第一篇：特殊藥品使用和管理檢查內(nèi)容

特殊藥品使用和管理檢查內(nèi)容

藥庫(kù)：

1、安全問(wèn)題：

① 保險(xiǎn)柜：是否正常，是否雙鎖雙人負(fù)責(zé)。② 監(jiān)控設(shè)備是否正常。③ 門窗是否安全。

2、管理問(wèn)題：

① 采購(gòu)渠道是否符合要求。

② 驗(yàn)收是否符合要求，是否驗(yàn)收到最小包裝。③ 驗(yàn)收、發(fā)放記錄是否符合要求。④ 數(shù)量是否正確。藥房：

1、安全問(wèn)題：

① 保險(xiǎn)柜：是否正常，是否雙鎖雙人負(fù)責(zé)。② 監(jiān)控設(shè)備是否正常。③ 門窗是否安全。

2、管理問(wèn)題：

① 領(lǐng)藥人員是否按要求護(hù)送藥品。② “五?！惫芾硎欠竦轿弧＂?數(shù)量是否正確。④ “日清日結(jié)”執(zhí)行情況。⑤ 處方是否符合規(guī)定。

⑥ 過(guò)期、損壞藥品及空安瓿處理情況。⑦ 門診癌癥病人用藥病歷管理情況。手術(shù)室及病區(qū)備用特殊藥品管理情況：

1、是否雙鎖雙人負(fù)責(zé)。

2、門窗是否安全。

3、交接班記錄情況。

4、數(shù)量是否正確。

5、有無(wú)近效期藥品。

第二篇：特殊藥品使用試題

特殊使用抗菌藥物測(cè)試題（單選題）

給大家出幾道關(guān)于特殊使用的抗菌藥物的相關(guān)單選題（原創(chuàng)）。

1.關(guān)于萬(wàn)古霉素，下列說(shuō)法正確的是（）。

A.氨基糖苷類抗生素有既往過(guò)敏史患者原則不予用萬(wàn)古霉素，若有特殊需要需慎重

B.藥物過(guò)量（中毒）時(shí)，可通過(guò)血液透析或腹膜透析有效清除

C.靜脈應(yīng)用對(duì)耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及葡萄球菌腸炎所致感染均明確有效

D.萬(wàn)古霉素可以肌注

2．關(guān)于亞胺培南-西司他丁鈉（泰能），下列說(shuō)法不正確的是（）。

A.是一種廣譜的β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物

B.推薦的每天最高總劑量不超過(guò)每天50毫克/千克體重或每天4克

C.亞胺培南與西司他丁鈉的重量比為2:1

D.嗜麥芽窄食單胞菌感染時(shí)不宜選用

3．關(guān)于利奈唑胺注射液（斯沃），下列說(shuō)法不正確的是（）。

A.腎功能不全及輕、中度肝功能損傷患者，一般無(wú)需調(diào)整劑量

B.可用于耐萬(wàn)古霉素腸球菌感染

C．本品可能引起血小板減少癥，使用本品超過(guò)2周的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)

D.通過(guò)抑制DNA的合成和復(fù)制而起殺菌作用

4．關(guān)于伊曲康唑，下列說(shuō)法不正確的是（）。

A．伊曲康唑口服液和伊曲康唑注射劑均屬于按特殊使用管理的抗菌藥物

B.伊曲康唑發(fā)生藥物過(guò)量時(shí)，不能通過(guò)血液透析清除，也無(wú)特效解毒藥物

C．禁止與特非那定、阿司咪唑、西沙必利、奎尼丁等合用，可與洛伐他汀或辛伐他汀合用

D.伊曲康唑主要在肝臟中代謝，肝硬化的病人應(yīng)當(dāng)考慮調(diào)整劑量

5．關(guān)于伏立康唑，下列說(shuō)法不正確的是（）。

A.是一種廣譜的三唑類抗真菌藥

B.對(duì)侵襲性曲霉病無(wú)效

C．伏立康唑禁止與其他藥物在同一靜脈通路中滴注

D．伏立康唑也不宜與血制品或任何電解質(zhì)補(bǔ)充劑同時(shí)滴注

第三篇：特殊藥品使用申請(qǐng)單

特殊藥品使用申請(qǐng)單

姓名：______________ 性別：__________ 年齡：________

因患______________________疾病需使用______________特殊藥品。（必須證件齊全

1、二級(jí)醫(yī)院以上的疾病診斷證明，2、病理報(bào)告單或CT報(bào)告單等，3、患者身份證復(fù)印件，4、取藥人身份證復(fù)印件，方可開具該特殊藥品）特此申請(qǐng)。

申請(qǐng)醫(yī)師：______________

業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批：_______________

****年**月**日

特殊藥品使用申請(qǐng)單

姓名：______________ 性別：__________ 年齡：________

因患______________________疾病需使用______________特殊藥品。（必須證件齊全

1、二級(jí)醫(yī)院以上的疾病診斷證明，2、病理報(bào)告單或CT報(bào)告單等，3、患者身份證復(fù)印件，4、取藥人身份證復(fù)印件，方可開具該特殊藥品）特此申請(qǐng)。

申請(qǐng)醫(yī)師：______________

業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批：_______________

****年**月**日

第四篇：特殊藥品使用管理制度

淮安市第一人民醫(yī)院護(hù)理部2013.3修訂

特殊藥品使用管理制度

1.病區(qū)根據(jù)需要保存一定數(shù)量基數(shù)的特殊藥品，便于應(yīng)急使用。

2.高濃度電解質(zhì)制劑、細(xì)胞毒類等高危藥品不得與其他藥物混合存

放，必須單獨(dú)放置，標(biāo)識(shí)醒目。

3.配制細(xì)胞毒類藥物時(shí)需在生物安全柜中完成，并嚴(yán)格執(zhí)行化療防

護(hù)管理制度與生物安全柜使用要求。

4.毒、麻、精神類藥品

1)病房毒麻精神類藥僅供住院病人按醫(yī)囑使用，其他人員不得私

自取用、借用。

2)設(shè)專柜專屜加鎖存放，專人管理。

3)建立毒麻精神類藥使用登記本，注明病人姓名、床號(hào)、住院號(hào)、使用藥名、劑量、使用時(shí)間，由使用人及復(fù)核人雙人簽字。使用過(guò)的空安瓿、廢貼及時(shí)回收并交回藥房統(tǒng)一銷毀。

5.特殊途徑用藥分開放置，標(biāo)識(shí)醒目。

6.定期清點(diǎn)，檢查藥品質(zhì)量，防止變質(zhì)過(guò)期，如發(fā)現(xiàn)沉淀、變色、過(guò)期等均不得使用，及時(shí)更換。

7.病區(qū)設(shè)有專用登記本，班班清點(diǎn)交接簽名。病人用后及時(shí)請(qǐng)領(lǐng)補(bǔ)

充。

第五篇：含特殊藥品管理

附：

《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國(guó)家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢(shì)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的無(wú)縫銜接。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷中銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國(guó)家局將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊藥品管理制度》

1.目 的：規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的管理。

2.范 圍：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。

3.責(zé)任人：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部、信息部、物流部、質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理。4.內(nèi) 容：

4.1含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

4.1.1含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，向有經(jīng)營(yíng)范圍的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購(gòu)進(jìn)程序進(jìn)行。4.1.2 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：設(shè)立專職人員進(jìn)行管理，專門從事含麻黃堿復(fù)方制劑的質(zhì)量管理工作,重點(diǎn)對(duì)麻黃類復(fù)方制劑品種回執(zhí)進(jìn)行嚴(yán)格的管理。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須索要銷售回執(zhí)證明，并進(jìn)行電話回訪，以保證該類藥品準(zhǔn)確如實(shí)的到達(dá)合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)銷規(guī)定》。

4.1.3質(zhì)管部嚴(yán)格審查供貨方和購(gòu)藥單位合法資質(zhì)，做到購(gòu)銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。

4.1.4對(duì)不符合要求的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知采購(gòu)部和質(zhì)量管理部門進(jìn)行及時(shí)處理。

4.1.5 對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在ERP中明確標(biāo)記，便于購(gòu)銷業(yè)務(wù)過(guò)程中給予提醒并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，便于監(jiān)督管理。

4.1.6不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關(guān)規(guī)定。

4.1.7含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時(shí)只能銷售給具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)；購(gòu)貨方必須提供合法資質(zhì)，并出具合法特藥采購(gòu)委托書。如購(gòu)買方是派人來(lái)我單位提貨的，銷售部門核實(shí)提貨人員身份證明后，物流部憑已核實(shí)簽字的證明方可發(fā)貨。嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)銷嚴(yán)禁現(xiàn)金交易，可以進(jìn)行公對(duì)公打款等方式進(jìn)行支付貨款，財(cái)務(wù)部門必須嚴(yán)格執(zhí)行。相關(guān)憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理流程》的各項(xiàng)規(guī)定。

4.1.11含特殊藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。4.2含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)

4.2.1樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。4.2.2依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部長(zhǎng)制定質(zhì)量管理部有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。

4.2.3.負(fù)責(zé)檢查含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。

4.2.4.對(duì)本公司在含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)、存、銷過(guò)程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。

4.2.5.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格審查供貨方和購(gòu)藥單位合法資質(zhì)，確保購(gòu)銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6.負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。4.2.7.負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。

4.2.8.負(fù)責(zé)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)損前的審核及報(bào)廢含特殊藥品復(fù)方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。

4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。4.2.10.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。

4.2.11.負(fù)責(zé)處理含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫登記表，及時(shí)答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。

4.2.12.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。