第一篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度78485（小編推薦）

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九臺市中醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,為了加強(qiáng)藥品管理,做好藥品地安全監(jiān)測工作,保證病人用藥地有效和安全,建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度.2、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組,由業(yè)務(wù)副院長任組長,醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長,領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成.由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施,藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報(bào)告檔案.3、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員,負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握,及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,保持與藥劑科地密切聯(lián)系.藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)地藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見,醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料,通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告,另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)地藥品不良反應(yīng)信息材料.4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組,藥師接到臨床醫(yī)師填寫地藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后,必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷,與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià),提出對藥品不良反應(yīng)地處理意見.填報(bào)地藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔./ 6

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5、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作地咨詢指導(dǎo),組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中地問題進(jìn)行討論、解答.對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)地信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施.6、藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)地與用藥目地?zé)o關(guān)地有害反應(yīng).藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：⑴有危及生命,致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡地不良反應(yīng).⑵新藥使用后發(fā)生地各種不良反應(yīng).⑶疑為藥品所致地突變、癌變、畸形.⑷各種類型地過敏反應(yīng).⑸非麻醉藥品產(chǎn)生地藥物依賴性.⑹疑為藥品間相互作用導(dǎo)致地不良反應(yīng).⑺其它一切意外地不良反應(yīng).“可疑即報(bào)”是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測地普遍報(bào)告原則.7、發(fā)現(xiàn)或者獲知新地、嚴(yán)重地藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告.有隨訪信息地,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告.除一般地病例外,其余病例報(bào)告時(shí)均要求向醫(yī)務(wù)科呈報(bào)藥品說明書和病例摘要,死亡病例還需呈報(bào)死亡小結(jié).8、醫(yī)護(hù)人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)務(wù)科,經(jīng)分析確認(rèn)后由醫(yī)務(wù)科通過電話或者傳真等方式報(bào)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2）,對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告.9、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理,積極救治患者,迅速開展臨床調(diào)查,分析事件發(fā)生地原因,暫停藥品地使用等/ 6

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緊急措施.10、醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到地藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià),并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)地重復(fù)發(fā)生.、藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序：

1患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師）,醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（在藥劑科處取報(bào)告表）→→藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）→→進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)（提出初步處理意見）→→醫(yī)務(wù)科,網(wǎng)絡(luò)報(bào)告.2、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取地個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密,醫(yī)院任何個(gè)人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件地情況或資料.3、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告地調(diào)查、分析和資料收集.4、對發(fā)現(xiàn)地藥品不良反應(yīng)事件,不按要求履行報(bào)告責(zé)任者,按情節(jié)輕重扣罰獎(jiǎng)金50-200元；經(jīng)上級部門處理者,按上級部門處理意見.5、本制度下列用語地含義：

（一）藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)地與用藥目地?zé)o關(guān)地有害反應(yīng).（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測,是指藥品不良反應(yīng)地發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制地過程./ 6

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（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一地反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著地或者永久地人體傷殘或者器官功能地?fù)p傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況地.（四）新地藥品不良反應(yīng),是指藥品說明書中未載明地不良反應(yīng).說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生地性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重地,按照新地藥品不良反應(yīng)處理.（五）藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中地時(shí)間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群地身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置地事件.同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格地藥品.16、本辦法自下發(fā)之日起實(shí)施.九臺市中醫(yī)院 2009年十二月八日 / 6

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附件一：

九臺市中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組

組

長：董德華（業(yè)務(wù)副院長）

副組長：許曼麗（醫(yī)務(wù)科長）

劉占龍（藥劑科長）

成員：文春錦（醫(yī)務(wù)科干事）麻東風(fēng)（創(chuàng)傷科主任）郎建民（內(nèi)科主任）張洪范（骨科主任）

李曉光（婦產(chǎn)科主任）董志（門診主任）職

責(zé)：

1、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測報(bào)告表地發(fā)送、收集、上報(bào),文件管理等工作.2、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)地建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作.3、負(fù)責(zé)全院ADR地收集、整理,根據(jù)需要召集有關(guān)人間進(jìn)行分析評價(jià).對全院有關(guān)人員地業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo),及時(shí)收集報(bào)告表,按規(guī)定時(shí)間上報(bào)到上級監(jiān)測機(jī)構(gòu).4、負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品不良反應(yīng)地信息傳達(dá)給各有關(guān)科室,加強(qiáng)防范.九臺市中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組

組

長：劉占龍

成員：李勃

高志芹

魯曉琳

高海靜 / 6

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第二篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度

******醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。

2、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施，藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報(bào)告檔案。

3、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。

5、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反

10、醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

11、藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序：

患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（在藥劑科處取報(bào)告表）→→臨床藥師（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）→→進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)（提出初步處理意見）→→臨床藥學(xué)室，網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

12、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。

13、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。

14、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報(bào)告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎(jiǎng)金50-200元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。

15、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

附件一：

常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組 組 長：（業(yè)務(wù)副院長）副組長： 成 員： 職

責(zé)：

1、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測報(bào)告表的發(fā)送、收集、上報(bào)，文件管理等工作。

2、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。

3、負(fù)責(zé)全院ADR的收集、整理，根據(jù)需要召集有關(guān)人間進(jìn)行分析評價(jià)。對全院有關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，及時(shí)收集報(bào)告表，按規(guī)定時(shí)間上報(bào)到上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

4、負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息傳達(dá)給各有關(guān)科室，加強(qiáng)防范。

第三篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度

天衢衛(wèi)生院

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。

2、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施，藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報(bào)告檔案。

3、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。

5、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反

應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

6、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：⑴有危及生命，致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)。⑵新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。⑶疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。⑷各種類型的過敏反應(yīng)。⑸非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。⑹疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。⑺其它一切意外的不良反應(yīng)?！翱梢杉磮?bào)”是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的普遍報(bào)告原則。

7、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。除一般的病例外，其余病例報(bào)告時(shí)均要求向醫(yī)務(wù)科呈報(bào)藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報(bào)死亡小結(jié)。

8、醫(yī)護(hù)人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)務(wù)科，經(jīng)分析確認(rèn)后由醫(yī)務(wù)科通過電話或者傳真等方式報(bào)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

9、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。

10、醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

11、藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序：

患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（在藥劑科處取報(bào)告表）→→藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）→→進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)（提出初步處理意見）→→醫(yī)務(wù)科，網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

12、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。

13、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。

14、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報(bào)告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎(jiǎng)金50-200元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。

15、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

16、本辦法自下發(fā)之日起實(shí)施。

天衢衛(wèi)生院 二0一三年一月八日

天衢衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組

組

長：李淑玲（業(yè)務(wù)副院長）

副組長：李元祥（醫(yī)務(wù)科長）路春華（藥劑科長）

成員：王流亭

房佃旺

李

霞

王連合 翟永江

張儀林

孫學(xué)文

趙愛軍

孫延華

高延慶

劉勝江

職

責(zé)：

1、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測報(bào)告表的發(fā)送、收集、上報(bào)，文件管理等工作。

2、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。

3、負(fù)責(zé)全院ADR的收集、整理，根據(jù)需要召集有關(guān)人間進(jìn)行分析評價(jià)。對全院有關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，及時(shí)收集報(bào)告表，按規(guī)定時(shí)間上報(bào)到上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

4、負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息傳達(dá)給各有關(guān)科室，加強(qiáng)防范。

天衢衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組

組

長：路春華

成員：路春華

李

霞

李元祥

王流亭

鄭愛萍

天衢衛(wèi)生院關(guān)于藥械安全性監(jiān)測內(nèi)部溝通協(xié)調(diào)機(jī)制

醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施，藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報(bào)告檔案。

1、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

2、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。

3、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度

目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告。責(zé)任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應(yīng)（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

1.2新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

1.3 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.4.1 導(dǎo)致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

1.4.6 導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.5 藥品重點(diǎn)監(jiān)測：指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。

1.6 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

2、不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)及職責(zé)：

2.1 機(jī)構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負(fù)責(zé)日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作；

2.2.2本機(jī)構(gòu)的其他人員由品保部、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 職責(zé)：

2.3.1按規(guī)定時(shí)限及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

2.3.2按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理，并應(yīng)當(dāng)形成詳細(xì)記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報(bào)告； 2.3.5按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測；

2.3.6配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。

3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)（注冊批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告所有的不良反應(yīng)；

3.2 過了新藥監(jiān)測期的及進(jìn)口滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限：

4.1 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；

4.2 其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告； 4.3 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

5、應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會(huì)；

5.3醫(yī)藥銷售會(huì)議、定貨會(huì)議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； 5.4國內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的； 5.5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)公布的； 5.6 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

6、不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報(bào)告：

6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)有不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行分析研究，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；

6.3個(gè)例藥品不良反應(yīng)的處理程序：

6.3.1應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表》；

6.3.2 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報(bào)告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級報(bào)告；

6.4.2同時(shí)填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；

6.4.5組織人員開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。

6.5 定期安全性更新報(bào)告：

6.5.1 應(yīng)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評估，撰寫定期安全性更新報(bào)告；

6.5.2 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進(jìn)口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，首次再注冊后每5年報(bào)告一次；

6.5.3 定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)；

6.5.4 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。

7、藥品重點(diǎn)監(jiān)測：應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂竟舅幤返陌踩?。

7.1對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告；

7.2 對本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。

8、藥品不良反應(yīng)/事件的評價(jià)及控制

8.1應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究；

8.2對出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；

8.4采取修改標(biāo)簽和說明書（應(yīng)報(bào)省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；

8.5對該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 8.6 對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷批準(zhǔn)證明文件； 8.7對不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時(shí)慰問、治療，并給予必要的補(bǔ)助；

8.8 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、相關(guān)文件

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度

為加強(qiáng)我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，根據(jù)2010年12月新頒布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理辦法》，修訂本制度。

1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的組織管理。醫(yī)院各 科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。藥劑科臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行上報(bào)、分析和評價(jià)，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。

3、對新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、院內(nèi)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例必須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

5、發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級、定期報(bào)告。發(fā)生新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即報(bào)告；必要時(shí)可越級報(bào)告。

6、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)停用可疑藥品，對不良反應(yīng)給予相應(yīng)治療并按規(guī)定詳細(xì)記錄，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及時(shí)上報(bào)藥劑科。

7、發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告，同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

8、積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

9、對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息予以保密。