第一篇：換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申報資料要求

附件6 換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申報資料及要求

一、申報資料目錄

（一）藥品制劑、原料藥、中藥飲片

1、換證申請報告。對照換證標準簡要說明企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，遵守法律法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、生產(chǎn)條件改變情況和質(zhì)量體系運行情況的總結(jié)；對藥品監(jiān)督檢查和藥品GMP認證檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況進行評估，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題采取的有效措施；五年來企業(yè)變更情況，以及此次換證申請內(nèi)容與原許可內(nèi)容是否一致。對不一致的內(nèi)容和理由應予以說明，對有生產(chǎn)范圍但未通過認證、無相關品種的也應予以說明；

2、申報資料真實性保證聲明（見附件）；

3、由法定代表人提交資料的，應提供法定代表人身份證明；由代理人提交的，應提供法定代表人授權(quán)委托書、委托代理人身份證復印件；

4、原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復印件；

5、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復印件；

6、各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）；

7、環(huán)境保護、消防等有關合格證明；

8、企業(yè)總平面圖（應標明各建筑物、各樓層的具體生產(chǎn)車間及生產(chǎn)范圍，標明空氣潔凈度等級和工藝用水系統(tǒng)類型）；倉儲及檢驗場所

平面布置圖；衛(wèi)生學檢查室平面布置圖（應標明空氣潔凈度等級）；生產(chǎn)工藝平面布局圖；空氣凈化送風回風圖；

9、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器一覽表（5年來的變更及備案情況在表中注明）；

10、企業(yè)2009年以來組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員的變動及備案情況；附現(xiàn)企業(yè)組織機構(gòu)圖、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理關鍵崗位工作人員及藥品不良反應專（兼職）人員情況一覽表(注明學歷、所學專業(yè)、技術職稱、所在崗位和部門)；

11、涉及新增生產(chǎn)范圍的，提交相應證明文件；新開辦企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍尚未取得藥品批準證明文件的，報送藥品注冊受理單和注冊進度的相關證明；

12、企業(yè)所有藥品品種目錄，包括品名、規(guī)格、劑型、批準文號、是否常年生產(chǎn)等；

13、其他需要同時申請的變更情況及相關資料；

14、企業(yè)自查報告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；

（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；

（3）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況（概述），其中近兩年檢查與整改情況應詳述，并附現(xiàn)場檢查表及整改報告；

（4）五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

（5）如有廠外車間，廠外車間的生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況；（6）委托生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)情況（包括共用中藥提取車間），并附自治區(qū)局委托加工批件復印件；

（7）委托檢驗情況及備案情況，并附委托檢驗的原輔料或成品按批檢驗的匯總表及自治區(qū)局委托檢驗備案件復印件。

（8）藥品不良反應監(jiān)測工作開展情況（只限制劑生產(chǎn)企業(yè)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)還應提交相應品種安全管理情況、存在問題及改進措施的自查報告。

（二）醫(yī)用氣體

生產(chǎn)企業(yè)除申報上述資料外，還需增加《危險化學品安全生產(chǎn)許可證》、《氣瓶充裝許可證》、《壓力容器使用證》、《道路運輸經(jīng)營許可證》、《道路危險貨物非營運運輸許可證》、《移動式壓力容器槽車使用證》及特種設備作業(yè)證書（如：氧氣充裝員需取得操作人員資格證、液氧充裝員需取得壓力容器氣瓶充裝員證、氣瓶定期檢驗操作員需取得檢驗員資格證、駕駛員需取得B類駕駛證和壓力容器氣瓶駕駛員證、押運員需取得壓力容器氣瓶押運員等）復印件。附在第7號申報資料后。

（三）2010年12月31日許可證有效期尚未到期，需更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》的，按上述1-7號申報資料目錄提交資料。

二、申報資料要求

1、申報資料均應加蓋公章，公章須與申請單位名稱一致；

2、凡要求提供的復印件上均應注明“與原件一致”并加蓋企業(yè)公章，注明日期；如單項材料復印件為2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。凡注明“簽名”的項目應有相關人員的親筆簽名。

3．申報資料應完整、清晰，除圖紙外的資料用A4幅面紙張、4號宋體字打印，圖紙及其上標注文字應清晰；并按申報材料目錄和頁碼順序裝訂成冊，其中《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》單獨裝訂。

4、申報資料一式三份，自治區(qū)局和地州市局及企業(yè)各一份。同時上報電子版。

第二篇：藥品經(jīng)營許可證申報、變更、換發(fā)材料要求

《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)

2009年05月07日 發(fā)布

（一）申請籌建應提交的材料

1.籌建藥品零售企業(yè)的申請；

2.《籌建藥品零售企業(yè)申請表》；（省局網(wǎng)站填寫打印）

3.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明及身份證原件、復印件及個人簡歷；

4.執(zhí)業(yè)藥師資格證原件、復印件；

5.擬設營業(yè)場所、倉庫方位圖及周邊環(huán)境情況說明； 6.工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件、復印件；

7.擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無違法違規(guī)情形的自我說明；

8.食品藥品監(jiān)督管理部門對擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的考核證明材料； 9．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾。

（二）申請驗收發(fā)證需提交的材料：

1.申辦人要求驗收發(fā)證的申請；

2.藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表（省局網(wǎng)站填寫打?。皇芯滞饣I建決定書； 3.工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》復印件； 4.企業(yè)對照驗收標準的自查報告；

5.企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；

6.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人簡歷；身份證復印件、職稱或資格證明復印件。7.企業(yè)依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格或職稱證明復印件。8.企業(yè)組織機構(gòu)設置及職能框圖； 9.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

10.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫方位圖和平面布局圖；

11.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明復印件； 12.企業(yè)主要設施設備一覽表； 13．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

《藥品經(jīng)營許可證》變更

2009年05月07日 發(fā)布

（一）變更法定代表人、負責人或質(zhì)量負責人

1.企業(yè)的變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》； 3.企業(yè)董事會決議或有關部門批件；

4.擬任人員學歷證明原件、復印件及個人簡歷，職稱證書原件、復印件；

5.企業(yè)對擬變更人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我說明； 6.變更前后企業(yè)有關人員愿意承擔一切后果的簽字協(xié)議；

7．食品藥品監(jiān)督管理部門對擬任人員無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的考核證明材料；

8．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）9．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

（二）變更經(jīng)營地址

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》

3.企業(yè)擬變經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、使用權(quán)證明復印件； 4.營業(yè)場所方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明；

5．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）

6.企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

（三）變更倉庫地址的（含增加倉庫）

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》

3.企業(yè)擬變倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明、使用權(quán)證明復印件； 4.倉庫方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明。

5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

（四）變更經(jīng)營范圍

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；

3.增加經(jīng)營范圍的，附與所增加經(jīng)營范圍相適應的營業(yè)場所或倉庫及設施、設備情況，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理人員和驗收養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明；

4．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）

5.企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

（五）變更企業(yè)名稱（登記事項）

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；

3.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或按照原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱； 4.董事會決議或有關部門批件； 5.公司章程；

6.主要規(guī)章制度目錄；

7.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）8．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾； 9．電子版本（按國家局或省局網(wǎng)站藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)客戶端程序要求制作）。

（六）變更經(jīng)濟性質(zhì)（登記事項）

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；

3.有關部門同意企業(yè)改變經(jīng)濟性質(zhì)的批件；

4.涉及國有企業(yè)改制的，還應提供體改部門、國有資產(chǎn)管理部門的批件、企業(yè)審計或評估報告等。

5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾。

（七）變更隸屬單位（登記事項）

1.企業(yè)變更申請

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；

3.原隸屬單位同意企業(yè)改變隸屬關系的批件； 4.現(xiàn)隸屬單位同意接收管理的批件；

5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾。

以上變更事項除應提供相應資料外，還應附：

1、擬變更企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的該企業(yè)無本規(guī)定第十九條規(guī)定情形的證明； 第十九條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停對其《藥品經(jīng)營許可證》的變更。（河南省實施《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》暫行規(guī)定）

《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)

申請驗收發(fā)證需提交的材料：

1.換證申請報告；

2.藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)申請表（省局網(wǎng)站填寫打?。?；

3.藥品經(jīng)營許可證、GSP證和營業(yè)執(zhí)照復印件； 4.企業(yè)換證自查報告；

5.企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人情況表；身份證、學歷證、執(zhí)業(yè)藥師證、注冊證復印件。6.企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表；身份證、學歷證復印件。7.企業(yè)組織機構(gòu)設置及職能框圖； 8.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

9.企業(yè)營業(yè)場所方位圖和平面布局圖； 10．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

第三篇：藥品生產(chǎn)許可證申報準備材料

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的書面申請；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請文件；（登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn 下載“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”，按要求填報）

（三）申請人（擬辦企業(yè)）的基本情況及其相關證明文件；

（四）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人（已有營業(yè)執(zhí)照的可提交營業(yè)執(zhí)照）；

（六）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（七）擬辦企業(yè)的負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷、學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

（八）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

（九）擬辦企業(yè)生產(chǎn)車間工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（十）擬生產(chǎn)的劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；

（十一）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

（十二）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十三）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；

（十四）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（十五）企業(yè)法人出具的確保申報資料內(nèi)容真實有效的保證函；（十六）組織機構(gòu)代碼證復印件；

（十七）申請人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，應當提交《授權(quán)委托書》1份。

第四篇：誰能提供換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申報資料的全套表格.

誰能提供 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申報資料 的全套表格

誰能提供 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申報資料 的全套表格

誰能提供 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申報資料 的全套表格

1關于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的請示

2換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請審批表

3換證企業(yè)基本情況

4換證企業(yè)變更許可事項登記表

5換證企業(yè)審批登記表

6現(xiàn)場驗收記錄

7填表說明

8GSP自查報告要求

9企業(yè)員工花名冊

10企業(yè)負責人簡歷表

11質(zhì)量負責人簡歷表

12質(zhì)量負責人聘任書

13說明材料

14企業(yè)戰(zhàn)略管理制度文明目錄，質(zhì)量管理制度目錄

15質(zhì)量控制程序目錄

16質(zhì)量管理職責目錄

17企業(yè)申報資料，真實性自我保證聲明。

18證明材料

19換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申報資料要求（單體門店）

滿意答案：

哈哈 需要這些干么子。我有

轉(zhuǎn)載來自于：誰能提供 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申報資料 的全套表格 – 搜搜問問

第五篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告

換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告

(菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局：

菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于2005年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，2010年2月4日前應換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務部室，將原設立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調(diào)整如下：

保留質(zhì)量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

二、主要實施過程和自查情況

（一）管理職責

1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實了質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機構(gòu)和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位責任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

2、企業(yè)設立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對GSp運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。

（二）加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。

1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。

2、目前，企業(yè)領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。

3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

（三）設施設備

1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。

2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養(yǎng)護室面積30平方米（中藥養(yǎng)護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設備齊全，能適應公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。

3、驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。

（四）進貨管理

實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務部分別銷售。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，業(yè)務部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關。

（五）驗收管理

1、質(zhì)管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。

2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標識驗收。

（六）儲存于養(yǎng)護

1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。

2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

3、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。

4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。

（七）出庫與運輸

1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。

2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。

（八）銷售和售后服務

1、銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

5、對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。

三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題

近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。

3、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人為執(zhí)業(yè)藥師；

4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自動關聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；

5、藥品運載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。

同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應調(diào)查工作。

我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。

我公司對照換證方案進行自查內(nèi)審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領導檢查并審批！

菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司

二OO九年十二月二十八日