第一篇：進口及其國產(chǎn)藥包材的申請

進口藥包材申請：

一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 實施注冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產(chǎn)品目錄

（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

（四）藥用膠塞；

（五）藥用預(yù)灌封注射器；

（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

（七）藥用硬片（膜）；

（八）藥用鋁箔；

（九）藥用軟膏管（盒）；

（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

（十一）藥用干燥劑。

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費：不收費

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：

資料編號

（一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文；

資料編號

（二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》；

資料編號

（三）申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由；

資料編號

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書；

資料編號

（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書；

資料編號

（六）申報產(chǎn)品的配方；

資料編號

（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明；

資料編號

（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號

（九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；

資料編號

（十）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件三

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）附件三規(guī)定的順序排列。每項資料封面上注明：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容清楚，不得涂改。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。

4、注冊、再注冊和補充申請均報送2套申請資料（1套為原件，1套為復(fù)印件），申請表3份（原件資料中放入2份，復(fù)印件資料中放入1份）。

5、全部申報資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

（二）申報資料的具體要求

1.《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：

（1）目前暫時到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室領(lǐng)取，一個品種領(lǐng)取3份申請表。

（2）按照填表說明填寫申請表，所有申請人均應(yīng)在申請表上簽字蓋章。

2.證明性文件：

（1）原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)國外生產(chǎn)商從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。若原產(chǎn)國政府規(guī)定無需辦理上述專門批準(zhǔn)件的，如實說明后，可免于提出此項資料。

（2）國外生產(chǎn)廠委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書原件、所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。

（3）中國境內(nèi)代理機構(gòu)的《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或國外生產(chǎn)廠常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件》。

3.申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

4.檢驗報告：

（1）所提供國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行提交。

（2）應(yīng)提交申報日期一年內(nèi)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告原件。

（3）應(yīng)提交三批申報產(chǎn)品的自檢報告原件。

5.包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：若所提供的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)起草說明。

6.其他資料按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）附件三整理。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：藥包材進口申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）藥包材注冊檢驗：

申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)報送連續(xù)3批樣品。藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單和樣品后，在60日內(nèi)對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。

(三)技術(shù)審評：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗報告及意見后,在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。

（四）行政許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

（六）復(fù)審：

申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

十、承諾時限：

自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。）

十一、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

《進口藥包材注冊證》有效期為5年。注冊證有效期屆滿，需要繼續(xù)進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

國產(chǎn)藥包材申請：

一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)審批

實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品包括：

1、輸液瓶（袋、膜及配件）；

2、安瓿；

3、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

4、藥用膠塞；

5、藥用預(yù)灌封注射器；

6、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

7、藥用硬片（膜）；

8、藥用鋁箔；

9、藥用軟膏管（盒）；

10、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

11、藥用干燥劑。

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費：不收費

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《藥包材注冊申請表》

資料編號

（四）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

資料編號

（五）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述；

資料編號

（六）申報產(chǎn)品的配方；

資料編號

（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明；

資料編號

（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號

（九）三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書；

資料編號

（十）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；

資料編號

（十一）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖；

資料編號

（十二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。

以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件二。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號)附件二規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。

6、《藥包材注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥包材注冊申請表》

（1）《藥包材注冊申請表》是受理審查的重要文件之一，各項均應(yīng)當(dāng)填寫，不得缺項、漏項，如果某一項無填寫內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)填寫“無”。

（2）產(chǎn)品名稱項目應(yīng)當(dāng)與申報品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的名稱一致。需要注意以下幾點：

①沒有頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)盡量參照已頒布的相關(guān)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的命名原則對產(chǎn)品進行命名。

②對于復(fù)合膜（袋）產(chǎn)品，如果申報單位無制“袋”生產(chǎn)條件，則產(chǎn)品名稱項目填寫為“XXX復(fù)合膜”，如果申報單位有制“袋”生產(chǎn)條件，并同時申請“膜”、“袋”注冊，則產(chǎn)品名稱項目填寫為“XXX復(fù)合膜、袋”。

丁基膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在名稱中明確其具體鹵化種類，如應(yīng)當(dāng)填寫為“注射液用氯化丁基橡膠塞”而不要籠統(tǒng)的填寫為“注射液用鹵化丁基橡膠塞”。

（3）英文名項目：進口申請需要填寫，生產(chǎn)申請不需要填寫。

（4）規(guī)格項目應(yīng)當(dāng)填寫申報品種的物理尺寸。需要注意的是：

藥品包裝用復(fù)合膜、多層共擠輸液用膜（袋）等產(chǎn)品用產(chǎn)品的不同復(fù)合材質(zhì)表示其規(guī)格，如復(fù)合膜產(chǎn)品分為PET/PE、PET/AL/PE等，且不同規(guī)格視為不同品種應(yīng)當(dāng)分別申報。

（5）配件名稱項目：

①輸液瓶和輸液袋產(chǎn)品如果同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件應(yīng)當(dāng)在此處填寫申報注冊的配件名稱。如果不申報此類配件，則在此處填寫“無”，不得空白。

②預(yù)灌封注射器產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在此處填寫各部分組件的名稱。

③其余品種可不必填寫此項。

（6）配方項目：

①應(yīng)當(dāng)寫明申報產(chǎn)品的原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的名稱，注意與申報資料中的配方一致，無需填寫用量。

②申報配件的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照上述（1）的要求，分別寫明各配件的配方。

（7）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目應(yīng)當(dāng)填寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的名稱與編號。如果同時申報上文5中所列配件，還應(yīng)當(dāng)填寫配件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況。

（8）申請人項目：

生產(chǎn)企業(yè)名稱項目應(yīng)當(dāng)填寫法人機構(gòu)的名稱，并與所附的證明性文件一致。

注冊地址項目應(yīng)當(dāng)與企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照中的注冊地址一致。

生產(chǎn)地址項目指申報產(chǎn)品的實際生產(chǎn)地址。

對于生產(chǎn)單位為不具備法人資格的分支機構(gòu)的，可以按照以下方式辦理：應(yīng)當(dāng)填寫法人機構(gòu)的注冊地址，生產(chǎn)地址填寫實際生產(chǎn)單位（不具備法人資格的分支機構(gòu)）的名稱和地址。分別由法人機構(gòu)和分支機構(gòu)加蓋公章并由法人簽字。另外，在證明性文件中應(yīng)當(dāng)提供法人機構(gòu)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、法人機構(gòu)出具的《特別授權(quán)與保證》原件（見附件1）及分支機構(gòu)與法人機構(gòu)的關(guān)系證明。

電話、傳真項目應(yīng)當(dāng)填寫能直接找到聯(lián)系人的號碼，并且應(yīng)當(dāng)填寫區(qū)號。

（9）“各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”及“進口申報品種注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”項目：

應(yīng)當(dāng)確保申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期等項目填寫完整。法定代表人不能簽名時，可由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并同時提供委托簽字授權(quán)書原件。

（10）申請表應(yīng)當(dāng)經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，并確保經(jīng)辦人簽字、日期，填寫完整。

2、申報資料

（1）申報產(chǎn)品的配方資料。

①應(yīng)當(dāng)明確說明原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。對于添加劑，還應(yīng)當(dāng)提供安全用量范圍的使用依據(jù)。

②其中，輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片及軟膏管）等產(chǎn)品，配方中應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品由幾層材料組成及每層材料的名稱。

③輸液袋用膜材還必須明確說明每層材料原料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。

④如果生產(chǎn)復(fù)合膜產(chǎn)品的單層膜是外購的，只需要提供外購膜材的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

⑤如果同時申報不同復(fù)合材質(zhì)的輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應(yīng)當(dāng)視為不同品種分別提供配方資料。

⑥藥用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應(yīng)當(dāng)按照上述規(guī)定分列配方。

⑦輸液瓶和輸液袋品種無論是否同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件，均應(yīng)當(dāng)提供組合蓋、接口、膠塞的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。若同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件，應(yīng)當(dāng)分列各配件的配方。

（5）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述資料。應(yīng)當(dāng)同時說明產(chǎn)品的用途及用法。

（6）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備資料。

①生產(chǎn)工藝資料應(yīng)當(dāng)包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟，以及原料、產(chǎn)物的主要理化性質(zhì)，并注明生產(chǎn)工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其他中間產(chǎn)物。

塑料輸液瓶產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)說明封口方式,并提供清洗工藝和密封性的驗證資料。

②生產(chǎn)、檢驗設(shè)備資料可以按照下述表格形式提交

藥包材生產(chǎn)設(shè)備一覽表

序號 設(shè)備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠

藥包材檢驗設(shè)備一覽表

序號 設(shè)備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠

（7）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

①執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。

②執(zhí)行自擬標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并且其格式應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。

③應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

④同時申報配件的應(yīng)當(dāng)提交配件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（8）三批申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。

應(yīng)當(dāng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報告書。如果有委托外單位檢驗的項目應(yīng)當(dāng)予以說明。此項資料需提交原件。

（9）采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料

①模擬上市包裝進行試驗，注意選擇有代表性的試驗藥品，試驗藥品的穩(wěn)定性考察項目應(yīng)當(dāng)參照《中國藥典》2000年版附錄XIX C《原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目表》所列相應(yīng)劑型的項目設(shè)置。設(shè)置的項目不得缺少含量、有關(guān)物質(zhì)、水分、粒度檢測等重要項目，不得隨意減少或者改變項目。

②應(yīng)當(dāng)附試驗藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

③藥品批號及藥包材的名稱、規(guī)格、批號均不得缺少。（幾批包材幾批藥品）

④應(yīng)當(dāng)提供6個月加速試驗或者12個月長期試驗結(jié)果。

⑤試驗結(jié)果中，能夠給出具體數(shù)值的項目應(yīng)當(dāng)用數(shù)字表示，不得以“符合規(guī)定”等字樣代替。加速試驗和長期試驗的取樣點應(yīng)當(dāng)與《中國藥典》2000年版二部附錄XIX C相符。

⑥推薦的加速試驗條件

⑦應(yīng)當(dāng)說明試驗樣品的擺放位置，如直立、倒置或者橫置等。膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)?shù)怪眠M行試驗。

⑧此項資料需提交原件。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件2：藥包材生產(chǎn)申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）現(xiàn)場考察：

省級食品藥品監(jiān)督管理局完成審查后，30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場檢查，抽取連續(xù)3批樣品，通知藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗。

（三）檢驗：

藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單和樣品后在30日內(nèi)對樣品進行檢驗,出具檢驗報告并提出意見,報省級食品藥品監(jiān)督管理局并通知申請人．（新藥包材的注冊檢驗在60日內(nèi)完成）

（四）資料移送：

省級食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見，現(xiàn)場檢查意見和檢驗報告書，其他意見及申請人報送的資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局．

（五）技術(shù)審評：

國家食品藥品監(jiān)督管理局收到資料后,在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評.(需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局一次性告知申請人，申請人在4個月內(nèi)一次性補齊)

（六）行政許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。以《藥包材注冊證》形式，決定是否同意；不同意的決定應(yīng)當(dāng)說明理由，發(fā)給《審批意見通知件》；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。

（七）送達：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

（八）復(fù)審：

申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

十、承諾時限：

自受理之日起170/200(新藥包材)日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。）

十一、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：省級食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

藥包材補充申請批件與《藥包材注冊證》有效期相同。

第二篇：藥包材進口申請資料要求

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藥包材進口申請資料要求

核心內(nèi)容：下文是關(guān)于我們藥包材進口申請資料的要求，資料需要哪些準(zhǔn)備呢？這些資料的準(zhǔn)備是怎樣進行要求的呢？下文將會詳細(xì)分析，法律快車小編希望下文內(nèi)容可以幫助到您。

一、申報資料目錄

(一)生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

(二)申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。

(三)申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

(四)國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。

(五)潔凈室(區(qū))潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。

(六)申報產(chǎn)品的配方。

(七)申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

(八)申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(九)與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料。

(十)申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室(區(qū))平面圖。

二、申報要求

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(一)上述第(一)項資料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件(相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等)、公證文件原件。其中：

1、凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件。

2、凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。

(二)上述第(二)項資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》可以提供復(fù)印件。

(三)上述第(四)項資料，應(yīng)當(dāng)提供原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行提交。

(四)上述第(五)項資料，應(yīng)當(dāng)提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。

(五)上述第(八)項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時提供起草說明。

(六)全部申報資料均應(yīng)當(dāng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

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第三篇：進口藥包材注冊法規(guī)

進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

2006年02月20日 發(fā)布

一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 實施注冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產(chǎn)品目錄

（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

（四）藥用膠塞；

（五）藥用預(yù)灌封注射器；

（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

（七）藥用硬片（膜）；

（八）藥用鋁箔；

（九）藥用軟膏管（盒）；

（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

（十一）藥用干燥劑。

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費：不收費

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：

資料編號

（一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文；

資料編號

（二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》；

資料編號

（三）申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由；

資料編號

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書；

資料編號

（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書；

資料編號

（六）申報產(chǎn)品的配方；

資料編號

（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明；

資料編號

（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號

（九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；

資料編號

（十）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件三

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）附件三規(guī)定的順序排列。每項資料封面上注明：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容清楚，不得涂改。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。

4、注冊、再注冊和補充申請均報送2套申請資料（1套為原件，1套為復(fù)印件），申請表3份（原件資料中放入2份，復(fù)印件資料中放入1份）。

5、全部申報資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

（二）申報資料的具體要求

1.《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：

（1）目前暫時到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室領(lǐng)取，一個品種領(lǐng)取3份申請表。

（2）按照填表說明填寫申請表，所有申請人均應(yīng)在申請表上簽字蓋章。

2.證明性文件：

（1）原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)國外生產(chǎn)商從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。若原產(chǎn)國政府規(guī)定無需辦理上述專門批準(zhǔn)件的，如實說明后，可免于提出此項資料。

（2）國外生產(chǎn)廠委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書原件、所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。

（3）中國境內(nèi)代理機構(gòu)的《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或國外生產(chǎn)廠常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件》。

3.申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

4.檢驗報告：

（1）所提供國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行提交。

（2）應(yīng)提交申報日期一年內(nèi)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告原件。

（3）應(yīng)提交三批申報產(chǎn)品的自檢報告原件。

5.包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：若所提供的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)起草說明。

6.其他資料按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）附件三整理。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：藥包材進口申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）藥包材注冊檢驗：

申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)報送連續(xù)3批樣品。藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單和樣品后，在60日內(nèi)對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。

(三)技術(shù)審評：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗報告及意見后,在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。

（四）行政許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

（六）復(fù)審：

申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

十、承諾時限：

自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。）

十一、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

《進口藥包材注冊證》有效期為5年。注冊證有效期屆滿，需要繼續(xù)進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第四篇：藥包材補充申請資料要求

藥包材補充申請資料要求

一、藥包材補充申請分類

（一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補充申請事項：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。

（二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項：

8、變更進口藥包材注冊代理機構(gòu)。

（三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項：

9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。

二、藥包材補充申請申報資料項目

1、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核驗收的報告。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。

5、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗報告書。

6、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。

7、變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。

8、變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)。

9、三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。

10、采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

12、變更前后申請人合法登記證明文件復(fù)印件；

進口藥包材廠商所在國主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。

13、進口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機構(gòu)同意放棄代理的證明文件。

三、藥包材補充申請申報資料項目表

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申報資料項目

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注 冊

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事 項

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│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 報

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│ 國

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準(zhǔn) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 藥補 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理項 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

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│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 報

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 藥補 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 監(jiān)申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督請 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理項 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 說明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及進口藥包材的申請不需要提交此項資料；

“*2”涉及進口藥包材的申請按照《附件三》中第（五）項資料關(guān)于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告的要求提交此項資料。

3、辦理涉及進口藥包材的補充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進口藥包材廠商授權(quán)中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

第五篇：國產(chǎn)保健食品變更申請

國產(chǎn)保健食品變更申請

許可項目名稱：國產(chǎn)保健食品變更申請 編號：38-32-02 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）2．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號第三十四條至第四十四條）3．《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]203號）4．《關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]100號）5． 《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號）6．《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知》（國食藥監(jiān)?；痆2011]321號）7．《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證明文件持有者申請變更由市藥監(jiān)局受理。受理變更事項：

1．改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量；

2．縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、改變注意事項、改變功能項目； 3．改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

4．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。許可程序：

一、申請與受理

（一）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序

申請人應(yīng)在http://004km.cn;http://004km.cn網(wǎng)上填報《保健食品注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。

（二）申請人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請資料： 1．申報資料項目目錄（授權(quán)委托書）； 2．國產(chǎn)保健食品變更申請表；

3．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)；

4．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機構(gòu)登記證明）的復(fù)印件；

5．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

6．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明；

7．對于縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、改變注意事項的變更申請，如果產(chǎn)品生產(chǎn)地在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，除提供1至7項資料外，還須提供北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證（1份復(fù)印件）；如果產(chǎn)品生產(chǎn)地不在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，除提供1至7項資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件原件； 8．改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供1至7項資料外，還須提供如下資料：

（1）如果產(chǎn)品生產(chǎn)地不在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理 部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件原件；（2）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；（3）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。

9．改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供1至7項資料外，還須提供如下資料：（1）如果產(chǎn)品生產(chǎn)地不在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件原件；

（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻資料；（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（4）連續(xù)三個批號樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；

（5）有助于試制現(xiàn)場核查的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

10．增加保健食品功能項目的變更申請，除提供1至7項資料外，還須提供如下資料：

（1）如果產(chǎn)品生產(chǎn)地不在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件原件；（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。

11．改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）檢索結(jié)果前應(yīng)附檢索說明。同時提供2年內(nèi)申請人無違法違規(guī)行為的承諾書。

12．授權(quán)委托書（在004km.cn政務(wù)公開的行政許可措施文檔下載區(qū)下載）；

對申請資料的形式審查要求：

1．整套資料（除授權(quán)委托書外）裝訂成冊。提交原件1份、復(fù)印件7份（授權(quán)委托書提供原件2份），復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致；

2．申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；

3．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產(chǎn)保健食品變更申請表》中“所附資料”順序排列；

4．每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱；

5．各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（用插頁或口取紙等），并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；

6．申報資料原件應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或每項資料加蓋騎縫章（檢驗報告原件除外），印章應(yīng)加蓋在文字處。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請項目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；

3．表格填寫規(guī)范，證明文件有效； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請資料； 2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3．對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)資料；

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、技術(shù)審評

（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請材料進行審查。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、資料審查

按審查標(biāo)準(zhǔn)對申請資料進行審查

2、現(xiàn)場核查

由保健品化妝品技術(shù)審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對涉及試制及試驗現(xiàn)場的變更申請項目分別實施樣品試制及試驗現(xiàn)場核查。

（1）對樣品試制現(xiàn)場核查時，由檢查人員當(dāng)場出具《樣品試制現(xiàn)場核查表》，提出核查意見，當(dāng)場由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）簽字確認(rèn)，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現(xiàn)場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品；

（2）對樣品試驗現(xiàn)場核查時，由檢查人員當(dāng)場出具《樣品試驗現(xiàn)場核查表》，提出核查意見，當(dāng)場由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）簽字確認(rèn)，必要時，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現(xiàn)場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知。

（3）對樣品試驗現(xiàn)場在外省的，可以委托試驗現(xiàn)場所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門進行核查，自委托函發(fā)出之日起至收到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門寄回的《樣品試驗現(xiàn)場核查表》之日止，不計入審查期限。

3、審查意見

申請資料和現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審查意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。期限：3個工作日

（二）復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)核意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和審查意見進行復(fù)核；

2．同意審查人員意見的，提出復(fù)核意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：1個工作日

（三）核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)核過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具核準(zhǔn)意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料和復(fù)核意見進行核準(zhǔn)；

2．同意復(fù)核人員意見的，提出核準(zhǔn)意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。期限：1個工作日

三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具審核意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和核準(zhǔn)人員的意見進行審核；

2．同意核準(zhǔn)人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：1個工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)審意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和審核人員的意見進行復(fù)審；

2．同意審核人員意見的，簽署復(fù)審意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：1個工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 2．出具審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和復(fù)審人員的意見進行審定；

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員。期限：1個工作日

六、寄送資料 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請資料符合規(guī)定要求；

2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及/或填寫在《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》、《試驗現(xiàn)場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《保健食品注冊初審審查意見表》，需現(xiàn)場核查的填寫《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》或《試驗現(xiàn)場核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；將申請材料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個工作日（為寄送時間）