第一篇：認(rèn)證申請程序

認(rèn)證申請程序-->UL認(rèn)證申請程序

如何通過UL認(rèn)證如何才能通過產(chǎn)品認(rèn)證獲得較多的益處？關(guān)鍵在于你和你的項(xiàng)目工程師進(jìn)行坦誠和頻繁的交流，尤其是在產(chǎn)品遞交的前期過程。你可選擇你感興趣的內(nèi)容或下拉文本以便通讀本文。

● UL測試服務(wù)是如何組織的？ ● 誰可以遞交產(chǎn)品？ ● 應(yīng)在何時(shí)遞交產(chǎn)品？ ● 如何遞交產(chǎn)品？ ● 產(chǎn)品測試如何開始？ ● 測試結(jié)束后會怎樣？

1.UL測試服務(wù)是如何組織的？

UL的工程服務(wù)部按不同的產(chǎn)品種類分成多個(gè)部門。其工作人員包括資深的工程師和技術(shù)服務(wù)人員。檢查產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，進(jìn)行測試，評估實(shí)驗(yàn)結(jié)果和制定標(biāo)準(zhǔn)只是他們工作的一部分。UL還包括了到工廠現(xiàn)場進(jìn)行檢驗(yàn)的現(xiàn)場代表?，F(xiàn)場代表是使帶UL標(biāo)記的產(chǎn)品符合UL標(biāo)準(zhǔn)的保證。

2.誰可以遞交產(chǎn)品？

產(chǎn)品通常是由產(chǎn)品制造商或開發(fā)商或者其它經(jīng)授權(quán)的代理、代表等實(shí)體遞交的。當(dāng)你遞交產(chǎn)品的時(shí)候，你可以選擇出現(xiàn)在UL出版的產(chǎn)品目錄上的實(shí)體名字（如制造商，代理商或其它獲得許可的實(shí)體）。一旦決定，該名字必須出現(xiàn)在所有滿足UL標(biāo)準(zhǔn)并準(zhǔn)備使用UL標(biāo)記的產(chǎn)品上。

3.應(yīng)在何時(shí)遞交產(chǎn)品？

最好是在產(chǎn)品開發(fā)的過程中遞交產(chǎn)品，而且越早越好。通常，UL工程師可以通過對產(chǎn)品的預(yù)驗(yàn)來幫你決定必須修改或返工的地方。盡管預(yù)驗(yàn)并不能取代產(chǎn)品的完整測試，也不能獲得UL標(biāo)記的使用授權(quán)，但它可以為你節(jié)約費(fèi)用。預(yù)驗(yàn)可以在任何一個(gè)UL實(shí)驗(yàn)室，UL分支機(jī)構(gòu)或在你的生產(chǎn)地進(jìn)行，且只需花費(fèi)一到兩天時(shí)間。（本條主要針對在國外有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)，對其它企業(yè)無實(shí)際意義）

4.如何遞交產(chǎn)品？

可以向UL的客戶顧問咨詢以獲得幫助。這對于一個(gè)初次申請UL的企業(yè)尤為重要，因?yàn)榭蛻纛檰柺且蛔B接UL和客戶的橋梁。客戶顧問的責(zé)任包括: ? 回答有關(guān)UL的問題

? 引導(dǎo)客戶到正確的工程部門

? 和UL的管理部門合作解決客戶的有關(guān)問題

第一次向UL遞交產(chǎn)品的關(guān)鍵是根據(jù)你的方便，致函于UL美國實(shí)驗(yàn)室的客戶顧問或其它地區(qū)分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)理。該函需包括以下信息以幫助UL了解你的測試范圍和要求：

1.描述產(chǎn)品和它相應(yīng)的用途。列出所有遞交產(chǎn)品的型號或類別，并說明不同產(chǎn)品類別或型號之間的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。

2.列出產(chǎn)品所使用的所有零部件和材料--包括生產(chǎn)商、型號、數(shù)量、尺寸、額定值等--以及是否為UL認(rèn)可或列名。對于所有的聚合材料，要求指明材料的種類名，生產(chǎn)商，型號（例如：一種熱塑性材料）并解釋它們是如何應(yīng)用于你的產(chǎn)品的。3.如果你認(rèn)為有助于UL工程師了解產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)或工作原理，請包括與產(chǎn)品有關(guān)的電路圖、接線圖、設(shè)計(jì)圖和/或產(chǎn)品照片。

4.所有隨產(chǎn)品提供的說明書，安全提示或安裝說明以及所有出現(xiàn)在包裝上的標(biāo)記。

5.列出所有你打算今后使用的其它材料、零部件。這可以為你在今后使用這些材料減少測試費(fèi)用和時(shí)間。

6.提供你授權(quán)的代表的名字，該代表將收到與UL之間的有關(guān)信件，包括最終測試報(bào)告和發(fā)票。

7.提供生產(chǎn)產(chǎn)品的工廠名和地址。

8.提供出現(xiàn)在UL出版的相應(yīng)產(chǎn)品目錄上的公司名字。產(chǎn)品應(yīng)以該公司的名義出售（它可以不同于真正的生產(chǎn)商）。

9.指明該新產(chǎn)品或更新產(chǎn)品是否與你或其它組織的已經(jīng)UL認(rèn)證產(chǎn)品有相同的結(jié)構(gòu)或特性。如果該產(chǎn)品已通過其它認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，請通知UL。如果可能UL會盡量利用你以前的測試數(shù)據(jù)或其它UL客戶授權(quán)你使用的數(shù)據(jù)，以節(jié)約你的費(fèi)用和時(shí)間。

5.產(chǎn)品測試如何開始？

一旦UL獲得你能提供的所有數(shù)據(jù)，UL可以決定由哪個(gè)部門來測試產(chǎn)品。UL的工程部將：

? 制定測試計(jì)劃，? 提供估計(jì)的測試費(fèi)用，? 大致的測試結(jié)束時(shí)間

? 發(fā)送申請表格

在這時(shí)候，如果你有任何的時(shí)間期限，你應(yīng)該通知UL以便它在安排測試時(shí)間的時(shí)候加以考慮。一旦你返回了申請書并提供的相應(yīng)的預(yù)付款，并且UL的工程師收到了相應(yīng)的測試樣品，UL工程師可以開始真正測試你的產(chǎn)品。

6.測試結(jié)束后會怎樣？

一旦產(chǎn)品測試結(jié)束，你的項(xiàng)目工程師會通知你產(chǎn)品是否符合UL的要求。對于符合UL要求的產(chǎn)品，項(xiàng)目工程師會根據(jù)測試數(shù)據(jù)編寫一本正式的報(bào)告。測試數(shù)據(jù)也將用于跟蹤服務(wù)并作為跟蹤服務(wù)細(xì)則的基礎(chǔ)部分。

跟蹤服務(wù)細(xì)則是一本詳細(xì)描述了經(jīng)UL測試符合UL要求產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)的文件。UL的現(xiàn)場代表將用此文件作為指導(dǎo)來實(shí)施在工廠進(jìn)行的周期性UL產(chǎn)品檢驗(yàn)。

在UL工程師將測試報(bào)告發(fā)送給你之前，你必須同意參加UL的跟蹤服務(wù)計(jì)劃。你必須通過簽署并返回跟蹤檢驗(yàn)報(bào)告以表示參加這個(gè)計(jì)劃。通常，這份文件會在申請表發(fā)送的幾天后寄出。

如果因?yàn)槟撤N原因使你的產(chǎn)品不符合UL的要求，UL會通知你不符合要求的各項(xiàng)。如果你選擇更改產(chǎn)品并愿意重復(fù)測試，你可以和原來負(fù)責(zé)你項(xiàng)目的工程師聯(lián)系對必要的項(xiàng)目進(jìn)行重新測試。

如果你對測試結(jié)果、某項(xiàng)要求的理解或UL的決定有疑問的話，UL的申訴程序使你能讓UL的管理機(jī)構(gòu)聽到你的意見而不必?fù)?dān)心影響與UL之間的關(guān)系。

UL認(rèn)證知識庫

歡迎您使用我們的服務(wù)，在這里，我們將詳細(xì)為您介紹與UL有關(guān)的各種知識，如果您還有其它需要的信息在這里找不到，請告訴我們，我們將盡力幫助您?！?UL知識介紹

在這里，您可以了解UL的基本常識，如UL的跟蹤檢驗(yàn)類別，UL特有的術(shù)語的意義，UL的各種服務(wù)。● UL認(rèn)證程序

如果您準(zhǔn)備申請UL認(rèn)證，請參閱我們的資料，我們會給您介紹整個(gè)認(rèn)證的程序，并告訴您一些可以節(jié)省您的費(fèi)用和減少測試時(shí)間的小竅門。最重要的，當(dāng)然是UL認(rèn)證的聯(lián)系人和地址了。

● 跟蹤檢驗(yàn)(Follow-Up Service)

千萬不要認(rèn)為通過了測試便萬事大捷，其實(shí)，UL認(rèn)證最關(guān)鍵的還在于其后的跟蹤檢驗(yàn)。什么是跟蹤檢驗(yàn)？檢驗(yàn)又是如何實(shí)施的呢？您能在這里找到您需要的答案。

● 正確使用UL標(biāo)志

在您打算將UL標(biāo)志加貼或印刷到您的產(chǎn)品上之前，請先參考我們的說明，您會體會到“磨刀不誤砍柴功”的道理?！?跟蹤檢驗(yàn)協(xié)議指南

《跟蹤檢驗(yàn)協(xié)議》是貴公司和UL簽訂的一份法律文書，您與UL所發(fā)生的一切活動(dòng)都是以此協(xié)議為基礎(chǔ)的，但是協(xié)議是用英語書寫的，您可能嫌麻煩不會去仔細(xì)看，那么這一節(jié)的介紹會告訴您協(xié)議中跟您有密切關(guān)系的那些部分。您可以不看協(xié)議，但可不能不看這份指南?！?打擊假冒UL標(biāo)志

今年年初，國家知識產(chǎn)權(quán)局，對外貿(mào)易合作部，海關(guān)部署，國家工商行政管理局和國家出入境檢驗(yàn)檢疫局聯(lián)合發(fā)布了題為“關(guān)于開展打擊假冒UL標(biāo)志專項(xiàng)活動(dòng)的通知”的文件，重申了中國對于打擊假冒UL標(biāo)志產(chǎn)品的決心。● 1999年6月28日UL會議

圣誕燈的申請人于1999年6月28日在香港新世界復(fù)興賓館召開圣誕燈標(biāo)準(zhǔn)會議，會議的目的是討論UL公司1998-1999年市場樣品鑒定情況，用戶的職責(zé)，以及UL跟蹤服務(wù)細(xì)則的修訂。● 黃卡與白卡

黃卡和白卡包含了與產(chǎn)品有關(guān)的許多信息，如認(rèn)證檔案號，通過認(rèn)證產(chǎn)品型號，產(chǎn)品適用范圍等。正確的理解和使用黃卡與白卡，對您靈活挑選您的供應(yīng)商或是增加您的客戶有著重要的意義。UL檢驗(yàn)細(xì)節(jié)

UL檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)基本上屬于機(jī)械性作業(yè)。依據(jù)不同的產(chǎn)品，檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)依據(jù)有公告(Bulletin)、細(xì)則(Procedure)、FUII（如果有，包含在細(xì)則中）和UL標(biāo)準(zhǔn)（如果FUII中有要求）。如果檢驗(yàn)員訪問工廠時(shí)，工廠正在生產(chǎn)UL產(chǎn)品，或有庫存的UL產(chǎn)品，則檢驗(yàn)員會用以下方式之一抽取樣品：

1.從生產(chǎn)線上抽取各個(gè)部件加上從倉庫中抽取的一個(gè)完整產(chǎn)品。2.從倉庫中抽取各個(gè)部件加上生產(chǎn)線上的完整產(chǎn)品。3.從倉庫抽取完整產(chǎn)品用于拆分。

抽樣的具體數(shù)量決定于細(xì)則、FUII（跟蹤檢驗(yàn)指示）、SAP（標(biāo)準(zhǔn)附頁）或來自于UL實(shí)驗(yàn)室的直接命令。檢驗(yàn)員每次檢驗(yàn)并不一定檢驗(yàn)所有產(chǎn)品，但他們會盡量在一年或至少兩年內(nèi)檢驗(yàn)所有的產(chǎn)品類別或型號。

一般來說，UL對工廠生產(chǎn)體系的要求不是太高，只要求對儀器設(shè)備每年一次計(jì)量，保存好工廠自己的檢驗(yàn)記錄，以及對不合格品有一定的控制手段即可。檢驗(yàn)時(shí)，現(xiàn)場代表（UL檢驗(yàn)員）會把注意力主要集中在產(chǎn)品本身，他們將根據(jù)上述的檢驗(yàn)依據(jù)逐條核對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，部件及裝配。對于涉及到產(chǎn)品安全的零部件，一般細(xì)則中會指明要求為UL認(rèn)證產(chǎn)品，并且會注明生產(chǎn)廠家和型號；對于外殼、護(hù)罩等注塑件，一般情況下細(xì)則會指明其原材料和尺寸要求?，F(xiàn)場代表會核對以上各項(xiàng)以及細(xì)則中所規(guī)定的UL標(biāo)記。另外，如果細(xì)則或FUII或標(biāo)準(zhǔn)中要求對產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場測試，現(xiàn)場代表會要求工廠檢驗(yàn)員做相應(yīng)的各項(xiàng)測試，而現(xiàn)場代表則在旁作見證。如果細(xì)則中還要求送樣到UL作跟蹤測試，工廠應(yīng)配合檢驗(yàn)員制作相應(yīng)樣品，經(jīng)檢驗(yàn)員寫好樣品標(biāo)簽，提供地址并封樣后，由工廠寄往相應(yīng)的UL實(shí)驗(yàn)室。如果工廠所生產(chǎn)的產(chǎn)品完全符合UL相應(yīng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，也無其它違反跟蹤服務(wù)協(xié)議的地方，檢驗(yàn)員會出具跟蹤檢驗(yàn)報(bào)告(Inspection Report)；工廠代表在確認(rèn)其內(nèi)容準(zhǔn)確無誤后應(yīng)在報(bào)告上簽字；一次檢驗(yàn)即告完成。如果檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)了與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不合的情況時(shí)，檢驗(yàn)員會出具變更通知書(Variation Notice)，并根據(jù)具體情況采取相應(yīng)措施。

對于未授權(quán)產(chǎn)品使用UL標(biāo)記，檢驗(yàn)員會要求去除UL標(biāo)記；對于產(chǎn)品不符合UL要求，檢驗(yàn)員會在要求工廠去除UL標(biāo)記或返工使之符合要求；如果工廠對上述處理意見不同意，則可以暫時(shí)保留UL標(biāo)記，但必須停止出貨，檢驗(yàn)員會把情況通知相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，由UL作出答復(fù)決定是否可以保留UL標(biāo)記；如果只出現(xiàn)一些小的問題，并不影響到產(chǎn)品的安全性，檢驗(yàn)員會作出臨時(shí)接受的決定，并報(bào)告給相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室；如果是一些明顯的標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤，如打字錯(cuò)誤或是單位錯(cuò)誤，則并不影響工廠產(chǎn)品的合格性，但作為UL的文檔處理，檢驗(yàn)員也會出具變更通知書。

一般情況下，除非是UL公司的責(zé)任，檢驗(yàn)員都會要求工廠對不符合的各項(xiàng)向相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室作出解釋，UL會根據(jù)你的解釋作出相應(yīng)的答復(fù)。當(dāng)然，檢驗(yàn)員的判斷只是臨時(shí)性的，最后的決定權(quán)當(dāng)然在UL各個(gè)實(shí)驗(yàn)室。如果工廠對檢驗(yàn)的作法有不同意的地方，完全可以向相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室反映，此時(shí)，檢驗(yàn)員有義務(wù)提供相應(yīng)的聯(lián)系人和聯(lián)系方法。在確認(rèn)變更通知書所記錄的內(nèi)容無誤后，工廠代表應(yīng)在通知書上簽字。

UL認(rèn)證需提交的資料

申請人遞交有關(guān)公司及產(chǎn)品資料

書面申請：您應(yīng)以書面方式要求UL公司對貴公司的產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

公司資料：用中英文提供以下單位詳細(xì)準(zhǔn)確的名稱、地址、聯(lián)絡(luò)人、郵政編碼、電話及傳真。

(a).申請公司：提出產(chǎn)品檢測申請并負(fù)責(zé)全部工程服務(wù)費(fèi)用的公司

(b).列名公司：在UL公司出版的各種產(chǎn)品目錄列出名稱的公司

(c).生產(chǎn)工廠：產(chǎn)品的制造者和生產(chǎn)者。

產(chǎn)品資料：產(chǎn)品的資料應(yīng)以英文提供。首先確定您的產(chǎn)品是否屬于UL檢測的范圍，可向UL設(shè)在廣州和上海的辦事處咨詢。

(a).產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱。

(b).產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號、品種或分類號等。

(c).產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如：家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等。

(d).零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部件及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱。對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q，例如：GE Polycarbonate,Lexan Type 104。當(dāng)零部件已獲得UL認(rèn)證，或請證明該零部件的具體型號，并注明其UL檔案號碼。

(e).電性能：對于電子電器類產(chǎn)品。提供電原理圖（線路圖）、電性能表。

(f).結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等。

(g).產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等

第二篇：GSP認(rèn)證申請審批程序

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（《藥品GSP認(rèn)證證書》）

二、行政許可依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第十六條，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條。

三、審批條件：

所有在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行藥品批發(fā)、零售及零售連鎖的企業(yè)。

四、審批程序：

1、申請人向所在地州、市食藥監(jiān)局提交GSP認(rèn)證材料，州、市藥監(jiān)局進(jìn)行初審并填寫意見；

2、省食品藥品監(jiān)督管理局在收到完整資料后對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查；

3、檢查后決定是否發(fā)放《藥品GSP認(rèn)證證書》。

五、審批時(shí)限：

依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條及《中華人民共和國行政許可法》第四十二條規(guī)定，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。初審機(jī)構(gòu)收到認(rèn)證申請書及資料起10個(gè)工作內(nèi)日完成初審，將初審合格的認(rèn)證申請書和資料移送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起（25＋3+15）個(gè)工作日內(nèi)組織對申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，（10＋15）個(gè)工作日內(nèi)提出審批意見，決定是否發(fā)給《藥品GSP認(rèn)證證書》。

六、申請需提交的材料目錄：

(一)申請?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告；(二)單位法人資格證明；

(三)擬擔(dān)任法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口簿或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等有效證件及學(xué)歷證明、健康證明；

(四)擬擔(dān)任質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、職稱證書、資格證書、健康證明、聘用協(xié)議；

(五)擬聘專業(yè)技術(shù)人員職稱證書、資格證書、身份證、健康證明及聘用協(xié)議；

(六)公司人員花名冊及健康證明；

(七)公司經(jīng)營地址位置示意圖，經(jīng)營場所、倉庫平面示意圖及租賃協(xié)議或合法使用證明；

(八)企業(yè)制定的各項(xiàng)管理制度；

(九)符合實(shí)施《GSP信息管理系統(tǒng)》的基礎(chǔ)設(shè)施目錄；(十)工商行政部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；(十一)實(shí)施GSP認(rèn)證的具體措施；

(十二)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式四份。

其他需說明情況：提交材料一式四份并附軟盤。GSP認(rèn)證申請書可由國家局網(wǎng)站下載，網(wǎng)址：004km.cn，申報(bào)資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。

七、收費(fèi)事項(xiàng)：云發(fā)改收費(fèi)[2004]1122號

八、辦理機(jī)構(gòu)：云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督處

九、聯(lián)系人及方式：文彬 0871-8892537

十、投訴及監(jiān)督方式：0871-8091521

第三篇：申請GSP認(rèn)證的一般程序

申請GSP認(rèn)證的一般程序：企業(yè)申請與受理，市局初審，省局業(yè)務(wù)受理處資料受理及形式審查（5個(gè)工作日），省局藥品流通監(jiān)督管理處資料審查（15個(gè)工作日），省局評審認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查（35個(gè)工作日），省局行政審批（15個(gè)工作日），制證辦結(jié)（7個(gè)工作日），告知發(fā)證（3個(gè)工作日）

自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認(rèn)證申請之日算起，企業(yè)各項(xiàng)軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。

在新版GSP認(rèn)證檢查時(shí)，對于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認(rèn)證檢查方式：（1）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)： ①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。

②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項(xiàng)控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項(xiàng)流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗(yàn)證報(bào)告，查溫濕度測點(diǎn)布點(diǎn)合理性、查溫濕度記錄情況及報(bào)警。（3）、冷鏈：查設(shè)備、查驗(yàn)證報(bào)告、查相關(guān)記錄。重點(diǎn)要求是溫度，濕度弱化。在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是：

與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實(shí)際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負(fù)責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。

質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)”與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，也就是“指導(dǎo)”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的活動(dòng)。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)只有經(jīng)過質(zhì)量策劃，才可能有明確的對象和目標(biāo)，才可能有切實(shí)的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動(dòng)中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動(dòng)之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進(jìn)的策劃。

質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫、運(yùn)輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。

質(zhì)量保證強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計(jì)劃有組織的活動(dòng)，是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量保證活動(dòng)包括質(zhì)量保證計(jì)劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、由國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動(dòng)的驗(yàn)證等工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和基本藥學(xué)知識的培訓(xùn)，經(jīng)過培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到以下效果：即企業(yè)負(fù)責(zé)人至少應(yīng)了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應(yīng)

從哪些方面保證藥品質(zhì)量；（3）在企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容；要能準(zhǔn)確回答：（1）、你的管理職責(zé)和質(zhì)量職責(zé)是什么？（2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經(jīng)營的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。

新版GSP第二十三條主要是強(qiáng)調(diào)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。

雖然有冷庫，也有經(jīng)營范圍，但是一直未經(jīng)營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗(yàn)證還需要做嗎？

答：只要有藥品經(jīng)營許可證上有該經(jīng)營范圍，無論是否經(jīng)營，都要要配備相關(guān)設(shè)備，也要做相關(guān)驗(yàn)證。若長期不經(jīng)營，應(yīng)申請核銷該經(jīng)營范圍。對于其他經(jīng)營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷售專用章”、“業(yè)務(wù)專用章”、“出庫專用章”“發(fā)貨專用章”。請問這個(gè)章的名稱只能是“出庫專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫專用章”。

請問運(yùn)輸記錄如何做，需要帶到收貨現(xiàn)場填好了，帶回來再錄入資料嗎？ 答：不用。應(yīng)該是先錄入運(yùn)輸記錄的基本資料，再通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與運(yùn)輸車輛的GPS系統(tǒng)對接，錄入運(yùn)輸過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，最終自動(dòng)生成運(yùn)輸記錄。

第四篇：CGC認(rèn)證受理認(rèn)證申請程序

受理認(rèn)證申請程序

1．目的為保證受理產(chǎn)品認(rèn)證申請的各項(xiàng)活動(dòng)滿足規(guī)定的要求，特制定本程序。

2．適用范圍

受理產(chǎn)品認(rèn)證申請過程中所涉及到的部門、人員和活動(dòng)。

3．職責(zé)

CGC產(chǎn)品認(rèn)證受理申請工作由認(rèn)證部歸口管理。認(rèn)證部或有關(guān)分支機(jī)構(gòu)/辦事處應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)受理產(chǎn)品認(rèn)證申請工作。

4.工作程序

4.1 申請人的申請

4.1.1申請人應(yīng)提交有申請人授權(quán)人簽字的認(rèn)證申請表(QPG0101)，認(rèn)證申請表可以通過以下渠道獲 得。a.電子方式 b.郵件方式 c.申請人自備的CGC規(guī)定格式 d.傳真方式

4.1.2 申請人應(yīng)詳細(xì)填寫認(rèn)證申請表，并提供所需要的附件。

4.1.3 認(rèn)證部或有關(guān)分支機(jī)構(gòu)/辦事處（以下稱執(zhí)行單位）應(yīng)審查收到的認(rèn)證申請材料是否完整，如果不完整應(yīng)及時(shí)通知申請人。

4.1.4 通過代理人進(jìn)行申請，代理人應(yīng)提交委托代理書，委托書中應(yīng)明確規(guī)定代理的具體項(xiàng)目如代申請、代理送樣、代理聯(lián)絡(luò)工作還是全權(quán)代理，并應(yīng)有代理雙方的簽字和生效日期。4.1.5 執(zhí)行單位在收到認(rèn)證申請表后，在專門的登記本上登記。

4.2 申請的初審

4.2.1 受理申請的責(zé)任人應(yīng)判別申請認(rèn)證的產(chǎn)品是否屬于CGC產(chǎn)品認(rèn)證目錄。對申請進(jìn)行初審。當(dāng)認(rèn)證產(chǎn)品不在CGC產(chǎn)品認(rèn)證目錄范圍或者因?yàn)槠渌虿荒苁芾砩暾埲说纳暾垥r(shí)，應(yīng)及時(shí)發(fā)給申請人暫不受理認(rèn)證通知單(QPG0102)。

4.2.2 初審合格后，執(zhí)行單位填寫認(rèn)證工作控制號申請單（QPG0103），隨申請書（復(fù)印件）及其他必要資料報(bào)認(rèn)證部。

4.3 申請的評審

認(rèn)證部收到申請書及認(rèn)證工作控制號申請單后，在受理認(rèn)證登記表（QPG0104）上登記，并指定專人負(fù)責(zé)評審工作，填寫申請?jiān)u審表(QPG0105)。評審須在收到客戶提交的CGC產(chǎn)品認(rèn)證申請表，或收到執(zhí)行單位的認(rèn)證工作控制號申請單后的48小時(shí)之內(nèi)（公休日除外）完成。4.3.1 評審內(nèi)容

a.申請表填寫的符合性；

b.申請認(rèn)證的產(chǎn)品是否屬于CGC產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品目錄；

c.申請單元?jiǎng)澐旨爸鳈z機(jī)型、差異機(jī)型、覆蓋機(jī)型確認(rèn)的合理性；

d.雙方在此次產(chǎn)品認(rèn)證中對有關(guān)要求、權(quán)利和義務(wù)等方面的異議是否已得到解決；

e.對于申請的認(rèn)證范圍、場所及特殊要求,本中心有能力實(shí)施認(rèn)證。

4.3.2 評審依據(jù)

a.CGC規(guī)定的申請表格式及內(nèi)容；

b.CGC產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品目錄；

c.具體產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或申請單元?jiǎng)澐肿鳂I(yè)指導(dǎo)書。

4.4 認(rèn)證合同的簽訂和交納認(rèn)證費(fèi)

4.4.1 經(jīng)評審滿足要求，可以受理認(rèn)證申請，認(rèn)證部授予工作控制號，并將認(rèn)證工作控制號申請單返執(zhí)行單位，執(zhí)行單位應(yīng)將工作控制號標(biāo)識在以后歸檔的每份文件或其面頁上。

4.4.2 在發(fā)出認(rèn)證受理通知單(QPG0106)的同時(shí)附認(rèn)證合同書草案(QPG0107)一式兩份，說明認(rèn)證收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和在以后的認(rèn)證過程中雙方所具有的權(quán)利和義務(wù)本。合同需經(jīng)綜合管理部與認(rèn)證部進(jìn)行評審之后方可簽訂。綜合管理部主管將評審結(jié)果記錄在申請?jiān)u審表(QPG0105)內(nèi)，報(bào)中心主任/副主任批準(zhǔn)。

4.4.3 申請人對合同草案如無異議，由中心主任/副主任與申請人簽訂正式合同。

4.4.4 綜合管理部收到認(rèn)證費(fèi)后，將收費(fèi)發(fā)票返回申請人。

4.5 產(chǎn)品評價(jià)及工廠審查任務(wù)的下達(dá)

合同簽訂后，認(rèn)證部按照《產(chǎn)品評價(jià)程序》（CGC/QP.G02-2003）及《工廠審查工作程序》（CGC/QP.G03-2003）的有關(guān)要求向申請人、檢測機(jī)構(gòu)和審查組組長發(fā)送檢驗(yàn)任務(wù)通知（QPG0201）和/或現(xiàn)場審查任務(wù)通知書（QPG0301）

4.6 本程序所附認(rèn)證過程控制表(QPG0108)應(yīng)隨認(rèn)證工作流轉(zhuǎn)，并按表的規(guī)定由責(zé)任人簽署，作為認(rèn)證工作的過程控制記錄。

5．記錄

5.1 產(chǎn)品認(rèn)證申請書(QPG0101)；

5.2暫不受理認(rèn)證通知單（QPG0102）； 5.3認(rèn)證工作控制號申請單（QPG0103）； 5.4受理認(rèn)證登記表（QPG0104）

5.5申請?jiān)u審表(QPG0105)；

5.6認(rèn)證受理通知單(QPG0106)；

5.7認(rèn)證合同書(QPG0107)；

5.8認(rèn)證過程控制表(QPG0108)。

第五篇：潤滑油API認(rèn)證費(fèi)用和申請認(rèn)證程序

1、申請費(fèi)： 申請一種規(guī)范內(nèi)產(chǎn)品3200美元(第一個(gè)API產(chǎn)品規(guī)范)。申請兩種規(guī)范內(nèi)產(chǎn)品3200+2000美元(在同一個(gè)質(zhì)量綱要前提下，第二個(gè)API規(guī)范產(chǎn)品，在同一現(xiàn)場的申請費(fèi)用)。申請三種規(guī)范內(nèi)產(chǎn)品3200+2000+800美元。注：一種規(guī)范產(chǎn)品：指的是一種規(guī)范(標(biāo)準(zhǔn)),它包含標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的各產(chǎn)品。比如：API Spec 4 F 規(guī)范，它包含了各規(guī)格的懸臂起重機(jī)、桅桿式井架、天車組合、井架底座等產(chǎn)品。

2、審核費(fèi)： 審核員到現(xiàn)場審核費(fèi)用2600—3000美元左右(一般審核三天，每天約800美元)。

3、年金(年費(fèi))：企業(yè)獲得API證書后每年每種規(guī)范每年向API約交2950美元。API申請費(fèi)、審核費(fèi)、年金是由企業(yè)以美元的形式，直接郵寄給美國石油學(xué)會的。價(jià)格由美國石油學(xué)會決定。任何組織和個(gè)人不能改變。API每三年安排一名審核員對企業(yè)進(jìn)行一次審核換證。審核員有國內(nèi)或國外的審核人員。遇到國外的審核員到企業(yè)審核，需要企業(yè)備有英語的口語翻譯進(jìn)行。

4.國內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證所咨詢的費(fèi)用根據(jù)取API證書(規(guī)范)的數(shù)量不同一般是3萬左右人民幣。企業(yè)進(jìn)行美國石油學(xué)會API認(rèn)證。

API的申請認(rèn)證過程(程序)：

首先，申請企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)該按照API 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。

1、填寫美國API發(fā)給的認(rèn)證產(chǎn)品的申請表、協(xié)議(均為英文)

2、根據(jù)《API Spec Q1質(zhì)量綱要規(guī)范》編寫文件化的質(zhì)量管理體系：《質(zhì)量手冊》、整套《程序文件》、以及有關(guān)的作業(yè)文件，如：《作業(yè)指導(dǎo)書》。

3、向美國API總部遞交(郵寄)用英文填寫完的申請表和協(xié)議、英文版的《質(zhì)量手冊》和申請費(fèi)。一種API產(chǎn)品規(guī)范即一個(gè)API證書(如API SPEC 8C)約3200美元)。根據(jù)《API Spec Q1質(zhì)量綱要規(guī)范》建立的質(zhì)量管理體系至少要運(yùn)行四個(gè)月，并且進(jìn)行了一次內(nèi)審和管理評審。然后才能由審核員審核。

4、API總部審核《質(zhì)量手冊》，大約需要一個(gè)月左右。并將審核的結(jié)果通知企業(yè)。《質(zhì)量手冊》合格通過后，美國API總部指派一名審核員到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場的審核(審核費(fèi)約3000美元左右)。審核員先到生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查，具體檢查原料和成品的保管狀況，生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)過程，產(chǎn)品的試驗(yàn)過程，計(jì)量檢測器具、試驗(yàn)設(shè)備的檢定狀況，然后審核體系文件和記錄。主要是審核文件和記錄。

5、審核員將審核的記錄和評價(jià)上交美國API總部。總部審核通過后向企業(yè)頒發(fā)證書。

一般審核員要下達(dá)幾項(xiàng)不合格，企業(yè)要分析原因并采取糾正和預(yù)防措施進(jìn)行整改，郵寄到美國API總部。得到通過后才能頒發(fā)證書。