第一篇：藥包材補(bǔ)充申請初審程序[小編推薦]

藥包材補(bǔ)充申請初審程序

事項(xiàng)名稱：藥包材補(bǔ)充申請初審

法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第三百六十號）

3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）

4、《藥包材生產(chǎn)申請資料審評技術(shù)指導(dǎo)原則》

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：詳見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含受理、注冊檢驗(yàn)、送達(dá)時間）申請條件：

1、申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并是在藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，變更標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊證》中所載明的等事項(xiàng)

2、申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。

3、藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，要熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求。辦理材料：

藥包材補(bǔ)充申請分類

（一）報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進(jìn)口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。

（二）直接報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

8、變更進(jìn)口藥包材注冊代理機(jī)構(gòu)。

（三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。申報(bào)資料

（一）、《藥包材注冊申請表》：一式4份同時交電子申請表，各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn）上下載最新表格。

（二）、紙質(zhì)資料：

1、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書原件。

5、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

6、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。

7、變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。

8、變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)。

9、三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件。

10、采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

12、變更前后申請人合法登記證明文件復(fù)印件；

進(jìn)口藥包材廠商所在國主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。

13、進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件。申報(bào)資料項(xiàng)目表

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申報(bào)資料項(xiàng)目

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注 冊

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事 項(xiàng)

│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │

│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 報(bào)

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 國

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ ││ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準(zhǔn) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 藥補(bǔ) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 理項(xiàng) │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │

│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 報(bào)

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 藥補(bǔ) │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 監(jiān)申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督請 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理項(xiàng) │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 說明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

（三）、申報(bào)資料要求

1、上述第二、三、四項(xiàng)資料，均應(yīng)當(dāng)提供原件。

2、上述第五、六項(xiàng)資料，變更原、輔料執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更說明。

3、上述第九項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢測報(bào)告書原件。

4、申報(bào)資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（附件五）的資料順序編號；

5、《藥包材補(bǔ)充申請表》（一律采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站004km.cn 發(fā)布的申報(bào)軟件填報(bào)。申請表必須提供用軟件填寫并打印的書面申請表及電子表軟盤。同時應(yīng)注意書面申請表和電子表的數(shù)據(jù)核對一致。)

6、使用A4紙張，4號－5號宋字體打?。?/p>

7、每套資料單獨(dú)裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，并貼上封面。

辦理地點(diǎn)：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理

標(biāo)準(zhǔn)：

(1)、按照申報(bào)資料的要求核對申報(bào)資料種類、數(shù)量符合要求；

(2)、凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

(3)、申請表填寫正確、規(guī)范，各項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)填寫，不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，如果某一項(xiàng)無填寫內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)填寫“無”；確保“省級受理機(jī)構(gòu)填寫內(nèi)容”項(xiàng)填寫完整；證明性文件齊全、有效；(4)、申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；(5)、申請人和申報(bào)項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)；(6)、申請事項(xiàng)依法需要經(jīng)過行政許可；

(7)、申請事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。

崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通

知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請人。

5、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理且需現(xiàn)場核查或技術(shù)審批的申請，應(yīng)及時出具《現(xiàn)場核查通知書》，將《受理通知書》、《現(xiàn)場核查通知書》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評中心技術(shù)審評人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)；對已受理且無需現(xiàn)場核查或技術(shù)審批的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和申報(bào)資料一套一并轉(zhuǎn)藥化注冊處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)；

二、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評

標(biāo)準(zhǔn):(1)、申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性；(2)、注冊現(xiàn)場核查要求。

崗位責(zé)任人：藥品審評中心技術(shù)審評人員和現(xiàn)場核查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

1、省局藥品審評中心根據(jù)現(xiàn)場核查通知，組織有關(guān)專家對申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》規(guī)定內(nèi)容對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查，同時抽取1—3個生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品。出具藥品技術(shù)審評報(bào)告，并將全部材料移送省局藥化注冊處，雙方辦理移送手續(xù)，同時將現(xiàn)場核查結(jié)果告知省局行政受理與投訴舉報(bào)中心。時限：10個工作日

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對證明文件的合法性和申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。（2）向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出檢驗(yàn)通知。

（3）對省藥品審評中心的技術(shù)審評報(bào)告進(jìn)行審核，對藥品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)行審核，對經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥包材注冊申請審查意見表》。

（4）在相關(guān)表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報(bào)資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時限：3個工作日

四、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)： 申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：藥化注冊處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對申報(bào)資料及審核程序的合法性進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員，在有關(guān)申請表、審查意見表、現(xiàn)場考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。

3、部分同意審核人員意見，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。

4、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將審核材料和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。時限：3個工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定；

崗位責(zé)任人：省分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限

按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審意見進(jìn)行審定。

⑴同意復(fù)審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)注冊處核發(fā)人員。

⑵不同意復(fù)審意見的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時限：2個工作日

六、制作行政可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

⑴核對數(shù)據(jù)核對碼、相關(guān)的申請表、現(xiàn)場考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無漏??；

⑶許可文書等符合公文要求，制作的文書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核發(fā)工作標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)有關(guān)文件，并進(jìn)行歸檔。⑴對審批材料編號、文印、蓋章；

⑵按照審定意見，同意上報(bào)的，按要求將申報(bào)資料及相關(guān)文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理總局

⑶受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化注冊處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時限：2個工作日

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。

2、及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

負(fù)責(zé)通知申請人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

流程圖：

第二篇：藥包材補(bǔ)充申請資料要求

藥包材補(bǔ)充申請資料要求

一、藥包材補(bǔ)充申請分類

（一）報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進(jìn)口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。

（二）直接報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

8、變更進(jìn)口藥包材注冊代理機(jī)構(gòu)。

（三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。

二、藥包材補(bǔ)充申請申報(bào)資料項(xiàng)目

1、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書原件。

5、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

6、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。

7、變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。

8、變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)。

9、三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件。

10、采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

12、變更前后申請人合法登記證明文件復(fù)印件；

進(jìn)口藥包材廠商所在國主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。

13、進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件。

三、藥包材補(bǔ)充申請申報(bào)資料項(xiàng)目表

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申報(bào)資料項(xiàng)目

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注 冊

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事 項(xiàng)

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│ 國

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│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準(zhǔn) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 藥補(bǔ) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理項(xiàng) │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

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│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 報(bào)

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 藥補(bǔ) │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 監(jiān)申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督請 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理項(xiàng) │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 說明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及進(jìn)口藥包材的申請不需要提交此項(xiàng)資料；

“*2”涉及進(jìn)口藥包材的申請按照《附件三》中第（五）項(xiàng)資料關(guān)于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告的要求提交此項(xiàng)資料。

3、辦理涉及進(jìn)口藥包材的補(bǔ)充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)中國代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

第三篇：律師執(zhí)業(yè)申請初審辦理程序

律師執(zhí)業(yè)申請初審辦理程序

申請律師執(zhí)業(yè)應(yīng)提交下列材料：

1、執(zhí)業(yè)申請書；

2、法律職業(yè)資格證書或者律師資格證書；

3、律師協(xié)會出具的申請人實(shí)習(xí)考核合格的證明材料；

4、申請人的身份證明；

5、擬執(zhí)業(yè)的律師事務(wù)所出具的同意接收申請人的證明；

6、按要求如實(shí)填寫《律師執(zhí)業(yè)申請登記表》。申請兼職律師執(zhí)業(yè)，除按照上述規(guī)定提交有關(guān)材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

1、在高等院校、科研機(jī)構(gòu)從事法學(xué)教育、研究工作的經(jīng)歷及證明材料；

2、所在單位同意申請人兼職律師執(zhí)業(yè)的證明； 受理申請的司法行政機(jī)關(guān)自決定受理之起二十日內(nèi)完成對申請材料的審查。在審查過程中，可以征求執(zhí)業(yè)地的縣級司法行政機(jī)關(guān)的意見，對需要調(diào)查核實(shí)有關(guān)情況的，可以要求申請人提供有關(guān)證明，也可以委托縣級司法行政機(jī)關(guān)進(jìn)行核實(shí)。

經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)對申請人是否符合法定條件、提交的材料是否真實(shí)齊全出具審查意見，并將審查意見和全部申請材料上報(bào)自治區(qū)司法廳，由司法廳作最后核準(zhǔn)。

市司法局受理全市律師執(zhí)業(yè)申請初審工作。

第四篇：藥包材進(jìn)口申請資料要求

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藥包材進(jìn)口申請資料要求

核心內(nèi)容：下文是關(guān)于我們藥包材進(jìn)口申請資料的要求，資料需要哪些準(zhǔn)備呢？這些資料的準(zhǔn)備是怎樣進(jìn)行要求的呢？下文將會詳細(xì)分析，法律快車小編希望下文內(nèi)容可以幫助到您。

一、申報(bào)資料目錄

(一)生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

(二)申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》。

(三)申報(bào)產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請?jiān)谥袊孕杼貏e說明的理由。

(四)國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

(五)潔凈室(區(qū))潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書。

(六)申報(bào)產(chǎn)品的配方。

(七)申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。

(八)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(九)與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)(藥物相容性試驗(yàn))研究資料。

(十)申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室(區(qū))平面圖。

二、申報(bào)要求

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(一)上述第(一)項(xiàng)資料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件(相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等)、公證文件原件。其中：

1、凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件。

2、凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實(shí)說明后，可免于提供此項(xiàng)資料。

(二)上述第(二)項(xiàng)資料，申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》可以提供復(fù)印件。

(三)上述第(四)項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨(dú)另行提交。

(四)上述第(五)項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告原件。

(五)上述第(八)項(xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時提供起草說明。

(六)全部申報(bào)資料均應(yīng)當(dāng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

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第五篇：基層法律服務(wù)所執(zhí)業(yè)申請初審辦理程序

基層法律服務(wù)所（工作者）執(zhí)業(yè)初審

一、基層法律服務(wù)工作者執(zhí)業(yè)初審

（一）、許可根據(jù)：司法部2003年頒布的《基層法律服務(wù)工作者管理辦法》規(guī)定

（二）、申請條件

1、具有大專學(xué)歷水平；

2、獲得《基層法律服務(wù)工作者執(zhí)業(yè)資格證書》；

3、未受國家刑事處罰。

（三）、申請資料： 申請執(zhí)業(yè)應(yīng)提交下列材料：

1、《基層法律服務(wù)工作者執(zhí)業(yè)資格證書》；

2、在基層法律服務(wù)所實(shí)習(xí)滿六個月的考核合格的證明材料；

3、擬執(zhí)基層法律服務(wù)所同意聘用證明；

4、旗縣級司法行政機(jī)關(guān)指定醫(yī)院提供的健康狀況證明；

5、近期正面二寸免冠藍(lán)底照片一張。

6、申請人的身份證明；

7、填寫《基層法律服務(wù)工作者申請執(zhí)業(yè)登記表》一式兩份；

二、基層法律服務(wù)所執(zhí)業(yè)初審

（一）、設(shè)立依據(jù)：

司法部2003年頒布的《基層法律服務(wù)所管理辦法》規(guī)定

（二）、設(shè)立條件 1.設(shè)立申請書

2.法律服務(wù)所的名稱、章程

3.設(shè)立人的名單、簡歷、身份證明、法律服務(wù)者執(zhí)業(yè)證書、法律服務(wù)所負(fù)責(zé)人人選 4.住所證明 5.資產(chǎn)證明

三、受理限期及初審：

受理申請的市司法行政機(jī)關(guān)自決定受理之起二十日內(nèi)完成對申請材料的初審。在審查過程中，可以征求執(zhí)業(yè)地的縣級司法行政機(jī)關(guān)的意見，對需要調(diào)查核實(shí)有關(guān)情況的，可以要求申請人提供有關(guān)證明，也可以委托縣級司法行政機(jī)關(guān)進(jìn)行核實(shí)。

四、辦理流程：

經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)對申請人是否符合法定條件、提交的材料是否真實(shí)齊全出具審查意見，并將審查意見和全部申請材料上報(bào)內(nèi)蒙古自治區(qū)司法廳，由司法廳作最后核準(zhǔn)。

五、其它

業(yè)務(wù)咨詢電話：0474—8327125 服務(wù)監(jiān)督電話：0474—8320225 烏蘭察布市司法局