第一篇：北京大學首鋼醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度

北京大學首鋼醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度

第一章

總則

第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。

第二條

按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

第三條

國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

第二章

職責

第四條 成立藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組和專家小組。領導小組負責全院藥品不良反應的領導協(xié)調工作，當臨床出現(xiàn)藥品嚴重不良反應和群發(fā)藥品不良反應時，組織、調查、分析并處理，專家組負責藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)指導工作。日常工作由藥劑科臨床藥學室負責管理，配備專（兼）職人員承擔本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

第五條 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

第三章

報告和處置

第六條 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；報告內容應當真實、完整、準確。并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

第七條 配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

第八條

對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。

第四章

個例藥品不良反應

第九條 主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。

第十條 新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。第十一條

（一）發(fā)現(xiàn)或者獲知新的藥品不良反應，應當在15日內報告。

（二）嚴重藥品不良反應應在3日內上報《藥品不良反應/不良事件報告表》，10個工作日內完成調查核實工作并上報《嚴重不良事件補充報告表》。（藥物警戒站要求）

（三）死亡病例須立即報告；死亡不良反應自首次報告《藥品不良反應/事件報告表》，24h內填報《藥品不良反應/事件死亡病例追蹤調查表》和《醫(yī)療機構調查表》。首次報告后15個工作日內補充報告死亡病例摘要或死亡病例討論記錄；進行尸檢的，首次報告后45日內補充報告尸檢結果記錄。

（四）其他藥品不良反應應當在30日內報告。

第五章

藥品群體不良事件

第十二條 獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。

第十三條 發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第六章

信息管理

第十四條 對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。

第十五條 在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。第十六條 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。

第七章

獎懲、考核 第十七條 依據(jù)報表完成情況，對成績突出的科室進行院內表彰和獎勵；對提供嚴重的藥品不良反應報告或新的藥品不良反應的報告，予以特別獎勵。

第十八條 對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應不報的科室，特別是新的和嚴重藥品不良反應匿而不報的科室，進行考核。

第八章

附

則

第十九條 本辦法下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1、導致死亡。

2、危及生命。

3、致癌、致畸、致出生缺陷。

4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。

5、導致住院或者住院時間延長。

6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

第二篇：醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度

******醫(yī)院

藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。

2、醫(yī)院設立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組，由業(yè)務副院長任組長，醫(yī)務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

3、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，臨床藥學室負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告，另外負責轉發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。

4、藥劑科內設藥品不良反應監(jiān)測分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。

5、醫(yī)務科和藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反

10、醫(yī)務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

11、藥品不良反應上報程序：

患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→臨床藥師（藥品不良反應監(jiān)測分析小組）→→進行因果關系評價（提出初步處理意見）→→臨床藥學室，網絡報告。

12、在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。

13、各科室應當積極配合醫(yī)院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。

14、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金50-200元；經上級部門處理者，按上級部門處理意見。

15、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

附件一：

常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組 組 長：（業(yè)務副院長）副組長： 成 員： 職

責：

1、負責全院藥品不良反應（ADR）監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報，文件管理等工作。

2、負責全院藥品不良反應信息網絡的建設、運轉和維護工作。

3、負責全院ADR的收集、整理，根據(jù)需要召集有關人間進行分析評價。對全院有關人員的業(yè)務培訓和指導，及時收集報告表，按規(guī)定時間上報到上級監(jiān)測機構。

4、負責將有關藥品不良反應的信息傳達給各有關科室，加強防范。

第三篇：醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度

天衢衛(wèi)生院

藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。

2、醫(yī)院設立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組，由業(yè)務副院長任組長，醫(yī)務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

3、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，醫(yī)務科負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告，另外負責轉發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。

4、藥劑科內設藥品不良反應監(jiān)測分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。

5、醫(yī)務科和藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反

應監(jiān)測工作的咨詢指導，組織臨床藥品不良反應監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

6、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應報告范圍：⑴有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應。⑵新藥使用后發(fā)生的各種不良反應。⑶疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。⑷各種類型的過敏反應。⑸非麻醉藥品產生的藥物依賴性。⑹疑為藥品間相互作用導致的不良反應。⑺其它一切意外的不良反應。“可疑即報”是藥品不良反應監(jiān)測的普遍報告原則。

7、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向醫(yī)務科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結。

8、醫(yī)護人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即報告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)務科，經分析確認后由醫(yī)務科通過電話或者傳真等方式報區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。

9、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。

10、醫(yī)務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

11、藥品不良反應上報程序：

患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→藥劑科（藥品不良反應監(jiān)測分析小組）→→進行因果關系評價（提出初步處理意見）→→醫(yī)務科，網絡報告。

12、在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。

13、各科室應當積極配合醫(yī)院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。

14、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金50-200元；經上級部門處理者，按上級部門處理意見。

15、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

16、本辦法自下發(fā)之日起實施。

天衢衛(wèi)生院 二0一三年一月八日

天衢衛(wèi)生院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組

組

長：李淑玲（業(yè)務副院長）

副組長：李元祥（醫(yī)務科長）路春華（藥劑科長）

成員：王流亭

房佃旺

李

霞

王連合 翟永江

張儀林

孫學文

趙愛軍

孫延華

高延慶

劉勝江

職

責：

1、負責全院藥品不良反應（ADR）監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報，文件管理等工作。

2、負責全院藥品不良反應信息網絡的建設、運轉和維護工作。

3、負責全院ADR的收集、整理，根據(jù)需要召集有關人間進行分析評價。對全院有關人員的業(yè)務培訓和指導，及時收集報告表，按規(guī)定時間上報到上級監(jiān)測機構。

4、負責將有關藥品不良反應的信息傳達給各有關科室，加強防范。

天衢衛(wèi)生院藥品不良反應監(jiān)測分析小組

組

長：路春華

成員：路春華

李

霞

李元祥

王流亭

鄭愛萍

天衢衛(wèi)生院關于藥械安全性監(jiān)測內部溝通協(xié)調機制

醫(yī)院設立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組，由業(yè)務副院長任組長，醫(yī)務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

1、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，醫(yī)務科負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告，另外負責轉發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。

2、藥劑科內設藥品不良反應監(jiān)測分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。

3、醫(yī)務科和藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反應監(jiān)測工作的咨詢指導，組織臨床藥品不良反應監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

第四篇：藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度

目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度。適用范圍：藥品不良反應的監(jiān)測和報告。責任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

1.2新的藥品不良反應是指：藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

1.3 藥品群體不良反應：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴重藥品不良反應：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： 1.4.1 導致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導致住院或者住院時間延長；

1.4.6 導致其它重要醫(yī)療事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.5 藥品重點監(jiān)測：指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

1.6 藥品不良反應報告和監(jiān)測：指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2、不良反應的報告和監(jiān)測的機構及職責：

2.1 機構：成立藥品不良反應的報告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負責日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設立專職人員負責該項工作，該專職人員應具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力，負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；

2.2.2本機構的其他人員由品保部、銷售部及生產部的相關人員組成，銷售部負責不良反應信息的收集，品保部及生產部相關人員負責不良反應的調查，并及時采取措施控制可能存在的風險。

2.3 職責：

2.3.1按規(guī)定時限及時向藥品監(jiān)督管理部門報告；

2.3.2按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應監(jiān)測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應或群體不良事件報告、調查、評價和處理，并應當形成詳細記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報告； 2.3.5按要求開展重點監(jiān)測；

2.3.6配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作。

3、藥品不良反應的報告范圍：

3.1新藥監(jiān)測期內（注冊批準日起五年內）及進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告所有的不良反應；

3.2 過了新藥監(jiān)測期的及進口滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

4、藥品不良反應的報告時限：

4.1 新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告；

4.2 其它藥品不良反應應在30日內報告； 4.3 有隨訪信息的，應當及時報告。

5、應主動收集藥品不良反應，不良反應信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會；

5.3醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應； 5.4國內外信息刊物上報道的； 5.5 藥品不良反應監(jiān)測網公布的； 5.6 省市藥品不良反應監(jiān)測中心。

6、不良反應/事件的調查及報告：

6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關有不良反應時，應進行詳細記錄、調查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關專業(yè)人員進行分析研究，確定是藥品不良反應，還是藥品質量問題。如無法確定是藥品質量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；

6.3個例藥品不良反應的處理程序：

6.3.1應主動收集藥品不良反應，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應進行詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報表》；

6.3.2 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進行調查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等；應在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測機構。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網絡等方式報告福州市藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可越級報告；

6.4.2同時填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；

6.4.5組織人員開展調查，詳細了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內完成調查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測機構；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報省藥品監(jiān)督管理部門。

6.5 定期安全性更新報告：

6.5.1 應對本公司生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告；

6.5.2 在新藥監(jiān)測期的國產藥品及首次進口的藥品在五年內，應每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次；

6.5.3 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內；

6.5.4 國產藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應監(jiān)測機構提交。

7、藥品重點監(jiān)測：應當經?？疾毂竟舅幤返陌踩浴?/p>

7.1對新藥監(jiān)測期內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；

7.2 對本公司的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

8、藥品不良反應/事件的評價及控制

8.1應對收集到的藥品不良反應/事件報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；

8.2對出現(xiàn)嚴重的藥品不良反應，該批產品應立即停止銷售，并責成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；

8.4采取修改標簽和說明書（應報省局備案），暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生，控制可能存在的風險；

8.5對該藥品的生產工藝、質量標準進行一次分析研究； 8.6 對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷批準證明文件； 8.7對不良反應受害者，應及時慰問、治療，并給予必要的補助；

8.8 應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、相關文件

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應/事件報告表》

第五篇：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度

藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度

為加強我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，根據(jù)2010年12月新頒布的《藥品不良反應監(jiān)測和管理辦法》，修訂本制度。

1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

2、藥品不良反應監(jiān)測領導小組具體負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的組織管理。醫(yī)院各 科室設置藥品不良反應監(jiān)測員，負責本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。藥劑科臨床藥學室負責對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行上報、分析和評價，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。

3、對新藥監(jiān)測期內的國產藥品，報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿五年的，報告新的和嚴重的不良反應。

4、院內發(fā)生的新的、嚴重的藥品不良反應15日內報告，其中死亡病例必須立即報告；其他藥品不良反應30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

5、發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應逐級、定期報告。發(fā)生新的、嚴重的不良反應必須立即報告；必要時可越級報告。

6、醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應時應及時停用可疑藥品，對不良反應給予相應治療并按規(guī)定詳細記錄，填寫《藥品不良反應/事件報告表》及時上報藥劑科。

7、發(fā)生藥品群體不良事件后，應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應檢測機構，必要時可以越級報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。

8、積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

9、對藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息予以保密。