締 B.沒收違法銷售的疫苗和違法所得 C.并處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款 D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 E.對生產(chǎn)廠追加處罰

2、向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的，處罰措施有 ABCD A.由藥監(jiān)部門沒收違法銷售的疫苗 B.處違法銷售疫苗貨值金額2 倍以上5 倍以下罰款 C.有違法所得的，沒收違法所得 D.情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格

3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存銷售或者購銷記錄的處罰措施有 ABC A.警告、責令限期改正 B.罰款、責令停產(chǎn)、停業(yè) C.吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營許可證 D.沒收庫存疫苗

4、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng) ABCD A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售 B.不得自行處理

C.報告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門 D.報告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門

5、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有 ABCD A.生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄 B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄

C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)的購進記錄 D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄

6、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷售第二類疫苗的單位是 ABC A.疾病預(yù)防控制機構(gòu) B.接種單位 C.疫苗批發(fā)企業(yè) D.其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)

7、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的要求 AB A.標明“免費”字樣 B.衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識 C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話 D.疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

8、藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當具備的條件有 ABC A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員 B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具 C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度 D.符合屬地疾病控制中心的其他要求 法規(guī)第十章執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

一、A

1、依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行 D A.考核制度 B.考試制度 C.核準制度 D.登記制度 E.注冊制度

2、執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為 C A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年

3、加入WT0后，我國藥品零售企業(yè)的競爭將表現(xiàn)為 D A.藥品質(zhì)量競爭 B.價格競爭 C.藥品質(zhì)量與價格競爭 D.藥學(xué)服務(wù)競爭 E.價格競爭與服務(wù)競爭

4、從何年起，我國要求所有零售藥店必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相關(guān)藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù) E A.2001年 B.2002年 C.2003 年 D.2004 年 E.2005年

5、從何時起，我國要求新開辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、特別是零售藥店，必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù) D A.2000年1月1日 B.2001年1月1日 C.2002 年1 月1 日 D.2001 年12 月1 日 E.2002年12 月1 日

6、以下對零售企業(yè)經(jīng)營的觀念的說法正確的是 B A.允許廠商銷售代表駐店直接向患者宣傳、推銷藥品B.開藥店是為患者提供藥學(xué)服務(wù)和健康服務(wù) C.執(zhí)業(yè)藥師不在售藥現(xiàn)場而坐辦公室 D.執(zhí)業(yè)藥師不具有經(jīng)濟地位和法律地位 E.執(zhí)業(yè)藥師可以掛職

7、執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性在于 A A.執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)領(lǐng)域不可以自由進入，才能保證執(zhí)業(yè)藥師所提供的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效

B.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)是關(guān)系公眾健康安全用藥的特殊職業(yè)

C.市場經(jīng)濟下世界各國普遍執(zhí)行的職業(yè)準入管理控制 D.質(zhì)量事故給患者造成的損失是巨大的 E.藥品是一種特殊商品

8、執(zhí)業(yè)藥師的必要性體現(xiàn)在 E A.是現(xiàn)行職稱制度的要求 B.是藥品管理法規(guī)的強制性規(guī)定 C.是藥學(xué)技術(shù)人員的通用稱謂統(tǒng)一的結(jié)果 D.是市場經(jīng)濟的需要 E.是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全和有效的要求

9、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須 C A.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿7年 B.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿5年 C.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年 D.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年 E.沒有工作年限要求

10、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為 C A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.人事部 C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 D.省、自治區(qū)、直轄市人事廳（局）E.省級、地市級、縣級藥品監(jiān)督管理局

11、執(zhí)業(yè)藥師基本準則 B A.忠于職守，遵守職業(yè)道德 B.對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效 C.對違反《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

D.嚴格遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī) E.監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)藥品質(zhì)量

二、B

1、A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責 B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求 C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵守的基本準則 D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定 E.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定 按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

<1>、掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是 B <2>、須提供參加繼續(xù)教育的證明是 E <3>、對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告 A <4>、只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊 D

2、A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.國家人事部 C.國家藥品監(jiān)督管理部門和人事部 D.省級藥品監(jiān)督管理部門 E.省級人事部門

<1>、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)是 A

<2>、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)是 D

3、A.國家人事部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.省級人事或職改部門 D.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育機構(gòu) E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 <1>、執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu) B <2>、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu) E <3>、負責全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作 A <4>、執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機構(gòu) C

4、A.追究單位負責人的責任 B.由司法機關(guān)依法追究刑事責任 C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位 D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師 E.對單位負責人給予行政處分 <1>、逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位 A <2>、在需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位工作，逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員 C

5、A.全國范圍內(nèi)有效 B.只在注冊地區(qū)有效 C.接受繼續(xù)教育 D.在注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動 E.只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊，并在一個執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)

<1>、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 A <2>、國家實行繼續(xù)教育登記制度，執(zhí)業(yè)藥師必須 C

6、A.國家人事部 B.各省人事部門 C.國家藥品監(jiān)督管理局 D.省級藥品監(jiān)督管理局 E.衛(wèi)生部門 <1>、全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu) C <2>、執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)

D

7、A.首次注冊 B.再次注冊 C.變更注冊 D.注銷注冊 E.不予注冊 <1>、在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理 C <2>、已注冊，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的予以 D <3>、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月，應(yīng)申請辦理 B <4>、執(zhí)業(yè)藥師申請到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應(yīng)辦理 C

三、X

1、執(zhí)業(yè)藥師的工作職責包括 ABCD A.處方的審核及監(jiān)督調(diào)配 B.提供用藥咨詢與信息 C.指導(dǎo)合理用藥 D.開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價 E.對假劣藥品提出處理意見

2、我國執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是 CE A.執(zhí)業(yè)藥師考試管理 B.執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理 C.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理 E.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督管理

3、執(zhí)業(yè)藥師工作的原則是 ABCDE A.通過科學(xué)、高效、法制化管理保證關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 B.重視執(zhí)業(yè)藥師對保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的作用

C.強化依法管理和為執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)的意識，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師管理秩序，提高管理效率，杜絕損害執(zhí)業(yè)藥師利益的問題

D.引導(dǎo)更多的藥學(xué)技術(shù)人員加入執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)，壯大執(zhí)業(yè)藥師隊伍 E.確定必須配備執(zhí)業(yè)藥師的關(guān)鍵崗位，尊重其正當合法權(quán)益

4、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的建立意義在于 ABCDE A.有利于促進醫(yī)藥學(xué)人員整體素質(zhì)的提高 B.確立藥師的法律地位 C.確保醫(yī)療服務(wù)總體質(zhì)量營 D.使我國的藥品零售業(yè)向適應(yīng)WT0 競爭的模式變化

E.擁有執(zhí)業(yè)資格的藥師可以有效地在工作崗位上發(fā)揮其自身作用

5、執(zhí)業(yè)藥師管理的意義在于 ABCE A.可以保證藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保證人民用藥安全有效

B.可以切實履行維護公眾健康的憲法原則 C.可以提高執(zhí)業(yè)藥師法律、社會、經(jīng)濟地位 D.導(dǎo)致藥品監(jiān)督管理模式的深刻變革

E.通過執(zhí)業(yè)藥師管理政策促進藥品流通領(lǐng)域健康有序地發(fā)展

6、執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的 AD A.所在單位須如實上報，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分

B.由所在單位根據(jù)情況給予處分 C.由人事部門根據(jù)情況給予處分 D.注冊機構(gòu)將執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中備注的《執(zhí)業(yè)情況記錄欄》內(nèi)

E.注冊機構(gòu)將執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時記錄在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》中備注的《執(zhí)業(yè)情況記錄欄》內(nèi)

7、對涂改、偽造或以不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員的處理是 ABCE A.發(fā)證機構(gòu)收回證書 B.取消其執(zhí)業(yè)藥師資格 C.注銷注冊 D.并對直接責任者按規(guī)定給予警告、罰款等處罰

E.并對直接責任者按規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門追究法律責任

8、執(zhí)業(yè)藥師的職責包括 ABCE A.忠于職守，遵守職業(yè)道德

B.對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效

C.對違反《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

D.依法對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督、管理 E.負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配

9、注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情形有 ABDE A.死亡或被宣告失蹤的 B.受到刑事處罰的

C.受到行政處分的 D.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的 E.受取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分的

10、申請執(zhí)業(yè)藥師資格注冊者，必須具備下列條件 BCDE A.取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》 B.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 C.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德 D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 E.經(jīng)所在單位考核同意

11、應(yīng)及時辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的是 BD A.變更執(zhí)業(yè)崗位 B.變更執(zhí)業(yè)范圍 C.變更執(zhí)業(yè)類別 D.變更執(zhí)業(yè)地區(qū) E.變更執(zhí)業(yè)身份

12、執(zhí)業(yè)藥師的概念包括的內(nèi)容有 ACE A.經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.經(jīng)全國統(tǒng)一考試及格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記

C.憑《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》注冊登記后 D.不需注冊登記 E.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

13、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的地位正確的是 BD A.所有藥事單位都必須配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師 C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師

D.配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師是開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一 E.配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師是開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗單位的必備條件之一

14、施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的有 ADE A.加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準入控制 B.提高藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì) C.推動人事制度改革 D.確保藥品質(zhì)量 E.保障人民用藥的安全有效

法規(guī)第十一章關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見

一、A

1、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度中的四大體系不包括 B A.藥品供應(yīng)保障體系 B.醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系 C.醫(yī)療保障體系 D.醫(yī)療服務(wù)體系 E.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

2、制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格的是 C A.工商行政管理部門 B.衛(wèi)生行政部門 C.國家發(fā)展改革委 D.商務(wù)管理部門E.藥品監(jiān)督管理部門

3、原則上國家基本藥品目錄調(diào)整一次的時間是 C A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年

二、X

1、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照根據(jù)集中采購結(jié)果簽訂合同，應(yīng)明確的內(nèi)容有： ABCD A.品種、規(guī)格 B.數(shù)量、價格 C.回款時間 D.履約方式、違約責任 E.不良反應(yīng)、使用注意事項

2、完善國家藥品儲備制度，確保下列哪類基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng) ACDE A.臨床必需 B.臨床首選 C.用量不確定 D.不可替代 E.企業(yè)不常生產(chǎn)的

3、藥品招標采購堅持的原則是 BE A.基本保障 B.質(zhì)量優(yōu)先 C.安全有效 D.價格經(jīng)濟 E.價格合理

4、制定和發(fā)布國家基本藥物目錄的原則是 ABDE A.防治必需 B.安全有效 C.價格經(jīng)濟 D.中西藥并重 E.臨床首選 法規(guī)第十二章國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

一、X

1、屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出： BD A.藥品標準變更的 B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的

C.發(fā)生不良反應(yīng)的 D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 E.價格提高的

2、制定國家基本藥物目錄的程序正確的是 DE A.從國家基本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，互相參與對方工作

B.評審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄

C.咨詢專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿 D.將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿 E.送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布

3、不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有 BCDE A.含有國家野生動植物藥材的 B.主要用于滋補保健作用，易濫用的 C.非臨床治療首選的 D.因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的 E.違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的

4、基本藥物是 ABDE A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的藥品 B.劑型適宜的藥品 C.價格經(jīng)濟的藥品 D.能夠保障供應(yīng)的藥品 E.公眾可公平獲得的藥品

法規(guī)第十三章處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

一、A

1、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售 D

A.非處方藥 B.處方藥 C.甲類非處方藥 D.乙類非處方藥 E.醫(yī)保丙類藥品

2、處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是 B A.徹底改變藥品自由銷售狀況 B.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善 C.加強處方藥監(jiān)管 D.規(guī)范非處方藥監(jiān)管 E.先原則后具體，先綜合后分類

3、負責審批藥品的包裝、標簽和說明書的是 D A.勞動和社會保障部 B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門 C.社會保險經(jīng)辦機構(gòu) D.國家藥品監(jiān)督管理局 E.省級藥品監(jiān)督管理部門

4、負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的是 D A.勞動和社會保障部 B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門 C.社會保險經(jīng)辦機構(gòu) D.國家藥品監(jiān)督管理局 E.省級藥品監(jiān)督管理部門

5、制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是 D A.方便群眾購藥 B.保證藥品質(zhì)量 C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度 D.保障人民用藥安全有效、使用方便 E.推動醫(yī)療保險制度的進程

6、對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理的依據(jù)是 E A.根據(jù)藥品的穩(wěn)定性 B.根據(jù)藥品的有效性 C.根據(jù)藥品的可靠性 D.根據(jù)藥品的安全性 E.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

二、B

1、A.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善

B.建立符合國情的科學(xué)、合理的管理思路，制定法規(guī)政策時先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位

C.從2000年開始逐步建立一個比較完善，具有中國特色的處方藥與非處方藥管理制度

D.安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重 E.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便 <1>、我國實施藥品分類管理的指導(dǎo)思想是 B <2>、我國實施藥品分類管理的目標是 C <3>、我國遴選OTC 的指導(dǎo)思想是 D <4>、我國遴選OTC 的原則是 E

2、A.非處方藥的標簽和說明書 B.非處方藥的包裝上 C.處方藥和非處方藥每個銷售基本單元 D.省級藥品監(jiān)督管理部門 E.國家藥品監(jiān)督管理局

<1>、必須附有標簽和說明書 C <2>、必須印有指定的專有標志，符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用 B <3>、負責審批或授權(quán)審批經(jīng)營乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)并對其專職上崗人員進行考核 D <4>、其用語應(yīng)當科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用 A

3、A.印有國家指定的非處方藥專有標記 B.省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C.附有標簽和說明書 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局批準 E.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定

<1>、非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng) D <2>、非處方藥的包裝上必須 A <3>、經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須 E

三、X

1、關(guān)天非處方藥的說法正確的是 ABCDE A.國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定 B.國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作 C.國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥的標簽和說明書的審批

D.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳 E.非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

2、關(guān)于非處方藥的有關(guān)說法正確的是 ABCDE A.不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可以自行判斷、購買和使用 B.必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品批準文號才能生產(chǎn) C.必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》才能經(jīng)營甲類非處方藥

D.必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》才能經(jīng)營乙類非處方藥的批發(fā)業(yè)務(wù)，但普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)有關(guān)部門批準可以零售乙類非處方藥

E.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥

3、必須獲得許可證才能從事的業(yè)務(wù)包括 ABCD A.藥品的生產(chǎn) B.處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售 C.處方藥的零售 D.甲類非處方藥的零售 E.乙類非處方藥的零售

4、關(guān)于處方藥的有關(guān)說法正確的是 ABCD A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用 B.必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品批準文號才能生產(chǎn) C.必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》才能經(jīng)營批發(fā)業(yè)務(wù) D.必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》才能經(jīng)營零售業(yè)務(wù)

E.消費者有權(quán)自主選購處方藥，并須按處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。

5、對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理是根據(jù)藥品 ABCDE A.品種不同 B.規(guī)格不同 C.適應(yīng)證不同 D.用藥劑量不同 E.給藥途徑不同

6、依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費者有權(quán) BC A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥 B.自主在藥品零售企業(yè)選購非處方藥 C.自主在商業(yè)企業(yè)選購乙類非處方藥 D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥 E.自主在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥

7、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，乙類非處方藥的生產(chǎn)企業(yè) ABE A.必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》 B.生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號 C.必須具有法定的注冊商標 D.必須具有計量認證的考核合格證書 E.生產(chǎn)品種的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標識 法規(guī)第十四章非處方藥專有標識管理規(guī)定

一、A

1、紅色用于 C A.處方藥專有標識圖案 B.非處方藥專有標識圖案 C.甲類非處方藥專有標識圖案 D.乙類非處方藥專有標識圖案 E.企業(yè)經(jīng)營非處方藥的指南性標志

2、經(jīng)營非處方藥的企業(yè)可以使用非處方藥專有標識的時間是 C A.1999年1月1日起 B.1999年12 月1 日起 C.2000 年1 月1 日起 D.2000 年12 月1 日起 E.2001年l2月1日起

3、下列正確的是 A A.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

B.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專_____有標識，否則不準出廠

C.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個月后，該藥品的包裝、標簽和說

明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

E.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日3個月后，該藥品的，包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

4、非處方藥何時可以使用非處方藥專有標識 E A.自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準文號之日起 B.自該非處方藥批準生產(chǎn)之日起

C.自該非處方藥上市之日起 D.自該非處方藥列入《國家非處方藥目錄》之日起 E.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起

5、非處方藥專有標識用于 E A.已列入《國家基本藥物目錄》的藥品

B.通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品 C.通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品

D.已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品 E.已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處為藥藥品

6、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須 C A.印有國家指定的非處方藥專有標記 B.省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準 C.附有標簽和說明書 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局批準 E.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定

二、B

1、A.甲類非處方藥 B.乙類非處方藥 C.刊登藥品廣告時使用的指南性標志 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的指南性標志 E.在藥品分類管理中目前實行雙軌制的藥品 <1>、非處方藥綠色專有標識圖案用于 B <2>、非處方藥紅色專有標識圖案用于 A

2、A.一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫

B.應(yīng)當清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當在修改處簽名并注明修改日期 C.一般按君、臣、佐、使的順序排列 D.應(yīng)注明原因并再次簽名 E.要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句

<1>、處方字跡 B <2>、書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量 E <3>、中藥飲片處方的書寫 C <4>、特殊情況需超劑量使用時 D

3、A.藥品標簽、使用說明書 B.藥品使用說明書和外包裝 C.藥品標簽和內(nèi)包裝、中包裝 D.藥品使用說明書和大包裝 E.藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝 依據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》

<1>、可以單色印刷非處方專有標識的是 D <2>、必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的色標要求印刷非處方專有標識的是 C

三、X

1、應(yīng)與非處方藥專有標識一體化印刷的有 ABCD A.藥品標簽 B.使用說明書 C.藥品內(nèi)包裝 D.藥品外包裝 E.藥品的宣傳資料

2、使用非處方藥專有標識時 ACE A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷 B.藥品的說明書、標簽可以單色印刷 C.藥品標簽和其他包裝必須按規(guī)定色標要求印刷 D.非處方藥專有標識印在左上角 E.單色印刷的非處方藥專有標識的下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣

3、非處方藥專有標識用于 ABCDE A.藥品的標簽 B.藥品的使用說明書 C.藥品的內(nèi)包裝 D.藥品的外包裝 E.經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)的指南性標志

法規(guī)第十五章處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

一、A

1、普通商業(yè)連鎖超市的分店 A A.總店統(tǒng)一采購 B.各店自由采購 C.可以代銷企業(yè)產(chǎn)品D.可銷急需甲類非處方藥E.和總店一致

2、銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則是 A A.便民利民 B.國有商場 C.行政區(qū)域 D.統(tǒng)一規(guī)劃 E.指定位置

3、醫(yī)療機構(gòu)藥房的條件、藥品的采購、調(diào)配等活動 B A.參照藥品批發(fā)企業(yè)進行管理 B.參照零售藥店進行管理 C.按醫(yī)院的專門要求進行管理 D.藥庫按批發(fā)企業(yè)管理，處方調(diào)配按零售藥店管理 E.必須通過GSP認證

4、零售藥店對處方留存?zhèn)洳榈臅r間是 B A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年

5、不需要許可證的是 E A.處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售 B.非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售 C.處方藥的零售 D.甲類非處方藥的零售 E.乙類非處方藥的零售

6、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是 A A.分類管理、分類銷售 B.分級管理、分類銷售 C.分類管理、分級銷售 D.分別管理、分類銷售 E.分類管理、分別銷售

二、B

1、A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在 B.非處方藥警示語或忠告語為 C.處方藥和非處方藥 D.非處方藥 E.處方藥

<1>、藥品包裝或藥品使用說明書上 A <2>、請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 B <3>、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用 D <4>、不得開架自選銷售 E <5>、應(yīng)當分柜擺放 C

2、A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品批發(fā)企業(yè) C.藥品零售企業(yè) D.普通商業(yè)企業(yè) E.醫(yī)療機構(gòu)藥房 <1>、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是 A <2>、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是 C <3>、必須獲得乙類非處方藥準銷標志才能銷售藥品的企業(yè)是 D <4>、處方藥、非處方藥的采購、調(diào)配等活動可參照零售藥店進行管理的是 E

三、X

1、下列說法正確的有 ABCDE A.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督宴施 B.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋 C.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》自2000 年1 月1 日起施行 D.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于醫(yī)療機構(gòu)和零售企業(yè) E.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)

2、普通商業(yè)企業(yè)零售藥品的有關(guān)管理正確的是 ABCDE A.在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)有關(guān)部門批準，獲得乙類非處

方藥準銷標志，可以銷售乙類非處方藥

B.不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式、暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售藥品 C.應(yīng)設(shè)立專門的乙類非處方藥貨架或?qū)９瘢捶梢髷[放藥品

D.必須從合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購乙類非處方藥，連鎖分店必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法渠道采購、配送藥品，分店不得獨自采購

E.普通連鎖超市連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負責藥品質(zhì)量驗收和質(zhì)量管理工作

3、下列有處方權(quán)的是 BD A.執(zhí)業(yè)藥師 B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師 C.執(zhí)業(yè)助理藥師 D.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 E.主管護士

4、執(zhí)業(yè)藥師或藥師在調(diào)配醫(yī)師處方時必須 ABDE A.對醫(yī)師處方進行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品 B.對處方不得擅自更改或代用

C.在保證藥品療效的前提下可以用便宜的藥品替代價高的藥品 D.對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售 E.必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售

5、必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)人員的是 BD A.處方藥的批發(fā) B.處方藥的零售 C.非處方藥的批發(fā) D.甲類非處方藥的零售 E.乙類非處方藥的零售

6、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時必須 ABCE A.具有《許可證》

B.按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向合法的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥

C.按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查

D.將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上 E.不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥

7、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ABCE A.中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè) B.中國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè) C.中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè) D.國家實行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用 E.中國境內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)

8、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是 BD A.加強處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理 B.加強處方藥和非處方藥的流通管理 C.加強處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理 D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時 E.保證藥品在流通中的質(zhì)量

9、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥 BDE A.必須配備從業(yè)藥師 B.必須取得準銷標志 C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D.應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?E.不得附贈藥品銷售 法規(guī)第十六章處方管理辦法

一、A

1、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指 D A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌 B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 E.查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價格

2、《處方管理辦法》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括 B

A.以Rp或R 標示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法 B.以Rp或R 標示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量 C.處方編號，以Rp或R 標示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量 D.處方編號，以Rp或R 標示，臨床診斷，分列藥品名稱、數(shù)量、用法 E.臨床診斷，以Rp或R 標示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

3、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指 B A.查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價格 B.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 D.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 E.查劑量、查用法、查重復(fù)給藥、查配伍禁忌

4、《處方管理辦法》適用于 E A.處方開具、審核、調(diào)劑、制劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員 B.處方開具、審核、調(diào)劑、檢驗、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員 C.處方開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員 D.處方開具、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員 E.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

5、《處方管理辦法》規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須經(jīng) D A.縣以上監(jiān)察管理部門批準、登記備案 B.縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案 C.縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案 D.醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案 E.醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)或藥品零售企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準、登記備案

6、醫(yī)療機構(gòu)建立處方點評制度的目的是 A A.對不合理用藥及時予以干預(yù) B.處理開具不合格處方的醫(yī)師 C.處罰不按規(guī)定調(diào)劑的藥師 D.通報不合格處方

7、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者的哪類處方外購 D A.麻醉藥品處方 B.精神藥品處方 C.兒科處方 D.急診處方 E.醫(yī)療用毒性藥品處方

8、處方的有效期為 A A.當日有效 B.3日 C.2 日 D.7 日

9、醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過 A A.2種 B.3種 C.4 種 D.5 種

10、經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方的必須經(jīng) A A.在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣后 B.注冊后自然取得C.助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師一年后D.勝任本專業(yè)工作后

11、每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫?A A.一名患者、五種藥品B.一名患者、多種藥品C.二名患者、中成藥和西藥D.一名患者、三種藥品

二、B

1、A.白色 B.淡綠色 C.淡藍色 D.淡黃色 E.淡紅色 <1>、普通處方印刷用紙的顏色 A <2>、麻醉藥品處方印刷用紙的顏色 E <3>、急診處方印刷用紙的顏色 D <4>、兒科處方印刷用紙的顏色 B

2、A.一般不得超過7 日用量 B.一般不得超過5 日用量 C.一般不得超過3日用量 D.一般不得超過2日用量 E.可適當延長處方用量 依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是 <1>、急診處方 C

<2>、某些老年病處方 E <3>、某些慢性病處方 E <4>、普通處方 A

3、A.7日用量 B.3日用量 C.1 次常用量 D.7日常用量 E.15日常用量 <1>、處方藥品總量一般不得超過 A <2>、急診處方一般不得超過 B <3>、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?C <4>、第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^ D <5>、為門診癌痛患者開具的麻醉藥品控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ E <6>、鹽酸哌替啶處方為 C

4、A.調(diào)劑資格 B.處方權(quán)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán) D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格 <1>、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓(xùn)考核合格后，取得 C <2>、藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓(xùn)考核合格后，取得 D

5、A.醫(yī)療文書、包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單 B.醫(yī)療機構(gòu)及其人員 C.安全、有效、經(jīng)濟 D.衛(wèi)生部 <1>、處方管理辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的 B <2>、處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師為患者開具的 A <3>、醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)遵循的原則是 C <4>、負責全國處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理部門是 D

6、A.可采用商品名 B.應(yīng)當按照通用名 C.應(yīng)當單獨開具處方 D.必須為國內(nèi)通用寫法 E.一律用阿拉伯數(shù)字書寫 <1>、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品 B <2>、藥品劑量與數(shù)量 E <3>、中藥飲片 C

7、A.應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方 B.不得調(diào)劑 C.應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告 D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定報告

E.須經(jīng)所在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效 <1>、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時 A <2>、藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤 C <3>、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方 B

8、A.一次用量 B.三日用量 C.五日用量 D.七日用量 E.兩日極量 <1>、麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑處方不得超過 D <2>、為癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過 B <3>、鹽酸二氫埃托啡 A

三、X

1、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方應(yīng)當使用的藥品名稱包括 ACDE A.藥品通用名稱 B.藥品的商品名 C.新活性化合物的專利藥品名稱 D.復(fù)方制劑藥品名稱 E.由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱

2、《處方管理辦法》對醫(yī)療機構(gòu)的要求，下列敘述正確的是 ABCDE A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)

B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)的性質(zhì)、功能、任務(wù)，制訂藥品處方集

C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品 D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將本機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄內(nèi)同類藥品相關(guān)信息告知患者

E.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次

3、關(guān)于醫(yī)師處方權(quán)的敘述正確的是 ABCDE A.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D.試用期人員開具處方，應(yīng)當經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效

E.醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方

4、醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進行專冊登記，其內(nèi)容包括 CDE A.患者身份證號 B.臨床診斷 C.患者姓名 D.發(fā)藥日期 E.用藥數(shù)量

5、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購______藥，但不包括下列哪些處方 BCDE

A.抗生素 B.兒科處方 C.麻醉藥品 D.精神藥品 E.醫(yī)療用毒性藥品

6、藥師調(diào)劑處方時“四查十對”的內(nèi)容是 ABCD A.查處方，對姓名、年齡、科別 B.查藥名，對藥名、對劑型、規(guī)格、數(shù)量 C.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量 D.查用藥合理性，對臨床診斷 E.查收費情況，對醫(yī)生簽名

7、處方調(diào)劑時藥師審核的主要內(nèi)容是 ABCDE A.必須做皮試的藥物，是否注明實驗及結(jié)果 B.劑型、劑量、用法、給藥途徑正確性 C.藥物相互作用和配伍禁忌 D.處方用藥與臨床診斷的相符性 E.是否有重復(fù)給藥等

8、關(guān)于利用計算機開具、傳遞普通處方正確的說法是 ABCD A.同時打印紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致 B.紙質(zhì)處方經(jīng)醫(yī)師簽名或者加蓋簽章后有效 C.藥師發(fā)藥時應(yīng)核對紙質(zhì)處方 D.紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳?/p>

9、以支為單位的藥品劑型有 ABCD A.溶液劑 B.軟膏劑 C.注射劑 D.乳膏劑

10、處方前記的內(nèi)容包括 ABCD A.患者姓名、性別、年齡 B.醫(yī)療機構(gòu)名稱、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號 C.臨床診斷、費別 D.麻醉藥品和第一類精神藥品患者和代辦人的姓名、身份證編號

11、醫(yī)師開具處方可以使用的藥品名稱是 ABCDE A.藥品通用名稱 B.專利藥品名稱 C.復(fù)方制劑的藥品名稱 D.規(guī)范的中文名稱 E.規(guī)范的英文名稱 法規(guī)第十七章藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

一、A

1、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是 D A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù) B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù) C.處理醫(yī)療責任事故的依據(jù) D.加強藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù) E.加強藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)臨床用藥的依據(jù)

2、依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指 C A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)

C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) E.合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

3、必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的單位不包括 D A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營企業(yè) C.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) D.有關(guān)單位和個人 E.非處方藥零售藥店

4、藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料不適用于 C A.加強藥品監(jiān)督管理 B.指導(dǎo)合理用藥 C.醫(yī)療事故處理 D.向衛(wèi)生部報告 E.向國家藥品監(jiān)督管理局報告

5、新的藥品不良反應(yīng)是指 B A.新藥的不良反應(yīng) B.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) C.新出現(xiàn)的不良反應(yīng) D.突發(fā)的藥品不良反應(yīng)

6、藥品不良反應(yīng)是指 E A.由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應(yīng) B.長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng) C.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng) D.藥品引起的“三致”反應(yīng) E.合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

7、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的 D A.所有可疑的不良反應(yīng) B.嚴重的不良反應(yīng) C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng) D.嚴重或新的不良反應(yīng) E.遲發(fā)型不良反應(yīng)

8、新的不良反應(yīng)是指 C A.新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng) B.最新發(fā)布的不良反應(yīng)報告信息中的不良反應(yīng) C.藥品說明書或者有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng) D.國內(nèi)新報道的不良反應(yīng) E.國外新報道的不良反應(yīng)

二、B

1、A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例 D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu) E.國家藥品監(jiān)管局 <1>、不定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果 E <2>、隨時收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，每季度向省級專業(yè)機構(gòu)集中報告，對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在15個工作日內(nèi)快速報告 A <3>、應(yīng)先診治和處理，并在15 個工作日內(nèi)向省級專業(yè)機構(gòu)報告 B

2、A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例 C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例 D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu) E.國家藥品監(jiān)管局

<1>、及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進行調(diào)查核實或組織專家進行分析、評價，向國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告 D <2>、須隨時向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，并于10 個工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)管局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告 C

3、A.國家對藥品不良反應(yīng) B.上市5 年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品 D.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng) E.嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)

<1>、須隨時報告，必要時可以越級報告 E <2>、實行逐級、定期報告制度 A <3>、主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng) C <4>、報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng) B

4、A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.各級衛(wèi)生行政部門 D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

<1>、承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作 D <2>、主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 A <3>、負責醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 C

<4>、應(yīng)依法建立藥品不良反應(yīng)管理制度，設(shè)置機構(gòu)或配備人員，負責藥品不良反應(yīng)情況收集報告和管理工作 E

5、A.A類藥品不良反應(yīng) B.B類藥品不良反應(yīng) C.新的藥品不良反應(yīng) D.所有可疑不良反應(yīng) E.藥物相互作用引起的不良反應(yīng) <1>、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品須報告其引起的 D <2>、藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)屬于 C

6、A.省級藥品監(jiān)督管理局 B.市級藥品監(jiān)督管理局 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.藥品檢驗機構(gòu) E.省級衛(wèi)生行政部門

<1>、組織對新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察的是 A <2>、對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗的是 D <3>、對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期的是 C

7、A.進行核實，于3 日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告 C.應(yīng)分析評價后及時報告。D.每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告 E.15 個工作日內(nèi)報告

<1>、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對嚴重或新的藥品不良反應(yīng)病例報告 C <2>、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對一般的藥品不良反應(yīng)病例報告 D <3>、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)收到嚴重或新的不良反應(yīng)病例報告 A <4>、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)收到一般不良反應(yīng)病例報告 B

8、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局 C.各級衛(wèi)生行政部門 D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 E.省級藥品監(jiān)督管理局 <1>、主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門是 B <2>、負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門是 C <3>、負責承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作的部門是 D <4>、負責制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章和政策的部門是 A

9、A.衛(wèi)生部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

E.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)

<1>、負責組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究的部門是 D <2>、負責對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是 C <3>、負責組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是 B <4>、負責對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查，確認和處理的部

門是 C

10、A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年 C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi) D.代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

E.代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起l5日內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 <1>、應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告 A <2>、報告該藥品引起的所有不良反應(yīng) C <3>、主_____要報告該藥品引起的嚴重或新的不良反應(yīng) B <4>、進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應(yīng) D

三、X

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員須具備 ABCD A.醫(yī)學(xué)專業(yè)知識 B.藥學(xué)專業(yè)知識 C.具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力 D.其他相關(guān)專業(yè)知識 E.非生產(chǎn)廠工作人員

2、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責包括 ABCDE A.組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究

B.承擔全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、評價、反饋和上報工作 C.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)

D.組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作 E.承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作

3、醫(yī)療機構(gòu)的哪些行為可由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理 ABCD A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料 B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報 C.未按要求報告藥品不良反應(yīng) D.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的 E.購進的藥品無檢驗合格報告書

4、藥品嚴重不良反應(yīng)包括以下哪些情形 ABCDE A.導(dǎo)致住院或住院時間延長 B.引起死亡 C.致癌、致畸、致出生缺陷 D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷 E.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

5、藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是 AE A.加強藥品監(jiān)督管理 B.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù) C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù) D.處理醫(yī)療訴訟的依據(jù) E.指導(dǎo)合理用藥

6、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料 CD A.研究人員可以作為學(xué)術(shù)論文發(fā)表

B.有關(guān)單位專門負責藥品不良反應(yīng)工作的人員可以撰寫論文公開發(fā)表 C.任何機構(gòu)和個人不得提供和引用

D.對擅自提供或引用者給予通報批評，并責成所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分 E.對擅自提供或引用者，構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任

7、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員組成應(yīng)包括 ABE A.醫(yī)學(xué)技術(shù)人員 B.藥學(xué)技術(shù)人員 C.企業(yè)代表 D.公眾代表 E.有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

8、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是 ABCDE A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) B.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu) C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu) D.藥品監(jiān)督管理部門 E.衛(wèi)生行政部門

9、制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的目的有 ABC A.加強上市藥品的安全監(jiān)管 B.嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理 C.確保人體用藥安全有效 D.強化醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量意識 E.提高合理用藥水平

法規(guī)第十八章藥品注冊管理辦法

一、A

1、對新藥試制的樣品進行檢驗的機構(gòu)是 C A.國家藥品監(jiān)督管理局指定 B.中國藥品生物制品檢驗所 C.省級藥品監(jiān)督管理部門指定 D.生產(chǎn)廠委托的市級以上藥檢所 E.生產(chǎn)廠委托的縣級以上藥檢所

2、新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過 E A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年

3、臨床研究時間超過多長時間，申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告 A A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年

4、藥物臨床研究被批準后應(yīng)當在 C A.1年內(nèi)實施 B.2年內(nèi)實施 C.3 年內(nèi)實施 D.4 年內(nèi)實施 E.5年內(nèi)實施

5、藥物臨床實驗安全性評價研究必須執(zhí)行 D A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

E.GUP

6、藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行 B A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

E.GUP

二、B

1、A.省級藥品監(jiān)督管理局 B.市級藥品監(jiān)督管理局 C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 D.藥品檢驗機構(gòu) E.省級衛(wèi)生行政部門

<1>、核發(fā)新藥批準文號的是 C <2>、批準新藥臨床試驗的是 C <3>、受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的是 A <4>、負責現(xiàn)場抽取連續(xù)三個批號新藥樣品的是 A <5>、有權(quán)對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期的是 C

2、A.省級藥品監(jiān)督管理局 B.市級藥品監(jiān)督管理局 C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 D.藥品檢驗機構(gòu) E.省級衛(wèi)生行政部門 <1>、負責對新藥申報資料進行形式審查的是 A <2>、對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗的是 D <3>、組織對申報新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察的是 A <4>、負責對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準新藥的是 C <5>、核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的是 C

3、A.新藥申請 B.已有國家標準藥品的申請 C.進口藥品申請 D.補充申請 E.仿制藥品申請 <1>、生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布正式標準的藥品注冊申請是 B <2>、境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 C <3>、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于 D <4>、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是 A

4、A.國藥準字H(Z、S、J)+4 位年號+4位順序號 B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號 C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號 D.H(Z、S)B+4位年號+4位順序號 E.藥證字H(Z、S)+4位年號+4 位順序號

<1>、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為 C <2>、《進口藥品注冊證》證號的格式為 B <3>、新藥證書號的格式為 E <4>、藥品批準文號的格式為 A

5、A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗 E.臨床驗證

<1>、治療作用確證階段，進一步驗證新藥的治療作用和安全性 C <2>、治療作用初步評價階段 B <3>、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù) A <4>、新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng) D

6、A.新藥申請 B.進口藥品申請 C.補充申請 D.已有國家標準藥品的申請 E.藥品生產(chǎn)申請 《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

<1>、未曾______在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是 A <2>、境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 B

7、A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗 E.生物等效性試驗 依照《藥品注冊管理辦法》

<1>、藥物治療作用初步評價階段是 B <2>、藥物治療作用確證階段是 C

三、X

1、下列說法與《新藥注冊管理辦法》符合的是 ABCDE A.國家藥監(jiān)局可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，自新藥批準之日起最長不超過5年

B.新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當是新藥證書的持有者，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓 C.申請進口的藥品，應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)的上市許可 D.國家藥監(jiān)局可以將已批準的非處方藥根據(jù)應(yīng)用情況轉(zhuǎn)換為處方藥

E.國家藥監(jiān)局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布

2、關(guān)于藥物的臨床試驗敘述正確的是 ABCDE A.須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 C.新藥在批準上市前，應(yīng)當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅲ期為治療作用確證階段 E.Ⅳ期為應(yīng)用研究階段

3、藥品注冊申請包括 ABCD A.新藥申請 B.已有國家標準的藥品申請 C.進口藥品申請 D.補充申請 E.檢驗申請

4、關(guān)于藥品注冊檢驗敘述正確的是 ABCDE A.申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗 B.包括對申請藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核 C.進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施 D.報送或者抽取的樣品量應(yīng)當為檢驗用量的3倍

E.從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備

5、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是 ABCD A.為2006年批準的新藥證書 B.S代表生物制品 C.0198 代表順序號 D.2006 代表年 E.20060198 代表批號

6、新藥申請包括 ABCD A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 B.已上市改變劑型的藥品 C.已上市改變給藥途徑的藥品 D.已上市增加新適應(yīng)證的藥品 E.已上市增加劑量的藥品

7、國家藥品監(jiān)督管理局可以試行快速審批的藥品有 ABCDE A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑 B.未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥 D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥 E.尚無有效治療手段的疾病的新藥

8、以下關(guān)于藥物臨床研究的說法正確的是 ABCDE

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構(gòu)進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據(jù)，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應(yīng)或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費的義務(wù)

商標權(quán)：經(jīng)商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權(quán)，受法律保護。商標注冊人享有以下權(quán)利：1，獨占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔賠償責任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔相應(yīng)

責任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術(shù)機構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)

第五篇：藥事管理學(xué)習(xí)題一

習(xí)題一

一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。

1.狹義的藥事管理是（）

A.國家對藥品的監(jiān)督管理B.國家對藥事的監(jiān)督管理

C.國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理D.國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理

2.藥事管理學(xué)科是（）

A.社會科學(xué)的分支學(xué)科B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

C.藥劑學(xué)的一個分支D.管理學(xué)的分支學(xué)科

3.科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

A.科學(xué)性、實踐性B.系統(tǒng)性、驗證性

C.客觀性、復(fù)雜性D.系統(tǒng)性、客觀性

4.世界衛(wèi)生組織下設(shè)的3個主要機構(gòu)包括（）

A.世界衛(wèi)生大會及秘書處

B.世界衛(wèi)生大會、執(zhí)行委員會及秘書處

C.世界衛(wèi)生大會、常務(wù)委員會及秘書處

D.執(zhí)行委員會、常務(wù)委員會及秘書處

5.國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為（）

A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA

6．《藥品管理法實施條例》對新藥的界定為（）

A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.我國未使用過的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的藥品

7．遴選納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須符合的原則是（）

A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉

B．應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)

C．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)

D．安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理

8．國家藥典委員會組成人員包括（）

A．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B．主任委員、副主任委員、委員

C．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員

D．主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員

9.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能不包括（）

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

10.執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》（）

A.并在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

B.并在藥品經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

C.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

D.并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

11.國家藥典委員會是（）

A.國家藥品標準的制定機構(gòu)B.國家藥品標準的編纂機構(gòu)

C.國家藥品標準的出版機構(gòu)D.國家藥品標準化管理的法定機構(gòu)

12.列入國家藥品標準的藥品名稱為（）

A.藥品商品名稱B.藥品通用名稱C.藥品專利名稱D.藥品標準名稱

13．中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團體，具有（）

A．學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B．公益性、全國性、專業(yè)性

C．學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性D．全國性、專業(yè)性、非營利性

14.下列屬于藥品流通監(jiān)督管理范疇的是（）

A.GLPB.GMPC.GSPD.GCP

15.負責非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機構(gòu)是（）

A.SFDA 藥品審評中心B.SFDA藥品評價中心

C.中國藥品生物制品檢定所D.國家藥典委員會

16.分為甲類和乙類的藥品是（）

A.prescription drugsB.OTC

C.traditional medicineD.narcotic drugs

17.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（）

A.13世紀歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法

B.17世紀英國皇家藥學(xué)會的建立

C.公元前11世紀中國西周建立六官體制

D.15世紀歐洲熱地亞那市頒布《藥師法》

18.()頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所D.國家藥典委員會

19.處方藥與非處方藥藥品分類的原則是（）

A.徹底改變藥品自由銷售狀況B.分步實施、注重實效

C.加強處方藥監(jiān)管D.安全有效、使用方便

20.藥品不良反應(yīng)是指（）

A.與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥物的副作用

C.在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

21.購買乙類非處方藥由（）

A.執(zhí)業(yè)藥師處方B.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定

C.藥房銷售人員介紹D.消費者自行判斷

22． 《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位（）

A．臨床需要而市場供應(yīng)不足的品種B．臨床需要而市場沒有供應(yīng)的品種

C．臨床需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D．臨床、科研需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

23．醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當依法辦理（）

A．品種申報審批B．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記

C．申請發(fā)給制劑批準文號D．向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)

24．“FIP”的中文名稱為()

A.中國藥學(xué)會B.國際藥學(xué)聯(lián)合會

C.國際藥物化學(xué)聯(lián)合會D.國際醫(yī)藥教育協(xié)會

25．特殊管理的藥品是指（）

A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品

B．麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品

C．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品

D．麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品

26.執(zhí)業(yè)藥師注冊證書的有效期是（）

A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年

27.本教材對“藥事”含義的解釋是指（）

A.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項

B.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項

C.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關(guān)事項

D.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格有關(guān)事項

28.全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.國家人事部

C.國家衛(wèi)生部D.省級藥品監(jiān)督部門

29.對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)該（）

A.責令停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用B.進行用藥評價

C.按假藥或劣藥論處D.撤消其批準文號

30.國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（）

A.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格；

C.研究、生產(chǎn)、廣告、價格D.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告；

31．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（）

A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗B.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營

C．藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品生產(chǎn)D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通

32．執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家人事部

C.國家衛(wèi)生部D.省級藥品監(jiān)督部門

33．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）

A．執(zhí)業(yè)資格準入考試B．職業(yè)資格準入考試

C．藥師資格準入考試D．主管藥師資格考核

34．中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為（）

A.2000年2月B.2001年2月

C.2002年2月C.2003年2月

35．國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（）

A．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格B．研究、生產(chǎn)、廣告、價格

C．生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告D．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

36．“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在（）

A．中國藥品生物制品檢定所

B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D．國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

37．中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的（）

A．專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)B．技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機構(gòu)

C．咨詢機構(gòu)和協(xié)調(diào)機構(gòu)D．協(xié)調(diào)機構(gòu)和辦事機構(gòu)

38．《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事（）的單位或個人

A．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告

B．藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督

C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督

D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗

39．《實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，是為了（）

A．保護新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求

B．保護公眾健康的要求

C．保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求

D．保護消費者的合法權(quán)益

40．從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（）

A．10年內(nèi)B.8年內(nèi)C.5年內(nèi)D．終身

41．生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)SFDA批準，并發(fā)給（）

A.新藥證書B.藥品批準文號

C.進口藥品注冊證D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

42．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一（）

A．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B．依法經(jīng)過資格認定的藥師

C．依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師

D．依法經(jīng)過資格認定的主管藥師

43．藥品批準文號的有效期是（）

A.沒有規(guī)定B.3年

C.5年D.6年

44．按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的規(guī)范為（）

A.GMP，GSPB.GMP，GLP

B.GAP，GCPD.GLP，GCP

45.新中國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥事法律是（）

A．《麻醉藥品管理辦法》

B．《藥政管理條例》（試行）

C．《麻醉藥品管理條例》

D．《中華人民共和國藥品管理法》

二、X型題（多項選擇題）。

1.下列必須符合藥用要求的有（）

A.藥品原料藥B.藥品輔料C.藥品容器

D.直接接觸藥品的包裝材料E.直接接觸藥品的容器

2.在藥品的標簽或說明書上，應(yīng)注明的內(nèi)容有（）

A.批準文號B.廣告審查批準文號C.不良反應(yīng)，禁忌和注意事項

D.注冊商標圖案E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號

3.國家藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)為（）

A.藥品注冊司B.市場監(jiān)管司C.醫(yī)療器械司

D.安全監(jiān)管司E.藥品監(jiān)督司

4．世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機構(gòu)有（）

A.世界衛(wèi)生大會B.麻醉藥品管理委員會

C.執(zhí)行委員會D.秘書處

E.食品藥品管理局

5．藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）

A．進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量抽查檢驗

C．采取查封、扣押的行政強制措施

D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政處罰決定

6．藥事管理學(xué)科是（）

A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科B.社會科學(xué)的分支學(xué)科

C.很大程度上具有社會科學(xué)性質(zhì)D.應(yīng)用性強的邊緣學(xué)科

E.多門課程組成的學(xué)科體系

7．藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）

A.經(jīng)濟學(xué)類B.法學(xué)和倫理學(xué)

C.方法學(xué)和信息科學(xué)類D.管理學(xué)類E.社會和行為科學(xué)類

8.在下列情形中，按假藥論處的有（）

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的B.變質(zhì)的C.所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.超過有效期的 E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的9.我國現(xiàn)行的GMP 制度有（）

A.是建議性的規(guī)定B.是法律規(guī)定C.制藥組織制定的D.由中國政府頒布的E.由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的10.SFDA 藥品安全監(jiān)管司的工作職責有（）

A.組織實施藥品分類管理制度B.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作

C.組織實施國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗D.定國家基本藥物目錄

E.建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

11．藥學(xué)的社會任務(wù)有（）

A.研制新藥B.生產(chǎn)供應(yīng)藥品C.保證合理用藥

D.培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家E.組織藥學(xué)力量

12．下列哪些情形必須符合藥用要求（）

A．直接接觸藥品的包裝容器B．直接接觸藥品的包裝材料

C．藥品的外包裝材料、容器

D．生產(chǎn)藥品的原料E．生產(chǎn)藥品的輔料

13．執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是（）

A.學(xué)歷證明B.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意D.遵紀守法，遵守職業(yè)道德

E.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

14．對生產(chǎn)、銷售假藥的（）

A．沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B．并處二倍以上五倍以下罰款C．并處五倍以上十倍以下罰款

D．有藥品批準證明文件的予以撤銷E．并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

15．《藥品管理法》的立法宗旨是（）

A．維護人民身體健康B．維護人民用藥的合法權(quán)益

C．保障人體用藥安全D．保證藥品質(zhì)量E．加強藥品監(jiān)督管理

16．國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責為（）

A.審議修訂國家藥典委員會章程B.審定新版中國藥典設(shè)計方案

C.審定中國藥典收載品種的編纂原則D.確定國家藥品標準的審訂原則 E.負責各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一

17.藥品的質(zhì)量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.應(yīng)用性D.穩(wěn)定性E.均一性

18.現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)（）

A.法制化B.多樣化C.實用化D.科學(xué)化E.國際化

19．《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是（）

A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B．上市不滿五年的新藥

C．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素D．首次在中國銷售的藥品 E．國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

20.有關(guān)藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不正確的（）

A.藥品監(jiān)督管理的行政主體是國家衛(wèi)生部

B.藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品標準的情況

C.藥品監(jiān)督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為

D.藥品監(jiān)督管理應(yīng)當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則

E.藥品監(jiān)督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織

三、配伍選擇題：

[1—3題]

A.國家藥典委員會

B.國家中藥品種保護審評委員會

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

1.負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的是

2.承擔國家基本藥物目錄制定、調(diào)整技術(shù)工作的是

3.審議藥品標準制定和修訂有關(guān)原則的部門是

[4—6題]

A.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額3倍以下的罰款

B.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款

D.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上5倍以下的罰款

E.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

4.生產(chǎn)、銷售劣藥

5.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件

6.生產(chǎn)、銷售假藥

[7-9題]

A.衛(wèi)生行政部門B.中醫(yī)藥管理部門

C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門D.工商行政管理部門

E.勞動與社會保障部門

7.負責組織中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)工作的部門是

8.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是

9.負責組織擬定基本醫(yī)療保險藥品的范圍及支付標準的部門是