第一篇：進口保健食品備案申請材料目錄

進口保健食品備案申請材料目錄

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料

（四）具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

（五）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時還應(yīng)當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明

（七）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（八）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準等

（九）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（十）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（十二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（十三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標準；

（十四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第二篇：保健食品經(jīng)營申請備案具體要求

保健食品經(jīng)營申請備案具體要求

一、新申請保健食品經(jīng)營企業(yè)備案要求

（一）保健食品經(jīng)營許可相關(guān)問題：

1、《保健食品監(jiān)督管理條例》頒布實施前實行備案管理。

2、申請保健食品經(jīng)營單位的要求：填報《保健食品經(jīng)營條件審查申請》、《保健食品經(jīng)營條件自查表》、《保健食品經(jīng)營登記表》（以上三種表格請在渝中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局網(wǎng)站“下載中心”下載，或渝中保健食品工作QQ群群共享下載，群號：16963778）和《保健食品經(jīng)營承諾書》。

3、提交保健食品從業(yè)人員健康證明、經(jīng)營場所平面布置圖、經(jīng)營地房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同。

3、建立產(chǎn)品進貨臺賬：臺賬應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、價格、保質(zhì)期、供貨商及其聯(lián)系方式，進貨時間等。（保存期不少于二年）

4、從事批發(fā)保健食品的單位，除有完整的進貨臺帳記錄內(nèi)容外，還應(yīng)記錄購貨者名稱及聯(lián)系方式。

5、申請經(jīng)我分局審查合格后，發(fā)放《保健食品經(jīng)營條件審查意見通知書》，有效期為一年。

（二）提交資料復(fù)印件（請加蓋公章，暫未取得公章的企業(yè)請企業(yè)法定代表人（負責(zé)人）按手印，并保證資料的真實性）

（1）國產(chǎn)保健食品：①供貨商營業(yè)執(zhí)照 ②生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，有效GMP證明，生產(chǎn)許可證明 ③該產(chǎn)品批準證書④該產(chǎn)品一年以內(nèi)的國家權(quán)威機構(gòu)出具的檢驗合格報告。

（2）進口保健食品：①供貨商和代理商營業(yè)執(zhí)照 ②國家同意該產(chǎn)品經(jīng)營的批準證書③通關(guān)證明④國家檢驗檢疫局出具的檢驗合格報告。

二、換發(fā)《保健食品經(jīng)營條件審查意見通知書》條件

（一）《保健食品監(jiān)督管理條例》頒布實施前實行備案管理

（二）填報《保健食品經(jīng)營條件審查意見通知書換發(fā)申請》、《保健食品經(jīng)營條件自查表》、《保健食品經(jīng)營登記表（換發(fā)）》（以上三種表格請在渝中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局網(wǎng)站“下載中心”下載，或渝中保健食品工作QQ群群共享下載，群號：16963778）和《保健食品經(jīng)營承諾書》。

（三）申請單位的工商營業(yè)執(zhí)照。

（四）去年《保健食品經(jīng)營條件審查意見通知書》原件或復(fù)印件（需在有效期內(nèi)，已過期的按新申請辦理）。

（五）提交保健食品從業(yè)人員健康證明。

（六）有新增經(jīng)營品種的，需按“

一、新申請保健食品經(jīng)營備案”中

（二）項要求提供新增品種的相關(guān)資料。

第三篇：保健食品備案

編者按：2009年開始實施的食品安全法已經(jīng)進入修訂程序。據(jù)記者了解，目前面向公眾征求意見環(huán)節(jié)已于7月15日結(jié)束，國家食藥監(jiān)總局從本周開始將通過專家研討、面向行業(yè)內(nèi)部以及相關(guān)政府機構(gòu)征求意見等方式繼續(xù)吸納民意，并計劃于9月份向國務(wù)院法制辦提交修訂草案。法制辦要將草案提交國務(wù)院常務(wù)會議審議，如果能趕在今年年底前提交全國人大常委會審議，修訂后的食品安全法最早將于明年4月出臺。

民以食為天，食以安為先。實施只有4年時間就啟動修訂程序，既凸顯了國家對食品安全問題的重視，又凸顯了治理食品安全問題的緊迫。食品安全法的修訂將怎樣承載全社會的期待？它又將在多大程度上重塑公眾對食品安全的信心？為此，新華網(wǎng)記者特邀請食品安全方面專家、從業(yè)者、法律界人士，分別從政府監(jiān)管、消費者維權(quán)以及市場機制等方面展開探討。12日、13日、14日分別刊發(fā)三篇系列文章。

[聚焦食品安全法修訂之三]保健品市場準入期待引入備案制

新華網(wǎng)記者 袁晗 韓元俊 實習(xí)生 馬文華 張碧倫

已經(jīng)通過審批注冊的30多家膠原蛋白美容食品為何遭業(yè)內(nèi)的“無效”質(zhì)疑？在爆出的多起保健食品安全事件中，“通過政府相關(guān)部門審批”緣何又成為涉事企業(yè)的擋箭牌？針對當前保健品審批制度存在的種種不足，業(yè)內(nèi)人士和相關(guān)專家認為，食品安全法的修訂需要對保健品的監(jiān)管進行改革，建議在市場準入機制上引入備案制，強化企業(yè)作為保健食品安全“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和義務(wù)。

審批制已現(xiàn)制度性短板

我國實施保健品管理是從1996年開始的，至今已17年有余。雖然審評審批的行政許可制度在加強產(chǎn)品上市嚴格監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用，但發(fā)展到今天，其背后也顯現(xiàn)了不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的短板。

根據(jù)現(xiàn)行的《保健食品管理辦法》，保健產(chǎn)品上市需要前置審批，而且是產(chǎn)品“個案審批”制，即以產(chǎn)品為單位進行審查批準，無論產(chǎn)品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進行。在監(jiān)管資源的配置上，審評審批占用了大量的資源，而事中、事后的過程性監(jiān)管和市場監(jiān)管所配置的資源則相對薄弱，造成“重審批、輕監(jiān)管”現(xiàn)狀。

“但是當前保健食品比較突出或影響比較大的問題大多發(fā)生在生產(chǎn)過程和銷售領(lǐng)域?！?中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建說，2011年，媒體曾爆出某品牌螺旋藻片重金屬含量超標、某品牌魚油軟膠囊中功效成分含量遠低于批文中的含量等安全事件，顯然，這些問題并不是因為上市審批把關(guān)不嚴造成的，而是源于生產(chǎn)過程。

另一不容忽視的問題是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企業(yè)往往以“獲得政府主管部門批文”為擋箭牌，出現(xiàn)將責(zé)任推卸給政府甚至“綁架”政府的情況。

諾天源中國貿(mào)易有限公司總經(jīng)理夏俊波表示，產(chǎn)品經(jīng)過政府審批后，就相當于政府為其產(chǎn)品安全和聲稱進行了背書和擔(dān)保，政府自然也就承擔(dān)了相應(yīng)的責(zé)任和風(fēng)險。其結(jié)果只能是弱化生產(chǎn)經(jīng)營者“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，加大了政府的責(zé)任風(fēng)險。

而且，重復(fù)審批、重復(fù)檢測使政府和企業(yè)都付出了很高的成本。中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心一份研究報告顯示，一種保健食品審批一般需要2年左右的時間，經(jīng)初步測算，實施保健食品上市審批制度以來，各廠家、商家為審評審批支付的費用接近50億元，這還不計算企業(yè)在等待審批過程中無法開工造成的資源閑置浪費。

“在建立和完善保健食品安全監(jiān)管過程中，行政許可制度的改革是其中的重要方面。”張永建表示，審批制度改革既是轉(zhuǎn)變政府職能的具體體現(xiàn)，也是政府規(guī)避風(fēng)險的有效措施。專家呼吁引入備案制分類管理

今年7月，包括諾天源、中糧、上海交大昂立、娃哈哈、康恩貝、華北制藥等１００多家企業(yè)向國家食藥監(jiān)總局以及國務(wù)院法制辦提交了食品安全法修訂建議。內(nèi)容主要針對現(xiàn)行食品安全法第五十一條，建議對食品聲稱功能實行分類分級管理，并通過分類管理引入備案制。

“聲稱”通常理解就是企業(yè)在產(chǎn)品標簽中標注產(chǎn)品中含有的成分的功能等。夏俊波說，實行備案制后，企業(yè)對報備的標簽真實性和質(zhì)量標準負責(zé)，監(jiān)管部門核對生產(chǎn)單位的資質(zhì)和報備產(chǎn)品使用原料輔料及標簽聲稱，符合相關(guān)標準后準予備案并向報備單位授予備案號。“保健食品監(jiān)管的核心是原料和ＧＭＰ。全世界這個行業(yè)出的問題都在這兩個環(huán)節(jié)，而不在于某產(chǎn)品是否有證書。”夏俊波說。

張永建也解釋說，備案制的核心是對廠商資質(zhì)、產(chǎn)品標準、廣告宣傳等環(huán)節(jié)的全面管理。首先，在廠商資質(zhì)管理環(huán)節(jié)要強制規(guī)定預(yù)包裝的保健食品產(chǎn)品必須在有GMP（保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范）認證的廠房生產(chǎn)，一旦產(chǎn)品上標注的廠家信息不符合實際或GMP備案信息，可以要求直接面對消費者的銷售商承擔(dān)責(zé)任，處以警告、沒收、強制銷毀和罰款的處罰。

其次，在產(chǎn)品上市環(huán)節(jié)，應(yīng)當備案的產(chǎn)品信息包括品名、劑型、配方、營養(yǎng)成分表、聲稱、標簽設(shè)計和產(chǎn)品質(zhì)量標準，在取得備案號以后方可在該產(chǎn)品標簽上使用“保健食品”的標志。

最后，在廣告宣傳環(huán)節(jié)，重點要求是“真實、客觀、誠實”，廣告不得夸大標簽上所標注的功效聲稱，不得產(chǎn)生歧義，更不允許虛假宣傳。

而在更多的業(yè)內(nèi)人士看來，通過標簽聲稱來監(jiān)管，有助于消費者、監(jiān)管機構(gòu)以及同行競爭者參與監(jiān)管以及例行抽檢，只要查明標簽聲稱與實際情況、備案情況不一致，就可以視為違法行為。

張永建說，實行備案制可以將前置審批的監(jiān)管資源釋放出來，強化事中、事后管理，同時有利于厘清企業(yè)和政府的責(zé)任和義務(wù)，政府不對企業(yè)承擔(dān)安全的“無限責(zé)任”，有利于企業(yè)“第一責(zé)任人”這一法律責(zé)任和義務(wù)落到實處。

備案管理不會導(dǎo)致監(jiān)管放松

實行備案管理也就是說，只要企業(yè)符合相關(guān)規(guī)定，按要求進行備案就可以生產(chǎn)，這是否意味著監(jiān)管放松？

“備案制并不是放棄把關(guān)。備案過程實質(zhì)上也是一個審查過程，對不符合法律規(guī)定、不符合技術(shù)標準要求的產(chǎn)品或申請，審查機關(guān)可以做出不予備案裁定?！睆堄澜ū硎荆瑐浒覆粌H僅是企業(yè)產(chǎn)品上市，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、原料、廣告等都需要向監(jiān)管部門申請備案，這是全過程的備案，也是一種全過程監(jiān)管。

中糧營養(yǎng)健康研究院首席科學(xué)家劉新旗認為，為確保企業(yè)按照備案的承諾進行生產(chǎn)經(jīng)營活動，監(jiān)管部門必須要加強對備案實施情況的監(jiān)督檢查，實際上就是要強化日常的監(jiān)管?！斑@需要轉(zhuǎn)變管理觀念和創(chuàng)新管理方式，客觀上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，推動‘重審批、輕監(jiān)管’模式的改革?！?/p>

據(jù)了解，美國、歐盟以及我國臺灣等國家和地區(qū)大多采用“備案制+企業(yè)責(zé)任+原料監(jiān)管+市場監(jiān)管”的綜合管理模式，并有一系列的法規(guī)來體現(xiàn)和規(guī)范這種管理模式。專家和業(yè)內(nèi)人士認為，借鑒發(fā)達國家一些成熟的做法并結(jié)合我國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，“原料和聲稱審批+ＧＭＰ+成品備案”的綜合管理體制是改革大的方向。

不過這種改革也不是一蹴而就的。張永建表示，完全意義上的備案制不可能一步到位，要有一個逐漸過渡的探索階段。那么可以先行將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補充劑”和“特殊功能食品”兩大類，探索實行分類管理。

夏俊波同時認為，實行備案制度必須具備一定基礎(chǔ)條件，要完成一些重要的基礎(chǔ)工作，其中一項重要的核心就是制定《保健食品可用原料目錄及風(fēng)險評價和功能聲稱指南》，也就是保健食品原料數(shù)據(jù)庫，以此作為備案產(chǎn)品使用原料的依據(jù)。

據(jù)有關(guān)專家透露，《食品安全法》修訂中，已經(jīng)有了備案制的制度安排。不過，食品藥品監(jiān)管總局并未對此作出回應(yīng)。

第四篇：保健食品備案

備案需提交的資料

（一）《保健食品經(jīng)營者備案表》（附件1）；

（二）申請備案企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》復(fù)印件、法定代表人（負責(zé)人）的身份證明（復(fù)印件）；

（三）《食品流通許可證》或《食品衛(wèi)生許可證》（新開辦企業(yè)可不提供）；

（四）經(jīng)營場所、場所地理位置圖及平面布局圖，衛(wèi)生設(shè)施布局圖；

（五）經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃證明；

（六）企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄；

（七）保健食品經(jīng)營企業(yè)品種信息登記表（附件2）

（八）經(jīng)營保健食品品種相關(guān)資料（保健食品批準證書、生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、GMP證書、產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品檢驗報告合格證明的復(fù)印件等）；

（九）《保健食品經(jīng)營者守法經(jīng)營承諾書》（附件3）；

（十）其他補充材料

第五篇：保健食品經(jīng)營及使用單位許可備案目錄（定稿）

保健食品經(jīng)營及使用單位許可備案目錄

1、法人代表人（負責(zé)人或者業(yè)主）身份證明（復(fù)印件）；

2、保健食品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照；

3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

4、衛(wèi)生管理組織、制度及崗位職責(zé)；

5、保健食品檢驗報告或合格證明；

6、標準地址證明；

7、經(jīng)營場所、地理位置圖及平面布局圖；

8、從業(yè)人員健康體檢合格證明；

9、保健食品采購、驗收、出入庫、儲存記錄；

10、食品藥品監(jiān)督部門認為應(yīng)當提供的其他材料

上述材料復(fù)印件應(yīng)加蓋保健食品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的公章并存檔備查。