第一篇：病區(qū)特殊藥品管理規(guī)定

病區(qū)特殊藥品管理規(guī)定

為加強(qiáng)醫(yī)院病區(qū)（科室）麻醉藥品和精神藥品的管理，促進(jìn)麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，保證醫(yī)療安全和患者正常醫(yī)療需求，防止麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法（試行）》并結(jié)合我院實(shí)際情況，制定了此規(guī)定。

麻-醉-藥品、第一類精神藥品臨床使用管理制度

1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，取得麻-醉-藥品、第一類精神藥品處方資格。醫(yī)務(wù)處將有麻-醉-藥品和精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師名單和簽字式樣交藥學(xué)部備案。藥學(xué)部發(fā)藥時必須憑有處方資格的醫(yī)師簽名處方調(diào)配。醫(yī)師為患者開具麻-醉-藥品和精神藥品處方，應(yīng)書寫完整、字跡清晰。

2.醫(yī)師開具麻-醉-藥品和精神藥品處方時，應(yīng)在病歷中記錄，并要求患者簽訂《麻-醉-藥品、精神藥品使用知情同意書》(一式兩份，一份交患者，一份隨病歷或?qū)Ｓ每舸?。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或?yàn)樽约汉陀H屬開具處方使用麻-醉-藥品、精神藥品。開具麻-醉-藥品必須使用麻-醉-藥品專用處方。

3.必須為使用麻-醉-藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。麻-醉-藥品注射劑型僅限于院內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用;為使用麻-醉-藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。為院外使用麻-醉-藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。

4.麻-醉-藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量;其他劑型處方不得超過3日用量;控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量;為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻-醉-藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。住院患者開具的麻-醉-藥品、第一類精神藥品藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

5.臨床應(yīng)積極推行癌痛規(guī)范化治療，提倡患者實(shí)現(xiàn)無痛生活。鹽酸哌替啶注射劑不宜長期用于癌癥疼痛和其他慢性疼痛治療。

6.臨床使用麻-醉-藥品、精神藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行三查七對制度，三查：操作前、操作中、操作后查。七對：對床號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑量、使用方法、使用時間。注意用藥后反應(yīng)，加強(qiáng)觀察，做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告。7.各病區(qū)、手術(shù)室根據(jù)需要可以配備少量麻-醉-藥品、第一類精神藥品注射劑，但必須在藥房備案。

8.我院購買的麻-醉-藥品、第一類精神藥品只限于在本院內(nèi)臨床使用。麻-醉-藥品、第一類精神藥品安全管理制度

1.藥品庫房應(yīng)設(shè)立麻醉、精神藥品專用庫房，并安裝防盜和報警裝置。報警裝置終端應(yīng)與保衛(wèi)科連線。藥品調(diào)劑科、制劑室應(yīng)配備麻醉、精神藥品專用保險柜。對于麻醉、精神藥品儲存各環(huán)節(jié)須指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接-班應(yīng)有記錄。

2.對麻醉、精神藥品的購入要求供貨單位送貨到庫，以減少中間環(huán)節(jié)，杜絕運(yùn)輸中可能發(fā)生的差錯和事故。麻醉、精神藥品的儲存、發(fā)放、調(diào)劑、使用實(shí)行批號管理和追蹤，必要時應(yīng)能及時查找或追蹤。

3.嚴(yán)格麻-醉-藥品處方管理，處方按衛(wèi)生部《處方管理辦法》印制，且應(yīng)加上患者身份證號填寫欄目，統(tǒng)一編號，保管、領(lǐng)娶使用、退回、銷毀應(yīng)有登記。

4.對于患者使用麻醉、精神藥品注射劑或貼劑、過期、失效、破損、患者退回的藥品，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)、保存，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)證后，監(jiān)督銷毀，并做好記錄。5.保衛(wèi)科應(yīng)將麻醉、精神藥品儲存作為重點(diǎn)關(guān)注安全點(diǎn)，確保24小時值班制，每晚必須定時巡查，嚴(yán)防被盜事件的發(fā)生。

6.對本規(guī)定執(zhí)行情況納入各相關(guān)科室年度工作考核，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、藥學(xué)部、保衛(wèi)科組成的麻醉、精神藥品管理小組進(jìn)行檢查考核。有違反此辦法者，按國家《麻-醉-藥品精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》和醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理

高危藥品管理制度

一、高危藥品定義

高危藥品定義：由于使用錯誤而可能對病人造成嚴(yán)重傷害的藥品，雖然錯誤使用這些藥品不會比其他藥品常見，但其后果卻嚴(yán)重得多。臨床上一般指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質(zhì)、肌松藥及細(xì)胞毒化藥品等。

二、高危藥品的貯存與保管

1、高危藥品單獨(dú)存放，不得與其他藥品混合存放。護(hù)理單元需設(shè)高危藥品專柜放置，且遠(yuǎn)離其他普通藥品存放藥柜。

高危險藥品存放藥柜應(yīng)標(biāo)識醒目，統(tǒng)一的警示標(biāo)志。

高危藥品實(shí)行專人管理。護(hù)理單元質(zhì)控護(hù)士負(fù)責(zé)本單元高危藥品的管理，保證用藥安全;護(hù)理單元高危藥品實(shí)行定量管理，每日核對，嚴(yán)格交接，由治療護(hù)士負(fù)責(zé)。

各護(hù)理單元需加強(qiáng)高危藥品的效期管理，嚴(yán)格按照藥品說明書進(jìn)行貯存、保養(yǎng)，做到“先進(jìn)先出”、“近效期先用”，確保藥品質(zhì)量。

三、高危藥品的使用

高危險藥品使用前要進(jìn)行充分安全性論證，有確切適應(yīng)證時才能使用。

護(hù)理單元需嚴(yán)格限定使用人員資格，實(shí)習(xí)護(hù)士、試用期護(hù)士、助理護(hù)士、有執(zhí)業(yè)資格的新入院三個月以內(nèi)的護(hù)士、有執(zhí)業(yè)資格的新入院三個月以上但不具備獨(dú)立值班能力的護(hù)士不得獨(dú)立進(jìn)行該類藥品的配制與使用。

護(hù)理人員進(jìn)行該類藥品的配制與使用時，須嚴(yán)格執(zhí)行查對制度，并且行雙人復(fù)核，確保配制與使用準(zhǔn)確無誤。

四、高危藥品的監(jiān)管

護(hù)理單元原則上不存放高危藥品(搶救藥除外)，如確有需要，可提出申請，報藥房備案，定量存放，嚴(yán)格管理。護(hù)理單元需定期排查與高危藥品外觀相似、發(fā)音相似的藥品，并采取相應(yīng)的防范措施。臨床藥師定期與臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，重點(diǎn)加強(qiáng)高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，并定期匯總，及時反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員。

護(hù)理部、定期對各護(hù)理單元的高危藥品管理及使用情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，檢查結(jié)果與護(hù)理質(zhì)量分?jǐn)?shù)掛鉤。各護(hù)理單元對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時分析、反饋整改。附：高危藥品目錄

一、高濃度電解質(zhì)制劑： 1、10%氯化鉀注射液 2、10%氯化鈉注射液 3、25%硫酸鎂注射液

二、肌肉松弛劑：

1、短效(5-10min)：氯化琥珀膽堿(司克林)

2、中效(20-30min)：維庫溴銨、阿曲庫銨、羅庫溴銨

3、長效(45-100min)：哌庫溴銨

三、細(xì)胞毒化藥物：

1、作用于DNA化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物：白消安、環(huán)磷酰胺、卡鉑、順鉑、絲裂霉素、阿柔比星、奧沙利鉑、、吡柔比星、表柔比星、柔紅霉素、異環(huán)磷酰胺

2、影響核酸合成的藥物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羥基脲、氟達(dá)拉濱、吉西他濱、卡培他濱、脫氧氟尿苷

3、作用于核酸轉(zhuǎn)錄的藥物：放線菌素D、平陽霉素

4、作用于DNA復(fù)制的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑：伊立替康

第二篇：病區(qū)藥品管理

（3）病區(qū)藥品管理

1）各病房藥柜的藥品，根據(jù)臨床病種和需要，經(jīng)專業(yè)主任審核，報藥劑科和主管院長審批設(shè)置一定數(shù)量的基數(shù)，便于臨床應(yīng)急使用，工作人員不得擅自取用。不得使用過期、變

質(zhì)的藥品。

2）藥柜內(nèi)口服藥應(yīng)使用統(tǒng)一藥瓶，藥瓶內(nèi)不能混放不同規(guī)格、顏色的藥片，瓶簽清潔、規(guī)范，有中英藥名、劑量。

3）及時清退病人未使用完的針劑等余藥，貴重藥物專人專用。

4）麻醉藥品、第一類精神藥品嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》（衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]438號文件）進(jìn)行管理，做到專人、專冊、專柜、專鎖、專處

方。

①各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班有記錄。專柜專鎖，班班交接，做到帳數(shù)相符。

②患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。

③各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。由專人負(fù)責(zé)計數(shù)記錄。

④發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當(dāng)立即向病區(qū)護(hù)長、科護(hù)長、護(hù)理部、藥劑科（晚上及節(jié)假日向夜巡護(hù)長及醫(yī)院總值班匯報）及藥品監(jiān)督管理部門報告：發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品。

5）根據(jù)藥品種類、性質(zhì)、針劑、內(nèi)服、外用、劇毒、有明顯標(biāo)志，并分別放置，專人管理。藥柜每周整理一次，包括清潔衛(wèi)生、清點(diǎn)藥品數(shù)量、檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)過期藥品及變質(zhì)藥品，醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理及時清理。發(fā)現(xiàn)藥瓶標(biāo)簽與藥品不符，標(biāo)簽?zāi)：蚪?jīng)涂改者，不得使用。同類針劑但不同批號不得混放。

6）凡搶救藥品，必須定放在搶救車上或設(shè)專用抽屜加鎖存放，并保持一定基數(shù)，編號排列，定位存放，每次用完及時補(bǔ)充，每日檢查，保證隨時應(yīng)用。

（4）護(hù)理貴重設(shè)備、儀器保管使用制度

1）設(shè)備儀器應(yīng)執(zhí)行“四定”制度，即額定數(shù)量、定位放置、定人負(fù)責(zé)、定期檢查。必須每班交接班者，要認(rèn)真交接班，并設(shè)本登記。

2）設(shè)備儀器由病區(qū)護(hù)長指定專人負(fù)責(zé)保管，每周負(fù)責(zé)檢查儀器設(shè)備的性能、數(shù)量、定點(diǎn)位置、使用維修、清潔消毒等情況，并記錄在冊。

3）各科應(yīng)建立資料檔案，內(nèi)容包括：原始的使用說明書及有關(guān)資料；原始操作方法的依據(jù)；操作程序；記錄使用重要儀器情況；記錄維修維護(hù)情況。

4）使用者必須了解儀器的性能，嚴(yán)格按操作程序進(jìn)行操作。不熟悉機(jī)器性能者，不許隨便操縱儀器。如需對護(hù)士、實(shí)習(xí)生培訓(xùn)等，須經(jīng)護(hù)士長同意，并在主管護(hù)士、帶教老師指

導(dǎo)下方可使用。

5）重要儀器設(shè)備做到班班清點(diǎn)，保持清潔、干燥、性能良好，需要維修的儀器有標(biāo)識

并及時送修，且須交接班，準(zhǔn)備替代品。

第三篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）（以下簡稱503號文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我省實(shí)際提出以下貫徹意見，請及時通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)一并遵照執(zhí)行：

一、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)?，F(xiàn)根據(jù)503號文精神，具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。僅經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)如決定今后不經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請的同時遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍的報告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件，對已完成第二輪GSP認(rèn)證且取得GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，無需開展現(xiàn)場驗(yàn)收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》上將自動核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍。

已換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍申請，同時交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件。

二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，銷售、采購、驗(yàn)收入庫等工作必須指定專人負(fù)責(zé)，必須確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。如托運(yùn)含特殊藥品復(fù)方制劑必須選擇當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽(yù)好且較大型的物流公司作為相對固定的承運(yùn)單位，在簽托運(yùn)合同前必須對承運(yùn)單位的有關(guān)資質(zhì)、承運(yùn)能力、運(yùn)輸安全等情況進(jìn)行詳細(xì)的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運(yùn)單位必須將承運(yùn)的含特殊藥品復(fù)方制劑直接送至收貨單位《藥品經(jīng)營許可證》登記的倉庫地址。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋購買方公章或驗(yàn)收專用章后及時返回銷售方存檔。

三、各市藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。一是加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴(yán)格審查復(fù)方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實(shí)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售流向；二是加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷含特殊藥品復(fù)方制劑的跟蹤檢查，重點(diǎn)核查含特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售流向、資金流向等情況。如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)及時通報當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和省局。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

國食藥監(jiān)安[2009]503號

2009年08月18日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實(shí)加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機(jī)關(guān)處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

第四篇：特殊藥品的存放規(guī)定

特殊藥品存放區(qū)域、識別標(biāo)志、貯存方法的規(guī)定

一． 麻醉藥品及精神藥品

1．醫(yī)院在藥庫設(shè)立專庫（專柜）儲存麻醉藥品、第一類精神藥品，并使用保險柜，實(shí)行雙人雙鎖管理。并安裝監(jiān)控、報警、防火防盜設(shè)置。

2．藥房調(diào)劑室使用保險柜儲存麻醉藥品、第一類精神藥品，實(shí)行雙人雙鎖管理。并安裝監(jiān)控、報警、防火防盜設(shè)置。

3．醫(yī)院保衛(wèi)科應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)對麻醉藥品、精神藥品的安全防范，組織安排人員加強(qiáng)對麻醉藥品、精神藥品的儲存區(qū)域的巡查。

4．醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)負(fù)責(zé)對麻醉藥品、精神藥品儲存、使用的安全防范措施定期進(jìn)行督促檢查。

5．必須備麻醉藥品、第一類精神藥品的病區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)立周轉(zhuǎn)柜儲存麻醉藥品、第一類精神藥品，并建立防盜措施，實(shí)行專人加鎖管理，藥械科每月監(jiān)督其使用，并實(shí)行批號管理及批號追蹤。

6．麻醉、精神藥品存放區(qū)域應(yīng)標(biāo)識清楚、醒目，設(shè)置規(guī)定藥品提示牌，提醒醫(yī)、藥、護(hù)人員注意，各儲存柜上必須貼有規(guī)定的麻醉、精神藥品標(biāo)志。7．麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存應(yīng)當(dāng)建立專用賬冊，專人登記，專用賬冊必須對入庫、出庫逐筆記錄，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

8．麻醉藥品、第一類精神藥品的入庫出庫記錄內(nèi)容有：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人（簽字）。

9．麻醉藥品入庫前，應(yīng)堅(jiān)持雙人開箱驗(yàn)收、清點(diǎn)，雙人簽字入庫制度。麻醉藥品、一類精神藥品出庫時要有專人對品名、數(shù)量、質(zhì)量進(jìn)行核查，并有第二人復(fù)核，發(fā)貨人、復(fù)核人共同在單據(jù)上蓋章簽字。做到賬、物、批號相符。

10．對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理意見。進(jìn)行銷毀時，應(yīng)當(dāng)向市衛(wèi)生局提出申請，在市衛(wèi)生局監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對銷毀情況進(jìn)行登記。

11．麻醉藥品的大部分品種，特別是針劑遇光變質(zhì)，庫（柜）應(yīng)注意避光，采取遮光措施。

二．毒性藥品

1．醫(yī)療用毒性藥品到貨后須經(jīng)雙人驗(yàn)收、核對、驗(yàn)收到最小包裝單位。驗(yàn)收合格后，藥品采購人員需在經(jīng)營企業(yè)提供的購買記錄及發(fā)票回執(zhí)聯(lián)上填寫身份證號并簽字。2．毒性藥品須設(shè)毒、劇藥柜。實(shí)行專人、專柜、專賬、貼明顯標(biāo)簽加鎖保管的方法。毒性藥品須由具有責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練的主管藥師以上的藥劑人員負(fù)責(zé)管理員。設(shè)立專門藥柜雙人、雙鎖保管。設(shè)立專用賬冊每日盤點(diǎn)，做到賬物相符，嚴(yán)禁收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其它藥品混雜。發(fā)現(xiàn)問題時必須迅速查明并上報相關(guān)主管部門。醫(yī)療用毒性藥品存放區(qū)域應(yīng)標(biāo)識清楚、醒目，設(shè)置規(guī)定的提示牌提醒醫(yī)、藥、護(hù)人員注意，各毒性藥品的儲存容器上必須印有規(guī)定的毒藥標(biāo)志。

3．報損的毒性藥品必須經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、主管院長批準(zhǔn)，按規(guī)定報上級主管部門集中銷毀并做好記錄。

4三．放射性藥品

1．收到放射性藥品時，應(yīng)認(rèn)真核對名稱、出廠日期、放射性濃度、總體積、總強(qiáng)度、容器號、溶液的酸堿度以及物理性狀等，注意液體放射性藥品有否破損、滲漏，注意發(fā)生器是否已作細(xì)菌培養(yǎng)、熱原檢查。

2．放射性藥品必須有適當(dāng)?shù)膶ｉT貯存場所，符合每種放射性藥品所規(guī)定的貯存條件，不同品種、不同批號的放射性藥品應(yīng)當(dāng)分開存放，并采取必要的防火、防盜、防鼠、防輻射和防污染等措施，保證放射性藥品質(zhì)量和安全。貯存場所應(yīng)當(dāng)有放射性警示標(biāo)識。貯存放射性藥品容器應(yīng)貼好標(biāo)簽。

3．放射性藥品應(yīng)放在鉛罐內(nèi)，置于貯源室的貯源柜內(nèi)，平時有專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)防丟失。常用放射藥品應(yīng)按不同品種分類放置在通風(fēng)櫥貯源槽內(nèi)，放射性藥品警示標(biāo)志要鮮明，以防發(fā)生差錯。

4．放射性藥品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管、雙人雙鎖，建立放射性藥品使用登記表冊，每次使用時須認(rèn)真按項(xiàng)目要求逐項(xiàng)填寫。并做永久性保存。

5．發(fā)現(xiàn)放射性藥品丟失時，應(yīng)立即追查去向，并報告上級機(jī)關(guān)。

6．放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。

四．藥品類易制毒化學(xué)品

1．醫(yī)院使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學(xué)品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜；專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。儲存場所應(yīng)當(dāng)設(shè)有易制毒化學(xué)品標(biāo)識，設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。

2．應(yīng)在溫度、條件適宜的倉庫內(nèi)妥善儲存、保管易制毒化學(xué)品。

3．保管員要全面掌握易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識，了解易制毒化學(xué)品的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)及安全保管要求。

4．要隨時了解易制毒化學(xué)品庫的庫存、實(shí)物的情況，物品擺放要符合規(guī)定，做到分類安全合理、擺放整齊，并配備消防器材。

5．藥品類易制毒化學(xué)品的出入庫情況，應(yīng)在電腦內(nèi)備案，并能隨時調(diào)閱。

6．人員進(jìn)出倉庫必須嚴(yán)格，禁止領(lǐng)用人單獨(dú)進(jìn)入易制毒化學(xué)品庫，庫門要隨開隨鎖。

7．對過期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

8．發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，應(yīng)當(dāng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)逐級上報，并配合公安機(jī)關(guān)查處。

9.易制毒化學(xué)品的廢棄處理，必須制訂周密的安全保障措施，并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后方可處理。

第五篇：特殊管理藥品管理自查報告

特殊管理藥品管理自查報告

接到石家莊市衛(wèi)生局關(guān)于《轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳加強(qiáng)特殊藥品管理的緊急通知》后，我院組織相關(guān)人員積極進(jìn)行自查，自查情況如下：

1、麻醉藥品、精神藥品規(guī)章制度健全，責(zé)任明確。

2、麻醉藥品、精神藥品執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥劑人員配備符合要求，培訓(xùn)合格。

3、麻醉藥品、一類精神藥品辦理程序規(guī)范，對持麻醉本患者定期隨訪復(fù)診監(jiān)管不嚴(yán)格，部分執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品、精神藥品部分處方不符合規(guī)定，存在門診處方超量現(xiàn)象。

4、麻醉藥品、精神藥品使用專用保險柜保存，并設(shè)防盜門窗，做到24小時有人值班。

5、患者剩余麻醉藥品、一類精神藥品回收銷毀記錄不健全。

針對以上問題及時作出如下整改措施：

1、對全體具有麻醉藥品、一類精神藥品資質(zhì)醫(yī)師進(jìn)行院內(nèi)培訓(xùn)，規(guī)范處方用量，宣讀相關(guān)法律法規(guī)，強(qiáng)化責(zé)任意識，規(guī)范使用。

2、執(zhí)行新的麻醉藥品、一類精神藥品專用卡，規(guī)范辦理流程。

3、嚴(yán)格執(zhí)行剩余麻醉藥品、一類精神藥品回收銷毀管理制度，建立回收登記檔案，做好回收記錄，并嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。

**縣中醫(yī)院

2011年11月25日