第一篇：貨架壽命指導(dǎo)原則

指導(dǎo)原則編號(hào)：ZT 2010□□□

無(wú)源植入性醫(yī)療器械 貨架壽命指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

二〇一〇年二月

目 錄

一、概述..............................................1

二、適用范圍..........................................2

三、基本要求..........................................2

（一）、貨架壽命影響因素.............................2

（二）貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程..............................4

（三）貨架壽命驗(yàn)證內(nèi)容..............................4

（四）參考標(biāo)準(zhǔn)......................................8

（五）注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的技術(shù)文件.........................8

四、名詞解釋..........................................9

五、參考文獻(xiàn).........................................11

六、起草單位.........................................11 附件：貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中涉及的部分標(biāo)準(zhǔn).................12

無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則

一、概述

醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的重要作用，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標(biāo)及預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。為了進(jìn)一步明確對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人/制造商對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，特制訂本指導(dǎo)原則。其他無(wú)源類醫(yī)療器械產(chǎn)品可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行。

本指導(dǎo)原則系對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的一般要求，未涉及其他技術(shù)要求。對(duì)于其他技術(shù)要求的注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，還需申請(qǐng)人/制造商參考相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)文件。如有其他法規(guī)和指導(dǎo)文件涉及某類醫(yī)療器械貨架壽命的具體規(guī)定，建議申請(qǐng)人/制造商結(jié)合本指導(dǎo)原則一并使用。

本指導(dǎo)原則系對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。申請(qǐng)者/制造商應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的響醫(yī)療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產(chǎn)品中的藥物、生物活性因子等；

2.醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；

3.醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用；

4.生產(chǎn)工藝對(duì)醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響，如生產(chǎn)過(guò)程中采用的滅菌工藝等；

5.如醫(yī)療器械中含有衰變周期較短的放射性物質(zhì)，這些物質(zhì)和其放射性衰變后的副產(chǎn)物對(duì)醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；

6.無(wú)菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。

內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，當(dāng)超出允差之后便造成器械失效。由于影響因素很多，制造商不可能將全部影響醫(yī)療器械貨架壽命的因素均進(jìn)行有效控制，但應(yīng)盡可能將各因素對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)性能指標(biāo)造成的影響降至最低。

需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有的無(wú)源植入性醫(yī)療器械均需要有一個(gè)確定的貨架壽命。當(dāng)某一醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料和包裝材料性能隨時(shí)間推移而不會(huì)發(fā)生顯著性改變時(shí)，則沒(méi)有必要確定一個(gè)嚴(yán)格的貨架壽命。另外，當(dāng)某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性較差或臨床使用風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高時(shí)，其貨架壽命則需要進(jìn)行嚴(yán)

1.驗(yàn)證試驗(yàn)類型

醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。

（1）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放臵在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)是建立在假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應(yīng)速率函數(shù)基礎(chǔ)上的。該函數(shù)以碰撞理論為基礎(chǔ)，確認(rèn)化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生變化的反應(yīng)速率的增加或降低按照以下公式進(jìn)行：

r?dqdt?Ae常數(shù)（0.8617×10-4eV/K）；t：絕對(duì)溫度。

???/kt?

r：反應(yīng)進(jìn)行的速率；A：材料的常數(shù)（頻率因子）；?：表觀活化能（eV）；k：波爾茲曼大量化學(xué)反應(yīng)的研究結(jié)果表明溫度升高或降低10℃會(huì)導(dǎo)致化學(xué)反應(yīng)速率增加一倍或減半。則可根據(jù)阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)建立加速老化簡(jiǎn)化公式：

AAT?RTQ((TAA?TRT)10)10

AAT：加速老化時(shí)間；RT：實(shí)時(shí)老化時(shí)間；Q10：溫度升高或降低10℃的老化系數(shù)；TAA：加速老化溫度；TRT：正常儲(chǔ)存條件下溫度。

上述公式反應(yīng)了加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中加速老化時(shí)間與對(duì)

時(shí)進(jìn)行。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架壽命的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

2.驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目

無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，制造商均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及測(cè)試結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試內(nèi)容包括產(chǎn)品自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。前者需包括所有與醫(yī)療器械貨架壽命密切相關(guān)的物理、化學(xué)、生物相容性測(cè)試項(xiàng)目，如適用，可采用包裝封口完整性測(cè)試用于替代無(wú)菌測(cè)試。后者則包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能的評(píng)價(jià)項(xiàng)目。其中，包裝完整性測(cè)試項(xiàng)目包括染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力檢測(cè)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

制造商應(yīng)在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)設(shè)立多個(gè)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能數(shù)據(jù)作為測(cè)試項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

3.進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的產(chǎn)品

醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證的醫(yī)療器械應(yīng)包括連續(xù)生產(chǎn)的三個(gè)批次的產(chǎn)品。制造商可對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)最差條件下的驗(yàn)證試驗(yàn)

性的評(píng)價(jià)資料，包裝材料的生物相容性評(píng)價(jià)資料等；

（3）提供醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)中與滅菌方法及貨架壽命有關(guān)的內(nèi)容；

（4）實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提供試驗(yàn)方案中測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試結(jié)果及其判定標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試時(shí)間點(diǎn)及測(cè)試樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；

（5）由于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的測(cè)試周期較長(zhǎng)，如制造商未能提供充分的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，且已完成了該醫(yī)療器械的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果可初步證明其具有預(yù)期的貨架壽命，則在該器械首次注冊(cè)時(shí)可提供實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的方案和中期的驗(yàn)證報(bào)告，以及加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告，制造商應(yīng)承諾在醫(yī)療器械上市后繼續(xù)開(kāi)展并完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，并在重新注冊(cè)時(shí)補(bǔ)充提交該試驗(yàn)報(bào)告。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)提供試驗(yàn)方案中測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試結(jié)果及其判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、測(cè)試時(shí)間點(diǎn)及測(cè)試樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；

（6）包裝工藝驗(yàn)證報(bào)告及包裝、密封設(shè)備的詳述；（7）制造商認(rèn)為應(yīng)在注冊(cè)時(shí)提交的其他相關(guān)支持性資料。

四、名詞解釋

1.醫(yī)療器械（Medical Device）

制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于

是指醫(yī)療器械形成終產(chǎn)品后能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段。貨架壽命的終點(diǎn)是產(chǎn)品有效期限。超過(guò)此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的性能參數(shù)及功能。（Shelf Life of Medical Devices, FDA）。

五、參考文獻(xiàn)

[1] Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991 [2] Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008 [3] Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TüV SüD Product Service GmbH, July 2008 [4] 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2005.3 [5] 王春仁，許偉，醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)確定有效期的基本原理和方法，《中國(guó)醫(yī)療器械信息》2008年第14卷第5期

六、起草單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

1分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法;(EN 868-2)2.YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法(EN 868-3)3.YY/T 0698.4-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-4)4.YY/T 0698.5-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-5)5.YY/T 0698.6-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868)6.YY/T 0698.7-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-7)7.YY/T 0698.8-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-8)8.YY/T 0698.9-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-9)9.YY/T 0698.10-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10

第二篇：無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則

無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則

2010-12-12 11:26

一、概述

醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的重要作用，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標(biāo)及預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。為進(jìn)一步明確對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，特制訂本指導(dǎo)原則。無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架壽命注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行。

本指導(dǎo)原則系對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的一般性要求，未涉及其它技術(shù)要求。對(duì)于產(chǎn)品其它技術(shù)要求有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)還需參考相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件。如有其它法規(guī)和指導(dǎo)性文件涉及某類醫(yī)療器械貨架壽命的具體規(guī)定，建議申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合本指導(dǎo)原則一并使用。

本指導(dǎo)原則系對(duì)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則主要適用于無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的研究及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。

三、基本要求

（一）貨架壽命影響因素

影響醫(yī)療器械貨架壽命的因素主要包括外部因素和內(nèi)部因素。此處列舉了部分與無(wú)源植入性醫(yī)療器械密切相關(guān)的影響因素，但不僅限于以下內(nèi)容：

外部因素主要包括：

1.儲(chǔ)存條件，例如：溫度、濕度、光照、通風(fēng)情況、氣壓、污染等； 2.運(yùn)輸條件，例如：運(yùn)輸過(guò)程中的震動(dòng)、沖撞；

3.生產(chǎn)方式，采用不同方式生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品可能具有不同的貨架壽命；

4.生產(chǎn)環(huán)境，如無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈度、溫度和濕度、微生物及懸浮粒子負(fù)荷等；

5.包裝，例如：在不同尺寸容器中包裝的產(chǎn)品可能具有不同的貨架壽命； 6.原輔材料來(lái)源改變的影響，如采購(gòu)單位、采購(gòu)批號(hào)改變；

7.其它影響因素，如生產(chǎn)設(shè)備改變的影響及設(shè)備所用清洗劑、模具成型后不清洗的脫模劑的影響。

內(nèi)部因素一般包括：

1.醫(yī)療器械中各原材料/組件的自身性能，各原材料/組件隨時(shí)間的推移而發(fā)生退化，導(dǎo)致其化學(xué)性能、物理性能或預(yù)期功能的改變，進(jìn)而影響醫(yī)療器械整體

性能。如某些高分子材料和組合產(chǎn)品中的藥物、生物活性因子等；

2.醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；

3.醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用；

4.生產(chǎn)工藝對(duì)醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響，如生產(chǎn)過(guò)程中采用的滅菌工藝等；

5.醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和其放射衰變后的副產(chǎn)物對(duì)醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；

6.無(wú)菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力；

內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，當(dāng)超出允差后便可造成器械失效。由于影響因素很多，生產(chǎn)企業(yè)不可能將全部影響醫(yī)療器械貨架壽命的因素進(jìn)行規(guī)避，但應(yīng)盡可能將各因素進(jìn)行有效控制，使其對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)性能指標(biāo)造成的影響降至最低。

需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有的醫(yī)療器械均需要有一個(gè)確定的貨架壽命。當(dāng)某一醫(yī)療器械的原材料性能和包裝材料性能隨時(shí)間推移而不會(huì)發(fā)生顯著性改變時(shí)，則可能沒(méi)有必要確定一個(gè)嚴(yán)格的貨架壽命，而當(dāng)某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性較差或臨床使用風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高時(shí)，其貨架壽命則需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證。對(duì)于以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)的無(wú)源植入性醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的確定的貨架壽命。

（二）貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程

醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮其貨架壽命，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證和改進(jìn)過(guò)程中不斷進(jìn)行確認(rèn)。

首先，生產(chǎn)企業(yè)要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運(yùn)輸、儲(chǔ)存和預(yù)期功效的貨架壽命。其次，生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組件和相關(guān)生產(chǎn)工藝，以及涉及到的參考資料進(jìn)行全面評(píng)估。如必要，還需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。

生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)評(píng)估結(jié)果設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的貨架壽命驗(yàn)證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗(yàn)證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的貨架壽命。如驗(yàn)證結(jié)果不能被生產(chǎn)企業(yè)所接受，則需對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)，并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗(yàn)證。

最后，生產(chǎn)企業(yè)需要制定嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在貨架壽命內(nèi)進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真保存醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中涉及的各種文件和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以便在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)和對(duì)貨架壽命進(jìn)行重新評(píng)價(jià)時(shí)提供詳細(xì)的支持性資料。

（三）貨架壽命驗(yàn)證內(nèi)容 1.驗(yàn)證試驗(yàn)類型

醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證試驗(yàn)類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。

（1）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放臵在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)是建立在假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應(yīng)速率函數(shù)基礎(chǔ)上的。該函數(shù)以碰撞理論為基礎(chǔ)，確認(rèn)化學(xué)反應(yīng)

產(chǎn)生變化的反應(yīng)速率的增加或降低按照以下公式進(jìn)行：

r：反應(yīng)進(jìn)行的速率；A：材料的常數(shù)（頻率因子）； ：表觀活化能（eV）；k：波爾茲曼常數(shù)（0.8617×10eV/K）；t：絕對(duì)溫度。

-4大量化學(xué)反應(yīng)的研究結(jié)果表明溫度升高或降低10℃會(huì)導(dǎo)致化學(xué)反應(yīng)速率增加一倍或減半。則可根據(jù)阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)建立加速老化簡(jiǎn)化公式：

AAT：加速老化時(shí)間；RT：實(shí)時(shí)老化時(shí)間；Q10：溫度升高或降低10℃的老化系數(shù)；TAA：加速老化溫度；TRT：正常儲(chǔ)存條件下溫度。

上述公式反應(yīng)了加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中加速老化時(shí)間與對(duì)應(yīng)的貨架壽命的關(guān)系。其中，Q10一般設(shè)定為2。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械和包裝的材料的評(píng)估資料不齊備時(shí)，Q10可保守設(shè)定為1.8。如生產(chǎn)企業(yè)在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中設(shè)定的Q10大于2，則應(yīng)同時(shí)提供詳細(xì)的相關(guān)研究資料。

此外，設(shè)定較高的加速老化溫度可減少加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的時(shí)間。但是，由于較高的溫度可能導(dǎo)致醫(yī)療器械原材料/組件和包裝材料的性質(zhì)發(fā)生改變或引發(fā)多級(jí)或多種化學(xué)反應(yīng)，造成試驗(yàn)結(jié)果的偏差。因此，加速老化溫度一般不應(yīng)超過(guò)60℃。如生產(chǎn)企業(yè)在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中設(shè)定了更高的加速老化溫度，亦應(yīng)提供詳細(xì)的相關(guān)研究資料。

需要說(shuō)明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時(shí)，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架壽命。

（2）實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)

實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲(chǔ)存條件下放臵，直至監(jiān)測(cè)到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。

實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。由于中國(guó)大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗(yàn)證試驗(yàn)中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃±

2℃，60%RH±10%RH。

無(wú)源植入性醫(yī)療器械的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架壽命的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

2.驗(yàn)證試驗(yàn)檢測(cè)/評(píng)價(jià)項(xiàng)目

無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架壽命密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。如適用，可采用包裝封口完整性檢測(cè)用于替代無(wú)菌檢測(cè)。后者則包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測(cè)項(xiàng)目。其中，包裝完整性檢測(cè)項(xiàng)目包括染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力檢測(cè)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

生產(chǎn)企業(yè)在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

3.進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的產(chǎn)品

醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證的醫(yī)療器械應(yīng)至少包括三個(gè)代表性批次的產(chǎn)品，推薦采用連續(xù)三批。生產(chǎn)企業(yè)可對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)最差條件下的驗(yàn)證試驗(yàn)以保證試驗(yàn)產(chǎn)品可代表最惡劣的生產(chǎn)情況，如進(jìn)行一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的滅菌周期后，附加一個(gè)或多個(gè)滅菌周期，或采用幾種不同的滅菌方法。

4.驗(yàn)證試驗(yàn)中采用的統(tǒng)計(jì)處理方法

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證試驗(yàn)方案中設(shè)定每一檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)樣品數(shù)量以確保檢測(cè)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并在試驗(yàn)報(bào)告中提供相關(guān)信息。

（四）參考標(biāo)準(zhǔn)

建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡可能采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法/措施對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架壽命進(jìn)行驗(yàn)證，以減少驗(yàn)證結(jié)果的偏差，提高驗(yàn)證結(jié)論的準(zhǔn)確性。附件中列舉了可能在貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中涉及的部分標(biāo)準(zhǔn)，但不僅限于所列內(nèi)容。

（五）注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的技術(shù)文件

生產(chǎn)企業(yè)在無(wú)源植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)需提供詳細(xì)的貨架壽命驗(yàn)證資料，一般包括以下內(nèi)容：

1.與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品貨架壽命相關(guān)的基本信息。包括該醫(yī)療器械原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）、貨架壽命、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等；

2.生產(chǎn)企業(yè)在該醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)相關(guān)影響因素的評(píng)估報(bào)告； 3.實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提供試驗(yàn)方案中檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)及檢測(cè)樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；

4.如適用，可提供加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提供加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案中檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)及檢測(cè)樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；

5.包裝工藝驗(yàn)證報(bào)告及包裝、密封設(shè)備的詳述；

6.生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)在注冊(cè)時(shí)提交的其它相關(guān)支持性資料。

生產(chǎn)企業(yè)可在申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的貨架壽命技術(shù)文件中使用其生產(chǎn)的其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架壽命研究資料及驗(yàn)證資料，但應(yīng)同時(shí)提供二者在原材料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）等與貨架壽命相關(guān)的信息對(duì)比資料和二者在貨架壽命方面具有等同性的論證資料。

四、名詞解釋

1.醫(yī)療器械（Medical Device）

生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是： — 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解； — 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； — 解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； — 支持或維持生命； — 妊娠控制；

— 醫(yī)療器械的消毒；

— 通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。（全球協(xié)調(diào)工作組織，Global Harmonization Task Force）。

2.植入性醫(yī)療器械（Implantable Medical Device）

是指任何通過(guò)外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自

然腔道中，或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻?此類醫(yī)療器械，通過(guò)外科手段在術(shù)后臵留體內(nèi)30天以上，并只能通過(guò)內(nèi)科或外科手段取出。注：該定義不適用于有源植入性醫(yī)療器械。（全球協(xié)調(diào)工作組織，Global Harmonization Task Force）。

3.貨架壽命（Shelf Life）

是指醫(yī)療器械形成終產(chǎn)品后能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段。貨架壽命的終點(diǎn)是產(chǎn)品有效期限。超過(guò)此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的性能參數(shù)及功能。（Shelf Life of Medical Devices, FDA）。

五、參考文獻(xiàn)

1.Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991

2.Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008

3.Guidance Technical Files and Design Dossiers for

Non Active Medical Devices, T?V S?D Product Service GmbH, July 2008

4.化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2005.3

5.王春仁，許偉，醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)確定有效期的基本原理和方法，《中國(guó)醫(yī)療器械信息》2008年第14卷第5期

附件：貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中涉及的部分標(biāo)準(zhǔn)

一、基本要求和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

1.ISO 11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求

2.ISO 11607-2 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求

二、包裝系統(tǒng)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0681.1-2009無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南；（ASTM F 1980）

2.YY/T 0681.2無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度；（ASTM F 88）

3.YY/T 0681.3無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞；（ASTM F 1140）

4.YY/T 0681.4無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏；（ASTM F 1929）

5.YY/T 0681.5無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)；（ASTM F 2096）

6.ASTM D 4169 運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)性能測(cè)試

7.ASTM F 1608 透氣包裝材料阻微生物穿透等級(jí)試驗(yàn)

三、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0698.2-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法;(EN 868-2)

2.YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法(EN 868-3)

3.YY/T 0698.4-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-4)

4.YY/T 0698.5-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-5)

5.YY/T 0698.6-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868)

6.YY/T 0698.7-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-7)

7.YY/T 0698.8-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-8)

8.YY/T 0698.9-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-9)

9.YY/T 0698.10-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-10)

第三篇：無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則

附件4：

無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則

一、前言

醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的重要作用，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標(biāo)及預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。為進(jìn)一步明確對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，特制定本指導(dǎo)原則。無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架壽命注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行。

本指導(dǎo)原則系對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的一般性要求，未涉及其他技術(shù)要求。對(duì)于產(chǎn)品其他技術(shù)要求有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)還需參考相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件。如有其他法規(guī)和指導(dǎo)性文件涉及某類醫(yī)療器械貨架壽命的具體規(guī)定，建議申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合本指導(dǎo)原則一并使用。

本指導(dǎo)原則系對(duì)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則主要適用于無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的研究及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。

三、基本要求

（一）貨架壽命影響因素

影響醫(yī)療器械貨架壽命的因素主要包括外部因素和內(nèi)部因素。此處列舉了部分與無(wú)源植入性醫(yī)療器械密切相關(guān)的影響因素，但不僅限于以下內(nèi)容：

外部因素主要包括：

1.儲(chǔ)存條件，例如溫度、濕度、光照、通風(fēng)情況、氣壓、污染等； 2.運(yùn)輸條件，例如運(yùn)輸過(guò)程中的震動(dòng)、沖撞；

3.生產(chǎn)方式，采用不同方式生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品可能具有不同的貨架壽命；

4.生產(chǎn)環(huán)境，如無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈度、溫度和濕度、微生物及懸浮粒子負(fù)荷等；

5.包裝，例如在不同尺寸容器中包裝的產(chǎn)品可能具有不同的貨架壽命；

6.原輔材料來(lái)源改變的影響，如采購(gòu)單位、采購(gòu)批號(hào)改變； 7.其他影響因素，如生產(chǎn)設(shè)備改變的影響及設(shè)備所用清洗劑、模具成型后不清洗的脫模劑的影響。

內(nèi)部因素一般包括：

1.醫(yī)療器械中各原材料/組件的自身性能，各原材料/組件隨時(shí)間的推移而發(fā)生退化，導(dǎo)致其化學(xué)性能、物理性能或預(yù)期功能的改變，進(jìn)而影響醫(yī)療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產(chǎn)品中的藥物、生物活性因子等。

2.醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用。3.醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用。

4.生產(chǎn)工藝對(duì)醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響，如生產(chǎn)過(guò)程中采用的滅菌工藝等。

5.醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和其放射衰變后的副產(chǎn)物對(duì)醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響。

6.無(wú)菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。

內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，當(dāng)超出允差后便可造成器械失效。由于影響因素很多，生產(chǎn)企業(yè)不可能將全部影響醫(yī)療器械貨架壽命的因素進(jìn)行規(guī)避，但應(yīng)盡可能將各因素進(jìn)行有效控制，使其對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)性能指標(biāo)造成的影響降至最低。

需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有的醫(yī)療器械均需要有一個(gè)確定的貨架壽命。當(dāng)某一醫(yī)療器械的原材料性能和包裝材料性能隨時(shí)間推移而不會(huì)發(fā)生顯著性改變時(shí)，則可能沒(méi)有必要確定一個(gè)嚴(yán)格的貨架壽命，而當(dāng)某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性較差或臨床使用風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高時(shí)，其貨架壽命則需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證。對(duì)于以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)的無(wú)源植入性醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的確定的貨架壽命。

（二）貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程

醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮其貨架壽命，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證和改進(jìn)過(guò)程中不斷進(jìn)行確認(rèn)。

首先，生產(chǎn)企業(yè)要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運(yùn)輸、儲(chǔ)存和預(yù)期功效的貨架壽命。

其次，生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組件和相關(guān)生產(chǎn)工藝，以及涉及到的參考資料進(jìn)行全面評(píng)估。如必要，還需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。

生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)評(píng)估結(jié)果設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的貨架壽命驗(yàn)證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗(yàn)證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的貨架壽命。如驗(yàn)證結(jié)果不能被生產(chǎn)企業(yè)所接受，則需對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)，并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗(yàn)證。

最后，生產(chǎn)企業(yè)需要制定嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在貨架壽命內(nèi)進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真保存醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中涉及的各種文件和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以便在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)和對(duì)貨架壽命進(jìn)行重新評(píng)價(jià)時(shí)提供詳細(xì)的支持性資料。

（三）貨架壽命驗(yàn)證內(nèi)容 1.驗(yàn)證試驗(yàn)類型

醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證試驗(yàn)類型通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。

（1）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放臵在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)是建立在假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應(yīng)速率函數(shù)基礎(chǔ)上的。該函數(shù)以碰撞理論為基礎(chǔ)，確認(rèn)化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生變化的反應(yīng)速率的增加或降低按照以下公式進(jìn)行：

r?dqdt?Ae???/kt?

r：反應(yīng)進(jìn)行的速率；A：材料的常數(shù)（頻率因子）；?：表觀活化能（eV）；k：波爾茲曼常數(shù)（0.8617×10-4eV/K）；t：絕對(duì)溫度。

大量化學(xué)反應(yīng)的研究結(jié)果表明溫度升高或降低10℃會(huì)導(dǎo)致化學(xué)反應(yīng)速率增加一倍或減半。則可根據(jù)阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)建立加速老化簡(jiǎn)化公式：

((AAT?RTQTAA?TRT)10)10

AAT：加速老化時(shí)間；RT：實(shí)時(shí)老化時(shí)間；Q10：溫度升高或降低10℃的老化系數(shù)；TAA：加速老化溫度；TRT：正常儲(chǔ)存條件下溫度。

上述公式反映了加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中加速老化時(shí)間與對(duì)應(yīng)的貨架壽命的關(guān)系。其中，Q10一般設(shè)定為2。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械和包裝的材料的評(píng)估資料不齊備時(shí)，Q10可保守設(shè)定為1.8。如生產(chǎn)企業(yè)在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中設(shè)定的Q10大于2，則應(yīng)同時(shí)提供詳細(xì)的相關(guān)研究資料。

此外，設(shè)定較高的加速老化溫度可減少加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的時(shí)間。但是，由于較高的溫度可能導(dǎo)致醫(yī)療器械原材料/組件和包裝材料的性質(zhì)發(fā)生改變或引發(fā)多級(jí)或多種化學(xué)反應(yīng)，造成試驗(yàn)結(jié)果的偏差。因此，加速老化溫度一般不應(yīng)超過(guò)60℃。如生產(chǎn)企業(yè)在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中設(shè)定了更高的加速老化溫度，亦應(yīng)提供詳細(xì)的相關(guān)研究資料。

需要說(shuō)明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時(shí)，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架壽命。

（2）實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn) 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲(chǔ)存條件下放臵，直至監(jiān)測(cè)到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。

實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。由于中國(guó)大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗(yàn)證試驗(yàn)中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

無(wú)源植入性醫(yī)療器械的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架壽命的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

2.驗(yàn)證試驗(yàn)檢測(cè)/評(píng)價(jià)項(xiàng)目

無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架壽命密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。如適用，可采用包裝封口完整性檢測(cè)用于替代無(wú)菌檢測(cè)。后者則包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測(cè)項(xiàng)目。其中，包裝完整性檢測(cè)項(xiàng)目包括染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力檢測(cè)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

生產(chǎn)企業(yè)在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

3.進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的產(chǎn)品 醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證的醫(yī)療器械應(yīng)至少包括三個(gè)代表性批次的產(chǎn)品，推薦采用連續(xù)三批。生產(chǎn)企業(yè)可對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)最差條件下的驗(yàn)證試驗(yàn)以保證試驗(yàn)產(chǎn)品可代表最惡劣的生產(chǎn)情況，如進(jìn)行一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的滅菌周期后，附加一個(gè)或多個(gè)滅菌周期，或采用幾種不同的滅菌方法。

4.驗(yàn)證試驗(yàn)中采用的統(tǒng)計(jì)處理方法

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證試驗(yàn)方案中設(shè)定每一檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)樣品數(shù)量以確保檢測(cè)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并在試驗(yàn)報(bào)告中提供相關(guān)信息。

（四）參考標(biāo)準(zhǔn)

建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡可能采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法/措施對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架壽命進(jìn)行驗(yàn)證，以減少驗(yàn)證結(jié)果的偏差，提高驗(yàn)證結(jié)論的準(zhǔn)確性。附件中列舉了可能在貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中涉及的部分標(biāo)準(zhǔn)，但不僅限于所列內(nèi)容。

（五）注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的技術(shù)文件

生產(chǎn)企業(yè)在無(wú)源植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)需提供詳細(xì)的貨架壽命驗(yàn)證資料，一般包括以下內(nèi)容：

1.與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品貨架壽命相關(guān)的基本信息。包括該醫(yī)療器械原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）、貨架壽命、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等；

2.生產(chǎn)企業(yè)在該醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)相關(guān)影響因素的評(píng)估報(bào)告；

3.實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提供試驗(yàn)方案中檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)及檢測(cè)樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料； 4.如適用，可提供加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提供加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案中檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)及檢測(cè)樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；

5.包裝工藝驗(yàn)證報(bào)告及包裝、密封設(shè)備的詳述； 6.生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)在注冊(cè)時(shí)提交的其他相關(guān)支持性資料。生產(chǎn)企業(yè)可在申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的貨架壽命技術(shù)文件中使用其生產(chǎn)的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架壽命研究資料及驗(yàn)證資料，但應(yīng)同時(shí)提供二者在原材料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）等與貨架壽命相關(guān)的信息對(duì)比資料和二者在貨架壽命方面具有等同性的論證資料。

四、名詞解釋

1.植入性醫(yī)療器械（Implantable Medical Device）是指任何通過(guò)外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔道中，或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻?此類醫(yī)療器械，通過(guò)外科手段在術(shù)后臵留體內(nèi)30天以上，并只能通過(guò)內(nèi)科或外科手段取出。（該定義不適用于有源植入性醫(yī)療器械）

2.貨架壽命（Shelf Life）

是指醫(yī)療器械形成終產(chǎn)品后能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段。貨架壽命的終點(diǎn)是產(chǎn)品有效期限。超過(guò)此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的性能參數(shù)及功能。

五、參考文獻(xiàn)

1.Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991 2.Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008 3.Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TüV SüD Product Service GmbH, July 2008 4.化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2005.3 5.王春仁，許偉，醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)確定有效期的基本原理和方法，《中國(guó)醫(yī)療器械信息》2008年第14卷第5期

附件：貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中涉及的部分標(biāo)準(zhǔn)

一、基本要求和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

1.ISO 11607-1 《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》

2.ISO 11607-2 《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分 成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求》

二、包裝系統(tǒng)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0681.1-2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》

2.YY/T 0681.2《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》

3.YY/T 0681.3《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞》

4.YY/T 0681.4《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》

5.YY/T 0681.5《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)》

6.ASTM D 4169 《運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)性能測(cè)試》 7.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級(jí)試驗(yàn)》

三、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0698.2-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》

2.YY/T 0698.3-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》

3.YY/T 0698.4-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法》

4.YY/T 0698.5-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法》

5.YY/T 0698.6-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》

6.YY/T 0698.7-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法》

7.YY/T 0698.8-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法》

8.YY/T 0698.9-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法》

9.YY/T 0698.10-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法》

第四篇：馬原指導(dǎo)實(shí)踐

10級(jí)《馬克思主義基本原理概論》

實(shí)踐學(xué)習(xí)報(bào)告

題

目

讀《共產(chǎn)黨宣言》有感

學(xué)

院

中國(guó)地質(zhì)大學(xué)江城學(xué)院

班

級(jí)

房建三班

姓

名

鄭力榮

學(xué)

號(hào)

1110100322

成績(jī)

中國(guó)地質(zhì)大學(xué)江城學(xué)院

2011年月

07 日

《馬克思主義基本原理概論》實(shí)踐教學(xué)安排

（適用對(duì)象：10級(jí)本科，1學(xué)分）

一、教學(xué)實(shí)踐目的

通過(guò)馬克思主義原著選讀并聯(lián)系實(shí)際，在理論教學(xué)的基礎(chǔ)上，學(xué)生進(jìn)一步自主學(xué)習(xí)，加深對(duì)馬克思主義基本原理的理解，學(xué)會(huì)用馬克思主義的立場(chǎng)、觀點(diǎn)和方法去觀察問(wèn)題、分析問(wèn)題和解決問(wèn)題，樹(shù)立中國(guó)特色的社會(huì)主義的共同理想。通過(guò)自主學(xué)習(xí)，進(jìn)一步激發(fā)學(xué)生對(duì)理論的學(xué)習(xí)興趣，提高學(xué)生對(duì)重大社會(huì)熱點(diǎn)問(wèn)題的認(rèn)識(shí)水平，培養(yǎng)、鍛煉學(xué)生綜合運(yùn)用知識(shí)的能力和理論思維的能力，為大學(xué)生的學(xué)習(xí)、工作和生活提供科學(xué)、有效的指導(dǎo)。

二、教學(xué)實(shí)踐要求

1、組織：根據(jù)學(xué)校有關(guān)規(guī)定和安排，由基礎(chǔ)課部思想政治教研室負(fù)責(zé)完成。

2、時(shí)間：學(xué)生自主學(xué)習(xí)，安排于理論教學(xué)的同一學(xué)期（第4-6周），完成于課程結(jié)束前（第7周交給任課教師）。

3、內(nèi)容：讀一點(diǎn)馬克思主義原著（附1），可以就某一方面內(nèi)容聯(lián)系一定的實(shí)際進(jìn)行學(xué)習(xí)思考。

4、形式：自擬題目，以讀書(shū)筆記、報(bào)告、論文等形式提交作業(yè)，統(tǒng)一格式（附2）,不低于1500字。引文注釋放在篇末。嚴(yán)禁各種抄襲。

5、成績(jī)：思想政治教研室教師批閱評(píng)定、登錄學(xué)生成績(jī)。分為五個(gè)等級(jí)：優(yōu)、良、中、及格、不及格，其中不及格者不能獲得實(shí)踐課學(xué)分。

6、總結(jié)：思想政治教研室進(jìn)行一定的文字小結(jié)。根據(jù)條件可能，組織一定的學(xué)生學(xué)習(xí)心得報(bào)告會(huì)。

基礎(chǔ)課部思想政治教研室 2011年8月22日

附1：馬克思主義原著選讀

（1）馬克思恩格斯：《共產(chǎn)黨宣言》

〔選自《馬克思恩格斯選集》（第一卷）〕

（2）

列寧： 《卡爾·馬克思》（傳略和馬克思主義概述）

〔選自《列寧選集》（第二卷）〕

附2：作業(yè)格式

（1）封面（見(jiàn)前頁(yè)。打印）（2）內(nèi)文（材料紙，手寫(xiě)）題目

一級(jí)標(biāo)題

二級(jí)標(biāo)題

正文…………………………………………………（3）封底（用打印紙）

（4）裝訂（打印封面頁(yè)與正文材料紙加封底頁(yè)，整理裝訂成冊(cè)）

第五篇：倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架

一、簡(jiǎn)界

倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架是倉(cāng)儲(chǔ)貨架中的一種，倉(cāng)儲(chǔ)貨架分為兩種，一種是倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架，一種是超市倉(cāng)儲(chǔ)貨架，倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架主要是用于倉(cāng)庫(kù)中存儲(chǔ)的貨架，以提高倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)率，達(dá)到倉(cāng)庫(kù)合理利用。

二、用途 倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架使搬運(yùn)工作安全可靠，減少了貨品的破損率，還能通過(guò)特殊設(shè)計(jì)使一些對(duì)環(huán)境有特殊要求的貨品能有很好的保存環(huán)境可以有效地連接倉(cāng)庫(kù)外地生產(chǎn)環(huán)節(jié)，比如有毒、易爆的貨品，也減少了人在搬運(yùn)貨品時(shí)可能會(huì)受到的傷害。

在發(fā)達(dá)國(guó)家，提高倉(cāng)庫(kù)空間的利用率已經(jīng)作為系統(tǒng)合理性和先進(jìn)性的重要考核指標(biāo)。在提倡節(jié)能環(huán)保的今天會(huì)議審議通過(guò)的快遞服務(wù)專項(xiàng)規(guī)劃，倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化在節(jié)約占地資源上有著很好的效果，也必將使未來(lái)倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)展的一大趨勢(shì)。

三、發(fā)展趨勢(shì)

貨物自動(dòng)化管理提高了倉(cāng)庫(kù)的管理水平可以有效地連接倉(cāng)庫(kù)外地生產(chǎn)環(huán)節(jié)。倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化采用計(jì)算機(jī)對(duì)貨品信息進(jìn)行準(zhǔn)確無(wú)誤的信息管理導(dǎo)購(gòu)，減少了在存儲(chǔ)貨物中可能會(huì)出現(xiàn)的差錯(cuò)，提高了工作效率。同時(shí)，倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化在入庫(kù)出庫(kù)的貨品運(yùn)送中實(shí)現(xiàn)機(jī)動(dòng)化。

由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展日新月異中國(guó)郵政包裹查詢，機(jī)械化的生產(chǎn)和管理替代了過(guò)去的人力勞動(dòng)，人民對(duì)于效率的追求也越來(lái)越高，現(xiàn)代化工業(yè)生產(chǎn)呈現(xiàn)出社會(huì)化、專業(yè)化、集中化的發(fā)展趨勢(shì)。

因此可以有效地連接倉(cāng)庫(kù)外地生產(chǎn)環(huán)節(jié)，可以在存儲(chǔ)中形成自動(dòng)化的物流系統(tǒng)，從而形成有計(jì)劃有編排的生產(chǎn)鏈，使生產(chǎn)能力得到了大幅度的提升。

高度的機(jī)械化生產(chǎn)促使倉(cāng)庫(kù)的管理技術(shù)不斷創(chuàng)新星晨急便快遞查詢，如何在提高倉(cāng)庫(kù)的使用容積的同時(shí)還能大大節(jié)省工作效率是工業(yè)生產(chǎn)中物資分配和貨物管理的一大課題。這就促使了自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)的出現(xiàn)和應(yīng)用。

倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化因?yàn)榭梢杂行У脑黾觾?chǔ)物空間，便于貨品的流動(dòng)，在工業(yè)生產(chǎn)和物流配送中的倉(cāng)庫(kù)管理中起到重要的作用一站式購(gòu)物。倉(cāng)庫(kù)作為一個(gè)儲(chǔ)物的空間不僅有著存儲(chǔ)的作用，在工業(yè)生產(chǎn)和物流配送中，倉(cāng)庫(kù)作為重要的貨品采購(gòu)運(yùn)銷配送的中繼站，如果能從管理上提高效率的話，也能大大促進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度。

對(duì)于倉(cāng)庫(kù)的規(guī)劃，必須在物資進(jìn)入時(shí)就應(yīng)該依據(jù)物資的使用方向、種類等多方面進(jìn)行考量后進(jìn)行劃分，才能在管理上提高效率，這就對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)貨架提出了更高的要求，自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)的出現(xiàn)就很好的解決了這一問(wèn)題，相對(duì)于傳統(tǒng)倉(cāng)庫(kù)。

倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化可以形成先進(jìn)的生產(chǎn)鏈可以有效地連接倉(cāng)庫(kù)外地生產(chǎn)環(huán)節(jié)，促進(jìn)了生產(chǎn)力的進(jìn)步。中國(guó)貨架網(wǎng)指出中鐵快運(yùn)單號(hào)查詢，由于自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)的存取效率高。

節(jié)約倉(cāng)庫(kù)占地天氣面積，使倉(cāng)庫(kù)的空間實(shí)現(xiàn)了充分的利用。由于倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化采用大型倉(cāng)儲(chǔ)貨架的拼裝，又加上自動(dòng)化管理技術(shù)使得貨物便于查找，因此建設(shè)倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化就比傳統(tǒng)倉(cāng)庫(kù)的占地面積小，但是空間利用率大。