第一篇：藥品補(bǔ)充申請(辦事指南)

一、許可項目名稱：藥品補(bǔ)充申請（報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案事項）

二、許可內(nèi)容



（一）、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。

（二）、補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。

（三）、按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。

（四）、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

（五）、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

（六）、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

（七）變更國內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑輔料的產(chǎn)地。（具體資料參照變更原料藥產(chǎn)地）

（八）、變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠家。（具體資料按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)使用丁基膠塞的頭孢注射劑監(jiān)督管理的通知》國食藥監(jiān)辦[2008]765號）

（九）、其他。

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3.《藥品注冊管理辦法》

4、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品注冊申報人員的管理規(guī)定》

四、許可數(shù)量及方式

無

五、許可條件

申請人必須是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人

六、申報材料目錄

1.《藥品補(bǔ)充申請表》【4份同時交電子版，請申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://）下載藥品注冊申請表報盤程序填報）

九、許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處

受理時間：每周一到周五，上午9:00－12:00，下午13:00－17:00（逢周五下午不對外辦公）

十、許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、許可程序：

備注一：程序說明

1.申請人填寫《藥品補(bǔ)充申請表》及其電子版并提交有關(guān)附件資料，報送省局受理大廳。

2.受理處人員核對《藥品補(bǔ)充申請表》內(nèi)容及所提供的資料項目,核對無誤后予以登記接收。

3.注冊處形式審查, 符合規(guī)定的,受理資料并出具受理單（備案受理單交由大廳發(fā)給申請人，對備案項目1-3，同時在說明書及標(biāo)簽樣稿中加蓋受理章），并將備案資料交審評中心注冊科；對不符合規(guī)定的,不予受理。

4.審評中心注冊科人員對資料進(jìn)行技術(shù)審評，并出具審評意見。

5.審評中心將技術(shù)審評意見報送注冊處。

6.注冊處根據(jù)審評意見決定備案結(jié)果并上報在國家局網(wǎng)站公布。

備注二：在說明書或標(biāo)簽中增加“運動員慎用”字樣的簡易辦理程序：

根據(jù)國家局“關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知”（國食藥監(jiān)辦[2008]85號）要求，在原備案標(biāo)簽或說明書上增加“運動員慎用”字樣的，申請人自行將已加蓋省局備案章的標(biāo)簽、說明書備案稿原件帶回省局，加蓋更正章即可。

辦理地點：局藥品審評認(rèn)證中心1501房

備注三：下列情況省局不再受理說明書標(biāo)簽變更的備案申請，申請人可憑相關(guān)變更批件與前一次備案稿合并使用，自行對說明書包裝標(biāo)簽變更即可：

１、已取得變更藥品規(guī)格批件；

２、已取得變更直接接觸藥品的包裝材料批件；

３、已取得變更藥品有效期批件；

４、已取得變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱批件；

５、已取得變更藥品生產(chǎn)地址及名稱批件；

６、已取得更改輔料、通用名、適應(yīng)證等補(bǔ)充申請批件；

７、已取得變更藥品包裝規(guī)格的國家局公示件；

８、變更電話號碼、網(wǎng)址；

９、已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局或省局委托加工批件的；

１０、其他按照國家食品藥品監(jiān)督管理局或省局相關(guān)批件對說明書及包裝標(biāo)簽做相應(yīng)變更的事項。

備注四：對于申報資料不規(guī)范的，省局將電話或傳真通知申請人補(bǔ)正資料，申請人應(yīng)在接到通知后1周內(nèi)，將相關(guān)資料補(bǔ)至1501房并取回補(bǔ)正憑證。

十二、許可時限：

自簽收之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，符合要求的應(yīng)予以受理，于25個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，并于5個工作日內(nèi)將備案上網(wǎng)公示。不能受理的應(yīng)告知理由。以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間。

十三、許可收費：按有關(guān)部門規(guī)定收費。

十四、許可年審或年檢：無

十五、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第二篇：藥品補(bǔ)充申請申報指南

藥 品 補(bǔ) 充 申 請 申 報 指 南

一、報SDA批準(zhǔn)的注冊事項：

1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號 指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，同時提交新藥證書原件 2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.樣品自檢報告（3批）5.現(xiàn)場考察報告表 6.省所檢驗報告（3批）

注意事項：新藥證書持有人應(yīng)共同提出此項申請，即申請表中均應(yīng) 填寫并共同蓋章

2、使用藥品商品名稱 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、商標(biāo)查詢或注冊證明

3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）注意事項：

1.藥品商品名稱僅適用于新化學(xué)藥品、新生物制品。2.中藥不允許使用商品名。3.不同規(guī)格使用一個商品名。

4.商標(biāo)查詢或受理注冊證明的單位與申報人不一致，則需提供授權(quán)申報

人使用該商標(biāo)的合同（原件），同時在申請表的申請理由中注明。5.商品名基本原則：商品名不能包含以下文字：有暗示療效作用、有夸大或褒揚藥品作用、有該藥品通用名稱、有生產(chǎn)單位名稱、包含數(shù)字等。

6.新藥擬使用商品名，應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥注冊時一并提出。

7.設(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)，申請人可以按照補(bǔ)充申請的要求申請增加商品名；監(jiān)測期已過的藥品不再批準(zhǔn)增加商品名。8.不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)申請人可以按照補(bǔ)充申請的要求申請增加商品名；超過2年不再批準(zhǔn)增加商品名。9.新藥保護(hù)期、過渡期已過的藥品不再批準(zhǔn)增加商品名。

3、增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治 只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請。資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）

4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）5.藥理毒理研究資料 6.臨床研究資料

其藥理毒理研究和臨床研究應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：

(1)增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料、一般藥理研究的試驗資料或者文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗資料或者文獻(xiàn)資料、長期毒性試驗資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗資料。臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和隨機(jī)對照試驗，試驗組病例數(shù)不少于300例。(2)增加新的適應(yīng)癥，國外已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗資料或者文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少60對隨機(jī)對照臨床試驗。

(3)增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，國內(nèi)已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥

者，須進(jìn)行至少60對隨機(jī)對照臨床試驗，或者進(jìn)行以獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥的同品種為對照的生物等效性試驗。注意事項: 1.需要說明的是，法規(guī)此處未明確增加適應(yīng)癥但不需要延長用藥周期或者增加劑量的情況。國家藥審中心網(wǎng)站曾公布審評人員如下觀點可參考：根據(jù)安全有效的評價原則，此類申請應(yīng)提供主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料，并進(jìn)行臨床研究。在未有明確要求以前，原《中(化)藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》規(guī)定五類新藥應(yīng)進(jìn)行二期臨床試驗（試

驗組不少于100例，主要病證不少于60例）的要求，可作為參考，今后如有新的要求，應(yīng)當(dāng)按照新的規(guī)定執(zhí)行。此病例數(shù)僅為最低病例數(shù)要求，具體試驗中樣本量還應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。

2.此項申請常見問題是企業(yè)未提供臨床前研究資料（即6號資料），造成注冊全過程時間的延長。6號臨床研究資料的申報應(yīng)當(dāng)按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報資料項目中的要求，在臨床研究前后分別提交所需項目資料。要求提供臨床研究資料，但不需要進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。以上幾種情況均應(yīng)進(jìn)行臨床研究，故應(yīng)提供相關(guān)臨床方面資料（包括立題目的與依據(jù)、臨床研究資料綜述、臨床研究計劃與研究方案、臨床研究者手冊等）。3.以下情況應(yīng)屬于增加適應(yīng)癥：（1）原功能主治為中醫(yī)術(shù)語描述，申請增加西醫(yī)病名，如原治療胃痛，現(xiàn)擬增加慢性淺表性胃炎等；（2）原為輔助治療藥，申報修訂為治療藥（取消“輔助治療”字樣）；（3）擴(kuò)大適應(yīng)范圍，如原用于治療中風(fēng)急性期治療，擬增加用于恢復(fù)期或后遺癥期的治療；（4）擴(kuò)大適應(yīng)人群或增加用于特定人群，前者如增加兒童用藥，后者如抗輻射藥說明書中增加“用于飛行員”等。4.申請增加新的適應(yīng)癥的一般技術(shù)要求：應(yīng)有充分的立題依據(jù)、藥效學(xué)和毒理實驗支持以及臨床研究確證。藥效學(xué)及毒理研究的一般要求：

增加適應(yīng)癥，須有充分可靠的藥效學(xué)試驗基礎(chǔ)。用于治療，須建立治療性實驗的動物模型，而不能用預(yù)防性實驗?zāi)Ｐ?；造模時間須足夠長，應(yīng)以公認(rèn)的療效較好的藥為陽性對照藥。劑量設(shè)置須有依據(jù)。通過藥

效學(xué)實驗，明確量效關(guān)系，并初步提出擬定臨床劑量。若擬定的臨床劑量或用藥療程超過了原有適應(yīng)癥的單次用藥最大劑量或療程，則需考慮由此帶來的安全性問題，故還應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的毒理研究。必要時，尚需進(jìn)行動物的藥代動力學(xué)研究。臨床研究：

新適應(yīng)癥在國內(nèi)外均未批準(zhǔn)，則臨床研究應(yīng)按創(chuàng)新藥的要求。若擬定的臨床劑量未超過原有適應(yīng)癥的單次用藥最大劑量，在保證安全的前題下，首先應(yīng)進(jìn)行劑量探索試驗，從小劑量開始，設(shè)計多個劑量進(jìn)行臨床試驗，通過劑量探索試驗，篩選出臨床有效劑量。然后，以此劑量，再進(jìn)行擴(kuò)大的臨床試驗，進(jìn)一步驗證療效及安全性。若擬定的臨床劑量超過了原有適應(yīng)癥的單次用藥最大劑量，則還須首先進(jìn)行工期臨床的耐受性試驗，初步確定劑量安全范圍；在此范圍內(nèi)進(jìn)行劑量探索試驗，篩選出臨床有效劑量；然后，再進(jìn)行擴(kuò)大的臨床試驗，進(jìn)一步驗證療效及安全性。

4、變更藥品規(guī)格 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、中藥品種保護(hù)情況檢索報告單原件

3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）

5.藥學(xué)研究資料：處方、工藝、質(zhì)控（質(zhì)量對比）、穩(wěn)定性、包材

6.現(xiàn)場考察報告表 7.省所檢驗報告（3批）8.藥品實樣 注意事項：

1.僅中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變的需要提供現(xiàn)場考核表并進(jìn)行現(xiàn)場考察。

2.變更含義：增加、減少、改變。改薄膜衣、素片、糖衣片按增加規(guī)格申報；糖衣改薄膜衣，規(guī)格項中應(yīng)提供包薄膜衣后的片重規(guī)格。3.增加規(guī)格品種目前暫不要求提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.大蜜丸與濃縮丸：因大蜜丸與濃縮丸兩者工藝不同，在化學(xué)成分上具有一定差別，因此在打粉制丸的基礎(chǔ)上增加濃縮丸不應(yīng)按增加規(guī)格申報，參照注冊管理辦法附件一注冊分類9進(jìn)行申報。

5.對處方中含有馬兜鈴酸的藥材的品種，應(yīng)慎重考慮其安全性方面的隱患，在沒有取得足以支持其安全性的資料時，不宜申報增加規(guī)格。6.如中保檢索單的時間在國家局受理資料時已超過6個月，需重新進(jìn)行中保檢索，故企業(yè)應(yīng)注意時間差問題。

7.藥物制劑的規(guī)格，是根據(jù)藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、機(jī)體因素及方便用藥等綜合因素而規(guī)定確立的，是客觀的、科學(xué)的，而非主觀的、隨意的。在沒有充分理論依據(jù)及臨床試驗支持的基礎(chǔ)上，不應(yīng)隨意改變。因此申請變更制劑規(guī)格應(yīng)有科學(xué)、合理的依據(jù)。另外，在單純變更規(guī)格的補(bǔ)充申請中不應(yīng)對已批準(zhǔn)的用法用量及適應(yīng)癥進(jìn)行改變，如須改變用法用量及適應(yīng)癥應(yīng)同時提出進(jìn)行臨床研究申請，待批準(zhǔn)臨床

研究后，進(jìn)行規(guī)范的隨機(jī)對照的臨床試驗，當(dāng)其結(jié)果能夠表明安全有效性后，方能批準(zhǔn)上市。目前申報資料中常見以下幾種情況，難以獲得批準(zhǔn)：

（1）規(guī)格過大，超過一次用量：

注射液（大輸液及小針劑）、粉針劑其規(guī)格應(yīng)符合國家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說明書中一次給藥劑量，但有些研制單位開發(fā)時未注意此問題，如某藥一次用量為1g，原有規(guī)格為100ml:1g，但申報規(guī)格為200ml:2g，此規(guī)格無法一次應(yīng)用，分次使用會帶來劑量不準(zhǔn)或者藥品質(zhì)量可能發(fā)生改變等問題。（2）規(guī)格過小，小于一次用量：

增加規(guī)格的輸液品種，其規(guī)格不應(yīng)小于國家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說明書中規(guī)定的用法用量中一次給藥量，規(guī)格小于一次給藥量藥物劑量不夠難以發(fā)揮療效或者增加污染的機(jī)率。如某藥用量為兒童10mg/kg/次，原規(guī)格為250ml:0.1g，現(xiàn)申報增加50ml:20mg規(guī)格，此用量已低于新生兒治療所需劑量，無法應(yīng)用，如多瓶連續(xù)使用會使污染幾率增加。

（3）以臨床非規(guī)范用藥方法作為增加規(guī)格的依據(jù)：

增加規(guī)格的品種，應(yīng)以國家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說明書中對用法用量的規(guī)定為依據(jù)，如用法用量發(fā)生改變，一般需進(jìn)行相應(yīng)的藥理、毒理、藥代及臨床研究，而不能按簡單的增加規(guī)格品種申報。如某抗生素類藥，說明書中用法用量為一次1g，每6小時一次，但研制單位申報規(guī)格為2g／支，每12小時一次，理由為某些臨床單位在臨床應(yīng)用時

按每次2g給藥，每日二次，而從此類藥物藥代特點分析，因其半衰期短，由四次給藥改為二次給藥難以維持藥效，臨床雖有單位在應(yīng)用，但屬不規(guī)范用藥，該用法用量未經(jīng)臨床研究證明其安全和有效，不能作為增加規(guī)格的依據(jù)。（4）藥物濃度改變

增加規(guī)格的輸液品種，如藥物濃度發(fā)生改變，有可能影響到品種的安全有效性。原則上，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請增加規(guī)格，藥物濃度應(yīng)保持與原規(guī)格產(chǎn)品一致。

（5）部分增加規(guī)格申請是為了小兒服用方便，故改為較小規(guī)格包裝。值得注意的是，很多這類申請的品種，其原規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)和說明書中并未推薦可以用于兒童，其改為小規(guī)格后說明書增加了兒童的用法用量，如果未有臨床研究資料的支持是不妥的。兒童因為其疾病的特點及對藥物的反應(yīng)均可能與成人不同，其用藥有其特殊的規(guī)律性。一般來講，原說明書中無兒童用法用量者，多無兒童用藥的研究數(shù)據(jù)，因此不能在未進(jìn)行臨床研究的情況下推薦兒童應(yīng)用。

5、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）* 4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）*

5.藥學(xué)研究資料：處方、工藝、質(zhì)控（質(zhì)量對比）、穩(wěn)定性、包材 6.省所檢驗報告（3批）7.藥品實樣

*項指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 注意事項: 藥品注冊申報時應(yīng)提供的輔料相關(guān)資料：

1.藥品注冊申報資料中應(yīng)提供所使用輔料的合法來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。如國產(chǎn)輔料可提供批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件、購買發(fā)票、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單位出廠檢驗報告或申報單位自檢報告。進(jìn)口輔料應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊證》、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、口岸藥檢所檢驗報告或生產(chǎn)企業(yè)自檢報告。對于目前國內(nèi)尚無藥用規(guī)格的著色劑、矯味劑，口服制劑中可使用符合食用要求的食品添加劑。

2.制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的輔料，應(yīng)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、制定依據(jù)、檢驗報告書。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)本著使用安全，質(zhì)量可控的原則。

3.在制劑處方篩選資料中應(yīng)明確各輔料的作用，說明選用及用量依據(jù)。輔料的選用應(yīng)符合劑型對輔料的一般要求，并應(yīng)注意有關(guān)配伍禁忌等方面的問題。對非常規(guī)使用的輔料，更應(yīng)詳細(xì)說明選用及用量依據(jù)，并提供相關(guān)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

4.輔料若改變給藥途徑或用量超過常規(guī)用量，應(yīng)提供安全性方面的試驗資料及文獻(xiàn)資料，證明在此途徑或用量下使用的安全性。5.制劑中一般不應(yīng)使用有藥理活性的輔料。如使用有一定藥理活性的

輔料，應(yīng)明確其顯示藥理活性的量，其用量應(yīng)控制在該量之下。6.對于需按新輔料申報注冊的輔料品種，應(yīng)按照有關(guān)新輔料注冊的要求申請注冊，提供相應(yīng)的申報資料。

6、修改藥品生產(chǎn)工藝 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）

5.藥學(xué)研究資料：處方、工藝、質(zhì)控（質(zhì)量對比）、穩(wěn)定性、包材 6.藥理毒理研究資料(#)7.臨床研究資料(#)8.現(xiàn)場考察報告表 9.省所檢驗報告（3批）10.藥品實樣 注意事項：

1.#項說明:改變藥品生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，中藥、生物制品必要時應(yīng)當(dāng)提供藥效、急性毒性試驗的對比試驗資料，根據(jù)需要也可以要求完成至少100對隨機(jī)對照臨床試驗。如果工藝的改變足以導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變,應(yīng)參照附件一注冊分類10進(jìn)行申報。

2..從《藥品注冊管理辦法》及注冊司2003年2月8日在網(wǎng)上有關(guān)此問題的答疑中，可以理解為：所謂工藝有無質(zhì)的改變，其實質(zhì)是看其所發(fā)生的改變是否引起藥物所含的成分發(fā)生較大的改變，或是引起藥物中成分在體內(nèi)的吸收、利用等的較大改變。國家藥審中心網(wǎng)站曾公布審評人員如下觀點可參考：要判斷藥物所含成分是否發(fā)生較大的改變，主要與提取、濃縮、成型等工藝有關(guān)，而是否引起藥物中成分在體內(nèi)的吸收、利用等的改變，則主要與藥物所用輔料和劑型有關(guān)。同時還應(yīng)根據(jù)臨床適應(yīng)癥、藥物本身的含成分等綜合分析。因此，研制者應(yīng)盡可能多地提供能夠說明“有無質(zhì)的改變”的研究資料，有助于技術(shù)審評人員判斷。技術(shù)審評人員在判斷一個品種工藝是否有質(zhì)的改變時，是采用綜合審評會的方式，即大家根據(jù)上述基本因素綜合考慮，而并非只考慮藥學(xué)或臨床的因素。

3.注意需進(jìn)行臨床研究的申請應(yīng)提供臨床前的必要資料，避免因為不必要的補(bǔ)充延長注冊申請的時間。

7、修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）* 4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）* 5.藥學(xué)研究資料：僅提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料、藥品

標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明和連續(xù)3批樣品自檢報告 6.省所檢驗報告（3批）*項指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供

8、變更藥品有效期 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）

5.藥學(xué)研究資料：僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3批樣品自檢報告 注意事項：

1.一般情況下，有效期的確定以中試以上規(guī)模樣品為研究對象，以上市包裝條件下的室溫穩(wěn)定性試驗結(jié)果為依據(jù)，加速試驗結(jié)果僅作為參考。

2.穩(wěn)定性研究可采用不同的手段，以達(dá)到了解藥物本身的穩(wěn)定性、選擇合適的包裝和貯存條件的目的。穩(wěn)定性研究的項目應(yīng)能夠充分反應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量，如果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠基本控制藥品質(zhì)量，可采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)進(jìn)行考察。但有些標(biāo)準(zhǔn)如部頒標(biāo)準(zhǔn)中有些品種的檢測指標(biāo)過于簡單，定性指標(biāo)多，定量指標(biāo)少，在較早的一些標(biāo)準(zhǔn)中甚至無定量檢測指標(biāo)，以這樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行穩(wěn)定性考察，難以反應(yīng)產(chǎn)品的真實穩(wěn)定性，無法作為延長有效期申請的依據(jù)。故申請延長有效期 的單位，應(yīng)根據(jù)不同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實際情況，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作必要的完善，以較完善的質(zhì)量考察指標(biāo)進(jìn)行穩(wěn)定性研究，根據(jù)實際情況確定有效期。如復(fù)方制劑可考慮在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以外，增加其他含測指標(biāo)以盡可能在現(xiàn)有技術(shù)條件下全面考察樣品的穩(wěn)定性，大類成分的含測、浸出物量、特定條件下某一波長處的吸收值、生物活性檢查等等都是可以考慮的方法，這些方法可以不列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但可以在一定程度上反映樣品的穩(wěn)定性。

3.穩(wěn)定性研究中的常見問題有：缺零月數(shù)據(jù)、缺試驗用樣品的包裝條件、考察指標(biāo)不全、含測指標(biāo)或方法改變后不重新考察穩(wěn)定性等等。研究資料中應(yīng)明確樣品的批號、批量、來源（是否為生產(chǎn)單位生產(chǎn)）、包裝和試驗條件。一般提供三批至少各6個月的加速和長期留樣試驗資料,包裝應(yīng)采用擬上市包裝，考察項目應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性設(shè)置，全面且合理；方法盡可能采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗證過的方法；結(jié)果描述應(yīng)準(zhǔn)確、量化，凡可測得具體數(shù)據(jù)的項目須提供數(shù)據(jù)而不能簡單以“符合規(guī)定”字樣代替，并附相關(guān)的圖譜；結(jié)論應(yīng)客觀、明確。

9、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、包材證 3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）* 4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）*

5.藥學(xué)研究資料：僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3批樣品自檢報告、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6.省所檢驗報告（3批）7.樣品實樣

*項指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 注意事項：

1.目前申請將原采用玻璃輸液瓶包裝的注射液改為聚丙烯塑料瓶或多層共擠塑料袋包裝的情況逐漸增多。對輸液品種由玻璃瓶裝改為塑料瓶或軟袋包裝的，該包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供國家局的注冊受理通知單。

2.改用塑料瓶或多層共擠塑料袋包裝所提供的穩(wěn)定性申報資料中多僅僅按照藥典要求進(jìn)行有限研究。個別申報單位甚至認(rèn)為此種情況的穩(wěn)定性研究與采用玻璃瓶等不可透過性包裝的制劑要求相同，在研究中仍采用RH60％等條件進(jìn)行。中國藥典2000版和2005版征求意見稿中，對于采用半透性容器包裝的藥品規(guī)定如下：對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻劑等，應(yīng)在相對濕度20％RH±5％RH的條件進(jìn)行試驗。在FDA的藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中，對采用半透性容器包裝的藥品的穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)地描述，可以作為研發(fā)的參考，現(xiàn)簡略摘要如下：對于包裝在半透過性容器包裝內(nèi)的以水為溶劑的藥物制劑產(chǎn)品除了對其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)穩(wěn)定性進(jìn)行考察外，還應(yīng)該對其可能發(fā)生的水的損失進(jìn)行評價。這種評價可以將其置于較低的相對濕度的條件下

進(jìn)行。保存在半透過性容器包裝內(nèi)的以水為溶劑的藥物制劑產(chǎn)品應(yīng)該能夠經(jīng)受住低濕度環(huán)境。其他類似的情況，如采用非水性溶劑的制劑產(chǎn)品也可以按類似原理研究開發(fā)并申請注冊。推薦的試驗條件如下： 加速：40℃±2℃／15％RH土5％ 中等：30℃±2℃／40％RH土5％ 長期：25℃±2℃／40％RH土5％

如果長期試驗在25℃±2℃／40％RH土5％條件下進(jìn)行，并且在加速試驗的6個月中發(fā)生了除水分減失以外的“顯著變化”，應(yīng)進(jìn)行中等條件下的附加試驗。

對于包裝在半透過性容器包裝內(nèi)的藥物產(chǎn)品在經(jīng)過25℃／40％RH條件下平衡放置3個月后，與其初始值發(fā)生5％的水分減失被認(rèn)為是顯著變化。然而，對于小容量的容器(1m1或更小)或單位劑量產(chǎn)品，如經(jīng)過驗證，經(jīng)過25℃／40％RH條件下平衡放置3個月后，5％的水分減失也是可以接受的。

10、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。對轉(zhuǎn)讓方的規(guī)定：

1.監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 2.是新藥證書的持有者，不得是受讓者再轉(zhuǎn)讓

已獲得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時,應(yīng)當(dāng)同時提出注銷原

藥品批準(zhǔn)文號的申請

3.應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 4.將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方 5.指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的產(chǎn)品

6.多個單位聯(lián)合研制的新藥，需由聯(lián)合署名單位共同提出 7.一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)

由于特殊原因，接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準(zhǔn)文號。

對受讓方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的規(guī)定：

1.取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 2.受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致 3.試制的3批樣品，經(jīng)檢驗合格 4.受讓方不得對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓 資料要求: 1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，同時提交新藥證書原件 2.證明性文件（受讓方）：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、受讓方與

轉(zhuǎn)出方的合同原件（原企業(yè)放棄生產(chǎn)聲明）、原料藥合法來源證明 3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）

4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）5.臨床研究資料（根據(jù)需要進(jìn)行）6.受讓方的樣品自檢報告（3批）7.現(xiàn)場考察報告表 8.省所檢驗報告（3批）9.藥品實樣 注意事項：

1.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)

劑型的，可接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，需以立項批復(fù)文件進(jìn)行證明，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)的劑型范圍。

2.不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)可以申請辦理同品

種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級藥品監(jiān)督管理局不再受理同品種

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。

3.設(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；監(jiān)測期過后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級藥品監(jiān)督管理局不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。但是在監(jiān)測期內(nèi)僅有獨家獲得生產(chǎn)注冊的，可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

4.在保護(hù)期或者過渡期內(nèi)的新藥仍可以申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓；保護(hù)期或者過渡期已過的藥品，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級藥品監(jiān)督管理局不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。

11、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) 資料要求: 1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件（同時提供經(jīng)審評通過的原新藥

申報資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見）2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）* 4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）* 5.藥學(xué)研究資料（#）6.樣品實樣

*項指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供

#項藥學(xué)研究資料部分應(yīng)提供下列資料（國家另有規(guī)定的除外)：(1)申請轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（含與國外藥品標(biāo)準(zhǔn)對比表）。(2)對原藥品注冊批件中審批意見的改進(jìn)情況及說明。

(3)生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品全檢數(shù)據(jù)(一般每年統(tǒng)計不少于連續(xù)批號10批結(jié)果)。

(4)標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定。

注意事項：

1.不管是生產(chǎn)批次不夠或其它原因，要嚴(yán)格按《辦法》的規(guī)定，試行標(biāo)準(zhǔn)到期前三個月提出轉(zhuǎn)正申請，具體情況可在申請表中的申請理由項中注明,逾期未申請的，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法實施條例》第三十二條的規(guī)定，撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。

2.目前存在逾期提出轉(zhuǎn)正申請的現(xiàn)象，企業(yè)應(yīng)在申請理由中注明逾期轉(zhuǎn)正的理由。

15、進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝

指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。資料要求: 1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)口藥品分包裝合

同（含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán)）

3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）

5.藥學(xué)研究資料：僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器 的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6.樣品實樣

其它:集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整

參照國藥監(jiān)注[2002]14號文《關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知》的要求進(jìn)行。原文件中所附《集團(tuán)品種調(diào)整表》作廢,填寫《藥品補(bǔ)充申請表》代替。資料要求：

1.集團(tuán)內(nèi)部品種調(diào)整具體工作方案（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)雙方的生產(chǎn)工藝技術(shù)、質(zhì)量管理方法的調(diào)整方式，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的承擔(dān)等。集團(tuán)及企業(yè)雙方均需簽字蓋章）。

2.生產(chǎn)企業(yè)改制和資產(chǎn)重組相關(guān)證明文件、集團(tuán)登記證及集團(tuán)章程。3.集團(tuán)及藥品生產(chǎn)企業(yè)雙方營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書。4.調(diào)整雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省局負(fù)責(zé)審核上報，同時附調(diào)出方省局意見。

5.省局對調(diào)入方企業(yè)的現(xiàn)場考察報告(現(xiàn)場考察報告表)。6.省所對調(diào)入方企業(yè)的檢驗報告（3批）。7.調(diào)入方企業(yè)的自檢檢驗報告（3批）。8.原藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件。9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書。10.新包裝標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

11.中藥品種需提供中保查詢單原件或中保證書復(fù)印件。12.市局審查意見。

注意事項： 1.一品種一報。

2.申請表的填寫：調(diào)出方：填19項原生產(chǎn)企業(yè)名稱項。調(diào)入方：填機(jī)構(gòu)1。集團(tuán)公司：填機(jī)構(gòu)2。上述三家機(jī)構(gòu)均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。

3.參加中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓、化學(xué)藥品再評價、中藥保健藥品整頓、中藥注射劑及其它實行特殊管理的藥品，在未完成整頓、評價等工作前不能進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)整。

4.高時效，方便企業(yè)，國家局對集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整的要求進(jìn)行了調(diào)整，如下：食藥監(jiān)注函[2003]74號文《關(guān)于藥品變更生產(chǎn)企業(yè)名稱和變更生產(chǎn)場地審批事宜的通知》，鑒于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品品種調(diào)整的申請涉及的品種可能較多，樣品的檢驗時間較長，省級藥品監(jiān)督管理局在收到申請人提出集團(tuán)內(nèi)藥品品種調(diào)整的申請后，可以在進(jìn)行現(xiàn)場考核和樣品檢驗的同時，先行提出審核意見，連同其他相關(guān)資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批復(fù)同意調(diào)整，并將該批件發(fā)至省級藥品監(jiān)督管理局。省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場考核和三批樣品檢驗報告書的意見，決定申請人生產(chǎn)的藥品能否出廠銷售。申請人應(yīng)當(dāng)確保藥品的質(zhì)量，并對調(diào)整后

生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以進(jìn)一步確定藥品的有效期。5.將省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種進(jìn)行集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整到省外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，企業(yè)除提交申請報告外，尚需提供資料1、2、3、12。

6.屬化學(xué)新藥的藥品如準(zhǔn)備集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整，按新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行辦理，不能按集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整進(jìn)行辦理。

其它:試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)

原批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的藥品，仍按原規(guī)定的時間和要求辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)。（國藥監(jiān)注[2002]437號）資料要求：

1.對國家藥監(jiān)局新藥批件中所提意見的答復(fù)。

2.試生產(chǎn)連續(xù)10個批號以上的產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報告，試產(chǎn)期內(nèi)生產(chǎn)未滿10批者應(yīng)說明原因。

3.試生產(chǎn)期內(nèi)對原報批產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不得少于2年）；試生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不少于1.5年）。4.產(chǎn)品有效期的確定及其依據(jù)。

5.試生產(chǎn)期間省所抽檢的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報告（一般不少于6批）。

6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案如有修改，應(yīng)附試驗及文獻(xiàn)依據(jù)。

7.近期連續(xù)3個批號的樣品及其檢驗報告。8.Ⅳ期臨床試驗總結(jié)資料。

9.使用說明書樣稿及其修改的意見和依據(jù)。10.包裝及標(biāo)簽的設(shè)計樣稿。11.原批件及其附件的復(fù)印件。

12、所報資料均須按以上資料順序號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張。申請表報送一式5份，其它資料報送一式4份。

其它:中保品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號

國食藥監(jiān)注[2003]142號文《關(guān)于中藥保護(hù)品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號有關(guān)問題的通知》要求，企業(yè)申請恢復(fù)原被中止的藥品批準(zhǔn)文號，其程序、時限參照《藥品注冊管理辦法》中補(bǔ)充申請辦理。資料要求：

（一）證明文件：

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》； 2.中止該品種批準(zhǔn)文號文件； 3.終止該品種保護(hù)文件； 4.原該藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件； 5.原企業(yè)更名的須報送企業(yè)更名文件；

6.國家中藥品種保護(hù)審評委員會出具的該品種沒有其他企業(yè)續(xù)保的證明文件。

（二）技術(shù)資料：

7.省級藥品監(jiān)督管理局對該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)本劑型的現(xiàn)場考核報告(現(xiàn)場考察報告表)；

8.該藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自檢報告和省級藥品檢驗所對該三批樣品的檢驗報告；

9.該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書； 10.擬采用包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

其它:審評過程中的藥品注冊申請需變更的事項（指非技術(shù)性資料，如：申請人機(jī)構(gòu)更名、變更聯(lián)系方式、增加或改變商品名、變更注冊地址(不改變生產(chǎn)地址)等），或其他報SDA審批的補(bǔ)充申請事項參照各補(bǔ)充申請事項下的資料要求申報。

二、省局審批、報SDA備案的注冊事項：

17、變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

是指國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)名稱以后，申請將所生產(chǎn)的已注冊藥品的企業(yè)名稱進(jìn)行相應(yīng)變更。資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件（更名前后）：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件、藥品權(quán)屬證明文件 3.藥品說明書、包裝標(biāo)簽修訂比較說明（見樣稿）4.市局審查意見 注意事項：

1.廠外車間被批準(zhǔn)獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后，原在該車間合法生產(chǎn)的品種，在品種產(chǎn)權(quán)明晰的前提下，仍然在該車間生產(chǎn)的，可按變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補(bǔ)充申請辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)；如需返回原企業(yè)生產(chǎn) 的，且該藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與劃轉(zhuǎn)品種相匹配的生產(chǎn)條件，則按變更藥品生產(chǎn)場地的補(bǔ)充申請辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)；如該藥品生產(chǎn)企業(yè)不具有與劃轉(zhuǎn)品種相匹配的生產(chǎn)條件，則不能進(jìn)行該品種的劃轉(zhuǎn)。（食藥監(jiān)注函[2003]56號）

2.藥品權(quán)屬證明文件：企業(yè)如因改制、資產(chǎn)重組等涉及產(chǎn)權(quán)變化而更名的，則需提供涉及藥品產(chǎn)權(quán)歸屬問題的相關(guān)協(xié)議；如企業(yè)僅為簡單的更名，無任何產(chǎn)權(quán)的變化，更名前后的企業(yè)亦應(yīng)出具證明并作出承擔(dān)法律后果的承諾，加蓋公章，法人簽名具日期。

3.藥品說明書、包裝標(biāo)簽樣稿毋需提供，只需提供詳細(xì)修訂說明，見樣稿。

關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽、說明書的修訂說明

我公司生產(chǎn)的*****等**個品種的包裝標(biāo)簽、說明書樣稿，此次申報除企業(yè)名稱變更為“********”外（如有其他修訂詳細(xì)列出），其他與統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號時在市局備案實樣均一致。如擅自變更包裝標(biāo)簽、說明書樣稿，違反23號令的有關(guān)要求，后果由企業(yè)自負(fù)。**********（企業(yè)名稱）（蓋章）年 月 日

4.申請表的填寫：所有品種填入一個申請表，第4-18項如下填寫： 第4項藥品通用名稱：*******（填一個品種名稱）等*個品種*個規(guī)格（見附表）； 第9項劑型：見附表； 第10項規(guī)格：見附表；

第14項藥品批準(zhǔn)文號：見附表 第17項藥品標(biāo)準(zhǔn)：見附表

第5、6、7、11、12、13、15、18項可酌情填或不填，如填，同上：見附表。將見附表的項目設(shè)計成一個word表格，將每個品種的相關(guān)信息一一填入，該表格作為申請表的附表，與申請表合并一起蓋齊縫章。

18、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、管理機(jī)構(gòu)同意生產(chǎn)車間異地建設(shè)的證明文件

3.藥品說明書、包裝標(biāo)簽修訂說明（參照第17項）4.現(xiàn)場考察報告表 5.樣品自檢報告（3批）6.省所檢驗報告（3批）7.樣品實樣 注意事項：

1.企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地系指藥品在該企業(yè)與其廠外車間或其分廠之間的品種調(diào)整,包括異地改建。如企業(yè)實際生產(chǎn)地址未變遷，僅門牌號重新編排，按此項申請進(jìn)行申報，需提供地名委員會或公安機(jī)關(guān)出具的證明性材料。

2.為方便企業(yè)，此項申請按劑型進(jìn)行變更，即一個劑型填寫一份申請表，申請表的填寫參照17項變更企業(yè)名稱，劑型項填所變更的劑型（丸劑按蜜丸、水丸、濃縮丸、水蜜丸分別填），省局根據(jù)企業(yè)該劑型的生產(chǎn)條件和狀況，現(xiàn)場封取1－2個品種，經(jīng)省所檢驗合格后，將該劑型的所有品種變更到新生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)。

19、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家局要求修改藥品說明書 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、新國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家局要求修改說明書的文件

3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）5.市局審查意見

20、補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）

5.藥理毒理研究資料 ：可提供毒理研究的試驗資料或文獻(xiàn)資料

6.臨床研究資料 ：可提供文獻(xiàn)資料 7.市局審查意見

21、修改藥品包裝標(biāo)簽式樣 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.市局審查意見

22、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）5.市局審查意見 6.藥品實樣 注意事項：

1.包裝規(guī)格系指最小銷售單元。

2.按規(guī)格或按包裝規(guī)格申報，關(guān)鍵看標(biāo)準(zhǔn)中對規(guī)格的定義，如標(biāo)準(zhǔn)中對規(guī)格作出定義，進(jìn)行相應(yīng)的改變，按變更規(guī)格申報，標(biāo)準(zhǔn)中無規(guī)格

項，對裝量的改變，按包裝規(guī)格申報。

3.標(biāo)準(zhǔn)中對制成量和服用量已做規(guī)定的丸劑品種，裝量的變化按變更包裝規(guī)格辦理。

4.變更包裝規(guī)格，不能僅在申請理由中注明“市場需求”字樣，應(yīng)從用法用量、用藥周期等方面進(jìn)行全面闡述，理由充分的，省局給予審批，對不符合用法用量或用藥周期的，省局不予審批。

23、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）* 4.原料藥的合法性文件：批準(zhǔn)文號、GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、發(fā)票、檢驗報告、合同及其公證證明 5.樣品自檢報告（1批）6.省所檢驗報告（1批）7.樣品實樣

*項指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供

24、改變藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）* 4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）* 5.藥學(xué)研究資料：處方、工藝、質(zhì)控、穩(wěn)定性、包材 6.樣品實樣

*項指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供

25、改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu) 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.提供境外制藥廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，中國代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的文件或者有效證明文件。

三、共性問題說明：

1.所有補(bǔ)充申請事項均需提供GMP證書，但有兩種情形可暫不提供：（1）

尚未通過GMP認(rèn)證的固體制劑，2004年6月30日前可暫不提供GMP證書；（2）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可暫不提供GMP證書，需以立項批復(fù)文件進(jìn)行證明，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)的劑型范圍。但按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正

式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

2.補(bǔ)充申請中資料1：藥品批準(zhǔn)證明文件附換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件，涉及新藥的還應(yīng)附新藥批件。

3.尚未換發(fā)批準(zhǔn)文號的藥品，除集團(tuán)內(nèi)進(jìn)行品種調(diào)整外，其他申請暫不辦理。

4.一份申請表中可同時填報多項申請事項，但應(yīng)注意：報SDA審批的與報SDA備案的應(yīng)分開；需進(jìn)行技術(shù)審評、審評時限較長的補(bǔ)充申請，宜與屬行政審批、審批時限較短事項分開，另行申報，以加快審批速度；報藥典會的（標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正與部分修改注冊標(biāo)準(zhǔn)）與審評中心的應(yīng)分開，其他補(bǔ)充申請應(yīng)另行申報。

5.藥品包裝標(biāo)簽、說明書與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需提供電子文本，應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第23號令(《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》)、《關(guān)于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）”的通知》、《關(guān)于印發(fā)<藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）>的通知》、《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的補(bǔ)充通知》等文件要求設(shè)計包裝、標(biāo)簽樣稿。標(biāo)簽包括內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽，其內(nèi)容不得超過使用說明書所限定的內(nèi)容，并且文字表達(dá)應(yīng)與說明書一致，采用黑白樣稿、用Word格式編輯，最好不要添加圖片等不可編輯性的東西。說明內(nèi)、外包裝材料的名稱。

6.當(dāng)申報生產(chǎn)的品種通過技術(shù)審評后，審評中心會將該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/說明書返回申報單位，需申報單位再次審核并校對。然部分申報

單位為追求速度，不仔細(xì)審核，導(dǎo)致出現(xiàn)文字錯誤、遺漏內(nèi)容、數(shù)字不準(zhǔn)等情況，個別情況出現(xiàn)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作困難等后果，甚至把申報單位名稱打錯的現(xiàn)象，不得不重新進(jìn)行申請修改，即影響進(jìn)度又增加工作量。

希望申報人把核對過程理解為對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/說明書進(jìn)行審核和校對的過程，認(rèn)真審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性和說明書的正確性等，有意見及時提出并附相關(guān)支持材料，確保審評速度和工作的順利進(jìn)行。7.補(bǔ)充申請表的填寫：按照填表說明進(jìn)行填寫，上報資料中普遍存在以下問題需注意：第14項藥品批準(zhǔn)文號有效期截至日期必填，上報申請表中往往不填；相關(guān)情況欄第20～23項必填；第30～32項應(yīng)詳細(xì)對比填寫；第36項申請機(jī)構(gòu)、法人代表、日期必手簽，法人代表不允許蓋印章；申請表與附表蓋齊縫章；申請表中所留聯(lián)系電話經(jīng)常是空號或已變更，請?zhí)顚憸?zhǔn)確聯(lián)系電話，以便聯(lián)系。

8.補(bǔ)充申請下列資料應(yīng)當(dāng)同時提交電子版文件：補(bǔ)充申請的新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽樣稿、藥品補(bǔ)充申請表。

四、經(jīng)市局審核上報的補(bǔ)充申請事項： 第17項：變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

第19項：根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書

第20項：補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容 第21項：修改藥品包裝標(biāo)簽式樣

第22項：變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格

流程：申請人提出申請 市藥監(jiān)局受理，出具審核意見（10日）省藥監(jiān)局審批（20日）報SDA備案（20日）無異議申請人執(zhí) 行批件批復(fù)

五、申報資料要求： 報SDA審批的注冊事項：

資料報送2+1套，即2套為完整的，其中一套必須是原件。+1套指只報送每項注冊申請中要求的資料1與2。申請表4份，現(xiàn)場考察表4份，省所檢驗報告3份（2份必須是原件）。報SDA備案的注冊事項：

資料報送1套，必須是原件。申請表3份，現(xiàn)場考核表2份，審查意見表1份（市局從省局網(wǎng)站上下載），省所檢驗報告1份原件。

以下補(bǔ)充申請事項需要省局進(jìn)行現(xiàn)場考察、抽樣

注冊事項1、6、10和

18、中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變、其他：集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整、中保品種終止保護(hù)后申請恢復(fù)被中止品種文號、新建生產(chǎn)線等。

以下補(bǔ)充申請事項需要藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗

注冊事項1、4～7、9、10、18和

23、其他：集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整、中保品種終止保護(hù)后申請恢復(fù)被中止品種文號等。

第三篇：辦事指南：藥品再注冊

藥品再注冊

發(fā)布日期：2014-11-25

瀏覽次數(shù)： 1930 信息來源：受理中心

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一、項目名稱：藥品再注冊

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前6個月，藥品批準(zhǔn)文號的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]257號）、《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387號）

四、收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄：

1.本項目《藥品再注冊申請表》（訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，下載藥品注冊申請表報盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，含電子版）

2.證明性文件：

（1）國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種，提供藥品注冊證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號品種目錄通知的文件號和所附國家局文件號，并加蓋企業(yè)公章。國家局審批的品種，提供藥品注冊批件的復(fù)印件即可。

（2）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。

（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

（2）首次申請再注冊藥品需進(jìn)行IV期臨床試驗的，應(yīng)提供臨床試驗總結(jié)報告。

（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。

（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請再注冊的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。

（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復(fù)印件。

（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實性的承諾書。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說明書實樣。

七、材料格式要求：

（一）申報資料的一般要求：

1.申報資料按資料順序編號，按資料項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋；

2.申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應(yīng)包含以下信息：項目編號、藥品名稱、項目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號、企業(yè)名稱；

5.申報資料以批準(zhǔn)文號為單位，每個批準(zhǔn)文號提供一套申報材料（含申請表1份），但存在申報資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個批準(zhǔn)文號提供二套申報材料，用于技術(shù)審評；

6.申請人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實的、完整的。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品再注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，各項內(nèi)容的填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫前，請務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說明。

表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫，使用同一批準(zhǔn)文號的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結(jié)尾不加句號。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應(yīng)從取得該文號的開始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬計（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計；抽驗情況應(yīng)寫明具體的抽驗部門、被抽批號和檢驗結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項資料可缺省。

3.資料目錄4

應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號的開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項資料可缺省。

4.資料目錄5

對第（1）、（2）種情形中已開展相關(guān)工作或者臨床試驗但尚未完成的，應(yīng)說明理由，提供進(jìn)度報告，并對完成時限予以承諾。對第（4）種情形，申請人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報審批的，做出說明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號時有改變的，按時間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個制劑單位計，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實性的承諾書應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準(zhǔn)文號效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書的復(fù)印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號局令或其它有關(guān)要求修改說明書的補(bǔ)充申請批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項資料可缺省。

8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時需填報電子文本。電子文本的填報請登http://60.216.97.249:8080/reg，查看山東省藥品注冊監(jiān)管平臺使用說明，按流程填報電子文本，紙質(zhì)材料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。

八、申辦流程：

申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時，進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗，并作出決定（6個月）→省局受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，受理中心對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時，進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗，在6個月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)證明文件，并抄報國家局；對不符合規(guī)定的，將審查意見及申報資料報國家局，國家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊通知。

（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，6個月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實施機(jī)關(guān)：

實施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準(zhǔn)文號有效期5年。申請人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號有效期滿前6個月申請再注冊。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時限以工作日計算，不含法定節(jié)假日，不包括申請人補(bǔ)正資料以及因根據(jù)申請人要求推遲安排現(xiàn)場核查的時間。

第四篇：申請發(fā)明專利辦事指南

申請發(fā)明專利辦事指南 來源：中國發(fā)明網(wǎng) 作者：cls207 日期：2010-3-22 19:01:23 瀏覽次數(shù)：732 1.專利申請的類型

專利申請分發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三種類型。針對產(chǎn)品、方法或者改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案，可以申請發(fā)明專利；針對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案，可以申請實用新型專利；針對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計，可以申請外觀設(shè)計專利。

2.辦理專利申請應(yīng)當(dāng)提交哪些申請文件

申請發(fā)明專利的，申請文件應(yīng)當(dāng)包括：發(fā)明專利請求書、說明書（必要時應(yīng)當(dāng)有附圖）、權(quán)利要求書、摘要及其附圖，各一式兩份。

涉及氨基酸或者核苷酸序列的發(fā)明專利申請，說明書中應(yīng)包括該序列表，并把該序列表作為說明書的一個單獨部分提交，同時還應(yīng)提交符合國家知識產(chǎn)權(quán)局規(guī)定的記載有該序列表的光盤或軟盤。

申請實用新型專利的，申請文件應(yīng)當(dāng)包括：實用新型專利請求書、說明書、說明書附圖、權(quán)利要求書、摘要及其附圖，各一式兩份。

申請外觀設(shè)計專利的，申請文件應(yīng)當(dāng)包括：外觀設(shè)計專利請求書、圖片或者照片，各一式兩份。要求保護(hù)色彩的，還應(yīng)當(dāng)提交彩色圖片或者照片一式兩份。提交圖片的，兩份均應(yīng)為圖片，提交照片的，兩份均應(yīng)為照片，不得將圖片或照片混用。如對圖片或照片需要說明的，應(yīng)當(dāng)提交外觀設(shè)計簡要說明，一式兩份。

3.受理專利申請的部門

申請人申請專利時,應(yīng)當(dāng)將申請文件直接提交或寄交到國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局受理處（以下簡稱專利局受理處），也可以提交或寄交到國家知識產(chǎn)權(quán)局設(shè)立的專利代辦處，目前在北京、沈陽、濟(jì)南、長沙、成都、南京、上海、廣州、西安、武漢以及鄭州、天津、石家莊、哈爾濱、長春設(shè)立國家知識產(chǎn)權(quán)局專利代辦處；國防專利分局專門受理國防專利申請。

4.如何辦理專利申請

辦理專利申請應(yīng)當(dāng)提交必要的申請文件，并按規(guī)定繳納費用。專利申請必須采用書面形式或者電子申請的形式辦理。不能用口頭說明或者提供樣品或模型的方法，來代替或省略書面申請文件。在專利審批程序中只有書面文件才具有法律效力。各種手續(xù)文件都應(yīng)當(dāng)按規(guī)定簽章，簽章應(yīng)當(dāng)與請求書中填寫的姓名或者名稱完全一致。簽章不得復(fù)印。涉及權(quán)利轉(zhuǎn)移的手續(xù)，應(yīng)當(dāng)有全體申請人簽章，其他手續(xù)可以由申請人的代表人簽章辦理，委托專利代理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)由專利代理機(jī)構(gòu)簽章辦理。辦理的手續(xù)要附具證明文件或者附件的，證明文件與附件應(yīng)當(dāng)使用原件或者副本，不得使用復(fù)印件。如原件只有一份的，可以使用復(fù)印件，但同時

申請發(fā)明專利辦事指南 來源：中國發(fā)明網(wǎng) 作者：cls207 日期：2010-3-22 19:01:23 瀏覽次數(shù)：733 需要附有公證機(jī)關(guān)出具的復(fù)印件與原件一致的證明。5.提交申請時如何排列申請文件

發(fā)明或者實用新型專利申請文件應(yīng)按下列順序排列：請求書、說明書摘要、摘要附圖、權(quán)利要求書、說明書、說明書附圖和其他文件。外觀設(shè)計專利申請文件應(yīng)按照請求書、圖片或照片、簡要說明順序排列。申請文件各部分都應(yīng)當(dāng)用阿拉伯?dāng)?shù)字分別順序編號。

6.申請文件的紙張要求

申請文件的紙張質(zhì)量應(yīng)相當(dāng)于復(fù)印機(jī)用紙的質(zhì)量。紙面不得有無用的文字、記號、框、線等。各種文件一律采用Ａ4尺寸(210毫米×297毫米)的紙張。

申請文件的紙張應(yīng)當(dāng)縱向使用，只使用一面。文字應(yīng)當(dāng)自左向右排列，紙張左邊和上邊應(yīng)各留25毫米空白，右邊和下邊應(yīng)當(dāng)各留15毫米空白，以便于出版和審查時使用。申請文件各部分的第一頁必須使用國家知識產(chǎn)權(quán)局統(tǒng)一制定的表格。這些表格可以向?qū)＠质芾硖?、各地的專利代辦處索取或直接從國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站下載。

7.申請文件的文字和書寫要求

申請文件各部分一律使用漢字。外國人名、地名和科技術(shù)語如沒有統(tǒng)一中文譯名，應(yīng)當(dāng)注明英文或原文。申請人提供的附件或證明是外文的，應(yīng)當(dāng)附有中文譯文，申請文件包括請求書在內(nèi)，都應(yīng)當(dāng)用宋體、仿宋體或楷體打字或印刷，字跡呈黑色，字高應(yīng)當(dāng)在3.5～4.5毫米之間，行距應(yīng)當(dāng)在2.5～3.5毫米之間。要求提交一式兩份文件的，其中一份為原件，另一份應(yīng)采用復(fù)印件。申請文件中有圖的，應(yīng)當(dāng)用墨水和繪圖工具繪制，或者繪圖軟件繪制，線條應(yīng)當(dāng)均勻清晰，不得涂改。

8.專利申請內(nèi)容的單一性要求

一件發(fā)明或者實用型新專利申請應(yīng)當(dāng)限于一項發(fā)明或者實用新型。屬于一個總的發(fā)明構(gòu)思的兩項以上的發(fā)明或者實用新型，可以作為一件申請?zhí)岢?。一件外觀設(shè)計專利申請應(yīng)當(dāng)限于一種產(chǎn)品所使用的一項外觀設(shè)計。用于同一類別并且成套出售或者使用的產(chǎn)品的兩項以上的外觀設(shè)計，可以作為一件申請?zhí)岢觥?/p>

9.申請文件的填寫和撰寫?yīng)?/p>

申請文件的填寫和撰寫有特定的要求，申請人可以自行填寫或撰寫，也可以委托專利代理機(jī)構(gòu)代為辦理。盡管委托專利代理是非強(qiáng)制性的，但是考慮到精心撰寫申請文件的重要性，以及審批程序的法律嚴(yán)謹(jǐn)性，對經(jīng)驗不多的申請人來說，委托專利代理是值得提倡的。

10.專利申請的受理

專利局受理處或各專利代辦處收到專利申請后，對符合受理條件的申請，將確定申請日，給予申請?zhí)枺l(fā)出受理通知書。對申請人面交專利局受理處或各專利代辦處的申請文件，當(dāng)時進(jìn)行申請是否符合受

申請發(fā)明專利辦事指南

來源：中國發(fā)明網(wǎng) 作者：cls207 日期：2010-3-22 19:01:23 瀏覽次數(shù)：734 理條件的審查，符合受理條件的當(dāng)場辦理受理手續(xù)。

11.受理通知書

向?qū)＠质芾硖幖慕簧暾埼募?，大約在1個月內(nèi)可以收到國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局（以下簡稱專利局）的受理通知書或者不受理通知書以及退還的申請文件。超過1個月尚未收到專利局的通知的，申請人應(yīng)當(dāng)及時向?qū)＠质芾硖幉樵儯悦馍暾埼募蛲ㄖ獣卩]寄中丟失。

12.申請費的繳納方式

申請費以及其他費用都可以直接向?qū)＠质召M處或?qū)＠k處面交，或通過銀行或郵局匯付。目前，銀行采用電子劃撥，郵局采用電子匯兌方式，繳費人通過郵局或銀行付專利費用時，應(yīng)當(dāng)在匯單上寫明正確的申請?zhí)柣蛘邔＠?，繳納的費用的名稱使用簡稱。匯款人應(yīng)當(dāng)要求銀行或郵局工作人員在匯款附言欄中錄入上述繳費信息，通過郵局匯款的，還應(yīng)當(dāng)要求郵局工作人員錄入完整通訊地址，包括郵政編碼。

13.申請費繳納的時間

向?qū)＠质芾硖幓蛘邔＠k處面交申請文件的，可以在取得受理通知書以后，當(dāng)時繳納申請費。通過郵寄方式提交申請的，應(yīng)當(dāng)在收到受理通知書以后再繳納申請費，但是繳納申請費的日期最遲不得超過自申請日起2個月。

第五篇：《藥品經(jīng)營許可證》換證辦事指南

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）換證辦事指南

一、申辦范圍

轄區(qū)內(nèi)申請《藥品經(jīng)營許可證》換證的藥品零售企業(yè)

二、辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例

2、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

3、《關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)和山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)的通知》

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）

5、《德州市〈藥品經(jīng)營許可證〉換證工作方案》

三、申報材料

1、企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》書面申請報告；

2、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表;

3、《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本復(fù)印件；

4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

6、企業(yè)自認(rèn)證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況）等；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

8、藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

9、藥品零售企業(yè)另須填報企業(yè)職工花名冊及所有人員的身份證、學(xué)歷或職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

10、經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營場所的地理位置圖和平面布局示意圖；

11、企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書；

12、企業(yè)職工健康查體證明；

13、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；

14、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人行政許可申請材料真實性保證聲明。

15、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他資料（委托書）（連鎖企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表）（遠(yuǎn)程審方程序說明，執(zhí)業(yè)藥師審方一覽表）

五、審批程序

1、受理。申請人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)提出申請，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

2、審批。對申報材料進(jìn)行實質(zhì)審查，并做出是否同意驗收的決定。但經(jīng)審查，對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

3、現(xiàn)場驗收。組織現(xiàn)場驗收，但經(jīng)現(xiàn)場驗收對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

4、發(fā)證公示。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)審批決定，核發(fā)證書、批件，在媒體上發(fā)布公示公告；并留存申請材料，定期存檔。

六、承諾時限

換證15個工作日； 法定時限

換證15個工作日；

七、注意事項

1、法人企業(yè)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)辦理業(yè)務(wù)，應(yīng)由法人企業(yè)提出申請。

2、申請材料一式一份，同一項目的填寫應(yīng)一致，均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側(cè)裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

3、申請材料中復(fù)印件均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”;新開辦企業(yè)未有公章的需在復(fù)印件簽章并注明“與原件一致”;

4、申請人遞交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)出示原件供受理人員審核查驗。

5、辦理業(yè)務(wù)時，如不是法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人申報，需提交授權(quán)委托書、委托人和被委托人身份證原件及復(fù)印件一份。授權(quán)委托書需有委托人(法人或主要負(fù)責(zé)人)本人簽字并加蓋授權(quán)單位公章；委托內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)重新授權(quán)委托。