第一篇：10人類精子庫申請書

10人類精子庫申請書

人類精子庫；申請書；申請單位；主管部門；申請日期年月日；廣東省衛(wèi)生廳二OO九年一月；填寫說明；

一、申請機構(gòu)在填寫申請書之前，應(yīng)仔細閱讀《人類精；

二、申請書各項內(nèi)容，必須實事求是，逐項認真填寫，；

三、本申請書一式三份，復(fù)印時請用A4紙，并于左側(cè)；

2、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）；

3、醫(yī)療機構(gòu)基本情況說明（包括床位數(shù)、科室設(shè)置情；

4、醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會成員名單（人 類 精 子 庫

申請書

申請單位 主管部門

申請日期 年 月 日

廣東省衛(wèi)生廳 二OO九年一月

填寫說明

一、申請機構(gòu)在填寫申請書之前，應(yīng)仔細閱讀《人類精子庫管理辦法》和《人類精子庫基本標準和技術(shù)規(guī)范》。

二、申請書各項內(nèi)容，必須實事求是，逐項認真填寫，表達要明確、嚴謹，字跡要清晰易辨。對填寫不符合要求、資料不完備的申請書予以退回，重新填寫申報。經(jīng)審查，若填寫內(nèi)容不真實，則取消申請資格。

三、本申請書一式三份，復(fù)印時請用A4紙，并于左側(cè)裝訂成冊。

四、本申請書應(yīng)附如下資料：

1、可行性報告

2、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）

3、醫(yī)療機構(gòu)基本情況說明（包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等）

4、醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會成員名單（包括成員姓名、工作單位、專業(yè)、職務(wù)、職稱等情況）

5、開展人類精子庫場所的建筑設(shè)計平面圖

6、人類精子庫操作手冊及各項規(guī)章制度（包括分工責任制度、材料管理制度、儀器管理制度、特殊藥品管理制度、保密制度、檔案管理制度、病員隨訪制度、自查制度、工作人員行為準則等）

第二篇：人類精子庫管理辦法

人類精子庫管理辦法

（2001年2月20日衛(wèi)生部令第 1 5 號發(fā)布）

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范人類精子庫管理，保證人類輔助生殖技術(shù)安全、有效應(yīng)用和健康發(fā)展，保障人民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱人類精子庫是指以治療不育癥以及預(yù)防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子的機構(gòu)。

人類精子庫必須設(shè)置在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)。

第三條 精子的采集和提供應(yīng)當遵守當事人自愿和符合社會倫理原則。

任何單位和個人不得以營利為目的進行精子的采集與提供活動。

第四條 衛(wèi)生部主管全國人類精子庫的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)人類精子庫的日常監(jiān)督管理。

第二章 審 批

第五條 衛(wèi)生部根據(jù)我國衛(wèi)生資源、對供精的需求、精子的來源、技術(shù)條件等實際情況，制訂人類精子庫設(shè)置規(guī)劃。

第六條 設(shè)置人類精子庫應(yīng)當經(jīng)衛(wèi)生部批準。

第七條 申請設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合下列條件：

（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

（二）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；

（三）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應(yīng)的技術(shù)和儀器設(shè)備；

（五）具有對供精者進行篩查的技術(shù)能力；

（六）應(yīng)當符合衛(wèi)生部制定的《人類精干庫基本標準》。

第八條 申請設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列資料：

（一）設(shè)置人類精子庫可行性報告；

（二）醫(yī)療機構(gòu)基本情況；

（三）擬設(shè)置人類精子庫的建筑設(shè)計平面圖；

（四）擬設(shè)置人類精子庫將開展的技術(shù)業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況和組織結(jié)構(gòu)；

（五）人類精子庫的規(guī)章制度、技術(shù)操作手冊等；

（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，提出初步意見，報衛(wèi)生部審批。

第十條 衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初步意見和材料后，聘請有關(guān)專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內(nèi)進行審核，審核同意的，發(fā)給人類精子庫批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十一條 批準設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，持衛(wèi)生部的批準證書到核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。

第十二條 人類精子庫批準證書每2年校驗一次。校驗合格的，可以繼續(xù)開展人類精子庫工作；校驗不合格的，收回人類精子庫批準證書。

第三章 精子采集與提供

第十三條 精子的采集與提供應(yīng)當在經(jīng)過批準的人類精子庫中進行。未經(jīng)批準，任何單位和個人不得從事精子的采集與提供活動。

第十四條 精子的采集與提供應(yīng)當嚴格遵守衛(wèi)生部制定的《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和各項技術(shù)操作規(guī)程。

第十五條 供精者應(yīng)當是年齡在22一45周歲之間的健康男性。

第十六條 人類精子庫應(yīng)當對供精者進行健康檢查和嚴格篩選，不得采集有下列情況之一的人員的精液：

（一）有遺傳病家族史或者患遺傳性疾病；

（二）精神病患者；

（三）傳染病患者或者病源攜帶者；

（四）長期接觸放射線和有害物質(zhì)者；

（五）精液檢查不合格者；

（六）其他嚴重器質(zhì)性疾病患者。

第十七條 人類精子庫工作人員應(yīng)當向供精者說明精子的用途、保存方式以及可能帶來的社會倫理等問題。人類精子庫應(yīng)當和供精者簽署知情同意書。

第十八條 供精者只能在一個人類精子庫中供精。

第十九條 精子庫采集精子后，應(yīng)當進行檢驗和篩查。精子冷凍6個月后，經(jīng)過復(fù)檢合格，方可向經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)提供，并向醫(yī)療機構(gòu)提交檢驗結(jié)果。未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。

嚴禁精子庫向醫(yī)療機構(gòu)提供新鮮精子。

嚴禁精子庫向未經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)提供精子。

第二十條 一個供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。

第二十一條 人類精子庫應(yīng)當建立供精者檔案，對供精者的詳細資料和精子使用情況進行計算機管理并永久保存。

人類精子庫應(yīng)當為供精者和受精者保密，未經(jīng)供精者和受精者同意不得泄漏有關(guān)信息。

第二十二條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)，對人類精子庫進行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測和定期檢查。監(jiān)測結(jié)果和檢查報告報人類精子庫所在地的省，自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。

第四章 處 罰

第二十三條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自設(shè)置人類精子庫，采集、提供精子的非醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條的規(guī)定處罰；對有上述違法行為的醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條的規(guī)定處罰。

第二十四條 設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、一萬元以下罰款，并給予有關(guān)責任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）采集精液前，未按規(guī)定對供精者進行健康檢查的；

（二）向醫(yī)療機構(gòu)提供未經(jīng)檢驗的精子的；

（三）向不具有人類輔助生殖技術(shù)批準證書的機構(gòu)提供精子的；

（四）供精者檔案不健全的；

（五）經(jīng)評估機構(gòu)檢查質(zhì)量不合格的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第五章 附 則

第二十五條 本辦法頒布前已經(jīng)設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)，在本辦法頒布后3個月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給人類精子庫批準證書；審查不同意的，不得再設(shè)置人類精子庫。

第二十六條 本辦法自2001年8月1日起實施。

第三篇：中華人民共和國衛(wèi)生部令(第15號)——人類精子庫管理辦法

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第15號

現(xiàn)發(fā)布《人類精子庫管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

部 長： 張文康 二○○一年二月二十日

人類精子庫管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范人類精子庫管理，保證人類輔助生殖技術(shù)安全、有效應(yīng)用和健康發(fā)展，保障人民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱人類精子庫是指以治療不育癥以及預(yù)防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子的機構(gòu)。

人類精子庫必須設(shè)置在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)。

第三條 精子的采集和提供應(yīng)當遵守當事人自愿和符合社會倫理原則。

任何單位和個人不得以營利為目的進行精子的采集與提供活動。

第四條 衛(wèi)生部主管全國人類精子庫的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)人類精子庫的日常監(jiān)督管理。

第二章 審 批

第五條 衛(wèi)生部根據(jù)我國衛(wèi)生資源、對供精的需求、精子的來源、技術(shù)條件等實際情況，制訂人類精子庫設(shè)置規(guī)劃。

第六條 設(shè)置人類精子庫應(yīng)當經(jīng)衛(wèi)生部批準。

第七條 申請設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合下列條件：

（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

（二）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；

（三）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應(yīng)的衛(wèi)生 專業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應(yīng)的技術(shù)和儀器設(shè)備；

（五）具有對供精者進行篩查的技術(shù)能力；

（六）應(yīng)當符合衛(wèi)生部制定的《人類精子庫基本標準》。

第八條 申請設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列資料：

（一）設(shè)置人類精子庫可行性報告；

（二）醫(yī)療機構(gòu)基本情況；

（三）擬設(shè)置人類精子庫的建筑設(shè)計平面圖；

（四）擬設(shè)置人類精子庫將開展的技術(shù)業(yè)務(wù)范圍、技術(shù) 設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況和組織結(jié)構(gòu)；

（五）人類精子庫的規(guī)章制度、技術(shù)操作手冊等；

（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，提出初步意見，報衛(wèi)生部審批。

第十條 衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初步意見和材料后，聘請有關(guān)專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內(nèi)進行審核，審核同意的，發(fā)給人類精子庫批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十一條 批準設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，持衛(wèi)生部的批準證書到核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。

第十二條 人類精子庫批準證書每2年校驗1次。校驗合格的，可以繼續(xù)開展人類精子庫工作；校驗不合格的，收回人類精子庫批準證書。

第三章 精子采集與提供 第十三條 精子的采集與提供應(yīng)當在經(jīng)過批準的人類精子庫中進行。未經(jīng)批準，任何單位和個人不得從事精子的采集與提供活動。

第十四條 精子的采集與提供應(yīng)當嚴格遵守衛(wèi)生部制定的《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和各項技術(shù)操作規(guī)程。

第十五條 供精者應(yīng)當是年齡在22－45周歲之間的健康男性。

第十六條 人類精子庫應(yīng)當對供精者進行健康檢查和嚴格篩選，不得采集有下列情況之一的人員的精液：

（一）有遺傳病家族史或者患遺傳性疾??；

（二）精神病患者；

（三）傳染病患者或者病源攜帶者；

（四）長期接觸放射線和有害物質(zhì)者；

（五）精液檢查不合格者；

（六）其他嚴重器質(zhì)性疾病患者。

第十七條 人類精子庫工作人員應(yīng)當向供精者說明精子的用途、保存方式以及可能帶來的社會倫理等問題。人類精子庫應(yīng)當和供精者簽署知情同意書。

第十八條 供精者只能在一個人類精子庫中供精。

第十九條 精子庫采集精子后，應(yīng)當進行檢驗和篩查。精子冷凍6個月后，經(jīng)過復(fù)檢合格，方可向經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)提供，并向醫(yī)療機構(gòu)提交檢驗結(jié)果。未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。

嚴禁精子庫向醫(yī)療機構(gòu)提供新鮮精子。

嚴禁精子庫向未經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)提供精子。

第二十條 一個供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。

第二十一條 人類精子庫應(yīng)當建立供精者檔案，對供 精者的詳細資料和精子使用情況進行計算機管理并永久保 存。

人類精子庫應(yīng)當為供精者和受精者保密，未經(jīng)供精者和受精者同意不得泄漏有關(guān)信息。

第二十二條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)，對人類精子庫進行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測和定期檢查。監(jiān)測結(jié)果和檢查報告報人類精子庫所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。

第四章 處 罰

第二十三條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自設(shè)置人類精子庫，采集、提供精子的非醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條的規(guī)定處罰；對有上述違法行為的醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條的規(guī)定處罰。

第二十四條 設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、1萬元以下罰款，并給予有關(guān)責任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）采集精液前，未按規(guī)定對供精者進行健康檢查的；

（二）向醫(yī)療機構(gòu)提供未經(jīng)檢驗的精子的；

（三）向不具有人類輔助生殖技術(shù)批準證書的機構(gòu)提供 精子的；

（四）供精者檔案不健全的；

（五）經(jīng)評估機構(gòu)檢查質(zhì)量不合格的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第五章 附 則

第二十五條 本辦法頒布前已經(jīng)設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)，在本辦法頒布后3個月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給人類精子庫批準證書；審查不同意的，不得再設(shè)置人類精子庫。

第二十六條 本辦法自2001年8月1日起實施。

第四篇：人類精子庫基本標準和技術(shù)規(guī)范1

附件2：

人類精子庫基本標準和技術(shù)規(guī)范

一、人類精子庫基本標準

人類精子庫是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子。

（一）機構(gòu)設(shè)置條件。

1、人類精子庫必須設(shè)置在持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上（含省級）計劃生育服務(wù)機構(gòu)內(nèi)，其設(shè)置必須符合《人類精子庫管理辦法》的規(guī)定；

2、中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)中設(shè)置人類精子庫的，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證評審、審核，報國家衛(wèi)生部審批；

3、中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》；

4、人類精子庫必須具有安全、可靠、有效的精子來源；機構(gòu)內(nèi)如同時設(shè)有人類精子庫和開展人類輔助生殖技術(shù)，必須嚴格分開管理；

5、設(shè)置人類精子庫必須獲得衛(wèi)生部的批準證書。

（二）人類精子庫基本任務(wù)。

1、對供精者進行嚴格的醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)篩查，并建立完整的資料庫；

2、對供精者的精液進行冷凍保存，用于治療不育癥、提供生殖保險等服務(wù)；

3、向持有衛(wèi)生部供精人工授精或體外受精-胚胎移植批準證書的機構(gòu)提供健康合格的冷凍精液和相關(guān)服務(wù)；

4、建立一整套監(jiān)控機制，以確保每位供精者的精液標本最多只能使5名婦女受孕；

5、人類精子庫除上述基本任務(wù)外，還可開展精子庫及其相應(yīng)的生殖醫(yī)學(xué)方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技術(shù)的研究和人類精子庫計算機管理系統(tǒng)的研究等。

（三）工作部門設(shè)置及人員要求。

1、工作部門設(shè)置

根據(jù)人類精子庫的任務(wù)，下設(shè)4個工作職能部門：（1）精液采集部門：篩選獻精者，采集精液；（2）精液冷凍部門：精液冷凍與保存；

（3）精液供給部門：受理用精機構(gòu)的申請、審核其資格并簽定供精合同和供給精液；（4）檔案管理部門：建立供精者及用精機構(gòu)人工授精結(jié)局的反饋信息等檔案管理制度和計算機管理系統(tǒng)。

2、工作人員要求

（1）精子庫至少配備5名專職專業(yè)技術(shù)人員，人員構(gòu)成如下：

①配備1名具有高級專業(yè)技術(shù)職稱、從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； ②配備1名具有醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)臨床經(jīng)驗中級以上職稱的技術(shù)人員；

③配備實驗技師2名，要具備男科實驗室操作技能并熟悉世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序、生物細胞冷凍保存有關(guān)的知識及冷凍保存技術(shù)，掌握傳染病及各類感染特別是性病的檢測及其它臨床檢驗知識和技能；

④配備管理人員1名，具有計算機知識和操作技能并有一定管理能力。（2）所有工作人員必須具備良好的職業(yè)道德。

（四）要求。

1、人類精子庫各種工作用房的規(guī)模必須符合下列要求（1）供精者接待室使用面積15平方米以上；（2）取精室2間（每間使用面積5平方米以上），有洗手設(shè)備；（3）人類精子庫實驗室使用面積40平方米以上；（4）標本存儲室使用面積15平方米以上；

（5）輔助實驗室（進行性傳播疾病及一般檢查的實驗室）使用面積20平方米以上；（6）檔案管理室使用面積15平方米以上。

2、人類精子庫儀器設(shè)備配制基本標準

（1）能儲存1萬份精液標本的標本儲存罐；（2）程序降溫儀1套；

（3）34升以上液氮罐2個；（4）精子運輸罐3個以上；

（5）37攝氏度恒溫培養(yǎng)箱和水浴箱各1臺；（6）超凈臺2臺；（7）相差顯微鏡1臺；（8）恒溫操作臺1套；（9）離心機1臺；（10）電子天平1臺；

（11）加熱平臺及攪拌機各1臺；（12）計算機1臺及文件柜若干個；（13）冰箱1臺；

（14）純水制作裝置1套（或所在機構(gòu)具備）；（15）精液分析設(shè)備。

3、人類精子庫或其所在機構(gòu)必須具備染色體核型分析的技術(shù)和相關(guān)設(shè)置。

（五）管理。

1、業(yè)務(wù)管理

人類精子庫必須對精液的采供進行嚴格管理，并建立供精者、用精機構(gòu)反饋的受精者妊娠結(jié)局及子代信息的計算機管理檔案庫，控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數(shù)量，防止血親通婚。具體包括：

（1）建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運輸?shù)牧鞒?；?）按流程順序作好記錄；

（3）作好檔案管理：精子庫檔案管理應(yīng)設(shè)專用計算機，所有資料應(yīng)備份，文字資料應(yīng)放置整齊有序，注意防火、防盜及保密。人類精子庫資料應(yīng)永久保存；

（4）嚴格控制每一位供精者第一次供出去精液的數(shù)量最多只能提供5名不育婦女使用，待受者結(jié)局信息反饋后，再以遞減方式（下次提供的受者人數(shù)=5名受者-其中已受孕人數(shù)）決定下一輪發(fā)放的數(shù)量，以確保每一供精者的精液標本最多只能使5名婦女受孕；

（5）精子庫必須將供精者的主要信息如：姓名、年齡、身份證號和生物學(xué)特性的標志等上報精子庫中央信息庫，予以備案，信息庫工作人員必須對各精子庫提供的信息保密；

（6）各精子庫必須將擬定的供精侯選人身份情況上報精子庫中央信息庫，信息庫必須在10個工作日內(nèi)反饋信息，以確保供精者只在一處供精；

（7）做好隨訪工作：每月定期收集用精機構(gòu)精液標本使用情況并記錄受精者的有關(guān)反饋信息，包括受者妊娠、子代的發(fā)育狀況、有無出生缺陷及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等。

2、質(zhì)量管理

（1）人類精子庫必須按《供精者健康檢查標準》進行嚴格篩查,保證所提供精子的質(zhì)量；（2）人類精子庫必須具備完善、健全的規(guī)章制度，包括業(yè)務(wù)和檔案管理規(guī)范、技術(shù)操作手冊及人類精子采供計劃書（包括采集和供應(yīng)范圍等）等；

（3）必須定期或不定期對人類精子庫進行自查，檢查人類精子庫規(guī)章制度執(zhí)行情況、精液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及檔案資料管理情況等，并隨時接受審批部門的檢查或抽查。

3、保密原則

（1）人類精子庫工作人員應(yīng)尊重供精和受精當事人的隱私權(quán)并嚴格保密；

（2）除司法機關(guān)出具公函或相關(guān)當事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供精者的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經(jīng)人類精子庫機構(gòu)負責人批準，并隱去供精者的社會身份資料；

（3）除精子庫負責人外，其他任何工作人員不得查閱有關(guān)供精者身份的資料和詳細地址。

二、人類精子庫技術(shù)規(guī)范

（一）供精者基本條件。

1、供精者必須原籍為中國公民；

2、供精者贈精是一種自愿的人道主義行為；

3、供精者必須達到供精者健康檢查標準；

4、供精者對所供精液的用途、權(quán)利和義務(wù)完全知情并簽訂供精知情同意書。

（二）自精保存者基本條件。

1、接受輔助生殖技術(shù)時，有合理的醫(yī)療要求，如取精困難者和少、弱精癥者。

2、出于“生殖保險”目的：

（1）需保存精子以備將來生育者；

（2）男性在其接受致畸劑量的射線、藥品、有毒物質(zhì)、絕育手術(shù)之前，以及夫妻長期兩地分居，需保存精子準備將來生育等情況下要求保存精液。

3、申請者須了解有關(guān)精子冷凍、保存和復(fù)蘇過程中可能存在的影響，并簽訂知情同意書。

（三）人類精子庫不得開展的工作。

1、人類精子庫不得向未取得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準證書的機構(gòu)提供精液；

2、人類精子庫不得提供未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的精液；

3、人類精子庫不得提供新鮮精液進行供精人工授精，精液冷凍保存需經(jīng)半年檢疫期并經(jīng)復(fù)檢合格后，才能提供臨床使用；

4、人類精子庫不得實施非醫(yī)學(xué)指征的，以性別選擇生育為目的的精子分離技術(shù)；

5、人類精子庫不得提供2人或2人以上的混合精液；

6、人類精子庫不得采集、保存和使用未簽署供精知情同意書者的精液；

7、人類精子庫工作人員及其家屬不得供精；

8、設(shè)置人類精子庫的科室不得開展人類輔助生殖技術(shù)，其專職人員不得參與實施人類輔助生殖技術(shù)。

（四）供精者篩查程序及健康檢查標準。

所有供精志愿者在簽署知情同意書后，均要進行初步篩查，初篩符合條件后，還須接受進一步的檢查，達到健康檢查標準后，方可供精。

1、供精者的初篩

供精者的年齡必須在22－45周歲之間，能真實地提供本人及其家族成員的一般病史和遺傳病史，回答醫(yī)師提出的其他相關(guān)問題，按要求提供精液標本以供檢查。（1）病史篩查 ①病史 詢問供精者的既往病史、個人生活史和性傳播疾病史。A、既往病史

供精者不能有全身性疾病和嚴重器質(zhì)性疾患，如心臟病、糖尿病、肺結(jié)核、肝臟病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、高血壓、精神病和麻風病等。B、個人生活史

供精者應(yīng)無長期接觸放射線和有毒有害物質(zhì)等情況，沒有吸毒、酗酒、嗜煙等不良嗜好和同性戀史、冶游史。C、性傳播疾病史

詢問供精者性傳播疾病史和過去六個月性伴侶情況，是否有多個性伴侶，排除性傳播疾?。òò滩。┑母呶Ｈ巳?。供精者應(yīng)沒有性傳播疾病史，如淋病、梅毒、尖銳濕疣、傳染性軟疣、生殖器皰疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侶的性傳播疾病、陰道滴蟲病等疾患。

②家系調(diào)查

供精者不應(yīng)有遺傳病史和遺傳病家族史 A、染色體病：排除各種類型的染色體?。?/p>

B、單基因遺傳病：排除白化病、血紅蛋白異常、血友病、遺傳性高膽固醇血癥、神經(jīng)纖維瘤病、結(jié)節(jié)性硬化癥、β-地中海貧血、囊性纖維變性、家族性黑蒙性癡呆、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、先天性聾啞、Prader-willi綜合征、遺傳性視神經(jīng)萎縮等疾?。?/p>

C、多基因遺傳?。号懦搅?、腭裂、畸形足、先天性髖關(guān)節(jié)脫位、先天性心臟病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癲癇癥、幼年糖尿病、精神病、類風濕性關(guān)節(jié)炎、嚴重的高血壓病、嚴重的屈光不正等疾病。（2）體格檢查

①一般體格檢查：供精者必須身體健康，無畸形體征，心、肺、肝、脾等檢查均無異常，同時應(yīng)注意四肢有無多次靜脈注射的痕跡；

②生殖系統(tǒng)檢查：供精者生殖系統(tǒng)發(fā)育良好，無畸形，無生殖系統(tǒng)潰瘍、尿道分泌物和生殖系統(tǒng)疣等疾患。

2、實驗室檢查

（1）染色體檢查：供精者染色體常規(guī)核型分析必須正常，排除染色體異常的供精者；（2）性傳播疾病的檢查

①供精者乙肝及丙肝等檢查正常；

②供精者梅毒、淋病、艾滋病等檢查陰性；

③供精者衣原體、支原體、巨細胞病毒、風疹病毒、單純皰疹病毒和弓形體等檢查陰性； ④精液應(yīng)進行常規(guī)細菌培養(yǎng)，以排除致病菌感染。（3）精液常規(guī)分析及供精的質(zhì)量要求

對供精者精液要做常規(guī)檢查。取精前要禁欲3-7天。精液質(zhì)量要求高于世界衛(wèi)生組織《人類精液及精子-宮頸粘液相互作用實驗室檢驗手冊》（1999年第四版）精液變量參考值的標準：

6精液液化時間少于60分鐘，精液量大于2毫升，密度大于60x10/毫升，存活率大于60%，其中前向運動精子大于60%，精子正常形態(tài)率大于30%。

（4）ABO血型及Rh血型檢查（5）冷凍復(fù)蘇率檢查

應(yīng)進行精子冷凍實驗。前向運動精子冷凍復(fù)蘇不低于60%。

3、供精者的隨訪和管理：精子庫應(yīng)加強對供精者在供精過程中的隨訪和管理（1）供精者出現(xiàn)下述情況，應(yīng)立即取消供精資格： ①生殖器疣； ②生殖器皰疹； ③生殖器潰瘍； ④尿道異常分泌物； ⑤供精者有新的性伴侶。

（2）至少每隔半年對供精者進行一次全面檢查；

（3）精子庫應(yīng)追蹤受精者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息；

（4）供精者HIV復(fù)查：精液凍存六個月后，須再次對供精者進行HIV檢測，檢測陰性方可使用該冷凍精液。

4、對外提供精子的基本標準

對外供精用于供精人工授精或體外受精-胚胎移植的冷凍精液，冷凍復(fù)蘇后前向運動精子

6（a+b級）不低于40%，每份精液中前向運動精子的總數(shù)不得低于12 x10。

第五篇：人類輔助生殖技術(shù)及人類精子庫培訓(xùn)基地認可標準

人類輔助生殖技術(shù)及人類精子庫培訓(xùn)基地認可標準

依據(jù)衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）的有關(guān)規(guī)定，人類輔助生殖技術(shù)及人類精子庫培訓(xùn)基地認可標準如下：

1、經(jīng)衛(wèi)生部審核批準具有正式開展人類輔助生殖技術(shù)或設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)，并規(guī)范開展上述技術(shù)2年以上。

2、國務(wù)院學(xué)位委員會認定的婦產(chǎn)科或相關(guān)學(xué)科碩士或博士學(xué)位授權(quán)點，或省級以上重點學(xué)科或?qū)嶒炇摇?/p>

3、近3年來獲得過至少1項省級及以上相關(guān)課題的科技獎勵，或承擔至少2項省級及以上相關(guān)學(xué)科科技計劃課題。

4、近2年來舉辦過本學(xué)科的國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目，并承擔過不少于50人月的上述技術(shù)的進修培訓(xùn)任務(wù)，且培訓(xùn)效果良好。

5、能夠按照衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標準和技術(shù)規(guī)范》及《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》）在批準的項目范圍內(nèi)規(guī)范開展相關(guān)技術(shù)工作，且無任何違規(guī)行為，實施的相關(guān)技術(shù)數(shù)量能夠滿足培訓(xùn)要求。其中，申請作為常規(guī)體外受精-胚胎移植技術(shù)（以下簡稱IVF-ET）培訓(xùn)基地的機構(gòu)開展IVF-ET不少于500個周期/年，其中，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（以下簡稱ICSI）不少于120周期/年；申請作為供精人工授精技術(shù)（以下簡稱AID）培訓(xùn)基地的機構(gòu)開展AID不少于200個周期/年醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理；申請開展胚胎植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)（以下簡稱PGD）培訓(xùn)基地的機構(gòu)開展PGD不少于10例/年；申請作為人類精子庫培訓(xùn)基地的應(yīng)具備同時接收10人以上培訓(xùn)的實驗室。

6、有專人負責技術(shù)培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育工作，機構(gòu)負責人有相應(yīng)學(xué)科正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，有合理的師資隊伍和現(xiàn)代化教學(xué)、實驗設(shè)備和條件。