第一篇：醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生部關(guān)于

頒發(fā)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》的通知

（質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)〔１９９９〕２１８號）

各省、自治區(qū)、直轄市技術(shù)監(jiān)督局，衛(wèi)生廳（局），勞動（勞動和社會保障）廳（局）：

為加強對醫(yī)用氧艙的安全監(jiān)察與質(zhì)量監(jiān)督工作，確保醫(yī)用氧艙產(chǎn)品質(zhì)量和安全使用國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局與衛(wèi)生部聯(lián)合制定了《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》，現(xiàn)予頒布，本規(guī)定自２０００年１月１日起實施。

執(zhí)行中有何問題請及時與國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部聯(lián)系。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 衛(wèi)生部

一九九九年九月十八日

目錄

第一章 總則

第二章 設計

第三章 制造與安裝

第四章 使用與管理

第五章 定期檢驗和維護

第六章 罰則

第七章 附則

附件１ 醫(yī)用氧艙設置批準書

附件２ 醫(yī)用氧艙使用證

附件３ 醫(yī)用氧艙備案表

附件４ 醫(yī)用氧艙檢驗報告

附件５ 醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗結(jié)果匯總表

《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》編制說明

醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為保障醫(yī)用氧艙的安全使用，規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作，根據(jù)《鍋爐壓力容器安全星空暫行條例》及國務院賦予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責，制定本規(guī)定。

第二條 醫(yī)用氧艙的設計、制造、安裝、使用、檢驗、修理和改造必須符合本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指：

（一）醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；

（二）兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。

本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。

第四條 醫(yī)用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統(tǒng)，供、排氧系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器、儀表和控制臺等。

第五條 地（市）級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負責對本規(guī)定的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。

第二章 設計

第六條 醫(yī)用氧艙的設計實行設計文件審批制度，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局（以下簡稱國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局）負責審批。

申請醫(yī)用氧艙設計的單位，須將設計申請報告及設計文件（包括：艙體設計圖樣、計算書，各系統(tǒng)設計圖樣）向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局委托認可的機構(gòu)，對醫(yī)用氧艙設計文件進行審查。經(jīng)審查批準的設計文件，由審批部門在醫(yī)用氧艙設計總圖和各系統(tǒng)設計圖樣上加蓋審批標志。

第七條 醫(yī)用氧艙設計單位應有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設計隊伍，必備的設計規(guī)范、標準資料，完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。

第八條 醫(yī)用氧艙的設計應符合本規(guī)定和國家及行業(yè)有關(guān)標準。

第九條 醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設計應符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（以下簡稱《容規(guī)》）及ＧＢ１５０《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定。

對超標準的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結(jié)構(gòu)，可參照國內(nèi)外有關(guān)標準、規(guī)范進行設計，沒有相應國內(nèi)外標準、規(guī)范的，其設計應由設計單位技術(shù)總負責人批準。

第十條 醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機玻璃材料時，材料的物理、力學性能和外觀質(zhì)量應不低于ＧＢ７１３４《澆鑄型工業(yè)有機玻璃板材、棒材和管材》中Ⅰ級品的要求。

第十一條 艙體內(nèi)部設置器物和裝飾材料的選用，應符合ＧＢ１２１３０《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。

氧氣加壓艙艙門的液壓傳動裝置用潤滑劑，應選用航氧化油、脂。

第十二條 供給醫(yī)用氧艙的氧氣應為醫(yī)用氧氣，不得供給工業(yè)氧氣。

醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件，應采用銅質(zhì)或不銹鋼材料制成，其密封元件應采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。

第十三條 醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置；壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無毒型涂料；供氣系統(tǒng)管路應采用無縫鋼管，密封元件不得采用石棉制品。

第十四條 醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采用直角對接焊形式。

第十五條 艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應采用全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應進行消除應力熱處理。

第十六條 艙體的Ａ、Ｂ類焊縫，應按ＪＢ４７３０《壓力容器無損檢測》的要求進行１００％的射線探傷，照相質(zhì)量不低于ＡＢ級，焊縫質(zhì)量不低于Ⅲ級。

中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間（大開口處）的角焊縫，應按ＪＢ４７３０要求進行１００％的表面檢測，并應符合該標準要求。

第十七條 電氣系統(tǒng)的設計應符合以下要求：

（一）控制臺及艙內(nèi)的電氣設備的通用安全要求應符合ＧＢ９７０６．１《醫(yī)用電氣設備》第一部分“安全通用要求中的有關(guān)規(guī)定。

（二）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設備，其工作電壓不得大于２４ｖ。

（三）氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應采用暗裝形式，艙內(nèi)除通訊及信號傳感元件外，不得設置任何電器，艙內(nèi)必須設有人體靜電接地裝置（嬰兒艙可除外）。

（四）多人艙艙內(nèi)電線應帶有金屬保護套管，其敷設應便于檢修；艙內(nèi)所有電線接頭及電器元件與導線的連接必須采用焊接連接，并應裹以絕緣材料，各接頭位置應相互錯開。

（五）醫(yī)用氧艙照明必須采用外照明。

（六）艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機及控制裝置必須設置在艙外。

（七）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進艙的電器，必須選用能夠承受艙壓的電器，并應在艙外配備電流過載保護裝置。

（八）醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應符合ＧＢ１２１３０的有關(guān)規(guī)定。

第十八條 多人艙內(nèi)須設有消防設施。大型醫(yī)用氧艙宜設置水噴淋消防裝置和應急呼吸裝置；中、小型艙可采用上述或其它有效的救護裝置。

第十九條 采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙，其控制臺上均應配置監(jiān)測艙內(nèi)氧濃度的測氧儀和氧濃度超標報警裝置?？諝饧訅号摐y氧儀的配置要求應符合ＧＢ１２１３０有關(guān)規(guī)定。

第二十條 空氣加壓艙的人均艙容應符合ＧＢ１２１３０的規(guī)定。

第二十一條 安全附件的裝設應符合以下要求：

（一）醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設安全閥、壓力表等安全附件，裝設安全附件的要求應符合《容規(guī)》和ＧＢ１２１３０的有關(guān)規(guī)定。

（二）多人醫(yī)用氧艙體上的安全閥應選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。

（三）醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設爆破片。

（四）空氣加壓艙應設置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合ＧＢ１２１３０的有關(guān)規(guī)定。

（五）醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。

第二十二條 醫(yī)用氧艙設計資料應包括：醫(yī)用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖，電氣系統(tǒng)原理圖，電氣接線圖，配電網(wǎng)絡圖，供、氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖，各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應有設計審批標志。

第三章 制造與安裝

第二十三條 醫(yī)用氧艙制造單位，應向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請，取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ＡＲ５級壓力容器制造許可證》（即醫(yī)用氧艙制造許可證后，才能從事醫(yī)用氧艙制造。

醫(yī)用氧艙的安裝應由該醫(yī)用氧艙的制造單位進行。

對醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認可的機構(gòu)進行。

第二十四條 醫(yī)用氧艙制造單位應有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量保證體系和管理制度，有與制造醫(yī)用氧艙相適應的技術(shù)力量、設備、工裝和檢測手段。

第二十五條 醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應符合本規(guī)定和ＧＢ１２１３０或相應標準的要求。

第二十六條 醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中，對涉及醫(yī)用氧艙安全的項目，須進行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗（以下簡稱監(jiān)檢）。

制造過程的監(jiān)檢，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應檢驗資格的單位進行。

醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢（只限多人艙），由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)授權(quán)有相應檢驗資格的單位進行。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局可授權(quán)有相應檢驗資格的單位進行醫(yī)用氧艙制造和安裝過程的監(jiān)檢。

第二十七條 制造（含安裝，下同）過程中，更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設備、儀表，必須取得原設計單位的同意，并附修改通知單。

第二十八條 從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進行培訓、考試，并取得合格證后，方可從事相應的焊接工作；從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應取得《特種作業(yè)人員操作證》，才能從事相應的工作。

第二十九條 醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等，必須具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。

第三十條 醫(yī)用氧艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應按ＧＢＪ２３５《工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范》的要求進行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按ＧＢＪ２３５的要求進行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應按有關(guān)標準或設計要求，進行標記涂裝。

第三十一條 供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗方法和合格指標應符合ＧＢ１２１３０的有關(guān)要求。

第三十二條 醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前，應向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機構(gòu)申報安裝，并應出示以下資料：

（一）ＡＲ５級壓力容器制造許可證（存檔件原件）；

（二）經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準的，醫(yī)用氧艙使用單位的設置審核批準文件（可用復印件）；

（三）醫(yī)用氧艙總體布置圖。

第三十三條 醫(yī)用氧艙制造單位應對所制造醫(yī)用氧艙的質(zhì)量負責。醫(yī)用氧艙制造工作完成后，應進行交收檢驗，并應向醫(yī)用氧艙使用單位提供以下資料：

（一）《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品合格證書》，內(nèi)容包括：艙體和配套壓力容器的合格證書和質(zhì)量證明書（應符合《容規(guī)》的有關(guān)規(guī)定），醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)檢驗、調(diào)試的報告，醫(yī)用氧艙所用安全附件和儀器、儀表的產(chǎn)品合格證；

（二）醫(yī)用氧艙使用說明書。

（三）醫(yī)用氧艙竣工圖，包括：醫(yī)用氧艙總體布置圖，艙體及配套壓力容器總圖，供氧、供氣系統(tǒng)流程圖，電氣系統(tǒng)原理圖和接線圖；單人醫(yī)用氧艙可只提供艙體竣工圖。

（四）監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書》。

第三十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應根據(jù)本規(guī)定及ＧＢ１２１３０或相應標準的要求，對醫(yī)用氧艙（單人醫(yī)用氧艙除外）組織驗收。驗收工作應有使用單位所在地的地（市）級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門的代表參加，并應聘請醫(yī)療、制造、檢驗等方面的專家參加。驗收后應出具醫(yī)用氧艙驗收報告。

第四章 使用與管理

第三十五條 取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者，方可開展醫(yī)用氧艙醫(yī)療業(yè)務。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)購置醫(yī)用氧艙前，必須向醫(yī)療機構(gòu)所在地的地（市）級衛(wèi)生行政部門提出設置申請，進行設置審核，由省級衛(wèi)生行政部門批準，并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設置批準書》（附件一）。

第三十七條 使用單位必須向取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)《ＡＲ５級壓力容器制造許可證》（即醫(yī)用氧艙制造許可證）的單位購買醫(yī)用氧艙。

第三十八條 進口醫(yī)用氧艙時，國外醫(yī)用氧艙制造單位應按《進口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實施辦法》有關(guān)規(guī)定，取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對其進行的進口壓力容器安全質(zhì)量許可；醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求進行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量應不低于本規(guī)定和ＧＢ１２１３０或相應標準的要求。

第三十九條 醫(yī)用氧艙投入使用前，使用單位應持本規(guī)定第三十六條規(guī)定的省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)用氧艙設置批準書》、第三十三條規(guī)定的有關(guān)資料和第三十四條規(guī)定的驗收報告，到所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理使用登記手續(xù)，并領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》（附件二）。地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門，對已登記的醫(yī)用氧艙應填寫《醫(yī)用氧艙備案表》（附件三），并及時報省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案；同時抄送地（市）級衛(wèi)生行政部門。

第四十條 辦理醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓或過戶手續(xù)的，原醫(yī)用氧艙使用單位應持《醫(yī)用氧艙使用證》向原登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理注銷手續(xù)。原使用單位應將本規(guī)定第三十三條中規(guī)定的醫(yī)用氧艙資料，移交給接受醫(yī)用氧艙的單位。接受醫(yī)用氧艙的單位應按本規(guī)定第三十六條辦理醫(yī)用氧艙設置審核手續(xù)；醫(yī)用氧艙的安裝、驗收等應符合本規(guī)定的有關(guān)要求。

第四十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應執(zhí)行醫(yī)護人員三級負責制。

第四十二條 單、雙人醫(yī)用氧艙使用單位應配備醫(yī)用氧艙維護管理人員，負責醫(yī)用氧艙日常維護保養(yǎng)；多人醫(yī)用氧艙的使用單位應配備具有中專或相當于中專以上學歷機電專業(yè)水平的醫(yī)用氧艙維護管理人員，負責醫(yī)用氧艙日常維護保養(yǎng)。

第四十三條 醫(yī)用氧艙操作人員必須經(jīng)衛(wèi)生部指定的機構(gòu)進行培訓和考核，取得相應資格證書后，方可上崗操作醫(yī)用氧艙維護管理人員必須經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局認可的機構(gòu)培訓、考核，并取得資格證后，方可上崗工作。

第四十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應配備滿足日常維護保養(yǎng)需要的專用維修器材、工具和物料。

第四十五條 醫(yī)用氧艙使用單位應結(jié)合本單位情況，制定醫(yī)用氧艙安全管理、安全操作和崗位責任等制度。

第四十六條 醫(yī)用氧艙使用單位必須制定緊急情況時的處理措施和方案，并應定期（至少每６個月一次）進行演練。

第四十七條 醫(yī)用氧艙使用單位須向進艙人員進行安全教育，進艙人員不得攜帶火種和易燃、易爆物品，不得穿戴能產(chǎn)生靜電的服裝、鞋帽。嚴禁沾染油脂的物品置于艙內(nèi)。

第四十八條 空氣加壓艙艙內(nèi)氧濃度必須控制在２５％以下；超過時必須進行置換，置換３分鐘后如達不到要求，應立即停止使用，并采取相應處理措施。

第四十九條 醫(yī)用氧艙使用單位不得自行改變艙體結(jié)構(gòu)、供（排）氧系統(tǒng)和供（排）氣系統(tǒng)；也不得自行改變原設計的醫(yī)用氧艙加壓介質(zhì)和增加艙內(nèi)吸氧面罩。

第五章 定期檢驗和維護

第五十條 從事醫(yī)用氧艙定期檢驗的單位，應經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準（以下簡稱認可檢驗單位）；從事醫(yī)用氧艙檢驗的人員，應經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)機構(gòu)組織的培訓考核，并取得相應項目檢驗資格證書。

第五十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應按規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗，并應提前２個月向認可檢驗單位提出申報。醫(yī)用氧艙定期檢驗分為一年期和三年期。

第五十二條 一年期定期檢驗包括以下內(nèi)容：

（一）安全閥和壓力表的校驗；

（二）測氧儀的工作可靠性；

（三）氧濃度超標報警裝置靈敏、可靠性；

（四）管路常開（或常閉）閥的動作情況；

（五）應急排放閥動作情況；

（六）自動操作系統(tǒng)的手操機構(gòu)動作情況；

（七）應急電源及應急照明系統(tǒng)完好情況；

（八）空氣過濾器濾材；

（九）測試艙體與接地裝置的連接情況及接地裝置接地電阻；

（十）電氣設備接線情況；

（十一）供氧、供氣系統(tǒng)完好情況；

（十二）航門及遞物筒密封圈是否老化（失效）；

（十三）觀察窗和照明窗有機玻璃的狀況（發(fā)現(xiàn)有老化銀紋，或醫(yī)用氧艙升壓次數(shù)達到５０００次，或使用時間達到１０年的，應及時更換）；

（十四）其它需維護的設備按使用說明書的規(guī)定進行檢查。

第五十三條 三年期定期檢驗包括以下內(nèi)容：

（一）一年期的定期檢驗內(nèi)容；

（二）按《在用壓力容器檢驗規(guī)程》規(guī)定的檢驗周期和內(nèi)容，對配套壓力容器進行檢驗；

（三）對未配置饋電隔離變壓器的醫(yī)用氧艙，按ＧＢ１２１３０的規(guī)定，檢驗電源輸入端與艙體之間的絕緣情況；

（四）消防和應急呼吸裝置（如設置）。

第五十四條 本規(guī)定中的一年期定期檢驗，可由醫(yī)用氧艙使用單位取得醫(yī)用氧艙檢驗資格的人員進行，也可由認可檢驗單位進行；三年期定期檢驗必須由認可檢驗單位進行（嬰兒醫(yī)用氧艙除外）。

第五十五條 醫(yī)用氧艙檢驗單位應對其檢驗質(zhì)量和檢驗結(jié)論負責。檢驗工作完成后，應出具《醫(yī)用氧艙檢驗報告》（附件四），并報醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。

地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門，每年應將本地區(qū)醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗情況填入《醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗結(jié)果匯總表》（附件五），報省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門；省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門匯總本省情況后，報國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

第五十六條 醫(yī)用氧艙修理、改造單位，應取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ＡＲ５級壓力容器制造許可證》。

修理、改造單位應對所修理、改造的醫(yī)用氧艙質(zhì)量負責，修理、改造的項目應符合本規(guī)定和ＧＢ１２１３０或相關(guān)標準的規(guī)定。修理、改造工作完成后，應出具《醫(yī)用氧艙修理、改造報告》，報醫(yī)用氧艙使用單位及其所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。

第五十七條 經(jīng)檢驗判廢的醫(yī)用氧艙，檢驗單位應向使用單位出具醫(yī)用氧艙判廢報告，同時報送辦理該醫(yī)用氧艙使用登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門，由該機構(gòu)注銷醫(yī)用氧艙使用證。

醫(yī)用氧艙使用單位，不得將已判廢的醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓其他單位用作醫(yī)療。

第五十八條 停用時間超過６個月（不包括修理改造時間）的醫(yī)用氧艙，投入使用前應由認可檢驗單位按本規(guī)定第五十二條的內(nèi)容進行檢驗，符合要求的，方可使用。

第六章 罰則

第五十九條 醫(yī)用氧艙制造單位，采用未經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審批的醫(yī)用氧艙設計圖樣的，責令其停止制造，并可處以１００００元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得３倍以下，最高不超過３００００元的罰款。

第六十條 未取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ＡＲ５級壓力容器制造許可證》，從事醫(yī)用氧艙制造或安裝、修理、改造的，責令其改正，并可處以１００００元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得３倍以下，最高不超過３００００元的罰款，所制造的醫(yī)用氧艙不得使用。

第六十一條 醫(yī)用氧艙制造單位有下列情況之一的，責令其限期改正，逾期未改的，可處以１００００元以下的罰款：

（一）未經(jīng)設計單位同意而改換受壓元件或材料的；

（二）未按規(guī)定對所制造的醫(yī)用氧艙進行交收檢驗的；

（三）未按規(guī)定向使用單位提供相應資料的。

第六十二條 銷售不符合有關(guān)規(guī)定或標準的醫(yī)用氧艙，由發(fā)證部門責令其限期改正。逾期未改的，可吊銷其制造許可證。

第六十三條 醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準，擅自購置、使用醫(yī)用氧艙的，由省級衛(wèi)生行政部門責令其改正。并可處以１００００元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得３倍以下，最高不超過３００００元的罰款。

第六十四條 醫(yī)用氧艙使用單位有下列情況之一的，由省級衛(wèi)生行政部門和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門按各自職責，責令其改正，并可處以１００００元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得３倍以下，最高不超過３００００元的罰款：

（一）未按本規(guī)定第三十七條的要求，向未取得《ＡＲ５級壓力容器制造許可證》的單位購買醫(yī)用氧艙的；

（二）未按本規(guī)定第三十九條規(guī)定辦理使用登記手續(xù)的；

（三）未按本規(guī)定第五十一條規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗的。

屬本條第一款情況的，除對其進行罰款處理外，所購置的醫(yī)用氧艙不得使用。

第六十五條 醫(yī)用氧艙檢驗單位未按本規(guī)定的要求對醫(yī)用氧艙制造、安裝進行監(jiān)檢或?qū)υ谟冕t(yī)用氧艙進行定期檢驗的，責令改正，并可處以１００００元以下的罰款。

檢驗單位因檢驗工作質(zhì)量造成醫(yī)用氧艙工作不正常或出現(xiàn)事故造成損失的，應依法賠償其經(jīng)濟損失。

第六十六條 本章規(guī)定的行政處罰，除第六十三條、第六十四條外，均由地、市級以上（含地、市級）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門執(zhí)行。

第七章 附則

第六十七條 本規(guī)定由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同解釋。第六十八條 本規(guī)定自２０００年１月１日起施行。

附件１

醫(yī)用氧艙設置批準書

編號：

┌──────────────────────────────────┐│

││

醫(yī)用氧艙設置批準書

││

││

申請購艙的醫(yī)療機構(gòu)：

││

醫(yī)療機構(gòu)登記號：

││

法人代表（或主要負責人）：

││

醫(yī)用氧艙規(guī)格：

││

制造單位：

││

制造單位許可證編號：

││

許可證有效期：

││

│├─────────────────┬────────────────┤│

地市級衛(wèi)生行政部門審核意見

│

省級衛(wèi)生行政部門審核意見

││

（公章）

│

（公章）

││

│

││

年 月 日

│

備

年

注月

日

：

│├─────────────────┴────────────────┤│││

│└──────────────────────────────────┘

附件２

醫(yī)用氧艙使用證

┌──────────────────────────────────┐│

醫(yī) 用 氧 艙 使 用 證

││

││

編號：＿＿＿＿＿＿

││

││

醫(yī)療機構(gòu)：

││

醫(yī)療機構(gòu)登記號：

││ 使用單位設備編號：

││

制造單位：

││ 制造單位許可證號：

││

使用證發(fā)證日期：

││

使用證有效期：３年

││

││

發(fā)證機構(gòu)公章

│└──────────────────────────────────┘

衛(wèi)生部、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一印制

附件３

醫(yī)用氧艙備案表

?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）

編號：ＸＹＣＮｏ．（注）

┌────┬───────────┬─────┬───────────┐│氧艙規(guī)格│

（直徑×長度）

│ 設備編號 │

│├────┼───────────┼─────┼───────────┤│氧艙照明│ □外照明，□內(nèi)照明

│

空調(diào)電機

│

□外置，□內(nèi)置

│├────┼──┬──────┬─┴─────┴───────────┤│加壓介質(zhì)│

│ 測氧方式 │

□熱磁，□固態(tài)電極，□液態(tài)電級

│├─┬──┼──┴──────┴─┬─────┬───────────┤│使│名稱│

│ 電

話 │

││ ├──┼───────────┼─────┼───────────┤│用│地址│

│ 郵政編碼 │

││ ├──┴────┬──────┴─────┴───────────┤│

單

│

醫(yī)

療

機

構(gòu)

登

記

號

│

││ ├───────┼──────┬───────┬─────────┤│位│氧艙操作負責人│

│氧艙維修負責人│

│├─┴───────┼──────┴───────┴─────────┤│

氧艙制造單

位

│

│├─────────┼──────┬────┬────────────┤│ 制造許可證編號 │

│發(fā)證日期│

│├─────────┼──────┼────┼────────────┤│

氧艙出廠日期

│

│

投

用

日

期

│

│

│

│

│├─────────┼──────┴────┴────────────┤│ │├─────────┼────────────────────────┤│ │├─────────┼────────────────────────┤│

氧艙定期檢驗單位 氧艙修理改造單位 使用證發(fā)證部門

│├─────────┼──────┬────┬────────────┤│

使用證編號

│

│發(fā)證日期│

│└─────────┴──────┴────┴────────────┘

填表人：

填表日期：

年 月 日

（發(fā)證部門章）此表一式三份，發(fā)證部門、省級鍋爐壓力容器安全監(jiān)察機構(gòu)和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局各一份。

注：Ｘ為省簡稱，ＹＣ表示氧艙，Ｎｏ．后填寫順序號，如北京：京ＹＣＮｏ．：００１

附件４

醫(yī)用氧艙檢驗報告

┌───────┬──────────────────────────┐││├───────┼──────┴────┴──────────────┤│ │├───────┼──────────────────────────┤│

使使用制

用證造

單編單

位號位

│├───────┼──────┬────┬──────────────┤│ 氧艙規(guī)格

│

│設備編號│

│

│

│

│├───────┼──────┬────┬──────────────┤│氧艙出廠日期 │

│投用日期│

│├───────┼──────┴────┴──────────────┤│ 檢驗情況

│□首次檢驗，□再次檢驗

│├───────┴──────────────────────────┤│

檢 驗 內(nèi) 容

│├──────────────────────────────────┤│１．一年期定期

檢

驗

項

目

│├──┬────┬─────────────────┬────┬───┤│序號│檢驗項目│

檢驗情況

│檢驗結(jié)果│備 注│├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤│

│

│

│

│

│├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤│

│

│

│

│

│├──┴────┴─────────────────┴────┴───┤│２．配套壓力容器定期檢驗

│├──┬────┬─────────────────┬────┬───┤│序號│檢驗項目│

檢驗情況

│檢驗結(jié)果│ 備注 │├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤│

│

│

│

│

│├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤│

│

│

│

│

│├──┴────┴─────────────────┴────┴───┤│３．電源輸入與艙體間的絕

緣

情

│

況

│├──┬────┬─────────────────┬────┬───┤│

│

│

│

│├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤│

│

│

│

│

│├──┴────┴─────────────────┴────┴───┤│４．消防和應急呼吸裝置

│├──┬────┬─────────────────┬────┬───┤│

│

│

│

│├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤│

│

│

│

│

│└──┴────┴─────────────────┴────┴───┘

│

注：一年期定期檢驗不檢２、３、４項。

（可另附頁）檢驗員：

審 核：

（檢驗單位章）

年 月 日

附件５：

醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗結(jié)果匯總表

?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）（注１）

┌─┬──┬─────────────┬───┬────────┬──┐│ │

│

醫(yī)用氧艙規(guī)格（注２）

│

│檢驗情況（注３）│

││序│使用├─┬─┬─┬───┬───┤使用證├──┬──┬──┤備注││號│單位│大│中│小│單人艙│雙人艙│編 號│檢驗│檢驗│檢驗│

││ │

│型│型│型│

│

│

│

│

│

│├─┼──┼─────────────┼───┼────────┼──┤│ │

│

│

│

│

│├─┼──┼─────────────┼───┼────────┼──┤│ │

│

│

│

│

│├─┼──┼─────────────┼───┼────────┼──┤│ │

│

│

│

│

│└─┴──┴─────────────┴───┴────────┴──┘ │單位│時間│結(jié)論│

│├─┼──┼─┴─┴─┴───┴───┼───┼──┴──┴──┼──┤│ │

│

填表人：

（單位公章）

填表日期：

****年**月**日

注１：該表由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察機構(gòu)填寫，每年２月底前報國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局。此處改為地、市后，可做為省級匯總表。

２：醫(yī)用氧艙規(guī)格：大型艙：治療人數(shù)＞１４人；中型艙：治療人數(shù)７～１４人；小型艙：治療人數(shù)≤６人。

３：如一個單位有多臺醫(yī)用氧艙，應分別每臺的檢驗情況。

《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》編制說明

１９９４年以來我國醫(yī)用氧艙事故頻發(fā)，僅１９９４年當年就發(fā)生４起氧艙艙內(nèi)起火事故，死亡２７人，重傷１人，其中８月、９月在不到一個月的時間里，相繼發(fā)生２起重大艙內(nèi)起火事故，死亡１８人。氧艙事故的頻發(fā)引起了國務院領(lǐng)導的高度重視，當時的國務院副總理鄒家華同志于１９９４年１０月２５日，針對１９９４年“９·１８”事故批示：“請勞動部派人協(xié)助處理此事故，即要把高壓氧艙嚴格像高壓容器那樣管理起來，各地勞動部門負責。從生產(chǎn)、安裝、人員培訓都要嚴格管起來，這起事故要查明原因，弄清責任，嚴肅處理通報全國”。為落實鄒家華同志的批示精神，原勞動部于１９９４年１２月９日召集衛(wèi)生部、公安部、原國家醫(yī)藥管理局和中華醫(yī)學會等有關(guān)部門，召開醫(yī)用氧艙安全工作協(xié)商會，會議就氧艙安全監(jiān)察和管理有關(guān)意見達成共識，并決定由原勞動部牽頭會同有關(guān)部門，起草發(fā)布行政規(guī)章《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。據(jù)此，原勞動部職鍋局于１９９５年初成立了《規(guī)定》起草小組，開始了《規(guī)定》的制定工作。

一、《規(guī)定》制定過程

１９９５年８月完成了《規(guī)定》（征求意見）稿；同年１２月在武漢召開《規(guī)定》（送審稿）審議會；１９９６年１０月完成《規(guī)定》（報批稿）。為了使《規(guī)定》更加完善和更具可行性，１９９７年２月２８日原勞動部副部長王建倫同志又在北京召集國內(nèi)氧艙行業(yè)有關(guān)專家召開了《規(guī)定》（報批稿）審議會。

１９９８年因機構(gòu)改革，《規(guī)定》的審批工作受到一些影響，機構(gòu)改革后，原勞動部職業(yè)安全衛(wèi)生與鍋爐壓力容器監(jiān)察局的鍋爐壓力容器和特種設備部分劃入國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，其職能也一并劃入，經(jīng)征求衛(wèi)生部意見，同意聯(lián)合頒發(fā)本《規(guī)定》。

二、《規(guī)定》主要說明

《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》是一部規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作的基本規(guī)章。內(nèi)容主要包括：總則、醫(yī)用氧艙的設計、制造、安裝、使用管理、定期檢驗和維護、罰則及附則等內(nèi)容，共７章６８條。

１、制定《規(guī)定》的基本原則

《規(guī)定》是以保證氧艙使用的安全性為基本原則。區(qū)別于ＧＢ１２１３０《醫(yī)用高壓氧艙》，后者是以保證氧艙產(chǎn)品的性能為主要原則，對氧艙安全使用和管理方面的要求與《規(guī)定》相比，在內(nèi)容和程度上都相對不足。

２、搞好氧艙的安全監(jiān)察工作，保證氧艙的安全使用需要技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生部門的密切配合，所以《規(guī)定》體現(xiàn)了國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和衛(wèi)生部門聯(lián)合管理的機制。

－－氧艙的設計、制造單位資格由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局會同衛(wèi)生部等有關(guān)部門進行審查，發(fā)證。

－－醫(yī)療機構(gòu)（即氧艙使用單位）在購置氧艙前，必須經(jīng)所在地的（地）市級衛(wèi)生行政部門進行設置審核，并報省級衛(wèi)生行政部門批準，使用單位在購置氧艙時，必須購買國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)證單位制造的氧艙。

－－氧艙制造、安裝工作完成后，由技術(shù)監(jiān)督部門、衛(wèi)生部門參加氧艙的驗收工作，通過后，由地（市）級技術(shù)監(jiān)督行政部門頒發(fā)《醫(yī)用氧艙使用證》。

－－氧艙操作人員和氧艙維護管理人員上崗前，須分別經(jīng)衛(wèi)生部認可的培訓機構(gòu)和經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認可的培訓機構(gòu)進行培訓，考核合格后，方可上崗。

－－在氧艙使用過程中，規(guī)定了每年和每三年應對氧艙進行定期檢驗的內(nèi)容，且由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認可的檢驗單位進行定期檢驗。

－－《規(guī)定》還對氧艙的修理、改造、報廢、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)的管理都制定了相應的規(guī)定。

三、《規(guī)定》的可行性

目前，我國醫(yī)用氧艙安全技術(shù)水平和措施比較落后，起點較低，在《規(guī)定》制定之初，起草組在氧艙安全技術(shù)要求方面確定的起點較高，有些技術(shù)上前國內(nèi)尚末解決或正在研制之中，為了使《規(guī)定》切實可行，經(jīng)過反復討論、征求意見，將原來一些強制性要求，改為推薦性，如原規(guī)定大型氧艙必須采用水噴淋消防裝置和應急呼吸裝置，現(xiàn)改為宜采用，屬推薦性要求，體現(xiàn)了《規(guī)定》對氧艙安全技術(shù)措施研制、開發(fā)的指導和引導作用。

發(fā)布部門：衛(wèi)生部/國家(質(zhì)量)技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)布日期：1999年09月18日 實施日期：2000年01月01日(中央法規(guī))

第二篇：醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定

醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定

第一章總則

第一條 為保障醫(yī)用氧艙的安全使用，規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作，根據(jù)《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》及國務院賦予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責，制定本規(guī)定。

第二條 醫(yī)用氧艙的設計、制造、安裝、使用、檢驗、修理和改造必須符合本規(guī)定。第三條 本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指：

（一）醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；

（二）兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。第四條 醫(yī)用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統(tǒng)，供、排氧系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器，儀表和控制臺等。第五條 地（市）級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負責對本規(guī)定的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。

第二章設計

第六條 醫(yī)用氧艙的設計實行設計文件審批制度，（以下簡稱國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局）負責審批。申請醫(yī)用氧艙設計的單位，須將設計申請報告及設計文件（包括：艙體設計圖樣、計算書，各系統(tǒng)設計圖樣）向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局委托認可的機構(gòu)，對醫(yī)用氧艙設計文件進行審查。經(jīng)審查批準的設計文件，由審批部門在醫(yī)用氧艙設計總圖和各系統(tǒng)設計圖樣上加蓋審批標志。第七條 醫(yī)用氧艙設計單位應有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設計隊伍，必備的設計規(guī)范、標準資料，完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。

第八條 醫(yī)用氧艙的設計應符合本規(guī)定的國家及行業(yè)有關(guān)標準。第九條 醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設計應符合規(guī)》）及GB150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定對超標準的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結(jié)構(gòu)，可參照國內(nèi)外有關(guān)標準、規(guī)范進行設計，沒有相應國內(nèi)外標準、規(guī)范的，其設計應由設計單位技術(shù)總負責人批準。第十條 醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機玻璃材料時，材料的物理、力學性能和外觀質(zhì)量應不低于GB7134《澆鑄型工業(yè)有機玻璃板材、棒材和管材》中第十一條 艙體內(nèi)部設置器物和裝飾材料的選用，應符合第十二條 供給醫(yī)用氧艙的氧氣應為醫(yī)用氧氣，不得供給工業(yè)氧氣。醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件，應采用銅質(zhì)或不銹鋼材料制成，其密封元件應采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。第十三條 醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置；涂料；供氣系統(tǒng)管路應采用無縫鋼管，密封元件不得采用石棉制品。第十四條 醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采用直角對接焊形式。第十五條 艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應采用全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應進行消除應力熱處理。第十六條 艙體的A、B

由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局

《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》。

I級品的要求。BG12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無毒型

JB4730《壓力容器無損檢測》的要求進行（以下簡稱《容 100%的射線探傷，類焊縫，應按

照相質(zhì)量不低于AB級，焊縫質(zhì)量不低于Ⅲ級。

中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間（大開口處）的角焊縫，應按FB4730要求進行100%的表面檢測，并應符合該標準要求。第十七條 電氣系統(tǒng)的設計應符合以下要求：

（一）控制臺及艙內(nèi)的電氣設備的通用安全要求應符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設備》第一部分“安全通用要求”中的有關(guān)規(guī)定。

（二）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設備，其工作電壓不得大于24V。

（三）氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應采用暗裝形式，艙內(nèi)除通訊及信號傳感元件外，不得設置任何電器，艙內(nèi)必須設有人體靜電接地裝置（嬰兒艙可除外）。

（四）多人艙艙內(nèi)電線應帶有金屬保護套管，其敷設應便于檢修；艙內(nèi)所有電線接頭及電器元件與導線的連接必須采用焊接連接，并應裹以絕緣材料，各接頭位置應相互錯開。

（五）醫(yī)用氧艙照明必須采用外照明。

（六）艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機及控制裝置必須設置在艙外。

（七）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進艙的電器，必須選用能夠承受艙壓的電器，并應在艙外配備電流過載保護裝置。

（八）醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應符合第十八條 多人艙內(nèi)須設有消防設施。大型醫(yī)用氧艙宜設置水噴淋消防裝置和應急呼吸裝置；中、小型艙可采用上述或其它有效救護裝置。第十九條 采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙，氧濃度超標報警裝置。空氣加壓艙測氧儀的配置要求應符合第二十條 空氣加壓艙的人均艙容應符合第二十一條 安全附件的裝設應符合以下要求：

（一）醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設安全閥、壓力表等安全附件，裝設安全附件的要求應符合《容規(guī)》和GB12130

（二）多人醫(yī)用氧艙艙體上的安全閥應選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。

（三）醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設爆破片。

（四）空氣加壓艙應設置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合（五）醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。第二十二條 醫(yī)用氧艙設計資料應包括：醫(yī)用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖，電氣系統(tǒng)原理圖，電氣接線圖，配電網(wǎng)絡圖，供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖，各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應有設計審批標志。

第三章制造與安裝

第二十三條 醫(yī)用氧艙制造單位，應向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請，取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《AR5級壓力容器制造許可證》艙制造。

醫(yī)用氧艙的安裝應由該醫(yī)用氧艙的制造單位進行。對醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查，第二十四條 醫(yī)用氧艙制造單位應有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量用氧艙相適應的技術(shù)力量、設備、工裝和檢測手段。

GB12130的有關(guān)規(guī)定。

其控制臺上均應配置監(jiān)測艙內(nèi)氧濃度的測氧儀和GB12130有關(guān)規(guī)定。GB12130的規(guī)定。

GB12130的有關(guān)規(guī)定。

（即醫(yī)用氧艙制造許可證）后，才能從事醫(yī)用氧

保證體系和管理制度，有與制造醫(yī)的有關(guān)規(guī)定。

由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認可的機構(gòu)進行。

第二十五條 醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應符合本規(guī)定和GB12130或相應標準的要求。

第二十六條 醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中，對涉及醫(yī)用氧艙安全的項目，須進行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗（以下簡稱監(jiān)檢）。

制造過程的監(jiān)檢，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應檢驗資格的單位進行。

醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢（只限多人艙），由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)授權(quán)有相應檢驗資格的單位進行。

第二十七條 制造（含安裝，下同）過程中，更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設備、儀表，必須取得原設計單位的同意，并附修改通知單。第二十八條 從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進行培訓、考試，并取得合格證后，方可從事相應的焊按工作；從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應取得《特種作業(yè)人員操作證》，才能從事相應的工作。第二十九條 醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、第三十條 醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應按的要求進行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按應按有關(guān)標準或設計要求，進行標記涂裝。第三十一條 供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗方法和合格指標應符合第三十二條 醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前，應向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機構(gòu)申報安裝，并應出示以下資料：

（一）AR5級壓力容器制造許可證（存檔件原件）；

（二）經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準的，醫(yī)用氧艙使用單位的設置審核批準文件（可用復印件）；

（三）醫(yī)用氧艙總體布置圖。第三十三條 醫(yī)用氧艙制造單位應對所制造醫(yī)用氧艙的質(zhì)量負責。醫(yī)用氧艙制造工作完成后，應進行交收檢驗，并應向醫(yī)用氧艙使用單位提供以下資料：

（一）《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品合格證書》，內(nèi)容包括：艙體和配套壓力容器的合格證書和質(zhì)量證明書（應符合《容規(guī)》的有關(guān)規(guī)定）醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)檢驗、調(diào)試的報告，醫(yī)用氧艙所用安全附件和儀器、儀表的產(chǎn)品合格證；

（二）醫(yī)用氧艙使用說明書。

（三）醫(yī)用氧艙竣工圖，包括：醫(yī)用氧艙總體布置圖，艙體及配套壓力容器總圖，供氧、供氧系統(tǒng)流程圖，電氣系統(tǒng)原理圖和接線圖；單人醫(yī)用氧艙可只提供艙體竣工圖。

（四）監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書》。第三十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應根據(jù)本規(guī)定及醫(yī)用氧艙除外）組織驗收。驗收工作應有使用單位所在地的地（市）級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門的代表參加，并應聘請醫(yī)療、制造、檢驗等方面的專家參加。驗收后應出具醫(yī)用氧艙驗收報告。

第四章使用與管理

第三十五條 取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者，方可開展醫(yī)用氧艙醫(yī)療業(yè)務。第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)購置醫(yī)用氧艙前，必須向醫(yī)療機構(gòu)所在地的地（市）級衛(wèi)生行政部門提出設置申請，進行設置審核，由省級衛(wèi)生行政部門批準，并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設置批準書》（附件一）。第三十七條 使用單位必須向取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)《用氧艙制造許可證）的單位購買醫(yī)用氧艙。

儀器等，必須具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。GBJ235《工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范》GBJ235的要求進行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均

GB12130或相應標準的要求，對醫(yī)用氧艙（單人AR5 GB12130的有關(guān)要求。

（即醫(yī)

級壓力容器制造許可證》

第三十八條 進口醫(yī)用氧艙時，國外醫(yī)用氧艙制造單位應按《進口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實施辦法》有關(guān)規(guī)定，蝥國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對其進行的進口壓力容器安全質(zhì)量許可；醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求進行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量應不低于本規(guī)定和GB12130或相應標準的要求。

第三十九條 醫(yī)用氧艙投入使用前，使用單位應持本規(guī)定第三十六條規(guī)定的省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)和氧艙設置批準書》、第三十三條規(guī)定的有關(guān)資料和第三十四條規(guī)定的驗收報告，到所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理使用登記手續(xù)，并領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》（附件二）。地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門，對已登記的醫(yī)用氧艙應填寫《醫(yī)用氧艙備案表》（附件三），并及時報省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案；同時抄送地（市）級衛(wèi)生行政部門。

第四十條 辦理醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓或過戶手續(xù)的，原醫(yī)用氧艙使用單位應持《醫(yī)用氧艙使用證》向原登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理注銷手續(xù)。原使用單位應將本規(guī)定第三十三條中規(guī)定的醫(yī)用氧艙資料，移交給接受醫(yī)用氧艙的單位。接受醫(yī)用氧艙的單位應按本規(guī)定第三十六條辦理醫(yī)用氧艙設置審核手續(xù)；醫(yī)用氧艙的安裝、驗收等應符合本規(guī)定的有關(guān)要求。

第四十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應執(zhí)行醫(yī)護人員三級負責制。

第四十二條 單、雙人醫(yī)用氧艙使用單位應配備醫(yī)用氧艙維護管理人員，負責醫(yī)用氧艙日常維護保養(yǎng)；多人醫(yī)用氧艙的使用單位應配備具有中?；蛳喈斢谥袑Ｒ陨蠈W歷機電專業(yè)水平的醫(yī)用氧艙維護管理人員，負責醫(yī)用氧艙日常維護保養(yǎng)。

第四十三條 醫(yī)用氧艙操作人中必須經(jīng)衛(wèi)生部指定的機構(gòu)進行培訓和考核，取得相應資格證書后，方可上崗操作；醫(yī)用氧艙維護管理人員必須經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局認可的機構(gòu)培訓、考核、并取得資格證后，方可上崗工作。

第四十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應配備滿足日常維護保養(yǎng)需要的專用維修器材、工具和物料。第四十五條 醫(yī)用氧艙使用單位應結(jié)合本單位情況，制定醫(yī)用氧艙安全管理、安全操作和崗位責任等制度。

第四十六條 醫(yī)用氧艙使用單位必須制定緊急情況時的處理措施和方案，并應定期（至少每一次）進行演練。

第四十七條 醫(yī)用氧艙使用單位須向進艙人員進行安全教育，進艙人員不得攜帶火種和易燃、易爆物品，不得穿戴能產(chǎn)生靜電的服裝、鞋、帽。嚴禁沾染油脂的物品置于艙內(nèi)。第四十八條 空氣加壓艙艙內(nèi)氧濃度必須控制在25%以下；超過時必須進行置換，達不到要求，應立即停止使用，并采取相應處理措施。

第四十九條 醫(yī)用氧艙使用單位不得自行改變艙體結(jié)構(gòu)、供（排）氧系統(tǒng)和供（排）氣系統(tǒng)；也不得自行改變原設計的醫(yī)用氧艙加壓介質(zhì)和增加艙內(nèi)吸氧面罩。第五章定期檢驗和維護

第五十條 從事醫(yī)用氧艙定期檢驗的單位，應經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準（以下簡稱認可檢驗單位）；從事醫(yī)用氧艙檢驗的人員，應經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)機構(gòu)組織的培訓考核，并取得相應項目檢驗資格證書。

第五十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應按規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗，并應提前提出申報。醫(yī)用氧艙定期檢驗分為一年期和三年期。第五十二條 一年期定期檢驗包括以下內(nèi)容：

（一）安全閥和壓力表的校驗；

（二）測氧儀的工作可靠性；

（三）氧濃度超標報警裝置靈敏、可靠性；

置換32個月向認可檢驗單位 6個月

分鐘后如

（四）管路常開（或常閉）閥的動作情況；

（五）應急排放閥動作情況；

（六）自動操作系統(tǒng)的手操機構(gòu)動作情況；

（七）應急電源及應急照明系統(tǒng)完好情況；

（八）空氣過濾器濾材；

（九）測試艙體與接地裝置的連接情況及接地裝置地電阻。

（十）電氣設備接線情況；

（十一）供氧、供氣系統(tǒng)完好情況；

（十二）艙門及遞物筒密封圈是否老化（失效）；

（十三）觀察窗和照明窗有機玻璃的狀況（發(fā)現(xiàn)有老化銀紋，或醫(yī)用氧艙升壓次數(shù)達到或使用時間達到10年的，應及時更換）；

（十四）其它需維護的設備按使用說明書的規(guī)定進行檢查。第五十三條 三年期定期檢驗包括以下內(nèi)容：

（一）一年期的定期檢驗內(nèi)容；

（二）按《在用壓力容器檢驗規(guī)程》規(guī)定的檢驗周期和內(nèi)容，對配套壓力容器進行檢驗；

（三）對未配置饋電隔離變壓器的醫(yī)用氧艙，按的絕緣情況；

（四）消防和應急呼吸裝置（如設置）。第五十四條 本規(guī)定中的一年期定期檢驗，行，也可由認可檢驗單位進行；三年期定期檢驗必須由認可檢驗單位進行（嬰兒醫(yī)用氧艙除外）。第五十五條 醫(yī)用氧艙檢驗單位應對其檢驗質(zhì)量和檢驗結(jié)論負責。檢驗工作完成后，應出具《醫(yī)用氧艙檢驗報告》（附件四），并報醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門，每年應將本地區(qū)醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗情況填入《醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗結(jié)果匯總表》（附件五），報省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門；省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門匯總本省情況后，報國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。第五十六條 醫(yī)用氧艙修理、改造單位，應取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《許可證》。

修理、改造單位應對所修理、或相關(guān)標準的規(guī)定。修理、改造工作完成后，應出具《醫(yī)用氧艙修理、改造報告》，報醫(yī)用氧艙使用單位及其所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。第五十七條 經(jīng)檢驗判廢的醫(yī)用氧艙，檢驗單位應向使用單位出具醫(yī)用氧艙判廢報告，同時報送辦理該醫(yī)用氧艙使用登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門，由該機構(gòu)注銷醫(yī)用氧艙使用證。醫(yī)用氧艙使用單位，不得將已判廢的醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓其他單位用作醫(yī)療。第五十八條 停用時間超過單位按本規(guī)定第五十二條的內(nèi)容進行檢驗，符合要求的，方可使用。第六章罰則

第五十九條 醫(yī)用氧艙制造單位，采用未經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審批的醫(yī)用氧艙設計圖樣的，責令其停止制造，并可處以10000元的罰款。

第六十條 未取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《或安裝、修理、改造的，責令其改正，并可處以

GB12130的規(guī)定，檢查電源輸入端與艙體之間

可由醫(yī)用氧艙使用單位取得醫(yī)用氧艙檢驗資格的人員進

改造的醫(yī)用氧艙質(zhì)量負責，修理、改造的項目應符合本規(guī)定和

6個月（不包括修理改造時間）的醫(yī)用氧艙，投入使用前應由認可檢驗有違法所得的，可處以違法所得AR5級壓力容器制造許可證》，從事醫(yī)用氧艙制造10000元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得

AR5

3倍以下，最高不超過5000次，GB1213030000 級壓力容器制造 元以下的罰款；

3倍以下，最高不超過30000元的罰款，所制造的醫(yī)用氧艙不得使用。

第六十一條 醫(yī)用氧艙制造單位有下列情況之一的，責令其限期改正，逾期未改的，可處以10000元以下的罰款：

（一）未經(jīng)設計單位同意而改換受壓元件或材料的；

（二）未按規(guī)定對所制造的醫(yī)用氧艙進行交收檢驗的；

（三）未按規(guī)定向使用單位提供相應資料的。

第六十二條 銷售不符合有關(guān)規(guī)定或標準的醫(yī)用氧艙，由發(fā)證部門責令其限期改正。逾期未改的，可吊銷其制造許可證。

第六十三條 醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準，擅自購置、使用醫(yī)用氧艙的，由省級衛(wèi)生行政部門責令其改正。并可處以過30000元的罰款。

第六十四條 醫(yī)用氧艙使用單位有下列情況之一的，按各自職責，責令其改正，并可處以最高不超過30000元的罰款：

（一）未按本規(guī)定第三十七條的要求，向未取得氧艙的；

（二）未按本規(guī)定第三十九條規(guī)定辦理使用登記手續(xù)的；

（三）未按本規(guī)定第五十一條規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗的。屬本條第一款情況的，除對其進行罰款處理外，所購置的醫(yī)用氧艙不得使用。第六十五條 醫(yī)用氧艙檢驗單位未按本規(guī)定的要求對醫(yī)用氧艙制造、艙進行定期檢驗的，責令改正，并可處以檢驗單位因檢驗工作質(zhì)量造成醫(yī)用氧艙工作不正常或出現(xiàn)事故造成損失的，應依法賠償其經(jīng)濟損失。

第六十六條 本章規(guī)定的行政處罰，除第六十三條、第六十四條外，均由地、市級以上（含地、市級）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門執(zhí)行。第七章附則

第六十六條 本規(guī)定由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同解釋。第六十七條 本規(guī)定自10000元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得10000元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得

10000元以下的罰款。2000年1月1日起施行。由省級衛(wèi)生行政部門和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門AR5級壓力容器制造許可證》的單位購買醫(yī)用

3倍以下，最高不超3倍以下，安裝進行監(jiān)檢或?qū)υ谟冕t(yī)用氧

第三篇：醫(yī)用氧艙檢驗方案

自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)用氧艙定期檢驗方案

編制：日期：

審核：日期：

審批：日期：

自治區(qū)特種設備檢驗研究院

自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)用氧艙檢驗、檢驗方案

1.基本情況概述：

自治區(qū)人民醫(yī)院2號醫(yī)用氧艙由寧波高壓氧艙總廠99年10月制造，2000月年8月投用，設計壓力0.22, 為6人空氣加壓艙,φ2000×4500mm,筒體厚度10mm。我院受自治區(qū)人民醫(yī)院委托，計劃于2006年11月4日對該氧艙進行檢驗。

2.檢驗依據(jù)

2.1《特種設備安全監(jiān)察條例》

2.2《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》

2.3《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》

2.4《壓力容器定期檢驗規(guī)則》

2.5 GB/T12130《醫(yī)用高壓氧艙》

2.6GB/T19284《醫(yī)用氧氣加壓艙》

2.7 GB150《鋼制壓力容器》

2.8氧艙設計、制造、安裝資料、相關(guān)標準及技術(shù)要求

3.檢驗人員資格

檢驗人員需按《鍋爐壓力容器、壓力管道特種設備檢驗人員資格考核規(guī)則》的要求，取得相應的壓力容器檢驗師資格證后，方可從事該項目的檢驗工作。

4.定期檢驗工藝

根據(jù)該氧艙的具體情況，應先做檢驗，然后做全面檢驗。全面檢驗的內(nèi)容是在定期檢驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上增加部分檢驗內(nèi)容。

4.2檢驗內(nèi)容

4.2.1檢驗人員編制檢驗方案。

4.2.2下達檢驗通知。根據(jù)檢驗安排，以書面或電話通知的形式向使用單位下達檢驗通知，確定檢驗日期，并商定有關(guān)檢驗事宜。

4.2.3檢驗工作準備。

4.2.3.1準備醫(yī)用氧艙檢驗技術(shù)資料和相應的記錄等。

4.2.3.2準備必要的檢驗檢測工具和儀器，應滿足檢驗工作的需要。

4.2.4資料審查。

4.2.4.1審查氧艙制造、安裝資料，包括圖紙、質(zhì)量證明書、合格證、監(jiān)

檢證書、報告、安裝施工資料、儀表和安全合格證等。

4.2.4.2審查氧艙的管理資料，包括開艙使用記錄、維護人員資格證書、管理制度、醫(yī)用氧艙使用證、緊急情況演練記錄及儀表、安全附件的檢定、校驗記錄等。

4.2.4.3審查配套壓力容器相關(guān)技術(shù)資料。

4.2.4.4審查檢驗資料，特別是上一次檢驗報告中提出的問題是否已處理或已制定了防范措施。

4.2.4.5審查上一檢驗周期內(nèi)的修理、改造、更新記錄。

4.2.4.6在審查資料的同時，還應向有關(guān)人員了解氧艙在檢驗周期內(nèi)的使用及運行狀況，為檢驗工作打基礎(chǔ)。

4.2.5艙體檢驗。

4.2.5.1檢查氧艙觀察窗、照明窗等的有機玻璃有無銀紋、透光度下降等現(xiàn)象，同時了解其使用時間和加壓次數(shù)，不符合規(guī)定、標準要求的應進行更換。

4.2.5.2檢查氧艙艙門的密封件是否完好，密封性是否良好。

4.2.5.3檢查氧艙遞物筒內(nèi)、外蓋的密封性是否滿足要求，密封圈是否出現(xiàn)老化現(xiàn)象，檢查連通閥和安全連鎖裝置的可靠性，能否滿足鎖定壓力≤0.02Mpa，復位壓力≤0.01 Mpa的要求。

4.2.5.4檢查艙內(nèi)設施和裝飾材料，艙內(nèi)裝飾、座椅、床、柜具及油漆是否符合不燃或難燃材料的要求，配備的滅火器是否滿足要求，并在有效期內(nèi)使用，滿足標準要求。

4.2.5.5檢查應急排氣閥的靈敏可靠性。

4.2.6供、排氧系統(tǒng)的檢查。

4.2.6.1對氧源、氧氣間進行檢查，應符合有關(guān)規(guī)范、標準的要求。

4.2.6.2檢查供、排氧管路及附件的材質(zhì)是否符合標準要求，管路是否通暢，排氧裝置是否靈活,排廢氧口是否高出地面3米以上。

4.2.7供、排氣系統(tǒng)的檢查。

4.2.7.1檢查空壓機進氣口附近有無空氣污染源。

4.2.7.2對儲氣罐、氣液分離器、空氣過濾器等進行外部檢驗，同時對空壓機、消音過濾器等進行檢查。

4.2.7.3檢查供、排氣系統(tǒng)管路是否存在異?；驌p壞，法蘭、閥門等連接處的密封是否良好。

4.2.8電器系統(tǒng)的檢查。

4.2.8.1檢查氧艙線路布置及連接情況是否符合規(guī)定、標準的要求，電線的金屬保護套管是否完好，各接頭有無松動或脫落現(xiàn)象。

4.2.8.2檢查氧艙照明是否采用了外照明型式，并使用冷光源。

4.2.8.3檢查氧艙通訊系統(tǒng)、應急報警裝置的選配安裝是否符合標準要求，工作是否正常、靈敏、可靠。

4.2.8.4檢查應急電源能否在供電中斷時自動啟動，持續(xù)供電的時間不少于30min。

4.2.8.5檢查空調(diào)的電機及控制裝置是否設置在艙外，工作是否正常，且噪聲小于60 dB。

4.2.8.6檢查氧艙電纜與艙體的絕緣情況和艙內(nèi)電器設備的工作電壓，應滿足GB/T12130標準的規(guī)定。

4.2.8.7檢查接地裝置的連接情況，應滿足標準規(guī)定，實測接地裝置的接地電阻值應小于4Ω。

4.2.9測氧儀的檢查。

4.2.9.1對測氧儀進行調(diào)試，觀察是否出現(xiàn)定標超標，定標數(shù)據(jù)的顯示是否出現(xiàn)反應遲鈍、顯示數(shù)據(jù)不穩(wěn)等現(xiàn)象。

4.2.9.2核對測氧儀氧電極的制造時間，確認其是否在有效期內(nèi)。

4.2.9.3測試測氧儀的聲光報警功能是否符合GB/T12130的規(guī)定。

4.2.9.4檢查與測氧儀配套的記錄儀的工作是否正常。

4.2.9.5檢查與測氧儀連接的管路是否老化、變脆、開裂或脫落。

4.2.10安全附件檢查。

4.2.10.1審查安全閥校驗報告，確認其在有效期內(nèi)，同時核實整定壓力是否符合標準的規(guī)定，檢查鉛封是否完好。

4.2.10.2檢查壓力表的選型、精度、量程和數(shù)量是否滿足GB/T12130標準的要求，確認其是否在檢定周期內(nèi)，同時檢查其外觀情況，指針回零情況，使用中是否有不動或跳動現(xiàn)象，查看鉛封是否完好。

4.2.11其它設備、部件檢查。

4.2.11.1檢查各閥門的啟閉是否靈活、可靠，能否在全閉合狀態(tài)下有良好的密封性能，在全開啟狀態(tài)下，各閥門及管路有無堵塞現(xiàn)象。

4.2.11.2檢查自動系統(tǒng)的手操機構(gòu)工作情況是否符合GB/T12130標準規(guī)定的要求。

4.2.11.3檢查測溫儀表的工作情況，確認其在檢定周期內(nèi)使用。

4.2.11.5檢查過濾器的濾材是否有效，是否滿足使用要求。

(以下部分為全面檢驗內(nèi)容)

4.2.12按照《壓力容器定期檢驗規(guī)則》的要求：對氣液分離器、儲氣罐、空氣過濾器等配套壓力容器進行全面檢驗，評定安全狀況等級，出具相應的定期檢驗報告。

4.2.13檢測艙體的對地漏電流，其結(jié)果應滿足GB/T12130標準的規(guī)定，即正常狀態(tài)下小于5mA。

4.2.14檢測保護接地阻抗，其結(jié)果應滿足GB/T12130標準的要求。

4.2.15檢查短路及過載保護裝置能否正常工作。

4.2.16對艙體進行氣密性試驗，要求在0.03Mpa試驗壓力下泄漏率≤15%/h，在0.17Mpa壓力下，泄漏率≤5%/h。

5.檢驗報告的出具

檢驗工作結(jié)束后，檢驗人員應及時出具《醫(yī)用氧艙檢驗報告》和《醫(yī)用氧艙全面檢驗報告》，并按本院相關(guān)制度審批、存檔、發(fā)放。

第四篇：醫(yī)用氧艙設計文件審批

今年將開展醫(yī)用氧艙設計文件審批工作

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦公室頒發(fā)《關(guān)于貫徹《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》有關(guān)問題的意見》（質(zhì)技監(jiān)辦發(fā)〔2001〕002號），從該文件發(fā)布之日起，將開展醫(yī)用氧艙設計文件審批工作。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦公室文件

質(zhì)技監(jiān)辦發(fā)〔2001〕002號

關(guān)于貫徹《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》有關(guān)問題的意見

各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部，于1999年9月18日，聯(lián)合頒布了《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)就貫徹執(zhí)行的有關(guān)問題，提出如下意見：

一、關(guān)于醫(yī)用氧艙的設計審批

1．根據(jù)《規(guī)定》第六條的要求，醫(yī)用氧艙的設計實行設計文件審批制度。醫(yī)用氧艙的設計文件至少應包括：艙體設計、電氣系統(tǒng)設計、供排氣系統(tǒng)設計和供排氧系統(tǒng)設計。設計文件審查要點見附件。

2．醫(yī)用氧艙設計文件的審查，按GB12130《醫(yī)用高壓氧艙》的分類（單人艙、雙人艙、小型艙、中型艙和大型艙）分別進行。

設計單位在1995年以后設計的氧艙中，按氧艙分類類型，各選擇一套有代表性的設計文件，連同申請報告一并報我局，由我局委托的審查機構(gòu)進行技術(shù)性審查。其中大型艙的設計應至少有不少于3 臺的設計經(jīng)歷，方可申報審批。經(jīng)審查符合要求的，由我局在該單位審查通過的同類型氧艙設計圖樣（底圖）上加蓋 “醫(yī)用氧艙設計審批專用章”字樣；不具有以上申報條件的單位，按新增氧艙設計類型處理，并按上述申請程序申報審批。

3．每項設計經(jīng)審批后，如遇相應標準修改，醫(yī)用氧艙設計單位應向我局提出申請復查。

4.自發(fā)文之日起開始進行醫(yī)用氧艙設計文件審查工作。我局委托全國壓力容器標準化技術(shù)委員會載人壓力容器分會為醫(yī)用氧艙設計文件的技術(shù)性審查機構(gòu)。

二、關(guān)于醫(yī)用氧艙的監(jiān)檢及驗收

1．醫(yī)用氧艙的監(jiān)檢

醫(yī)用氧艙的監(jiān)檢分制造過程監(jiān)檢和安裝過程監(jiān)檢。

安裝過程的監(jiān)檢只限于多人艙，對單、雙人醫(yī)用氧艙不要求進行安裝監(jiān)檢，但必須按《規(guī)定》第三十二條的要求，在安裝前報裝。

2．醫(yī)用氧艙的驗收

根據(jù)《規(guī)定》第三十四條的要求，醫(yī)用氧艙的驗收應

由醫(yī)用氧艙的使用單位組織，鍋爐壓力容器安全監(jiān)察機構(gòu)和衛(wèi)生部門代表參加。驗收工作應制訂驗收大綱，內(nèi)容應包括：

1、醫(yī)用氧艙設計、制造單位資格確認；

2、設置審批文件；

3、氧艙制造、安裝資料審查，包括：氧艙人均艙

容計算報告的確認，氧艙照明設置，空調(diào)電機設置是否符合要求，接地裝置及電阻的檢測

報告確認，測氧儀的設置是否符合要求，供氧、供氣管路清洗確認，氧氣管路的脫脂處理報告確認等涉及醫(yī)用氧艙安全使用的項目；

4、醫(yī)用氧艙制造、安裝（多人艙）監(jiān)檢報告的確認。

請將此文轉(zhuǎn)發(fā)至本轄區(qū)內(nèi)有關(guān)的醫(yī)用氧艙設計、制造、檢驗和使用單位。

附件：醫(yī)用氧艙設計文件審查要點

二00一年一月二日

抄送：衛(wèi)生部醫(yī)政司、抄送：甘肅省、新疆自治區(qū)、天津市勞動和社會保障廳（局）、全國壓力容器標準化技術(shù)委員會載人壓力容器分會。

附件：醫(yī)用氧艙設計文件審查要點

1．審查依據(jù)

《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》，國家標準GB12130《醫(yī)用高壓氧艙》及相關(guān)標準。

2．范圍

按照《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》有關(guān)規(guī)定，每型氧艙送審的設計文件應包括：

1）氧艙艙體結(jié)構(gòu)總圖

2）氧艙艙體結(jié)構(gòu)計算書

3）氧艙艙體及艙內(nèi)布置圖

4）氧艙供排氧系統(tǒng)圖

5）氧艙供排氣系統(tǒng)圖（空氣加壓艙）

6）氧艙供配電系統(tǒng)圖

7）氧艙制造、安裝原則工藝

3．送審圖樣文件通用要求

1）氧艙設計文件應符合《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》中的有關(guān)要求，國家標準GB12130《醫(yī)用高壓氧艙》及相關(guān)標準。

2）氧艙設計圖樣的幅面、標題欄、零件表應符合國家標準。

3）氧艙設計文件所引用的標準應為現(xiàn)行有效標準。

4）氧艙設計文件中艙體結(jié)構(gòu)總圖應蓋有壓力容器設計單位資格印章。對于超越標準規(guī)范的結(jié)構(gòu)設計計算方法，還應有設計單位技術(shù)總負責人簽字批準。

4．氧艙設計圖樣及設計文件審查的主要內(nèi)容

4.1氧艙艙體結(jié)構(gòu)總圖

a.零件表；

b.技術(shù)特性表；

c.接口表；

d.技術(shù)要求

e.核算人均艙容

f.審核無損探傷、熱處理及壓力試驗要求。

4.2氧艙艙體結(jié)構(gòu)計算書

a.設計依據(jù)；

b.設計參數(shù)；

c.筒體厚度計算；

d.封頭厚度計算；

e.鞍式支座的計算；

f.安全閥選型及計算。

4.3艙體主要受壓元件圖：

主要受壓元件包括如下內(nèi)容：

a.氧艙艙門；

b.遞物筒及鎖緊裝置；

c.觀察窗。

4.4氧艙艙體及艙內(nèi)布置圖

a.氧艙艙體、艙內(nèi)裝飾材料及消防設施的選用；

b.氧艙艙體及艙內(nèi)主要部件布置情況。

4.5氧艙供排氣系統(tǒng)圖

a.氧艙供排氣系統(tǒng)的設備、管路、閥件和管路附件的技術(shù)參數(shù)，以及氧艙供排氣系統(tǒng)的系統(tǒng)原理；

b.氧艙供排氣系統(tǒng)各管路段的試驗壓力及試驗介質(zhì)；

c.氧艙供排氣系統(tǒng)管路現(xiàn)場安裝、焊接要求；

d.氧艙供排氣系統(tǒng)管路清洗要求。

4.6氧艙供排氧系統(tǒng)圖

a.氧艙供排氧系統(tǒng)的設備、管路、閥件和管路附件的選型，以及氧艙供排氧系統(tǒng)的工作原理；

b.氧艙供排氧系統(tǒng)各管路段的試驗壓力及試驗介質(zhì)；

c.氧艙供排氧系統(tǒng)管路現(xiàn)場安裝、焊接要求；

d.氧艙供排氧系統(tǒng)管路清洗、脫脂要求。

4.7 艙供配電系統(tǒng)圖

a.供電電源的種類；

b.動力設備及控制臺的功率，隔離變壓器容量；

c.配電線路的型號和截面規(guī)格；

d.由控制臺供電的系統(tǒng)、設備的電源種類；

e.電纜電線敷設與安裝接線技術(shù)要求。

4.8氧艙制造、安裝原則工藝文件

a.艙體結(jié)構(gòu)的焊接、探傷，消除應力熱處理，壓力試驗等原則要求；

b.電氣安全接地、電介質(zhì)耐壓強度、絕緣電阻、漏電流、進艙電壓、電纜通艙件密封等要求；

c.管路的材質(zhì)、焊接、試驗、固定、絕緣、氣管路泄水、液管路排氣等安裝原則要求；d.各種密封墊片、潤滑脂、防腐涂料材質(zhì)要求。

醫(yī)用氧艙設計圖樣文件審查意見通知書

（單位名稱）： 編號：

經(jīng)審查，你單位醫(yī)用氧艙設計圖樣文件存在下述問題，請于年月日前將處理結(jié)果送我單位。

圖樣名稱：圖號：存在問題：

審圖人簽字：年月日

處理結(jié)果：

受檢單位負責人簽字：受檢單位（章）年月日

注：本意見書一式兩份，審圖單位和受檢單位各持一份；如填寫內(nèi)容較多可增加附頁。

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北京市高壓氧醫(yī)學治療研究中心

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第五篇：醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗規(guī)程

《醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗規(guī)程》

河南省地方標準編制說明

一、修訂本標準的目的、意義

《醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗規(guī)程》（DB41/T 847—2013）自2013年12月29日實施以來，對指導和規(guī)范我省醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗工作、保證醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗質(zhì)量起到了積極的促進作用。近年來，國家有關(guān)醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗的法規(guī)和相關(guān)標準相繼更新，特別是《特種設備安全法》的正式頒布實施，使得醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗工作在法律上有了明確支撐。隨著《特種設備安全法》、《氧艙安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（TSG 24—2015）等法律、規(guī)范及相關(guān)標準的頒布和修訂，原《醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗規(guī)程》中部分條款內(nèi)容也應與上述國家相關(guān)法律、法規(guī)和標準進行同步更新和修訂，以保證其持續(xù)的有效性、適用性。

《醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗規(guī)程》對規(guī)范氧艙安裝監(jiān)督檢驗工作、保證檢驗工作質(zhì)量和設備安全性能具有重要意義。該地方標準的修訂、頒布與實施，有利于氧艙安裝監(jiān)督檢驗的工作的開展，將對河南氧艙的安裝監(jiān)督檢驗質(zhì)量起到重要的促進作用，具有重要的現(xiàn)實意義。

二、任務來源及編制原則和依據(jù) 1.任務來源

根據(jù)河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《關(guān)于征集2017河南省地方標準制修訂計劃項目的通知》（豫質(zhì)監(jiān)標發(fā)【2016】203號）文件精神，我院于2016年12月立項申請了《醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗規(guī)程》的修訂工作。2017年11月，河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局下發(fā)《關(guān)于下達2017年第四批河南省地方標準制修訂計劃的通知》（豫質(zhì)監(jiān)標發(fā)【2017】355號）文件批準了該標準的修訂計劃，立項編號為20174220232，由河南省鍋爐壓力容器安全檢測研究院負責該標準的修訂編制工作。

2.編制原則和依據(jù)

本地方標準的編制格式按GB/T 1.1－2009《標準化工作導則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求和規(guī)定，體現(xiàn)了標準的規(guī)范性原則。

本地方標準充分借鑒和參考了相關(guān)國家和行業(yè)標準、規(guī)范、技術(shù)要求，不僅符合國家規(guī)范的基本原則，而且符合標準的科學性和適用性原則。在此前提下，參照氧艙的相關(guān)標準、最新研究成果和我院的檢驗工作經(jīng)驗，對DB41/T 847-2013進行修訂工作。充分考慮河南省實際情況，力求標準的科學性和適用性，具有實際可操作性，以指導我省氧艙安裝監(jiān)督檢驗工作，確保檢驗質(zhì)量和設備運行安全。

三、修訂過程

本次修訂工作自2017年10月由河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局標準法規(guī)處正式立項，河南省鍋檢院組織修訂，2017年11月正式成立修訂工作組開始修訂，修訂過程主要經(jīng)過三個階段：

第一階段：資料收集與調(diào)研。2017年11月，修訂工作組全面收集了現(xiàn)行的國家標準、行業(yè)標準、地方標準及相關(guān)規(guī)范、規(guī)程及規(guī)則，初步確定標準的修訂目標和內(nèi)容。

第二階段：地方標準起草和研討。2018年1月到4月，修訂工作組在廣泛調(diào)研和收集資料的基礎(chǔ)上，制定出地方標準修訂方案。經(jīng)多次討論和研究，制訂了標準初稿，對標準方案內(nèi)容進行了反復討論和修改，于2018年5月底完成了標準第一稿。

第三階段：標準征求意見和修改完善。2018年7月邀請有關(guān)專家及技術(shù)骨干對標準的術(shù)語內(nèi)涵、內(nèi)容、適用范圍、適宜性、準確性、完整性及附件類型等廣泛征求各方意見和建議，在總結(jié)各方意見的基礎(chǔ)上，對標準文本做了進一步修改和完善，形成標準征求意見稿；2018年8月又召開了由包括原規(guī)范起草人參加的征求意見工作會，修訂工作組根據(jù)征求的意見，對征求意見稿再次修訂完善，形成了報批稿。

四、主要內(nèi)容修訂說明

本次修訂的主要內(nèi)容如下：

1、本標準第1條修改了安裝監(jiān)督檢驗的適用范圍，主要依據(jù)2014年11月03日質(zhì)檢總局發(fā)布的關(guān)于修訂《特種設備目錄》的公

告(2014年第114號)。

2、本標準第2條，引用文件刪除了質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)[1999]218號《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》，TSG 21《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》，并對原標準內(nèi)容進行了相應刪減。

3、本標準3.2對醫(yī)用氧艙的分類詳細描述，明確了介質(zhì)和工作壓力等參數(shù)，主要依據(jù)《氧艙安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》TSG 24-2015 第1.3.1條。

4、本標準3.3對醫(yī)用氧艙安裝單位資質(zhì)做了說明，并增加了嚴密性試驗、調(diào)試、試運行和驗收等內(nèi)容。

5、本標準3.4醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗，明確規(guī)定了本標準監(jiān)檢部分不包括的氧艙種類，依據(jù)《氧艙安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》TSG 24-2015第5.1條。將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局修改為特種設備安全監(jiān)察機構(gòu)，使責任更加明確，依據(jù)國務院總理第549號令-《特種設備安全監(jiān)察條例》第四條。監(jiān)檢內(nèi)容將原來的“對安裝過程進行的強制性、驗證性檢驗”修改為“對安裝過程進行的監(jiān)督和滿足基本安全要求的符合性試驗”。

6、本標準5.1醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗的內(nèi)容增加了對安裝單位質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)情況的評價。

7、本標準5.2.1刪掉對于A類監(jiān)督檢驗項目，監(jiān)督檢驗機構(gòu)可留存一份安裝單位提交的檢查、試驗等工作見證存檔。

五、與國家法律法規(guī)和強制性標準的關(guān)系

本標準符合國家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性國家標準的要求。

六、標準實施的建議

建議標準發(fā)布后，加強標準的宣傳和貫徹執(zhí)行，并將實施過程中出現(xiàn)的問題和好的改進建議反饋編寫組，以便進一步對標準的修訂完善。

建議該標準作為推薦性地方標準發(fā)布實施。

《醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗規(guī)程》標準修訂編寫小組

2018.9.19