第一篇：4M變更管理規(guī)定

4M變更管理規(guī)定

1.目的

對(duì)影響產(chǎn)品品質(zhì)的變更因素進(jìn)行管理和控制,控制風(fēng)險(xiǎn),確保變更后的產(chǎn)品符合要求。

2.適用范圍

適用于公司所有產(chǎn)品和供應(yīng)商的4M變更，即①規(guī)格、材料的變更②機(jī)器·設(shè)備的變更③制造方法·工藝的變更④人員的變更。

3.職責(zé)

3.1 供應(yīng)鏈管理部：供方4M變更的窗口(包括外協(xié)改自制及自制轉(zhuǎn)外協(xié))，供應(yīng)商的4M變更應(yīng)包括：供應(yīng)商廠名和地址的變更、新開模具的變更、材料的變更等。

3.2 技術(shù)中心：負(fù)責(zé)各部門和供應(yīng)商4M變更的審核確認(rèn)。

3.3制造中心：負(fù)責(zé)材料、模具和工藝變更的申請(qǐng)，4M變更的執(zhí)行及變更后的管制，總裝車間負(fù)責(zé)收集變更部品通知書，同時(shí)記錄首件4M變更產(chǎn)品的制造編號(hào)和變更臺(tái)數(shù)。

3.4 品管部：負(fù)責(zé)各部門和供應(yīng)商4M變更的審核確認(rèn)，同時(shí)對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行管理及對(duì)變更的有效性進(jìn)行跟蹤，負(fù)責(zé)保管所有規(guī)格變更部品通知書和變更許可申請(qǐng)書。

3.5 國貿(mào)公司：負(fù)責(zé)向客戶傳遞變更后的產(chǎn)品信息。3.6 倉儲(chǔ)管理部：負(fù)責(zé)規(guī)格變更部品通知書的完好保持。

4.工作程序

4.1 有關(guān)4M的定義

4.1.1原料、部品的變更（Material）

a）材料、材質(zhì)的變更 b）材料廠家的變更 4.1.2方法的變更(Method)a）作業(yè)方法、環(huán)境等的變更（如：輔助工裝夾具的變更，人工操作改自動(dòng)操作，工廠/加工區(qū)的變更等）

b）工藝的追加、綜合、分散、廢止等 c）加工方法的變更

4.1.3機(jī)械設(shè)備的變更(Machine)a）新機(jī)械、設(shè)備的使用，機(jī)械、設(shè)備改造 b）模具的更新、修理及改造 c）機(jī)械加工條件的變更 4.1.4 人員變更(Man)a）新員工上崗

b）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的重要崗位人員變更

4.1.5本公司現(xiàn)行4M變更內(nèi)容主要針對(duì)材料、模具、工藝等重大變更的申請(qǐng)，對(duì)于各個(gè)部門內(nèi)部日常生產(chǎn)中的人員、設(shè)備變更、模具維護(hù)等由車間內(nèi)部進(jìn)行變更的記錄和管理。供應(yīng)商的4M變更應(yīng)包括：供應(yīng)商廠名和地址的變更、新開模具的變更、材料的變更、加工條件的變更等。4.2變更流程 4.2.1流程圖 4.2.1.1 設(shè)計(jì)的4M變更流程

外協(xié)供應(yīng)商的4M變更流程

公司內(nèi)部的4M變更流程

OUT-IN產(chǎn)品4M變更流程

4.2.1.2規(guī)格變更部品通知書流程

4.2.2 流程說明

4.2.2.1 公司內(nèi)部要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、工藝方面的更改時(shí)，按照《模具技改管理規(guī)定》（文件代號(hào)為 HS/GD/08-038）進(jìn)行實(shí)施。

4.2.2.2公司內(nèi)部各部門需要進(jìn)行4M變更時(shí)，委托部門將要變更的具體事項(xiàng)記入變更許可申請(qǐng)書，把由于變更對(duì)品質(zhì)影響的相關(guān)資料添附在申請(qǐng)書后面一起，提交至技術(shù)中心。

4.2.2.3 品質(zhì)管理部和技術(shù)中心根據(jù)變更的內(nèi)容和所附的資料進(jìn)行審查，評(píng)估變更的實(shí)施對(duì)品質(zhì)的影響。

4.2.2.4 經(jīng)技術(shù)品管審核、確認(rèn)后，然后提交技術(shù)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，同時(shí)在品質(zhì)管理部備案。評(píng)審后應(yīng)在變更許可申請(qǐng)書中記入可否變更的決定。

4.2.2.5 經(jīng)技術(shù)品管審核認(rèn)可后，外銷產(chǎn)品的相關(guān)4M變更由國貿(mào)公司向客戶傳遞相關(guān)信息，OUT-IN產(chǎn)品的4M變更經(jīng)技術(shù)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)認(rèn)可后，由技術(shù)中心向日本三洋傳遞相關(guān)信息，客戶同意認(rèn)可后方可實(shí)施變更，否則由技術(shù)中心組織相關(guān)部門進(jìn)行再商討，以求確定新的方案。

4.2.2.6 4M變更申請(qǐng)經(jīng)審批認(rèn)可后，相關(guān)部門應(yīng)在變更實(shí)施前盡快修改相關(guān)的文件，在首件4M變更的產(chǎn)品上貼附規(guī)格變更部品通知書（黃色卡片）。4.2.2.7 車間生產(chǎn)出現(xiàn)異常并需要使用應(yīng)急對(duì)策的情況下（如規(guī)格臨時(shí)放寬，部件代用）須填寫應(yīng)急對(duì)策指導(dǎo)票，委托部門審核后交技術(shù)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，同時(shí)由國貿(mào)公司通知客戶。

4.2.2.8 公司供應(yīng)商的4M變更流程

（a）供應(yīng)鏈管理部將變更許可申請(qǐng)書和規(guī)格變更部品通知書（黃色卡片）發(fā)至供應(yīng)商，若供應(yīng)商進(jìn)行4M變更時(shí)，應(yīng)在變更之前填寫變更許可申請(qǐng)書并附相關(guān)變更資料至供應(yīng)鏈管理部，經(jīng)技術(shù)、品管和技術(shù)分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更，并在規(guī)格變更的首件或首件包裝箱上貼附規(guī)格變更部品通知書（黃色卡片），倉庫確保包裝箱或部件上的規(guī)格變更部品通知書的貼附完好。（b）公司需要供應(yīng)商進(jìn)行4M變更時(shí)，技術(shù)中心向供應(yīng)商提出4M變更申請(qǐng)，如果供應(yīng)商認(rèn)可后實(shí)施變更，并將變更后的產(chǎn)品重新送樣，經(jīng)技術(shù)、品管驗(yàn)證符合變更申請(qǐng)預(yù)期后，方可實(shí)施批量變更，同時(shí)供應(yīng)鏈管理部將變更后的文件下發(fā)至相關(guān)部門，相關(guān)部門實(shí)施變更并進(jìn)行相關(guān)文件的修訂；如果供應(yīng)商不接受，技術(shù)中心應(yīng)組織相關(guān)部門再商討，如有需要可要求供應(yīng)商技術(shù)人員共同商討，以求確定新的方案。

4.2.3 4M變更結(jié)果跟進(jìn)及分發(fā)

4.2.3.1 公司內(nèi)部進(jìn)行的4M變更后的文件由品質(zhì)管理部保管并下發(fā)至相關(guān)部門，技術(shù)中心和品質(zhì)管理部對(duì)其變更結(jié)果進(jìn)行跟進(jìn)，評(píng)價(jià)結(jié)果合格則維持原變更，不合格則調(diào)查原因繼續(xù)尋找改進(jìn)方案。

4.2.3.2 供應(yīng)商進(jìn)行4M變更后的文件由供應(yīng)鏈管理部下發(fā)至相關(guān)部門，同時(shí)提交至品質(zhì)管理部備案，供應(yīng)鏈管理部在供應(yīng)商年度評(píng)審時(shí)對(duì)供應(yīng)商變更結(jié)果進(jìn)行跟進(jìn)。

4.2.4 4M變更后的記錄管理

4.2.4.1 4M變更后使用規(guī)格變更部品通知書（黃卡片）進(jìn)行記錄管理，主要為材料、模具、工藝等重大變更的管理記錄。

4.2.4.2 4M變更部品在實(shí)施變更后，相關(guān)部門必須在首件或首件包裝箱上貼附規(guī)格變更部品通知書（黃色卡片）。倉儲(chǔ)管理部負(fù)責(zé)規(guī)格變更部品通知書（黃色卡片）完好保持，并負(fù)責(zé)貼附規(guī)格變更部品通知書（黃色卡片）的首件或首件包裝箱部件的首發(fā)?？傃b領(lǐng)用變更后部件后，在首個(gè)使用變更部件的產(chǎn)品上保持規(guī)格變更部品通知書（黃色卡片）直至產(chǎn)品下線打包

4.2.4.3總裝車間負(fù)責(zé)收集規(guī)格變更部品通知書（黃色卡片），同時(shí)記錄首件變更產(chǎn)品的制造編號(hào)和變更臺(tái)數(shù)。將記錄匯總后交由品質(zhì)管理部整理、歸檔，保管期限為5年，品質(zhì)管理部相關(guān)人員填寫4M變更報(bào)告書，將4M變更報(bào)告書和規(guī)格變更部品通知書副本發(fā)至國貿(mào)公司，OUT-IN產(chǎn)品的變更部品通知書（副本）由國貿(mào)公司發(fā)至日本三洋。對(duì)需要隨產(chǎn)品一同提供給客戶的規(guī)格變更部品通知書（黃色卡片），品質(zhì)管理部要制作相應(yīng)副本存檔，便于相關(guān)部門查閱、追溯。4.2.5 變更產(chǎn)品納入客戶的方式

產(chǎn)品發(fā)貨時(shí)，國貿(mào)公司負(fù)責(zé)將4M變更信息同發(fā)貨文件一同提供給客戶。4.2.6 變更產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)

總裝車間負(fù)責(zé)對(duì)下線后的4M變更產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分放置，并有明確標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：變更內(nèi)容、序列號(hào)、數(shù)量、入庫時(shí)間，同時(shí)通知國貿(mào)倉管員。國貿(mào)公司確保入庫后變更產(chǎn)品的區(qū)分放置。引用文件

5.1模具技改管理規(guī)定 相關(guān)記錄

5.1 變更許可申請(qǐng)書

5.2 規(guī)格變更部品通知書（黃色卡片）5.3 應(yīng)急對(duì)策指導(dǎo)票 5.4 4M變更報(bào)告書

第二篇：青州市學(xué)籍變更管理規(guī)定

青州市學(xué)籍變更管理規(guī)定

根據(jù)省教育廳要求，自2011年9月1日起，全面啟用山東省基礎(chǔ)教育平臺(tái)，所有學(xué)籍業(yè)務(wù)均在新平臺(tái)上操作，為保證各項(xiàng)業(yè)務(wù)準(zhǔn)確實(shí)施，現(xiàn)將有關(guān)學(xué)籍變更事項(xiàng)要求如下：

一、相關(guān)學(xué)籍管理規(guī)定

１．辦理轉(zhuǎn)學(xué)手續(xù)時(shí)間：根據(jù)省教育廳文件規(guī)定學(xué)生不能中途轉(zhuǎn)學(xué)，學(xué)生應(yīng)在新學(xué)期開學(xué)后一個(gè)月內(nèi)完成轉(zhuǎn)學(xué)手續(xù)，其他時(shí)間一律不予辦理。

２．休復(fù)學(xué)辦理時(shí)間：休復(fù)學(xué)辦理時(shí)間為每月10日，其他時(shí)間不予辦理。

３．畢業(yè)年級(jí)學(xué)籍凍結(jié)，不予辦理轉(zhuǎn)學(xué)手續(xù)，畢業(yè)年級(jí)第二學(xué)期不予辦理休學(xué)手續(xù)。

４．為方便家長辦理相關(guān)手續(xù)，家長只需將所需材料交至學(xué)校，所有學(xué)籍業(yè)務(wù)均由各單位學(xué)籍管理員負(fù)責(zé)到基教科審核辦理，其他人員不予辦理。

二、有關(guān)學(xué)籍異動(dòng)要求

1．更名條件

根據(jù)省教育廳學(xué)籍管理規(guī)定：學(xué)籍信息一旦注冊(cè)，不能隨便更改，除父母離異等特殊原因外，一般不予更名。在校就讀期間，學(xué)生姓名只能更改一次，且姓名和身份證號(hào)不能同時(shí)修改。

2.辦理流程

學(xué)生確需更改姓名信息的，需在戶口信息更改后，個(gè)人提出申請(qǐng)，將戶口本原件及復(fù)印件交至學(xué)校，學(xué)校審核通過后打印《更名申請(qǐng)表》同時(shí)在省管理平臺(tái)上提報(bào)更名申請(qǐng)，學(xué)籍管理員按照規(guī)定時(shí)間，將學(xué)校和教管辦蓋章后的《更名申請(qǐng)表》報(bào)基教科，審核通過后予以更改。

所需材料：學(xué)籍塑封卡、《學(xué)生更名申請(qǐng)表》（學(xué)校、教管辦簽字蓋章）、戶口本原件（需有曾用名）、復(fù)印件、身份證（高中需提供）。

二、休學(xué)及復(fù)學(xué)

休學(xué)條件

學(xué)生因傷病或本人不可抗拒的原因，需長期治療或誤課，由監(jiān)護(hù)人提出書面休學(xué)申請(qǐng)并提交有關(guān)證明材料，學(xué)校審核后將上述材料報(bào)市教育局基礎(chǔ)教育科審批。

休學(xué)流程

學(xué)生具備休學(xué)條件，將休學(xué)申請(qǐng)及證明材料交學(xué)校審核，學(xué)校審核通過后，打印《休復(fù)學(xué)申請(qǐng)表》并在省管理平臺(tái)上提報(bào)休學(xué)申請(qǐng)，學(xué)校、教管辦蓋章后，攜帶證明材料及申請(qǐng)表在規(guī)定時(shí)間到基教科辦理休復(fù)學(xué)手續(xù)。

所需材料：學(xué)籍塑封卡、《學(xué)生休復(fù)學(xué)申請(qǐng)表》（學(xué)校、教管辦簽字蓋章），病歷（復(fù)印件加蓋公章）、診斷證明（原件）、交費(fèi)單據(jù)（原件）（以上均為縣級(jí)以上醫(yī)院提供）。

休學(xué)時(shí)間

學(xué)生休學(xué)期間保留學(xué)籍，休學(xué)期限為一年。

畢業(yè)年級(jí)學(xué)生第二學(xué)期不予休學(xué)。

復(fù)學(xué)

學(xué)生休學(xué)期滿，須按期復(fù)學(xué)。復(fù)學(xué)時(shí)，由學(xué)生向?qū)W校提交書面復(fù)學(xué)申請(qǐng)、原休學(xué)證明信及有關(guān)證明，經(jīng)學(xué)校審核后，在省管理平臺(tái)上提報(bào)復(fù)學(xué)申請(qǐng)，同時(shí)在規(guī)定時(shí)間帶上述材料到基教科審批。

轉(zhuǎn)學(xué)條件：

在籍學(xué)生因家庭住址遷移，可以辦理轉(zhuǎn)學(xué)。

學(xué)生轉(zhuǎn)學(xué)辦理方法：

1、由監(jiān)護(hù)人持申請(qǐng)轉(zhuǎn)入學(xué)校所在片區(qū)房產(chǎn)證或戶籍遷移證明、監(jiān)

護(hù)人調(diào)動(dòng)工作證明，到學(xué)生學(xué)籍學(xué)校（即轉(zhuǎn)出學(xué)校）申請(qǐng)轉(zhuǎn)學(xué)，轉(zhuǎn)出學(xué)校審核通過后打印《轉(zhuǎn)學(xué)申請(qǐng)表》（此時(shí)不蓋章），監(jiān)護(hù)人持上述材料到轉(zhuǎn)入學(xué)校申請(qǐng)轉(zhuǎn)入，轉(zhuǎn)入學(xué)校及教管辦審查具備接收條件，符合轉(zhuǎn)學(xué)條件后簽字蓋章，然后將蓋章后材料交轉(zhuǎn)出學(xué)校（轉(zhuǎn)往青州市以外的需縣級(jí)教育主管部門蓋章，否則不予轉(zhuǎn)出），轉(zhuǎn)出學(xué)校及教管辦批準(zhǔn)后簽字蓋章，并在省管理平臺(tái)上提報(bào)轉(zhuǎn)出申請(qǐng)，轉(zhuǎn)出學(xué)校蓋章后材料交轉(zhuǎn)入學(xué)校。轉(zhuǎn)入學(xué)校負(fù)責(zé)整理材料并蓋學(xué)校和教管辦公章并簽字，并在省管理平臺(tái)上提報(bào)轉(zhuǎn)入申請(qǐng)，在規(guī)定時(shí)間攜帶證明材料原件到基教科辦理轉(zhuǎn)學(xué)手續(xù)。基教科審核符合轉(zhuǎn)學(xué)條件，轉(zhuǎn)入學(xué)校具備接

收條件，予以辦理。

轉(zhuǎn)學(xué)時(shí)間：新學(xué)期開始后一個(gè)月內(nèi)辦理，其他時(shí)間一律不予辦理。所需材料：學(xué)生學(xué)籍塑封卡，學(xué)生轉(zhuǎn)學(xué)證（轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)出學(xué)校及教管辦簽字蓋章）、戶口本（原件）、房產(chǎn)證（原件）。

第三篇：工藝、設(shè)備和人員變更管理規(guī)定

有關(guān)人員、機(jī)構(gòu)、工藝、技術(shù)、設(shè)施、設(shè)施過程及

環(huán)境變更管理制度 第一章 總則

第一條 為消除或減少由于工藝、設(shè)備和人員變更引起的潛在事故隱患。第二條 本制度適用于各類企業(yè)單位。

第三條 本制度規(guī)范了公司生產(chǎn)過程中工藝、設(shè)備和人員變更的管理流程、措施及要求。第四條 名詞解釋：

(一)工藝設(shè)備變更

涉及工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、工藝參數(shù)等超出現(xiàn)有設(shè)計(jì)范圍的改變（如壓力等級(jí)改變、壓力報(bào)警值改變等）。

（二）微小變更

影響較小，不造成任何工藝、設(shè)計(jì)參數(shù)等的改變，但又不是同類替換的變更，即“在現(xiàn)有設(shè)計(jì)范圍內(nèi)的改變”。

（三）同類替換

符合原設(shè)計(jì)規(guī)格的更換。

（四）人員變更

是指員工崗位發(fā)生變化，包括永久變動(dòng)和臨時(shí)承擔(dān)有關(guān)工作。表現(xiàn)形式有：調(diào)離、調(diào)入、轉(zhuǎn)崗、替崗等。

（五）關(guān)鍵崗位

指與風(fēng)險(xiǎn)控制直接相關(guān)的管理、操作、檢維修作業(yè)等重要崗位。此類崗位會(huì)因人員的變動(dòng)而造成崗位經(jīng)驗(yàn)缺失、崗位操作熟練程度降低，可能導(dǎo)致人員傷亡或不可逆的健康傷害、重大財(cái)產(chǎn)損失、嚴(yán)重環(huán)境影響等事故。

第二章 職責(zé)

第五條 裝備部負(fù)責(zé)組織制定、管理和維護(hù)本制度。

第六條 相關(guān)職能部門按照“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則執(zhí)行本制度，并提供培訓(xùn)、監(jiān)督與考核。第七條 各基層單位負(fù)責(zé)工藝、設(shè)備和人員變更管理制度的執(zhí)行，并對(duì)本制度提出改進(jìn)建議。

第三章 管理要求 第一節(jié) 工藝設(shè)備變更

第八條 工藝設(shè)備變更范圍包括：

（一）生產(chǎn)能力的改變。

（二）物料的改變（包括成分比例的變化）。

（三）化學(xué)藥劑和催化劑的改變。

（四）設(shè)備、設(shè)施負(fù)荷的改變。

（五）工藝設(shè)備設(shè)計(jì)依據(jù)的改變。

（六）設(shè)備和工具的改變或改進(jìn)。

（七）工藝參數(shù)的改變（如溫度、流量、壓力等）。

（八）安全報(bào)警設(shè)定值的改變。

（九）儀表控制系統(tǒng)及邏輯的改變。

（十）軟件系統(tǒng)的改變。

（十一）安全裝置及安全聯(lián)鎖的改變。

（十二）非標(biāo)準(zhǔn)的（或臨時(shí)性的）維修。

（十三）操作規(guī)程的改變。

（十四）試驗(yàn)及測(cè)試操作。

（十五）設(shè)備、原材料供貨商的改變。（十六）運(yùn)輸路線的改變。（十七）裝置布局的改變。（十八）產(chǎn)品質(zhì)量的改變。

（十九）設(shè)計(jì)和安裝過程的改變。（二十）其他。

第九條 工藝設(shè)備變更的基本類型包括工藝設(shè)備變更、微小變更和同類替換，所有的工藝設(shè)備變更應(yīng)按其內(nèi)容和影響范圍正確分類。工藝設(shè)備變更和微小變更管理執(zhí)行變更管理流程（見附錄A）。同類替換執(zhí)行變更管理流程（見附錄B）。

第十條 工藝設(shè)備變更應(yīng)實(shí)施分級(jí)管理，根據(jù)變更影響范圍的大小和所需調(diào)配資源的多少，確定變更級(jí)別。變更級(jí)別的確定及控制，執(zhí)行各專業(yè)相關(guān)變更管理制度。

第十一條 變更由屬地單位提出申請(qǐng)。變更申請(qǐng)人應(yīng)初步判斷變更類型、級(jí)別，做好實(shí)施前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，提出變更申請(qǐng)。工藝設(shè)備變更申請(qǐng)審批表見附錄C，微小變更申請(qǐng)審批表見附錄D。第十二條 變更應(yīng)充分考慮健康安全環(huán)境影響，并確認(rèn)是否需要危害分析。對(duì)需要做危害分析的，分析結(jié)果及采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)作為變更申請(qǐng)的主要內(nèi)容。

第十三條 應(yīng)按照變更的類型、級(jí)別確定審批權(quán)限。在滿足所有相關(guān)工藝、設(shè)備、健康、安全、環(huán)境的條件下，批準(zhǔn)人或其授權(quán)人方能批準(zhǔn)。第十四條 變更審批內(nèi)容：

(一)變更目的。

(二)變更涉及的相關(guān)技術(shù)資料。(三)變更內(nèi)容。

(四)變更帶來的健康安全環(huán)境影響（危害分析及風(fēng)險(xiǎn)削減措施）。(五)涉及操作規(guī)程修改的，審批應(yīng)提交修改后的操作規(guī)程。(六)對(duì)人員培訓(xùn)和溝通的要求。

(七)變更的限制條件（如時(shí)間期限、物料數(shù)量等）。(八)強(qiáng)制性批準(zhǔn)和授權(quán)的要求。

第十五條 變更實(shí)施涉及投用前安全檢查，執(zhí)行投用前安全檢查細(xì)則；涉及作業(yè)許可，執(zhí)行《作業(yè)許可管理制度》。

第十六條 變更涉及的所有資料以及操作規(guī)程都應(yīng)確保得到適當(dāng)?shù)膶彶椤⑿薷幕蚋?。第十七條 變更應(yīng)嚴(yán)格按照變更審批確定的內(nèi)容和范圍實(shí)施，并對(duì)變更過程實(shí)施跟蹤。

第十八條 完成變更的工藝、設(shè)備在投用前，應(yīng)對(duì)變更影響或涉及的人員進(jìn)行培訓(xùn)或溝通，培訓(xùn)內(nèi)容包括變更的目的、作用、程序、變更內(nèi)容、變更中可能的風(fēng)險(xiǎn)和影響以及同類事故案例。

變更影響或涉及的人員包括：

（一）變更所在區(qū)域的人員，如維修人員、操作人員等。

（二）變更管理涉及的人員，如工藝管理人員、培訓(xùn)人員等。

（三）其他相關(guān)人員，如承包商、外來人員、供應(yīng)商、相鄰裝置（單位）或社區(qū)的人員等。第十九條 變更所在區(qū)域或單位應(yīng)建立變更工作文件、記錄，以便做好變更過程的信息溝通。工作文件、記錄包括變更管理程序、變更申請(qǐng)審批表、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄、變更登記表以及變更結(jié)項(xiàng)報(bào)告等。第二十條 變更實(shí)施完成后，應(yīng)對(duì)變更是否符合制度內(nèi)容，達(dá)到預(yù)期目的進(jìn)行驗(yàn)證，提交變更結(jié)項(xiàng)報(bào)告，并完成以下工作：

（一）所有與變更相關(guān)的信息都已更新。

（二）制度了期限的變更，期滿后應(yīng)恢復(fù)變更前的狀況。

（三）試驗(yàn)結(jié)果記錄在案。

（四）確認(rèn)變更結(jié)果。

（五）變更實(shí)施過程的相關(guān)文件歸檔。

第二節(jié) 人員變更

第二十一條 企業(yè)根據(jù)企業(yè)人力資源定員相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)單元或員工配置的最低要求，包括：崗位設(shè)置、員工的數(shù)量等。第二十二條 人員的變更必須在不影響安全生產(chǎn)的前提下實(shí)施，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行人員變更管理流程（見附錄E），確保上（替）崗人員具備上崗能力及資格。

第二十三條 應(yīng)按“持證上崗、同崗替代、備員補(bǔ)充”的原則安排上（替）崗，以滿足安全生產(chǎn)最低標(biāo)準(zhǔn)。

第二十四條 企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制的要求組織對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行辨識(shí)。關(guān)鍵崗位人員變更前，基層單位主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門應(yīng)評(píng)估人員變更對(duì)現(xiàn)崗位安全生產(chǎn)的影響，選擇合適人選。

關(guān)鍵崗位包括但不限于：

（一）工藝危害分析結(jié)果認(rèn)定的高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)的崗位。

（二）國家法規(guī)制度的特種作業(yè)崗位。

（三）實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理和危害分析的崗位。

（四）從事關(guān)鍵設(shè)備檢測(cè)、檢維修的崗位。

（五）審批作業(yè)許可的崗位。

（六）對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行考評(píng)與提供培訓(xùn)的崗位。

（七）管理和監(jiān)督承包商作業(yè)的崗位。

（八）環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測(cè)崗位。

第二十五 企業(yè)應(yīng)明確關(guān)鍵崗位人員任職的知識(shí)、技能、資質(zhì)與特定經(jīng)驗(yàn)的最低要求。依據(jù)崗位培訓(xùn)需求矩陣，確定人員上（替）崗前的培訓(xùn)內(nèi)容和考評(píng)方式（見附錄F）。并有計(jì)劃培養(yǎng)關(guān)鍵崗位的后備人員，確保關(guān)鍵崗位人員變更的順利實(shí)施。

第二十六條 對(duì)上（替）崗人員要進(jìn)行技能考評(píng)，考評(píng)方式可以是提問、考試、現(xiàn)場模擬操作等；高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)項(xiàng)目的考評(píng)應(yīng)包括現(xiàn)場模擬操作演示?？荚u(píng)人員應(yīng)具備相應(yīng)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，可以是企業(yè)管理人員、員工的主管領(lǐng)導(dǎo)、HSE專職人員、專業(yè)技術(shù)人員、資深員工和專（兼）職教師等。第二十七條 替崗應(yīng)經(jīng)屬地單位主管領(lǐng)導(dǎo)審批核準(zhǔn)后執(zhí)行；調(diào)離、調(diào)入、轉(zhuǎn)崗經(jīng)雙方單位領(lǐng)導(dǎo)同意，人事主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第二十八條 關(guān)鍵崗位變更人選不能滿足知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)最低要求，須停止變更。第二十九條 關(guān)鍵崗位人員變更應(yīng)填寫“關(guān)鍵崗位人員變更申請(qǐng)審批表”（見附錄F），所涉及的文件、資料應(yīng)及時(shí)歸檔。主要包括：

（一）人員變更的審批信息。

（二）發(fā)生崗位變更員工的個(gè)人信息。

（三）變更過程中的培訓(xùn)及考評(píng)信息。

（四）確保滿足崗位最低要求所采取的其他措施信息。

第四章 審核、偏離、培訓(xùn)和溝通

第三十條 所屬各單位應(yīng)將本制度納入體系審核，必要時(shí)可組織專項(xiàng)審核；發(fā)生偏離應(yīng)報(bào)企業(yè)裝備部批準(zhǔn)，每一次授權(quán)偏離的時(shí)間不能超過一年；各單位應(yīng)組織培訓(xùn)，相關(guān)員工都應(yīng)接受培訓(xùn)；本制度在公司內(nèi)部及相關(guān)方之間進(jìn)行溝通。

第五章 附則

第三十一條本制度由企業(yè)裝備部負(fù)責(zé)解釋。第三十二條 本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第四篇：項(xiàng)目變更管理

項(xiàng)目變更管理

項(xiàng)目變更管理（Project Change Management）

什么是項(xiàng)目變更管理

項(xiàng)目變更管理是指項(xiàng)目組織為適應(yīng)項(xiàng)目運(yùn)行過程中與項(xiàng)目相關(guān)的各種因素的變化，保證項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的部分變更或全部變更，并按變更后的要求組織項(xiàng)目實(shí)施的過程。

項(xiàng)目變更管理的內(nèi)容

項(xiàng)目變更管理的目的是以一種對(duì)于項(xiàng)目影響最小的方式改變現(xiàn)狀。它包括以下主要內(nèi)容：

(1)了解變化。在項(xiàng)目實(shí)施過程中，項(xiàng)目組織要經(jīng)常關(guān)注與項(xiàng)目相關(guān)的主客觀因素，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和把握變化，認(rèn)真分析變化的性質(zhì)，確定變化的影響，適時(shí)進(jìn)行變化描述。

(2)進(jìn)行變更處理。當(dāng)變化了的各種因素影響到了項(xiàng)目的順利實(shí)施時(shí)，項(xiàng)目組織必須及時(shí)進(jìn)行計(jì)劃變更，以確保項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。項(xiàng)目計(jì)劃的變更應(yīng)征得項(xiàng)目主體的同意，項(xiàng)目組織還應(yīng)及時(shí)向其反饋?zhàn)兏白兏鼒?zhí)行情況。

(3)監(jiān)控變更合理性。變更處理總是根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施的客觀需要進(jìn)行的，但并不是每次變更都是合理的。或許現(xiàn)在的變更處理并不經(jīng)濟(jì)，還有更好的變更辦法，或許我們的變更還有違背客觀規(guī)律的情況，變更計(jì)劃根本就行不通。

項(xiàng)目變更管理的種類

項(xiàng)目變更因多種變化而存在，其形式也多種多樣，但主要的有以下幾種：

(1)項(xiàng)目范圍變更。政治因素、法律因素和技術(shù)因素多種因素都會(huì)影響項(xiàng)目范圍，而且這種影響在一定條件下是無法抗拒的。

(2)項(xiàng)目進(jìn)度變更。

(3)費(fèi)用預(yù)算變更。

(4)項(xiàng)目合同變更。項(xiàng)目合同變更通常是指由于一定的法律事實(shí)而改變合同的內(nèi)容和標(biāo)的的法律行為。在項(xiàng)目合同變更時(shí)，當(dāng)事人必須協(xié)商一致，這將會(huì)使合同的內(nèi)容和標(biāo)的，亦即使項(xiàng)目發(fā)生變更。合同變更的法律后果將產(chǎn)生新的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系。

(5)項(xiàng)目人力資源的變更。項(xiàng)目變更管理應(yīng)當(dāng)考慮的因素

每一個(gè)組織都應(yīng)該有一個(gè)正式的項(xiàng)目變更控制流程或控制程序。當(dāng)提出一個(gè)變更申請(qǐng)時(shí)，以下一些要點(diǎn)應(yīng)予以考慮：

(1)變更是否會(huì)影響工作范圍、成本、工作質(zhì)量和時(shí)間進(jìn)度?

(2)是否會(huì)對(duì)工種設(shè)備和工具產(chǎn)生影響?

(3)會(huì)對(duì)零部件和成品庫存產(chǎn)生什么樣的影響?

(4)在產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目中，變更會(huì)不會(huì)影響開發(fā)產(chǎn)品的形式、通用性和功能?

(5)變更會(huì)使產(chǎn)品在市場中更受歡迎還是被抵制?

(6)變更是否會(huì)影響投資回報(bào)率和凈現(xiàn)值?如果答案肯定，那么項(xiàng)目在這一投資回報(bào)率和凈現(xiàn)值水平上是否可行?

(7)如何證明變更是合理的?是競爭優(yōu)勢(shì)所需求的?是某些規(guī)定的強(qiáng)制要求?其商業(yè)必要性是什么?

(8)變更是為使項(xiàng)目回歸原來的軌道所需要的?還是項(xiàng)目已偏離原定目標(biāo)過遠(yuǎn)，這一變更不過僅用來記錄我們目前所處的位置，同時(shí)用做一條跟蹤未來進(jìn)展的基準(zhǔn)線? 項(xiàng)目變更管理的控制方法

任何成功的項(xiàng)目變更管理都包括兩個(gè)文件：項(xiàng)目變更申請(qǐng)和項(xiàng)目影響說明。

1.項(xiàng)目變更申請(qǐng)

項(xiàng)目經(jīng)理要重視項(xiàng)目的每項(xiàng)變更，客戶的每次變更申請(qǐng)都必須記錄存檔。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)必須為客戶提供標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)表。只有當(dāng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)清晰地理解了變更申請(qǐng)，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)才能進(jìn)一步評(píng)估變更的影響(在評(píng)估過程中項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)要考慮客戶的滿意程度)，并最終決定是否接受變更申請(qǐng)。

2.項(xiàng)目影響說明

回應(yīng)變更申請(qǐng)的文件是項(xiàng)目影響說明，它是項(xiàng)目經(jīng)理針對(duì)變更申請(qǐng)?zhí)峁┑募m正措施的備選方案。申請(qǐng)者負(fù)責(zé)選出最佳方案。項(xiàng)目影響說明文件描述項(xiàng)目經(jīng)理提供的各種可行性方案以及每種方案的利弊，或許還包括最佳方案的推薦。最后決策應(yīng)該由申請(qǐng)者做出。

針對(duì)不同的情況，對(duì)于項(xiàng)目變更也有不同的控制方法：

情況l：績效保持常量

績效固定時(shí)，成本可以看作是一個(gè)時(shí)間的函數(shù)。值得注意的是，在目標(biāo)時(shí)間內(nèi)完成項(xiàng)目所需的成本往往比預(yù)算成本要高，這可能是由于為了在目標(biāo)時(shí)間內(nèi)完成工作而額外增加了資源或加了班，而由于時(shí)間延遲所增加的加班會(huì)導(dǎo)致總成本逐漸提高。

在績效固定時(shí)，有四種基本情況：

1)可能需要額外的資源，這通常會(huì)使成本很快上升。

2)工作范圍可能被重新定義，不改變項(xiàng)目績效要求的工作可能會(huì)被刪除。

3)為了平衡項(xiàng)目成本或者加快在關(guān)鍵路徑上的某些活動(dòng)，有效資源會(huì)被移動(dòng)到那些拖后腿的工作中。

4)計(jì)劃的改變會(huì)把某些工作由順序進(jìn)行改為并行，這種變更也會(huì)導(dǎo)致資源的重新分配。

情況2：成本固定

成本固定時(shí)，績效可以作為時(shí)間的函數(shù)，績效水平的高低也往往決定是否改變項(xiàng)目的時(shí)間計(jì)劃。如果成本固定，項(xiàng)目經(jīng)理首先要仔細(xì)研究項(xiàng)目的合同，合同中對(duì)于要求達(dá)到的績效水平必須有清晰的規(guī)定，對(duì)于包含什么不包含什么必須陳述清楚。密切注意由于客戶需求變化或者額外要求發(fā)生的成本，有助于減少成本超出計(jì)劃的可能性。一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)者簽訂的合同會(huì)確保那些被沒有經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)理忽略的成本也包含在合同內(nèi)。謹(jǐn)慎和巧妙的協(xié)商談判對(duì)于把所有的成本都包含在合同內(nèi)很有必要，常見的經(jīng)常被忽略且能引起成本增加的問題有：

1)過細(xì)的報(bào)告。

2)不必要的文檔。

3)多余的成本、時(shí)間和項(xiàng)目進(jìn)度文檔。

4)對(duì)項(xiàng)目采用了錯(cuò)誤的合同類型。

在一個(gè)固定成本的約束中，績效通常是為滿足約束首先犧牲的。但是，如果那些放棄的績效對(duì)于滿足一些未明確規(guī)定的要求是必要的，比如說長期保養(yǎng)，那么這樣的變更方法在項(xiàng)目的全壽命周期中就可能存在著潛在的危險(xiǎn)。長期來看，降低的績效事實(shí)上會(huì)增加成本而不是降低成本。因此，項(xiàng)目經(jīng)理和他的助手應(yīng)該確保對(duì)于任何績效的變更，都要對(duì)其相應(yīng)的成本改變有良好的分析和深入的理解。

情況3：時(shí)間固定

在時(shí)間固定的情況下，成本會(huì)隨著績效而改變。在目標(biāo)成本下，如果績效能夠保持在100％的水平，為了保證項(xiàng)目按時(shí)完成，承包商可能會(huì)要求降低績效。此外，額外成本就會(huì)發(fā)生，也就是說績效的降低將意味著對(duì)客戶方面信譽(yù)的下降，也將會(huì)對(duì)公司以后的商業(yè)行為產(chǎn)生影響。多數(shù)情況，按進(jìn)度計(jì)劃完成項(xiàng)目是很重要的。例如，在飛機(jī)的生產(chǎn)過程中，當(dāng)發(fā)動(dòng)機(jī)已經(jīng)交付時(shí)，飛機(jī)發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)箱還沒有完工，就會(huì)阻滯發(fā)動(dòng)機(jī)生產(chǎn)商和飛機(jī)生產(chǎn)商，最終影響到客戶。由于一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)的延遲，會(huì)導(dǎo)致所有三方面的實(shí)質(zhì)損失。不但將會(huì)對(duì)公司以后的生產(chǎn)產(chǎn)生影響，也會(huì)給客戶留下不好的印象。在生意場上，一個(gè)聲譽(yù)不甚良好的公司往往是不受歡迎的。

有的時(shí)候，即使假設(shè)時(shí)間固定，實(shí)際上往往也會(huì)有一個(gè)變化幅度，前提就是不會(huì)給客戶帶來任何不便。當(dāng)整個(gè)大型項(xiàng)目(你的項(xiàng)目只是它的一個(gè)子項(xiàng)目時(shí))都在進(jìn)度計(jì)劃之后，客戶沒有為你單獨(dú)的項(xiàng)目做好準(zhǔn)備時(shí)，這種情況就會(huì)發(fā)生了。

時(shí)間因素的另一個(gè)方面就是對(duì)時(shí)間變更的“早期警告”。這種做法經(jīng)常會(huì)降低因時(shí)間變化而對(duì)客戶造成的損失。在項(xiàng)目開始之前和過程中，詳細(xì)的進(jìn)度計(jì)劃和進(jìn)度跟蹤，各個(gè)項(xiàng)目組成員的緊密協(xié)調(diào)，時(shí)間進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)時(shí)處理等措施都可以保證盡早把時(shí)間變更通知到客戶，確保雙方可以在時(shí)問、資金甚至技術(shù)、績效之問進(jìn)行統(tǒng)一的平衡分析并處理。客戶想要的另一件事，就是在時(shí)間進(jìn)度計(jì)劃變更時(shí)，有一份好的進(jìn)度報(bào)告，這樣客戶就會(huì)對(duì)進(jìn)度計(jì)劃的變動(dòng)有充分的了解和準(zhǔn)備。

情況4：沒有約束是固定的

另一種常見情形是時(shí)間、成本和績效都不固定，即可以在不同的績效水平上進(jìn)行成本和時(shí)間平衡。承包商有不同的成本路徑可以達(dá)到期望的時(shí)間和績效限制，而最終路徑的選擇依靠承包商愿意承受風(fēng)險(xiǎn)的大小。

變更的平衡分析在項(xiàng)目全壽命周期的任何時(shí)點(diǎn)上都是必需的，在整個(gè)項(xiàng)目的生命周期上平衡分析的準(zhǔn)則是有可能變化的，在整個(gè)項(xiàng)目的生命周期上，時(shí)間、成本和績效約束的相對(duì)重要性是能夠變化的。在項(xiàng)目初期，成本可能沒有積累到重要的地步。另一方面項(xiàng)目的績效可能被過分強(qiáng)調(diào)，有時(shí)比進(jìn)度計(jì)劃更重要，當(dāng)項(xiàng)目臨近結(jié)束時(shí)，人們開始重視成本的約束，特別是當(dāng)項(xiàng)目的利潤是公司收益的主要來源時(shí)。這時(shí)，績效和進(jìn)度計(jì)劃對(duì)于項(xiàng)目完成的影響將會(huì)降至次要位置。

不論以上何種情況發(fā)生，一旦項(xiàng)目變更的目標(biāo)確定以后，下一步的工作就是分析和選擇可行的備選方案。分析備選方案應(yīng)該包括項(xiàng)目成本、時(shí)問和績效目標(biāo)修改的準(zhǔn)備工作，同時(shí)還要分析所需資源、總的進(jìn)度計(jì)劃以及支持每個(gè)方案必需的項(xiàng)目計(jì)劃的修改。接下來就要發(fā)揮高層領(lǐng)導(dǎo)的職能了，項(xiàng)目和職能經(jīng)理一起選擇方案，目標(biāo)是使項(xiàng)目所受到的總影響最小。這種影響不僅要以短期的財(cái)務(wù)結(jié)果來衡量，還應(yīng)考慮長期的戰(zhàn)略和市場狀況。

這一步應(yīng)該包括以下內(nèi)容：

1)編制一份正式的項(xiàng)目變更報(bào)告，包括要達(dá)到的變更的工作范圍，進(jìn)度計(jì)劃和成本。

2)構(gòu)造一個(gè)包含成本、工作目標(biāo)和進(jìn)度計(jì)劃的決策樹，同時(shí)估計(jì)每種情況下到達(dá)決策點(diǎn)成功的概率。

3)為內(nèi)部和外部項(xiàng)目管理者提供幾個(gè)備選方案，同時(shí)給出各自的成功概率。

4)利用管理的一致性選擇恰當(dāng)?shù)耐旯げ呗圆?shí)施，此時(shí)假設(shè)項(xiàng)目經(jīng)理不會(huì)堅(jiān)持完成一個(gè)不可能完成的任務(wù)。

最后的變更方案的確定還需要更進(jìn)一步的工作。許多公司利用一個(gè)檢查表來建立檢驗(yàn)變更方案評(píng)估準(zhǔn)則，同時(shí)用來評(píng)估未來的潛在問題。

下面這些問題是這樣檢查表的一部分：

1)別的項(xiàng)目受到影響了嗎?

2)在以前的任務(wù)中要求重復(fù)工作了嗎? 3)維修(和／或者)保養(yǎng)變得更難了嗎? 4)未來會(huì)有額外的任務(wù)嗎? 5)項(xiàng)目組成員將如何反應(yīng)?

6)對(duì)于項(xiàng)目生命周期有什么影響? 7)項(xiàng)目的靈活性降低了嗎? 8)對(duì)關(guān)鍵職員有什么影響? 9)對(duì)客戶有什么影響?

對(duì)于所有未來潛在問題發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。如果問題發(fā)生的概率或者問題嚴(yán)重性的概率較高，變更計(jì)劃設(shè)計(jì)中就應(yīng)該有相應(yīng)的措施來減少發(fā)生問題的概率。人力、物力、資金、管理、時(shí)間、政策、質(zhì)量和變化的要求等內(nèi)部限制都會(huì)在項(xiàng)目生命周期中引發(fā)問題。外部限制如資本、完工日期和負(fù)債也會(huì)影響項(xiàng)目的靈活性。

第五篇：管理變更控制程序

管理變更控制程序?qū)嵗?/p>

范圍

用于公司組織機(jī)構(gòu)變動(dòng)、重要人事變動(dòng)、關(guān)鍵供應(yīng)商的變更、顧客特殊要求和顧客投訴的變更、來自顧客反饋信息變更等活動(dòng)及管理體系程序的更改，包括糾正預(yù)防措施所產(chǎn)生的更改。2.0 目的

為規(guī)范公司的變更管理，確保質(zhì)量管理體系在計(jì)劃和實(shí)施更改時(shí)保持完整性，消除或減少由于變更而引起的潛在的產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3.0 職責(zé)權(quán)限

3.1 總經(jīng)理、人事部負(fù)責(zé)對(duì)組織機(jī)構(gòu)和重要人事變動(dòng)的控制。3.2 質(zhì)量部和采購部負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵性供應(yīng)商變更的控制。

3.3 管理者代表負(fù)責(zé)組成變更管理小組，負(fù)責(zé)管理體系過程變更管理。包括: 崗位職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)、人力資源、環(huán)境設(shè)施、合同評(píng)審、供應(yīng)商變更、生產(chǎn)過程變更、工藝變更、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)變更、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制文件變更、監(jiān)視測(cè)量設(shè)備變更、關(guān)鍵設(shè)備、特殊過程設(shè)備變更、糾正措施和預(yù)防措施更改等變更控制。

3.4 銷售部負(fù)責(zé)合同變更控制。4.0 控制程序

4.1 組織機(jī)構(gòu)變更

4.1.1 公司組織機(jī)構(gòu)變更必須經(jīng)公司董事會(huì)批準(zhǔn),原則上不影響質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。機(jī)構(gòu)變更后，相應(yīng)的管理職責(zé)、權(quán)限應(yīng)重新分配，涉及到部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)重新分解。

4.1.2

組織機(jī)構(gòu)變更后，人事部應(yīng)組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并填寫相應(yīng)的記錄。

4.2 重要人員變更

4.2.1 重要人員包括

a)總經(jīng)理 b)管理者代表

c)部門經(jīng)理, 作業(yè)長和主管

4.2.2 重要人員在聘用配備和變更時(shí)，應(yīng)按《崗位職責(zé)和任職要求》規(guī)定的教育、學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等符合條件的人群中選拔。在變更前，應(yīng)由人事部填寫變更人信息和相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件和培訓(xùn)記錄，經(jīng)總經(jīng)理審核后，由相關(guān)上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，實(shí)施變更。

4.3 主要供應(yīng)商的變更

當(dāng)產(chǎn)品所使用的原料、輔料等關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，由采購部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量部、設(shè)備部按規(guī)定對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審其滿足本公司要求提供的產(chǎn)品或活動(dòng)的能力。

4.4 管理體系的變更

管理體系的變更如影響產(chǎn)品質(zhì)量的程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書的更改，要求在引入變更之前識(shí)別出與變更相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及所需的任何批準(zhǔn)。

4.5 工藝變更管理

4.5.1 變更生產(chǎn)工藝，包括變更生產(chǎn)設(shè)備，變更生產(chǎn)工藝流程、工藝方法、工藝技術(shù)參數(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，其變更可能只涉及上述某一環(huán)節(jié)，也可能涉及上述多個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)在工藝中增加或刪除工序或某環(huán)節(jié)，也屬于生產(chǎn)工藝的變更。1.0 4.5.2 生產(chǎn)工藝變更分為三類：

? I類變更屬于微小變更，其變更不會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的改

變，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量基本不產(chǎn)生影響；

? II 類變更屬于中度變更，其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響但變

化不大，不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，需要通過相應(yīng)的研究工作證明變更產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響；

? III類變更屬于重大變更，其變更會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的明顯

改變，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響，需要進(jìn)行全面研究工作證明其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。

4.5.3 設(shè)備部負(fù)責(zé)對(duì)變更后生產(chǎn)工藝（或設(shè)備）進(jìn)行驗(yàn)證，收集資料及數(shù)據(jù)，對(duì)擬變更生產(chǎn)工藝（或設(shè)備）明顯影響的，需要進(jìn)行全面的研究工作證明其變更對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。負(fù)責(zé)提供有關(guān)變更生產(chǎn)工藝相關(guān)的生產(chǎn)樣品的證據(jù)。

4.5.4

變更工作結(jié)束后，所有相關(guān)資料由設(shè)備部整理并交質(zhì)量部歸檔，并記錄在案。

4.5.5 工藝控制參數(shù)等，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品需要變更的工藝方法進(jìn)行安全性、有效性評(píng)估，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全性、有效性無顯著影響，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，進(jìn)行穩(wěn)定性研究，按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場檢查，原始數(shù)據(jù)資料審核，經(jīng)批準(zhǔn)后，按規(guī)定修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行變更。

4.6 變更管理控制

4.6.1 申請(qǐng)部門必須提供詳細(xì)的變更方案及變更依據(jù)。對(duì)于重大變更應(yīng)提供可行性報(bào)告。負(fù)責(zé)確認(rèn)變更將涉及到的部門，并在變更審批表中注明。

4.6.2 變更完成后，申請(qǐng)部門變更協(xié)調(diào)員填寫變更執(zhí)行報(bào)告，只有完成變更進(jìn)行追蹤批準(zhǔn)之后，才能認(rèn)為變更已經(jīng)完成并允許執(zhí)行。涉及變更的產(chǎn)品只有在變更結(jié)果得到完全確認(rèn)后，方能放行。

4.6.3 變更控制：由變更申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)指定變更協(xié)調(diào)員，變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)已獲的批準(zhǔn)的變更的內(nèi)部的實(shí)施與協(xié)調(diào)，掌握進(jìn)度，保證在要求的時(shí)間內(nèi)完成。若未能如期實(shí)施變更，則須以書面形式報(bào)告，以說明原因，并再次確認(rèn)完成日期。變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)通告變更實(shí)施的進(jìn)展情況。

4.6.4

變更涉及的相關(guān)部門：充分考慮變更的影響因素，對(duì)變更方案提出建議或意見，積極配合、支持變更的實(shí)施。

4.6.5 變更評(píng)估小組：是變更的專業(yè)評(píng)審組織。負(fù)責(zé)變更的預(yù)審批，確認(rèn)變更的影響因素，對(duì)相關(guān)變更內(nèi)容及措施達(dá)成共識(shí)，確保各項(xiàng)變更是符合相關(guān)法規(guī)要求的。

4.6.6

管理者代表負(fù)責(zé)組織“變更評(píng)估小組”會(huì)議，討論變更申請(qǐng)，變更內(nèi)容及變更的支持依據(jù)。負(fù)責(zé)及時(shí)地對(duì)已完成的變更執(zhí)行報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)跟蹤，并將已批準(zhǔn)的變更的開始執(zhí)行日以文件形式通知變更相關(guān)人員和相關(guān)方。質(zhì)量部負(fù)責(zé)變更文件的歸檔。

4.6.7 所有的變更在變更前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，變更的實(shí)施部門對(duì)變更實(shí)施過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估結(jié)果為可接受風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可執(zhí)行變更，應(yīng)及時(shí)將遺留風(fēng)險(xiǎn)和新帶來的風(fēng)險(xiǎn)通知相關(guān)方。當(dāng)合同有要求時(shí)，由銷售/客服部門通知客戶。